ApoSuprid

Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla użytkownika
ApoSuprid, 200 mg, tabletki ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane Amisulpridum

Nal eży uważnie z apoznać się z t reści ą ulotki p rzed z aż yciem l eku, p onieważ z awiera ona infor macje ważne dla pacjenta. - Należy z achować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie j akichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieko lwiek objawy niepożądane, w tym w szelkie objawy ni epożądane niewymienione w te j ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treś ci ulotki

1. Co to jest l ek ApoSuprid i w j akim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastos owaniem leku ApoSuprid

3. Jak s tosować lek ApoSuprid

4. Możliwe działani a niepoż ądane

5. Jak przechowywać lek ApoSuprid

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoSuprid i w jakim celu się go s tosuje

Lek ApoSuprid zawiera lek o nazwie amisulpryd. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpsychotycznymi”. Jest on stosowany w leczeniu choroby zwanej schizofrenią. Schizofrenia może sprawić, że chory czuje, widzi lub słyszy rzeczy, które nie istnieją (omamy), ma dziwne i przerażające myśli (urojenia), zmienia sposób działania i odczuwa samotność. Czasami ludzie z takimi objawami mogą również czuć się spięci, niespokojni, stają się podejrzliwi lub agresywni bez wyraźnego powodu (są to tak zwane "objawy pozytywne") lub wykazują objawy depresji i wycofują się (są to tak zwane "objawy negatywne"). Lek ApoSuprid działa poprzez poprawę zaburzonych myśli, uczuć i zachowań. Jest on stosowany w leczeniu początkowym schizofrenii, a także do jej długotrwałego leczenia.

2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku ApoSuprid

Kiedy nie s tosować l eku ApoSuprid - jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać: wysypką, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, twarzy, gardła i języka. - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”), - jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, - jeśli u pacjenta występuje guz przysadki mózgowej, - jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy, - jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Lek ApoSuprid a inne leki”), - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą
powodować zaburzenia rytmu serca, gdy są stosowane w tym samym czasie co amisulpryd (patrz punkt „Lek ApoSuprid a inne leki” poniżej), - u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie wolno stosować tego leku. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli: - występuje gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zmniejszona świadomość lub sztywność mięśni, które są objawami ciężkiego – mogącego prowadzić do zgonu – zaburzenia zwanego „złośliwym zespołem neuroleptycznym”. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku ApoSuprid i skontaktować się z lekarzem; - pacjent ma choroby nerek; - pacjent ma chorobę Parkinsona; - pacjent ma napady drgawkowe (napady padaczki); - pacjent ma nieregularną czynność serca (rytm); - pacjent ma chorobę serca lub w jego rodzinie występowały choroby serca lub nagła śmierć; - u pacjenta lub w jego rodzinie występował długi odstęp QT (miara oceny pracy serca, może być określona przez lekarza na podstawie elektrokardiogramu); - pacjent miał udar mózgu lub lekarz poinformował pacjenta o ryzyku wystąpienia u niego udaru; - pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał zakrzepy krwi, gdyż stosowaniu tego typu leków towarzyszy powstawanie zakrzepów krwi; - pacjent ma cukrzycę lub został poinformowany, że istnieje u niego zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy; - pacjent ma spowolnione bicie serca (mnie niż 55 uderzeń na minutę); - pacjent stosuje inne leki, które mogą mieć wpływ na czynność serca. Przed zastosowaniem innych leków należy skontaktować się z lekarzem. Patrz także: „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid”, „Lek ApoSuprid a inne leki”; - pacjenta poinformowano, że ma niski poziom potasu lub magnezu we krwi; - pacjent jest w podeszłym wieku: u osób starszych częściej dochodzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi oraz nadmiernego uspokojenia. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stwierdzono nieznacznie więcej przypadków zgonu, gdy stosowali leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi; - pacjent ma niską liczbę białych krwinek (agranulocytoza). Oznacza to, że można dostać zakażenia łatwiej niż zwykle; - pacjent ma częste zakażenia, gorączkuje, ma dreszcze, ciężki ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy problemu z krwią zwane "leukopenią"; - pacjent lub ktoś w jego rodzinie miał raka piersi, ponieważ stosowanie amisulprydu może mieć wpływ na ryzyko zachorowania na raka piersi. Lekarz będzie uważnie monitorować pacjenta w trakcie stosowania leku ApoSuprid; - amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. W przypadku stwierdzenia bardzo wysokiego stężenia prolaktyny we krwi lub objawów guza przysadki (takich jak wady wzroku i bóle głowy), zostanie wykonane badanie obrazowe przysadki. Po potwierdzeniu rozpoznania guza przysadki leczenie amisulprydem zostanie przerwane (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid); - podczas stosowania leku ApoSuprid zgłaszano ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółte zabarwienie oczu lub skóry.
W razie wątpliwości dotyczących występowania powyższych stanów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku ApoSuprid.
Lek ApoSuprid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym tych dostępnych bez recepty.
W szczególności nie należy stosować razem z lekiem ApoSuprid następujących leków i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Lewodopa, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona • Leki zwane „agoniści dopaminy", takie jak ropinirol i bromokryptyna • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol) • Cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) • Beprydyl (stosowany w leczeniu dusznicy/bólu w klatce piersiowej i przy zmianach rytmu serca) • Sultopryd lub tiorydazyna (stosowane w leczeniu schizofrenii) • Metadon (stosowany w leczeniu w bólu i uzależnienia od narkotyków) • Halofantryna (stosowana do zapobiegania malarii) • Pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń u pacjentów zakażonych wirusem HIV) • Erytromycyna podawana dożylnie lub sparfloksacyna (antybiotyki) • Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak klotrymazol • Winkamina podawana dożylnie (stosowana w różnych zaburzeniach pracy mózgu) • Klozapina stosowana w leczeniu schizofrenii • Sukralfat jest stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów jelit i stanów zapalnych błony śluzowej żołądka • Leki zobojętniające sok żołądkowy stosowane w celu zneutralizowania kwasowości żołądka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub innych problemów z sercem, które mogą spowolnić czynność serca. Są to np. beta-blokery (takie jak nebiwolol lub bisoprolol), diltiazem, werapamil, klonidyna, guanfacyna, digoksyna lub leki digoksynopodobne • Leki powodujące utratę potasu, w tym leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, amfoterycyna B (dożylnie), glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub reumatoidalnego zapalenia stawów) i tetrakozaktyd (który może być stosowany w badaniach klinicznych) • Leki stosowane w leczeniu schizofrenii, takie jak pimozyd lub haloperydol • Imipramina lub lit (stosowane w leczeniu depresji) • Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna (stosowane u alergików) • Inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w problemach ze zdrowiem psychicznym • Leki stosowane w silnym bólu zwane opiatami, takie jak morfina lub petydyna • Klonidyna stosowana w leczeniu migreny, zaczerwienienie lub wysokie ciśnienie krwi • Meflochina stosowana w leczeniu malarii • Leki ułatwiające zasypianie, takie jak barbiturany i benzodiazepiny • Leki przeciwbólowe, takie jak tramadol i indometacyna • Środki znieczulające • Leki przeciwhistaminowe (stosowane u alergików), które powodują senność, jak prometazyna
Jeżeli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek ApoSuprid.
Lek ApoSuprid z jedzeniem, piciem i alkoholem • Tabletki leku ApoSuprid należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody, przed posiłkiem. • Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoSuprid, ponieważ może nasilać się
działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek ApoSuprid nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
U noworodka, którego matka stosowała lek ApoSuprid podczas ostatniego trymestru (ostatnie trzy miesiące) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub ) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu, trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się lekarzem.
Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku ApoSuprid. W przypadku stosowania leku ApoSuprid należy porozmawiać z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Płodność Zaobserwowano zmniejszenie zdolności do zajścia w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ApoSuprid może powodować niewyraźne widzenie, zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.
Lek ApoSuprid zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek ApoSuprid zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ApoSuprid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak stosować lek ApoSuprid - Lek należy przyjmować doustnie - Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletek nie należy żuć. - Lek należy przyjmować pomiędzy posiłkami. - Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, powinien zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania leku.
Zalecana dawka Dawkowanie leku ApoSuprid zależy od nasilenia choroby. Należy postępować ściśle z zaleceniami lekarza.
Dorośli • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występują objawy pozytywne, zalecana dawka wynosi od 400 mg do 800 mg amisulprydu na dobę. Lekarz
dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów pozytywnych. W leczeniu podtrzymującym lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli u pacjenta występują głównie objawy negatywne, zalecana dawka wynosi od 50 mg do 300 mg amisulprydu na dobę. Lekarz dostosuje dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od typu i nasilenia objawów oraz od czynności nerek. • Lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, jeśli jest to konieczne. • W razie potrzeby lekarz może przepisać do 1200 mg dziennie. • Dawki leku poniżej 300 mg na dobę można przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze. • W przypadku dawki leku większej niż 300 mg na dobę należy przyjmować połowę dawki rano, a drugą połowę wieczorem.
Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat • Konieczna jest ścisła kontrola lekarska nad pacjentem, ze względu na to że lek ApoSuprid może powodować sedację (senność) lub spadek ciśnienia krwi, a także na ogół nie powinien być zalecany, ponieważ istnieje ograniczona ilość doświadczeń w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek • Lekarz zwykle zaleci stosowanie mniejszej dawki leku. Dawka może być zmniejszona do połowy lub jednej trzeciej zazwyczaj stosowanej dawki, w zależności od wydolności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Skuteczność i bezpieczeństwo leku ApoSuprid u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Jeśli jest to absolutnie konieczne, leczenie młodzieży w wieku od 15 do 18 lat musi być inicjowane i przeprowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku ApoSuprid”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki, ulotkę i ( lub) opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić objawy, takie jak: niepokój lub drżenie, sztywność mięśni, senność, które mogą prowadzić do utraty przytomności.
Pominięcie zastosowania leku ApoSuprid Należy przyjąć lek tak szybko, jak to możliwe. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku ApoSuprid Stosowanie leku ApoSuprid należy kontynuować, dopóki lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nie należy przerywać stosowania leku ApoSuprid z powodu lepszego samopoczucia. Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku ApoSuprid nie należy odstawiać nagle, jeśli nie zaleci tak lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia, takie jak: • Nudności lub wymioty • Pocenie się • Trudności z zasypianiem lub uczucie niepokoju • Sztywność mięśni lub nietypowe ruchy ciała • Może nastąpić nawrót objawów choroby

Aby uniknąć wystąpienia tych działań, ważne jest stopniowe zmniejszanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Badania krwi Przyjmowanie leku ApoSuprid może wpływać na zmianę niektórych wyników badań krwi. Dotyczy to pomiaru stężenia hormonu prolaktyny i prób wątrobowych. Jeśli pacjent zamierza wykonać badanie krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku ApoSuprid.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepoż ądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z: • Wysoka temperatura ciała, potliwość, sztywność mięśni, przyśpieszenie czynności serca, szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego, który jest powikłaniem mogącym prowadzić do zgonu. • Nieprawidłowa czynność serca, bardzo szybkie bicie serca lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającej życiu choroby serca • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują swędzenie, ból i zaczerwienienie kończyn). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból klatki piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować swędzącą, grudkowatą wysypkę, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła i języka • Napady (drgawki) • Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia) • Częste zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Mogą to być objawy choroby krwi zwanej „leukopenią”
Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • Więcej zakażeń niż zwykle. Może to być spowodowane zaburzeniem krwi (agranulocytoza)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Drżenie, sztywność lub skurcz mięśni, spowolnienie ruchowe, produkowanie większej niż zwykle ilości śliny, niepokój
Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Niekontrolowane ruchy, głównie rąk i nóg. (Objawy te można złagodzić, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku ApoSuprid lub przepisze dodatkowy lek)
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Niekontrolowane ruchy głównie twarzy lub języka
Inne działania niepożądane:
Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Trudności w zasypianiu (bezsenność) lub uczucie lęku lub pobudzenia • Senność • Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność • Przybieranie na wadze • Zwiększenie stężenia prolaktyny (białka), we krwi, co będzie widoczne w wynikach badań i może spowodować: • Ból lub powiększenie piersi, nietypową produkcję mleka (może występować zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn) • Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączek • Zaburzenia seksualne, takie jak problemy z osiągnięciem orgazmu lub trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji • Nietypowy wzrost przysadki mózgowej • Zawroty głowy (które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi) • Niewyraźne widzenie
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) • Spowolnienie rytmu serca • Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi • Trudności w oddawaniu moczu • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, widoczne w badaniu krwi • Dezorientacja • Zatkany nos • Osteopenia (niska gęstość mineralna kości) • Osteoporoza. Stan, w którym kości są bardziej podatne na złamanie • Uszkodzenie tkanki wątroby • Rozwijające się zakażenie płuc (zapalenie płuc zachłystowe) po zakrztuszeniu pokarmem, płynem, ślin ą lub wydzieliną z nosa • Zaburzenia odżywiania, takie jak hipertriglicerydemia (wysokie stężenie trójglicerydów we krwi) i hipercholesterolemia (wysokie stężenie cholesterolu we krwi)
Rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • Pokrzywka (wysypka) • Obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) • Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi) • Złe samopoczucie, splątanie lub osłabienie, nudności, utrata apetytu, rozdrażnienie. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) • Łagodny (nienowotworowy) guz przysadki, taki jak prolaktynoma
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zespół nagłego odstawienia może wystąpić u noworodków, których matki stosowały lek ApoSuprid w czasie ciąży • Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, chwilowo złagodzone przez ruch i objawy) • Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promienie ultrafioletowe • Upadki spowodowane zaburzeniami równowagi ciała, czasami prowadzące do złamań • Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
• Podwyższone stężenie fosfokinazy kreatynowej (badanie krwi wskazujące na uszkodzenie mięśni) • Obserwowano również dreszcze o małym nasileniu, trudności w oddychaniu (duszność) o małym nasileniu oraz bóle mięśni.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak p rzechowywać lek ApoSuprid

Lek należy przechowywać w miejscu niewido cznym i ni edostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie t erminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności o znacza ostatni dzień podane go miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawar tość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoSuprid - Substancją c zynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu
- Pozostałe składniki to:

magnezu stearynian

sodowa, magnezu stearynian.

6000, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek ApoSuprid i co zawiera opakowanie
Tabletka

ApoSuprid, 200 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 12,0 mm) niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 75” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletka powlekana
ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 76” po drugiej stronie. Wielkość tabletek wynosi 18,1 mm x 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
ApoSuprid jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC Aluminium i przezroczystych blistrach PVC/PVdC Aluminium.
Wielkość opakowań: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 150 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Arrow Génériques Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Amisulprid AB 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletten
Francja: Amisulpride arrow lab 100 mg/ 200 mg comprimé sécable
Niemcy: Amisulprid PUREN 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Tabletten
Polska: ApoSuprid Portugalia: Amissulprida Aurobindo Hiszpania: Amisulprida Aurobindo 100 mg/ 200 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoSuprid, 200 mg, tabletki ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.
Substancje pomocnicze o znanym dz iałaniu: Każda 200 mg tabletka zawiera 200 mg laktozy jednowodnej. Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
ApoSuprid, 200 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 12,0 mm) niepowlekane tabletki z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 75” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletka powlekana
ApoSuprid, 400 mg, tabletki powlekane Białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i oznaczeniem „L 76” po drugiej stronie. Wielkość tabletek wynosi 18,1 mm x 7,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy ApoSuprid stosowany jest w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Objawy pozytywne: W leczeniu ostrych epizodów psychotycznych zalecana dawka wynosi 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę dobową można zwiększyć do 1200 mg amisulprydu. Nie zbadano w wystarczającym stopniu bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 1200 mg amisulprydu na dobę, w związku z czym nie zaleca się ich stosowania.

Specjalne dawkowanie na początku leczenia produktem leczniczym ApoSuprid nie jest wymagane. Dawki należy dostosowywać w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować w taki sposób, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych.
Leczenie podtrzymujące należy prowadzić indywidualnie, stosując najmniejszą skuteczną dawkę produktu.
U pacjentów z przewagą objawów negatywnych (ubytkowych): Zalecana dawka to 50-300 mg amisulprydu na dobę. Dawkę należy ustalić indywidualnie.
Produkt leczniczy ApoSuprid może być podawany raz na dobę w dawkach do 300 mg, większe dawki należy stosować dwa razy na dobę.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 65 lat: Bezpieczeństwo amisulprydu badano na ograniczonej liczbie pacjentów w podeszłym wieku. Jeżeli leczenie amisulprydem jest absolutnie niezbędne, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.
Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amisulprydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży w schizofrenii. W związku z tym, nie należy stosować amisulprydu u młodzieży od 15 do 18 lat, aż odpowiednie dane będą dostępne. Jeżeli jednak leczenie młodzieży jest absolutnie konieczne, musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu schizofrenii w tej grupie wiekowej. Zastosowanie amisulprydu jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności nerek Produkt leczniczy ApoSuprid jest wydalany przez nerki. Dawkę dobową należy zmniejszyć do połowy u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 30-60 mL/min, oraz do jednej trzeciej dawki u pacjentów, u których klirens kreatyniny mieści się w zakresie 10-30 mL/min. Ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 mL/min), stosowanie amisulprydu w tej grupie pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności wątroby Ponieważ amisulpryd podlega w niewielkim stopniu przemianom metabolicznym, nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Czas trwania leczenia Dostępne dane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych dotyczą jednego roku. Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący.
Aby uniknąć objawów odstawienia, leczenie należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości lub przepołowione, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt leczniczy ApoSuprid można przyjmować niezależnie od posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występowanie nowotworu, którego wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny (np. gruczolak przysadki typu prolaktynoma i rak piersi) (patrz punkt 4.4 i 4.8); • Guz chromochłonny nadnerczy. • Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia. • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). • Stosowanie w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.5). • Stosowanie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, (patrz punkt 4.5): • lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (chinidyną i dyzopiramidem); • lekami przeciwarytmicznymi klasy III (amiodaronem i sotalolem); • innymi lekami, takimi jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna (dożylnie), winkamina (dożylnie), halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności d otyczące stosowania

Jak w przypadku innych neuroleptyków, może wystąpić zagrażający życiu złośliwy zespół neuroleptyczny, z objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomioliza oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK). W razie wystąpienia hipertermii, szczególnie, gdy stosowane są duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie wszystkich środków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego ApoSuprid. Rabdomiolizę obserwowano również u pacjentów bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Podczas leczenia niektórymi atypowymi środkami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano przypadki hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą, lub u których występuje ryzyko cukrzycy, i przyjmujący amisulpryd, powinni regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Produkt leczniczy ApoSuprid jest wydalany z organizmu przez nerki. W razie niewydolności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Podczas stosowania amisulprydu zgłaszano ciężkie uszkodzenie wątroby. Pacjentów należy poinstruować, aby natychmiast zgłaszali lekarzowi objawy, takie jak astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka. Należy natychmiast przeprowadzić badania, w tym badanie kliniczne i biologiczną ocenę czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Produkt leczniczy ApoSuprid może obniżać próg drgawkowy, w związku z czym pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani podczas stosowania produktu leczniczego ApoSuprid.
U pacjentów w podeszłym wieku, produkt leczniczy ApoSuprid, podobnie jak inne neuroleptyki, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia i sedacji. Zmniejszenie dawki może być również konieczne z powodu niewydolności nerek.
Podobnie jak w przypadku innych leków antydopaminergicznych, należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy ApoSuprid u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Produkt leczniczy ApoSuprid może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
Po nagłym odstawieniu środków przeciwpsychotycznych stosowanych w dużych dawkach rzadko

odnotowywano ostre objawy odstawienia, takie jak: nudności, wymioty i bezsenność. Może również nastąpić nawrót objawów psychotycznych, a także pojawianie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.8). Z tego względu zaleca się stopniowe odstawianie amisulprydu.
Wydłużenie odstępu QT Należy zachować ostrożność w czasie stosowania amisulprydu u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub rodzinnie występującym wydłużeniem odstępu QT. Amisulpryd powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.8). Działanie to może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, to przed zastosowaniem amisulprydu zaleca się wykluczenie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu serca. Są to: • bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę) • choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym, lub wydłużenie odstępu QT • zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia • wrodzone wydłużenie odstępu QT • stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (< 55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.5).
Zalecane jest przeprowadzenie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas terapii należy indywidualnie u każdego pacjenta ocenić konieczność monitorowania EKG (np. przy zwiększaniu dawki). Dawkę amisulprydu należy zmniejszyć, jeżeli jest wydłużony odstęp QT, a stosowanie leku przerwać jeżeli QTc > 500 ms.
Okresowa kontrola elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli pacjent przyjmuje leki moczopędne lub choruje jednocześnie na inną chorobę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami przeciwpsychotycznymi (patrz punkt 4.5).
Udar mózgu: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych atypowymi produktami przeciwpsychotycznymi, zaobserwowano trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć takiego zagrożenia podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych grupach pacjentów. W związku z tym produkt leczniczy ApoSuprid należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie u pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, ujawniły od 1,6 do 1,7 razy większe ryzyko zgonu u pacjentów leczonych lekami niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo. W trakcie typowego trwającego 10 tygodni kontrolowanego badania, współczynnik zgonów u pacjentów leczonych badanymi lekami wynosił około 4,5% i około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były zróżnicowane, większość zgonów wydawała się spowodowana przyczynami ze strony układu krążenia (np. niewydolność serca, nagła śmierć sercowa) lub chorobami infekcyjnymi (np. zapalenie płuc). Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że podobnie jak stosowanie atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność.


Nie wiadomo, w jakim stopniu obserwowaną zwiększoną śmiertelność można przypisać lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów.
Produkt leczniczy ApoSuprid nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa: Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano incydenty żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE). U pacjentów leczonych lekami prze ciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka zakrzepicy z zatorami w układzie żylnym, z tego względu przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia produktem leczniczym ApoSuprid należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Nowotwór piersi: Produkt leczniczy ApoSuprid może zwiększać stężenie prolaktyny. W związku z tym należy zachować ostrożność, a pacjenci z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym podczas terapii produktem leczniczym ApoSuprid powinni być ściśle monitorowani. Amisulpryd jest przeciwwskazany u pacjentek z nowotworem piersi (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych, w tym produktu leczniczego ApoSuprid, występowała leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą wskazywać na nieprawidłowy skład krwi (patrz punkt 4.8) i wymagają natychmiastowego dochodzenia hematologicznego.
Łagodny guz przysadki: Amisulpryd może zwiększać stężenie prolaktyny. Podczas leczenia amisulprydem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, takich jak prolactinoma (patrz punkt 4.8). W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytek pola widzenia i ból głowy) należy wykonać badanie obrazowe przysadki. W przypadku potwierdzenia rozpoznania guza przysadki należy przerwać leczenie amisulprydem (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze:
Produkt leczniczy ApoSuprid zawiera laktozę: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy ApoSuprid zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi p roduktami l eczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia leków przeciwwskazane • Leki, które mogą powodować wystąpienie torsade de pointes: • leki przeciwarytmiczne klasy Ia, takie jak chinidyna, dyzopiramid; • leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; • inne leki takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydaz yna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze. • Lewodopa: wzajemny antagonizm lewodopy i neuroleptyków. Amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy takich jak bromokryptyna, ropinirol.


Skojarzenia leków niewskazane • Skojarzenie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT: o produktami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazemem lub werapamilem), klonidyną, guanfacyną i glikozydami naparstnicy o produktami leczniczymi powodującymi hipokaliemię lub zaburzającymi równowagę elektrolitową: produktami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki, środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B (dożylnie), glikokortykosteroidy i tetrakozaktyd. Hipokaliemię należy odpowiednio leczyć. o neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol o imipraminą, lekiem przeciwdepresyjnym o litem o niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną) o meflochiną • Produkt leczniczy ApoSuprid może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, w związku z czym podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności Jednoczesne stosowanie z następującymi produktami może nasilać ich działanie: • Produkty działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak narkotyki, środki znieczulające, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H1) o działaniu uspokajającym, barbiturany. benzodiazepiny i inne produkty anksjolityczne oraz klonidyna i jej pochodne. • Produkty przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi • Klozapina: jednoczesne podawanie amisulprydu i klozapiny może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu. • Sole litu: Jednoczesne podawanie amisulprydu z solami litu może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych. • Sukralfat: Jednoczesne podawanie amisulprydu z sukralfatem może zmniejszać stężenie amisulprydu w osoczu, co może powodować zmniejszenie lub utratę działania terapeutycznego. • Leki zobojętniające sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie amisulprydu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi sole magnezu lub glinu może powodować zmniejszenie stężenia amisulprydu w osoczu, co może prowadzić do zmniejszenia lub utraty działania terapeutycznego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie obserwowano teratogennego działania amisulprydu.
Dane kliniczne dotyczące stosowania amisulprydu w czasie ciąży są bardzo ograniczone. Z tego względu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amisulprydu podczas ciąży u ludzi.
Amisulpryd przenika przez łożysko.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży, chyba że korzyści uzasadniają ryzyko. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przed rozpoczęciem leczenia szczegółowo omówić z lekarzem problem skutecznej antykoncepcji.
Jeśli matka w trzecim trymestrze ciąży stosowała leki przeciwpsychotyczne (w tym produkt leczniczy ApoSuprid) noworodek narażony jest na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia, które mogą różnić się ciężkością i

czasem trwania po porodzie (patrz punkt 4.8). Istnieją doniesienia o występowaniu pobudzenia, wzmożonego napięcia, hipotonii, drżenia, senności, zespołu zaburzeń oddechowych lub zaburzeń karmienia. W związku z tym należy uważnie obserwować noworodka.
Karmienie piersią W niektórych przypadkach amisulpryd przenika do mleka matki w dość dużych ilościach, przekraczając dopuszczalną wartość 10% dawki dostosowanej do masy ciała matki, ale nie oceniano stężenia we krwi niemowląt karmionych piersią. Brak wystarczających danych na temat działania amisulprydu u noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia amisulprydem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Wpływ na płodność W badaniach na zwierzętach zaobserwowano spadek płodności związany z farmakologicznym działaniem leku (efekt za pośrednictwem prolaktyny).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nawet jeżeli produkt leczniczy ApoSuprid jest stosowany zgodnie z zaleceniami, może wywoływać senność i niewyraźne widzenie, co może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są opisane zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4) Rzadko: Agranulocytoza (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcja alergiczna
Zaburzenia endokrynologiczne: Często: Amisulpryd powoduje wzrost stężenia prolaktyny w osoczu, który jest odwracalny po odstawieniu leku. Może to spowodować mlekotok, brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania, ginekomastię, ból lub powiększenie piersi (patrz punkt 4.3) oraz zaburzenia erekcji. Rzadko: łagodny guz przysadki, taki jak prolaktynoma (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często: Hiperglikemia (patrz punkt 4.4), hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia. Rzadko: Hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne: Często: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu. Niezbyt często: splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokineza, nadmierne ślinienie się, akatyzja, dyskineza. Objawy te są na ogół łagodne przy optymalnych dawkach i częściowo przemijające bez odstawienia amisulprydu po podaniu leków przeciwparkinsonowskich. Częstość występowania objawów pozapiramidowych, która jest zależna od dawki, pozostaje bardzo

niska w leczeniu pacjentów z przewagą objawów negatywnych dawkami 50-300 mg/dobę. Często: może wystąpić ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, szczękościsk). Objawy te są odwracalne bez odstawienia amisulprydu po leczeniu lekiem przeciwparkinsonowskim. Senność. Niezbyt często: Zgłaszano późne dyskinezy charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami główni e języka i (lub) twarzy, zwykle po długotrwałym podawaniu. Nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich, ponieważ są nieskuteczne lub mogą powodować nasilenie objawów. Napady padaczkowe. Rzadko: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), który jest potencjalnie śmiertelnym powikłaniem. Częstość nieznana: zespół niespokojnych nóg.
Zaburzenia oka: Często: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.7).
Zaburzenia serca: Niezbyt często: bradykardia Rzadko: wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, które mogą powodować migotanie komór lub zatrzymanie akcji serca, nagły zgon (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie tętnicze Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi Rzadko: Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatorowości płucnej, czasami zakończone zgonem, oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w połączeniu z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy).
Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często: uszkodzenie komórek wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Częstość nieznana: reakcja nadwrażliwości na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: osteopenia, osteoporoza Częstość nieznana: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: Częstość nieznana: noworodkowy zespół odstawienia leku (patrz punkt 4.6)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ostre objawy odstawienia, w tym nudności, wymioty i bezsenność po nagłym odstawieniu dużych dawek, a także nawrót objawów psychotycznych, pojawienie się mimowolnych zaburzeń

ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskineza) (patrz punkt 4.4).
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Częstość nieznana: upadki w wyniku działań niepożądanych naruszających równowagę ciała.
Badania diagnostyczne: Często: przyrost masy ciała Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz Częstość nieznana: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Obserwowano również: skłonność do dreszczy o małym nasileniu, duszności o małym nasileniu, bóle mięśniowe.
Zgła szanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, f aks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego ApoSuprid są ograniczone. Opisywano nasilenie znanych działań farmakologicznych produktu, obejmujących senność i sedację, śpiączkę, hipotensję oraz objawy pozapiramidowe. Zgony odnotowano głównie w przypadkach skojarzenia z innymi lekami psychotropowymi.
W razie ostrego przedawkowania, powinna być brana pod uwagę możliwość zastosowania wielu leków.
Produkt leczniczy ApoSuprid jest słabo dializowany, w związku z czym nie należy stosować hemodializy do jego eliminacji z organizmu.
Nie istnieje swoista odtrutka na produkt leczniczy ApoSuprid. Dlatego należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące w szpitalu oraz ścisłą obserwację czynności życiowych i czynności serca (EKG) ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Jeśli wystąpią ciężkie objawy pozapiramidowe, należy zastosować środki przeciwcholinergiczne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki neuroleptyczne, Kod ATC: N05AL05
Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3 u ludzi, wykazując duże powinowactwo do tych receptorów. Nie wykazuje natomiast powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5.
W przeciwieństwie do klasycznych i atypowych leków neuroleptycznych, amisulpryd nie wykazuje powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani

cholinergicznych. Ponadto amisulpryd nie wiąże się z receptorami sigma.
W badaniach na zwierzętach amisulpryd podawany w dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu.
Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko „odhamowania”.
Wymienione powyżej nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć skuteczność kliniczną amisulprydu w odniesieniu do objawów schizofrenii zarówno pozytywnych, jak i negatywnych.
Długoterminowa skuteczność amisulprydu w zapobieganiu nawrotom nie została wykazana w zaślepionych badaniach. Istnieją dane z otwartych badań, w których amisulpryd był skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy wykazali początkową odpowiedź na leczenie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie U ludzi amisulpryd, po podaniu doustnym, wykazuje dwa maksymalne poziomy wchłaniania: pierwszy następuje szybko (po około 1 godzinie od podania leku), drugi – między trzecią a czwartą godziną po podaniu. Stężenia leku w osoczu wynoszą wtedy odpowiednio 39±3 oraz 54±4 ng/mL po podaniu dawki 50 mg. Całkowita biodostępność wynosi 48%.
Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 5,8 L/kg mc., stopień wiązania z białkami jest niewielki (16%), a interakcje z lekami nieznane.
Metabolizm Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym: zidentyfikowano dwa nieaktywne metabolity stanowiące około 4% podanej dawki leku. Amisulpryd nie kumuluje się w organizmie, a jego farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po wielokrotnym podaniu.
Eliminacja Okres półtrwania amisulprydu wynosi około 12 godzin po podaniu doustnym. Amisulpryd wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej. 50% dawki podanej dożylnie wydalane jest z moczem, z czego 90% wydalane jest w ciągu pierwszej doby. Klirens nerkowy wynosi 20 L/godz. lub 330 mL/min.
Posiłki bogate w węglowodany (zawierające 68% płynów) znacząco zmniejszają wartość AUC, T max i C max
Jednakże znaczenie tych obserwacji w rutynowym stosowaniu klinicznym nie jest znane.
Zaburzenia czynności wątroby: ponieważ amisulpryd jest słabo metabolizowany, nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Zaburzenia czynności nerek: okres półtrwania wydłuża się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5 do 3 razy. Wartość AUC dla amisulprydu w łagodnej niewydolności nerek zwiększa się niemal dwukrotnie i prawie dziesięciokrotnie w umiarkowanej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2). Doświadczenie w tym zakresie jest jednak ograniczone i brak danych o dawkach większych niż 50 mg.
Amisulpryd tylko w bardzo niewielkim stopniu można usunąć z organizmu drogą hemodializy.
Pacjenci w podeszłym wieku Ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) wykazują, że

występuje 10-30% wzrost wartości C max , T 1/2
Brak danych po powtórnym podaniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ogólny przegląd zakończonych badań bezpieczeństwa wskazuje, że stosowanie amisulprydu nie pociąga za sobą ryzyka ogólnego, specyficznego dla narządów działania teratogennego, mutagennego ani rakotwórczego. Zmiany obserwowane u szczurów i psów w dawkach poniżej maksymalnej tolerowanej dawki są albo efektami farmakologicznymi, albo pozbawione są istotnego znaczenia toksykologicznego w tych warunkach. W porównaniu z maksymalnymi zalecanymi dawkami u ludzi, maksymalnie tolerowane dawki są odpowiednio 2 do 7 razy większe u szczurów (200 mg/kg mc./dobę) i psów (120 mg/kg mc./dobę), względem wartości AUC. Nie stwierdzono, mającego znaczenie dla ludzi, ryzyka działania rakotwórczego u szczurów, gdy wartości AUC były 1,5 do 4,5- krotnie większe od spodziewanej u ludzi wartości AUC.
Przeprowadzono badanie działania rakotwórczego u myszy (dla dawki 120 mg/kg mc./dobę) i badania reprodukcyjne (dla dawek 160, 300 i 500 mg/kg mc./dobę, odpowiednio u szczurów, królików i myszy). Nie oceniano ekspozycji zwierząt na amisulpryd podczas tych ostatnich badań.
W badaniach na zwierzętach amisulpryd wywoływał wpływ na wzrost i rozwój płodu w dawkach odpowiadających ludzkiej dawce równoważnej 2000 mg/dobę i większej dla pacjenta o wadze 50 kg. Nie było dowodów na teratogenny potencjał amisulprydu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem amisulprydu na zachowanie potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki 200 mg: Laktoza jednowodna Metyloceluloza Cel uloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Tabletki powlekane 400 mg: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Metyloceluloza Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Otoczka: Zasadowy kopolimer metakrylanu butylu Dwutlenek tytanu (E 171) Talk Makrogol 6000 Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawar tość opakowania

Produkt leczniczy ApoSuprid jest dostępny w przezroczystych blistrach PVC/Aluminium i przezroczystych blistrach PVC/PVdC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 15, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 lub 150 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności d otyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY P OSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

8. NUMERY P OZWOLEŃ NA D OPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO P OZWOLENIA N A D OPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-09-27

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2023-03-09