Predasol

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Predasol, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Prednisoloni hemisuccinas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

3. Jak stosować Predasol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Predasol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.
Predasol jest stosowany w następujących przypadkach: - wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ sercowo-naczyniowy); - obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie dostania się soku żołądkowego do płuc lub wskutek tonięcia (podtopienia); - ciężki, ostry napad astmy; - obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki; - początkowe leczenie rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostry wyprysk; - ostre choroby krwi (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa); - zespół pozawałowy (zespół Dresslera: ból w obrębie klatki piersiowej z gorączką i stanem zapalnym) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od 5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne leki nie są dostatecznie skuteczne; - ciężkie choroby zakaźne ze stanami podobnymi do zatruć (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym; - brak lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy): przełom nadnerczowy; - pseudokrup (zapalenie dróg oddechowych z dusznością i silnym kaszlem).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

Kiedy nie stosować leku Predasol: - jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Predasol obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Terapia lekiem Predasol może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudniać jego rozpoznanie. Może dojść do uaktywnienia utajonego zakażenia.
Lekarz zastosuje dodatkowe celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania równocześnie następujących stanów: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes); - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźna choroba wątroby); - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek); - grzybice obejmujące organy wewnętrzne; - niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) Predasol może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów; - choroba Heinego-Medina; - opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi.
Ponadto podczas stosowania leku Predasol lekarz będzie kontrolować i odpowiednio leczyć następujące choroby: - wrzody żołądka i jelit; - zanik kości (osteoporoza); - ciężka niewydolność serca; - trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze; - trudna do wyrównania cukrzyca; - choroby psychiczne (również występujące w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry; - zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące (celowane); - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące (celowane).
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie tak zwanego przełomu w przebiegu guza
chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim hormonozależnym nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach: - ciężkie zapalenia jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej; - zapalenia uchyłków jelita; - bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).
U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol.
Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących Predasol. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest Predasol, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni oni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne.
Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (inaktywowanymi szczepionkami) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Predasol.
Współistniejąca miastenia (forma paraliżu mięśni) może początkowo nasilić się podczas stosowania leku Predasol.
W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii (powolnej pracy serca), niekoniecznie związanej z szybkością lub czasem trwania podawania leku.
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Predasol należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.
Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, poród lub operacja, konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).
W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy (utraty kości), należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.
Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Nie można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Predasol jako środka dopingowego. Nie można wykluczyć poważnego zagrożenia zdrowia.
Predasol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Wpływ na działanie leku Predasol
Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów. - Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat). - Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie kortykosteroidów.
Osłabienie działania - Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik środków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.
Wpływ leku Predasol na działanie innych leków
Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych Predasol może: - zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi, jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny). - zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu. - zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne oraz leki przeczyszczające. - zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne). - wydłużać działanie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) polegające na zwiotczeniu mięśni. - zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka. - zwiększać ryzyko choroby mięśni (miopatii) i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę). - zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego) i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

Predasol stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (to znaczy lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.
Fluorochinolony – pewna grupa antybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Osłabienie działania Predasol może: - osłabiać działanie polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających prazykwantel). - osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatropiny). - osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez część mózgu).
Nasilenie lub osłabienie działania Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie ciąży możliwe jest wystąpienie zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizolon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi, wskutek podawania prednizolonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Karmienie piersią Substancja czynna – prednizolon – przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę podstawową, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Predasol ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.
Predasol zawiera sód Lek zawiera 4,68 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 0,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek można mieszać z następującymi roztworami: 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować Predasol

Predasol będzie podawany przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na ogół lekarz kieruje się następującymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania:
Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny) Po dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1,0 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza; ostrzeżenie: zaburzenia rytmu serca), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu (u dzieci 250 mg) przez założony wenflon, a następnie podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności, zastosować sztuczną wentylację. Wstrzyknięcia adrenaliny i prednizolonu mogą zostać powtórzone w razie potrzeby. Nie należy podawać preparatów wapnia ani naparstnicy razem z adrenaliną.
Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia się sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia Dawka początkowa: 1000 mg prednizolonu dożylnie u osób dorosłych (u dzieci od 10 do 15 mg/kg masy ciała). W razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu na dobę w dawkach podzielonych dożylnie (u dzieci odpowiednio 2 mg/kg masy ciała i 1 mg/kg masy ciała). Potem stopniowo odstawiać lek, przechodząc na leczenie wziewne.
Ciężki, ostry napad astmy Początkowa dawka u osób dorosłych: od 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi samymi lub mniejszymi dawkami w około 6-godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg prednizolonu/kg masy ciała dożylnie, następnie dawkę od 1 do 2 mg/kg masy ciała co 6 godzin do uzyskania poprawy. Zaleca się jednoczesne podawanie leków rozszerzających oskrzela.
Profilaktyka lub leczenie obrzęku mózgu Dawka początkowa od 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu deksametazonu jako początkowego leczenia pozajelitowego), później leczenie dawką od 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2- do 6-godzinnych odstępach.
Ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki Oprócz terapii podstawowej podawać 1000 mg prednizolonu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni.
Ostre, ciężkie choroby skóry i ostre choroby krwi
Zespół pozawałowy (zespół Dresslera)
Ciężkie choroby zakaźne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego) Od 100 do 500 mg prednizolonu na dobę dożylnie (wraz z antybiotykoterapią).
Przełom nadnerczowy Od 25 do 50 mg prednizolonu dożylnie jako dawka początkowa; w razie potrzeby kontynuować leczenie doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykosteroidem.
Pseudokrup Ciężkie postacie: natychmiast od 3 do 5 mg/kg masy ciała dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po 2 – 3 godzinach.

Sposób podawania Predasol jest podawany przez fachowy personel medyczny do żyły (podanie dożylne) lub jako infuzja (wlew).
Lek można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne. Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.
W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem i obracać ampułkę aż do rozpuszczenia się proszku.
Zgodność z płynami do infuzji Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez co najmniej 6 godzin w temperaturze pokojowej, jeśli został przygotowany z użyciem następujących standardowych roztworów do infuzji: - 5% roztwór glukozy - 0,9% roztwór chlorku sodu - roztwór Ringera.
W przypadku przygotowywania wlewu, lek należy na początku rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją i następnie zmieszać w warunkach aseptycznych (wolnych od drobnoustrojów) z jednym z wymienionych roztworów do infuzji.
W przypadku mieszania z roztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji.
Leku Predasol nie należy mieszać z innymi lekami. Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Predasol Na ogół Predasol jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Predasol Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej nasilenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.
Przerwanie stosowania leku Predasol Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Predasol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Predasol może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek).
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Wywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy), zahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie wydalania potasu, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka Zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.
Zaburzenia serca Spowolnienie tętna
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”), rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni, utrata kości (osteoporoza) występuje zależnie od dawki i jest możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania, inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych lub inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Predasol. Nigdy nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, bólów pleców, ramion lub stawu biodrowego, zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą) lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Predasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Termin ważności po pierwszym otwarciu lub rekonstytucji Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.
W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera należy podać w ciągu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Predasol - Substancją czynną leku jest prednizolonu sodu bursztynian. prednizolonu wodorobursztynianu, co odpowiada 39,1 mg prednizolonu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda Predasol i co zawiera opakowanie Predasol składa się z proszku barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika.
Predasol dostępny jest w opakowaniach zawierających: zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań,
zawierające po 2 ml wody do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Predasol, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Predasol, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Predasol, 250 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Predasol, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Predasol 25 mg wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 19,6 mg prednizolonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Predasol 50 mg wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 39,1 mg prednizolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu : związki sodu (patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Predasol 250 mg wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 195,7 mg prednizolonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Predasol 1000 mg wodorobursztynianu (Prednisoloni hemisuccinas), co odpowiada 782,7 mg prednizolonu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Predasol to proszek barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Predasol jest glikokortykosteroidem i jest stosowany w następujących przypadkach: - wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny); - obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany, siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia); - ciężki, ostry napad astmy; - obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; - ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki; - początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry (pęcherzyca zwykła, erytrodermia, ostry wyprysk); - ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa; - zespół pozawałowy (zespół Dresslera) w przypadku ciężkich lub powtarzających się objawów, od

5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego i w sytuacji, kiedy inne produkty lecznicze nie są

dostatecznie skuteczne; - ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym; - ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy; - pseudokrup.
Predasol stosowany jest u osób dorosłych, dzieci i niemowląt.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Terapia glikokortykosteroidami rozpoczyna się na ogół dużymi dawkami podawanymi głównie pozajelitowo, jako część leczenia w nagłych wypadkach. W zależności od wskazań i ciężkości przypadku dawka początkowa utrzymywana jest jeszcze przez kilka dni, a następnie powoli zmniejszana (stopniowe odstawianie) lub redukowana do wymaganej dawki podtrzymującej, która może być podawana doustnie.
Dawkowanie produktu Predasol zależy od ciężkości choroby i indywidualnej reakcji pacjenta. Jako wytyczne dawkowania można przyjąć:
Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny) Po pierwszym dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1,0 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000 rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod ścisłym nadzorem lekarza; ostrzeżenie: arytmia), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu (u dzieci zastosować sztuczną wentylację; wstrzyknięcia adrenaliny i prednizolonu mogą zostać powtórzone w razie potrzeby. Nie należy podawać produktów zawierających wapń ani naparstnicę razem z adrenaliną.
Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia sokiem żołądkowym lub wskutek tonięcia (podtopienia) Dawka początkowa 1000 mg prednizolonu dożylnie (u dzieci 10 – 15 mg/kg mc.), w razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez kolejne 2 dni po odpowiednio). Po tym stopniowo odstawiać produkt leczniczy, przechodząc na leczenie wziewne.
Ciężki, ostry napad astmy Dorośli: początkowo 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi samymi lub mniejszymi dawkami w około 6-godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie, podać 2 mg prednizolonu/kg mc. dożylnie, następnie dawkę
rozszerzających oskrzela.
Obrzęk mózgu W przypadku profilaktyki lub leczenia ostrego obrzęku mózgu, początkowo od 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu deksametazonu jako początkowe leczenie pozajelitowe), później leczenie dawką od 8 do 16 mg fosforanu deksametazonu dożylnie, w 2- do 6- godzinnych odstępach.
Ostre odrzucanie organu po przeszczepieniu nerki Oprócz terapii podstawowej podawać 1000 mg prednizolonu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni.
Początkowe leczenie pozajelitowe rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry i ostre choroby hematologiczne: autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa
Zespół pozawałowy (zespół Dresslera)
Ciężkie choroby zakaźne, stany toksyczne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego)
Ostra niewydolność kory nadnerczy: przełom nadnerczowy doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykosteroidem.
Pseudokrup Ciężkie postacie: natychmiast 3 – 5 mg/kg mc. dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po
Sposób podawania Podanie dożylne we wstrzyknięciu lub w infuzji.
Predasol można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne.
Predasol jest przeznaczony do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji. Ampułki i fiolki nie nadają się do powtórnego użycia.
W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do ampułki lub fiolki z proszkiem i obracać aż do rozpuszczenia.
Gotowy roztwór do wstrzykiwań jest zgodny w temperaturze pokojowej z następującymi standardowymi roztworami do infuzji: - 5% roztwór glukozy - 0,9% roztwór chlorku sodu - roztwór Ringera.
W przypadku przygotowywania wlewu, produkt należy na początku rozpuścić w warunkach aseptycznych zgodnie z powyższą procedurą i następnie zmieszać z jednym z wymienionych roztworów do infuzji. Należy zapobiegać zanieczyszczeniu drobnoustrojami w trakcie przygotowania mieszaniny z roztworami do infuzji.
W przypadku mieszania z roztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań niepożądanych i interakcji. Produktu Presadol nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Informacje dotyczące okresu ważności po przygotowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Predasol obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami, skurczem oskrzeli i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.
Ze względu na działanie immunosupresyjne produkt Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co postawienie diagnozy może być utrudnione. Może też dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B. Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko po starannej analizie korzyści i ryzyka oraz, o ile to potrzebne, z zastosowaniem celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku następujących chorób: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki); - przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg; - w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek; - układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie); - u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do aktywowania i znacznego namnażania się pasożytów; - choroba Heinego-Medina; - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy; - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne; - w przypadku gruźlicy w wywiadzie (uwaga: reaktywacja!) – stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą.
Ponadto leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych, w razie potrzeby z zastosowaniem dodatkowego swoistego leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka i jelit; - osteoporozy; - ciężkiej niewydolności serca; - trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego; - trudnej do wyrównania cukrzycy; - chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny; - jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące; - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące.
Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej); - zapalenia uchyłków jelita; - zespoleń jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.
Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.
Przebieg niektórych chorób wirusowych (ospa wietrzna, odra) może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów o osłabionej odporności, którzy nie przechodzili wcześniej zakażenia wirusem ospy wietrznej lub odry. W przypadku kontaktu takich pacjentów, będących w trakcie leczenia produktem Predasol, z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną należy zastosować odpowiednie leczenie profilaktyczne.
Zasadniczo szczepienia inaktywowanymi szczepionkami są dopuszczalne. Należy jednak zwrócić uwagę, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym efekt szczepienia, mogą być zmniejszone po większych dawkach kortykosteroidów.
Współistniejąca miastenia może początkowo nasilić się podczas leczenia produktem Predasol.
W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do bradykardii, niekoniecznie związanej z szybkością lub czasem trwania podawania produktu leczniczego.
W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie podaży sodu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp., konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej kortykosteroidu.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.
W trakcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Twardzinowy przełom nerkowy U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.

W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.
Predasol jest produktem leczniczym przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania produktu niezgodnie z powyższym zaleceniem – długotrwale, należy zwrócić uwagę na inne ostrzeżenia i środki ostrożności, opisane w przypadku produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy, przeznaczonych do długotrwałego stosowania.
Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sód
Predasol 25 mg Produkt leczniczy zawiera 2,39 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,12% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Predasol 50 mg Produkt leczniczy zawiera 4,68 mg sodu na ampułkę, co odpowiada 0,23% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Predasol 250 mg Produkt leczniczy zawiera 23,94 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki u osób dorosłych.
Predasol 1000 mg Produkt leczniczy zawiera 59,11 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej
Produkt leczniczy można mieszać z innymi roztworami wymienionymi w punkcie 4.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasilenie działania - Estrogeny (np. hamujące owulację): Okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Z tego powodu działanie kortykosteroidów może być nasilone. - Produkty lecznicze hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i itrakonazol: Działanie kortykosteroidów może być nasilone. - Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Osłabienie działania - Produkty lecznicze pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: Działanie kortykosteroidów może być osłabione. - Efedryna: W wyniku przyspieszonego metabolizmu, skuteczność glikokortykosteroidów może być zmniejszona.

Nasilenie działania - Inhibitory konwertazy angiotensyny: Zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. - Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. - Leki moczopędne nasilające wydalanie sodu oraz leki przeczyszczające: Może dojść do zwiększenia wydalania potasu. - Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna: Ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwawień z przewodu pokarmowego może być zwiększone. - Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie prążkowane: Zwiotczenie mięśni może być wydłużone. - Atropina, inne leki antycholinergiczne: Podczas jednoczesnego stosowania z produktem Predasol możliwe jest dodatkowe zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. - Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Istnieje zwiększone ryzyko miopatii i kardiomiopatii. - Leki immunosupresyjne: Zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub pojawienie się objawów zakażeń utajonych. - Dodatkowo dla cyklosporyny: Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego. - Fluorochinolony mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.
Osłabienie działania - Leki przeciwcukrzycowe: Działanie obniżające stężenie glukozy we krwi może być osłabione. - Somatropina: działanie somatropiny może być osłabione. - Prazykwantel: Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. - Protyrelina: Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone.
Nasilenie lub osłabienie działania - Pochodne kumaryny (doustne antykoagulanty): Działanie antykoagulantów może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki antykoagulantu.

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Podczas ciąży produkt leczniczy może być stosowany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu płodu podczas długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów w trakcie ciąży. W badaniach na zwierzętach prednizolon powodował rozszczepienie podniebienia (patrz punkt 5.3). Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Jeśli glikokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u płodów, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodków.

Prednizolon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Presadol ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.

4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych oraz zakażeń patogenami oportunistycznymi, pobudzenie strongyloidozy (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie pracy serca, osłabienie układu odpornościowego.
Zaburzenia endokrynologiczne Zahamowanie czynności nadnerczy i wywołanie zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i nadmiar płynów ustrojowych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (uwaga: ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu.
Zaburzenia psychiczne Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego Rzekomy guz mózgu, pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce.
Zaburzenia oka Zaćma, szczególnie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, nasilenie objawów owrzodzenia rogówki, nasilenie się wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca Bradykardia (po dużych dawkach)
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.
Zaburzenia żołądka i jelit Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, zanik skóry, wybroczyny, wylewy krwi, trądzik steroidowy, zapalenie skóry (wokół ust) podobne do trądziku różowatego.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zanik i osłabienie mięśni, miopatia, osteoporoza (zależne od dawki, możliwe także podczas krótkotrwałego stosowania), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, jałowe martwice kości, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Twardzinowy przełom nerkowy: Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, hirsutyzmem, impotencją).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Opóźnione gojenie się ran.

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy: Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizolonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej.
Leczenie: Antidotum na prednizolon nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: glikokortykosteroidy do stosowania układowego, kod ATC: H02AB06
Prednizolon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizolon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku, oraz regulowania czynności układu odpornościowego.
W przypadku braku czynności lub niewydolności kory nadnerczy prednizolon może zastąpić endogenny hydrokortyzon. Wpływa on wówczas w stanie równowagi metabolicznej na przemianę węglowodanów, białek i tłuszczów. Pod względem zależności działania od dawki, 5 mg prednizolonu odpowiada 20 mg hydrokortyzonu. Ze względu jednak na bardzo niewielkie działanie mineralokortykosteroidowe prednizolonu, w trakcie leczenia substytucyjnego u pacjentów z niewydolnością kory nadnerczy należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.
W zespole nadnerczowo-płciowym prednizolon zastępuje kortyzol, którego brak wynika z defektu enzymatycznego i hamuje nadmierne wytwarzanie kortykotropiny w przysadce oraz androgenów w korze nadnerczy. Jeśli wspomniany defekt enzymatyczny dotyczy także syntezy mineralokortykosteroidów, należy dodatkowo stosować mineralokortykosteroid.

Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków rozszerzających oskrzela (tzw. efekt permisywny).
Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prednizolonu prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.
Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny po hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny po prednizolonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy.
Działanie prednizolonu w obturacji dróg oddechowych polega zasadniczo na hamowaniu procesów zapalnych, zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi błony śluzowej, hamowaniu skurczu oskrzeli, hamowaniu lub ograniczaniu wytwarzania śluzu oraz zmniejszaniu lepkości śluzu. Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2-adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od drugiego tygodnia leczenia.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po dożylnym podaniu prednizolonu wodorobursztynianu natychmiast następuje rozkład estru, dlatego już po 5 minutach od wstrzyknięcia można oznaczyć stężenie wolnego prednizolonu w osoczu. Po podaniu domięśniowym prednizolonu wodorobursztynianu wchłanianie jest szybkie i całkowite. Przy prawidłowym stanie układu krążenia wchłanianie kończy się często już po 30 – 60 minutach. Jednocześnie z wchłanianiem rozpoczyna się hydroliza estru.
Prednizolon wiąże się odwracalnie ze swoistą globuliną transportującą – transkortyną oraz przede wszystkim – z albuminami osocza. W zakresie bardzo dużych dawek główna frakcja znajduje się we krwi w postaci wolnej, to znaczy nie wiąże się z białkami. W przypadku hipoalbuminemii zwiększa się frakcja niezwiązanego (czynnego) kortykosteroidu. Prednizolon przenika przez barierę krew-mózg i osiąga w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenie odpowiadające w przybliżeniu 1/10 stężenia w osoczu.
Okres półtrwania w surowicy w fazie eliminacji wynosi u dorosłych między 150 a 220 minut. Prednizolonu wodorobursztynian wydalany jest w znacznej części z moczem w postaci niezwiązanego alkoholu. Poza tym w ciągu pierwszych godzin po podaniu dożylnym niezhydrolizowany ester pojawia się w moczu. W późniejszym okresie można wykryć głównie różne metabolity. Metabolity po sprzęganiu z kwasem glukuronowym lub siarkowym w wątrobie wydalane są przede wszystkim przez nerki. Uszkodzenia nerek nie mają istotnego wpływu na eliminację leku z organizmu. Ciężkie choroby wątroby, np. wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, a także ciąża lub stosowanie estrogenów, wydłużają okres półtrwania glikokortyksteroidu w fazie eliminacji.
Jak wszystkie glikokortykosteroidy, prednizolon może także przenikać przez łożysko.
Prednizolon przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią; stopień przenikania wynosi 0,07–0,23% dawki pojedynczej na 1 litr mleka. Po dawkach do 10 mg na dobę ilość przenikająca do mleka kobiet karmiących piersią wynosi prawdopodobnie poniżej granicy wykrywalności. Ponieważ współczynnik podziału pomiędzy mlekiem ludzkim, a osoczem wzrasta po większych dawkach produktu (25% stężenia w osoczu znajduje się w mleku po dawce 80 mg prednizolonu na dobę), w takich przypadkach zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach dotyczących toksyczności po podaniu jednorazowym prednizolonu u szczurów wyznaczono wartość LD (zgon w ciągu 7 dni) po jednokrotnym podaniu dawki 240 mg prednizolonu/kg masy ciała.


U szczurów, po dootrzewnowym podawaniu produktu w dawce dobowej 33 mg/kg masy ciała przez 7 – wysp Langerhansa. U królików wywołano eksperymentalne uszkodzenie wątroby po podawaniu dawki dobowej 2 – 3 mg/kg masy ciała przez dwa do czterech tygodni. Odnotowano toksyczne działanie na tkanki w postaci martwicy mięśni po kilkutygodniowym stosowaniu dawki 0,5 – 5 mg/kg masy ciała u świnek morskich i 4 mg/kg masy ciała u psów.

Nie przeprowadzono wystarczających badań nad mutagennym działaniem prednizolonu. Istnieją wstępne doniesienia o działaniu mutagennym. Dotychczas nie wyjaśniono znaczenia tych doniesień. Brak długotrwałych badań na zwierzętach, dotyczących karcynogennego działania prednizolonu.
Toksyczny wpł yw na reprodukcję W badaniach na zwierzętach prednizolon powodował rozszczep podniebienia u myszy, chomików i królików. Podczas pozajelitowego podawania, u szczurów pojawiały się nieznaczne nieprawidłowości w obrębie czaszki, szczęki i języka. Obserwowano wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu.
Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu przez dłuższy okres (30 mg na dobę przez co najmniej przez kilka miesięcy po odstawieniu produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Proszek: Sodu wodorowęglan Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 4.2 „Sposób podawania”.

6.3 Okres ważności

Predasol 25 mg i 50 mg Gotowy roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia natychmiast po rekonstytucji. Lek należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki. Niezużytą pozostałość roztworu należy usunąć.
W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera należy podać w ciągu 6 godzin.
Predasol 250 mg i 1000 mg Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do natychmiastowego użytku. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one przekraczać 24 godzin w temperaturze

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie w 5% roztworze glukozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub roztworze Ringera należy podać w ciągu 6 godzin.
Fiolki nie nadają się do powtórnego użycia.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać ampułkę z proszkiem/fiolkę z proszkiem w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Predasol 25 mg Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) w opakowaniach zawierających:
z rozpuszczalnikiem

Predasol 50 mg Ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 2 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) w opakowaniach zawierających:
z rozpuszczalnikiem

Predasol 250 mg Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, szarej, silikonowanej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową, typu FlipTop/C/8 i ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 5 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) w opakowaniach zawierających:
Predasol 1000 mg Fiolka z bezbarwnego szkła klasy I z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej, szarej, silikonowanej, zabezpieczona kapslem aluminiowym z częścią polipropylenową, typu FlipTop/C/8 i ampułka typu OPC z bezbarwnego szkła klasy I z 10 ml rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) w opakowaniach zawierających:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23480 – Predasol 25 mg Pozwolenie nr 23481 – Predasol 50 mg Pozwolenie nr 23482 – Predasol 250 mg Pozwolenie nr 23483 – Predasol 1000 mg

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 października 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lipca 2021

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO