Vytaros
Alprostadilum
Krem 3 mg/g | Alprostadilum 3 mg/g
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Vytaros, 3 mg/g, krem
Alprostadyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek Vytaros wskazany jest do stosowania w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych. Mianem zaburzeń wzwodu określa się niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Istnieje szereg przyczyn, które mogą leżeć u podłoża rozwoju zaburzeń wzwodu, w tym takich jak leki stosowane w terapii innych schorzeń, słabe krążenie krwi w obrębie prącia, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadmierne spożywanie alkoholu oraz zaburzenia hormonalne. Często występowanie zaburzeń wzwodu jest spowodowane więcej niż jedną przyczyną. Postępowanie lecznicze w przypadku terapii zaburzeń wzwodu obejmuje zmianę dotychczas stosowanych leków, jeśli mogą one mieć wpływ na rozwój zaburzeń wzwodu, farmakoterapię z zastosowaniem produktów leczniczych wydawanych na receptę, zastosowanie urządzeń medycznych umożliwiających osiągnięcie pełnego wzwodu, procedury chirurgiczne mające na celu poprawę przepływu krwi w prąciu, wszczepianie implantów prącia oraz poradnictwo psychologiczne. Początek działania leku Vytaros jest obserwowany po 5‒30 minutach po jego zastosowaniu. Nie należy przerywać stosowania leków wydawanych na podstawie recepty bez konsultacji z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Vytaros: - jeśli pacjent ma uczulenie na alprostadyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują takie schorzenia podstawowe, jak skoki ciśnienia krwi wskutek szybkiej zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zawał serca w wywiadzie; - omdlenia; - jeśli u pacjenta występują schorzenia, które mogą skutkować długotrwałym wzwodem lub takie choroby jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka; - jeśli u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości w budowie anatomicznej prącia; - jeśli u pacjenta obserwuje się stan zapalny lub zakażenie w obrębie prącia; - jeśli pacjent jest podatny na rozwój zakrzepicy żylnej; - jeśli u pacjenta występuje zespół nadlepkości, który może skutkować przedłużonym wzwodem; - w przypadku pacjentów, którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku ze schorzeniami serca lub niedawno przebytym udarem mózgu; - jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których para ta stosuje zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vytaros należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu w przeszłości którejkolwiek z poniżej wymienionych reakcji miejscowych, które także mogą być obserwowane podczas terapii lekiem Vytaros: - przedłużony, bolesny wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej (priapizm); - objawowe niedociśnienie (zawroty głowy); - niewydolność wątroby i (lub) nerek (konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku w związku z zaburzeniem jego metabolizmu); - omdlenia.
Pacjentom stosującym lek Vytaros zaleca się używanie prezerwatywy w następujących sytuacjach: - jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym; - w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową; - podczas seksu oralnego lub analnego.
Badano jedynie jednoczesne stosowanie leku Vytaros i prezerwatyw lateksowych; używanie prezerwatyw wykonanych z innych materiałów podczas stosowania leku Vytaros może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia prezerwatywy.
Lek Vytaros a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie badano jednoczesnego stosowania leku Vytaros z innymi terapiami wskazanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Z tego względu nie należy równocześnie stosować leku Vytaros i innych środków leczniczych przepisywanych w terapii zaburzeń wzwodu, ponieważ może to skutkować rozwojem takich objawów, jak zawroty głowy, omdlenia, przedłużony wzwód prącia. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w zakresie stosowania leku Vytaros u pacjentów z implantami prącia ani jednoczesnego stosowania leku Vytaros ze środkami działającymi rozkurczowo na mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna lub z lekami indukującymi wzwód, takimi jak alfa-blokery (np. fentolamina, tymoksamina w postaci iniekcji do ciał jamistych). Jednoczesne stosowanie tych substancji i leku Vytaros może skutkować wystąpieniem priapizmu (bolesnego długotrwałego wzwodu niebędącego skutkiem podniecenia seksualnego).
Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Vytaros łącznie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, środkami obkurczającymi naczynia krwionośne ani z produktami obniżającymi łaknienie, możliwe jest, że jednoczesne stosowanie tych produktów i leku Vytaros może zmniejszać jego działanie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Vytaros i środków przeciwzakrzepowych; ich łączne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia oraz występowania krwiomoczu.
Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych i leku Vytaros może zwiększać ryzyko występowania zawrotów głowy i omdleń, zwłaszcza u chorych w starszym wieku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Vytaros na kobiety w ciąży. Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z lekiem Vytaros.
Nie zaleca się stosowania leku Vytaros przez partnerów seksualnych kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy lek Vytaros ma wpływ na płodność mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Vytaros może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 1‒2 godzin po zastosowaniu leku Vytaros.
Lek Vytaros należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vytaros dostępny jest w dwóch dawkach: 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu. Lek Vytaros należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose zawierający lek Vytaros przeznaczony jest do jednokrotnego użytku; po zastosowaniu leku pojemnik z pozostałościami leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
W zaburzeniach wzwodu: Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Nie wolno samowolnie zmieniać dawki zaleconej przez lekarza. Lekarz powinien poinstruować pacjenta odnośnie do prawidłowego stosowania leku oraz jego dawkowania.
Leku Vytaros nie należy stosować częściej niż 2‒3 razy w tygodniu; lek nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24 godziny.
Początek działania leku jest obserwowany po 5‒30 minutach po zastosowaniu; jego działanie utrzymuje się przez około 1‒2 godziny, jednak rzeczywisty czas działania może być różny u różnych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku Vytaros pacjent powinien oddać mocz. Po zdjęciu kapturka ochronnego całą zawartość pojemnika należy podać do zewnętrznego ujścia cewki moczowej, znajdującego się na czubku prącia, na 5‒30 minut przed planowanym stosunkiem seksualnym zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Rys. 3.
Rys. 4.
Rys. 5.
Rys. 6.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vytaros nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vytaros Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Vytaros, które wymagałyby leczenia. Przedawkowanie leku Vytaros może skutkować takimi objawami, jak spadek ciśnienia krwi, omdlenie, zawroty głowy, przewlekły ból w obrębie prącia oraz możliwym wystąpieniem przedłużonego wzwodu prącia trwającego 4 godziny lub dłużej (priapizm). Priapizm może powodować postępujące zaburzenia mechanizmu wzwodu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych powyżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Vytaros należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia przedłużonego wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki leku Vytaros lub o przerwaniu jego stosowania.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
U pacjenta: - miejscowy ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, uczucie pieczenia lub ból w obrębie prącia, zaczerwienienie prącia; - wysypka; - świąd narządów płciowych; - obrzęk prącia; - zapalenie żołędzi; - mrowienie, pulsowanie, pieczenie w obrębie prącia, drętwienie w prąciu.
U partnerki seksualnej: - pieczenie lub świąd w obrębie pochwy zwykle o łagodnym nasileniu, zapalenie pochwy. Efekt ten może wynikać z zastosowania leku lub być związany z penetracją pochwy. Stosowanie lubrykantów na bazie wody może pomóc w ułatwieniu penetracji pochwy.
Nieczęste lecz potencjalnie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjenta: - zawroty głowy; - przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej (priapizm); - omdlenie; - niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno; - ból w miejscu podania leku lub w kończynach; - zwężenie cewki moczowej; - wzrost wrażliwości; - świąd prącia; - wysypka w obrębie narządów płciowych; - ból moszny; - uczucie pełności lub ciężkości w obszarze narządów płciowych; - brak czucia w obrębie prącia; - zapalenie dróg moczowych.
U partnerki seksualnej: - świąd sromu i pochwy.
*U pacjentów z takimi chorobami podstawowymi, jak przebyty zawał serca lub udar mózgu lub z czynnikami ryzyka tych chorób, którzy jednocześnie podejmują wzmożoną aktywność seksualną i (lub) fizyczną, lek Vytaros może zwiększać ryzyko wystąpienia tych schorzeń (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vytaros).
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyżej opisanych objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek objawu niewymienionego w niniejszej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas utrzymywania się działań niepożądanych: Większość działań niepożądanych ma charakter krótkotrwały i ustępuje w ciągu 1‒2 godzin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i saszetce zabezpieczającej oraz na pojemniku z systemem AccuDose po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Nieotwarte opakowanie może być przetrzymywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25 ̊C przez okres nieprzekraczający 3 dni przed użyciem leku. Po upływie tego czasu nieużyty lek należy wyrzucić.
Każdy pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vytaros Substancją czynną leku jest alprostadyl.
Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g). Lek Vytaros jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym cztery (4) jednodawkowe pojemniki.
Pozostałe składniki to woda oczyszczona; etanol bezwodny; etylu laurynian; guma guar hydroksypropylowa; dodecylo-2-N, N-dimetylaminopropionianu chlorowodorek (DDAIP HCl); potasu diwodorofosforan; sodu wodorotlenek; kwas fosforowy stężony.
Jak wygląda lek Vytaros i co zawiera opakowanie
Biały lub białawy krem w jednodawkowym pojemniku z systemem AccuDose. Pojemnik z system AccuDose jest wyposażony w tłok, korpus oraz w kapturek ochronny i jest pakowany w zabezpieczającą saszetkę.
Saszetka wykonana jest z laminowanej folii aluminiowej. Elementy pojemnika wykonane są z polipropylenu i polietylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Wytwórca/Importer Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 Włochy
Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Vitaros 3 mg/g Czechy Vitaros 3 mg/g Krém Grecja Vitaros 3mg/g Irlandia Vitaros 3 mg/g Cream Holandia Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème Polska Vytaros Portugalia Vitaros 3 mg/g Creme Rumunia Vitaros 3 mg/g Cremă Słowacja Vitaros 3 mg/g Krém Hiszpania Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
PO APLIKACJI LEKU VYTAROS: Początek działania leku Vytaros jest obserwowany po 5‒30 minutach po jego zastosowaniu; po upływie tego czasu możliwe powinno być odbycie stosunku seksualnego. Po aplikacji leku można podjąć grę wstępną, która wspomaga osiągnięcie podniecenia seksualnego i wspiera proces uzyskania pełnego wzwodu. Zastosowanie skutecznej dawki leku Vytaros powinno skutkować wzwodem umożliwiającym odbycie satysfakcjonującego stosunku seksualnego. Działanie leku utrzymuje się przez około 1‒2 godziny, jednak rzeczywisty czas działania może zależeć od dawki i być różny u różnych pacjentów. Stosowanie leku Vytaros może nie powodować wzwodu porównywalnego z tym uzyskiwanym w młodszym wieku. Po zastosowaniu leku u niektórych pacjentów może występować łagodny ból, uczucie pieczenia i bolesności w obrębie prącia lub pachwin. Ponadto wzwód może utrzymywać się po osiągnięciu orgazmu i wytrysku. Po ustąpieniu wzwodu może występować uczycie pełności w prąciu, odczucie ciepła oraz wrażliwość na dotyk w tym obszarze. Są to normalne reakcje, które mogą utrzymywać się przez kilka godzin.
DODATKOWE INFORMACJE I PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI: Odpowiednia dawka leku Vytaros powinna być ustalana przez lekarza w porozumieniu z pacjentem. W przypadku gdy po aplikacji leku Vytaros występuje niemożność utrzymania pełnego wzwodu w czasie gry wstępnej i stosunku seksualnego konieczne może być zwiększenie dawki; natomiast występowanie wzwodu przez okres dłuższy niż oczekiwany przez pacjenta lub słaba tolerancja działań ubocznych mogą wymagać zmniejszenia dawki leku. W przypadku podejrzenia potrzeby dostosowania dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe czynniki, które mogą pozytywnie wpływać na wzmocnienie wzwodu: - Stan wypoczęcia. - Podjęcie gry wstępnej z partnerką lub autostymulacja obszarów erogennych w pozycji siedzącej lub leżącej po uprzedniej aplikacji leku Vytaros. - Ćwiczenie mięśni miednicy, takie jak napinanie i rozluźnianie mieśni dna miednicy i pośladków; są to te mięśnie, których używa się w celu przerwania oddawania moczu. - Stosowanie pozycji seksualnych, które nie ograniczają przepływu krwi do prącia.
Czynniki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do uzyskania wzwodu: - Niepokój, zmęczenie, napięcie, nadmierne spożycie alkoholu. - Oddanie moczu bezpośrednio po aplikacji leku może skutkować jego wypłukaniem z tkanek i w efekcie brakiem oczekiwanego działania.
Vytaros, 3 mg/g, krem
Alprostadyl
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Vytaros i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vytaros
3. Jak stosować lek Vytaros
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vytaros
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Vytaros i w jakim celu się go stosuje
Lek Vytaros wskazany jest do stosowania w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych. Mianem zaburzeń wzwodu określa się niezdolność do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Istnieje szereg przyczyn, które mogą leżeć u podłoża rozwoju zaburzeń wzwodu, w tym takich jak leki stosowane w terapii innych schorzeń, słabe krążenie krwi w obrębie prącia, uszkodzenie nerwów, problemy emocjonalne, palenie tytoniu lub nadmierne spożywanie alkoholu oraz zaburzenia hormonalne. Często występowanie zaburzeń wzwodu jest spowodowane więcej niż jedną przyczyną. Postępowanie lecznicze w przypadku terapii zaburzeń wzwodu obejmuje zmianę dotychczas stosowanych leków, jeśli mogą one mieć wpływ na rozwój zaburzeń wzwodu, farmakoterapię z zastosowaniem produktów leczniczych wydawanych na receptę, zastosowanie urządzeń medycznych umożliwiających osiągnięcie pełnego wzwodu, procedury chirurgiczne mające na celu poprawę przepływu krwi w prąciu, wszczepianie implantów prącia oraz poradnictwo psychologiczne. Początek działania leku Vytaros jest obserwowany po 5‒30 minutach po jego zastosowaniu. Nie należy przerywać stosowania leków wydawanych na podstawie recepty bez konsultacji z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vytaros
Kiedy nie stosować leku Vytaros: - jeśli pacjent ma uczulenie na alprostadyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują takie schorzenia podstawowe, jak skoki ciśnienia krwi wskutek szybkiej zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, zawał serca w wywiadzie; - omdlenia; - jeśli u pacjenta występują schorzenia, które mogą skutkować długotrwałym wzwodem lub takie choroby jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka; - jeśli u pacjenta stwierdza się nieprawidłowości w budowie anatomicznej prącia; - jeśli u pacjenta obserwuje się stan zapalny lub zakażenie w obrębie prącia; - jeśli pacjent jest podatny na rozwój zakrzepicy żylnej; - jeśli u pacjenta występuje zespół nadlepkości, który może skutkować przedłużonym wzwodem; - w przypadku pacjentów, którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku ze schorzeniami serca lub niedawno przebytym udarem mózgu; - jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których para ta stosuje zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vytaros należy poinformować lekarza lub farmaceutę o występowaniu w przeszłości którejkolwiek z poniżej wymienionych reakcji miejscowych, które także mogą być obserwowane podczas terapii lekiem Vytaros: - przedłużony, bolesny wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej (priapizm); - objawowe niedociśnienie (zawroty głowy); - niewydolność wątroby i (lub) nerek (konieczne może okazać się zmniejszenie dawki leku w związku z zaburzeniem jego metabolizmu); - omdlenia.
Pacjentom stosującym lek Vytaros zaleca się używanie prezerwatywy w następujących sytuacjach: - jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub karmi piersią; - jeśli partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym; - w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową; - podczas seksu oralnego lub analnego.
Badano jedynie jednoczesne stosowanie leku Vytaros i prezerwatyw lateksowych; używanie prezerwatyw wykonanych z innych materiałów podczas stosowania leku Vytaros może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia prezerwatywy.
Lek Vytaros a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie badano jednoczesnego stosowania leku Vytaros z innymi terapiami wskazanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu. Z tego względu nie należy równocześnie stosować leku Vytaros i innych środków leczniczych przepisywanych w terapii zaburzeń wzwodu, ponieważ może to skutkować rozwojem takich objawów, jak zawroty głowy, omdlenia, przedłużony wzwód prącia. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w zakresie stosowania leku Vytaros u pacjentów z implantami prącia ani jednoczesnego stosowania leku Vytaros ze środkami działającymi rozkurczowo na mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna lub z lekami indukującymi wzwód, takimi jak alfa-blokery (np. fentolamina, tymoksamina w postaci iniekcji do ciał jamistych). Jednoczesne stosowanie tych substancji i leku Vytaros może skutkować wystąpieniem priapizmu (bolesnego długotrwałego wzwodu niebędącego skutkiem podniecenia seksualnego).
Chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Vytaros łącznie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, środkami obkurczającymi naczynia krwionośne ani z produktami obniżającymi łaknienie, możliwe jest, że jednoczesne stosowanie tych produktów i leku Vytaros może zmniejszać jego działanie.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Vytaros i środków przeciwzakrzepowych; ich łączne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia oraz występowania krwiomoczu.
Jednoczesne przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych i leku Vytaros może zwiększać ryzyko występowania zawrotów głowy i omdleń, zwłaszcza u chorych w starszym wieku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu leku Vytaros na kobiety w ciąży. Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z lekiem Vytaros.
Nie zaleca się stosowania leku Vytaros przez partnerów seksualnych kobiet karmiących piersią.
Nie wiadomo, czy lek Vytaros ma wpływ na płodność mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Vytaros może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w okresie 1‒2 godzin po zastosowaniu leku Vytaros.
3. Jak stosować lek Vytaros
Lek Vytaros należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vytaros dostępny jest w dwóch dawkach: 200 i 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu. Lek Vytaros należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose zawierający lek Vytaros przeznaczony jest do jednokrotnego użytku; po zastosowaniu leku pojemnik z pozostałościami leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
W zaburzeniach wzwodu: Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Nie wolno samowolnie zmieniać dawki zaleconej przez lekarza. Lekarz powinien poinstruować pacjenta odnośnie do prawidłowego stosowania leku oraz jego dawkowania.
Leku Vytaros nie należy stosować częściej niż 2‒3 razy w tygodniu; lek nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24 godziny.
Początek działania leku jest obserwowany po 5‒30 minutach po zastosowaniu; jego działanie utrzymuje się przez około 1‒2 godziny, jednak rzeczywisty czas działania może być różny u różnych pacjentów.
Przed zastosowaniem leku Vytaros pacjent powinien oddać mocz. Po zdjęciu kapturka ochronnego całą zawartość pojemnika należy podać do zewnętrznego ujścia cewki moczowej, znajdującego się na czubku prącia, na 5‒30 minut przed planowanym stosunkiem seksualnym zgodnie z poniższymi wskazówkami:
1. Przed zastosowaniem leku Vytaros należy umyć ręce. Otworzyć saszetkę zabezpieczającą
poprzez rozerwanie pośrodku jej górnego brzegu, a następnie wyjąć z niej pojemnik z systemem AccuDose zawierający lek Vytaros (patrz Rys. 1.). Saszetkę należy zachować, aby po zastosowaniu leku zapakować w nią pojemnik z pozostałościami leku, następnie całość wyrzucić.2. Toczyć pojemnik w dłoniach aby doprowadzić jego zawartość do temperatury pokojowej (patrz
Rys. 2.). Ten etap można pominąć jeśli saszetka została wcześniej wyjęta z lodówki (zgodnie z wymogami czasowymi określonymi w punkcie 5 Jak przechowywać lek Vytaros) i zawartość pojemnika zdążyła już osiągnąć temperaturę pokojową.3. Przekręcić tłok kilka razy, aby upewnić się, że będzie łatwo go wsunąć (patrz Rys. 3.). Następnie
zdjąć kapturek ochronny z końcówki pojemnika z systemem AccuDose.Rys. 3.
4. Przytrzymując prącie w pozycji pionowej jedną ręką ująć i delikatnie ścisnąć czubek prącia tak aby
doszło do rozszerzenia ujścia cewki moczowej (patrz Rys.4.). Uwaga: pacjenci nieobrzezani przed rozszerzeniem ujścia cewki moczowej winni zsunąć i przytrzymać napletek.Rys. 4.
5. Drugą ręką uchwycić korpus pojemnika pomiędzy dwa palce i nie dotykając, a jednocześnie
utrzymując jego końcówkę jak najbliżej prącia podać krem bezpośrednio do zewnętrznego ujścia cewki moczowej (patrz Rys. 5.). Powoli, ale stanowczo, wciskać tłok kciukiem lub palcem aż do momentu gdy cała ilość kremu znajdzie się w cewce moczowej. Należy pamiętać aby pojemnik z systemem AccuDose został całkowicie opróżniony. Uwaga: Cała zawartość pojemnika z systemem AccuDose musi znaleźć się w cewce moczowej. Nie należy dotykać końcówką pojemnika do ujścia cewki moczowej.Rys. 5.
6. Przytrzymać prącie w pozycji pionowej przez około 30 sekund w celu umożliwienia wniknięcia
kremu do tkanek. Prawdopodobnie pewna ilość kremu początkowo pozostanie poza ujściem cewki moczowej na przyległej skórze. Nadmiar kremu pozostający poza ujściem cewki moczowej powinien być wprowadzony czubkiem palca w otwór prącia (patrz Rys. 6.). Nie należy stosować drugiej dawki leku w celu uzupełnienia poprzedniej. Nie należy oddawać moczu natychmiast po aplikacji kremu gdyż istnieje ryzyko, że lek zostanie usunięty zanim pojawi się jego działanie.Rys. 6.
7. Należy pamiętać, że każdy pojemnik z systemem AccuDose zawiera pojedynczą dawkę leku
Vytaros wskazaną do jednokrotnego użycia. Po zastosowaniu leku z powrotem nałożyć kapturek ochronny na końcówkę pojemnika z systemem AccuDose, pojemnik z pozostałościami leku zapakować w saszetkę ochronną, całość usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.8. Lek Vytaros może podrażniać oczy. Po zastosowaniu leku Vytaros należy umyć ręce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Vytaros nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vytaros Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Vytaros, które wymagałyby leczenia. Przedawkowanie leku Vytaros może skutkować takimi objawami, jak spadek ciśnienia krwi, omdlenie, zawroty głowy, przewlekły ból w obrębie prącia oraz możliwym wystąpieniem przedłużonego wzwodu prącia trwającego 4 godziny lub dłużej (priapizm). Priapizm może powodować postępujące zaburzenia mechanizmu wzwodu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych powyżej objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Vytaros należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia przedłużonego wzwodu trwającego 4 godziny lub dłużej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki leku Vytaros lub o przerwaniu jego stosowania.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
U pacjenta: - miejscowy ból o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, uczucie pieczenia lub ból w obrębie prącia, zaczerwienienie prącia; - wysypka; - świąd narządów płciowych; - obrzęk prącia; - zapalenie żołędzi; - mrowienie, pulsowanie, pieczenie w obrębie prącia, drętwienie w prąciu.
U partnerki seksualnej: - pieczenie lub świąd w obrębie pochwy zwykle o łagodnym nasileniu, zapalenie pochwy. Efekt ten może wynikać z zastosowania leku lub być związany z penetracją pochwy. Stosowanie lubrykantów na bazie wody może pomóc w ułatwieniu penetracji pochwy.
Nieczęste lecz potencjalnie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjenta: - zawroty głowy; - przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej (priapizm); - omdlenie; - niskie ciśnienie krwi lub przyspieszone tętno; - ból w miejscu podania leku lub w kończynach; - zwężenie cewki moczowej; - wzrost wrażliwości; - świąd prącia; - wysypka w obrębie narządów płciowych; - ból moszny; - uczucie pełności lub ciężkości w obszarze narządów płciowych; - brak czucia w obrębie prącia; - zapalenie dróg moczowych.
U partnerki seksualnej: - świąd sromu i pochwy.
*U pacjentów z takimi chorobami podstawowymi, jak przebyty zawał serca lub udar mózgu lub z czynnikami ryzyka tych chorób, którzy jednocześnie podejmują wzmożoną aktywność seksualną i (lub) fizyczną, lek Vytaros może zwiększać ryzyko wystąpienia tych schorzeń (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vytaros).
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyżej opisanych objawów niepożądanych lub wystąpienia jakiegokolwiek objawu niewymienionego w niniejszej ulotce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas utrzymywania się działań niepożądanych: Większość działań niepożądanych ma charakter krótkotrwały i ustępuje w ciągu 1‒2 godzin.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vytaros
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i saszetce zabezpieczającej oraz na pojemniku z systemem AccuDose po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać. Nieotwarte opakowanie może być przetrzymywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25 ̊C przez okres nieprzekraczający 3 dni przed użyciem leku. Po upływie tego czasu nieużyty lek należy wyrzucić.
Każdy pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vytaros Substancją czynną leku jest alprostadyl.
Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 300 mikrogramów alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g). Lek Vytaros jest dostępny w opakowaniu kartonowym zawierającym cztery (4) jednodawkowe pojemniki.
Pozostałe składniki to woda oczyszczona; etanol bezwodny; etylu laurynian; guma guar hydroksypropylowa; dodecylo-2-N, N-dimetylaminopropionianu chlorowodorek (DDAIP HCl); potasu diwodorofosforan; sodu wodorotlenek; kwas fosforowy stężony.
Jak wygląda lek Vytaros i co zawiera opakowanie
Biały lub białawy krem w jednodawkowym pojemniku z systemem AccuDose. Pojemnik z system AccuDose jest wyposażony w tłok, korpus oraz w kapturek ochronny i jest pakowany w zabezpieczającą saszetkę.
Saszetka wykonana jest z laminowanej folii aluminiowej. Elementy pojemnika wykonane są z polipropylenu i polietylenu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Wytwórca/Importer Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1 Włochy
Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300 Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Vitaros 3 mg/g Czechy Vitaros 3 mg/g Krém Grecja Vitaros 3mg/g Irlandia Vitaros 3 mg/g Cream Holandia Alprostadil Recordati 3 mg/g Crème Polska Vytaros Portugalia Vitaros 3 mg/g Creme Rumunia Vitaros 3 mg/g Cremă Słowacja Vitaros 3 mg/g Krém Hiszpania Alprostadil Recordati 3 mg/g Crema
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2017
Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl/
PO APLIKACJI LEKU VYTAROS: Początek działania leku Vytaros jest obserwowany po 5‒30 minutach po jego zastosowaniu; po upływie tego czasu możliwe powinno być odbycie stosunku seksualnego. Po aplikacji leku można podjąć grę wstępną, która wspomaga osiągnięcie podniecenia seksualnego i wspiera proces uzyskania pełnego wzwodu. Zastosowanie skutecznej dawki leku Vytaros powinno skutkować wzwodem umożliwiającym odbycie satysfakcjonującego stosunku seksualnego. Działanie leku utrzymuje się przez około 1‒2 godziny, jednak rzeczywisty czas działania może zależeć od dawki i być różny u różnych pacjentów. Stosowanie leku Vytaros może nie powodować wzwodu porównywalnego z tym uzyskiwanym w młodszym wieku. Po zastosowaniu leku u niektórych pacjentów może występować łagodny ból, uczucie pieczenia i bolesności w obrębie prącia lub pachwin. Ponadto wzwód może utrzymywać się po osiągnięciu orgazmu i wytrysku. Po ustąpieniu wzwodu może występować uczycie pełności w prąciu, odczucie ciepła oraz wrażliwość na dotyk w tym obszarze. Są to normalne reakcje, które mogą utrzymywać się przez kilka godzin.
DODATKOWE INFORMACJE I PRAKTYCZNE WSKAZÓWKI: Odpowiednia dawka leku Vytaros powinna być ustalana przez lekarza w porozumieniu z pacjentem. W przypadku gdy po aplikacji leku Vytaros występuje niemożność utrzymania pełnego wzwodu w czasie gry wstępnej i stosunku seksualnego konieczne może być zwiększenie dawki; natomiast występowanie wzwodu przez okres dłuższy niż oczekiwany przez pacjenta lub słaba tolerancja działań ubocznych mogą wymagać zmniejszenia dawki leku. W przypadku podejrzenia potrzeby dostosowania dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe czynniki, które mogą pozytywnie wpływać na wzmocnienie wzwodu: - Stan wypoczęcia. - Podjęcie gry wstępnej z partnerką lub autostymulacja obszarów erogennych w pozycji siedzącej lub leżącej po uprzedniej aplikacji leku Vytaros. - Ćwiczenie mięśni miednicy, takie jak napinanie i rozluźnianie mieśni dna miednicy i pośladków; są to te mięśnie, których używa się w celu przerwania oddawania moczu. - Stosowanie pozycji seksualnych, które nie ograniczają przepływu krwi do prącia.
Czynniki, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do uzyskania wzwodu: - Niepokój, zmęczenie, napięcie, nadmierne spożycie alkoholu. - Oddanie moczu bezpośrednio po aplikacji leku może skutkować jego wypłukaniem z tkanek i w efekcie brakiem oczekiwanego działania.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vytaros, 3 mg/g, krem
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 300 mikrogramów (μg) alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krem Biały lub białawy krem dostarczany w jednodawkowym pojemniku z systemem AccuDose.
Produkt leczniczy Vytaros wskazany jest do stosowania u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami wzwodu, które uniemożliwiają uzyskanie lub utrzymanie wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Dawkowanie Produkt leczniczy Vytaros należy stosować do zewnętrznego ujścia cewki moczowej znajdującego się na czubku prącia.
Produkt leczniczy Vytaros należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose, zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego Vytaros, przeznaczony jest do jednokrotnego wykorzystania; po zastosowaniu pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Początek działania produktu leczniczego obserwowany jest po 5‒30 minutach po zastosowaniu. Jego działanie utrzymuje się przez około 1-2 godziny. Czas działania może różnić się u poszczególnych pacjentów. Każdy pacjent przed samodzielnym zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros powinien być poinstruowany przez personel medyczny na temat prawidłowej techniki stosowania produktu leczniczego. Maksymalna zalecana częstość stosowania produktu leczniczego Vytaros wynosi 2‒3 aplikacje w tygodniu. Produkt leczniczy nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24 godziny.
Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Należy rozważyć zalecenie dawki 300 μg jako dawki początkowej, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzwodu, chorobami współistniejącymi lub z niepowodzeniem terapii z zastosowaniem inhibitorów PDE-5. W przypadku pacjentów wykazujących brak tolerancji na terapię dawką 300 μg, w związku z wystąpieniem u nich miejscowych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć do 200 μg.
Pacjenci powinni zostać poinstruowani odnośnie do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, a także powinni otrzymać informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem (np. zawroty głowy, omdlenia) oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych do czasu ustalenia ich tolerancji na leczenie. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów stosujących produkt leczniczy w dawce 300 μg odnotowano wyższy odsetek wycofań z udziału w badaniu niż w grupie stosującej produkt leczniczy w dawce 200 μg (odpowiednio 30 i 20 %).
Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros pacjent powinien oddać mocz. Po zdjęciu kapturka ochronnego całą zawartość pojemnika należy podać do zewnętrznego ujścia cewki moczowej, znajdującego się na czubku prącia, na 5‒30 minut przed planowanym stosunkiem seksualnym zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros należy umyć ręce. Otworzyć saszetkę ochronną poprzez rozerwanie pośrodku jej górnego brzegu, a następnie wyjąć z niej pojemnik z systemem AccuDose zawierający produkt leczniczy Vytaros (patrz Rys. 1.). Saszetkę należy zachować, aby po zastosowaniu produktu leczniczego zapakować w nią pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego, całość usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Toczyć pojemnik w dłoniach aby doprowadzić jego zawartość do temperatury pokojowej (patrz Rys. 2.). Ten etap można pominąć jeśli saszetka została wcześniej wyjęta z lodówki (zgodnie z wymogami czasowymi określonymi w punkcie 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania) i zawartość pojemnika zdążyła już osiągnąć temperaturę pokojową. 3) Przekręcić tłok kilka razy, aby upewnić się, że będzie łatwo go wsunąć (patrz Rys. 3.). Następnie zdjąć kapturek ochronny z końcówki pojemnika z systemem AccuDose.
Rys. 1. Rys. 2. Rys. 3.
4) Przytrzymując prącie w pozycji pionowej jedną ręką ująć i delikatnie ścisnąć czubek prącia tak aby doszło do rozszerzenia zewnętrznego ujścia cewki moczowej (patrz Rys. 4.). Uwaga: pacjenci nieobrzezani przed rozszerzeniem ujścia cewki moczowej powinni zsunąć i przytrzymać napletek. 5) Drugą ręką uchwycić korpus pojemnika pomiędzy dwa palce i nie dotykając, a jednocześnie utrzymując jego końcówkę jak najbliżej prącia podać krem bezpośrednio do zewnętrznego ujścia cewki moczowej (patrz Rys. 5.). Powoli, ale stanowczo, wciskać tłok kciukiem lub palcem aż do momentu gdy cała ilość kremu znajdzie się w cewce moczowej. Należy pamiętać aby pojemnik z systemem AccuDose został całkowicie opróżniony. Uwaga: Cała zawartość pojemnika z systemem AccuDose musi znaleźć się w cewce moczowej. Nie należy dotykać końcówką pojemnika do zewnętrznego ujścia cewki moczowej. 6) Przytrzymać prącie w pozycji pionowej przez około 30 sekund w celu umożliwienia wniknięcia kremu do tkanek. Prawdopodobnie pewna ilość kremu początkowo pozostanie poza ujściem cewki moczowej na przyległej skórze. Nadmiar kremu pozostający poza ujściem cewki moczowej powinien być wprowadzony czubkiem palca w otwór prącia (patrz Rys. 6.). Krem, który pozostał na zewnątrz cewki moczowej, można delikatnie wmasować czubkiem palca w otwór prącia i przyległą do niego skórę. Nie należy stosować drugiej dawki produktu leczniczego w celu uzupełnienia poprzedniej. Nie należy oddawać moczu natychmiast po aplikacji kremu gdyż istnieje ryzyko, że produkt leczniczy zostanie usunięty zanim pojawi się jego działanie. 7) Należy pamiętać, że każdy pojemnik z systemem AccuDose zawiera pojedynczą dawkę produktu leczniczego Vytaros wskazaną do jednokrotnego użycia. Po zastosowaniu produktu leczniczego z powrotem nałożyć kapturek ochronny na końcówkę pojemnika z systemem AccuDose, pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego zapakować w saszetkę ochronną, całość usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 8) Produkt leczniczy Vytaros może podrażniać oczy. Po użyciu produktu leczniczego Vytaros należy umyć ręce.
Rys. 4. Rys. 5. Rys. 6.
Stosowanie produktu leczniczego Vytaros jest przeciwwskazane u pacjentów: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na alprostadyl lub nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; - z takimi schorzeniami podstawowymi, jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego, omdlenia; - ze schorzeniami, które mogą wiązać się ze skłonnością do występowania priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej), takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka; - z nieprawidłowościami w budowie anatomicznej prącia, takimi jak ciężka postać spodziectwa, z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak skrzywienie prącia, oraz u osób z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem żołędzi prącia; - podatnych na rozwój zakrzepicy żylnej lub u chorych z zespołem nadlepkości, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia priapizmu; - którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku z występowaniem u nich niestabilnych schorzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych; - współżyjących seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których pary te stosują zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
Działania miejscowe U pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros zgłaszano wystąpienie przedłużonego, trwającego ponad odnotowano w dwóch 3-miesięcznych badaniach u jednego pacjenta w każdym z nich (0,06%) oraz w badaniu trwającym ponad 6-miesięcy u pięciu (0,4%) pacjentów, w tym czterech (0,3%) w ramieniu z dawką powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
W badanich fazy III objawowe niedociśnienie (zawroty głowy) oraz omdlenia odnotowano u niewielkiego odsetka pacjentów [2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) oraz 6/1280 (0,5%)] odpowiednio w ramionach z dawką 100, 200 i 300 μg alprostadylu. Pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros należy poinformować o konieczności unikania prowadzenia pojazdów oraz podejmowania niebezpiecznych działań, które mogą skutkować urazami z powodu występienia niedociśnienia lub omdlenia związanych ze stosowaniem alprostadylu.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vytaros za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych należy wykluczyć wszelkie przyczyny zaburzeń wzwodu, które poddają się leczeniu.
U pacjentów z takimi schorzeniami podstawowymi, jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego oraz omdlenia stosowanie produktu leczniczego Vytaros jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi lub z urazami kręgosłupa w wywiadzie.
Dotychczas formalnie nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Vytaros u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. W przypadku tej populacji chorych konieczne może okazać się zmniejszenie dawki produktu leczniczego w związku z zaburzeniem jego metabolizmu.
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Vytaros należy stosować zgodnie z podanymi powyżej instrukcjami. Nieumyślna ekspozycja docewkowa może skutkować uczuciem pieczenia lub mrowienia w prąciu oraz dolegliwościami bólowymi w tym obszarze. Skutki powtarzającej się dłuższej ekspozycji docewkowej na produkt leczniczy Vytaros nie są znane.
Pacjenci powinni zostać poinformowani, że produkt leczniczy Vytaros nie chroni przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Vytaros powinni zostać powiadomieni o konieczności używania środków zabezpieczających przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pracownicy służby zdrowia powinni zachęcać pacjentów do informowania swoich partnerów seksualnych o stosowaniu przez nich produktu leczniczego Vytaros. U partnerek seksualnych pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros mogą występować działania niepożądane spowodowane ekspozycją na produkt leczniczy, w tym najczęściej podrażnienie pochwy; dlatego zaleca się równoczesne stosowanie prezerwatyw.
Działanie produktu leczniczego Vytaros na błonę śluzową jamy ustnej lub odbytu nie było badane. Zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas seksu oralnego lub analnego.
Produkt leczniczy Vytaros nie ma właściwości antykoncepcyjnych. W okresie stosowania produktu leczniczego Vytaros parom, w których partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków zapobiegających ciąży.
Brak informacji dotyczących wpływu alprostadylu we wczesnej fazie ciąży zgłaszanych ze strony partnerek seksualnych pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, będących w ciąży lub karmiących piersią.
Dotychczas badano jedynie jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vytaros i prezerwatyw lateksowych. Używanie prezerwatyw wykonanych z innych materiałów podczas stosowania produktu leczniczego Vytaros może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia prezerwatywy.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych produktu leczniczego Vytaros z innymi substancjami leczniczymi. W związku z właściwościami metabolizmu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2) wystąpienie interakcji lek‒lek uważa się za mało prawdopodobne.
Interakcje Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vytaros w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu, szczególnie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takimi jak sildenafil, tadalafil oraz wardenafil. Z tego względu zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros z inhibitorami PDE-5. Ponieważ zarówno produkt leczniczy Vytaros, jak i inhibitory PDE-5 wykazują wpływ na układ sercowo-naczyniowy, dlatego nie można wykluczyć addytywnego wzrostu ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w zakresie stosowania produktu leczniczego Vytaros u pacjentów z implantami prącia ani jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros ze środkami działającymi rozkurczowo na mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna lub z produktami leczniczymi indukującymi wzwód, takimi jak alfa-adrenolityki (np. fentolamina, tymoksamina w postaci iniekcji do ciał jamistych). Jednoczesne stosowanie tych substancji i produktu leczniczego Vytaros może skutkować wystąpieniem priapizmu (bolesnego długotrwałego wzwodu niebędącego skutkiem podniecenia seksualnego).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Vytaros jednocześnie z produktami leczniczymi sympatykomimetycznymi, środkami obkurczającymi naczynia krwionośne lub z produktami leczniczymi obniżającymi łaknienie. Jednoczesne stosowanie tych produktów i produktu leczniczego Vytaros może zmniejszać działanie alprostadylu.
Nie przeprowadzono badań w zakresie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros oraz produktów leczniczych przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek krwi. Łączne stosowanie tych substancji z produktem leczniczym Vytaros może zwiększać ryzyko krwawienia z cewki moczowej oraz występowania krwiomoczu.
Jednoczesne przyjmowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych oraz naczyniowoaktywnych i produktu leczniczego Vytaros może zwiększać ryzyko rozwoju niedociśnienia, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.
Ciąża Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Vytaros na kobiety w ciąży. Wydaje się, że bezpośrednia ekspozycja na alprostadyl w przypadku kobiet jest niewielka. Dane uzyskane w badaniach z udziałem zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną alprostadylu po zastosowaniu wyższych dawek (patrz punkt 5.3). Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z produktem leczniczym Vytaros.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy w przypadku kobiet karmiących piersią miejscowa ekspozycja na alprostadyl w wyniku zastosowania przez partnera produktu leczniczego Vytaros wiąże się z ryzykiem znaczącego przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vytaros przez partnerów seksualnych kobiet karmiących piersią.
Płodność U dorosłych królików po podaniu dawek wielokrotnych produktu leczniczego Vytaros zawierającego substancję pomocniczą DDAIP HCl (patrz punkt 5.3) obserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Vytaros ma wpływ na płodność mężczyzn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Vytaros na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z występowaniem w badaniach klinicznych nielicznych przypadków zawrotów głowy i omdleń po zastosowaniu produktu leczniczego Vytaros, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz podejmowania niebezpiecznych działań, które mogą skutkować urazami wskutek wystąpienia omdlenia, w ciągu 1‒2 godzin po użyciu produktu leczniczego Vytaros.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania produktu leczniczego Vytaros. Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania w następujący sposób: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000. W przypadku wystąpienia priapizmu (patologicznego, przedłużonego wzwodu prącia trwającego 4 godziny lub dłużej) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szybkiej pomocy medycznej.
Tabela 1. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Przeczulica
Zaburzenia naczyniowe* Niezbyt często Zawroty głowy Omdlenie Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zaburzenia mięśniowo- -szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Ból cewki moczowej Niebyt często Zwężenie cewki moczowej Zapalenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Pieczenie prącia Ból prącia Rumień prącia Ból narządów płciowych Dyskomfort w obrębie narządów płciowych Rumień narządów płciowych Nasilony wzwód prącia Świąd narządów płciowych Obrzęk prącia Zapalenie żołędzi Uczucie mrowienia w prąciu Uczucie pulsowania w prąciu Uczucie drętwienia prącia
U partnerek seksualnych: Uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy Zapalenie pochwy Niezbyt często Świąd prącia Wysypka w obrębie narządów płciowych Ból moszny Uczucie pełności i (lub) ciężkości w obszarze narządów płciowych Nasilona sztywność Brak czucia w obrębie prącia Przetrwały wzwód prącia (priapizm)
U partnerek seksualnych: Świąd sromu i pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu podania
Szczególne populacje pacjentów *Brak dowodów, które wyraźnie wskazywałyby, że stosowanie alprostadylu, poza działaniem rozszerzającym naczynia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania innych zdarzeń sercowo- naczyniowych. Nie można jednak wykluczyć, że u pacjentów z chorobą podstawową i (lub) czynnikami ryzyka, którzy jednocześnie podejmują wzmożoną aktywność seksualną i (lub) fizyczną alprostadyl może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Vytaros wymagających wdrożenia postępowania leczniczego. Przedawkowanie produktu leczniczego Vytaros może skutkować takimi objawami, jak niedociśnienie, omdlenie, zawroty głowy, ból w obrębie prącia oraz możliwym wystąpieniem priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej). Priapizm może powodować postępujące zaburzenia mechanizmu wzwodu. Pacjenci z podejrzeniem przedawkowania, u których wystąpiły opisane powyżej objawy, powinni przebywać pod opieką lekarską do momentu ustąpienia reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.
Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wzwodu prącia, który nieprzerwanie utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej, powinni oni skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania odpowiedniej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia priapizmu należy wdrożyć następujące działania:
• Pacjentowi należy polecić przyjęcie pozycji leżącej na wznak lub na boku. Przykładać okłady z lodu na wewnętrzną górną część uda, naprzemiennie przez 2 minuty na każdą nogę (działanie to może spowodować odruchowe otwarcie zastawek żylnych). Jeśli po upływie 10 minut postępowanie to nie przyniesie spodziewanych efektów, należy je przerwać.
• Jeśli wdrożone wcześniej postępowanie jest nieskuteczne i pełny wzwód utrzymuje się przez ponad 6 godzin, należy wykonać aspirację krwi z ciał jamistych. Przy użyciu jałowych narzędzi i stosując technikę aseptyczną należy za pomocą igły motylkowej w rozmiarze 19‒21 G wykonać wkłucie do ciał jamistych i aspirować 20‒50 ml krwi. Postępowanie to może skutkować ustąpieniem wzwodu. W razie konieczności procedurę tę można powtórzyć, wykonując ją po przeciwległej stronie prącia.
• Jeśli nadal brak efektów terapeutycznych, zalecane jest wykonanie dojamistej iniekcji produktu leczniczego z grupy agonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Chociaż przeciwwskazania w zakresie doprąciowego podawania środków powodujących zwężenie naczyń nie odnoszą się do leczenia priapizmu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tej opcji terapeutycznej. W trakcie wykonywania procedury należy stale monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Zachowanie szczególnej ostrożności jest wymagane w przypadku pacjentów z chorobą wieńcową, niekontrolowanym nadciśnieniem, niedokrwieniem mózgu oraz u chorych przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej; w ostatnim przypadku dostępne powinny być narzędzia umożliwiające interwencję w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
• Należy przygotować roztwór fenylefryny 200 μg/ml, a następnie roztwór ten wstrzykiwać do ciał jamistych w dawce 0,5‒1,0 ml co 5‒10 minut. Ewentualnie można zastosować roztwór adrenaliny w dawce 20 μg/ml. W razie potrzeby po wstrzyknięciu środków farmakologicznych można za pomocą tej samej igły motylkowej wykonać aspirację krwi. Maksymalna dawka fenylefryny wynosi 1 mg, a adrenaliny ‒ 100 μg (roztwór 5 ml).
• Alternatywnie można zastosować dojamiste iniekcje metaraminolu; należy jednak pamiętać, że w odniesieniu do tej procedury istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia przełomu nadciśnieniowego zakończonego zgonem. Jeśli opisane metody nie przyniosą oczekiwanego skutku, pacjenta należy w trybie pilnym poddać leczeniu chirurgicznemu.
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w zaburzeniach wzwodu, kod ATC: G04BE01.
Mechanizm działania Alprostadyl jest substancją identyczną pod względem chemicznym z prostaglandyną E (PGE 1 ), której mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w tkance ciał jamistych oraz zwiększaniu przepływu krwi do tętnicy jamistej, co skutkuje wzwodem prącia.
Wzwód następuje w ciągu 5‒30 minut po aplikacji produktu leczniczego Vytaros. Alprostadyl ma krótki okres półtrwania i wpływa na poprawę wzwodu przez 1‒2 godziny po jego zastosowaniu.
Skuteczność Skuteczność produktu leczniczego Vytaros oceniano w dwóch głównych badaniach fazy III u pacjentów z zaburzeniami wzwodu. W porównaniu z placebo stwierdzono znaczącą statystycznie ogólną poprawę w grupach stosujących alprostadyl w dawce 100, 200 i 300 μg w zakresie wszystkich pierwszorzędowych punktów końcowych, które obejmowały przywrócenie spontanicznego wzwodu, oceniane na podstawie wyniku uzyskanego w kwestionariuszu oceny życia płciowego mężczyzn (International Index of Erectile Function, IIFE), oraz poprawę w zakresie penetracji waginalnej i ejakulacji. Ponadto w porównaniu z placebo we wszystkich grupach terapeutycznych odnotowano ogólną poprawę oraz istotność statystyczną w odniesieniu do szeregu drugorzędowych zmiennych dotyczących skuteczności, w tym w zakresie innych parametrów zawartych w kwestionariuszu IIFE (osiąganie orgazmu, poziom satysfakcji ze współżycia seksualnego oraz ogólnej satysfakcji), wyników samooceny pacjenta dotyczącej zdolności do wzwodu (Patient Self-Assessment of Erection, PSAE) oraz kwestionariusza oceny globalnej (Global Assessment Questionnaire, GAQ).
Skuteczność w badanych subpopulacjach Zbliżoną poprawę do tej osiągniętej w ogólnej populacji badanych w zakresie przywrócenia spontanicznego wzwodu wg IIFE obserwowano w badanych subpopulacjach (cukrzycy, pacjenci kardiologiczni, chorzy po prostatektomii, z nadciśnieniem i badani, u których stwierdzono niepowodzenie uprzedniej terapii z zastosowaniem Viagry) oraz w dwóch grupach wiekowych (<65 i >65 r.ż.).
Wchłanianie Całkowita biodostępność po podaniu miejscowym nie została ustalona. W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z zaburzeniami wzwodu stosowano produkt leczniczy Vytaros 100 mg w postaci kremu (alprostadyl w dawce 100, 200 i 300 μg). U większości badanych stężenie PGE1 oraz jej metabolitu ‒ PGE0 w próbkach krwi pobieranych po zastosowaniu dawki było niskie lub niewykrywalne, co uniemożliwiało przeprowadzenie oceny parametrów farmakokinetycznych. Wartości Cmax i AUC 15-keto-PGE0 utrzymywały się na niskim poziomie i wykazywały wzrost mniejszy od proporcjonalnego do dawek w zakresie 100‒300 μg. Maksymalne stężenie 15-keto-PGE0 w osoczu obserwowano w ciągu godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Vytaros.
Tabela 2. Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych (średnia± SD) dla 15-keto-PGE 0
Parametry Placebo (n=5) Vytaros (n=5) Vytaros (n=5) Vytaros (n=5) AUC a
(pg*godz./ml) C max
T max
T 1/2
b
c
a
b
c
SD = odchylenie standardowe
Dystrybucja Po aplikacji alprostadylu do ujścia cewki moczowej i w obrębie żołędzi produkt leczniczy szybko przenika poprzez naczynia krążenia obocznego do ciała gąbczastego i ciał jamistych. Pozostała część produktu leczniczego przedostaje się do krążenia żylnego w obszarze miednicy za pośrednictwem żył zlokalizowanych w ciele gąbczastym.
Metabolizm Po podaniu miejscowym PGE1 jest szybko metabolizowana lokalnie w wyniku enzymatycznego utlenienia grupy hydroksylowej przy C15 do 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 wykazuje bardzo nieznaczną aktywność farmakologiczną w porównaniu ze związkiem macierzystym (jedynie 1‒2% aktywności farmakologicznej PGE1) i ulega szybkiej redukcji przede wszystkim do nieaktywngo metabolitu ‒ 15-keto-13,14-dihydro- PGE1, który jest usuwany z osocza głównie przez nerki i wątrobę.
Eliminacja Po podaniu dożylnym pacjentom płci męskiej alprostadylu znakowanego trytem, wyznakowany produkt leczniczy szybko, w ciągu 10 minut, znika z krwiobiegu; po upływie 1 godziny we krwi stwierdza się jedynie nieznaczny poziom radioaktywności. Metabolity alprostadylu eliminowane są z organizmu głównie przez nerki, przy czym około 90 % produktu leczniczego po podaniu dożylnym usuwane jest z moczem w ciągu 24 godzin od momentu podania dawki. Pozostała ilość produktu leczniczego usuwana jest z kałem. Po podaniu dożylnym nie stwierdzono odkładania się alprostadylu lub jego metabolitów w tkankach.
Farmakokinetyka produktu leczniczego w populacjach szczególnych
Choroby płuc U pacjentów ze schorzeniami płuc może wystąpić obniżona zdolność do metabolizowania produktu leczniczego. W porównaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów z prawidłową czynnością płuc u chorych z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych po dożylnym podaniu PGE 1
zmniejszenie metabolizmu tej substancji w płucach.
Płeć Nie badano wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Vytaros ani nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u partnerek seksualnych pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.
Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Nie badano wpływu wieku na farmakokinetykę alprostadylu po podaniu miejscowym. Produkt leczniczy Vytaros nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Alprostadyl, DDAIP oraz produkt leczniczy Vytaros (w tym DDAIP) nie wykazują potencjału genotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z zastosowaniem alprostadylu ani produktu leczniczego Vytaros. Wyniki długoterminowej oceny rakotwórczego działania substancji pomocniczej DDAIP wykazały brak tworzenia się guza nowotworowego po miejscowej aplikacji u myszy i podskórnym podaniu u szczurów. U transgenicznych myszy o genotypie Tg.AC zastosowanie DDAIP w stężeniu 1,0 i 2,5% (50 i 125 mg/kg mc./dobę) odpowiednio u samic i samców powodowało rozwój brodawczaków. Występowanie takiego objawu u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ przypuszczalnie jest ono skutkiem działania drażniącego.
Alprostadyl nie wpływa na liczbę plemników ani na ich morfologię. Jednak aplikacja miejscowa substancji pomocniczej DDAIP w stężeniu 5% w dawce 2,5, 5 i 10 mg/kg mc./dobę na żołądź prącia u królików powodowała u nich zanik kanalików nasiennych w jądrach. Bezpośrednie toksyczne działanie DDAIP na spermatogenezę nie mogło zostać zbadane, dlatego jego potencjalny wpływ na zmniejszenie płodności u mężczyzn nie jest znany. DDAIP w podaniu podskórnym nie wpływał na płodność u szczurów.
U ciężarnych samic szczurów po podaniu podskórnym w bolusie alprostadyl w małych dawkach wykazywał działanie embriotoksyczne (obniżenie przyrostu masy ciała płodów). Większe dawki skutkowały zwiększoną resorpcją płodów, spadkiem liczby żywych płodów, zwiększoną częstotliwością występowania trzewnych i szkieletowych wad rozwojowych oraz toksycznym działaniem na matkę. Dopochwowe stosowanie PGE 1
ciężarnych królików nie powodowało uszkodzeń płodu.
Badania toksycznego wpływu DDAIP na reprodukcję zostały przeprowadzone u szczurów i królików po podaniu podskórnym. U szczurów nie odnotowano toksycznego wpływu na reprodukcję, natomiast u królików stwierdzono działanie fetotoksyczne, w tym w przypadku stosowania wysokich dawek powodowało wzrost częstości występowania wad rozwojowych, które prawdopodobnie były spowodowane toksycznym działaniem na matkę. Nie odnotowano wpływu DDAIP na rozwój poporodowy szczurów.
Etanol bezwodny Dodecylo-2-N, N-dimetylaminopropionianiu chlorowodorek (DDAIP HCl) Etylu laurynian Guma guar hydroksypropylowa Potasu diwodorofosforan Sodu wodorotlenek Kwas fosforowy stężony Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Stosować natychmiast po otwarciu; wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości.
Przechowywać w lodówce (2°C ‒8°C). Nie zamrażać. Nieotwarte saszetki mogą być przetrzymywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający 3 dni przed użyciem produktu leczniczego. Po upływie tego czasu nieużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Produkt leczniczy Vytaros jest pakowany w pojedyncze saszetki zawierające jeden (1) pojemnik z systemem AccuDose. Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 100 mg kremu. Produkt leczniczy Vytaros jest dostępny w opakowaniu tekturowym zawierającym cztery (4) pojemniki. Saszetki wykonane są z laminowanej folii aluminiowej. Elementy pojemnika wykonane są z polipropylenu i polietylenu.
Każdy pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Pozwolenie nr 22737
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vytaros, 3 mg/g, krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 300 mikrogramów (μg) alprostadylu w 100 mg kremu (3 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały lub białawy krem dostarczany w jednodawkowym pojemniku z systemem AccuDose.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Vytaros wskazany jest do stosowania u mężczyzn w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami wzwodu, które uniemożliwiają uzyskanie lub utrzymanie wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Vytaros należy stosować do zewnętrznego ujścia cewki moczowej znajdującego się na czubku prącia.
Produkt leczniczy Vytaros należy stosować w razie potrzeby w celu uzyskania wzwodu prącia. Każdy jednodawkowy pojemnik z systemem AccuDose, zawierający pojedynczą dawkę produktu leczniczego Vytaros, przeznaczony jest do jednokrotnego wykorzystania; po zastosowaniu pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Początek działania produktu leczniczego obserwowany jest po 5‒30 minutach po zastosowaniu. Jego działanie utrzymuje się przez około 1-2 godziny. Czas działania może różnić się u poszczególnych pacjentów. Każdy pacjent przed samodzielnym zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros powinien być poinstruowany przez personel medyczny na temat prawidłowej techniki stosowania produktu leczniczego. Maksymalna zalecana częstość stosowania produktu leczniczego Vytaros wynosi 2‒3 aplikacje w tygodniu. Produkt leczniczy nie może być stosowany w odstępach krótszych niż 24 godziny.
Dawkę początkową powinien ustalać lekarz. Należy rozważyć zalecenie dawki 300 μg jako dawki początkowej, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wzwodu, chorobami współistniejącymi lub z niepowodzeniem terapii z zastosowaniem inhibitorów PDE-5. W przypadku pacjentów wykazujących brak tolerancji na terapię dawką 300 μg, w związku z wystąpieniem u nich miejscowych działań niepożądanych, dawkę można zmniejszyć do 200 μg.
Pacjenci powinni zostać poinstruowani odnośnie do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, a także powinni otrzymać informacje na temat możliwych działań niepożądanych związanych z leczeniem (np. zawroty głowy, omdlenia) oraz konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych do czasu ustalenia ich tolerancji na leczenie. W badaniach klinicznych w grupie pacjentów stosujących produkt leczniczy w dawce 300 μg odnotowano wyższy odsetek wycofań z udziału w badaniu niż w grupie stosującej produkt leczniczy w dawce 200 μg (odpowiednio 30 i 20 %).
Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros pacjent powinien oddać mocz. Po zdjęciu kapturka ochronnego całą zawartość pojemnika należy podać do zewnętrznego ujścia cewki moczowej, znajdującego się na czubku prącia, na 5‒30 minut przed planowanym stosunkiem seksualnym zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Przed zastosowaniem produktu leczniczego Vytaros należy umyć ręce. Otworzyć saszetkę ochronną poprzez rozerwanie pośrodku jej górnego brzegu, a następnie wyjąć z niej pojemnik z systemem AccuDose zawierający produkt leczniczy Vytaros (patrz Rys. 1.). Saszetkę należy zachować, aby po zastosowaniu produktu leczniczego zapakować w nią pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego, całość usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami. Toczyć pojemnik w dłoniach aby doprowadzić jego zawartość do temperatury pokojowej (patrz Rys. 2.). Ten etap można pominąć jeśli saszetka została wcześniej wyjęta z lodówki (zgodnie z wymogami czasowymi określonymi w punkcie 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania) i zawartość pojemnika zdążyła już osiągnąć temperaturę pokojową. 3) Przekręcić tłok kilka razy, aby upewnić się, że będzie łatwo go wsunąć (patrz Rys. 3.). Następnie zdjąć kapturek ochronny z końcówki pojemnika z systemem AccuDose.
Rys. 1. Rys. 2. Rys. 3.
4) Przytrzymując prącie w pozycji pionowej jedną ręką ująć i delikatnie ścisnąć czubek prącia tak aby doszło do rozszerzenia zewnętrznego ujścia cewki moczowej (patrz Rys. 4.). Uwaga: pacjenci nieobrzezani przed rozszerzeniem ujścia cewki moczowej powinni zsunąć i przytrzymać napletek. 5) Drugą ręką uchwycić korpus pojemnika pomiędzy dwa palce i nie dotykając, a jednocześnie utrzymując jego końcówkę jak najbliżej prącia podać krem bezpośrednio do zewnętrznego ujścia cewki moczowej (patrz Rys. 5.). Powoli, ale stanowczo, wciskać tłok kciukiem lub palcem aż do momentu gdy cała ilość kremu znajdzie się w cewce moczowej. Należy pamiętać aby pojemnik z systemem AccuDose został całkowicie opróżniony. Uwaga: Cała zawartość pojemnika z systemem AccuDose musi znaleźć się w cewce moczowej. Nie należy dotykać końcówką pojemnika do zewnętrznego ujścia cewki moczowej. 6) Przytrzymać prącie w pozycji pionowej przez około 30 sekund w celu umożliwienia wniknięcia kremu do tkanek. Prawdopodobnie pewna ilość kremu początkowo pozostanie poza ujściem cewki moczowej na przyległej skórze. Nadmiar kremu pozostający poza ujściem cewki moczowej powinien być wprowadzony czubkiem palca w otwór prącia (patrz Rys. 6.). Krem, który pozostał na zewnątrz cewki moczowej, można delikatnie wmasować czubkiem palca w otwór prącia i przyległą do niego skórę. Nie należy stosować drugiej dawki produktu leczniczego w celu uzupełnienia poprzedniej. Nie należy oddawać moczu natychmiast po aplikacji kremu gdyż istnieje ryzyko, że produkt leczniczy zostanie usunięty zanim pojawi się jego działanie. 7) Należy pamiętać, że każdy pojemnik z systemem AccuDose zawiera pojedynczą dawkę produktu leczniczego Vytaros wskazaną do jednokrotnego użycia. Po zastosowaniu produktu leczniczego z powrotem nałożyć kapturek ochronny na końcówkę pojemnika z systemem AccuDose, pojemnik z pozostałościami produktu leczniczego zapakować w saszetkę ochronną, całość usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 8) Produkt leczniczy Vytaros może podrażniać oczy. Po użyciu produktu leczniczego Vytaros należy umyć ręce.
Rys. 4. Rys. 5. Rys. 6.
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego Vytaros jest przeciwwskazane u pacjentów: - ze stwierdzoną nadwrażliwością na alprostadyl lub nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.; - z takimi schorzeniami podstawowymi, jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego, omdlenia; - ze schorzeniami, które mogą wiązać się ze skłonnością do występowania priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej), takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub nosicielstwo genu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, małopłytkowość, nadkrwistość, szpiczak mnogi lub białaczka; - z nieprawidłowościami w budowie anatomicznej prącia, takimi jak ciężka postać spodziectwa, z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak skrzywienie prącia, oraz u osób z zapaleniem cewki moczowej lub zapaleniem żołędzi prącia; - podatnych na rozwój zakrzepicy żylnej lub u chorych z zespołem nadlepkości, u których stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia priapizmu; - którym odradza się podejmowanie aktywności seksualnej w związku z występowaniem u nich niestabilnych schorzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych; - współżyjących seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, z wyjątkiem sytuacji, w których pary te stosują zabezpieczenie w postaci prezerwatywy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania miejscowe U pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros zgłaszano wystąpienie przedłużonego, trwającego ponad odnotowano w dwóch 3-miesięcznych badaniach u jednego pacjenta w każdym z nich (0,06%) oraz w badaniu trwającym ponad 6-miesięcy u pięciu (0,4%) pacjentów, w tym czterech (0,3%) w ramieniu z dawką powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu może dojść do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.
W badanich fazy III objawowe niedociśnienie (zawroty głowy) oraz omdlenia odnotowano u niewielkiego odsetka pacjentów [2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) oraz 6/1280 (0,5%)] odpowiednio w ramionach z dawką 100, 200 i 300 μg alprostadylu. Pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros należy poinformować o konieczności unikania prowadzenia pojazdów oraz podejmowania niebezpiecznych działań, które mogą skutkować urazami z powodu występienia niedociśnienia lub omdlenia związanych ze stosowaniem alprostadylu.
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vytaros za pomocą odpowiednich metod diagnostycznych należy wykluczyć wszelkie przyczyny zaburzeń wzwodu, które poddają się leczeniu.
U pacjentów z takimi schorzeniami podstawowymi, jak niedociśnienie ortostatyczne, zawał mięśnia sercowego oraz omdlenia stosowanie produktu leczniczego Vytaros jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów ze schorzeniami neurologicznymi lub z urazami kręgosłupa w wywiadzie.
Dotychczas formalnie nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Vytaros u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. W przypadku tej populacji chorych konieczne może okazać się zmniejszenie dawki produktu leczniczego w związku z zaburzeniem jego metabolizmu.
Ogólne środki ostrożności Produkt leczniczy Vytaros należy stosować zgodnie z podanymi powyżej instrukcjami. Nieumyślna ekspozycja docewkowa może skutkować uczuciem pieczenia lub mrowienia w prąciu oraz dolegliwościami bólowymi w tym obszarze. Skutki powtarzającej się dłuższej ekspozycji docewkowej na produkt leczniczy Vytaros nie są znane.
Pacjenci powinni zostać poinformowani, że produkt leczniczy Vytaros nie chroni przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Vytaros powinni zostać powiadomieni o konieczności używania środków zabezpieczających przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową, w tym przed zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pracownicy służby zdrowia powinni zachęcać pacjentów do informowania swoich partnerów seksualnych o stosowaniu przez nich produktu leczniczego Vytaros. U partnerek seksualnych pacjentów stosujących produkt leczniczy Vytaros mogą występować działania niepożądane spowodowane ekspozycją na produkt leczniczy, w tym najczęściej podrażnienie pochwy; dlatego zaleca się równoczesne stosowanie prezerwatyw.
Działanie produktu leczniczego Vytaros na błonę śluzową jamy ustnej lub odbytu nie było badane. Zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas seksu oralnego lub analnego.
Produkt leczniczy Vytaros nie ma właściwości antykoncepcyjnych. W okresie stosowania produktu leczniczego Vytaros parom, w których partnerka seksualna jest w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie odpowiednich środków zapobiegających ciąży.
Brak informacji dotyczących wpływu alprostadylu we wczesnej fazie ciąży zgłaszanych ze strony partnerek seksualnych pacjentów stosujących ten produkt leczniczy. Zaleca się stosowanie prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym, będących w ciąży lub karmiących piersią.
Dotychczas badano jedynie jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vytaros i prezerwatyw lateksowych. Używanie prezerwatyw wykonanych z innych materiałów podczas stosowania produktu leczniczego Vytaros może wiązać się z ryzykiem uszkodzenia prezerwatywy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych produktu leczniczego Vytaros z innymi substancjami leczniczymi. W związku z właściwościami metabolizmu produktu leczniczego (patrz punkt 5.2) wystąpienie interakcji lek‒lek uważa się za mało prawdopodobne.
Interakcje Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vytaros w połączeniu z innymi terapiami stosowanymi w leczeniu zaburzeń wzwodu, szczególnie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5), takimi jak sildenafil, tadalafil oraz wardenafil. Z tego względu zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros z inhibitorami PDE-5. Ponieważ zarówno produkt leczniczy Vytaros, jak i inhibitory PDE-5 wykazują wpływ na układ sercowo-naczyniowy, dlatego nie można wykluczyć addytywnego wzrostu ryzyka ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w zakresie stosowania produktu leczniczego Vytaros u pacjentów z implantami prącia ani jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros ze środkami działającymi rozkurczowo na mięśnie gładkie, takimi jak papaweryna lub z produktami leczniczymi indukującymi wzwód, takimi jak alfa-adrenolityki (np. fentolamina, tymoksamina w postaci iniekcji do ciał jamistych). Jednoczesne stosowanie tych substancji i produktu leczniczego Vytaros może skutkować wystąpieniem priapizmu (bolesnego długotrwałego wzwodu niebędącego skutkiem podniecenia seksualnego).
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Vytaros jednocześnie z produktami leczniczymi sympatykomimetycznymi, środkami obkurczającymi naczynia krwionośne lub z produktami leczniczymi obniżającymi łaknienie. Jednoczesne stosowanie tych produktów i produktu leczniczego Vytaros może zmniejszać działanie alprostadylu.
Nie przeprowadzono badań w zakresie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vytaros oraz produktów leczniczych przeciwzakrzepowych i hamujących agregację płytek krwi. Łączne stosowanie tych substancji z produktem leczniczym Vytaros może zwiększać ryzyko krwawienia z cewki moczowej oraz występowania krwiomoczu.
Jednoczesne przyjmowanie przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych oraz naczyniowoaktywnych i produktu leczniczego Vytaros może zwiększać ryzyko rozwoju niedociśnienia, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Vytaros na kobiety w ciąży. Wydaje się, że bezpośrednia ekspozycja na alprostadyl w przypadku kobiet jest niewielka. Dane uzyskane w badaniach z udziałem zwierząt wykazały toksyczność reprodukcyjną alprostadylu po zastosowaniu wyższych dawek (patrz punkt 5.3). Zaleca się unikanie narażania kobiet w ciąży na kontakt z produktem leczniczym Vytaros.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy w przypadku kobiet karmiących piersią miejscowa ekspozycja na alprostadyl w wyniku zastosowania przez partnera produktu leczniczego Vytaros wiąże się z ryzykiem znaczącego przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vytaros przez partnerów seksualnych kobiet karmiących piersią.
Płodność U dorosłych królików po podaniu dawek wielokrotnych produktu leczniczego Vytaros zawierającego substancję pomocniczą DDAIP HCl (patrz punkt 5.3) obserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Vytaros ma wpływ na płodność mężczyzn.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Vytaros na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z występowaniem w badaniach klinicznych nielicznych przypadków zawrotów głowy i omdleń po zastosowaniu produktu leczniczego Vytaros, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów oraz podejmowania niebezpiecznych działań, które mogą skutkować urazami wskutek wystąpienia omdlenia, w ciągu 1‒2 godzin po użyciu produktu leczniczego Vytaros.
4.8 Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania produktu leczniczego Vytaros. Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania w następujący sposób: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000. W przypadku wystąpienia priapizmu (patologicznego, przedłużonego wzwodu prącia trwającego 4 godziny lub dłużej) pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania szybkiej pomocy medycznej.
Tabela 1. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Przeczulica
Zaburzenia naczyniowe* Niezbyt często Zawroty głowy Omdlenie Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Zaburzenia mięśniowo- -szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Ból cewki moczowej Niebyt często Zwężenie cewki moczowej Zapalenie dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Pieczenie prącia Ból prącia Rumień prącia Ból narządów płciowych Dyskomfort w obrębie narządów płciowych Rumień narządów płciowych Nasilony wzwód prącia Świąd narządów płciowych Obrzęk prącia Zapalenie żołędzi Uczucie mrowienia w prąciu Uczucie pulsowania w prąciu Uczucie drętwienia prącia
U partnerek seksualnych: Uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy Zapalenie pochwy Niezbyt często Świąd prącia Wysypka w obrębie narządów płciowych Ból moszny Uczucie pełności i (lub) ciężkości w obszarze narządów płciowych Nasilona sztywność Brak czucia w obrębie prącia Przetrwały wzwód prącia (priapizm)
U partnerek seksualnych: Świąd sromu i pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w miejscu podania
Szczególne populacje pacjentów *Brak dowodów, które wyraźnie wskazywałyby, że stosowanie alprostadylu, poza działaniem rozszerzającym naczynia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania innych zdarzeń sercowo- naczyniowych. Nie można jednak wykluczyć, że u pacjentów z chorobą podstawową i (lub) czynnikami ryzyka, którzy jednocześnie podejmują wzmożoną aktywność seksualną i (lub) fizyczną alprostadyl może zwiększać ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Vytaros wymagających wdrożenia postępowania leczniczego. Przedawkowanie produktu leczniczego Vytaros może skutkować takimi objawami, jak niedociśnienie, omdlenie, zawroty głowy, ból w obrębie prącia oraz możliwym wystąpieniem priapizmu (patologiczny, przedłużony wzwód prącia trwający 4 godziny lub dłużej). Priapizm może powodować postępujące zaburzenia mechanizmu wzwodu. Pacjenci z podejrzeniem przedawkowania, u których wystąpiły opisane powyżej objawy, powinni przebywać pod opieką lekarską do momentu ustąpienia reakcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.
Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia wzwodu prącia, który nieprzerwanie utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej, powinni oni skontaktować się z lekarzem w celu otrzymania odpowiedniej pomocy medycznej. W przypadku wystąpienia priapizmu należy wdrożyć następujące działania:
• Pacjentowi należy polecić przyjęcie pozycji leżącej na wznak lub na boku. Przykładać okłady z lodu na wewnętrzną górną część uda, naprzemiennie przez 2 minuty na każdą nogę (działanie to może spowodować odruchowe otwarcie zastawek żylnych). Jeśli po upływie 10 minut postępowanie to nie przyniesie spodziewanych efektów, należy je przerwać.
• Jeśli wdrożone wcześniej postępowanie jest nieskuteczne i pełny wzwód utrzymuje się przez ponad 6 godzin, należy wykonać aspirację krwi z ciał jamistych. Przy użyciu jałowych narzędzi i stosując technikę aseptyczną należy za pomocą igły motylkowej w rozmiarze 19‒21 G wykonać wkłucie do ciał jamistych i aspirować 20‒50 ml krwi. Postępowanie to może skutkować ustąpieniem wzwodu. W razie konieczności procedurę tę można powtórzyć, wykonując ją po przeciwległej stronie prącia.
• Jeśli nadal brak efektów terapeutycznych, zalecane jest wykonanie dojamistej iniekcji produktu leczniczego z grupy agonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Chociaż przeciwwskazania w zakresie doprąciowego podawania środków powodujących zwężenie naczyń nie odnoszą się do leczenia priapizmu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tej opcji terapeutycznej. W trakcie wykonywania procedury należy stale monitorować ciśnienie krwi i tętno pacjenta. Zachowanie szczególnej ostrożności jest wymagane w przypadku pacjentów z chorobą wieńcową, niekontrolowanym nadciśnieniem, niedokrwieniem mózgu oraz u chorych przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej; w ostatnim przypadku dostępne powinny być narzędzia umożliwiające interwencję w razie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego.
• Należy przygotować roztwór fenylefryny 200 μg/ml, a następnie roztwór ten wstrzykiwać do ciał jamistych w dawce 0,5‒1,0 ml co 5‒10 minut. Ewentualnie można zastosować roztwór adrenaliny w dawce 20 μg/ml. W razie potrzeby po wstrzyknięciu środków farmakologicznych można za pomocą tej samej igły motylkowej wykonać aspirację krwi. Maksymalna dawka fenylefryny wynosi 1 mg, a adrenaliny ‒ 100 μg (roztwór 5 ml).
• Alternatywnie można zastosować dojamiste iniekcje metaraminolu; należy jednak pamiętać, że w odniesieniu do tej procedury istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia przełomu nadciśnieniowego zakończonego zgonem. Jeśli opisane metody nie przyniosą oczekiwanego skutku, pacjenta należy w trybie pilnym poddać leczeniu chirurgicznemu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w zaburzeniach wzwodu, kod ATC: G04BE01.
Mechanizm działania Alprostadyl jest substancją identyczną pod względem chemicznym z prostaglandyną E (PGE 1 ), której mechanizm działania polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych w tkance ciał jamistych oraz zwiększaniu przepływu krwi do tętnicy jamistej, co skutkuje wzwodem prącia.
Wzwód następuje w ciągu 5‒30 minut po aplikacji produktu leczniczego Vytaros. Alprostadyl ma krótki okres półtrwania i wpływa na poprawę wzwodu przez 1‒2 godziny po jego zastosowaniu.
Skuteczność Skuteczność produktu leczniczego Vytaros oceniano w dwóch głównych badaniach fazy III u pacjentów z zaburzeniami wzwodu. W porównaniu z placebo stwierdzono znaczącą statystycznie ogólną poprawę w grupach stosujących alprostadyl w dawce 100, 200 i 300 μg w zakresie wszystkich pierwszorzędowych punktów końcowych, które obejmowały przywrócenie spontanicznego wzwodu, oceniane na podstawie wyniku uzyskanego w kwestionariuszu oceny życia płciowego mężczyzn (International Index of Erectile Function, IIFE), oraz poprawę w zakresie penetracji waginalnej i ejakulacji. Ponadto w porównaniu z placebo we wszystkich grupach terapeutycznych odnotowano ogólną poprawę oraz istotność statystyczną w odniesieniu do szeregu drugorzędowych zmiennych dotyczących skuteczności, w tym w zakresie innych parametrów zawartych w kwestionariuszu IIFE (osiąganie orgazmu, poziom satysfakcji ze współżycia seksualnego oraz ogólnej satysfakcji), wyników samooceny pacjenta dotyczącej zdolności do wzwodu (Patient Self-Assessment of Erection, PSAE) oraz kwestionariusza oceny globalnej (Global Assessment Questionnaire, GAQ).
Skuteczność w badanych subpopulacjach Zbliżoną poprawę do tej osiągniętej w ogólnej populacji badanych w zakresie przywrócenia spontanicznego wzwodu wg IIFE obserwowano w badanych subpopulacjach (cukrzycy, pacjenci kardiologiczni, chorzy po prostatektomii, z nadciśnieniem i badani, u których stwierdzono niepowodzenie uprzedniej terapii z zastosowaniem Viagry) oraz w dwóch grupach wiekowych (<65 i >65 r.ż.).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Całkowita biodostępność po podaniu miejscowym nie została ustalona. W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z zaburzeniami wzwodu stosowano produkt leczniczy Vytaros 100 mg w postaci kremu (alprostadyl w dawce 100, 200 i 300 μg). U większości badanych stężenie PGE1 oraz jej metabolitu ‒ PGE0 w próbkach krwi pobieranych po zastosowaniu dawki było niskie lub niewykrywalne, co uniemożliwiało przeprowadzenie oceny parametrów farmakokinetycznych. Wartości Cmax i AUC 15-keto-PGE0 utrzymywały się na niskim poziomie i wykazywały wzrost mniejszy od proporcjonalnego do dawek w zakresie 100‒300 μg. Maksymalne stężenie 15-keto-PGE0 w osoczu obserwowano w ciągu godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Vytaros.
Tabela 2. Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych (średnia± SD) dla 15-keto-PGE 0
Parametry Placebo (n=5) Vytaros (n=5) Vytaros (n=5) Vytaros (n=5) AUC a
(pg*godz./ml) C max
T max
T 1/2
b
c
a
b
c
SD = odchylenie standardowe
Dystrybucja Po aplikacji alprostadylu do ujścia cewki moczowej i w obrębie żołędzi produkt leczniczy szybko przenika poprzez naczynia krążenia obocznego do ciała gąbczastego i ciał jamistych. Pozostała część produktu leczniczego przedostaje się do krążenia żylnego w obszarze miednicy za pośrednictwem żył zlokalizowanych w ciele gąbczastym.
Metabolizm Po podaniu miejscowym PGE1 jest szybko metabolizowana lokalnie w wyniku enzymatycznego utlenienia grupy hydroksylowej przy C15 do 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 wykazuje bardzo nieznaczną aktywność farmakologiczną w porównaniu ze związkiem macierzystym (jedynie 1‒2% aktywności farmakologicznej PGE1) i ulega szybkiej redukcji przede wszystkim do nieaktywngo metabolitu ‒ 15-keto-13,14-dihydro- PGE1, który jest usuwany z osocza głównie przez nerki i wątrobę.
Eliminacja Po podaniu dożylnym pacjentom płci męskiej alprostadylu znakowanego trytem, wyznakowany produkt leczniczy szybko, w ciągu 10 minut, znika z krwiobiegu; po upływie 1 godziny we krwi stwierdza się jedynie nieznaczny poziom radioaktywności. Metabolity alprostadylu eliminowane są z organizmu głównie przez nerki, przy czym około 90 % produktu leczniczego po podaniu dożylnym usuwane jest z moczem w ciągu 24 godzin od momentu podania dawki. Pozostała ilość produktu leczniczego usuwana jest z kałem. Po podaniu dożylnym nie stwierdzono odkładania się alprostadylu lub jego metabolitów w tkankach.
Farmakokinetyka produktu leczniczego w populacjach szczególnych
Choroby płuc U pacjentów ze schorzeniami płuc może wystąpić obniżona zdolność do metabolizowania produktu leczniczego. W porównaniu z grupą kontrolną złożoną z pacjentów z prawidłową czynnością płuc u chorych z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych po dożylnym podaniu PGE 1
zmniejszenie metabolizmu tej substancji w płucach.
Płeć Nie badano wpływu płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Vytaros ani nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u partnerek seksualnych pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.
Pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i młodzież Nie badano wpływu wieku na farmakokinetykę alprostadylu po podaniu miejscowym. Produkt leczniczy Vytaros nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Alprostadyl, DDAIP oraz produkt leczniczy Vytaros (w tym DDAIP) nie wykazują potencjału genotoksycznego.
Nie przeprowadzono badań rakotwórczości z zastosowaniem alprostadylu ani produktu leczniczego Vytaros. Wyniki długoterminowej oceny rakotwórczego działania substancji pomocniczej DDAIP wykazały brak tworzenia się guza nowotworowego po miejscowej aplikacji u myszy i podskórnym podaniu u szczurów. U transgenicznych myszy o genotypie Tg.AC zastosowanie DDAIP w stężeniu 1,0 i 2,5% (50 i 125 mg/kg mc./dobę) odpowiednio u samic i samców powodowało rozwój brodawczaków. Występowanie takiego objawu u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ przypuszczalnie jest ono skutkiem działania drażniącego.
Alprostadyl nie wpływa na liczbę plemników ani na ich morfologię. Jednak aplikacja miejscowa substancji pomocniczej DDAIP w stężeniu 5% w dawce 2,5, 5 i 10 mg/kg mc./dobę na żołądź prącia u królików powodowała u nich zanik kanalików nasiennych w jądrach. Bezpośrednie toksyczne działanie DDAIP na spermatogenezę nie mogło zostać zbadane, dlatego jego potencjalny wpływ na zmniejszenie płodności u mężczyzn nie jest znany. DDAIP w podaniu podskórnym nie wpływał na płodność u szczurów.
U ciężarnych samic szczurów po podaniu podskórnym w bolusie alprostadyl w małych dawkach wykazywał działanie embriotoksyczne (obniżenie przyrostu masy ciała płodów). Większe dawki skutkowały zwiększoną resorpcją płodów, spadkiem liczby żywych płodów, zwiększoną częstotliwością występowania trzewnych i szkieletowych wad rozwojowych oraz toksycznym działaniem na matkę. Dopochwowe stosowanie PGE 1
ciężarnych królików nie powodowało uszkodzeń płodu.
Badania toksycznego wpływu DDAIP na reprodukcję zostały przeprowadzone u szczurów i królików po podaniu podskórnym. U szczurów nie odnotowano toksycznego wpływu na reprodukcję, natomiast u królików stwierdzono działanie fetotoksyczne, w tym w przypadku stosowania wysokich dawek powodowało wzrost częstości występowania wad rozwojowych, które prawdopodobnie były spowodowane toksycznym działaniem na matkę. Nie odnotowano wpływu DDAIP na rozwój poporodowy szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol bezwodny Dodecylo-2-N, N-dimetylaminopropionianiu chlorowodorek (DDAIP HCl) Etylu laurynian Guma guar hydroksypropylowa Potasu diwodorofosforan Sodu wodorotlenek Kwas fosforowy stężony Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Stosować natychmiast po otwarciu; wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C ‒8°C). Nie zamrażać. Nieotwarte saszetki mogą być przetrzymywane poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C przez okres nieprzekraczający 3 dni przed użyciem produktu leczniczego. Po upływie tego czasu nieużyty produkt leczniczy należy wyrzucić. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy Vytaros jest pakowany w pojedyncze saszetki zawierające jeden (1) pojemnik z systemem AccuDose. Każdy pojedynczy pojemnik zawiera 100 mg kremu. Produkt leczniczy Vytaros jest dostępny w opakowaniu tekturowym zawierającym cztery (4) pojemniki. Saszetki wykonane są z laminowanej folii aluminiowej. Elementy pojemnika wykonane są z polipropylenu i polietylenu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Każdy pojemnik jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTURecordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22737
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: