Dekristol
Cholecalciferolum
Kapsułki miękkie 20 000 IU | Cholecalciferolum 20 000 IU
mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Dekristol, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
Cholecalciferolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Dekristol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol
3. Jak stosować Dekristol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dekristol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Dekristol i w jakim celu się go stosuje
Dekristol zawiera witaminę D (zwaną również cholekalcyferolem) stosowaną w celu regulacji wchłaniania i metabolizmu wapnia oraz mineralizacji kości.
Dekristol jest stosowany: - w początkowym leczeniu niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dekristol
Kiedy nie stosować leku Dekristol: - jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma hiperkalcemię (duże stężenie wapnia we krwi); - jeśli pacjent ma hiperkalciurię (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli u pacjenta zdiagnozowano hiperwitaminozę D (duże stężenie witaminy D we krwi); - jeśli u pacjenta występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zaburzenie równowagi hormonu przytarczyc); - jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową, zwapnienie nerek lub poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminę D (np. produkty wielowitaminowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dekristol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych zawierających wapń; - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek i nie wydalają one prawidłowo wapnia i fosforanów. Lekarz powinien monitorować wpływ leczenia na gospodarkę wapniowo-fosforanową;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (pochodne benzotiadiazyny) lub jest unieruchomiony, ponieważ występuje wtedy ryzyko hiperkalcemii (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciurii (duże stężenie wapnia w moczu); - jeśli pacjent choruje na sarkoidozę (chorobę, która wpływa na tkankę łączną w płucach, skórze i stawach), ponieważ istnieje ryzyko wzmożonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
W przypadku stosowania leku Dekristol w dawce przekraczającej 1000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D na dobę, lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz kontrolować czynność nerek. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, a także przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe (leki pobudzające pracę mięśnia sercowego) lub leki moczopędne (leki wzmagające oddawanie moczu). W przypadku zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) należy przerwać leczenie. W przypadku objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Niemowlęta, małe dzieci i młodzież Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.
Dekristol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Działanie leku Dekristol może być zmniejszone poprzez jednoczesne stosowanie: - fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leki stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu oraz do znieczulenia); - glikokortykosteroidów (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób alergicznych), - ryfampicyny oraz izoniazydu (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); - kolestyraminy (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu), środków przeczyszczających zawierających parafinę ciekłą; - orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości); - aktynomycyny (lek stosowany w leczeniu raka); - pochodnych imidazolu (leki przeciwgrzybicze).
Działanie leku lub działania niepożądane mogą być zwiększone poprzez jednoczesne stosowanie: - metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriol):
- leków moczopędnych (np diuretyków tiazydowych):
krwi (hiperkalcemia). Dlatego w czasie długotrwałego leczenia należy systematycznie badać stężenie wapnia we krwi i w moczu.
Dekristol stosowany w tym samym czasie zwiększa ryzyko działań niepożądanych: - glikozydów nasercowych (leki stosowane w celu pobudzenia pracy mięśnia sercowego): może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca w wyniku zwiększenia stężenia wapnia we krwi podczas leczenia witaminą D. W takich przypadkach lekarz prowadzący powinien przeprowadzać badania EKG, obserwować zawartość wapnia we krwi i moczu oraz stężenie leku we krwi.
Dekristol z jedzeniem i piciem Dekristol najlepiej jest przyjmować z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około
Ciąża Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty (wada serca rozwijająca się przed urodzeniem) i retinopatii (choroba siatkówki oka) dziecka. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję.
Karmienie piersią Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dekristol zawiera olej arachidowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
3. Jak stosować Dekristol
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej z głównym posiłkiem dnia.
Zalecana dawka:
W początkowym leczeniu niedoboru witaminy D: Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU).
Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Dekristol nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na możliwe trudności z połknięciem kapsułki oraz ryzyko zadławienia (patrz także punkt 2). W zamian zaleca się stosowanie kropli lub tabletek rozpuszczalnych. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania, stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dekristol W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy przedawkowania są mało specyficzne i mogą przejawiać się jako nudności, wymioty, początkowa biegunka prowadząca do zaparć, brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, arytmia (nieregularne bicie serca), azotemia (duże stężenie azotu we krwi), zwiększone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu oraz – w ostatniej fazie – odwodnienie.
O innych objawach przedawkowania witaminy D może poinformować lekarz prowadzący. W razie potrzeby lekarz zastosuje niezbędne środki.
Specyficzna odtrutka nie jest znana.
Pominięcie zastosowania leku Dekristol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Dekristol W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia objawy mogą powrócić lub się nasilić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać przyjmowania leku Dekristol i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej takie jak: - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; - trudności w połykaniu; - pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): hiperkalcemia (duże stężenie wapnia we krwi) i hiperkalciuria (duże stężenie wapnia w moczu).
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): świąd, wysypka lub pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka).
Olej arachidowy może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Dekristol
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Dekristol - Substancją czynną jest cholekalcyferol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mikrogramów cholekalcyferolu (co odpowiada 20 000 IU witaminy D 3 ) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego. - Pozostałe składniki to: olej arachidowy oczyszczony, żelatyna, glicerol 85%, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, woda oczyszczona, all-rac-α-Tokoferol.
Jak wygląda Dekristol i co zawiera opakowanie Dekristol to jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe. Dekristol jest dostępny w blistrach zawierających 14 lub 50 kapsułek lub w butelkach szklanych zawierających 14 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69
Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Dekristolmin 20.000 I.E. Weichkapseln Chorwacja: Dekristol 20 000 IU meke kapsule Niemcy: Vitamin D3 acis 20.000 I.E. Weichkapseln Polska: Dekristol
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dekristol, 20 000 IU, kapsułki, miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka zawiera: 3 ) w postaci cholekalcyferolu koncentratu olejowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: olej arachidowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, miękkie
Jasnożółte, okrągłe, przezroczyste, miękkie kapsułki żelatynowe
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Początkowe leczenie mającego znaczenie kliniczne niedoboru witaminy D u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka: 1 kapsułka tygodniowo (co odpowiada 20 000 IU).
Po upływie pierwszego miesiąca można rozważyć stosowanie mniejszych dawek, w zależności od pożądanego stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy, nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Można również stosować się do krajowych wytycznych dotyczących leczenia niedoboru witaminy D. Czas stosowania jest zwykle ograniczony do pierwszego miesiąca leczenia, w zależności od decyzji lekarza.
Dzieci i młodzież Produktu Dekristol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat z uwagi na ryzyko zadławienia. W zamian zaleca się stosować krople lub tabletki rozpuszczalne. Z uwagi na brak danych dotyczących dawkowania stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub hiperkalcemią W przypadku hiperkalcemii lub hiperkalciurii (ponad 7,5 mmol, co odpowiada 300 mg wapnia na 24 godziny) leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia objawów zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest wymagane dostosowywanie dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.
Zalecany czas trwania leczenia to zazwyczaj od 4 do 5 tygodni, w zależności od decyzji lekarza.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza D, rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być obniżone w okresach prawidłowej wrażliwości na tę witaminę, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania), nefrokalcynoza, kamica nerkowa, ciężka niewydolność nerek, przyjmowanie innych produktów zawierających witaminę D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dekristol nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.
Dekristol należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek będących w trakcie leczenia pochodnymi benzotiadiazyny oraz u unieruchomionych pacjentów (ryzyko hiperkalcemii, hiperkalciuria). U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów. Należy również wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek Dekristol jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
U pacjentów chorujących na sarkoidozę Dekristol należy stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu oraz w moczu.
W przypadku leczenia dawką przekraczającą 1000 IU witaminy D na dobę, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w nerkach oraz kontrolować czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz w trakcie jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych lub leków moczopędnych (patrz punkt 4.5). Dotyczy to również pacjentów, którzy są szczególnie podatni na tworzenie się kamieni nerkowych zawierających wapń.
W przypadku niektórych pacjentów należy rozważyć konieczność dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementy wapnia należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, aby zapobiec hiperkalcemii.
Przed rozpoczęciem leczenia witaminą D lekarz powinien starannie ocenić stan pacjenta i wziąć pod uwagę witaminę D sztucznie dodawaną do różnych rodzajów żywności.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany
Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (np. fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie witaminy D 3
Ryfampicyna Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez indukcję enzymów wątrobowych.
Izoniazyd Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu poprzez zahamowanie jego aktywacji metabolicznej.
Wymienniki jonowe, środki przeczyszczające, orlistat Leki, które powodują zaburzenia wchłaniania tłuszczu, np. orlistat, parafina ciekła lub kolestyramina, mogą zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym.
Aktynomycyna i imidazole Lek cytotoksyczny – aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność witaminy D 3
dihydroksycholekalcyferolu dokonywanej w nerkach przez enzym 1-hydrolazę 25-hydroksywitaminy D.
Glikokortykosteroidy Ze względu na zwiększenie metabolizmu witaminy D, jej działanie może być osłabione.
Diuretyki tiazydowe Jednoczesne podawanie pochodnych benzotiadiazyny (diuretyki tiazydowe) zwiększa ryzyko hiperkalcemii, poprzez zmniejszenie wydalania wapnia przez nerki. Dlatego należy kontrolować stężenie wapnia w osoczu i w moczu.
Metabolity lub analogi witaminy D Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Dekristol z metabolitami lub analogami witaminy D.
Glikozydy nasercowe Doustne podawanie witaminy D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy w wyniku zwiększenia stężenia wapnia (ryzyko arytmii serca). U pacjentów należy przeprowadzać badania EKG oraz monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu, a także w razie potrzeby – stężenie digoksyny lub digitoksyny w osoczu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktów o dużej mocy, należy stosować produkty o niższej mocy. Podczas ciąży i karmienia piersią konieczne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zalecane dobowe spożycie witaminy D w okresie ciąży i laktacji zgodnie z krajowymi wytycznymi wynosi tylko około
Ciąża Należy unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii dziecka. W czasie ciąży dobowa dawka nie powinna przekraczać 4000 IU witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dużych dawek witaminy D na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią
Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w okresie karmienia piersią. Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Jeśli leczenie produktem Dekristol jest klinicznie wskazane w okresie karmienia piersią, należy to uwzględnić podczas podawania dziecku dodatkowej dawki witaminy D.
Płodność Nie należy się spodziewać jakiegokolwiek niepożądanego wpływu prawidłowych, endogennych stężeń witaminy D na płodność. Wpływ dużych dawek witaminy D na płodność nie jest znany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dekristol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania:
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania działań niepożądanych Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne na olej arachidowy reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkalcemia i hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności, ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
i pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania Ostre i przewlekłe przedawkowanie witaminy D 3
utrzymywać i w niektórych przypadkach zagrażać życiu. Objawy są mało specyficzne i mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, pragnienie, odwodnienie, osłabienie i zaburzenia świadomości. Ponadto przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do odkładania się wapnia w naczyniach krwionośnych i tkankach.
Poza zwiększeniem stężenia fosforu w surowicy i w moczu, przedawkowanie może prowadzić do zespołu hiperkalcemii, a w konsekwencji do odkładania się wapnia w tkankach, zwłaszcza w nerkach (kamica nerkowa, wapnica nerek, niewydolność nerek), a także w naczyniach krwionośnych.
Objawy zatrucia są mało specyficzne i przejawiają się w postaci nudności, wymiotów, początkowej częstej biegunki prowadzącej do zaparć, jadłowstrętu, znużenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, osłabienia mięśni i uporczywej senności, zaburzeń rytmu serca, azotemii, nadmiernego pragnienia i wielomoczu oraz (w fazie schyłkowej) do odwodnienia. Na ogół w badaniach laboratoryjnych stwierdza się hiperkalcemię, hiperkalciurię oraz zwiększone stężenie 25- hydroksykalcyferolu w surowicy.
Środki lecznicze w przypadku przedawkowania Objawy przewlekłego przedawkowania witaminy D mogą wymagać zastosowania wymuszonej diurezy, a także podania glikokortykosteroidów i kalcytoniny.
W razie przedawkowania konieczne jest podjęcie działań terapeutycznych mających na celu wyrównanie hiperkalcemii utrzymującej się przez dłuższy czas i w niektórych przypadkach zagrażającej życiu.
Przede wszystkim należy odstawić witaminę D; przywrócenie prawidłowego stężenia wapnia we krwi po zatruciu witaminą D zajmuje kilka tygodni.
W zależności od stopnia zaawansowania hiperkalcemii można stosować dietę ubogą w wapń lub dietę bezwapniową, przyjmować dużą ilości płynów, stosować wymuszoną diurezę z użyciem furosemidu oraz podawać glikokortykosteroidy i kalcytoninę.
Jeżeli czynności nerek jest prawidłowa, wlewy izotonicznego roztworu NaCl (3-6 litrów w ciągu 24 godzin) z dodatkiem furosemidu, a w niektórych sytuacjach edetynianu sodu w ilości 15 mg/kg masy ciała/godzinę, przy ciągłym monitorowaniu stężenia wapnia i EKG, mają wysoką skuteczność w obniżaniu stężenia wapnia. W przypadku oligoanurii konieczna jest hemodializa (z bezwapniowym dializatem).
Nie ma specyficznego antidotum.
Należy informować pacjentów poddawanych przewlekłej terapii dużymi dawkami witaminy D o objawach potencjalnego przedawkowania (nudności, wymioty, początkowa częsta biegunka prowadząca do zaparć, jadłowstręt, znużenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, senność, azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz).
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina D, cholekalcyferol Kod ATC: A11CC05
Cholekalcyferol (witamina D 3 ) jest syntetyzowany w skórze pod wpływem ekspozycji na światło UV z 7-dehydrocholesterolu i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci (1,25- dihydroksycholekalcyferolu) w dwóch etapach hydroksylacji: najpierw w wątrobie (w pozycji 25), a następnie w nerkach (w pozycji 1). 1,25-dihydroksycholekalcyferol wraz z parathormonem i kalcytoniną odgrywa istotną rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej. Witamina D 3
swojej aktywnej postaci pobudza wchłanianie wapnia w jelitach, wbudowanie wapnia do osseiny i uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim sprzyja szybkiemu i opóźnionemu wchłanianiu wapnia. Stymuluje również bierny i aktywny transport fosforanów. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforanów poprzez promowanie wchłaniania kanalikowego. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach jest bezpośrednio hamowane przez biologicznie aktywną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie PTH jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej witaminy D 3 .
Na podstawie sposobu wytwarzania, regulacji fizjologicznej i mechanizmu działania tzw. witamina D 3
uznawana jest za prekursora hormonów steroidowych. Oprócz fizjologicznego wytwarzania w skórze, cholekalcyferol może być dostarczany w żywności lub w postaci produktów leczniczych. Tym ostatnim sposobem można doprowadzić do przedawkowania lub zatrucia, ponieważ pominięte jest fizjologiczne hamowanie syntezy witaminy D w skórze.
Występowanie w warunkach naturalnych i zapotrzebowanie: Zapotrzebowanie na witaminę D u osób dorosłych wynosi 20 μg, co odpowiada 800 IU na dobę. Zdrowi dorośli mogą pokrywać zapotrzebowanie w procesie syntezy endogennej, gdy ekspozycja na światło słoneczne jest wystarczająca. Spożycie wraz z żywnością ma tylko drugorzędne znaczenie, ale może odgrywać ważną rolę w pewnych krytycznych warunkach (klimat, styl życia).
Szczególnie bogate w witaminę D są olej z wątroby ryb i ryby, podczas gdy niewielkie ilości znajdują się w mięsie, żółtkach jaj, mleku, produktach mlecznych i awokado.
Przyczynami rzadko występującego niedoboru witaminy D u osób dorosłych mogą być nieodpowiednia dieta, niewystarczająca ekspozycja na promieniowanie UV, zespół złego wchłaniania i słabe trawienie, marskość wątroby oraz niewydolność nerek.
Przy niedoborach witaminy D występują zaburzenia wapnienia kości (krzywica) lub utrata wapnia z kości (osteomalacja). Niedobór wapnia i (lub) witaminy D wywołują odwracalne, zwiększone wydzielanie parathormonu. Ta wtórna nadczynność przytarczyc powoduje zwiększoną przebudowę tkanki kostnej, który może prowadzić do kruchości i złamań kości.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie W dawkach spotykanych w pożywieniu witamina D jest prawie całkowicie z niego wchłaniana. Witamina D jest wchłaniana z tłuszczami zawartymi w jedzeniu oraz z kwasami żółciowymi, dlatego też podawanie jej z głównym posiłkiem może ułatwić wchłanianie.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylazę mikrosomalną do 25- hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D 3 ). Następnie w nerkach ulega przemianie do 1,25- dihydroksycholekalcyferolu – biologicznie czynnej postaci. Po podaniu pojedynczej dawki doustnej cholekalcyferolu, maksymalne stężenia głównej postaci magazynowanej – 25(OH)D 3
3
wydalany z okresem półtrwania w surowicy wynoszącym około 50 dni. Po przyjęciu dużych dawek witaminy D, stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy może być zwiększone przez kilka miesięcy. Hiperkalcemia wywołana przez przedawkowanie może utrzymywać się przez kilka tygodni (patrz punkt 4.9).
Wydalanie Metabolity krążą we krwi związane ze specyficzną α-globiną. Wydalane są głównie z żółcią i kałem.
Charakterystyka u szczególnych grup osób lub pacjentów U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszany jest klirens metaboliczny niższy o 57% w porównaniu z tym u zdrowych ochotników. Zmniejszone wchłanianie i zwiększone wydalanie witaminy D 3
wchłaniania. Osoby otyłe są mniej zdolne do utrzymania poziomu witaminy D 3
słoneczne i mogą wymagać większych dawek doustnych witaminy D 3
niedoborów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W nieklinicznych badaniach toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki działanie toksyczne obserwowano tylko w przypadku zastosowania dawki odpowiednio przekraczającej maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje, że taka toksyczność może wystąpić tylko w przypadku przewlekłego przedawkowania, mogącego prowadzić do wystąpienia hiperkalcemii. W badaniach na zwierzętach obserwowano działanie teratogenne po dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny u ludzi. Prawidłowe endogenne stężenie cholekalcyferolu nie wykazuje potencjalnego działania mutagennego (wynik negatywny w teście Amesa) ani działania rakotwórczego. Oprócz informacji podanych w innych częściach ChPL, nie ma żadnych innych informacji istotnych dla oceny bezpieczeństwa.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olej arachidowy oczyszczony Żelatyna Glicerol 85% Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Woda oczyszczona all-rac-α-Tokoferol
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
Butelka: 4 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata
Blister: 3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 14 kapsułek miękkich
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 3, 4, 6, 14, 50 lub 56 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUSUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 23869
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 września 2022