Dynexan
Lidocaini hydrochloridum
Żel do stosowania w jamie ustnej 20 mg/g | Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g
Chemische Fabrik Kreussler Co.GmbH, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dynexan, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej Lidokainy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
Spis treści ulotki
Lek Dynexan zawiera substancję czynną lidokainy chlorowodorek, substancję stosowaną w celu miejscowego znieczulenia skóry i błon śluzowych.
Lek Dynexan jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Kiedy nie stosować leku Dynexan: - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest uczulony na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów (np. prylokaina, mepiwakaina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynexan należy omówić to z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma ciężką chorobę, np. chorobę serca lub ciężką chorobę wątroby lub chorobę nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek Dynexan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku Dynexan w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Dynexan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dynexan zawiera 1 mg benzalkoniowego chlorku na 1 g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować miejscowe podrażnienie.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży to ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)] stosowana 4 do 8 razy na dobę.
Dzieci U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)].
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Lek Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę produktu Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynexan Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem, przypadkowym spożyciem lub niewłaściwym stosowaniem leku Dynexan. Jeżeli pacjent podejrzewa przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dynexan, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dynexan może bardzo rzadko powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w najcięższych przypadkach przechodzących w ciężką reakcję nadwrażliwości, do wstrząsu (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Dynexan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Miejscowe reakcje skórne, np. pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, ból • Zmiany w smaku • Drętwienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot -numer serii, EXP- termin ważności.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi: 3 miesiące.
Co zawiera lek Dynexan
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. - 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (jako lidokainy chlorowodorek 1 H 2 0) - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, woda oczyszczona, parafina ciekła, wazelina biała, krzemionka koloidalna bezwodna, tymol, sodowa sacharyna, guaru galaktomannan, olejek eteryczny kopru włoskiego (odmiany gorzkiej), olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, olejek eteryczny miętowy.
Jak wygląda lek Dynexan i co zawiera opakowanie
Lek Dynexan jest żelem do stosowania w jamie ustnej wyglądającym jak biała maść.
Tuba zawiera 10 g żelu do stosowania w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 Niemcy Tel.: ++49 (611) 9271-0 Fax: ++49 (611) 9271-111 e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle Włochy, Polska: Dynexan Luksemburg: Dynexan Gel Holandia: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik Hiszpania: Dynexan 20 mg/g gel bucal
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Dynexan, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej Lidokainy chlorowodorek
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Dynexan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynexan
3. Jak stosować lek Dynexan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dynexan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Dynexan i w jakim celu się go stosuje
Lek Dynexan zawiera substancję czynną lidokainy chlorowodorek, substancję stosowaną w celu miejscowego znieczulenia skóry i błon śluzowych.
Lek Dynexan jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynexan
Kiedy nie stosować leku Dynexan: - jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli pacjent jest uczulony na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów (np. prylokaina, mepiwakaina).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynexan należy omówić to z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma ciężką chorobę, np. chorobę serca lub ciężką chorobę wątroby lub chorobę nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Lek Dynexan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku Dynexan w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Dynexan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dynexan zawiera 1 mg benzalkoniowego chlorku na 1 g żelu. Benzalkoniowy chlorek może powodować miejscowe podrażnienie.
3. Jak stosować lek Dynexan
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży to ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)] stosowana 4 do 8 razy na dobę.
Dzieci U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)].
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Lek Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę produktu Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, stomatologiem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynexan Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem, przypadkowym spożyciem lub niewłaściwym stosowaniem leku Dynexan. Jeżeli pacjent podejrzewa przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dynexan, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, stomatologa lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dynexan może bardzo rzadko powodować wystąpienie reakcji alergicznych, w najcięższych przypadkach przechodzących w ciężką reakcję nadwrażliwości, do wstrząsu (wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Dynexan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pilnej pomocy medycznej.
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób • Miejscowe reakcje skórne, np. pieczenie, obrzęk, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, ból • Zmiany w smaku • Drętwienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Dynexan
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub tubce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot -numer serii, EXP- termin ważności.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu opakowania okres ważności wynosi: 3 miesiące.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dynexan
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. - 1 g żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (jako lidokainy chlorowodorek 1 H 2 0) - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, woda oczyszczona, parafina ciekła, wazelina biała, krzemionka koloidalna bezwodna, tymol, sodowa sacharyna, guaru galaktomannan, olejek eteryczny kopru włoskiego (odmiany gorzkiej), olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu, olejek eteryczny miętowy.
Jak wygląda lek Dynexan i co zawiera opakowanie
Lek Dynexan jest żelem do stosowania w jamie ustnej wyglądającym jak biała maść.
Tuba zawiera 10 g żelu do stosowania w jamie ustnej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 Niemcy Tel.: ++49 (611) 9271-0 Fax: ++49 (611) 9271-111 e-mail: [email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: LidocainKreussler 20 mg/g Gel zur Anwendung am Zahnfleisch/in der Mundhöhle Włochy, Polska: Dynexan Luksemburg: Dynexan Gel Holandia: Dynexan Gel 20 mg/g, gel voor oromucosaal gebruik Hiszpania: Dynexan 20 mg/g gel bucal
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynexan, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej
2 0).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Benzalkoniowy chlorek 1 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel do stosowania w jamie ustnej.
Biały żel podobny do maści.
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg. Dynexan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
Dawkowanie Dla dorosłych i młodzieży, ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)].
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynexan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę produktu leczniczego Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Chociaż wchłaniana ilość lidokainy jest wyraźnie mniejsza po podaniu miejscowym żelu niż przy znieczuleniu nasiękowym lub znieczuleniu nerwu, nie można całkowicie wykluczyć działania ogólnoustrojowego, jeśli wchłanianie jest bardzo duże (znacznie uszkodzona błona śluzowa). Dlatego należy unikać stosowania w dużych ilościach u pacjentów z ciężkimi chorobami, w szczególności z zaburzeniami przewodzenia, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką chorobą wątroby lub chorobą nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dynexan zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować miejscowe podrażnienie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Istotne interakcje kliniczne są mało prawdopodobne, ze względu na stosowanie miejscowe i ilości zastosowanego żelu. Jednak działanie przeciwbólowe innych środków miejscowo znieczulających może być zwiększone. Znane interakcje dla lidokainy (leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory beta) nie są istotne w przypadku stosowania produktu leczniczego Dynexan na błonę śluzową jamy ustnej.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dynexan u kobiet w okresie ciąży. Lidokaina może przenikać przez barierę łożyska i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania produktu leczniczego Dynexan w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
Dynexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym podczas trwania leczenia jest reakcja anafilaktyczna przechodząca we wstrząs anafilaktyczny.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według częstości ich występowania. Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej, niedoczulica, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka (miejscowo), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk miejscowy, reakcja miejscowa, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania
Lidokaina podawana miejscowo może powodować reakcje alergiczne, a gdy się wchłonie, reakcje ogólnoustrojowe. Występowanie i intensywność reakcji ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (wpływ miejsca podania i dawki), stanu pacjenta, czynności wątroby, wieku, masy ciała i chorób współistniejących - chorób serca i nadczynności tarczycy.
Opis wybranych działań niepożądanych Z powodu rzadkich, głównie przemijających i łagodnych działań niepożądanych, nie jest konieczny specjalny opis wybranych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u dzieci.
Inne szczególne populacje pacjentów Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u innych, szczególnych populacji pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem, przypadkowym spożyciem lub niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego Dynexan.
W przypadku ogólnoustrojowego działania niepożądanego zalecane są następujące środki ostrożności: utrzymać drożne drogi oddechowe, sprawdzić ciśnienie krwi, tętno i szerokość źrenicy, ułożyć pacjenta poziomo z nogami powyżej serca w przypadku ostrego i zagrażającego życiu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, podać leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalinę), w przypadku skurczu diazepam, jeśli wzrasta napięcie układu współczulnego (bradykardia) atropinę, w razie potrzeby podawać tlen, uzupełnić dożylnie płyny i przeprowadzić reanimację.
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające, amidy. Kod ATC: N01BB02
Lidokaina odwracalnie hamuje otwarcie kanałów sodowych i tym samym wzrost potencjału czynnościowego. Substancja czynna wiąże się ze specyficznym receptorem kanału sodowego, hamuje transportu jonów i wzrost potencjału czynnościowego. Przekazywanie impulsów nerwowych jest zahamowane miejscowo.
Odczuwanie bólu jest hamowane. Cienkie włókna nerwowe bez osłonki mielinowej są szybciej blokowane niż grube motoryczne włókna nerwowe. Odczuwanie jest wyłączane w następującej kolejności: ból, temperatura, dotyk i nacisk.
Stosowana miejscowo lidokaina skutecznie łagodzi ból różnej etiologii na błonach śluzowych jamy ustnej, jak np. owrzodzenia aftowe, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i dziąseł, podczas ząbkowania i zabiegów stomatologicznych.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu dzieci włączono do grupy I [4 - 8 lat, średni wiek 6,4 roku, leczenie produktem leczniczym Dynexan lub placebo, główne wskazanie: wrzody aftowe (36%) (n = 161)) lub grupy II (6 miesięcy - 4 lata, średni wiek 1,8 roku, leczenie wyłącznie produktem leczniczym Dynexan, główne wskazanie: ząbkowanie (n = 64)], w zależności od ich wieku. W grupie I zmniejszenie odczuwania bólu 10 lub 30 minut po aplikacji, w stosunku do odczuwania bólu przed podaniem produktu, mierzone za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, było istotnie wyższe po zastosowaniu produktu leczniczego Dynexan w porównaniu z placebo. W grupie II indywidualne zmiany oceny bólu wykazały statystycznie istotne zmniejszenie odczuwania bólu po zastosowaniu leczenia. Nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem leczniczym. Lokalną tolerancję oceniono jako bardzo dobrą w ponad 97% przypadków.
Dzieci w wieku od 6 do 15 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu włączono dzieci w wieku od 6 do 15 lat z założoną klamrą stomatologiczną, urazem jamy ustnej lub wrzodami aftowymi. Zastosowanie produktu leczniczego Dynexan doprowadziło do statystycznie istotnego zmniejszenia intensywności odczuwanego bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. Nie zgłoszono miejscowych ani układowych działań niepożądanych.
Lidokaina wchłania się dobrze po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej ze względu na jej szczególną budowę morfologiczną, która różni się od normalnej skóry (bez warstwy rogowej, naczynia krwionośne bliżej powierzchni). Wchłania się ona w ciągu kilku sekund do kilku minut i uśmierzenie bólu utrzymuje się przez około 1 godzinę.
Okres półtrwania lidokainy w osoczu wynosi 1,5-2 godzin po wchłonięciu z tkanek. Objętość dystrybucji wynosi 1,5 l/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi około 65%.
Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. 90-95% jest metabolizowane (N-dealkilacja, hydroksylacja pierścienia, hydrolityczne rozszczepienie wiązania amidowego). Około 5-10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Szybkość metabolizmu może zdecydowanie zmniejszyć się w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Toksyczny wpływ na płodność W badaniach rozwoju zarodka i płodu, w których szczurom lub królikom podawano lek w okresie rozwoju narządów, nie zaobserwowano działania teratogennego. Zaobserwowano embriotoksyczność u królików po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki. U szczurów zaobserwowano zmniejszone przeżycie po urodzeniu u młodych matek leczonych w okresie późnej ciąży i podczas laktacji dawkami, które były toksyczne i wpływały na długość ciąży.
Genotoksyczność i rakotwórczość Badania genotoksyczności dla lidokainy były negatywne. Jednak 2,6-ksylidyna, metabolit lidokainy, działała genotoksycznie in vitro. W badaniach rakotwórczości u szczurów, narażonych na 2,6- ksylidynę w okresie życia płodowego, po urodzeniu i przez całe życie, zaobserwowano guzy w jamie nosowej, wątrobie i podskórne. W badaniach na zwierzętach bardzo duże dawki 2,6-ksylidyny powodowały nowotwory. Znaczenie kliniczne guza wywołanego działaniem metabolitu lidokainy po okresowym przyjmowaniu jako środka miejscowo znieczulającego nie jest znane.
Tolerancja miejscowa Miejscowa tolerancja produktu leczniczego Dynexan była badana na policzkach chomików przez Dynexan nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian.
Właściwości uczulające W badaniu świnek morskich Dynexan wykazał jedynie niewielkie właściwości uczulające.
Benzalkoniowy chlorek Glicerol Woda oczyszczona Parafina ciekła Wazelina biała Krzemionka koloidalna bezwodna Tymol Sodowa sacharyna Guaru galaktomannan Olejek eteryczny kopru włoskiego (odmiany gorzkiej) Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek eteryczny miętowy
Nie dotyczy.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Aluminiowa tuba z zakrętką z HDPE zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
Bez specjalnych wymagań.
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 Niemcy Tel.: ++49 (611) 9271-0 Fax: ++49 (611) 9271-111 e-mail: [email protected]
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dynexan, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2 0).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Benzalkoniowy chlorek 1 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania w jamie ustnej.
Biały żel podobny do maści.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu błony śluzowej jamy ustnej, dziąseł i warg. Dynexan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dla dorosłych i młodzieży, ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 6 lat należy stosować do 4 razy na dobę ilość żelu wielkości groszku [około 0,2 g żelu (lidokainy chlorowodorek 4 mg)].
Jeśli dolegliwości pacjenta utrzymują się dłużej niż 2 dni i ich przyczyna jest nieznana, pacjent powinien skonsultować się ze stomatologiem lub lekarzem.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dynexan u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Dynexan należy nakładać na bolesne miejsca i delikatnie wcierać.
Jeśli pacjenta ma nowy aparat dentystyczny, cienką warstwę produktu leczniczego Dynexan powinien zastosować na bolące miejsca.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Chociaż wchłaniana ilość lidokainy jest wyraźnie mniejsza po podaniu miejscowym żelu niż przy znieczuleniu nasiękowym lub znieczuleniu nerwu, nie można całkowicie wykluczyć działania ogólnoustrojowego, jeśli wchłanianie jest bardzo duże (znacznie uszkodzona błona śluzowa). Dlatego należy unikać stosowania w dużych ilościach u pacjentów z ciężkimi chorobami, w szczególności z zaburzeniami przewodzenia, niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką chorobą wątroby lub chorobą nerek.
Należy zachować ostrożność podczas spożywania gorących napojów lub jedzenia w ciągu 45 minut od nałożenia żelu, aby zapobiec zadławieniu, ugryzieniu języka lub oparzeniom.
Dynexan zawiera benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może powodować miejscowe podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Istotne interakcje kliniczne są mało prawdopodobne, ze względu na stosowanie miejscowe i ilości zastosowanego żelu. Jednak działanie przeciwbólowe innych środków miejscowo znieczulających może być zwiększone. Znane interakcje dla lidokainy (leki przeciwarytmiczne, leki blokujące receptory beta) nie są istotne w przypadku stosowania produktu leczniczego Dynexan na błonę śluzową jamy ustnej.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dynexan u kobiet w okresie ciąży. Lidokaina może przenikać przez barierę łożyska i może być wchłaniana przez tkanki płodu. Zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Produktu leczniczego Dynexan nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lidokaina w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Podczas stosowania produktu leczniczego Dynexan w dawkach leczniczych nie należy się spodziewać wpływu na organizm dzieci karmionych piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dynexan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najcięższym działaniem niepożądanym podczas trwania leczenia jest reakcja anafilaktyczna przechodząca we wstrząs anafilaktyczny.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Zgłoszone działania niepożądane wymieniono poniżej, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według częstości ich występowania. Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: uczucie pieczenia błony śluzowej, niedoczulica, zaburzenia smaku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, pokrzywka (miejscowo), kontaktowe zapalenie skóry, wysypka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: obrzęk miejscowy, reakcja miejscowa, rumień w miejscu podania, ból w miejscu podania
Lidokaina podawana miejscowo może powodować reakcje alergiczne, a gdy się wchłonie, reakcje ogólnoustrojowe. Występowanie i intensywność reakcji ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (wpływ miejsca podania i dawki), stanu pacjenta, czynności wątroby, wieku, masy ciała i chorób współistniejących - chorób serca i nadczynności tarczycy.
Opis wybranych działań niepożądanych Z powodu rzadkich, głównie przemijających i łagodnych działań niepożądanych, nie jest konieczny specjalny opis wybranych działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u dzieci.
Inne szczególne populacje pacjentów Brak informacji dotyczących różnic występowania działań niepożądanych u innych, szczególnych populacji pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Do chwili obecnej nie są znane przypadki zatrucia spowodowane przedawkowaniem, przypadkowym spożyciem lub niewłaściwym stosowaniem produktu leczniczego Dynexan.
W przypadku ogólnoustrojowego działania niepożądanego zalecane są następujące środki ostrożności: utrzymać drożne drogi oddechowe, sprawdzić ciśnienie krwi, tętno i szerokość źrenicy, ułożyć pacjenta poziomo z nogami powyżej serca w przypadku ostrego i zagrażającego życiu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, podać leki beta-sympatykomimetyczne (np. izoprenalinę), w przypadku skurczu diazepam, jeśli wzrasta napięcie układu współczulnego (bradykardia) atropinę, w razie potrzeby podawać tlen, uzupełnić dożylnie płyny i przeprowadzić reanimację.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki miejscowo znieczulające, amidy. Kod ATC: N01BB02
Lidokaina odwracalnie hamuje otwarcie kanałów sodowych i tym samym wzrost potencjału czynnościowego. Substancja czynna wiąże się ze specyficznym receptorem kanału sodowego, hamuje transportu jonów i wzrost potencjału czynnościowego. Przekazywanie impulsów nerwowych jest zahamowane miejscowo.
Odczuwanie bólu jest hamowane. Cienkie włókna nerwowe bez osłonki mielinowej są szybciej blokowane niż grube motoryczne włókna nerwowe. Odczuwanie jest wyłączane w następującej kolejności: ból, temperatura, dotyk i nacisk.
Stosowana miejscowo lidokaina skutecznie łagodzi ból różnej etiologii na błonach śluzowych jamy ustnej, jak np. owrzodzenia aftowe, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej i dziąseł, podczas ząbkowania i zabiegów stomatologicznych.
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 8 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu dzieci włączono do grupy I [4 - 8 lat, średni wiek 6,4 roku, leczenie produktem leczniczym Dynexan lub placebo, główne wskazanie: wrzody aftowe (36%) (n = 161)) lub grupy II (6 miesięcy - 4 lata, średni wiek 1,8 roku, leczenie wyłącznie produktem leczniczym Dynexan, główne wskazanie: ząbkowanie (n = 64)], w zależności od ich wieku. W grupie I zmniejszenie odczuwania bólu 10 lub 30 minut po aplikacji, w stosunku do odczuwania bólu przed podaniem produktu, mierzone za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker FACES, było istotnie wyższe po zastosowaniu produktu leczniczego Dynexan w porównaniu z placebo. W grupie II indywidualne zmiany oceny bólu wykazały statystycznie istotne zmniejszenie odczuwania bólu po zastosowaniu leczenia. Nie zgłoszono zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem leczniczym. Lokalną tolerancję oceniono jako bardzo dobrą w ponad 97% przypadków.
Dzieci w wieku od 6 do 15 lat: w randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu włączono dzieci w wieku od 6 do 15 lat z założoną klamrą stomatologiczną, urazem jamy ustnej lub wrzodami aftowymi. Zastosowanie produktu leczniczego Dynexan doprowadziło do statystycznie istotnego zmniejszenia intensywności odczuwanego bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm. Nie zgłoszono miejscowych ani układowych działań niepożądanych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lidokaina wchłania się dobrze po podaniu na błonę śluzową jamy ustnej ze względu na jej szczególną budowę morfologiczną, która różni się od normalnej skóry (bez warstwy rogowej, naczynia krwionośne bliżej powierzchni). Wchłania się ona w ciągu kilku sekund do kilku minut i uśmierzenie bólu utrzymuje się przez około 1 godzinę.
Okres półtrwania lidokainy w osoczu wynosi 1,5-2 godzin po wchłonięciu z tkanek. Objętość dystrybucji wynosi 1,5 l/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi około 65%.
Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. 90-95% jest metabolizowane (N-dealkilacja, hydroksylacja pierścienia, hydrolityczne rozszczepienie wiązania amidowego). Około 5-10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Szybkość metabolizmu może zdecydowanie zmniejszyć się w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na płodność W badaniach rozwoju zarodka i płodu, w których szczurom lub królikom podawano lek w okresie rozwoju narządów, nie zaobserwowano działania teratogennego. Zaobserwowano embriotoksyczność u królików po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki. U szczurów zaobserwowano zmniejszone przeżycie po urodzeniu u młodych matek leczonych w okresie późnej ciąży i podczas laktacji dawkami, które były toksyczne i wpływały na długość ciąży.
Genotoksyczność i rakotwórczość Badania genotoksyczności dla lidokainy były negatywne. Jednak 2,6-ksylidyna, metabolit lidokainy, działała genotoksycznie in vitro. W badaniach rakotwórczości u szczurów, narażonych na 2,6- ksylidynę w okresie życia płodowego, po urodzeniu i przez całe życie, zaobserwowano guzy w jamie nosowej, wątrobie i podskórne. W badaniach na zwierzętach bardzo duże dawki 2,6-ksylidyny powodowały nowotwory. Znaczenie kliniczne guza wywołanego działaniem metabolitu lidokainy po okresowym przyjmowaniu jako środka miejscowo znieczulającego nie jest znane.
Tolerancja miejscowa Miejscowa tolerancja produktu leczniczego Dynexan była badana na policzkach chomików przez Dynexan nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian.
Właściwości uczulające W badaniu świnek morskich Dynexan wykazał jedynie niewielkie właściwości uczulające.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Benzalkoniowy chlorek Glicerol Woda oczyszczona Parafina ciekła Wazelina biała Krzemionka koloidalna bezwodna Tymol Sodowa sacharyna Guaru galaktomannan Olejek eteryczny kopru włoskiego (odmiany gorzkiej) Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek eteryczny miętowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Aluminiowa tuba z zakrętką z HDPE zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUChemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustrasse 87-93 Niemcy Tel.: ++49 (611) 9271-0 Fax: ++49 (611) 9271-111 e-mail: [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: