Rectodelt
Prednisonum
Czopki 100 mg | Prednisonum 100 mg
mibe GmbH Arzneimittel Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rectodelt, 100 mg, czopki Prednisonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt
3. Jak stosować Rectodelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rectodelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje
Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.
Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt
Kiedy nie stosować leku Rectodelt: jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku leczenia stanów ostrych.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia
krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi i moczu.
jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór nadnerczy) lub jego podejrzenie.
Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Lek Rectodelt a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt? – Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie kortykosteroidów może być zmniejszone. – Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być zwiększone. – Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach HIV: rytonawir, kobicystat).
W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków? Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z: – lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone. – lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające poziom cukru we krwi może być zmniejszone. – lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione. – niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia w oku. – niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone. – lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być osłabione. – lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie). – lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu (cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.
– hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione. – lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę (TSH) może być obniżone. – niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi. – działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych (saluretyków).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta. Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Rectodelt
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka.
Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dwóch dni.
Sposób podawania: Lek stosuje się doodbytniczo. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.
Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ w przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz punkt 4).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), niewyraźne widzenie.
Częstość nieznana: spowolnienie tętna.
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Rectodelt
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rectodelt - Substancją czynną leku jest prednizon. Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.
- Pozostały składnik to tłuszcz stały.
Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy. Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach zawierających 2 czopki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Trommsdorff GmbH & Co. KG Trommsdorffstr. 2 – 6 Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rectodelt, 100 mg, czopki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopek.
Białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu: - pseudokrupu (ostre zapalenie krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych) - krupu - zaostrzenia astmy lub ostrego epizodu świstu wydechowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek, co odpowiada 100 mg prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może być podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas stosowania zależy od przebiegu choroby: w związku z tym choroby o ciężkim przebiegu zwykle wymagają jedynie krótkotrwałej terapii. W miarę możliwości podawanie nie powinno przekraczać 2 dni.
Sposób podania Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu. Ta metoda podania pomaga, zwłaszcza u niemowląt, w dużym stopniu uniknąć reakcji sprzeciwu lub niepożądanych stanów pobudzenia często obserwowanych w przypadku pozajelitowego lub wymuszonego podania doustnego.
Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania i czasu stosowania, inaczej należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania w istotnych wskazaniach. Oczekiwane korzyści z leczenia należy rozpatrzyć w kontekście możliwych działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie prednizonu może dawać pozytywne wyniki w kontrolach antydopingowych. Stosowanie produktu leczniczego Rectodelt jako środka dopingującego może być niebezpieczne dla zdrowia.
Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę, a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Przełom w przebiegu guza chromochłonnego: Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów ze zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy lub jego podejrzeniem, glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Zaburzenia widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Twardzinowy przełom nerkowy: U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas jednoczesnego stosowania salicylanów, indometacyny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego może być zwiększone. Hipoglikemiczne działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny jest zmniejszone. Induktory enzymów, np. barbiturany, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, osłabiają działanie glikokortykosteroidów.
Działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) jest osłabione. Estrogeny mogą nasilać działanie kliniczne produktu Rectodelt. Nie można wykluczyć dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania produktu Rectodelt i atropiny, a także innych leków przeciwcholinergicznych.
Podczas jednoczesnego stosowania prednizonu działanie zwiotczające niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie może być przedłużone.
Działanie glikozydów nasercowych może zostać nasilone na skutek niedoboru potasu. Dodatkowe wydalanie potasu następuje podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Utratę potasu
mogą również zwiększyć leki przeczyszczające. Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny może wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.
Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub kardiomiopatii. Działanie somatropiny może być osłabione. Zwiększenie stężenia TSH po podaniu protyreliny może być obniżone. Stężenie cyklosporyny we krwi może być zwiększone; istnieje zwiększone ryzyko drgawek pochodzenia mózgowego.
Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rectodelt u kobiet w ciąży. Prednizon wykazał działania embriotoksyczne i teratogenne w badaniach na zwierzętach po podaniu ogólnoustrojowym. W badaniach na zwierzętach z innymi lekami zawierającymi substancje czynne z grupy glikokortykosteroidów stwierdzono typowe działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym rozszczep podniebienia, wady szkieletu, jak również wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu i śmiertelność zarodków.
Rozważana jest możliwość zwiększenia ryzyka rozwoju rozszczepienia warg u płodów ludzkich, spowodowanego podawaniem glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie glikokortykosteroidów w podteratogennych dawkach w czasie ciąży przyczynia się do zwiększonego ryzyka wewnątrzmacicznego spowolnienia wzrostu, chorób układu krążenia i (lub) zaburzeń metabolicznych w wieku dorosłym, jak również do trwałej zmiany w gęstości receptora glikokortykosteroidowego, rotacji i zachowaniu neuroprzekaźnika.
Jeśli glukokortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki u noworodka. W czasie ciąży produkt leczniczy Rectodelt może być stosowany zatem tylko wtedy, gdy jest ściśle wskazany i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Prednizon i prednizolon przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie są znane uszkodzenia u niemowląt. Niemniej jednak produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, wyłącznie jeśli jest to bezwzględnie wskazane. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę, karmienie piersią powinno zostać przerwane.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.8 Działania niepożądane
Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 4.3), nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Podawanie długotrwałe może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), których można się spodziewać o różnym stopniu nasilenia, takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, retencja sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, atrofia mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, nadciśnienie tętnicze, zmiany w morfologii krwi. Mogą również wystąpić: rozstrój żołądka, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość naczyń, zwiększone ryzyko zakażenia, jaskra.
Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
Zaburzenia serca: Częstość nieznana: bradykardia (po dużych dawkach)
Twardzinowy przełom nerkowy (patrz punkt 4.4): Występowanie twardzinowego przełomu nerkowego różni się w poszczególnych podgrupach pacjentów. Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej. Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu produktu leczniczego Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz podatność na infekcje. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia prednizonem. W przypadku przedawkowania można spodziewać się nasilenia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), szczególnie tych dotyczących układu endokrynologicznego, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Antidotum na prednizon nie jest znane.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania układowego; glikokortykosteroidy, kod ATC: H02AB07
Prednizon jest niefluorowanym glikokortykosteroidem do leczenia układowego. Prednizon, w zależności od dawki, wpływa na metabolizm prawie wszystkich tkanek. W zakresie fizjologicznym działanie to jest niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu zarówno w spoczynku, jak i podczas wysiłku oraz regulowaniu czynności układu immunologicznego. Prednizolon w dawkach większych niż wymagane do leczenia substytucyjnego wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne (przeciwwysiękowe i antyproliferacyjne) oraz opóźnione działanie immunosupresyjne. Hamuje przy tym chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji zapalnych oraz odpowiedzi immunologicznej, np. enzymów lizosomalnych, prostaglandyn i leukotrienów. W obturacji oskrzeli zwiększa działanie beta-adrenomimetyków
rozszerzających oskrzela (efekt permisywny). Długotrwałe leczenie dużymi dawkami prowadzi do zaniku układu odpornościowego i kory nadnerczy.
Efekt mineralotropowy, wyraźnie obecny przy hydrokortyzonie i wciąż wykrywalny przy prednizonie, może wymagać kontrolowania stężenia elektrolitów w surowicy. Wpływ prednizonu na niedrożność dróg oddechowych jest w dużej mierze spowodowany hamowaniem procesów zapalnych, zmniejszeniem lub zapobieganiem obrzękiem śluzówki, hamowaniem skurczu oskrzeli, hamowaniem lub ograniczeniem wytwarzania śluzu i zmniejszeniem lepkości śluzu.
Działania te wynikają z następujących mechanizmów: uszczelnienie naczyń i stabilizacja błon, normalizacja wrażliwości mięśni oskrzeli na beta-2- adrenomimetyki, obniżonej wskutek długotrwałego stosowania, osłabienie reakcji typu I począwszy od drugiego tygodnia terapii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i biotransformacja Po podaniu wchłonięty prednizon jest w dużej mierze metabolizowany do prednizolonu w wątrobie. Zasadniczo prednizon i prednizolon w organizmie ulegają odwracalnej konwersji względem siebie, przesuniętą na korzyść prednizolonu.
Dystrybucja Prednizolon wiąże się odwracalnie z transkortyną oraz z albuminami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 1 L/kg, a klirens około 1,5 ml/min kg. Około 2 - 5% wchłoniętej dawki jest wydalane w postaci prednizonu, około 11-24% w postaci prednizolonu, a pozostała ilość w postaci dodatkowych metabolitów w moczu. Nawet krótko po podaniu jednego czopka Rectodelt wykrywalne są wymierne poziomy glukokortykosteroidów są w osoczu.
Biodostępność W badaniu biodostępności przeprowadzonym w 1989 r. w grupie 18 osób uzyskano następujące wyniki w porównaniu z preparatem referencyjnym (biodostępność bezwzględna 100 mg prednizonu w postaci czopków w porównaniu z dożylnym podaniem prednizolonu) - w odniesieniu do prednizolonu:
Prednizon czopki 100 mg Preparat referencyjny (podanie dożylne)
Maksymalne stężenie w osoczu
max ): Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu
max ): Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu
Wartości wyrażone jako wartość średnia Biodostępność prednizonu 100 mg w postaci czopków w odniesieniu do prednizolonu wynosi 29%.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi w związku ze stosowaniem produktu Rectodelt w oparciu o konwencjonalne badania ostrego potencjału toksycznego prednizolonu.
U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek Langerhansa. U królików eksperymentalne uszkodzenie wątroby wywołano przez codzienne podawanie 2 do 3 mg/kg przez dwa do czterech tygodni. Histotoksyczne skutki w postaci martwicy mięśni odnotowano po kilku tygodniach podawania 0,5 do 5 mg/kg świnkom morskim i 4 mg/kg psom.
U szczurów, po podaniu dawek dobowych wynoszących 33 mg/kg przez 7 do 14 dni, zaobserwowano zmiany widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysepek Langerhansa
Wyniki badań dostępne dla glikokortykoidów nie wskazują na klinicznie istotne właściwości genotoksyczne. Po podaniu dużych dawek prednizolonu przez dłuższy czas (30 mg/dobę przez co najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne upośledzenie spermatogenezy, które utrzymywało się przez kilka miesięcy po odstawieniu leku.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz stały
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.
Recrodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach po 2, 4 lub 6 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki