Deprexolet

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Deprexolet, 60 mg, tabletki powlekane
Mianserini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Deprexolet i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet

3. Jak stosować lek Deprexolet

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Deprexolet

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deprexolet i w jakim celu się go stosuje

Deprexolet jest lekiem przeciwdepresyjnym, który zawiera jako substancję czynną mianseryny chlorowodorek. Deprexolet jest lekiem przeciwdepresyjnym. Przynosi ulgę w leczeniu nastrojów depresyjnych, które są najczęściej występującym objawem depresji. Depresja jest chorobą psychiczną. Podczas depresji mają miejsce zmiany w mózgu. Mózgowe komórki nerwowe komunikują się między sobą za pomocą substancji chemicznych. W depresji zmniejsza się ilość tych substancji. Leki przeciwdepresyjne zwiększają ilość tych substancji i przywracają prawidłowe funkcjonowanie mózgu. Zwykle poprawa następuje po 2 do 4 tygodniach leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deprexolet

Kiedy nie stosować leku Deprexolet Jeśli pacjent ma uczulenie na mianserynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u pacjenta występuje mania (stan podniecenia i nadmiernej aktywności); - u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby; - pacjent stosuje lub stosował niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deprexolet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.

Może to wystąpić: - jeśli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu. - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić ich o przekazanie informacji, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Deprexolet, jeśli występują lub kiedykolwiek występowały: - padaczka (drgawki), - cukrzyca, - choroby wątroby, takie jak żółtaczka, - choroby nerek, - problemy z oddawaniem moczu ze względu na przerost gruczołu krokowego, - choroby serca, w tym zaburzenia powodujące zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub pacjent przyjmuje leki powodujące zmianę rytmu serca, - nadciśnienie tętnicze, - jaskra (zwiększone ciśnienie w oku), - choroby psychiczne, takie jak: wystąpienie hipomanii u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną (występujące na przemian podwyższenie nastroju/ nastrój depresyjny), - zmniejszenie liczby krwinek białych lub ich brak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia powyższych sytuacji.
Dzieci i młodzież Zwykle lek Deprexolet nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo go, lekarz może przepisać lek Deprexolet pacjentom w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to dla nich konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Deprexolet pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, i mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości z tym związane, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Deprexolet, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Deprexolet u chorych w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Deprexolet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Deprexolet, jak również Deprexolet może wpływać na inne leki.
Nie wolno stosować leku Deprexolet w skojarzeniu z: - inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), ani przed upływem dwóch tygodni od zakończenia ich przyjmowania. W przypadku zaprzestania stosowania leku Deprexolet nie należy również
przyjmować inhibitorów MAO przez dwa tygodnie. Do inhibitorów MAO należą: moklobemid, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) oraz linezolid (antybiotyk).
Należy zachować ostrożność stosując lek Deprexolet w skojarzeniu z: - lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak karbamazepina oraz fenytoina. - lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Deprexolet może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Deprexolet doradza się monitorowanie obrazu krwi. - lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne.
Deprexolet z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Deprexolet, gdyż nasila on działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna przenika do mleka matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści dla matki wynikające ze stosowania mianseryny w czasie ciąży i karmienia piersią w stosunku do możliwego niebezpiecznego wpływu na płód lub noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Deprexolet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ Deprexolet zmniejsza zdolności psychomotoryczne. Nie należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

3. Jak stosować lek Deprexolet

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Zwykle należy rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (30 mg na dobę), a następnie dawkę tę można zwiększać do uzyskania właściwej reakcji pacjenta. Dawkowanie wynosi od 60 do 90 mg na dobę, w zależności od nasilenia depresji. Aby zapewnić skuteczność leczenia należy przyjmować lek codziennie. Należy ściśle przestrzegać stosowania zalecanych dawek i instrukcji stosowania leku. Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, najkorzystniej w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek nocny. Jeżeli lekarz tak zaleci, Deprexolet można również przyjmować w dawkach podzielonych (jedna rano i druga wieczorem przed udaniem się na spoczynek nocny). Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając niewielką ilością wody lub innych płynów. Nie należy przerywać leczenia natychmiast po uzyskaniu poprawy. Za wczesne lub nagłe odstawienie leku może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia. Należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje, jak zmniejszać dawkowanie i kiedy leczenie powinno się zakończyć.
Pacjenci w podeszłym wieku: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać, co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deprexolet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Deprexolet, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy jak najszybciej wywołać wymioty. Objawy przedawkowania leku Deprexolet to przedłużająca się ospałość lub senność. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą torsade de pointes.
Pominięcie zastosowania leku Deprexolet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia dawki, jeżeli lek przyjmuje się raz na dobę przed udaniem się na spoczynek nocny, nie należy przyjmować zapomnianej dawki leku rano, ponieważ może to spowodować ospałość i senność w ciągu dnia. Należy kontynuować leczenie, przyjmując lek wieczorem według wcześniej ustalonego schematu. W razie pominięcia dawki jednej lub obu, jeżeli lek przyjmuje się dwa razy na dobę (jedną dawkę rano po śniadaniu i drugą przed udaniem się na spoczynek nocny) należy: - w razie pominięcia dawki porannej, przyjąć ją razem z dawką wieczorną; - w razie pominięcia dawki wieczornej, nie należy przyjmować jej z dawką poranną, ale kontynuować leczenie, przyjmując następnego dnia lek według wcześniej ustalonego schematu; - w razie pominięcia obu dawek, nie należy próbować ich wyrównywać; następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki: poranną i wieczorną.
Przerwanie stosowania leku Deprexolet Chociaż lek Deprexolet nie uzależnia, nagłe odstawienie leku po długim stosowaniu może powodować zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, ból głowy i nudności. Dlatego też, dawkę leku należy zmniejszać stopniowo.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Deprexolet zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością nieznaną (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): - obniżone ciśnienie krwi objawiające się zawrotami głowy, mroczkami lub omdleniami po nagłej zmianie pozycji ciała; - drgawki; - hipomania; - zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych; - obrzęk okolicy kostek lub stóp wynikający z gromadzenia się płynów; - żółte zabarwienie oczu lub skóry, co może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby; - zapalenie wątroby; - zwolnienie czynności serca po podaniu dawki początkowej; - złośliwy zespół neuroleptyczny (najważniejsze objawy to sztywność całego ciała, mimowolne ruchy, zwiększenie temperatury ciała); - bóle stawów;
- zespół niespokojnych nóg (uczucie pieczenia, mrowienia nóg, powodujące bezsenność); - wysypka; - zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca znanych pod nazwą torsade de pointes.
Dodatkowo mogą wystąpić przemijająco: - ospałość lub senność, - zwiększenie masy ciała, - myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
W rzadkich przypadkach Deprexolet może powodować niedobór białych krwinek, co powoduje zmniejszenie odporności organizmu na zakażenia. W razie wystąpienia gorączki, bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej lub innych objawów zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie krwi. Objawy te zwykle występują po 4-6 tygodniach leczenia i ustępują po odstawieniu leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Deprexolet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po zapisie: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deprexolet - Substancją czynną leku jest mianseryny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 60 mg mianseryny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza E5, hypromeloza E15, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).


Jak wygląda lek Deprexolet i co zawiera opakowanie Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, długości 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, obustronnie wypukłe z linią podzi ału z jednej strony. Tabletki można podzielić na połowy.
Opakowania z tabletkami powlekanymi po 60 mg: Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku – 30 sztuk (3 blistry po 10 sztuk).
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deprexolet, 60 mg, tabletki powlekane.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki są białe lub prawie białe, podłużne, długości 18,08 mm/7,30 mm/5,50 mm, obustronnie wypukłe z linią podziału z jednej strony. Tabletki można podzielić na połowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawy depresyjne o różnym podłożu, w których wskazane jest leczenie farmakologiczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 30 mg na dobę. Dawkę można stopniowo zwiększać co kilka dni, aż do osiągnięcia właściwej reakcji klinicznej pacjenta. Zróżnicowane dawkowanie w zależności od stopnia depresji wynosi od 60 do 90 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Początkowo dawka powinna wynosić 30 mg na dobę. Dawkę można zwiększać co kilka dni. Zazwyczaj do uzyskania zadowalającej reakcji klinicznej pacjenta wystarczy dawka mniejsza niż dla dorosłych.
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).  Dawkę dobową należ y podawać w dawkach podzielonych albo jednorazowo na noc (ze względu na korzystny wpływ na sen).  Leczenie odpowiednią dawką powoduje zazwyczaj pozytywną reakcję kliniczną w ciągu 2–4 tygodni. W razie niezadowalającej reakcji, dawkę można zwiększyć. Jeżeli w ciągu następnych 2–4 tygodni leczenia nie ma reakcji, leczenie należy przerwać.  Po uzyskaniu poprawy klinicznej celowe jest kontynuowanie leczenia jeszcze przez 4–6 miesięcy.  Nagłe odstawienie produktu Deprexolet bardzo rzadko powoduje objawy odstawienia.


Sposób podawania Tabletki należy przyjmować doustnie bez rozgryzania, popijając płynem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na mianserynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Mania.  Ciężka niewydolność wątroby.  Równoczesne stosowanie mianseryny z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Produkt Deprexolet nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u pacjentów, którym podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowań.
Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej łaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać tylko ograniczoną liczbę tabletek produktu Deprexolet.
Reakcje hematologiczne Podczas leczenia produktem Deprexolet obserwowano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Objawy występują najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku. Objawy obserwowano we wszystkich grupach wiekowych pacjentów, jednak zwykle częściej spotykane są u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów obserwowano takie objawy jak: gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej bądź inne objawy zakażenia; w razie wystąpienia takich objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi.


Hipomania Deprexolet, podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, może wywoływać hipomanię u pacjentów z dwubiegunową chorobą afektywną. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Deprexolet.
Cukrzyca, niewydolność serca, wątroby lub nerek W czasie leczenia pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością serca, wątroby albo nerek należy przestrzegać ogólnie przyjętych środków ostrożności, a dawki stosowanych jednocześnie leków należy stale kontrolować.
Czynność serca W trakcie stosowania mianseryny zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Deprexolet u pacjentów z czynnikami ryzyka sprzyjającymi wydłużeniu odstępu QT i (lub) częstoskurczowi komorowemu typu torsade de pointes, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego QT, wiek powyżej 65 lat, płeć żeńska, organiczna choroba serca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory serca, choroba nerek lub wątroby, stosowanie leków hamujących metabolizm produktu leczniczego Deprexolet oraz jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.5). Przed leczeniem należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Deprexolet lub zmniejszenie jego dawki, jeśli odstęp QTc wynosi powyżej 500 milisekund lub ulegnie wydłuż eniu o więcej niż 60 milisekund.
Działania niepożądane związane z działaniem przeciwcholinergicznym Pacjenci, u których występuje jaskra z wąskim kątem przesączania lub z objawami wskazującymi na przerost gruczołu krokowego powinni być częściej kontrolowani, chociaż nie należy się spodziewać, aby Deprexolet wywierał działanie przeciwcholinergiczne.
Czynność wątroby Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
Padaczka Leczenie należy przerwać, jeżeli wystąpią drgawki.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Deprexolet może wzmagać hamujące działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, pacjentów należy ostrzec, że w czasie leczenia powinni unikać spożywania alkoholu.  Mianseryna nie powinna być podawana równocześnie z inhibitorami MAO (takimi jak: moklobemid, tranylcypromina i linezolid) ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania ich podawania. W odwrotnej sytuacji powinny również upłynąć około dwa tygodnie zanim pacjenci po odstawieniu mianseryny rozpoczną terapię inhibitorami MAO (patrz punkt 4.3).  Deprexolet nie wykazuje interakcji z betanidyną, klonidyną, metyldopą, guanetydyną ani propranololem (także w skojarzeniu z hydralazyną). Niemniej zaleca się sprawdzanie ciśnienia krwi pacjentom leczonym jednocześnie lekami przeciwnadciśnieniowymi.  Jednoczesne leczenie lekami przeciwpadaczkowymi będącymi induktorami CYP3A4 (jak fenytoina lub karbamazepina) może spowodować
Należy rozważyć modyfikację dawki, jeśli rozpoczyna się lub przerywa jednoczesne leczenie tymi lekami.  Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, produkt Deprexolet może wpływać na metabolizm pochodnych kumaryny, np. warfaryny. Konieczna jest szczególna ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków.  Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes) jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Należy zapoznać się z informacją o produkcie dotyczącą innych przyjmowanych leków, aby dowiedzieć się, jaki wywierają wpływ na odstęp QTc.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania na zwierzętach i ograniczone dane o bezpieczeństwie stosowania u ludzi wskazują, że mianseryna nie ma szkodliwego działania na płód lub noworodka. Mianseryna wydzielana jest z mlekiem matki tylko w bardzo małych ilościach. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania produktu Deprexolet w czasie ciąży i karmienia piersią wobec możliwego szkodliwego wpływu na płód lub noworodka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Przez pierwszych kilka dni leczenia Deprexolet może zaburzać reakcje psychomotoryczne. Chorzy z depresj ą leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U pacjentów z depresją występują objawy związane z samą chorobą (suchość w jamie ustnej, zaparcia, zaburzenia akomodacji). Dlatego niekiedy trudno określić, które objawy są następstwem choroby, a które występują w wyniku leczenia produktem Deprexolet.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieprawidłowy skład krwi zwykle objawiający się jako granulocytopenia czy agranulocytoza (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne Hipomania Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie (występujące na początku leczenia zmniejszające się wraz z kontynuacją terapii). (Uwaga: zmniejszenie dawki na ogół nie prowadzi do mniejszego uspokojenia, ale może osłabić skuteczność leku przeciwdepresyjnego) Drgawki Hiperkineza (zespół niespokojnych nóg) Złośliwy zespół neuroleptyczny Zaburzenia serca Bradykardia po podaniu dawki początkowej Wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym Częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych Żółtaczka Zapalenie wątroby Nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia mianseryną, a także w krótkim czasie po odstawieniu leku (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy ostrego przedawkowania ograniczają się do dłużej utrzymującego się uspokojenia. Arytmia serca, drgawki, ostre niedociśnienie i niewydolność oddechowa występują rzadko. Zgłaszano również wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Należy monitorować zapis EKG. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie polega głównie na p łukaniu żołądka w połączeniu z odpowiednim leczeniem objawowym i podtrzymującym czynności życiowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N 06 AX 03
Mianseryna, substancja czynna produktu Deprexolet, należy do grupy piperazynoazepin, które chemicznie nie są podobne do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. W jej strukturze brak podstawowego łańcucha bocznego, który uważa się za odpowiedzialny za działanie przeciwcholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Mianseryna zwiększa ośrodkowe przewodnictwo nerwowe blokując receptory alfa adrenergiczne i hamuje zwrotny wychwyt noradrenaliny. Dodatkowo stwierdzono interakcję z receptorami serotoninowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. Badania farmakologiczno-elektroencefalograficzne u ludzi potwierdziły działanie przeciwdepresyjne mianseryny. Skuteczność przeciwdepresyjną mianseryny potwierdzono w badaniach kontrolowanych placebo i wykazano, że jest ona porównywalna z innymi obecnie stosowanymi lekami przeciwdepresyjnymi. Co więcej, wykazuje ona właściwości anksjolityczne, poprawia sen poprzez jego pogłębienie i wydłużenie, co ma szczególne znaczenie w leczeniu chorych z lękiem lub zaburzeniami snu występującymi w zaburzeniach depresyjnych. Uważa się, że właściwości uspokajające mianseryny związane są z blokowaniem receptorów histaminowych H 1
1 . Mianseryna jest lekiem dobrze tolerowanym również przez osoby w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi. W dawkach leczniczych mianseryna nie wykazuje działania
przeciwcholinergicznego i praktycznie nie ma wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W przypadku przedawkowania wykazuje słabsze działanie kardiotoksyczne niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mianseryna nie antagonizuje działania sympatykomimetyków ani leków przeciwnadciśnieniowych, które blokują receptory adrenergiczne (np. betanidyna) czy alfa receptory (np. klonidyna, metyldopa).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym mianseryna – substancja czynna produktu Deprexolet – jest szybko i dobrze wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3 godzin. Biodostępność wynosi około 20%. Mianseryna z białkami osocza wiąże się w około 95%. Okres półtrwania w fazie eliminacji (21- produktu w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 6 dni stosowania. Mianseryna jest metabolizowana i wydalana z moczem i kałem w ciągu 7–9 dni. Główne szlaki metaboliczne to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak innych danych niż wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia żelowana kukurydziana, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, Otoczka: hypromeloza E5, hypromeloza E15, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne ś

rodki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkość opakowania: 30 tabletek.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU \
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
02.08.2018

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
27.03.2023