Diclaner
Diclofenacum natricum
Kapsułki dojelitowe, twarde 75 mg | Diclofenacum natricum 75 mg
PharmaSwiss d.o.o. Swiss Caps GmbH, Słowenia Niemcy
Ulotka
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 2 Dok-Nr.: TA020204291226500005
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika
Diclaner,75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Diclofenacum natricum
Do stosowania u pacjentów dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Lek ten to lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny (niesteroidowy lek przeciwzapalny - NLPZ).
Wskazania do stosowania: U dorosłych objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu:
• zapalenia stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, napadów dny moczanowej, • ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej, • bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.
Kiedy nie przyjmować leku Diclaner • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclaner (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja • jeśli u u pacjenta wystąpiło w prz eszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 3 Dok-Nr.: TA020204291226500005 • jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia) • jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania krwinek • jeśli u pacjenta występuje krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem • jeśli u pacjenta występuje ciężk a niewydolność wątroby lub niewydolność nerek • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych) • u pacjentek w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie wolno podawać leku Diclaner, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.
Przed otrzymaniem przyjęciem leku Diclaner należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclaner czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclaner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanych w leczeniu bólu lub zapaleń stawów), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta.
Osoby w podeszłym wieku Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób o małej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie ścisłego nadzoru lekarskiego.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta, były zgłaszane w związku ze stosowaniem wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku i mogą wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. Zdarzenia takie u osób w podeszłym wieku mają na ogół poważne konsekwencje. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Diclaner”), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w przeszłości, zwłaszcza jeśli przebiegała z krwawieniami lub perforacją i u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i kontynuować stosując najmniejszą skuteczną dawkę. W takim przypadku lub u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce albo inne leki mogące wywoływać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 4 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie na początku leczenia. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m.in. w leczeniu depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: „ Lek Diclaner a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak leczenie należy przerwać.
U pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy stosować ostrożnie z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NPLZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich (w tym zakończonych zgonem pacjenta) reakcji skórnych z zaczerwieniem skóry i powstawaniem pęcherzy, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella; patrz punkt 4). Największe ryzyko takich reakcji wydaje się występować na początku leczenia, a w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pojawienia się zmian na skórze lub błonach śluzowych albo innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie diklofenaku i skonsultować się z lek arzem.
Działania niepożądane ze strony układu krążenia Stosowanie leków takich jak Diclaner może być związane ze wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta po stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza - Jeśli pacjent pali tytoń - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę - Jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu, lub zwiększone stężenie trójglicerydów.
Działanie na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ stosowanie diklofenaku może skutkować zaostrzeniem choroby. Tak jak podczas stosowania innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub większej ilości enzymów wątrobowych mogą się zwiększyć. W przypadku częstego lub długotrwałego stosowania leku Diclaner wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wartości testów oceniających czynność wątroby będą się utrzymywać lub nasilać , jeśli wystąpią objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub gdy pojawią się inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), przyjmowanie leku Diclaner należy natychmiast przerwać. Zapalenie wątroby może wystąpić bez pojawienia się objawów ostrzegawczych. Jeśli u pacjenta występuje porfiria wątrobowa, stosowanie diklofenaku może wywołać jej napad.
Zaburzenia czynności nerek lub serca W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca albo nadciśnieniem tętniczym, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inne leki, które w znaczący sposób wpływają na czynność nerek. Diklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy utracili znaczną ilość płynów z różnych przyczyn (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym). ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 5 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W ramach postępowania zapobiegawczego zalecane jest monitorowanie czynności nerek jeśli pacjent stosuje diklofenak. Powrót do stanu przed leczeniem jest zazwyczaj osiągany po zakończeniu terapii diklofenakiem.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje wirus HIV-1 lub zapalenie wątroby typu B i z tego powodu pacjent zażywa lek przeciwwirusowy z substancję czynną tenofowir. Jednoczesne stosowanie dużych dawek lub wielu NLPZ (np. diklofenaku sodu) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru może prowadzić do ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Zaburzenia oddychania i reakcje alergiczne Zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności (natychmiastowe wezwanie pogotowia ratunkowego) u pacjentów z alergią na inne substancje (np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką), astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tj. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza gdy związane są z występowaniem objawów podobnych do alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa), ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na NLPZ. Objawami mogą być: atak astmatyczny (zwany także astmą aspirynowa), obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Diclaner u pacjentów: • z niektó rymi wrodzonymi zaburzeniami wytwarzania krwinek (porfirie indukowane), • z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej).
Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany: • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem, • u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, • u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, • u pacjentów z uczuleniami (np. reakcje skórne po zastosowaniu innych leków, astma, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą układu oddechowego przebiegającą z zaburzeniem drożności dróg oddechowych.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w rzadkich przypadkach diklofenak może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na lek. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po przyjęciu leku Diclaner kon ieczne jest przerwanie leczenia. Konieczne jest wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.
Ważne informacje o leku Diclaner Ponieważ diklofenak może maskować objawy zakażenia, w tym gorączkę, należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których ryzyko zakażenia jest wysokie. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących równocześnie z lekiem Diclaner leki zmniejszające krzepliwość krwi lub obniżające stężenie glukozy we krwi należy profilaktycznie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi i stężenie glukozy we krwi.
Diklo fenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być objęci ścisłą kontrolą.
Podczas długotrwałego stosowania leku Diclaner konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 6 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Jeśli pacjent przyjmuje lek Diclaner powinien powiadomić o tym lekarza lub dentystę przed zabiegiem chirurgicznym.
Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych może skutkować ból em głowy, którego nie należy leczyć zwiększoną dawk ą leku. W przypadku częstych bólów głowy, pomimo przyjmowania leku Diclaner, należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (tzw. nefropatia analgetyczna).
Dzieci i młodzież: Dzieci om i młodzieży nie wolno stosować leku Diclaner: patrz również punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Diclaner”.
Lek Diclaner a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie poniższych substancji i grup leków może zostać zaburzone po jednoczesnym stosowaniu leku Diclaner.
Inne NLPZ, w tym salicylany Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i krwawienie, z uwagi na efekt synergistyczny. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Digoksyna, fenytoina, lit: Równoczesne stosowanie leku Diclaner oraz digoksyny (leku zwiększającego siłę skurczu serca), fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu drgawek) lub litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń emocjonalnych) może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.
Glikok ortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI): Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, i leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy. Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, np. beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny czy antagoniści receptorów angiotensyny II). W przypadku równoczesnego stosowania może również wzrastać ryzyko zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów angiotensyny II (leków stosowanych w celu leczenia niewydolności serca i obniżania ciśnienia krwi) i leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 7 Dok-Nr.: TA020204291226500005 czynności nerek, w tym ostrą niewydolnością nerek, która zwykle jest odwracalna. Leki w takim skojarzeniu należy zatem stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów i rozważyć okresową kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Równoczesne stosowanie leku Diclaner i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. Zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia potasu.
Leki przeciwcukrzycowe: Odnotowano pojedyncze przypadki zmian stężenia cukru we krwi po podaniu diklofenaku, na skutek czego konieczna była zmiana dawki leku obniżającego stężenie glukozy (leku przeciwcukrzycowego). W przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Metotreksat: Podanie leku Diclaner w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego działań niepożądanych.
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Może to skutkować gromadzeniem się diklofenaku w organizmie i nasileniem działań niepożądanych leku.
Cyklosporyna i takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą nasilać toksyczne działanie na nerki cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, stosowanego również w leczeniu chorób reumatycznych) i takrolimusu.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i diklofenaku.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się zatem przyjmowanie diklofenaku co najmniej jedną godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub cholestyraminy.
Sulfinpyrazon i worykonazol: U pacjentów przyjmujących leki zawierające sulfinpyrazon lub worykonazol (inhibitory CYP2C9) może dochodzić do gromadzenia się diklofenaku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych leku.
Stosowanie leku Diclaner z alkoholem Podczas stosowania leku Diclaner należy unikać picia alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Diclaner, zwł aszcza te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Diclaner należy poinformować o tym lekarza. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku Diclaner nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Leku Diclaner nie wolno stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 8 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować diklofenaku, aby uniknąć działań niepożądanych u dziecka, ponieważ diklofenak i produkty jego rozkładu są w niewielkich ilościach wydzielane z mlekiem matki.
Wpływ na płodność Stosowanie diklofena ku może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet chcących zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Diclaner u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Ponieważ u pacjentów stosujących lek Diclaner, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, u niektórych pacjentów zdolność do prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Zastrzeżenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów spożywających równocześnie alkohol. Pacjent może nie być w stanie reagować dostatecznie szybko i w sposób odpowiednio kontrolowany na nagłe i nieprzewidziane zdarzenia. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu i innych pojazdów oraz nie używać narzędzi ani maszyn. Należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych działań i nie pracować bez zapewnienia odpowiednio bezpiecznych warunków.
Diclaner zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułka dojelitowa twarda, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka diklofenaku zależy od ciężkości choroby. Zaleca się stosowanie u dorosłych dawki od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. Pojedyncza dawka nie powinna wynosić więcej niż 75 mg diklofenaku sodu.
O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy stosować się do poniższych wskazówek:
Wiek: Pojedyncza dawka: Liczba kapsułek leku Diclaner Całkowita dawka dobowa: Liczba kapsułek leku Diclaner Dorośli 1 (75 mg diklofenaku sodowego) (150 mg diklofenaku sodowego)
Droga i sposób podania Produkt Diclaner 75 mg kapsułki dojelitowe twarde odporne na działanie soku żołądkowego przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia), popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).
Czas trwania leczenia Cza s trwania leczenia zależy od decyzji lekarza.
W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie leku Diclaner przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy – o ile to możliwe – zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 1 kapsułki (75 mg diklofenaku sodowego), w zależności od odpowiedzi na leczenie.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 9 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Działanie niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawk ę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do kontroli objawów.
Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Diclaner jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclaner
Lek Diclaner należy stosować według zaleceń lekarza lub zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że ulga w bólu jest niewystarczająca, nie powinien zwiększać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie w uszach, drgawki (u dzieci także drgawki miokloniczne) i utrata przytomności, jak również ból brzucha, nudności wymioty i biegunka. Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może pojawić się spadek ciśnienia krwi, wolniejszy lub płytszy oddech (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum).
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Diclaner należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania w zależności od ciężkości zatrucia.
Pominięcie przyjęcia leku Diclaner Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi, który podejmie odpowiednie działania.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclaner i jakie środki zaradcze można podjąć?
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane w większości zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania leku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, niekiedy zakończone zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner). Rz adziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 10 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Stosowanie leków takich jak Diclaner może być związane ze wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Diclaner i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclaner, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być okreś lona na podstawie dostępnych danych). • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Częst o występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie; • zawroty głowy; • nudności; • wymioty; • biegunka; • zaburzenia trawienia; • wzdęcia; • ból brzucha; • utrata apetytu; • wzrost parametrów czynności wątroby we krwi (aktywności aminotransferaz w surowicy; • wysypka skórna; • obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie, np. obrzęki obwodowe), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek.
Rzadk o występujące działanie niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • możliwe są reakcje nadwrażliwości, mogą one objawiać się spadkiem ciśnienia krwi, kołataniem serca i wstrząsem z agrażającym życiu ; W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, co może mieć miejsce nawet po pierwszym podaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem; • senność ; • astma (w tym skrócenie oddechu); • zapalenie błony śluzowej żołądka; • krwawienie z przewodu pokarmowego; • wymioty krwawe; • biegunka krwotoczna; • smoliste stolce; • owrzodzenie żołądka lub jelit (z możliwością krwawienia lub perforacji); • choroba wątroby; • zapalenie wątroby, z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko o bardzo ciężkim [piorunującym] przebiegu, bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych); • pokrzywka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, uczucie silnego wyczerpania oraz krwawienie z nosa i skóry. ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 11 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z powyższymi objawami nie powinni podejmować prób samodzielnego leczenia za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować parametry morfologii krwi; • obrzęk, który może objawiać się jako opuchnięcie twarzy, języka lub krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, duszność. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczeni e i skonsultować się z lekarzem; • nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek stosowania pewnych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tj. grupy leków, do której należy lek Diclaner); W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów podczas stosowania leku Diclaner należy natychmiast skonsultować się z leka rzem ; • silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Wydaje się, że do tego zaburzenia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej); • udar mózgu; • zaburzenia czucia (parestezja); • zaburzenia smaku; • zaburzenia pamięci; • drgawki; • drżenie; • zaburzenia widzenia; • nieostre widzenie; • podwójne widzenie; • dzwonienie w uszach (szumy uszne); • zaburzenia słuchu; • reakcje psychotyczne; • dezorientacja; • bezsenność; • pobudzenie; • drażliwość; • depresja; • lęk ; • koszmary senne; • kołatania serca; • ból w klatce piersiowej; • niewydolność serca; • obrzęki; • zawał mięśnia sercowego; • wysokie ciśnienie krwi; • zapalenie naczyń krwionośnych; • zapalenie płuc; • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej); • zapalenie języka; • uszkodzenie przełyku; • zaparcie; • zapalenie jelita grubego z krwawieniem, zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (szczególnej postaci zapalenia jelita grubego z powstawaniem wrzodów); • zapalenie trzustki; • zwężenia jelit; ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 12 Dok-Nr.: TA020204291226500005 • martwica wątroby; • uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Należy zatem regularnie kontrolować parametry czynności wątroby; • wypadanie włosów; • świąd skóry; • złuszczanie się skóry; • wysypka z zaczerwienieniem skóry (rumień, osutka, wyprysk); • uczulenie na światło; • drobne plamki na skutek krwawienia do skóry (plamica, w tym alergiczna plamica) • ciężkie odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); • uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrym zaburzeniem czynności nerek (niewydolnością nerek), obecnością białka i (lub) krwi w moczu (białkomoczem i (lub) krwiomoczem); • zespół nerczycowy (gromadzenie się wody w organizmie [obrzęki] podczas wydalania dużych ilości białka z moczem).
W przypadku wystąpienia relatywnie silnego bólu w górnej części brzucha, czarnego zabarwienia stolca lub obecności krwi w stolcu należy przerwać stosowanie leku Diclaner i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmniejszenie objętości oddawanego moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek lub nawet niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Diclaner po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 13 Dok-Nr.: TA020204291226500005
Co zawiera lek Diclaner
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum). Jedna kapsułka dojelitowa twarda zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki leku to: Zawartość kapsułki: talk, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B
Osłonka kapsułki: Żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Diclaner i co zawiera opakowanie
Produkt Diclaner kapsułki dojelitowe twarde ma postać czerwonych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Podmiot odpowiedzialny Aenova IP GmbH Temmlerstraße 2 Niemcy
Wytwórca Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 Niemc y
PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32 Słowenia
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Dedolor akut 75 mg - Kapseln Bułgaria DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard Niemcy Dicloklaph 75 mg magensaftresistente Hartkapseln Polska Diclaner Słowenia DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.04.2020
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla użytkownika
Diclaner,75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Diclofenacum natricum
Do stosowania u pacjentów dorosłych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Diclaner i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diclaner.
3. Jak stosować lek Diclaner.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechować lek Diclaner.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Diclaner i w jakim celu się go stosuje
Lek ten to lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny (niesteroidowy lek przeciwzapalny - NLPZ).
Wskazania do stosowania: U dorosłych objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu:
• zapalenia stawów: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, napadów dny moczanowej, • ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej, • bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner
Kiedy nie przyjmować leku Diclaner • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclaner (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja • jeśli u u pacjenta wystąpiło w prz eszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 3 Dok-Nr.: TA020204291226500005 • jeśli u pacjenta występuje lub występowało owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia) • jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania krwinek • jeśli u pacjenta występuje krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem • jeśli u pacjenta występuje ciężk a niewydolność wątroby lub niewydolność nerek • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń • jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych) • u pacjentek w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
Dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie wolno podawać leku Diclaner, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka.
Przed otrzymaniem przyjęciem leku Diclaner należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Diclaner czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclaner należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanych w leczeniu bólu lub zapaleń stawów), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta.
Osoby w podeszłym wieku Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku lek należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób o małej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnie ścisłego nadzoru lekarskiego.
Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta, były zgłaszane w związku ze stosowaniem wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku i mogą wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. Zdarzenia takie u osób w podeszłym wieku mają na ogół poważne konsekwencje. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Diclaner”), jak również u pacjentów w podeszłym wieku. W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w przeszłości, zwłaszcza jeśli przebiegała z krwawieniami lub perforacją i u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpocząć i kontynuować stosując najmniejszą skuteczną dawkę. W takim przypadku lub u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małej dawce albo inne leki mogące wywoływać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 4 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne, szczególnie na początku leczenia. Szczególna ostrożność jest konieczna u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane m.in. w leczeniu depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: „ Lek Diclaner a inne leki”).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak leczenie należy przerwać.
U pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy stosować ostrożnie z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby. Konieczny jest ścisły nadzór lekarski.
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NPLZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich (w tym zakończonych zgonem pacjenta) reakcji skórnych z zaczerwieniem skóry i powstawaniem pęcherzy, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella; patrz punkt 4). Największe ryzyko takich reakcji wydaje się występować na początku leczenia, a w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku pojawienia się zmian na skórze lub błonach śluzowych albo innych objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie diklofenaku i skonsultować się z lek arzem.
Działania niepożądane ze strony układu krążenia Stosowanie leków takich jak Diclaner może być związane ze wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta po stosowaniu większych dawek i dłuższym czasie leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza - Jeśli pacjent pali tytoń - Jeśli pacjent choruje na cukrzycę - Jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu, lub zwiększone stężenie trójglicerydów.
Działanie na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ stosowanie diklofenaku może skutkować zaostrzeniem choroby. Tak jak podczas stosowania innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub większej ilości enzymów wątrobowych mogą się zwiększyć. W przypadku częstego lub długotrwałego stosowania leku Diclaner wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wartości testów oceniających czynność wątroby będą się utrzymywać lub nasilać , jeśli wystąpią objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub gdy pojawią się inne objawy (np. eozynofilia, wysypka), przyjmowanie leku Diclaner należy natychmiast przerwać. Zapalenie wątroby może wystąpić bez pojawienia się objawów ostrzegawczych. Jeśli u pacjenta występuje porfiria wątrobowa, stosowanie diklofenaku może wywołać jej napad.
Zaburzenia czynności nerek lub serca W związku ze stosowaniem NLPZ, w tym diklofenaku, zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca albo nadciśnieniem tętniczym, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inne leki, które w znaczący sposób wpływają na czynność nerek. Diklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy utracili znaczną ilość płynów z różnych przyczyn (np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym). ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 5 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W ramach postępowania zapobiegawczego zalecane jest monitorowanie czynności nerek jeśli pacjent stosuje diklofenak. Powrót do stanu przed leczeniem jest zazwyczaj osiągany po zakończeniu terapii diklofenakiem.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje wirus HIV-1 lub zapalenie wątroby typu B i z tego powodu pacjent zażywa lek przeciwwirusowy z substancję czynną tenofowir. Jednoczesne stosowanie dużych dawek lub wielu NLPZ (np. diklofenaku sodu) z fumaranem dizoproksylu tenofowiru może prowadzić do ostrej niewydolności nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Zaburzenia oddychania i reakcje alergiczne Zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności (natychmiastowe wezwanie pogotowia ratunkowego) u pacjentów z alergią na inne substancje (np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką), astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tj. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza gdy związane są z występowaniem objawów podobnych do alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa), ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych na NLPZ. Objawami mogą być: atak astmatyczny (zwany także astmą aspirynowa), obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Diclaner u pacjentów: • z niektó rymi wrodzonymi zaburzeniami wytwarzania krwinek (porfirie indukowane), • z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej).
Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany: • u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed leczeniem, • u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, • u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, • u pacjentów z uczuleniami (np. reakcje skórne po zastosowaniu innych leków, astma, katar sienny), przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłą chorobą układu oddechowego przebiegającą z zaburzeniem drożności dróg oddechowych.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, w rzadkich przypadkach diklofenak może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne, nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na lek. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po przyjęciu leku Diclaner kon ieczne jest przerwanie leczenia. Konieczne jest wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.
Ważne informacje o leku Diclaner Ponieważ diklofenak może maskować objawy zakażenia, w tym gorączkę, należy go stosować ostrożnie u pacjentów, u których ryzyko zakażenia jest wysokie. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów przyjmujących równocześnie z lekiem Diclaner leki zmniejszające krzepliwość krwi lub obniżające stężenie glukozy we krwi należy profilaktycznie kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi i stężenie glukozy we krwi.
Diklo fenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być objęci ścisłą kontrolą.
Podczas długotrwałego stosowania leku Diclaner konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 6 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Jeśli pacjent przyjmuje lek Diclaner powinien powiadomić o tym lekarza lub dentystę przed zabiegiem chirurgicznym.
Przedłużone stosowanie leków przeciwbólowych może skutkować ból em głowy, którego nie należy leczyć zwiększoną dawk ą leku. W przypadku częstych bólów głowy, pomimo przyjmowania leku Diclaner, należy skonsultować się z lekarzem.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (tzw. nefropatia analgetyczna).
Dzieci i młodzież: Dzieci om i młodzieży nie wolno stosować leku Diclaner: patrz również punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Diclaner”.
Lek Diclaner a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Działanie poniższych substancji i grup leków może zostać zaburzone po jednoczesnym stosowaniu leku Diclaner.
Inne NLPZ, w tym salicylany Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i krwawienie, z uwagi na efekt synergistyczny. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania diklofenaku i innych NLPZ (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Digoksyna, fenytoina, lit: Równoczesne stosowanie leku Diclaner oraz digoksyny (leku zwiększającego siłę skurczu serca), fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu drgawek) lub litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń emocjonalnych) może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.
Glikok ortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia.
Niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI): Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, i leków przeciwpłytkowych, takich jak kwas acetylosalicylowy. Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne i leki przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (tj. zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, np. beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny czy antagoniści receptorów angiotensyny II). W przypadku równoczesnego stosowania może również wzrastać ryzyko zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) równoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów angiotensyny II (leków stosowanych w celu leczenia niewydolności serca i obniżania ciśnienia krwi) i leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 7 Dok-Nr.: TA020204291226500005 czynności nerek, w tym ostrą niewydolnością nerek, która zwykle jest odwracalna. Leki w takim skojarzeniu należy zatem stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów i rozważyć okresową kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Równoczesne stosowanie leku Diclaner i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. Zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia potasu.
Leki przeciwcukrzycowe: Odnotowano pojedyncze przypadki zmian stężenia cukru we krwi po podaniu diklofenaku, na skutek czego konieczna była zmiana dawki leku obniżającego stężenie glukozy (leku przeciwcukrzycowego). W przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zatem okresową kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Metotreksat: Podanie leku Diclaner w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego działań niepożądanych.
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą opóźniać wydalanie diklofenaku. Może to skutkować gromadzeniem się diklofenaku w organizmie i nasileniem działań niepożądanych leku.
Cyklosporyna i takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą nasilać toksyczne działanie na nerki cyklosporyny (leku zapobiegającego odrzuceniu przeszczepu, stosowanego również w leczeniu chorób reumatycznych) i takrolimusu.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i diklofenaku.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się zatem przyjmowanie diklofenaku co najmniej jedną godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub cholestyraminy.
Sulfinpyrazon i worykonazol: U pacjentów przyjmujących leki zawierające sulfinpyrazon lub worykonazol (inhibitory CYP2C9) może dochodzić do gromadzenia się diklofenaku w organizmie i nasilenia działań niepożądanych leku.
Stosowanie leku Diclaner z alkoholem Podczas stosowania leku Diclaner należy unikać picia alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku Diclaner, zwł aszcza te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Diclaner należy poinformować o tym lekarza. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży leku Diclaner nie należy stosować bez konsultacji z lekarzem. Leku Diclaner nie wolno stosować w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Karmienie piersią ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 8 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować diklofenaku, aby uniknąć działań niepożądanych u dziecka, ponieważ diklofenak i produkty jego rozkładu są w niewielkich ilościach wydzielane z mlekiem matki.
Wpływ na płodność Stosowanie diklofena ku może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet chcących zajść w ciążę. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Diclaner u kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Ponieważ u pacjentów stosujących lek Diclaner, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, u niektórych pacjentów zdolność do prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn może być upośledzona. Zastrzeżenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów spożywających równocześnie alkohol. Pacjent może nie być w stanie reagować dostatecznie szybko i w sposób odpowiednio kontrolowany na nagłe i nieprzewidziane zdarzenia. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu i innych pojazdów oraz nie używać narzędzi ani maszyn. Należy powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych działań i nie pracować bez zapewnienia odpowiednio bezpiecznych warunków.
Diclaner zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułka dojelitowa twarda, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Diclaner
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka diklofenaku zależy od ciężkości choroby. Zaleca się stosowanie u dorosłych dawki od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego na dobę. Pojedyncza dawka nie powinna wynosić więcej niż 75 mg diklofenaku sodu.
O ile lekarz nie zaleci innego dawkowania, należy stosować się do poniższych wskazówek:
Wiek: Pojedyncza dawka: Liczba kapsułek leku Diclaner Całkowita dawka dobowa: Liczba kapsułek leku Diclaner Dorośli 1 (75 mg diklofenaku sodowego) (150 mg diklofenaku sodowego)
Droga i sposób podania Produkt Diclaner 75 mg kapsułki dojelitowe twarde odporne na działanie soku żołądkowego przeznaczony jest do podawania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości (bez żucia), popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).
Czas trwania leczenia Cza s trwania leczenia zależy od decyzji lekarza.
W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie leku Diclaner przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy – o ile to możliwe – zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 1 kapsułki (75 mg diklofenaku sodowego), w zależności od odpowiedzi na leczenie.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 9 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Działanie niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawk ę przez najkrótszy okres czasu niezbędny do kontroli objawów.
Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Diclaner jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diclaner
Lek Diclaner należy stosować według zaleceń lekarza lub zgodnie ze wskazówkami podanymi w ulotce. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że ulga w bólu jest niewystarczająca, nie powinien zwiększać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, senność, dzwonienie w uszach, drgawki (u dzieci także drgawki miokloniczne) i utrata przytomności, jak również ból brzucha, nudności wymioty i biegunka. Może również wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może pojawić się spadek ciśnienia krwi, wolniejszy lub płytszy oddech (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).
Nie ma specyficznej odtrutki (antidotum).
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Diclaner należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję co do dalszego postępowania w zależności od ciężkości zatrucia.
Pominięcie przyjęcia leku Diclaner Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy o tym powiedzieć lekarzowi, który podejmie odpowiednie działania.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclaner i jakie środki zaradcze można podjąć?
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane w większości zależą od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie lub uszkodzenie błony śluzowej żołądka, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania leku.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody żołądka i dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja lub krwawienie, niekiedy zakończone zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner). Po zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna (patrz punkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclaner). Rz adziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody w organizmie (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.
___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 10 Dok-Nr.: TA020204291226500005 Stosowanie leków takich jak Diclaner może być związane ze wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy przerwać stosowanie leku Diclaner i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie: • łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclaner, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być okreś lona na podstawie dostępnych danych). • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Częst o występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie; • zawroty głowy; • nudności; • wymioty; • biegunka; • zaburzenia trawienia; • wzdęcia; • ból brzucha; • utrata apetytu; • wzrost parametrów czynności wątroby we krwi (aktywności aminotransferaz w surowicy; • wysypka skórna; • obrzęki (gromadzenie się płynu w organizmie, np. obrzęki obwodowe), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek.
Rzadk o występujące działanie niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) • możliwe są reakcje nadwrażliwości, mogą one objawiać się spadkiem ciśnienia krwi, kołataniem serca i wstrząsem z agrażającym życiu ; W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, co może mieć miejsce nawet po pierwszym podaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem; • senność ; • astma (w tym skrócenie oddechu); • zapalenie błony śluzowej żołądka; • krwawienie z przewodu pokarmowego; • wymioty krwawe; • biegunka krwotoczna; • smoliste stolce; • owrzodzenie żołądka lub jelit (z możliwością krwawienia lub perforacji); • choroba wątroby; • zapalenie wątroby, z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko o bardzo ciężkim [piorunującym] przebiegu, bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych); • pokrzywka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, uczucie silnego wyczerpania oraz krwawienie z nosa i skóry. ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 11 Dok-Nr.: TA020204291226500005 W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z powyższymi objawami nie powinni podejmować prób samodzielnego leczenia za pomocą leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować parametry morfologii krwi; • obrzęk, który może objawiać się jako opuchnięcie twarzy, języka lub krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, duszność. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast przerwać leczeni e i skonsultować się z lekarzem; • nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek stosowania pewnych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, tj. grupy leków, do której należy lek Diclaner); W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (takich jak zaczerwienienie skóry, obrzęk, uczucie ciepła, ból i gorączka) lub nasilenia wcześniejszych objawów podczas stosowania leku Diclaner należy natychmiast skonsultować się z leka rzem ; • silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych). Wydaje się, że do tego zaburzenia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej); • udar mózgu; • zaburzenia czucia (parestezja); • zaburzenia smaku; • zaburzenia pamięci; • drgawki; • drżenie; • zaburzenia widzenia; • nieostre widzenie; • podwójne widzenie; • dzwonienie w uszach (szumy uszne); • zaburzenia słuchu; • reakcje psychotyczne; • dezorientacja; • bezsenność; • pobudzenie; • drażliwość; • depresja; • lęk ; • koszmary senne; • kołatania serca; • ból w klatce piersiowej; • niewydolność serca; • obrzęki; • zawał mięśnia sercowego; • wysokie ciśnienie krwi; • zapalenie naczyń krwionośnych; • zapalenie płuc; • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej, w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej); • zapalenie języka; • uszkodzenie przełyku; • zaparcie; • zapalenie jelita grubego z krwawieniem, zaostrzenie choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (szczególnej postaci zapalenia jelita grubego z powstawaniem wrzodów); • zapalenie trzustki; • zwężenia jelit; ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 12 Dok-Nr.: TA020204291226500005 • martwica wątroby; • uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu. Należy zatem regularnie kontrolować parametry czynności wątroby; • wypadanie włosów; • świąd skóry; • złuszczanie się skóry; • wysypka z zaczerwienieniem skóry (rumień, osutka, wyprysk); • uczulenie na światło; • drobne plamki na skutek krwawienia do skóry (plamica, w tym alergiczna plamica) • ciężkie odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); • uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrym zaburzeniem czynności nerek (niewydolnością nerek), obecnością białka i (lub) krwi w moczu (białkomoczem i (lub) krwiomoczem); • zespół nerczycowy (gromadzenie się wody w organizmie [obrzęki] podczas wydalania dużych ilości białka z moczem).
W przypadku wystąpienia relatywnie silnego bólu w górnej części brzucha, czarnego zabarwienia stolca lub obecności krwi w stolcu należy przerwać stosowanie leku Diclaner i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmniejszenie objętości oddawanego moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęki) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek lub nawet niewydolności nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Diclaner
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Diclaner po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ___________________________________________________________________________ pil -diclaner-apr2020-cleaned-21.04.2020.rtf 13 Dok-Nr.: TA020204291226500005
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Diclaner
Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum). Jedna kapsułka dojelitowa twarda zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki leku to: Zawartość kapsułki: talk, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B
Osłonka kapsułki: Żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), sodu laurylosiarczan.
Jak wygląda lek Diclaner i co zawiera opakowanie
Produkt Diclaner kapsułki dojelitowe twarde ma postać czerwonych, nieprzezroczystych, twardych kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Podmiot odpowiedzialny Aenova IP GmbH Temmlerstraße 2 Niemcy
Wytwórca Swiss Caps GmbH Grassingerstraße 9 Niemc y
PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32 Słowenia
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Dedolor akut 75 mg - Kapseln Bułgaria DicloRapid 75 mg gastro-resistant capsules, hard Niemcy Dicloklaph 75 mg magensaftresistente Hartkapseln Polska Diclaner Słowenia DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.04.2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Jedna kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka dojelitowa, twarda. Kapsułki żelatynowe, twarde, wielkość 2; górna i dolna część kapsułki są czerwone, nieprzezroczyste.
Produkt Diclaner jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu: – zapalenia stawó w: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, – ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej, – bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.
Dawkowanie
Dawkowanie diklofenaku zależy od ciężkości schorzenia. U dorosłych zaleca się stosowanie dawki dobowej od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Pojedyncza dawka zawiera nie więcej niż 75 mg diklofenaku sodowego. Wiek: Pojedyncza dawka:
Całkowita dawka dobowa:
Dorośli 1 (75 mg diklofenaku sodowego) (150 mg diklofenaku sodowego)
Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza prowadzącego leczenie.
W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy – o ile to możliwe – zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 75 mg diklofenaku sodowego, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby szczególnej zmiany dawkowania. Z uwagi na profil potencjalnych działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku wymagają szczególnie starannego nadzoru (pacjenci w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek: Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież: Produkt Diclaner jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Podanie doustne. Produkt Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze
• czynna lub nawracająca (w wywiadzie) choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia); • krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem; • skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku niesteroidowego, leku przeciwreumatycznego/przeciwzapalnego (NLPZ) w przeszłości; • niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy; • ciężk a niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; • stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej.
Podobnie jak inne NLPZ diklofenak może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz poniżej – możliwe działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego i układu krążenia).
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Pacjenci w podeszłym wieku: Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku produkt należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osłabionych pacjentów w pod eszłym wieku oraz u osób o niskiej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.2).
Działanie na układ pokarmowy: Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta, były zgłaszane po stosowaniu wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. Zdarzenia takie u osób w podeszłym wieku mają na ogół poważniejsze konsekwencje. W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, wskazany jest ścisły nadzór lekarski i szczególna ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub wywiadem wskazującym na przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforację (patrz 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji jest wyższe po stosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku choroby wrzodowej, zwłaszcza powikłanej krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejszą skuteczną dawk ę. Równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Ścisły nadzór lekarski i ostrożność są również wskazane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna z uwagi na możliwość zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak leczenie należy przerwać. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne: Poważne reakcje skórne, w tym zakończone zgonem pacjenta, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie diklofenakiem należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub j akichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną niewydolnością serca (I klasa wg NYHA) w wywiadzie wymagają odpowiedniej kontroli z uwagi na retencję płynów i obrzęki zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ.
Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne niezmiennie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużej dawce (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Diclofenac należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Działanie na wątrobę: Stosowanie diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby. W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, może wystąpić wzrost aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego lub powtarzanego leczenia diklofenakiem wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają albo występują objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub inne niepokojące objawy (np. eozynofilia lub wysypka), stosowanie diklofenaku należy natychmiast przerwać. W trakcie leczenia diklofenakiem może rozwinąć się zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ lek ten może wywołać atak choroby.
Zaburzenia czynności nerek lub serca: Ponieważ u pacjentów leczonych NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano retencję płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych równocześnie diuretykami lub produktami leczniczymi mogącymi istotnie wpływać na czynność nerek, jak również u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego niezależnie od przyczyny, np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz 4.3). W t akich przypadkach podczas stosowania diklofenaku zaleca się profilaktyczne monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
U pacjentów leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu stosowania dużych dawek lub wielu NLPZ. W przypadku jednoczesnego stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu należy ściśle monitorować czynność nerek.
Działanie na krew i układ krwiotwórczy: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie parametrów morfologii krwi.
Zaburzenia oddychania i zaburzenia alergiczne: U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy ich objawy są podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (tzw. astma analgetyczna lub nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy zapewnić szybką pomoc w nagłym wypadku). Zastrzeżenie to dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Inne środki ostrożności: U pacjentów z następującymi schorzeniami stosowanie diklofenaku należy poprzedzić staranną analizą korzyści i zagrożeń: • porfirie indukowane; • toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej. Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany w następujących przypadkach: • u pacjentów z zabu rzeniami dotyczącymi układu pokarmowego, • u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi układu krążenia, • u pacjentów z występującymi przed leczeniem zaburzeniami czynności nerek, • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, • u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, • u pacjentów w podeszłym wieku, • u pacjentów z zaburzeniami oddychania i zaburzeniami alergicznymi, • u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, • u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi krwi i układu krwiotwórczego, • u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ po zastosowaniu diklofenaku mogą w rzadkich przypadkach występować reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde konieczne jest przerwanie leczenia. Konieczne jest wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.
Płodność u kobiet – patrz punkt 4.6.
Inne informacje: Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, może wystą pić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku produktów leczniczych równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (nefropatia analgetyczna).
Przyjmowanie NLPZ równocześnie z alkoholem może nasilać działania niepożądane substancji czynnej, zwłaszcza dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułka dojelitowa twarda, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kortykosteroidy: Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Digoksyna, fenytoina, lit: Równoczesne stosowanie diklofenaku oraz produktów zawierających digoksynę, fenytoinę lub lit może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji w surowicy krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.
Diuretyki i przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak stosowany równocześnie z diuretykami lub przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (takimi jak leki beta-adrenolityczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora Angiotensyny II) może zmniejszać ich działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Leki w takim skojarzeniu należy zatem stosować ostrożnie, a u pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, okresowo mierzyć ciśnienie tętnicze. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów i rozważyć okresową kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, zwłaszcza w przypadku diuretyków i inhibitorów ACE ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Równoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może skutkować wzrostem stężenia potasu w surowicy, które należy zatem często kontrolować (patrz 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być stosowany równocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i nie wpływa na ich działanie kliniczne. Odnotowano jednak pojedyncze przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia glikemii podczas leczenia diklofenakiem, wymagającej zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu podczas leczenia skojarzonego zaleca się profilaktyczne monitorowanie glikemii.
Metotreksat: Diklofenak może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu, a przez to zwiększać jego stężenie we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania NLPZ, w tym diklofenaku, w okresie krótszym niż 24 godzin y przed lub po podaniu metotreksatu z uwagi na możliwość wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego działania toksycznego.
Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.
Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą nasilać toksyczne działanie takrolimusu na nerki.
Cyklosporyna: Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. Należy go zatem stosować w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się zatem podawanie dikl ofenaku co najmniej jedną godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się ostrożne stosowanie diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon lub worykonazol), ponieważ na skutek hamowania metabolizmu diklofenaku może dojść do znacznego wzrostu jego szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na lek.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Zakłada się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje wzrost prawdopodobieństwa utraty zarodka (zarówno przed, jak i po implantacji) oraz zgonu zarodka lub płodu. Odnotowano również wzrost częstości występowania różnych malformacji, w tym dotyczących układu krążenia, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w faz ie organogenezy.
Nie należy stosować produktu Diclaner w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania produktu Diclaner u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą: - narazić płód na następujące zagrożenia: - działanie toksyczne na płuca i serce (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przejść w niewydolność nerek z małowodziem; - narazić matkę i dziecko na następujące zagrożenia pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia na skutek zahamowania agregacji płytek, co może nastąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek leku; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, a przez to opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Diklofenak i produkty jego rozkładu są w niewielkich ilościach wydzielane z mlekiem matki. W okresie karmienia piersią nie należy zatem przyjmować diklofenaku, aby uniknąć działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie produktu Diclaner, podobnie jak innych leków hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet, a zatem nie jest zalecane u kobiet chcących zajść w ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Diclaner.
Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zastrzeżenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów spożywających równocześnie alkohol.
Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, nadżerki, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania produktu.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok, niekiedy zakończony zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie żołądka. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek ogólnoustrojowego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to mieć związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania diklofenaku należy zatem niezwłocznie zapewnić choremu pomoc lekarską. Konieczne jest sprawdzenie, czy są wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii. Bardzo rzadko: objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że do tego zaburzenia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia). Objawy początkowe mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie oraz krwawienie z nosa i skóry. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować parametry morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie, tachykardia i wstrząs). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, języka i krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, bezdech. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów – co może mieć miejsce nawet przy pierwszym podaniu produktu leczniczego – należy niezwłocznie zapewnić choremu pomoc lekarską.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, depresja, lęk i koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zaburzenia ze strony OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie. Rzadko: senność. Bardzo rzadko: zdarzenia naczyniowo-mózgowe, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki i drżenia mięśniowe.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, diplopia
Zaburzenia ucha i błędnika Czę sto: zawroty głowy. Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatania serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma oskrzelowa (w tym duszność). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcie, ból brzucha, jadłowstręt. Rzadko: zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty krwawe, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia lub perforacji). Bardz o rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym zapalenie krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna) (patrz punkt 4.4), zapalenie jamy ustnej, w tym zapalenie wrzodziejące, zapalenie języka, choroba przełyku, zaparcie, tworzenie się przeponopodobnych zwęże ń w jelit ach. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Pacjentów należy pouczyć, że w razie wystąpienia relatywnie ciężkiego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy. Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby (bez objawów prodromalnych), martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Należy zatem regularnie kontrolować parametry czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka skórna. Rzadko: pokrzywka. Bardzo rzadko: osutka, odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, złus zczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, uczulenie na światło i plamica (w tym plamica alergiczna), świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek. Bardzo rzadko: uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek, białkomoczem i (lub) krwiomoczem, zespół nerczycowy. Należy zatem regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Przedawkowanie diklofenaku nie daje typowego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może spowodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, szumy uszne, drgawki (u dzieci także drgawki miokloniczne) i utratę świadomości, jak również ból brzucha, nudności, wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego i biegunkę. W przypadku silnego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i wątroby. Później może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Postępowanie Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, zasadniczo polega na stosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Szczególne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i znaczny metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku dawki zagrażającej życiu płukanie żołądka, wyłącznie w przeciągu 60 minut.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego i substancje pokrewne Kod ATC: M01 AB05
Diklofenak to niesteroidowa substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, której mechanizm działania wykazany w eksperymentalnych zwierzęcych modelach zapalenia polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi diklofenak łagodzi ból związany z zapaleniem, zmniejsza obrzęk i obniża gorączkę. Diklofenak hamuje również agregację płytek zależną od ADP i kolagenu.
Po podaniu doustnym typowej postaci dojelitowej diklofenak jest całkowicie wchłaniany dystalnie od żołądka. Średnie maksymalne stężenie leku w osoczu (c max ) równe 1595 ng/ml (5385,78 nmol/l) uzyskuje się po około 40 minutach (mediana T max ) od przyjęcia 1 kapsułki produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-∞ ) wynosi ok. 1818 ng/ml × h. Po podaniu domięśniowym szczytowe stężenie w osoczu uzyskuje się po 10 do 20 minutach, a po podaniu doodbytniczym – po około 30 minutach. Po podaniu doustnym diklofenak jest intensywnie metabolizowany z efektem „pierwszego przejścia”; tylko 35–70% wchłoniętej substancji dociera do krążenia pozawątrobowego w stanie nietkniętym. Około 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Około 70% jest wydalane przez nerki w postaci nieczynnych farmakologicznie metabolitów po transformacji w wątrobie (hydroksylowaniu i koniugacji). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin jest w dużej mierze niezależny od czynności wątroby i nerek. Lek wiąże się z białkami osocza w około 99%. Produkt Diclaner 75 mg kapsułka dojelitowa jest postacią wielojednostkową diklofenaku sodu zawierającą granulki powlekane dojelitowe. Biorównoważność z produktem referencyjnym Voltaren tabletki dojelitowe (diklofenak sodu) została wykazana w zakresie ilości wchłoniętej substancji; T max został osiągnięty szybciej. Postacie do stosowania ogólnego produktów oryginalnych zawierają diklofenak związany z cholestyraminą, oba produkty nie są biorównoważne.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka poza opisanymi w innych punktach ChPL. W badaniach na zwierzętach przewlekłe działanie toksyczne diklofenaku powodowało głównie rozwój zmian i owrz odzeń w przewodzie pokarmowym. W dwuletnim badaniu toksyczności stwierdzono zależny od dawki wzrost częstości występowania zakrzepicy serca u szczurów otrzymujących diklofenak. W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozród diklofenak powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Potencjalny szkodliwy wpływ diklofenaku na rozwój zarodka badano u trzech gatunków zwierząt (szczurów, myszy i królików). Śmierć lub zahamowanie wzrostu płodu obserwowano po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnej samicy. Na podstawie dostę pnych danych diklofenak uznano za lek nieteratogenny. Dawki niższe od progu toksyczności dla ciężarnych samic nie wpływały na rozwój potomstwa po urodzeniu.
Zawartość kapsułki: Talk Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Glikol propylenowy Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B
Osłonka kapsułki: Żelatyna Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister zabezpieczający przed dostępem dzieci: PVC/PVDC/Aluminium z papierem pergaminowym, w tekturowym pudełku. Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Brak specjalnych wymagań.
Aenova IP GmbH Temmlerstraße 2 Niemcy
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 03.08.2015
Data przedłużenia ważności pozwolenia 30.01.2017
30.04.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka dojelitowa, twarda, zawiera 75 mg diklofenaku sodowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda. Kapsułki żelatynowe, twarde, wielkość 2; górna i dolna część kapsułki są czerwone, nieprzezroczyste.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Diclaner jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu: – zapalenia stawó w: reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrej dny moczanowej, – ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych, takich jak zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie kaletki maziowej, – bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie diklofenaku zależy od ciężkości schorzenia. U dorosłych zaleca się stosowanie dawki dobowej od 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Pojedyncza dawka zawiera nie więcej niż 75 mg diklofenaku sodowego. Wiek: Pojedyncza dawka:
Całkowita dawka dobowa:
Dorośli 1 (75 mg diklofenaku sodowego) (150 mg diklofenaku sodowego)
Czas trwania leczenia zależy od decyzji lekarza prowadzącego leczenie.
W leczeniu chorób reumatycznych może być konieczne stosowanie produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde przez dłuższy okres czasu. Podczas długotrwałego stosowania należy – o ile to możliwe – zmniejszyć całkowitą dawkę dobową do 75 mg diklofenaku sodowego, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta (patrz punkt 4.4).
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby szczególnej zmiany dawkowania. Z uwagi na profil potencjalnych działań niepożądanych osoby w podeszłym wieku wymagają szczególnie starannego nadzoru (pacjenci w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek: Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2): Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież: Produkt Diclaner jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży, patrz również punkt 4.3.
Sposób podawania i czas trwania leczenia Podanie doustne. Produkt Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody), od jednej do dwóch godzin przed posiłkiem (na czczo).
4.3 Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub perforacja • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze
• czynna lub nawracająca (w wywiadzie) choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa odrębne, potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia); • krwawienie do ośrodkowego układu nerwowego lub inne zaburzenie przebiegające z aktywnym krwawieniem; • skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku niesteroidowego, leku przeciwreumatycznego/przeciwzapalnego (NLPZ) w przeszłości; • niewyjaśnione zaburzenia hematopoezy; • ciężk a niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; • stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych i lub choroba naczyń mózgowych • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zbyt dużą zawartość substancji czynnej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne: Należy unikać równoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ podawanymi ogólnoustrojowo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, z uwagi na brak danych potwierdzających dodatkowe korzyści oraz możliwość sumowania się działań niepożądanych.Podobnie jak inne NLPZ diklofenak może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.
Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny dla opanowania objawów występujących u pacjenta (patrz punkt 4.2 oraz poniżej – możliwe działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego i układu krążenia).
Tak, jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą również występować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne), po podaniu diklofenaku u osób, które wcześniej nie przyjmowały tego leku. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.
Pacjenci w podeszłym wieku: Z podstawowych względów medycznych u osób w podeszłym wieku produkt należy stosować ostrożnie. W szczególności zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osłabionych pacjentów w pod eszłym wieku oraz u osób o niskiej masie ciała. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem pacjenta (patrz punkt 4.2).
Działanie na układ pokarmowy: Krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta, były zgłaszane po stosowaniu wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, i mogą wystąpić w różnym czasie podczas leczenia, zarówno u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów lub zaburzeń. Zdarzenia takie u osób w podeszłym wieku mają na ogół poważniejsze konsekwencje. W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, wskazany jest ścisły nadzór lekarski i szczególna ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub wywiadem wskazującym na przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenie lub perforację (patrz 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, jego owrzodzenia lub perforacji jest wyższe po stosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku choroby wrzodowej, zwłaszcza powikłanej krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W celu ograniczenia toksycznego działania na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami i perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać i kontynuować stosując najmniejszą skuteczną dawk ę. Równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących równocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Ścisły nadzór lekarski i ostrożność są również wskazane u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna z uwagi na możliwość zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjenta otrzymującego diklofenak leczenie należy przerwać. Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.
Reakcje skórne: Poważne reakcje skórne, w tym zakończone zgonem pacjenta, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, a w większości przypadków objawy pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Leczenie diklofenakiem należy natychmiast przerwać w przypadku pojawienia się wysypki, zmian na błonach śluzowych lub j akichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną niewydolnością serca (I klasa wg NYHA) w wywiadzie wymagają odpowiedniej kontroli z uwagi na retencję płynów i obrzęki zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ.
Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne niezmiennie wskazują na zwiększone ryzyko tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) związane ze stosowaniem diklofenaku, zwłaszcza w dużej dawce (150 mg na dobę) i długotrwale (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Diclofenac należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia objawowego i odpowiedź na leczenie.
Działanie na wątrobę: Stosowanie diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego z uwagi na możliwość zaostrzenia choroby. W przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, może wystąpić wzrost aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego lub powtarzanego leczenia diklofenakiem wskazana jest profilaktyczna regularna kontrola czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają albo występują objawy kliniczne wskazujące na chorobę wątroby lub inne niepokojące objawy (np. eozynofilia lub wysypka), stosowanie diklofenaku należy natychmiast przerwać. W trakcie leczenia diklofenakiem może rozwinąć się zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ lek ten może wywołać atak choroby.
Zaburzenia czynności nerek lub serca: Ponieważ u pacjentów leczonych NLPZ, w tym diklofenakiem, zgłaszano retencję płynów i obrzęki, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca, nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów leczonych równocześnie diuretykami lub produktami leczniczymi mogącymi istotnie wpływać na czynność nerek, jak również u pacjentów ze znaczną utratą płynu pozakomórkowego niezależnie od przyczyny, np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych (patrz 4.3). W t akich przypadkach podczas stosowania diklofenaku zaleca się profilaktyczne monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.
U pacjentów leczonych fumaranem dizoproksylu tenofowiru oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek po rozpoczęciu stosowania dużych dawek lub wielu NLPZ. W przypadku jednoczesnego stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu należy ściśle monitorować czynność nerek.
Działanie na krew i układ krwiotwórczy: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie parametrów morfologii krwi.
Zaburzenia oddychania i zaburzenia alergiczne: U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy ich objawy są podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa), częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (tzw. astma analgetyczna lub nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy zapewnić szybką pomoc w nagłym wypadku). Zastrzeżenie to dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Inne środki ostrożności: U pacjentów z następującymi schorzeniami stosowanie diklofenaku należy poprzedzić staranną analizą korzyści i zagrożeń: • porfirie indukowane; • toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej. Szczególnie ścisły nadzór lekarski jest wymagany w następujących przypadkach: • u pacjentów z zabu rzeniami dotyczącymi układu pokarmowego, • u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi układu krążenia, • u pacjentów z występującymi przed leczeniem zaburzeniami czynności nerek, • u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, • u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, • u pacjentów w podeszłym wieku, • u pacjentów z zaburzeniami oddychania i zaburzeniami alergicznymi, • u pacjentów z reakcjami alergicznymi na inne substancje, • u pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi krwi i układu krwiotwórczego, • u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ po zastosowaniu diklofenaku mogą w rzadkich przypadkach występować reakcje alergiczne, w tym anafilaktyczne i anafilaktoidalne, bez wcześniejszej ekspozycji na produkt. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości po zastosowaniu produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde konieczne jest przerwanie leczenia. Konieczne jest wdrożenie niezbędnych procedur adekwatnych do objawów przez osoby posiadające wiedzę specjalistyczną.
Płodność u kobiet – patrz punkt 4.6.
Inne informacje: Podczas długotrwałego stosowania diklofenaku konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, może wystą pić ból głowy, którego nie wolno leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.
Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku produktów leczniczych równocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek zagrażającego niewydolnością nerek (nefropatia analgetyczna).
Przyjmowanie NLPZ równocześnie z alkoholem może nasilać działania niepożądane substancji czynnej, zwłaszcza dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułka dojelitowa twarda, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inne NLPZ, w tym salicylany: Równoczesne przyjmowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia na skutek działania synergistycznego. Nie zaleca się zatem równoczesnego podawania diklofenaku i innych NLPZ (patrz punkt 4.4).Kortykosteroidy: Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Równoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe: Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.
Digoksyna, fenytoina, lit: Równoczesne stosowanie diklofenaku oraz produktów zawierających digoksynę, fenytoinę lub lit może prowadzić do wzrostu stężenia tych substancji w surowicy krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy. Monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy jest zalecane.
Diuretyki i przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze: Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak stosowany równocześnie z diuretykami lub przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (takimi jak leki beta-adrenolityczne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora Angiotensyny II) może zmniejszać ich działanie obniżające ciśnienie tętnicze. Leki w takim skojarzeniu należy zatem stosować ostrożnie, a u pacjentów, zwłaszcza w podeszłym wieku, okresowo mierzyć ciśnienie tętnicze. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie pacjentów i rozważyć okresową kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, zwłaszcza w przypadku diuretyków i inhibitorów ACE ze względu na podwyższone ryzyko nefrotoksyczności. Równoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może skutkować wzrostem stężenia potasu w surowicy, które należy zatem często kontrolować (patrz 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe: W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak może być stosowany równocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i nie wpływa na ich działanie kliniczne. Odnotowano jednak pojedyncze przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia glikemii podczas leczenia diklofenakiem, wymagającej zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Z tego powodu podczas leczenia skojarzonego zaleca się profilaktyczne monitorowanie glikemii.
Metotreksat: Diklofenak może zmniejszać klirens nerkowy metotreksatu, a przez to zwiększać jego stężenie we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku podawania NLPZ, w tym diklofenaku, w okresie krótszym niż 24 godzin y przed lub po podaniu metotreksatu z uwagi na możliwość wzrostu stężenia metotreksatu we krwi i nasilenia jego działania toksycznego.
Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie diklofenaku.
Takrolimus: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak diklofenak) mogą nasilać toksyczne działanie takrolimusu na nerki.
Cyklosporyna: Diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, może nasilać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny poprzez wpływ na prostaglandyny nerkowe. Należy go zatem stosować w dawkach mniejszych niż u pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny.
Chinolony przeciwbakteryjne: Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i NLPZ.
Kolestypol i cholestyramina: Leki te mogą opóźniać lub zmniejszać wchłanianie diklofenaku. Zaleca się zatem podawanie dikl ofenaku co najmniej jedną godzinę przed lub 4 do 6 godzin po podaniu kolestypolu lub cholestyraminy.
Silne inhibitory CYP2C9: Zaleca się ostrożne stosowanie diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon lub worykonazol), ponieważ na skutek hamowania metabolizmu diklofenaku może dojść do znacznego wzrostu jego szczytowego stężenia w osoczu i ekspozycji na lek.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad wrodzonych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Zakłada się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje wzrost prawdopodobieństwa utraty zarodka (zarówno przed, jak i po implantacji) oraz zgonu zarodka lub płodu. Odnotowano również wzrost częstości występowania różnych malformacji, w tym dotyczących układu krążenia, u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w faz ie organogenezy.
Nie należy stosować produktu Diclaner w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne. W przypadku stosowania produktu Diclaner u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą: - narazić płód na następujące zagrożenia: - działanie toksyczne na płuca i serce (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przejść w niewydolność nerek z małowodziem; - narazić matkę i dziecko na następujące zagrożenia pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia na skutek zahamowania agregacji płytek, co może nastąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek leku; - zahamowanie czynności skurczowej macicy, a przez to opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym, przeciwwskazane jest stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Diklofenak i produkty jego rozkładu są w niewielkich ilościach wydzielane z mlekiem matki. W okresie karmienia piersią nie należy zatem przyjmować diklofenaku, aby uniknąć działań niepożądanych u dziecka.
Płodność Stosowanie produktu Diclaner, podobnie jak innych leków hamujących cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet, a zatem nie jest zalecane u kobiet chcących zajść w ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Diclaner.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zastrzeżenie to dotyczy zwłaszcza pacjentów spożywających równocześnie alkohol.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zależą głównie od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, nadżerki, wrzody) zależy od dawki i czasu stosowania produktu.
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok, niekiedy zakończony zgonem pacjenta, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, odbijanie, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, wymioty krwawe, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelit lub choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie żołądka. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). (patrz punkt 4.3 Przeciwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: nasilenie zmian zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) na skutek ogólnoustrojowego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to mieć związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku pojawienia się lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania diklofenaku należy zatem niezwłocznie zapewnić choremu pomoc lekarską. Konieczne jest sprawdzenie, czy są wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii. Bardzo rzadko: objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, w tym sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że do tego zaburzenia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia). Objawy początkowe mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie oraz krwawienie z nosa i skóry. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować parametry morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym niedociśnienie, tachykardia i wstrząs). Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk twarzy, języka i krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, bezdech. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów – co może mieć miejsce nawet przy pierwszym podaniu produktu leczniczego – należy niezwłocznie zapewnić choremu pomoc lekarską.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: dezorientacja, bezsenność, drażliwość, reakcje psychotyczne, depresja, lęk i koszmary senne.
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zaburzenia ze strony OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy lub zmęczenie. Rzadko: senność. Bardzo rzadko: zdarzenia naczyniowo-mózgowe, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki i drżenia mięśniowe.
Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, diplopia
Zaburzenia ucha i błędnika Czę sto: zawroty głowy. Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatania serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, obrzęki, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: astma oskrzelowa (w tym duszność). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcie, ból brzucha, jadłowstręt. Rzadko: zapalenie żołądka, krwotok z przewodu pokarmowego, wymioty krwawe, biegunka krwotoczna, smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia lub perforacji). Bardz o rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego (w tym zapalenie krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna) (patrz punkt 4.4), zapalenie jamy ustnej, w tym zapalenie wrzodziejące, zapalenie języka, choroba przełyku, zaparcie, tworzenie się przeponopodobnych zwęże ń w jelit ach. Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Pacjentów należy pouczyć, że w razie wystąpienia relatywnie ciężkiego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy. Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby (bez objawów prodromalnych), martwica wątroby, niewydolność wątroby.
Należy zatem regularnie kontrolować parametry czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka skórna. Rzadko: pokrzywka. Bardzo rzadko: osutka, odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, złus zczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, uczulenie na światło i plamica (w tym plamica alergiczna), świąd.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek. Bardzo rzadko: uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych), które może być związane z ostrą niewydolnością nerek, białkomoczem i (lub) krwiomoczem, zespół nerczycowy. Należy zatem regularnie kontrolować czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie diklofenaku nie daje typowego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może spowodować zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, senność, szumy uszne, drgawki (u dzieci także drgawki miokloniczne) i utratę świadomości, jak również ból brzucha, nudności, wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego i biegunkę. W przypadku silnego zatrucia może dojść do ostrej niewydolności nerek i wątroby. Później może wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
Postępowanie Nie ma swoistej odtrutki. Leczenie ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, zasadniczo polega na stosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania. Szczególne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub hemoperfuzja prawdopodobnie nie przyspieszają eliminowania NLPZ, w tym diklofenaku, ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami i znaczny metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywnego, a w przypadku dawki zagrażającej życiu płukanie żołądka, wyłącznie w przeciągu 60 minut.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego i substancje pokrewne Kod ATC: M01 AB05
Diklofenak to niesteroidowa substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, której mechanizm działania wykazany w eksperymentalnych zwierzęcych modelach zapalenia polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi diklofenak łagodzi ból związany z zapaleniem, zmniejsza obrzęk i obniża gorączkę. Diklofenak hamuje również agregację płytek zależną od ADP i kolagenu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym typowej postaci dojelitowej diklofenak jest całkowicie wchłaniany dystalnie od żołądka. Średnie maksymalne stężenie leku w osoczu (c max ) równe 1595 ng/ml (5385,78 nmol/l) uzyskuje się po około 40 minutach (mediana T max ) od przyjęcia 1 kapsułki produktu Diclaner, 75 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC 0-∞ ) wynosi ok. 1818 ng/ml × h. Po podaniu domięśniowym szczytowe stężenie w osoczu uzyskuje się po 10 do 20 minutach, a po podaniu doodbytniczym – po około 30 minutach. Po podaniu doustnym diklofenak jest intensywnie metabolizowany z efektem „pierwszego przejścia”; tylko 35–70% wchłoniętej substancji dociera do krążenia pozawątrobowego w stanie nietkniętym. Około 30% substancji czynnej jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Około 70% jest wydalane przez nerki w postaci nieczynnych farmakologicznie metabolitów po transformacji w wątrobie (hydroksylowaniu i koniugacji). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin jest w dużej mierze niezależny od czynności wątroby i nerek. Lek wiąże się z białkami osocza w około 99%. Produkt Diclaner 75 mg kapsułka dojelitowa jest postacią wielojednostkową diklofenaku sodu zawierającą granulki powlekane dojelitowe. Biorównoważność z produktem referencyjnym Voltaren tabletki dojelitowe (diklofenak sodu) została wykazana w zakresie ilości wchłoniętej substancji; T max został osiągnięty szybciej. Postacie do stosowania ogólnego produktów oryginalnych zawierają diklofenak związany z cholestyraminą, oba produkty nie są biorównoważne.
5.3.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnych zagrożeń dla człowieka poza opisanymi w innych punktach ChPL. W badaniach na zwierzętach przewlekłe działanie toksyczne diklofenaku powodowało głównie rozwój zmian i owrz odzeń w przewodzie pokarmowym. W dwuletnim badaniu toksyczności stwierdzono zależny od dawki wzrost częstości występowania zakrzepicy serca u szczurów otrzymujących diklofenak. W badaniach eksperymentalnych na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozród diklofenak powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia implantacji i wczesnego rozwoju zarodkowego u szczurów. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Potencjalny szkodliwy wpływ diklofenaku na rozwój zarodka badano u trzech gatunków zwierząt (szczurów, myszy i królików). Śmierć lub zahamowanie wzrostu płodu obserwowano po zastosowaniu dawek toksycznych dla ciężarnej samicy. Na podstawie dostę pnych danych diklofenak uznano za lek nieteratogenny. Dawki niższe od progu toksyczności dla ciężarnych samic nie wpływały na rozwój potomstwa po urodzeniu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Zawartość kapsułki: Talk Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 25 Krzemionka koloidalna bezwodna Glikol propylenowy Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ B
Osłonka kapsułki: Żelatyna Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister zabezpieczający przed dostępem dzieci: PVC/PVDC/Aluminium z papierem pergaminowym, w tekturowym pudełku. Blister PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAenova IP GmbH Temmlerstraße 2 Niemcy
8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 03.08.2015
Data przedłużenia ważności pozwolenia 30.01.2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO30.04.2020