Omnisolvan

Ulotka dołąc zona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące
Ambroxoli hydrochloridum
Należy uważnie z apoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omnisolvan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnisolvan

3. Jak stosować lek Omnisolvan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omnisolvan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Omnisolvan i w jakim celu się go stosuje

Omnisolvan zawiera substancję czynną chlorowodorek ambroksolu. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi (leki na kaszel i przeziębienie), które pomagają oczyścić drogi oddechowe z wydzieliny.
Lek Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące jest stosowany w leczeniu mokrego kaszlu (z odkrztuszaniem) u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Kaszel mokry (z odkrztuszaniem) jest związany z chorobami płuc i oskrzeli, w których zwiększa się wydzielanie śluzu. Lek Omnisolvan rozrzedza śluz, co ułatwia jego odkrztuszanie.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarze m.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnisolvan

Kiedy nie stosować leku Omni solvan - jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęcie m stosowania leku Omnisolvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z wątrobą lub nerkami.
Opisywano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowy ch), należy przerwać stosowanie leku Omnisolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na wy soką zawartość substancji czynnej, leku Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Omnisolvan a inne leki Należy
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak znanych interakcji leku Omnisolvan z innymi lekami.
Omnisolvan z jedzeniem Lek Om nisolvan może być przyjmowany z jedzeniem, ale zaleca się jego przyjmowanie po posiłkach.
Ciąża, karmi enie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, a następnie do organizmu nienarodzonego dziecka. Leku Omnisolvan nie powinno się stosować podczas ciąży, zwłaszcza w okresie pierwszych
Karmienie piersią
Ambroksol jest wydzielany z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania leku Omnisolvan u matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie masz yn Lek nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Omnisolvan zawiera sorbitol (E420), laktozę i sód Jeśli lekarz wcześniej stwie rdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry lub jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. Każda tabletka musująca zawiera 29 mg sorbitolu, 110 mg laktozy bezwodnej i 5,5 mmol (127 mg) sodu.

3. Jak stosować lek Omnisolvan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zadecyduje inaczej, zalecane są następujące dawki leku Omnisolvan:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Pół tabletki musującej 60 mg, trzy razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni.
Następnie, pół tabletki musującej 60 mg, dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki musującej 60 mg, dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, leku Omnisolvan 60 mg, tabletki musujące nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne mogą być inne moce lub postaci tego leku; należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien on stosować leku Omnisolvan, chyba, że zalecił to lekarz. Lekarz może dostosować dawkę i odstęp czasu między przyjmowaniem kolejnych dawek.
Sposób stosowania Lek jest prze znaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić powstały roztwór. Roztwór powstały po rozpuszczeniu tabletki musującej powinien być bezbarwny, przejrzysty i bez cząstek stałych. Lek Omnisolvan należy przyjmować po posiłkach. Tabletkę musującą można podzielić na równe dawki.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku Omnisolvan nie należy przyjmować dłużej niż 4-5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnisolvan Nie obserwowano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania. Objawy zaobserwowane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu odpowiadają znanym działaniom niepożądanym ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach (patrz punkt 4). Jeśli pacjent przypadkowo przyjął zbyt dużą dawkę leku powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Należy wziąć ze sobą ulotkę tego leku, by personel szpitala lub lekarz wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Omnisolvan W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej, jeśli nie nadeszła już pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Omnisolvan i uzyskać pomoc lekarską:
Częstość nieznana (nie m oże być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko narastający obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanki podśluzówkowej) oraz świąd - ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa) (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2).
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): - nudności - zmiana smaku - zaburzenie czucia w jamie ustnej i gardle (hipoestezja).
Niezbyt częst e (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - wymioty - suchość w jamie ustnej - biegunka - niestrawność (dyspepsja) - ból brzucha.
Rzadkie (mogą dot yczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości - wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - suchość w gardle.
Zgłasz anie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Omnisolvan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie tuby po:„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, któr ych się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnisolvan - Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. Jedna tabletka musująca leku Omnisolvan, 60 mg, zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu chlorek, sodu cytrynian, laktoza bezwodna, mannitol, sorbitol (E 420), symetykon, aromat wiśniowy (naturalne/identyczne z naturalnymi dodatki smakowe, maltodekstryna, mannitol, glukonolakton, sorbitol, guma arabska, krzemionka koloidalna bezwodna).
Jak wygląda
Lek Omnisolvan, 60 mg, ma postać białych, okrągłych tabletek o średnicy 18 mm, z linią podziału po jednej stronie, o smaku wiśniowym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki musujące są pakowane w tuby polipropylenowe (PP) zamykane korkiem polietylenowym (PE). Korki są napełnione żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Wielkość opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Grou p PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca Hermes Arznei mittel GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHA RAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka musująca Omnisolvan, 60 mg, zawiera 110 mg laktozy bezwodnej, 5,5 mmol (127 mg) sodu i 2
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.
Białe, okrągłe tabletki o średnicy 18 mm, z linią podziału po jednej stronie, o wiśniowym smaku. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu (z odksztuszaniem wydzieliny) występującego w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu.
Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące jest wskazany
w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Omnisolvan:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Pół tabletki musującej produktu leczniczego Omnisolvan, 60 mg, 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni. Następnie, pół tabletki musującej produktu leczniczego Omnisolvan, 60 mg, dwa razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produkt leczniczy Omnisolvan, 60 mg, tabletki musujące jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne mogą być inne moce/postaci farmaceutyczne.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Brak danych dotyczących stosowania ambroksolu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Omnisolvan, tabletki musujące przy jmuje się doustnie. Produktu leczniczego Omnisolvan, tabletki musujące, nie należy
konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów w okresie 5 dni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór po posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej, produkt leczniczy Omnisolvan, 60 mg, tabletki mu sujące, jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa podczas stosowania ambroksolu. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych postępującej wysypki (niekiedy z obecnością pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy niezwłocznie przerwać leczenie ambroksolem i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, leczenie ambroksolem można rozpocząć wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie.
Produkt
dawce dobowej (29 mg sorbitolu i 110 mg laktozy bezwodnej w każdej tabletce). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt
Należy t o wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano żadnych klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego, u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży, nie wykazano jego szkodliwego działania na płód. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności związane ze stosowaniem leków w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Omnisolvan nie jest zalecane zwła szcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Omnisolvan u kobiet karmiący ch piersią.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu imm unologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd
Zaburzenia układu nerwo wego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)
Zaburzenia układu o ddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Zaburzenie czucia w obrębie gardła
Zaburzenia żołądka i jelit : Często: Nudności, upośledzenie czucia w jamie ustnej Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana: Suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa)
Zgłaszanie podejrzewany ch działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Prz

edawkowanie
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania u ludzi. Objawy zaobserwowane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu odpowiadają znanym działaniom niepożądanym ambroksolu chlorowodorku stosowanego w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia objawowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, Kod ATC: R05CB06
Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cy kloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie.
Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki.
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clary w drobnych oskrzelach.
Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różn ych gatunków zwierząt.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków takich jak amoksycyklina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie i w wydzielinie pęcherzyków oskrzelowych. Do chwili obecnej, brak informacji na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. T max , po podaniu doustnym, wynosi 1-3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80-90%). Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka kobiecego.
Metabolizm
W wyniku metabolizmu wątrobowego powstaje kwas dibromoantranilowy i koniugaty glukuronidowe.
Eliminacja
Końcowy
i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20-40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy się spodziewać kumulacji metabolitów ambroksolu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez (ang. no observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano chlorowodorek ambroksolu szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane miały charakter odwracalny.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg
toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u m yszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
Chlorowodorek ambroksolu nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu chlorek Sodu cytrynian Laktoza bezwodna Mannitol Sorbitol (E 420) Symetykon Aromat wiśniowy: Naturalne/ident yczne z naturalnymi dodatki smakowe Maltodekstryna Mannitol Glukonolakt on Sorbitol Guma arabska Krzemionka koloidalna bezwodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okre

s ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Omnisolvan jest pakowany w tuby polipropylenowe (PP) zam ykane korkiem polietylenowym (PE) z substancją pochłaniającą wilgoć. Korki są napełnione żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią.
Wielkość opakowań: 10 i 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Omnisolvan, tabletki musujące powinien być bezbarwny, przejrzy sty i bez cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia

8. NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO