Mydrane

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań
Tropicamidum + Phenylephrini hydrochloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Mydrane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydrane

3. Jak stosować Mydrane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mydrane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mydrane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Mydrane Ten lek ma postać roztworu, który wstrzykuje się do oka.
Zawiera trzy substancje aktywne: • tropikamid, który należy do grupy leków blokujących przepływ impulsów przez określone nerwy, znanych jako środki antycholinergiczne, • fenylefryna (w postaci fenylefryny chlorowodorku), która należy do grupy leków naśladujących wpływ impulsów przenoszonych przez określone nerwy (środków alfa- sympatykomimetycznych), • lidokaina (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego), która należy do klasy leków nazywanych środkami znieczulającymi typu amidowego działającymi miejscowo.
W jakim celu stosuje się ten lek Lek do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Jest podawany przez chirurga okulistę poprzez wstrzyknięcie do oka na początku operacji zaćmy (zmętnienia soczewki) w celu powiększenia źrenicy oka (rozszerzenie źrenicy) oraz w celu uzyskania znieczulenia oka w trakcie zabiegu operacyjnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydrane

Kiedy nie stosować Mydrane: • jeśli pacjent ma uczulenie na tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i (lub) lidokainy chlorowodorek jednowodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na środki znieczulające z grupy amidów (artykaina, bupiwakaina, mepiwakaina, prylokaina, ropiwakaina), • jeśli pacjent ma uczulenie na pochodne atropiny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Mydrane nie jest zalecany: • przy operacji zaćmy połączonej z niektórymi rodzajami operacji oka (witrektomia), • jeśli stwierdzono, że przednia część (komora przednia) oka jest płytka, • jeśli u pacjenta wystąpił ostry wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (ostra jaskra z wąskim kątem przesączania) w wywiadzie.
Należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie gdy u pacjenta występuje: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), • zgrubienie ścian tętnic (miażdżyca tętnic), • każda choroba serca, szczególnie jeśli ma wpływ na częstość pracy serca, • przeciwskazania dla leków, które zwiększają ciśnienie krwi (aminy presyjne: epinefryna, norepinefryna, dopamina, dobutamina) i są podawane ogólnoustrojowo, • nadczynność tarczycy, • zaburzenia gruczołu krokowego, • padaczka (epilepsja), • jakiekolwiek choroby wątroby lub problemy z nerkami, • jakiekolwiek problemy oddechowe, • utrata czynności mięśni i ich nużliwość (miastenia).
Mydrane a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować tego leku: • podczas ciąży, • w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów i (lub) obsługiwać maszyn, zanim nie powróci normalne widzenie.
Mydrane zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Mydrane

Pacjent powinien otrzymać ten lek tylko w przypadku, jeśli podczas badania przedoperacyjnego uzyskano u pacjenta dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu standardowych kropli do oczu rozszerzających źrenicę.
Dawkowanie i sposób podawania • Wstrzyknięcie leku Mydrane będzie wykonane przez chirurga okulistę, w znieczuleniu miejscowym, na początku zabiegu chirurgicznego (operacji) zaćmy. • Zalecana dawka to 0,2 ml roztworu w pojedynczym wstrzyknięciu. Nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka (komórki tylnej warstwy rogówki). • Ta sama dawka jest stosowana dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana lub zbyt małej dawki leku Mydrane Lek będzie podawany przez chirurga okulistę. Jest mało prawdopodobne, że u pacjenta dojdzie do przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zwiększoną utratę komórek śródbłonka rogówki (komórek warstwy pokrywającej tylną powierzchnię rogówki). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najpoważniejsze dobrze znane powikłania występujące w trakcie lub po operacji usunięcia zaćmy: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 • uszkodzenie soczewki (pęknięcie tylnej torebki), • obrzęk siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki). W takim przypadku należy zasięgnąć pilnej porady lekarza.
Inne działania niepożądane: Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 • ból głowy, • obrzęk rogówki (zapalenie rogówki), zwiększone ciśnienie w oku, zaczerwienienie oka (przekrwienie oka), • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mydrane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mydrane • W każdej dawce o objętości 0,2 ml substancjami czynnymi są: tropikamid 0,04 mg, fenylefryny chlorowodorek 0,62 mg i lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, co odpowiada 0,2 mg tropikamidu, 3,1 mg fenylefryny chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego w 1 ml. • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, disodu fosforan dwuwodny, disodu edetynian i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mydrane i co zawiera opakowanie Mydrane jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, nieznacznie brązowawo-żółtym i praktycznie wolnym od widocznych cząstek, dostarczanym w brązowej ampułce szklanej o objętości lub razem z jedną jałową igłą z filtrem o średnicy 5 mikrometrów w zapieczętowany blister Papier/PVC.
Każde pudełko zawiera 20 lub 100 jałowych ampułek z jałowymi igłami z filtrem o średnicy używać wyłącznie do pobierania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT FRANCJA
Wytwórca: DELPHARM TOURS RUE PAUL LANGEVIN FRANCJA
LABORATOIRES THEA 12, RUE LOUIS BLERIOT FRANCJA
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Finlandia, Francja, Chorwacja, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja, Słowenia, Słowacja, Wielka Brytania ........................................................................................................................... Mydrane Irlandia, Hiszpania.........................................................................................................................Fydrane Norwegia .......................................................................................................................................Mydane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06-09-2023

Szczegółowa informacja o tym leku znajduje się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji: www.urpl.gov.pl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Niezgodności farmaceutyczne W literaturze ani podczas badań klinicznych nie opisano niezgodności z produktami najczęściej stosowanymi podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych materiałów wiskoelastycznych przez badanie interakcji farmaceutycznych.
Ostrzeżenie Nie używać, jeżeli blister jest uszkodzony lub rozerwany. Otwierać wyłącznie w warunkach jałowych. Gwarantuje się, że zawartość nieotwartego blistra jest jałowa.
W jaki sposób przygotować i podawać Mydrane Roztwór do stosowania jednorazowo do jednego oka, tylko do podania do komory przedniej oka.
Lek Mydrane musi być podawany poprzez wstrzyknięcie do komory przedniej oka (iniekcja dokomorowa) przez chirurga okulistę w zalecanych, aseptycznych warunkach operacji zaćmy.
Przed wykonaniem dokomorowej iniekcji roztwór powinien być skontrolowany wzrokowo i powinien być używany wyłącznie wtedy, gdy jest roztworem klarownym, nieznacznie brązowawo-żółtym i praktycznie wolnym od widocznych cząstek.
Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano żadnego znaczącego dodatkowego wpływu i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka.
Produkt ten powinien być użyty niezwłocznie po otworzeniu ampułki i nie powinien być ponownie użyty dla drugiego oka lub innego pacjenta.
Tylko w przypadku zestawu (tj. blistra zawierającego ampułkę i igłę): przykleić banderolę (etykietę blistra) w dokumentacji pacjenta.

Aby przygotować lek Mydrane do podania do komory przedniej oka należy przestrzegać (stosować się do) następujących instrukcji:

lub

1. Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest

nienaruszony. Otworzyć blister przez zerwanie folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowanie sterylności zawartości.

2. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy

przez złamanie. Ampułka z nacięciem jednopunktowym musi być otwarta w następujący sposób: przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem.

3. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów

(dostarczona w zestawie) na jałowej strzykawce. Zdjąć zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy wstrzykiwań z ampułki.

4. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę

odpowiednią, jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.

5. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Wyregulować

objętość do 0,2 ml. Strzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia.

6. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml

do komory przedniej oka, wykonując pojedynczą iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.
Po użyciu należy zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mydrane, (0,2 mg + 3,1 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
Jedna dawka 0,2 ml roztworu zawiera 0,04 mg tropikamidu, 0,62 mg fenylefryny chlorowodorku i 2 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (0,59 mg na dawkę; patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, nieznacznie brązowawo-żółty roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek pH: 6,9 – 7,5 Osmolalność: 290 – 350 mOsmol/kg

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Mydrane jest przeznaczony do stosowania podczas operacji zaćmy w celu uzyskania rozszerzenia źrenicy (mydriazy) i wewnątrzgałkowego znieczulenia w trakcie zabiegu operacyjnego.
Mydrane jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie do komory przedniej oka (dokomorowe). Zawartość jednej ampułki podaje się do jednego oka. Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany przez chirurga okulistę.
Dawkowanie Mydrane należy stosować tylko u pacjentów, u których podczas badania przedoperacyjnego uzyskano dostateczne rozszerzenie źrenicy po zastosowaniu kropli do oczu rozszerzających źrenicę. Dorośli: Na początku zabiegu operacyjnego podać 0,2 ml Mydrane do komory przedniej oka w powolnym jednorazowym wstrzyknięciu.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Mydrane u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat nie zostały określone.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Ze względu na małą dawkę i bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2) nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Sposób podawania Stosowanie do komory przedniej oka (dokomorowe)
Należy postępować zgodnie z poniższą procedurą:

1. Pięć minut przed wykonaniem przedoperacyjnej procedury antyseptycznej i przed pierwszym

cięciem należy podać do worka spojówkowego jedną do dwóch kropli środka znieczulającego do oczu.

2. Na początku operacji chirurg okulista wykonuje powoli iniekcję dokomorową (do komory

przedniej oka) 0,2 ml Mydrane w jednorazowym wstrzyknięciu przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne (tropikamid, fenylefryny chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek jednowodny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Znana nadwrażliwość na środki znieczulające typu amidowego. - Znana nadwrażliwość na pochodne atropiny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia:
Zalecana dawka wynosi 0,2 ml Mydrane; nie należy wstrzykiwać dodatkowej dawki, ponieważ nie wykazano znaczącego działania dodatkowego i zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka (patrz też punkt 4.9).
Nie obserwowano działania toksycznego na śródbłonek rogówki podczas stosowania zalecanej dawki Mydrane; jednakże z powodu ograniczonych danych nie można wykluczyć tego ryzyka.
Brak danych klinicznych związanych ze stosowaniem Mydrane: - u pacjentów stosujących insulinę lub pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą, - u pacjentów z chorobą rogówki, zwłaszcza u pacjentów z współwystępującą zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka, - u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie, - u pacjentów z nieprawidłowościami źrenicy lub po urazach narządu wzroku, - u pacjentów z bardzo ciemnymi tęczówkami, - w przypadku operacji zaćmy połączonej z przeszczepem rogówki.
Brak doświadczeń związanych ze stosowaniem Mydrane u pacjentów zagrożonych zespołem wiotkiej tęczówki. U tych pacjentów korzystne może być stopniowe rozszerzanie źrenicy, rozpoczynające się od podawania kropli rozszerzających źrenice.
Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem Mydrane w czasie operacji usunięcia zaćmy u pacjentów leczonych miejscowo działającymi preparatami rozszerzającymi źrenice, u których w czasie operacji występuje zwężenie źrenicy (lub nawet mioza). Mydrane nie jest zalecany do stosowania podczas operacji zaćmy, która jest połączona z witrektomią, z powodu zwężającego naczynia działania fenylefryny.
Mydrane nie jest zalecany u osób z płytką komorą przednią i u pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie. Stosowanie produktu Mydrane u pacjentów z płytką komorą przednią, pacjentów z jaskrą z ostrym zamknięciem kąta przesączania w wywiadzie i (lub) niewystarczającym rozszerzeniem źrenic może zwiększać ryzyko zarówno wypadnięcia tęczówki, jak i zespołu wiotkiej tęczówki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
Po podaniu Mydrane w organizmie nie wykrywa się zupełnie albo wykrywa się bardzo niskie stężenia substancji czynnych (patrz punkt 5.2). Ponieważ działanie ogólnoustrojowe fenylefryny i lidokainy zależy od dawki, jest mało prawdopodobne, aby działania takie wystąpiły podczas stosowania Mydrane. Jednakże, ponieważ nie można tego ryzyka wykluczyć, należy pamiętać, że: - Fenylefryna ma działanie sympatykomimetyczne, które mogłoby mieć wpływ na pacjentów z nadciśnieniem, zaburzeniami rytmu serca, nadczynnością tarczycy, miażdżycą tętnic lub zaburzeniami gruczołu krokowego oraz na wszystkie osoby z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego stosowania amin presyjnych. - Lidokaina powinna być stosowana ostrożnie u osób z epilepsją, miastenią, zaburzeniami przewodzenia w sercu, zastoinową niewydolnością serca, bradykardią, ciężkim wstrząsem, zaburzeniem czynności oddechowej lub zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Mydrane. Ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa jest bardzo niska (patrz punkt 5.2), wystąpienie interakcji ogólnoustrojowych jest mało prawdopodobne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i tropikamidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płód, to lidokaina przenika przez łożysko i nie powinna być podawana w czasie ciąży.
Mimo iż przewiduje się, że wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieistotne, nie można wykluczyć niewielkiej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w okresie ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenylefryny lub tropikamidu do mleka matki. Fenylefryna jest słabo wchłaniana po podaniu doustnym, co oznacza, że wchłanianie u niemowląt byłoby nieistotne. Jednak niemowlęta mogą być bardzo wrażliwe na środki antycholinergiczne, dlatego stosowanie tropikamidu nie jest zalecane w czasie karmienia piersią, pomimo nieistotnej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka ludzkiego i istnieje możliwość wystąpienia reakcji alergicznych u niemowląt.
Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Mydrane w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak informacji o tym, czy Mydrane może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mydrane ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu działania rozszerzającego źrenice. Dlatego też po wykonaniu operacji zaćmy z zastosowaniem jednej iniekcji Mydrane należy poinformować pacjenta, aby nie kierował pojazdem i (lub) nie obsługiwał maszyn, jeśli utrzymują się zaburzenia widzenia.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego Mydrane zgłaszano działania niepożądane (patrz punkt 5.1). Większość z nich dotyczyła oczu i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa: Przerwanie tylnej torebki i torbielowaty obrzęk plamki to dobrze znane powikłania występujące w czasie lub po operacji usunięcia zaćmy. Mogą one wystąpić niezbyt często (mniej niż 1 przypadek na 100 pacjentów).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Działania niepożądane są skategoryzowane na podstawie częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych przedstawione są zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów (System Organ Class) w poniższej tabeli i są uporządkowane według malejącego nasilenia w każdej grupie częstości.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Reakcja niepożądana Zaburzenia układu nerwowego niezbyt częste Ból głowy Zaburzenia oczu niezbyt częste Zapalenie rogówki, torbielowaty obrzęk plamki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, przerwanie tylnej torebki, przekrwienie oka Zaburzenia naczyniowe niezbyt częste Nadciśnienie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Działanie ogólnoustrojowe Ze względu na jednorazowe podawanie i przewidywany niski pasaż ogólnoustrojowy produktu leczniczego Mydrane, ryzyko skutków ogólnoustrojowych spowodowanych przedawkowaniem uważa się za minimalne.
Objawy przedawkowania fenylefryny w oku prawdopodobnie wynikają z absorpcji ogólnoustrojowej i obejmują bardzo duże zmęczenie, pocenie się, zawroty głowy, zwolnienie akcji serca i śpiączkę. Ponieważ ostra reakcja toksyczna na fenylefrynę ma szybki początek i trwa krótko, stosuje się głównie leczenie podtrzymujące. Zalecane było natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego środka blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina (dawka 2 do 5 mg podana dożylnie).
Objawy przedawkowania tropikamidu w oku obejmują ból głowy, szybką pracę serca, suchość ust i skóry, nietypowe zawroty głowy i zaczerwienienie twarzy. Nie przewiduje się działania ogólnoustrojowego tropikamidu. W przypadku wystąpienia przedawkowania powodującego skutki miejscowe, np. utrzymujące się rozszerzenie źrenic, należy podać pilokarpinę lub fizostygminę o stężeniu 0,25% wag./obj.
W przypadku nadmiernej absorpcji lidokainy do krwiobiegu objawy mogą obejmować działanie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak drgawki, utrata przytomności i możliwe zatrzymanie oddychania) oraz reakcje sercowo-naczyniowe (takie jak obniżenie ciśnienia, depresja mięśnia sercowego, bradykardia i możliwe zatrzymanie pracy serca).
Leczenie pacjenta w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowego toksycznego działania lidokainy polega na powstrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji tlenem, a w razie potrzeby na wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji (oddychanie).
Działanie miejscowe Przedawkowanie może powodować utratę komórek śródbłonka (patrz punkt 4.4 i 5.1).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ŚRODKI ROZSZERZAJĄCE ŹRENICE i PORAŻAJĄCE AKOMODACJĘ, tropikamid w połączeniach, kod ATC: S01FA56.
Produkt leczniczy Mydrane jest roztworem do wstrzykiwania dokomorowego (do komory przedniej oka), w skład którego wchodzą dwie syntetyczne substancje rozszerzające źrenice (tropikamid – o działaniu antycholinergicznym i fenylefryna – o działaniu alfa-sympatykomimetycznym) i jedna substancja znieczulająca o działaniu miejscowym (lidokainy chlorowodorek jednowodny).
Mechanizm działania: Fenylefryna jest działającym bezpośrednio środkiem sympatykomimetycznym. Powoduje rozszerzenie źrenic poprzez stymulację receptorów alfa-adrenergicznych rozwieracza źrenicy (skurcz rozwieracza źrenicy powoduje rozszerzenie źrenicy). Nie ma prawie żadnego wpływu na porażenie akomodacji. Tropikamid jest środkiem parasympatykolitycznym, który działa poprzez wiązanie się do receptorów muskarynowych M4 oraz ich blokowanie. Powoduje to brak odpowiedzi na stymulację cholinergiczną mięśnia zwieracza źrenicy i mięśnia ciała rzęskowego, czego rezultatem jest rozszerzenie źrenicy i porażenie mięśnia rzęskowego (cykloplegia). Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym typu amidowego. Działa na drodze hamowania przewodnictwa impulsów we włóknach nerwowych poprzez zahamowanie przepuszczalności błony neuronu, zwłaszcza dla jonów sodu.
Działanie farmakodynamiczne Chociaż tropikamid stosowany w monoterapii powoduje rozszerzenie źrenicy i porażenie akomodacji, dodatkowe rozszerzenie źrenicy występuje, gdy równocześnie stosowane są substancje sympatykomimetyczne, takie jak fenylefryna. Takie działające synergistycznie połączenia są często zalecane w celu osiągnięcia maksymalnego rozszerzenia źrenicy podczas operacji usuwania zaćmy. W badaniach klinicznych II fazy osiągnięto średnio rozszerzenie na poziomie 95% w ciągu 30 sekund po pojedynczym wstrzyknięciu dokomorowym 200 μl Mydrane. Pomiar był dokonany przed podaniem wiskoelastyku. W badaniach klinicznych II i III fazy odnotowano następujące pomiary wielkości źrenicy (pacjenci, u których wykonano pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 μl Mydrane):

W ciągu 30 sekund po wstrzyknięciu Mydrane Po wstrzyknięciu Mydrane i wykonanej następnie iniekcji wiskoelastyku Po wstrzyknięciu Mydrane i wykonanej następnie iniekcji wiskoelastyku Tuż przed wszczepieniem implantu wewnątrzgałkowego Pomiar wielkości źrenicy (mm) Średnia (odchylenie standardowe) Mediana

6,7 (0,7)
6,7

7,7 (0,7)
7,7

7,8 (0,8)
7,8

7,9 (0,9)
7,9
W badaniu III fazy, po wykonaniu pojedynczego wstrzyknięcia 200 μl Mydrane i wstrzyknięciu wiskoelastyku (tuż przed kapsuloreksją), szerokość źrenicy wynosiła co najmniej 7 mm u 86,7% pacjentów. W badaniach II i III fazy wykazano, że rozszerzenie źrenicy przy zastosowaniu produktu leczniczego Mydrane było stabilne do końca zabiegu chirurgicznego. Wiadomo, że powrót do normalnej szerokości źrenicy osiągany jest po 5-7 godzinach.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność kliniczna: Działanie rozszerzające źrenice i znieczulające produktu leczniczego Mydrane oceniono w porównaniu do standardowego podawania kropli (fenylefryna i tropikamid) u 555 pacjentów ze źrenicami o szerokości ≥7 mm, u których wykonano operację usunięcia zaćmy po zastosowaniu miejscowego środka rozszerzającego źrenice, w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy. Krople do oczu zawierające 1% tetrakainę podano na 5 minut i na 1 minutę przed rozpoczęciem operacji u obydwu grup.
Rozszerzenie źrenic: Produkt leczniczy Mydrane wykazał podobną skuteczność jak leczenie referencyjne (krople do oczu z 0,5% tropikamidu i krople do oczu z 10% fenylefryny, podawanie jednej kropli każdego produktu w zmodyfikowanej populacji ITT (patrz poniższa tabela).
Zmodyfikowana populacja ITT Mydrane
Leczenie referencyjne Różnica (%) pomiędzy grupami (Mydrane – leczenie referencyjne)
[Przedział ufności 95%] Główne kryterium skuteczności Liczba (%) osób reagujących* Przedział ufności 95%

N=268 [96,8 ; 99,8]
N=281 [91,3 ; 97,0] 4,2 [-4,2 ; 12,6] Główne równorzędne kryterium skuteczności Liczba (%) osób reagujących** Przedział ufności 95%

N=250 [96,0 ; 99,6]
N=261 [90,7 ; 96,7] 4,1 [-4,5 ; 12,8] * Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent, u którego wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenice. ** Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent, u którego wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenice, i u którego szerokość źrenicy tuż przed kapsuloreksją wynosiła ≥ 5,5 mm.
W trakcie badania III fazy w grupie otrzymującej Mydrane (N=268) u 197 pacjentów wykonano pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 μl, a u 71 pacjentów dodatkowe wstrzyknięcie dokomorowe o objętości 100 μl, które nie wykazało istotnego dodatkowego wpływu, ale zaobserwowano zwiększoną utratę komórek śródbłonka w tej grupie (patrz też punkt 4.9).
Analiza danych pacjentów, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie dokomorowe 200 μl, u których wykonano kapsuloreksję bez zastosowania jakiegokolwiek dodatkowego środka rozszerzającego źrenicę, i u których szerokość źrenic tuż przed kapsuloreksją wynosiła >6 mm, jest przedstawiona w poniższej tabeli.

Znieczulenie: Przed wszczepieniem implantu wewnątrzgałkowego komfort pacjentów był statystycznie istotnie lepszy przy zastosowaniu Mydrane (p=0,034). Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami na innych etapach zabiegu chirurgicznego (przed wstrzyknięciem wiskoelastyku, kapsuloreksją i wstrzyknięciem cefuroksymu).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących oczu przy stosowaniu produktu leczniczego Mydrane.

Mydrane Leczenie referencyjne Różnica (%) pomiędzy grupami (200 μl Mydrane - leki referencyjne) [Przedział ufności 95%] N Liczba (%) pacjentów bez zastosowania dodatkowego środka rozszerzającego źrenice i z szerokością źrenic tuż przed kapsuloreksją >6 mm Przedział ufności 95% N=181

[97,0; 100,0] N=261

[90,7; 96,7]

5,2 [-4,3; 14,6] Po wykonaniu dokomorowej iniekcji Mydrane u 15 pacjentów operowanych z powodu zaćmy porównano stężenia substancji czynnych oznaczonych w osoczu 2, 12 i 30 min. po wstrzyknięciu ze stężeniami w przypadku zastosowania leków o działaniu miejscowym (krople do oczu zawierające 10% fenylefryny i krople do oczu zawierające 0,5% tropikamidu). W odniesieniu do tropikamidu u wszystkich pacjentów w grupie stosującej Mydrane stężenia były poniżej granicy oznaczalności (<0,1 ng/ml), natomiast u wszystkich pacjentów w grupie referencyjnej stężenie było powyżej tego poziomu. Poziom fenylefryny (granica oznaczania ilościowego <0,1 ng/ml) był praktycznie niewykrywalny u pacjentów w grupie Mydrane z wyjątkiem dwóch pacjentów (maksimum 0,59 ng/ml) w porównaniu do wszystkich pacjentów w grupie referencyjnej z poziomem powyżej granicy oznaczenia ilościowego (maksimum 1,42 ng/ml). Stężenie lidokainy w osoczu było mierzone u wszystkich pacjentów, którym podano Mydrane, z najwyższym stężeniem o wartości 1,45 ng/ml (znacznie poniżej wartości mających pewne działanie ogólnoustrojowe: pomiędzy 1500 i 5000 μg/ml).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

U królików tolerancja oczna (przeprowadzono badanie w lampie szczelinowej, ocenę tyndalizacji w przedniej komorze, ocenę grubości rogówki, gęstości komórek śródbłonka, elektroretinografię i badanie histologiczne) po pojedynczym podaniu dokomorowym 200 μl Mydrane, z płukaniem lub bez, była bardzo dobra w okresie siedmiu dni po podaniu. Miejscowe objawy nietolerancji były obserwowane jedynie w przypadku produktów z większymi stężeniami tych trzech substancji czynnych (o wartościach będących pięciokrotnością (lub wyższych) stężenia w Mydrane). Najwyższe badane stężenie (dziesięciokrotność) wykazało zwiększenie grubości rogówki i ostre zmiany oczne, które wystąpiły u jednego zwierzęcia, które zostało uśmiercone w 3. dniu.
Toksyczność ogólnoustrojowa roztworu zawierającego ustalone stężenia fenylefryny, tropikamidu i lidokainy nie była badana. Jednakże nie przewiduje się szczególnego ryzyka dla tego połączenia, ponieważ profil bezpieczeństwa w przypadku narządu wzroku tych trzech pojedynczych substancji uważa się za ustalony, a produkt leczniczy Mydrane jest podawany tylko w postaci pojedynczego dokomorowego wstrzyknięcia.
Podobnie bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność i toksyczność reprodukcyjna pojedynczych substancji tego leku złożonego nie były oceniane. U szczurów podanie fenylefryny (12,5 mg/kg podskórnie) powodowało zmniejszenie szybkości przepływu krwi w macicy (zmniejszenie o 86,8% po około 15 min.), przez co wykazało właściwości toksyczne dla płodu i współwystępujące właściwości teratogenne. Nie obserwowano żadnego działania teratogennego lidokainy w badaniach nad rozwojem zarodka/płodu u szczurów i królików. Toksyczność dla zarodka i zmniejszenie przeżywalności pourodzeniowej były obserwowane tylko przy dawkach toksycznych dla matek. Lidokaina również nie była genotoksyczna.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Disodu fosforan dwuwodny Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie podano w literaturze oraz nie stwierdzono w trakcie badań klinicznych żadnej niezgodności z substancjami czynnymi większości produktów powszechnie stosowanych podczas operacji zaćmy. Zostało to również potwierdzone dla zwykle stosowanych materiałów wiskoelastycznych, przez badanie interakcji farmaceutycznych.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Jeden blister Papier/PVC zawierający jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku. Oddzielnie dostarczane są jałowe igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów zapakowane w pojedyncze blistry. Pudełko z 20 i 100 jałowymi ampułkami razem z, odpowiednio, 20 i 100 jałowymi igłami z filtrem o średnicy 5 mikrometrów.
Zestaw złożony z blistra Papier/PVC zawierającego jedną jałową ampułkę o objętości 1 ml z brunatnego szkła (typ I) napełnioną 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań i jedną jałową igłę z filtrem o średnicy 5 mikrometrów. Pudełko z 20 i 100 zestawami (tj. blistrami zawierającymi każdy po jednej jałowej ampułce i jednej jałowej igle z filtrem 5 mikrometrów).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Tylko do jednorazowego użytku. Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu ampułki. Tylko w przypadku zestawu (tj. blistra zawierającego ampułkę i igłę): przykleić banderolę (etykietę blistra) w dokumentacji pacjenta.
Ostrzeżenie: Nie używać, jeżeli blister lub zrywalna podklejka są uszkodzone lub rozerwane. Otwierać wyłącznie w warunkach jałowych. Gwarantuje się, że zawartość blistra jest jałowa.
Roztwór należy skontrolować wzrokowo i można go zastosować wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nieznacznie brązowawo-żółty; roztwór powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.
Produkt leczniczy Mydrane musi być podawany we wstrzyknięciu dokomorowym (do komory przedniej oka) przez chirurga okulistę w zalecanych jałowych warunkach podczas operacji zaćmy.
Aby przygotować produkt do podania do komory przedniej oka, należy stosować się do następujących instrukcji:

1. Skontrolować nieotwarty blister, aby upewnić się, że jest nienaruszony. Otworzyć blister przez

zerwanie folii w warunkach aseptycznych gwarantujących zachowanie sterylności zawartości.

2. Otworzyć jałową ampułkę zawierającą produkt leczniczy przez złamanie. Ampułka z nacięciem

jednopunktowym musi być otwarta w następujący sposób: Przytrzymać dolną część ampułki przy pomocy kciuka skierowanego w stronę barwnego punktu. Uchwycić górę ampułki przy pomocy drugiej ręki umieszczając kciuk przy barwnym punkcie i nacisnąć do tyłu, aby przełamać istniejące nacięcie pod tym punktem.

3. Zamontować jałową igłę z filtrem 5 mikrometrów (dostarczona w zestawie) na jałowej

strzykawce. Zdjąć zabezpieczenie jałowej igły z filtrem o średnicy 5 mikrometrów i pobrać co najmniej 0,2 ml roztworu do wstrzykiwań z ampułki.

4. Odłączyć igłę od strzykawki i nałożyć na strzykawkę odpowiednią kaniulę przeznaczoną do

podawania do przedniej komory oka.

5. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki. Wyregulować objętość do 0,2 ml. Strzykawka jest

gotowa do wstrzyknięcia.

6. Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki o objętości 0,2 ml do przedniej komory oka,

wykonując pojedynczą iniekcję przez nacięcie boczne lub nacięcie główne.

7. Po użyciu należy odpowiednio zutylizować pozostałość przygotowanego roztworu. Nie należy

przechowywać pozostałości roztworu w celu późniejszego użycia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot Francja

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22899

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/12/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02/11/2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06/09/2023