Paracetamol Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

3. Jak stosować Paracetamol Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych.
Lek Paracetamol Accord jest stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.
Lek Paracetamol Accord może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Accord

Kiedy nie stosować Paracetamol Accord - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to doprowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby, - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby), - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu o dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - jeśli pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), - jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż - jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, - w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.
W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez okres dłuższy niż trzy dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach przed przyjęciem leków przeciwbólowych należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Paracetamol Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Paracetamol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Nie należy stosować leku Paracetamol Accord w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku stosowania jednego z następujących leków: - metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) - kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) - warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), szczególnie
- salicylamid (środek przeciwbólowy) - probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) - izoniazyd i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy) - lamotrygina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki) - barbiturany lub karbamazepina (leki powodujące rozluźnienie i senność) - ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji) - chloramfenikol (antybiotyk) - zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Jeśli pacjent planuje jakiekolwiek badania laboratoryjne (badania krwi, analiza moczu, testy skórne, itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może mieć wpływ na wyniki tych badań.

Paracetamol Accord z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Paracetamol Accord.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią Chociaż paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, nie ma jakiegokolwiek działania niepożądanego na dziecko karmione piersią. Kobiety w ciąży mogą stosować paracetamol lecz w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.
Płodność Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ leku na płodność podczas zwykłego stosowania paracetamolu.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Paracetamol Accord

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecane dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała): godzin, aż do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała 22-30 kg): Połowa tabletki (250 mg paracetamolu), maksymalnie od 4 do 6 razy w ciągu 24 godzin. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg): Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 3 do 4 razy w ciągu 24 godzin.
Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg): Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 4-6 razy w ciągu 24 godzin.
Najmniejsza liczba dawek podawanych na dzień jest przeznaczona dla młodszych dzieci w danej grupie.
Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie, rozpuścić tabletkę w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić. - Lek Paracetamol Accord nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami należy zachować minimum 4 godzinny odstęp. - Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanej dawki. - Jeśli ból i/lub gorączka powrócą, można powtórzyć leczenie przy użyciu Paracetamolu Accord. - Lek Paracetamol Accord posiada linię podziału w celu ułatwienia przełamania tabletki podczas stosowania u dzieci. - Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę (do 2 g paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach: - dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), - odwodnienie, - długotrwałe niedożywienie.
Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami, o ile lekarz nie zalecił inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania: Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord W RAZIE PRZEDAWKOWANIA NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, NAWET JEŚLI SAMOPOCZUCIE PACJENTA JEST DOBRE ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Pominięcie zastosowania Paracetamol Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej porze.
Przerwanie stosowania leku Paracetamol Accord W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej:
Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 - Niektóre choroby krwi, w tym: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) i zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym). - Reakcje alergiczne. - Depresja, dezorientacja, omamy. - Drżenie, bóle głowy. - Zaburzenia widzenia. - Obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą). - Ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty. - Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych). - Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. - Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami. - Przedawkowanie i zatrucia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek). - Reakcje alergiczne, gdzie należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i anafilaksja. - Niski poziom glukozy we krwi. - Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby przez substancje chemiczne). - Mętny mocz i zaburzenia nerek. - Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne. - Krwiomocz (krew w moczu). - Bezmocz (niemożność oddawania moczu).
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) - Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka charakteryzująca się obecnością licznych, małych, głównie niepęcherzykowych, jałowych krost). - Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry. - Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu). - Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowana przyjęciem paracetamolu.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych ulegnie nasileniu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować Paracetamolu Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Accord - Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. - Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie Paracetamol Accord to białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem "B" i "T" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.

Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm.
Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Paracetamol Accord 500 mg tabletten Bułgaria Paracetamol Accord 500 mg tablets Cypr Paracetamol Accord 500 mg tablets Dania Paracetamol Accord 500 mg tabletter Estonia Paracetamol Accord Finlandia Paracetamol Accord 500 mg tabletti Francja Paracetamol Accord 500 mg comprimé Holandia Paracetamol Accord 500 mg tabletten Irlandia Paracetamol 500 mg tablets Litwa Paracetamol Accord 500 mg tabletes Łotwa Paracetamol Accord 500 mg tabletės Malta Paracetamol 500 mg tablets Polska Paracetamol Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Biała niepowlekana tabletka w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem " B" i "T" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Uwaga: Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Wyłącznie do stosowania doustnego.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała): Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin. 9-12 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin. 12-15 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.
Sposób użycia: - Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). - Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku) w odpowiedniej grupie wiekowej. - W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne podawanie. - Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. - Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego. - W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona:
Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka < 10 ml/min 500 mg paracetamolu co 8 godzin
- U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. - Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g paracetamolu na dobę:  osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,  łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),  odwodnienie,  długotrwałe niedożywienie.
Sposób podawania Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku.
Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol.
Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9), z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu.
Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza.
Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy.
Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.
Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny.
Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie.
Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność.
Płodność: Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zalecanego schematu stosowania.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol 500 mg tabletki nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko Agranulocytoza (długotrwałe stosowanie), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych Bardzo rzadko
Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, nadmierna potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, reakcja anafilaktyczna) wymagająca przerwania leczenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (NOS), dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie (NOS), bóle głowy (NOS) Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
Krwotok (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka (NOS), nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko
Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg/kg mc.); większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroby skóry wywołane lekami, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko
Jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko
Zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń równowagi), złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami (NOS) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko
Przedawkowanie i zatrucia
NOS = nie określono inaczej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu, długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.
Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).
Czynniki ryzyka:
Jeśli pacjent - długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę,

lub
- regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu
lub
- może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia.
Objawy:
Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych dwóch dni to: nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się do tych objawów. W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby.
Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej.
Leczenie:
Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przedawkowania paracetamolu. Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie leku, takie jak płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia dawki lub podanie węgla aktywnego.
N-acetylocysteina (NAC) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne podawanie NAC, które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć paracetamolu. Należy pamiętać, że przyjęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym węglem aktywnym.
Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02B E01
Paracetamol jest skutecznym środkiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, nie wykazuje jednak działania przeciwzapalnego.
Głównym działaniem paracetamolu jest hamowanie cyklooksygenazy, enzymu ważnego w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowy jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż cyklooksygenaza obwodowa, co tłumaczy działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe paracetamolu, bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, paracetamol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po upływie 30 minut do 2 godzin.
Dystrybucja
Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia są porównywalne we krwi, ślinie i osoczu.
Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg masy ciała. W dawkach terapeutycznych wiązanie z białkami jest znikome.
Metabolizm
U dorosłych paracetamol jest sprzęgany w wątrobie z kwasem glukuronowym (ok. 60%) i siarkowym (ok. 35%). Ten drugi szlak ulega szybkiemu wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po reakcji sprzęgania z cysteiną (ok. 3%) i kwasem merkaptopurynowym. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, sprzęganie z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, natomiast glukuronidacja jest mniejsza niż u dorosłych. Całkowita eliminacja u dzieci jest porównywalna z wydalaniem u osób dorosłych, z uwagi na zwiększoną zdolność do sprzęgania z kwasem siarkowym.
Wydalanie
Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu oraz u noworodków, okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest równoważny ze stężeniem w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas badań nieklinicznych obserwowano działania jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego działania teratogennego.
Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Żelatyna Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 i 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.10.2022