Rabipur
Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie mniej niż 2,5 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Flury LEP (inaktywowany); 1 dawka (1 ml) | Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum Szczepionka przeciw wściekliźnie stosowana u ludzi, produkowana w hodowlach komórkowych ≥ 2,5 IE
Bavarian Nordic A/S GSK Vaccines GmbH, Dania Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rabipur Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Rabipur, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest szczepionka Rabipur Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.
W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.
Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na wściekliznę: przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przed ekspozycją) lub po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka po ekspozycji). Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta może być przyczyną zakażenia u ludzi.
Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny: jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6; jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży.
Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli: pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały wymienione w punkcie 4 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym. pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych. pacjent ma poważną alergię na poligelinę.
W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas iniekcji.
Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a inne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.
Rabipur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków jak zwykle. Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak wysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych w organizmie jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki (patrz punkt 3 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami. Dla każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia. Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych „immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło dojść do kontaktu z wirusem. Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rabipur zawiera: Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
Szczepionka Rabipur zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu szczepionek. Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które mogę wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Szczepionka powinna być podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia takich reakcji. Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na końcu niniejszej ulotki.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję.
Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim.
Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u małych dzieci, w mięsień uda).
DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM W przypadku osób nigdy nieszczepionych przeciw wściekliźnie: początkowo należy podać 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce. u osób dorosłych w wieku między 18 a 65 lat, u których jest konieczne szybsze uzyskanie ochrony, szczepionka Rabipur może być również podana łącznie w trzech dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka trzy dni później, a trzecia dawka 4 dni po podaniu drugiej dawki. alternatywnie, u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, szczepionka Rabipur może być podana w dwóch dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, a druga dawka 7 dni później.
Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak najszybciej od zalecanego terminu.
Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny. Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie oceni konieczność podania dawki przypominającej.
W przypadku osób o stałym wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej. Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.
DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM LUB POTWIERDZONYM KONTAKCIE Z WIRUSEM Osoby uprzednio szczepione W przypadku osób, które zostały w pełni zaszczepione przeciw wściekliźnie i/lub otrzymały dawki przypominające, po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę zwykle należy podać 2 dodatkowe dawki szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po kontakcie, a drugą — 3 dni później. Osoby nieszczepione W przypadku osób, które nie były uprzednio szczepione lub otrzymały nieodpowiednie szczepienie podstawowe, należy podać 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml), zgodnie z jednym z następujących schematów: W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze 2 dawki szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a następne pojedyncze dawki podawane są 7 i 21 dni po pierwszej dawce. Alternatywny czterodawkowy schemat może być zastosowany u zdrowych osób ze znaną dobrą odpowiedzią immunologiczną; pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są 3, 7 i 14 dni po podaniu pierwszej dawki. W przypadku zastosowania schematu pięciodawkowego, pierwszą dawkę szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce.
Po prawdopodobnym kontakcie z wirusem wścieklizny lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności od rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób, które zostały ugryzione lub zadrapane przez zwierzę mogące być zakażone wirusem lub które miały kontakt z nietoperzami, ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę polizane, ale ich skóra nie jest uszkodzona.
Osoby z upośledzeniem układu immunologicznego (o osłabionej odporności na zakażenia) W przypadku osób o zwiększonym ryzyku zakażenia wścieklizną z powodu nieodpowiedniego funkcjonowania układu immunologicznego po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę konieczne jest podanie pięciu lub sześciu dawek (każda po 1,0 ml) szczepionki przeciw wściekliźnie. Poza podaniem szczepionki konieczne jest miejscowe opatrzenie rany i podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. W przypadku zastosowania sześciu dawek pierwsze dwie dawki podaje się jak najszybciej po kontakcie, a następne pojedyncze dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.i 28. po pierwszej dawce. W przypadku zastosowania pięciu dawek pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce. Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań lub szczepienia dodatkowymi dawkami.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem (niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry w miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy Zawroty głowy Wysypka Ogólny dyskomfort Zmęczenie Osłabienie Gorączka
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Obrzęk węzłów chłonnych Zmniejszony apetyt Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku Pokrzywka Bóle mięśni Bóle stawów
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) Reakcje alergiczne Uczucie mrowienia, drętwienia Pocenie się Dreszcze
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała* Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy* Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła*
*Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera szczepionka Rabipur
Substancją czynną szczepionki jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej niż 2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells, PCEC). Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina, sacharoza i woda do wstrzykiwań. Białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina, amfoterycyna B występują w szczepionce jako pozostałości.
Jak wygląda szczepionka Rabipur i co zawiera opakowanie Rabipur to biały, liofilizowany proszek, przeznaczony do rekonstytucji za pomocą przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 ampułko- strzykawkę jednorazowego użytku z jałowym rozpuszczalnikiem z 1 małą pomarańczową igłą iniekcyjną i 1 długą zieloną igłą do rekonstytucji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 Dania
Wytwórca GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A Dania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rabipur Belgia Rabipur Chorwacja Rabipur Dania Rabipur Francja Rabipur Hiszpania Rabipur Holandia Rabipur Luksembourg Rabipur Niemcy Rabipur Norwegia Rabipur Polska Rabipur Portugalia Rabipur Szwecja Rabipur Węgry Rabipur Włochy Rabipur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
Inne źródła informacji
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur
Ampułko-strzykawka
Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).
Zakładanie igły (instrukcja dotyczy zarówno zielonej, jak i pomarańczowej igły): Krok 1: Obrócić wieczko (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę (E) za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka jest gotowa do użycia.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki: Zarówno przed rekonstytucją szczepionki, jak i po niej należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera ona ciał obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana natychmiast po rekonstytucji. W fiolce jest obecne podciśnienie. Po rekonstytucji szczepionki zaleca się odkręcić strzykawkę od igły w celu usunięcia podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.
Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej (jak opisano w kroku 1 dla zielonej igły), a następnie wymienić zieloną igłę do rekonstytucji na pomarańczową igłę iniekcyjną lub inną odpowiednią igłę.
Rabipur Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Wirus wścieklizny, szczep Flury LEP, (inaktywowany)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki Rabipur, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur
3. Jak stosować szczepionkę Rabipur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Rabipur
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje
Co to jest szczepionka Rabipur Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.
W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.
Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na wściekliznę: przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przed ekspozycją) lub po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka po ekspozycji). Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet kontakt z pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta może być przyczyną zakażenia u ludzi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur
Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny: jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6; jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia. Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży.
Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek z jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli inna szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane do co najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli: pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały wymienione w punkcie 4 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego pozostałe po procesie produkcyjnym. pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych. pacjent ma poważną alergię na poligelinę.
W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas iniekcji.
Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a inne leki). O dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.
Rabipur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków jak zwykle. Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające odporność organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak wysokiej ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych w organizmie jest wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki (patrz punkt 3 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami. Dla każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia. Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych „immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło dojść do kontaktu z wirusem. Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed ekspozycją na wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim przypadku lekarz oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi najodpowiedniejszy czas podania szczepionki Rabipur. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rabipur zawiera: Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
3. Jak stosować szczepionkę Rabipur
Szczepionka Rabipur zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu szczepionek. Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które mogę wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Szczepionka powinna być podawana w przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia takich reakcji. Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na końcu niniejszej ulotki.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję.
Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim.
Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u małych dzieci, w mięsień uda).
DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM W przypadku osób nigdy nieszczepionych przeciw wściekliźnie: początkowo należy podać 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce. u osób dorosłych w wieku między 18 a 65 lat, u których jest konieczne szybsze uzyskanie ochrony, szczepionka Rabipur może być również podana łącznie w trzech dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka trzy dni później, a trzecia dawka 4 dni po podaniu drugiej dawki. alternatywnie, u osób z prawidłową odpowiedzią immunologiczną, szczepionka Rabipur może być podana w dwóch dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, a druga dawka 7 dni później.
Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak najszybciej od zalecanego terminu.
Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny. Lekarz po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie oceni konieczność podania dawki przypominającej.
W przypadku osób o stałym wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej. Doświadczenie wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.
DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM LUB POTWIERDZONYM KONTAKCIE Z WIRUSEM Osoby uprzednio szczepione W przypadku osób, które zostały w pełni zaszczepione przeciw wściekliźnie i/lub otrzymały dawki przypominające, po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę zwykle należy podać 2 dodatkowe dawki szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po kontakcie, a drugą — 3 dni później. Osoby nieszczepione W przypadku osób, które nie były uprzednio szczepione lub otrzymały nieodpowiednie szczepienie podstawowe, należy podać 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml), zgodnie z jednym z następujących schematów: W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze 2 dawki szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a następne pojedyncze dawki podawane są 7 i 21 dni po pierwszej dawce. Alternatywny czterodawkowy schemat może być zastosowany u zdrowych osób ze znaną dobrą odpowiedzią immunologiczną; pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są 3, 7 i 14 dni po podaniu pierwszej dawki. W przypadku zastosowania schematu pięciodawkowego, pierwszą dawkę szczepionki podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce.
Po prawdopodobnym kontakcie z wirusem wścieklizny lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności od rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób, które zostały ugryzione lub zadrapane przez zwierzę mogące być zakażone wirusem lub które miały kontakt z nietoperzami, ryzyko zakażenia wirusem wścieklizny jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę polizane, ale ich skóra nie jest uszkodzona.
Osoby z upośledzeniem układu immunologicznego (o osłabionej odporności na zakażenia) W przypadku osób o zwiększonym ryzyku zakażenia wścieklizną z powodu nieodpowiedniego funkcjonowania układu immunologicznego po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę konieczne jest podanie pięciu lub sześciu dawek (każda po 1,0 ml) szczepionki przeciw wściekliźnie. Poza podaniem szczepionki konieczne jest miejscowe opatrzenie rany i podanie immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. W przypadku zastosowania sześciu dawek pierwsze dwie dawki podaje się jak najszybciej po kontakcie, a następne pojedyncze dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.i 28. po pierwszej dawce. W przypadku zastosowania pięciu dawek pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce. Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań lub szczepienia dodatkowymi dawkami.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem (niebezpiecznie niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie leczenie i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry w miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) Ból głowy Zawroty głowy Wysypka Ogólny dyskomfort Zmęczenie Osłabienie Gorączka
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Obrzęk węzłów chłonnych Zmniejszony apetyt Nudności Wymioty Biegunka Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku Pokrzywka Bóle mięśni Bóle stawów
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) Reakcje alergiczne Uczucie mrowienia, drętwienia Pocenie się Dreszcze
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do poruszania się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała* Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy* Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła*
*Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax.: +48 22 49 również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Rabipur
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Rabipur
Substancją czynną szczepionki jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej niż 2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells, PCEC). Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina, sacharoza i woda do wstrzykiwań. Białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina, amfoterycyna B występują w szczepionce jako pozostałości.
Jak wygląda szczepionka Rabipur i co zawiera opakowanie Rabipur to biały, liofilizowany proszek, przeznaczony do rekonstytucji za pomocą przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 ampułko- strzykawkę jednorazowego użytku z jałowym rozpuszczalnikiem z 1 małą pomarańczową igłą iniekcyjną i 1 długą zieloną igłą do rekonstytucji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 Dania
Wytwórca GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 Niemcy
Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A Dania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Rabipur Belgia Rabipur Chorwacja Rabipur Dania Rabipur Francja Rabipur Hiszpania Rabipur Holandia Rabipur Luksembourg Rabipur Niemcy Rabipur Norwegia Rabipur Polska Rabipur Portugalia Rabipur Szwecja Rabipur Węgry Rabipur Włochy Rabipur
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Listopad 2023
Inne źródła informacji
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur
Ampułko-strzykawka
Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).
Zakładanie igły (instrukcja dotyczy zarówno zielonej, jak i pomarańczowej igły): Krok 1: Obrócić wieczko (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę (E) za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka jest gotowa do użycia.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki: Zarówno przed rekonstytucją szczepionki, jak i po niej należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera ona ciał obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana natychmiast po rekonstytucji. W fiolce jest obecne podciśnienie. Po rekonstytucji szczepionki zaleca się odkręcić strzykawkę od igły w celu usunięcia podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.
Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej (jak opisano w kroku 1 dla zielonej igły), a następnie wymienić zieloną igłę do rekonstytucji na pomarańczową igłę iniekcyjną lub inną odpowiednią igłę.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rabipur Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana
Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera: Wirus wścieklizny*, szczep Flury LEP (inaktywowany)........................ nie mniej niż 2,5 j.m. * namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. Purified Chick Embryo Cells, PCEC)
Szczepionka zawiera pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B. Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Biały proszek. Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Szczepionka Rabipur jest wskazana do stosowania u pacjentów w każdym wieku w celu czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie.
Szczegółowe informacje dotyczące profilaktyki przed ekspozycją i po ekspozycji, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Szczepionkę Rabipur należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawkowanie Zalecana dawka zarówno przy szczepieniu pierwotnym, jak i przypominającym wynosi 1 ml.
Profilaktyka przed ekspozycją
Szczepienie pierwotne Osobom uprzednio nieszczepionym należy podać trzy dawki szczepionki, zgodnie z klasycznym lub przyspieszonym schematem szczepienia opisanym w Tabeli 1.
Tabela 1. Schematy szczepienia pierwotnego
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0. Druga dawka Dzień 7. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 21. (lub 28.) Dzień 7. *Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony.
Alternatywnie, u osób w pełni kompetentnych immunologicznie można stosować jednotygodniowy schemat z 2 dawkami: w dniach 0. i 7.
U osób z obniżoną odpornością należy stosować klasyczny schemat trzydawkowy. Przyspieszony schemat szczepienia i jednotygodniowy schemat z 2 dawkami w dniach 0. i 7. można stosować, jeśli towarzyszy temu wykonanie badań serologicznych 2 do 4 tygodni od podania pierwszej szczepionki przeciw wściekliźnie w celu oceny konieczności podania dodatkowej szczepionki. Zaleca się konsultację ze specjalistą chorób zakaźnych lub immunologiem.
Produkt leczniczy Rabipur należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawki przypominające
Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony (patrz też punkt 5.1). Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka Rabipur może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. Human Diploid Cell Vaccine, HDCV).
Profilaktyka po ekspozycji Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Tabela 2. zawiera podsumowanie zaleceń dotyczących profilaktyki po ekspozycji, w tym immunizacji, w zależności od rodzaju ekspozycji.
Tabela 2. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji Kategoria ekspozycji Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim a)
wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną, lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania Zalecana profilaktyka po ekspozycji I Dotykanie lub karmienie zwierząt Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości Kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę Nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna.
II Skubanie odsłoniętej skóry Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia Natychmiast podać szczepionkę b) Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe c) lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. III Pojedyncze lub mnogie ugryzienia d)
zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości. Oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie). Kontakt z nietoperzami e) .
Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. a)
ekspozycji. b)
objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone. c)
dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych. d)
unerwienia tych miejsc.
e)
chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi.
W przypadku osób uprzednio nieszczepionych, szczepionkę należy podawać zgodnie z Tabelą 3.
Tabela 3. Schematy immunizacji po ekspozycji osób uprzednio nieszczepionych.
(5 dawek) Schemat Zagrzeb (4 dawki) Schemat Essen zredukowany (4 dawki) 2
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki
Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 21. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Jedno wstrzyknięcie w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub każde z ud. 2
immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i podania (w przypadku kategorii ekspozycji III ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO.
W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z dwóch dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
Osobom z obniżoną odpornością po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, zgodnie z Tabelą 4., w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie.
Tabela 4. Schematy immunizacji po ekspozycji osób z obniżoną odpornością
schematu Essen Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki 1
Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Dzień 28. Dwie dawki szczepionki można podać w dniu 0., przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę — w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek.
Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tygodni (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml).
Sposób podawania Szczepionka Rabipur przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda. Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Profilaktyka przed ekspozycją (ang. Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)
Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji wymienionych w punkcie 2.
Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką (patrz punkt 4.4).
Profilaktyka po ekspozycji (ang. Post-Exposure Prophylaxis, PEP)
Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.
Poziom ochronny odpowiedzi immunologicznej może nie być uzyskany u wszystkich zaszczepionych osób. W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, pacjenci nie powinni być zaszczepieni wcześniej niż co najmniej 2 tygodnie po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia.
Reakcje nadwrażliwości (wyłącznie przy profilaktyce po ekspozycji, PEP)
Po podaniu szczepionki Rabipur występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki.
Szczepionka Rabipur zawiera w składzie poligelinę, pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości antybiotyków (patrz punkt 2). W przypadku osób, u których po kontakcie z którąkolwiek z tych substancji wystąpiły objawy kliniczne anafilaksji, takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk górnych dróg oddechowych (ust, języka, gardła, tchawicy lub nagłośni), skurcz tchawicy lub oskrzeli, hipotensja lub wstrząs, szczepienie powinno być wykonywane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie umiejętności i sprzęt do użycia na wypadek wystąpienia objawów anafilaksji po szczepieniu.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Stwierdzano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo powiązane czasowo z podaniem szczepionki Rabipur (patrz również punkt 4.8). Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta.
Droga podania
Szczepionki przeciw wściekliźnie nie wolno wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo.
Reakcje lękowe
Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.
Leki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki (patrz punkt 4.2).
Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur wskazane jest podanie również immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, musi być ona podana w okolice anatomiczne oddalone od miejsca podania szczepionki.
Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość jednoczesnego podawania u dorosłych szczepionki Rabipur z inaktywowaną szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (ang. Japanese Encephalitis, JE) oraz szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom (MenACWY); dane dotyczące jednoczesnego podawania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Niemal wszystkie badane osoby dorosłe osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny, ang. Rabies Viral Neutralizing Antibodies, RVNA ≥0,5 IU/ml) 7 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według schematu szczepienia przed ekspozycją klasycznego lub przyspieszonego, w koadministracji z inaktywowaną szczepionką przeciw JE. Począwszy od 57. dnia po szczepieniu, przyspieszony spadek odpowiedzi immunologicznej wobec wścieklizny obserwowano u osób zaszczepionych wg schematu skróconego PrEP z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw JE w porównaniu do osób zaszczepionych wg schematu klasycznego z koadministracją szczepionki przeciw JE oraz osób, które zaszczepiono wyłącznie przeciw wściekliźnie w schemacie klasycznym PrEP. W dniu 366, odsetki osób ze stężeniem RVNA ≥0,5 IU/ml wynosiły 68%, 76% i 80%, odpowiednio dla grup szczepionych przeciw: wściekliźnie/JE w schemacie przyspieszonym, wściekliźnie/JE w schemacie klasycznym i wściekliźnie w schemacie klasycznym.
Wszystkie badane dorosłe osoby osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 IU/ml) w ciągu 28 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według zalecanego klasycznego schematu szczepienia, w koadministracji ze skoniugowaną szczepionką przeciwko MenACWY.
Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w przeciwległe kończyny.
Ciąża
Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki Rabipur w okresie ciąży. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w okresie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.
Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Po podaniu szczepionki Rabipur mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie, ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Po szczepieniu mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne (tj. nadwrażliwość) na szczepionkę Rabipur, w tym wysypka (bardzo często) i pokrzywka (często). Reakcje te mają zazwyczaj łagodną naturę i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Bardzo rzadko po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano przypadki wystąpienia objawów zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo.
W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji (30–85%,) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane jako co najmniej potencjalnie powiązane ze szczepieniem zaklasyfikowano wg częstości występowania.
Kategorie częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od tych najpoważniejszych.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, w wykazie uwzględnione są również zgłoszenia działań niepożądanych dokonywane dobrowolnie na całym świecie, otrzymane po wprowadzeniu szczepionki Rabipur do obrotu. Działania te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości i zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki Rabipur lub kombinację tych czynników.
Tabela 5. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, zawroty głowy Rzadko Parestezje Bardzo rzadko Zapalenie mózgu*, zespół Guillaina- Barrégo*, stan przedomdleniowy*, omdlenia*, zawroty głowy* Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Pokrzywka Rzadko Pocenie się (nadmierna potliwość) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni i stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka Rzadko Dreszcze *Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie.
Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: J07B G01
Mechanizm działania
Szczepionka Rabipur stymuluje limfocyty i plazmocyty wydzielnicze do wytworzenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (ang. Rabies Viral Neutralizing Antibodies, RVNA).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Profilaktyka przed ekspozycją W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem osób wcześniej nieimmunizowanych prawie wszystkie szczepione osoby wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (RVNA ≥0,5 j.m./ml) w czasie od 3 do 4 tygodni od pierwotnego cyklu szczepienia trzema dawkami szczepionki Rabipur po podaniu szczepionki zgodnie z zalecanym schematem drogą domięśniową.
Badania kliniczne wykazały utrzymywanie się adekwatnej odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 j.m./ml) do 2 lat po szczepieniu szczepionką Rabipur, bez konieczności podania dawek przypominających. Ponieważ poziom przeciwciał powoli spada, może być konieczne podawanie dawek przypominających w celu podtrzymania poziomu przeciwciał powyżej 0,5 j.m./ml.
Wymagany termin podania dawek przypominających po szczepieniu pierwotnym według przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Z uwagi na szybszy spadek poziomu odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia, wymagany odstęp pomiędzy cyklem szczepienia pierwotnego a podaniem dawki przypominającej może być krótszy w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia (patrz punkt 4.2).
W badaniach klinicznych stwierdzono, że podanie dawki przypominającej szczepionki Rabipur rok po pierwotnej immunizacji powodowało co najmniej 10-krotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ang. Geometric Mean Concentration, GMC) przeciwciał do dnia 30. U osób szczepionych uprzednio szczepionką produkowaną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. Human Diploid Cell Vaccine, HDCV) po szczepieniu przypominającym szczepionką Rabipur uzyskano szybką odpowiedź anamnestyczną.
Profilaktyka po ekspozycji W badaniach klinicznych stwierdzono, że szczepionka Rabipur indukowała powstanie adekwatnej ilości neutralizujących przeciwciał (≥0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich szczepionych osób do dnia 14. lub 30., jeśli szczepionkę podawano zgodnie ze schematem pięciodawkowym Essen (dzień 0., 3., 7., 14., 28.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo) lub schematem czterodawkowym Zagrzeb (dzień 0. [2 dawki], 7., 21.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo).
Jednoczesne podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie razem z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie spowodowało nieznaczny spadek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (schemat Essen). Nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
Nie dotyczy.
Badania przedkliniczne obejmujące badania toksyczności po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu szczepionki oraz testy miejscowej tolerancji nie wykazały wystąpienia nieoczekiwanych reakcji ani toksyczności skierowanej przeciwko poszczególnym narządom. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, rakotwórczością ani toksycznym wpływem na reprodukcję.
Proszek: Trometamol Sodu chlorek Disodu edetynian Potasu L-glutaminian Poligelina Sacharoza
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać szczepionki Rabipur z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji.
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Zawartość opakowania:
rekonstytucji (1 ml), z korkiem (bromobutyl), bez igły, z nasadką (bromobutyl). 1 mała pomarańczowa igła iniekcyjna (rozmiar 25 G, 25 mm) i 1 długa zielona igła do rekonstytucji (rozmiar
Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur:
Ampułko-strzykawka
Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).
Zakładanie igły (instrukcja dotyczy zarówno zielonej, jak i pomarańczowej igły):
Krok 1: Obrócić wieczko igły (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę € za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka jest gotowa do użycia.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki: Zarówno przed, jak i po rekonstytucji szczepionkę należy wzrokowo sprawdzić pod kątem zawartości ciał obcych oraz zmiany wyglądu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana natychmiast po rekonstytucji.
Podczas procesu produkcyjnego fiolka jest zamykana próżniowo. Dlatego, aby uniknąć problemów z odciągnięciem zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki, zaleca się odkręcenie strzykawki od igły, aby pozbyć się podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.
Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej (jak opisano w kroku iniekcyjną lub inną odpowiednią igłę. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 Dania
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rabipur Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw wściekliźnie, inaktywowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji 1 fiolka (1,0 ml) zawiera: Wirus wścieklizny*, szczep Flury LEP (inaktywowany)........................ nie mniej niż 2,5 j.m. * namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. Purified Chick Embryo Cells, PCEC)
Szczepionka zawiera pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości neomycyny, chlorotetracykliny i amfoterycyny B. Patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Biały proszek. Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionka Rabipur jest wskazana do stosowania u pacjentów w każdym wieku w celu czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie.
Szczegółowe informacje dotyczące profilaktyki przed ekspozycją i po ekspozycji, patrz punkty 4.2 i 5.1.
Szczepionkę Rabipur należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecana dawka zarówno przy szczepieniu pierwotnym, jak i przypominającym wynosi 1 ml.
Profilaktyka przed ekspozycją
Szczepienie pierwotne Osobom uprzednio nieszczepionym należy podać trzy dawki szczepionki, zgodnie z klasycznym lub przyspieszonym schematem szczepienia opisanym w Tabeli 1.
Tabela 1. Schematy szczepienia pierwotnego
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0. Druga dawka Dzień 7. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 21. (lub 28.) Dzień 7. *Zastosowanie przyspieszonego schematu szczepienia należy rozważyć wyłącznie u osób w wieku 18 do 65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony.
Alternatywnie, u osób w pełni kompetentnych immunologicznie można stosować jednotygodniowy schemat z 2 dawkami: w dniach 0. i 7.
U osób z obniżoną odpornością należy stosować klasyczny schemat trzydawkowy. Przyspieszony schemat szczepienia i jednotygodniowy schemat z 2 dawkami w dniach 0. i 7. można stosować, jeśli towarzyszy temu wykonanie badań serologicznych 2 do 4 tygodni od podania pierwszej szczepionki przeciw wściekliźnie w celu oceny konieczności podania dodatkowej szczepionki. Zaleca się konsultację ze specjalistą chorób zakaźnych lub immunologiem.
Produkt leczniczy Rabipur należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dawki przypominające
Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony (patrz też punkt 5.1). Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka Rabipur może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. Human Diploid Cell Vaccine, HDCV).
Profilaktyka po ekspozycji Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana najszybciej jak to możliwe po ekspozycji na wirus. Tabela 2. zawiera podsumowanie zaleceń dotyczących profilaktyki po ekspozycji, w tym immunizacji, w zależności od rodzaju ekspozycji.
Tabela 2. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji Kategoria ekspozycji Rodzaj kontaktu z domowym lub dzikim a)
wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną, lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania Zalecana profilaktyka po ekspozycji I Dotykanie lub karmienie zwierząt Oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości Kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę Nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna.
II Skubanie odsłoniętej skóry Niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia Natychmiast podać szczepionkę b) Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe c) lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. III Pojedyncze lub mnogie ugryzienia d)
zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości. Oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie). Kontakt z nietoperzami e) .
Natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. a)
ekspozycji. b)
objawów choroby i jest poddawany obserwacji, leczenie może być odłożone. c)
dzikie zwierzęta podejrzane o wściekliznę powinny być poddawane eutanazji, a ich tkanki zbadane pod kątem obecności antygenu wścieklizny przy użyciu odpowiednich technik laboratoryjnych. d)
unerwienia tych miejsc.
e)
chyba że dana osoba może potwierdzić, iż nie została ugryziona ani podrapana i nie doszło do kontaktu zwierzęcia z jej błonami śluzowymi.
W przypadku osób uprzednio nieszczepionych, szczepionkę należy podawać zgodnie z Tabelą 3.
Tabela 3. Schematy immunizacji po ekspozycji osób uprzednio nieszczepionych.
(5 dawek) Schemat Zagrzeb (4 dawki) Schemat Essen zredukowany (4 dawki) 2
Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki
Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 21. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Jedno wstrzyknięcie w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub każde z ud. 2
immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i podania (w przypadku kategorii ekspozycji III ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO.
W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z dwóch dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
Osobom z obniżoną odpornością po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, zgodnie z Tabelą 4., w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie.
Tabela 4. Schematy immunizacji po ekspozycji osób z obniżoną odpornością
schematu Essen Pierwsza dawka Dzień 0. Dzień 0., 2 dawki 1
Druga dawka Dzień 3. Dzień 3. Trzecia dawka Dzień 7. Dzień 7. Czwarta dawka Dzień 14. Dzień 14. Piąta dawka Dzień 28. Dzień 28. Dwie dawki szczepionki można podać w dniu 0., przy czym jedną pojedynczą dawkę (1 ml) należy wstrzyknąć w prawy mięsień naramienny, a drugą pojedynczą dawkę — w lewy mięsień naramienny. U małych dzieci szczepionkę należy wstrzykiwać w przednio-boczną część każdego z ud. Daje to łącznie 6 dawek.
Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tygodni (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży stosuje się taką samą dawkę, jak u dorosłych (1 ml).
Sposób podawania Szczepionka Rabipur przeznaczona jest wyłącznie do podawania domięśniowego. U dorosłych oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych szczepionkę należy podawać w mięsień naramienny. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się podanie szczepionki w przednio-boczną część uda. Instrukcja dotycząca rekonstytucji szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3 Przeciwwskazania
Profilaktyka przed ekspozycją (ang. Pre-Exposure Prophylaxis, PrEP)
Stwierdzona w wywiadzie poważna reakcja nadwrażliwości na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. lub na którąkolwiek z występujących w śladowych ilościach substancji wymienionych w punkcie 2.
Szczepienie powinno zostać odroczone u pacjentów z chorobą o ostrym przebiegu i z gorączką (patrz punkt 4.4).
Profilaktyka po ekspozycji (ang. Post-Exposure Prophylaxis, PEP)
Biorąc pod uwagę, że skutkiem zachorowania na wściekliznę zwykle jest zgon chorego, nie istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki po ekspozycji.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Poziom ochronny odpowiedzi immunologicznej może nie być uzyskany u wszystkich zaszczepionych osób. W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, pacjenci nie powinni być zaszczepieni wcześniej niż co najmniej 2 tygodnie po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do odroczenia szczepienia.
Reakcje nadwrażliwości (wyłącznie przy profilaktyce po ekspozycji, PEP)
Po podaniu szczepionki Rabipur występowały przypadki reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w drodze iniekcji, odpowiednie środki medyczne niezbędne do leczenia i monitorowania powinny być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji anafilaktycznych występujących po podaniu szczepionki.
Szczepionka Rabipur zawiera w składzie poligelinę, pozostałości białek jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzkiej albuminy osoczowej i może także zawierać śladowe ilości antybiotyków (patrz punkt 2). W przypadku osób, u których po kontakcie z którąkolwiek z tych substancji wystąpiły objawy kliniczne anafilaksji, takie jak uogólniona pokrzywka, obrzęk górnych dróg oddechowych (ust, języka, gardła, tchawicy lub nagłośni), skurcz tchawicy lub oskrzeli, hipotensja lub wstrząs, szczepienie powinno być wykonywane wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie umiejętności i sprzęt do użycia na wypadek wystąpienia objawów anafilaksji po szczepieniu.
Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Stwierdzano przypadki zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo powiązane czasowo z podaniem szczepionki Rabipur (patrz również punkt 4.8). Przed podjęciem decyzji o przerwaniu immunizacji należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia wścieklizny u pacjenta.
Droga podania
Szczepionki przeciw wściekliźnie nie wolno wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie, ponieważ odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Niezamierzone donaczyniowe podanie szczepionki może skutkować wystąpieniem uogólnionych reakcji, w tym wstrząsu. Nie podawać szczepionki donaczyniowo.
Reakcje lękowe
Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje stresowe, mogą występować w związku ze szczepieniem jako reakcja psychogenna na iniekcję (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby szczepienie wykonywać w otoczeniu, w którym można uniknąć urazu w przypadku omdlenia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki immunosupresyjne mogą zaburzać właściwą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie poziomu przeciwciał oraz, jeżeli to konieczne, podawanie dodatkowych dawek szczepionki (patrz punkt 4.2).
Nie wolno mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jeśli oprócz szczepionki Rabipur wskazane jest podanie również immunoglobuliny przeciw wściekliźnie, musi być ona podana w okolice anatomiczne oddalone od miejsca podania szczepionki.
Dostępne dane kliniczne potwierdzają możliwość jednoczesnego podawania u dorosłych szczepionki Rabipur z inaktywowaną szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (ang. Japanese Encephalitis, JE) oraz szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom (MenACWY); dane dotyczące jednoczesnego podawania u dzieci i młodzieży są ograniczone.
Niemal wszystkie badane osoby dorosłe osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny, ang. Rabies Viral Neutralizing Antibodies, RVNA ≥0,5 IU/ml) 7 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według schematu szczepienia przed ekspozycją klasycznego lub przyspieszonego, w koadministracji z inaktywowaną szczepionką przeciw JE. Począwszy od 57. dnia po szczepieniu, przyspieszony spadek odpowiedzi immunologicznej wobec wścieklizny obserwowano u osób zaszczepionych wg schematu skróconego PrEP z jednoczesnym podaniem szczepionki przeciw JE w porównaniu do osób zaszczepionych wg schematu klasycznego z koadministracją szczepionki przeciw JE oraz osób, które zaszczepiono wyłącznie przeciw wściekliźnie w schemacie klasycznym PrEP. W dniu 366, odsetki osób ze stężeniem RVNA ≥0,5 IU/ml wynosiły 68%, 76% i 80%, odpowiednio dla grup szczepionych przeciw: wściekliźnie/JE w schemacie przyspieszonym, wściekliźnie/JE w schemacie klasycznym i wściekliźnie w schemacie klasycznym.
Wszystkie badane dorosłe osoby osiągnęły odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 IU/ml) w ciągu 28 dni po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego trzema dawkami szczepionki Rabipur, podawanymi domięśniowo według zalecanego klasycznego schematu szczepienia, w koadministracji ze skoniugowaną szczepionką przeciwko MenACWY.
Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w przeciwległe kończyny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaobserwowano szkodliwego działania szczepionki Rabipur w okresie ciąży. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet w ciąży, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją w okresie ciąży po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Rabipur przenika do mleka ludzkiego. Brak jest w związku z tym danych dotyczących zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Szczepionkę Rabipur można stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli wymagana jest profilaktyka po ekspozycji. Szczepionka może również być podawana w ramach profilaktyki przed ekspozycją u kobiet karmiących piersią po upewnieniu się, że potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko dla dziecka.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nieklinicznych dotyczących toksycznego wpływu szczepionki na rozród i rozwój potomstwa.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.8 mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Po podaniu szczepionki Rabipur mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które stanowią bardzo rzadkie, ale poważne uogólnione reakcje alergiczne mogące mieć skutek śmiertelny. Po szczepieniu mogą wystąpić łagodne reakcje alergiczne (tj. nadwrażliwość) na szczepionkę Rabipur, w tym wysypka (bardzo często) i pokrzywka (często). Reakcje te mają zazwyczaj łagodną naturę i zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni.
Bardzo rzadko po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano przypadki wystąpienia objawów zapalenia mózgu i zespołu Guillaina-Barrégo.
W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji (30–85%,) lub stwardnienie w miejscu iniekcji (15–35%). Większość odczynów w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Działania niepożądane uznane jako co najmniej potencjalnie powiązane ze szczepieniem zaklasyfikowano wg częstości występowania.
Kategorie częstości występowania określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
W obrębie każdej grupy o danej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od tych najpoważniejszych.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, w wykazie uwzględnione są również zgłoszenia działań niepożądanych dokonywane dobrowolnie na całym świecie, otrzymane po wprowadzeniu szczepionki Rabipur do obrotu. Działania te zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości i zostały uwzględnione w poniższym zestawieniu z uwagi na charakter, częstość zgłaszania, związek przyczynowy ze stosowaniem szczepionki Rabipur lub kombinację tych czynników.
Tabela 5. Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często Limfadenopatia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy, zawroty głowy Rzadko Parestezje Bardzo rzadko Zapalenie mózgu*, zespół Guillaina- Barrégo*, stan przedomdleniowy*, omdlenia*, zawroty głowy* Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha/uczucie dyskomfortu w żołądku Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Pokrzywka Rzadko Pocenie się (nadmierna potliwość) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśni i stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Odczyny w miejscu iniekcji, złe samopoczucie, zmęczenie, astenia, gorączka Rzadko Dreszcze *Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie.
Dzieci i młodzież Przewiduje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania nie są znane.5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC: J07B G01
Mechanizm działania
Szczepionka Rabipur stymuluje limfocyty i plazmocyty wydzielnicze do wytworzenia przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (ang. Rabies Viral Neutralizing Antibodies, RVNA).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Profilaktyka przed ekspozycją W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem osób wcześniej nieimmunizowanych prawie wszystkie szczepione osoby wytworzyły ochronny poziom przeciwciał (RVNA ≥0,5 j.m./ml) w czasie od 3 do 4 tygodni od pierwotnego cyklu szczepienia trzema dawkami szczepionki Rabipur po podaniu szczepionki zgodnie z zalecanym schematem drogą domięśniową.
Badania kliniczne wykazały utrzymywanie się adekwatnej odpowiedzi immunologicznej (RVNA ≥0,5 j.m./ml) do 2 lat po szczepieniu szczepionką Rabipur, bez konieczności podania dawek przypominających. Ponieważ poziom przeciwciał powoli spada, może być konieczne podawanie dawek przypominających w celu podtrzymania poziomu przeciwciał powyżej 0,5 j.m./ml.
Wymagany termin podania dawek przypominających po szczepieniu pierwotnym według przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Z uwagi na szybszy spadek poziomu odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia, wymagany odstęp pomiędzy cyklem szczepienia pierwotnego a podaniem dawki przypominającej może być krótszy w porównaniu do klasycznego schematu szczepienia (patrz punkt 4.2).
W badaniach klinicznych stwierdzono, że podanie dawki przypominającej szczepionki Rabipur rok po pierwotnej immunizacji powodowało co najmniej 10-krotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ang. Geometric Mean Concentration, GMC) przeciwciał do dnia 30. U osób szczepionych uprzednio szczepionką produkowaną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (ang. Human Diploid Cell Vaccine, HDCV) po szczepieniu przypominającym szczepionką Rabipur uzyskano szybką odpowiedź anamnestyczną.
Profilaktyka po ekspozycji W badaniach klinicznych stwierdzono, że szczepionka Rabipur indukowała powstanie adekwatnej ilości neutralizujących przeciwciał (≥0,5 j.m./ml) u prawie wszystkich szczepionych osób do dnia 14. lub 30., jeśli szczepionkę podawano zgodnie ze schematem pięciodawkowym Essen (dzień 0., 3., 7., 14., 28.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo) lub schematem czterodawkowym Zagrzeb (dzień 0. [2 dawki], 7., 21.; 1,0 ml w każdej dawce, domięśniowo).
Jednoczesne podanie ludzkiej immunoglobuliny przeciw wściekliźnie razem z pierwszą dawką szczepionki przeciw wściekliźnie spowodowało nieznaczny spadek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (schemat Essen). Nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne obejmujące badania toksyczności po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu szczepionki oraz testy miejscowej tolerancji nie wykazały wystąpienia nieoczekiwanych reakcji ani toksyczności skierowanej przeciwko poszczególnym narządom. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, rakotwórczością ani toksycznym wpływem na reprodukcję.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Proszek: Trometamol Sodu chlorek Disodu edetynian Potasu L-glutaminian Poligelina Sacharoza
Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać szczepionki Rabipur z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
Szczepionkę należy użyć natychmiast po rekonstytucji.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w lodówce (2 ̊C – 8 ̊C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Zawartość opakowania:
rekonstytucji (1 ml), z korkiem (bromobutyl), bez igły, z nasadką (bromobutyl). 1 mała pomarańczowa igła iniekcyjna (rozmiar 25 G, 25 mm) i 1 długa zielona igła do rekonstytucji (rozmiar
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaInstrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur:
Ampułko-strzykawka
Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.
Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć jałowej końcówki strzykawki (C).
Zakładanie igły (instrukcja dotyczy zarówno zielonej, jak i pomarańczowej igły):
Krok 1: Obrócić wieczko igły (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę € za biały pierścień z teksturą (D). Drugą ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu. Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G). Strzykawka jest gotowa do użycia.
Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki: Zarówno przed, jak i po rekonstytucji szczepionkę należy wzrokowo sprawdzić pod kątem zawartości ciał obcych oraz zmiany wyglądu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do lekko różowej. Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu. Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana natychmiast po rekonstytucji.
Podczas procesu produkcyjnego fiolka jest zamykana próżniowo. Dlatego, aby uniknąć problemów z odciągnięciem zrekonstytuowanej szczepionki z fiolki, zaleca się odkręcenie strzykawki od igły, aby pozbyć się podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć szczepionkę z fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować problemy z odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.
Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej (jak opisano w kroku iniekcyjną lub inną odpowiednią igłę. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUBavarian Nordic A/S Philip Heymans Allé 3 Dania
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2019 r.