Hedussin
Hederae helicis folii extractum siccum
Syrop 33 mg/4 ml | Hederae helicis folii extractum siccum 33 mg/4 ml
Phytopharm Klęka S.A., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
Hedussin Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Hedussin jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Hedussin: - jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi takimi jak: zgaga, pieczenie, bóle brzucha, nudności czy wrzody żołądka.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Hedussin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Hedussin z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hedussin zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat z uporczywym lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczeniem.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin").
Droga podania Podanie doustne.
Należy użyć dołączonej łyżki miarowej z podziałką 2 ml i 4 ml.
Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej (4 ml) i pół łyżki (2 ml).
Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin Spożycie większej dawki niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Hedussin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależnosci od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin:
Często: - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często: - reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna , duszność). Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hedussin - substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Każdy ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% m/m.
- pozostałe składniki: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hedussin i co zawiera opakowanie Lek Hedussin jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
Syrop jest napełniany do butelek z brązowego szkła z białymi plastikowymi (polietylenowymi) zakrętkami. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (z podziałką 2 ml i 4 ml). Wielkość opakowania: 100 ml syropu w jednej butelce.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Hedussin Sirup Polska: Hedussin Romania: Hedussin 8,25 mg/ml sirop Norway: Hedexin Sweden: Hedexin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
11.2020
Hedussin Hederae helicis folii extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hedussin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin
3. Jak przyjmować lek Hedussin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hedussin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hedussin i w jakim celu się go stosuje
Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Hedussin jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hedussin
Kiedy nie przyjmować leku Hedussin: - jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
11.2020
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi takimi jak: zgaga, pieczenie, bóle brzucha, nudności czy wrzody żołądka.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Lek Hedussin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Stosowanie leku Hedussin z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hedussin zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
11.2020
nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.
3. Jak przyjmować lek Hedussin
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od 2 do 4 lat z uporczywym lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczeniem.
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin").
Droga podania Podanie doustne.
Należy użyć dołączonej łyżki miarowej z podziałką 2 ml i 4 ml.
Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej (4 ml) i pół łyżki (2 ml).
Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin Spożycie większej dawki niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Pominięcie przyjęcia leku Hedussin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
11.2020
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależnosci od częstości ich występowania:
Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin:
Często: - nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często: - reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna , duszność). Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hedussin
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta
11.2020
Po pierwszym otwarciu syropu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hedussin - substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Każdy ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% m/m.
- pozostałe składniki: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hedussin i co zawiera opakowanie Lek Hedussin jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
Syrop jest napełniany do butelek z brązowego szkła z białymi plastikowymi (polietylenowymi) zakrętkami. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (z podziałką 2 ml i 4 ml). Wielkość opakowania: 100 ml syropu w jednej butelce.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Hedussin Sirup Polska: Hedussin Romania: Hedussin 8,25 mg/ml sirop Norway: Hedexin Sweden: Hedexin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Hedussin syrop, SmPC 11.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hedussin, 33 mg/4 ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml syropu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Brązowa, opalizująca ciecz o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).
Hedussin jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Dzieci Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Hedussin syrop, SmPC 11.2020
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej: pełna łyżka (4 ml) i pół łyżki (2 ml).
Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.
Czas stosowania
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami żołądka.
Dzieci Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
Hedussin zawiera sorbitol (E420).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.
Hedussin syrop, SmPC 11.2020
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W przypadku braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych narządów:
Zaburzenia układu immunologicznego
(pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, duszność) Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka
Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
Hedussin syrop, SmPC 11.2020
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.
Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g liści bluszczu tj. około 36 ml syropu Hedussin) wystąpiło pobudzenie i biegunka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12.
Mechanizm działania jest nieznany.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach genotoksyczności (test Amesa) nie wykryto działania mutagennego suchego wyciągu z liści bluszczu. Brak danych dotyczących rakotwórczości i szkodliwego działania na rozrodczość suchego ekstraktu z liści bluszczu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420) Potasu sorbinian (E202) Guma ksantan (E415) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Woda oczyszczona
Hedussin syrop, SmPC 11.2020
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
Oryginalnie zamknięte opakowanie: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po pierwszym otwarciu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z brązowego szkła z białymi zakrętkami (PE). Butelki pakowane są w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (PP) o podziałce 2 i 4 ml. Wielkość opakowania: 100 ml syropu w butelce.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPhytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 700 Fax: + 48 61 28 68 709 E - mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA20.08.2015
Hedussin syrop, SmPC 11.2020