Glikuron
Gliclazidum
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 60 mg | Gliclazidum 60 mg
Orion Corporation, Finlandia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Glikuron, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Glikuron jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do doustnych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika. Jedna tabletka zawiera 60 mg s ubstancji aktywnej o nazwie gliklazyd.
Glikuron jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu II), jeśli przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
Kiedy nie przyjmować leku Glikuron • Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym). • Jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu I). • Jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać kwasicę ketonową) bądź stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa. • Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby. • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniom grzy biczym (na przykład mikonazol, patrz punkt „Glikuron a inne leki”). • U kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glikuron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularne badać stężenie cukru we krwi lub w moczu oraz, jeśli jest taka potrzeba, również stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia może występować szczególnie duże ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego w tym okresie konieczna jest ścisła kontrola.
Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może występować w następujących sytuacjach: • Pomijanie lub nieregularne spożywanie posiłków • Post (powstrzymywanie się od posiłków) • Niedożywienie • Zmiana diety • Większa aktywność fizyczna i zbyt mała ilość spożywanych cukrów • Picie alkoholu (szczególnie bez posiłków) • Stosowanie innych leków lub naturalnych substancji leczniczych • Zażycie zbyt dużej dawki gliklazydu • Niektóre zaburzenia hormonalne, na przykład nieprawidłowa czynność tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy • Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Objawy niedostatecznego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii): • Ból głowy • Silny głód • Nudności i wymioty • Zmęczenie • Zaburzenia snu • Niepokój lub agresja • Trudności w koncentracji, pogorszenie uwagi i wydłużenie czasu reakcji • Depresja lub dezorientacja • Zaburzenia mówienia lub widzenia • Drżenie • Zaburzenia czucia • Zawroty głowy • Uczucie bezradności
Mogą również wystąpić następujące objawy i dolegliwości: pocenie, wilgotna, lepka skóra, lęk, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów (dusznica bolesna).
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie jeszcze niższe, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata kontroli zachowania, spłycenie oddechu, spowolnienie tętna i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy zbyt małego stężenia cukru bardzo szybko ustąpią po spożyciu słodkiego pokarmu, na przykład tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodzonej herbaty. Dlatego zawsze należy nosić ze sobą coś słodkiego (na przykład tabletki glukozy, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustępują lub nawracają, należy się skontaktować z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, mogą być łagodniejsze lub przebiegać bardzo powoli. Niekiedy pacjenci mogą nie wiedzieć, że mają zbyt niskie stężenie cukru we krwi. Taka sytuacja może wystąpić na przykład u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących niektóre leki (na przykład beta-blokery i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy). W pewnych sytuacjach obciążających organizm (na przykład urazy, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo wprowadzić leczenie insuliną.
Objawy zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, jeśli leczenie gliklazydem nie wywołało jeszcze dostatecznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarskich, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Glikuron a inne leki”) lub jeśli występuje określone obciążenie organizmu. Pacjent może odczuwać wówczas zmęczenie, wzmożone pragnienie i suchość w jamie ustnej. Może również często oddawać mocz. Skóra może być sucha i swędząca, mogą także występować zakażenia skóry. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi o znaczeniu monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Glikuron. W takim przypadku leczenie może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczną).
Dzieci Lek Glikuron 60 mg tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.
Glikuron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Poniższe leki mogą wzmacniać działanie gliklazydu i powodować objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi: • Inne leki stosowane u pacjentów ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
• Antybiotyki (na przykład sulfonamidy, klarytromycyna) • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, na przykład kaptopryl lub enalapryl) • Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych ( mikonazol, flukonazol) • Leki stosowane w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H 2 ) • Leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy) • Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen) • Leki zawierające alk ohol .
Poniższe leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i zwiększać stężenie cukru we krwi: • Leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna) • Leki łagodzące stany zapalne (gliko kortykosteroidy) • Leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina podawane dożylnie) • Leki stosowane w chorobach piersi, obfitych krwawieniach miesiączkowych i endometriozie (danazol) • Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Glikuron w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Glikuron może nasilać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (na przykład warfaryny).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że zażywa lek Glikuron.
Glikuron z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Glikuron można stosować z jedzeniem i piciem. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia gliklazydem ponieważ może to znacznie utrudniać kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Glikuron w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Glikuron podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia) stężenie cukru we krwi może pogarszać zdolność koncentracji, wydłużać czas reakcji i powodować zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób, (na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazdy, jeśli: • Często występuje zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), • Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) są niewielkie lub w ogóle nie występują.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie również w moczu. Jeśli zmienią się okoliczności zażywania leku (na przykład zmniejszy się masa ciała, nastąpi zmiana styl u życia lub poziomu stresu), albo poprawi się kontrola stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę gliklazydu.
Osoby dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (od 30 do 120 mg),
przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lek Glikuron jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości i popić szklanką wody. Zażywać podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać tabletek. Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W leczeniu skojarzonym lekiem Glikuron z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glikuron
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskie go stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które opisano w punkcie 2. Jeśli wystąpią objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien natychmiast zjeść cuk ier (4 do 6 kostek) lub wypić słodki napój, a potem zjeść dużą przekąskę lub posiłek. Należy zrobić to samo, jeśli ktoś inny, na przykład dziecko, nieumyślnie zażyje produkt.
Należy pamiętać, że hipoglikemia może się utrzymywać przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy silnej hipoglikemii, z towarzyszącą zmianą zachowania lub utratą przytomności, konieczne jest natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala i leczenie. Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać niczego do jedzenia i picia. Należy wówczas natychmiast wezwać pomoc medyczną. Pacjent powinien powiedzieć znajomej osobie o swojej chorobie, by w razie potrzeby mogła ona wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Glikuron
Lek należy przyjmować codziennie o stałych porach. To ważne, ponieważ lek działa najlepiej jeśli jest regularnie stosowany. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Glikuron 60 mg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Glikuron
Leczenie cukrzycy zazwyczaj jest konieczne przez całe życie. Jeśli pacjent planuje przerwanie stosowania leku, należy wcześniej porozmawiać o tym z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia jest poważnym i częstym działaniem niepożądanym. Jeśli wystąpi, należy natychmiast wypić słodki napój lub zjeść słodki posiłek. Objawy i dolegliwości opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy hipoglikemii są poważne lub utrzymują się po przyjęciu słodkiego napoju lub posiłku, należy przerwać stosowanie leku Glikuron i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Bez leczenia objawy mogą się pogarszać. Może wystąpić senność, utrata przytomności lub nawet śpiączka.
Zgłaszano również inne działania niepożądane. Poniżej uszeregowano działania niepożądane według częstości występowania: Często (u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Hipoglikemia (patrz wyżej).
Niezbyt często (u 1 na 100 osób lub rzadziej) • Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Glikuron razem z posiłkiem, jak zalecano.
Rzadko (u 1 na 1 000 osób lub rzadziej) • Wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, pęcherze na skórze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury. • Zmiany we krwi, na przykład zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek, które może powodować bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. • Zmiany w wątrobie, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. • Może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas (zwłaszcza na początku leczenia) z powodu zmian stężenia cukru we krwi.
W przypadku leków należących do tej samej grupy chemicznej (pochodne sulfonylomocznika) opisywano następujące działania niepożądane: • Pow ażne zmiany liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych). • Zaburzenia krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna, zbyt niski poziom wszystkich komórek krwi). • Reakcja alergiczna w ścianach naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń). • Zbyt niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). • Opisywano nieprawidłowe zmiany aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zagrażającą życiu niewydolność wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks : + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Glikuron Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M i magnezu stearynian.
Jak wygląda Glikuron i co zawiera opakowanie • Glikuron 60 mg to białe lub prawie białe, owalne, niepowlekane, podzielne tabletki z linią podziału po obu stronach i napisem „60” wytłoczonym po jednej stronie linii na jednej stronie tabletki. Wielkość tabletki: około 13,5 mm x 6,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dostępne są opakowania blistrowe zawierające po 10, 28, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Oyj / Orion Corporation / Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Gliclazida Lupin Litwa Gliklazidas Ingen Pharma 60 mg prolonged-release tablets Polska Glikuron
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2021
Glikuron, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Glikuron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glikuron
3. Jak przyjmować lek Glikuron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Glikuron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Glikuron i w jakim celu się go stosuje
Glikuron jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi. Należy do doustnych leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika. Jedna tabletka zawiera 60 mg s ubstancji aktywnej o nazwie gliklazyd.
Glikuron jest stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu II), jeśli przestrzeganie diety, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Glikuron
Kiedy nie przyjmować leku Glikuron • Jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) lub podobne leki (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym). • Jeśli pacjent choruje na cukrzycę insulinozależną (typu I). • Jeśli u pacjenta występują ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać kwasicę ketonową) bądź stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa. • Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby. • Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniom grzy biczym (na przykład mikonazol, patrz punkt „Glikuron a inne leki”). • U kobiet karmiących piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Glikuron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, gdy jest konieczne, zmniejszyć masę ciała.
Podczas leczenia gliklazydem należy regularne badać stężenie cukru we krwi lub w moczu oraz, jeśli jest taka potrzeba, również stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Przez kilka pierwszych tygodni leczenia może występować szczególnie duże ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego w tym okresie konieczna jest ścisła kontrola.
Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może występować w następujących sytuacjach: • Pomijanie lub nieregularne spożywanie posiłków • Post (powstrzymywanie się od posiłków) • Niedożywienie • Zmiana diety • Większa aktywność fizyczna i zbyt mała ilość spożywanych cukrów • Picie alkoholu (szczególnie bez posiłków) • Stosowanie innych leków lub naturalnych substancji leczniczych • Zażycie zbyt dużej dawki gliklazydu • Niektóre zaburzenia hormonalne, na przykład nieprawidłowa czynność tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy • Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby
Objawy niedostatecznego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii): • Ból głowy • Silny głód • Nudności i wymioty • Zmęczenie • Zaburzenia snu • Niepokój lub agresja • Trudności w koncentracji, pogorszenie uwagi i wydłużenie czasu reakcji • Depresja lub dezorientacja • Zaburzenia mówienia lub widzenia • Drżenie • Zaburzenia czucia • Zawroty głowy • Uczucie bezradności
Mogą również wystąpić następujące objawy i dolegliwości: pocenie, wilgotna, lepka skóra, lęk, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolicznych obszarów (dusznica bolesna).
Jeśli stężenie cukru we krwi będzie jeszcze niższe, może wystąpić silna dezorientacja (delirium), drgawki, utrata kontroli zachowania, spłycenie oddechu, spowolnienie tętna i utrata przytomności.
W większości przypadków objawy zbyt małego stężenia cukru bardzo szybko ustąpią po spożyciu słodkiego pokarmu, na przykład tabletek glukozy, kostek cukru, słodkiego soku lub słodzonej herbaty. Dlatego zawsze należy nosić ze sobą coś słodkiego (na przykład tabletki glukozy, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustępują lub nawracają, należy się skontaktować z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.
Objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, mogą być łagodniejsze lub przebiegać bardzo powoli. Niekiedy pacjenci mogą nie wiedzieć, że mają zbyt niskie stężenie cukru we krwi. Taka sytuacja może wystąpić na przykład u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących niektóre leki (na przykład beta-blokery i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy). W pewnych sytuacjach obciążających organizm (na przykład urazy, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz może tymczasowo wprowadzić leczenie insuliną.
Objawy zbyt wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, jeśli leczenie gliklazydem nie wywołało jeszcze dostatecznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosuje się do zaleceń lekarskich, jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt ,,Glikuron a inne leki”) lub jeśli występuje określone obciążenie organizmu. Pacjent może odczuwać wówczas zmęczenie, wzmożone pragnienie i suchość w jamie ustnej. Może również często oddawać mocz. Skóra może być sucha i swędząca, mogą także występować zakażenia skóry. Jeśli wystąpią te objawy, pacjent musi skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku stosowania gliklazydu w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi). W tym przypadku lekarz przypomni pacjentowi o znaczeniu monitorowania stężenia glukozy we krwi.
Jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem leku Glikuron. W takim przypadku leczenie może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczną).
Dzieci Lek Glikuron 60 mg tabletki nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.
Glikuron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Poniższe leki mogą wzmacniać działanie gliklazydu i powodować objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi: • Inne leki stosowane u pacjentów ze zbyt wysokim stężeniem cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe,
• Antybiotyki (na przykład sulfonamidy, klarytromycyna) • Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, na przykład kaptopryl lub enalapryl) • Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych ( mikonazol, flukonazol) • Leki stosowane w przypadku wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H 2 ) • Leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy) • Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen) • Leki zawierające alk ohol .
Poniższe leki mogą osłabiać działanie gliklazydu i zwiększać stężenie cukru we krwi: • Leki stosowane w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna) • Leki łagodzące stany zapalne (gliko kortykosteroidy) • Leki stosowane w astmie lub podczas porodu (salbutamol, rytodryna i terbutalina podawane dożylnie) • Leki stosowane w chorobach piersi, obfitych krwawieniach miesiączkowych i endometriozie (danazol) • Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
W przypadku stosowania leku Glikuron w tym samym czasie z lekami należącymi do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi (małe i duże stężenie cukru we krwi).
Lek Glikuron może nasilać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (na przykład warfaryny).
Przed rozpoczęciem przyjmowania innych leków należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że zażywa lek Glikuron.
Glikuron z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Glikuron można stosować z jedzeniem i piciem. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia gliklazydem ponieważ może to znacznie utrudniać kontrolę cukrzycy.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Glikuron w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Glikuron podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia) stężenie cukru we krwi może pogarszać zdolność koncentracji, wydłużać czas reakcji i powodować zaburzenia widzenia. Należy pamiętać, że może to być niebezpieczne dla pacjenta lub innych osób, (na przykład podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazdy, jeśli: • Często występuje zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), • Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) są niewielkie lub w ogóle nie występują.
3. Jak przyjmować lek Glikuron
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie również w moczu. Jeśli zmienią się okoliczności zażywania leku (na przykład zmniejszy się masa ciała, nastąpi zmiana styl u życia lub poziomu stresu), albo poprawi się kontrola stężenia cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę gliklazydu.
Osoby dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od pół tabletki do dwóch tabletek (od 30 do 120 mg),
przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Lek Glikuron jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości i popić szklanką wody. Zażywać podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać tabletek. Po przyjęciu tabletki (tabletek) należy zawsze zjeść posiłek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
W leczeniu skojarzonym lekiem Glikuron z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną właściwa dawka każdego leku zostanie indywidualnie dobrana przez lekarza.
Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glikuron
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami niskie go stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), które opisano w punkcie 2. Jeśli wystąpią objawy zbyt niskiego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien natychmiast zjeść cuk ier (4 do 6 kostek) lub wypić słodki napój, a potem zjeść dużą przekąskę lub posiłek. Należy zrobić to samo, jeśli ktoś inny, na przykład dziecko, nieumyślnie zażyje produkt.
Należy pamiętać, że hipoglikemia może się utrzymywać przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy silnej hipoglikemii, z towarzyszącą zmianą zachowania lub utratą przytomności, konieczne jest natychmiastowe przyjęcie pacjenta do szpitala i leczenie. Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać niczego do jedzenia i picia. Należy wówczas natychmiast wezwać pomoc medyczną. Pacjent powinien powiedzieć znajomej osobie o swojej chorobie, by w razie potrzeby mogła ona wezwać pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Glikuron
Lek należy przyjmować codziennie o stałych porach. To ważne, ponieważ lek działa najlepiej jeśli jest regularnie stosowany. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Glikuron 60 mg, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Glikuron
Leczenie cukrzycy zazwyczaj jest konieczne przez całe życie. Jeśli pacjent planuje przerwanie stosowania leku, należy wcześniej porozmawiać o tym z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko powstania powikłań cukrzycy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hipoglikemia jest poważnym i częstym działaniem niepożądanym. Jeśli wystąpi, należy natychmiast wypić słodki napój lub zjeść słodki posiłek. Objawy i dolegliwości opisano w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli objawy hipoglikemii są poważne lub utrzymują się po przyjęciu słodkiego napoju lub posiłku, należy przerwać stosowanie leku Glikuron i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Bez leczenia objawy mogą się pogarszać. Może wystąpić senność, utrata przytomności lub nawet śpiączka.
Zgłaszano również inne działania niepożądane. Poniżej uszeregowano działania niepożądane według częstości występowania: Często (u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Hipoglikemia (patrz wyżej).
Niezbyt często (u 1 na 100 osób lub rzadziej) • Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Glikuron razem z posiłkiem, jak zalecano.
Rzadko (u 1 na 1 000 osób lub rzadziej) • Wysypka, swędzenie skóry, pokrzywka, pęcherze na skórze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): początkowo w postaci objawów grypopodobnych oraz wysypki na twarzy, która następnie rozprzestrzeniała się, oraz wystąpienie wysokiej temperatury. • Zmiany we krwi, na przykład zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi, np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek, które może powodować bladość skóry, wydłużenie czasu krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. • Zmiany w wątrobie, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie. • Może wystąpić zaburzenie widzenia przez krótki czas (zwłaszcza na początku leczenia) z powodu zmian stężenia cukru we krwi.
W przypadku leków należących do tej samej grupy chemicznej (pochodne sulfonylomocznika) opisywano następujące działania niepożądane: • Pow ażne zmiany liczby komórek krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych). • Zaburzenia krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna, zbyt niski poziom wszystkich komórek krwi). • Reakcja alergiczna w ścianach naczyń krwionośnych (alergiczne zapalenie naczyń). • Zbyt niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). • Opisywano nieprawidłowe zmiany aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zagrażającą życiu niewydolność wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks : + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Glikuron
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Glikuron Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka zawiera 60 mg gliklazydu. Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M i magnezu stearynian.
Jak wygląda Glikuron i co zawiera opakowanie • Glikuron 60 mg to białe lub prawie białe, owalne, niepowlekane, podzielne tabletki z linią podziału po obu stronach i napisem „60” wytłoczonym po jednej stronie linii na jednej stronie tabletki. Wielkość tabletki: około 13,5 mm x 6,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dostępne są opakowania blistrowe zawierające po 10, 28, 30, 60, 90 lub 120 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia
Wytwórca/Importer
Orion Oyj / Orion Corporation / Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia Gliclazida Lupin Litwa Gliklazidas Ingen Pharma 60 mg prolonged-release tablets Polska Glikuron
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glikuron, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Biała lub prawie biała, owalna, niepowlekana, podzielna tabletka z linią podziału po obu stronach i napisem „60” wytłoczonym po jednej stronie linii na jednej powierzchni tabletki. Wielkość tabletki: około 13,5 mm x 6,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u dorosłych, u których nie uzyskano kontroli glikemii mimo leczenia dietetycznego, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
Dawkowanie
Glikuron 60 mg stosuje się doustnie w dawce 30-120 mg na dobę (od połowy do dwóch tabletek). Lek zażywa się raz na dobę podczas śniadania.
Zaleca się połykanie tabletek w całości. Nie zaleca się kruszenia ani rozgryzania tabletek.
W razie pominięcia dawki nie należy zwiększać dawki w kolejnym dniu.
Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie (stężenie glukozy we krwi, poziom HbA1c).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa to 30 mg (pół tabletki produktu Glikuron 60 mg) na dobę. Jeśli dawka umożliwia kontrolę glikemii, można ją kontynuować w leczeniu podtrzymującym. Jeśli kontrola glikemii jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę.
Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić przynajmniej 1 miesiąc. Nie dotyczy to tylko pacjentów, u których stężenie glukozy nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawka może być zwiększona pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Glikuron 60 mg jest równoważna dwóm tabletkom o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg. Tabletki Glikuron 60 mg o przedłużonym uwalnianiu są podzielne, dzięki czemu można łatwo modyfikować dawkowanie.
Przejście na leczenie produktem Glikuron 60 mg z leczenia innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym: Produkt leczniczy Glikuron 60 mg można stosować w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Przy przejściu na leczenie produktem Glikuron 60 mg należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.
Nie ma potrzeby stosowania przejściowego okresu dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od dawki opisem powyżej.
Jeśli dotychczas stosowano pochodne sulfonylomocznika o długim okresie półtrwania, konieczna może być kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec nakładaniu się działania leków i hipoglikemii. Podczas przechodzenia na leczenie produktem Glikuron 60 mg należy stosować taki sam schemat dawkowania jak na początku leczenia produktem Glikuron 60 mg (początkowo dawka
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: Produkt Glikuron 60 mg można stosować w skojarzeniu z pochodnymi biguanidu, inhibitorami alfa- glukozydazy lub insuliną. W przypadku nieadekwatnej kontroli glikemii przy monoterapii produktem Glikuron 60 mg można dołączyć insulinę pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Należy stosować takie samo dawkowanie produktu Glikuron 60 mg jak u pacjentów w wieku poniżej
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować taki sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować stan pacjenta. Zalecenie potwierdzono w badaniach klinicznych.
Ryzyko hipoglikemii jest zwiększone w następujących zaburzeniach: • Niedożywienie, zaburzenia odżywiania. • Ciężkie lub niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy). • Przerwanie kortykosteroidoterapii prowadzonej przez długi okres i (lub) dużymi dawkami. • Ciężkie zaburzenia naczyniowe (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, rozsiane zmiany naczyń obwodowych).
Zalecana minimalna dawka początkowa to 30 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glikuron 60 mg u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy, cukrzyca typu I, stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa, ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby (w takich przypadkach zaleca się insulinoterapię); leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5), karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Hipoglikemia
Lek można stosować wyłącznie u pacjentów regularnie spożywających śniadania i pozostałe posiłki. Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, albo przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna podczas stosowania diet niskokalorycznych, po długotrwałym lub forsownym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu lub w przypadku skojarzonego stosowania leków hipoglikemizujących.
Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niekiedy hipoglikemia może mieć znaczne nasilenie i długotrwały przebieg. Może być konieczne podawanie roztworu glukozy i leczenie w szpitalu przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów i ustalać dawkowanie oraz dokładnie informować pacjentów o metodach zapobiegania i objawach hipoglikemii.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: • brak współpracy pacjenta lub niezdolność do współpracy (szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku), • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, opuszczanie posiłków, post lub zmiany diety, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym i przyjmowaniem węglowodanów, • zaburzenie czynności nerek, • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • przedawkowanie produktu Glikuron, • określone zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy, • skojarzone stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie czynności nerek i wątroby: niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek może wpływać na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę gliklazydu. W takich przypadkach incydenty hipoglikemii mogą się przedłużać i konieczne może być specjalne postępowanie.
Informacje dla pacjentów: Należy wyjaśnić pacjentowi i członkom rodziny pacjenta czynniki ryzyka hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i zaburzenia zwiększające ryzyko wystąpienia.
Należy poinformować pacjenta jak ważne jest stosowanie się do zaleceń dietetycznych, regularne ćwiczenia fizyczne i regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Niedostateczna kontrola glikemii: Na kontrolę glikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływać następujące stany: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
U wielu pacjentów skuteczność działania hipoglikemizującego gliklazydu i pozostałych leków przeciwcukrzycowych stosowanych doustnie ulega z czasem stopniowemu osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego pogłębiania się cukrzycy lub z osłabienia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to jest określane jako wtórna nieskuteczność leczenia i różni się od pierwotnej nieskuteczności rozpoznawanej na początku leczenia pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności leczenia należy rozważyć dostosowanie dawki oraz potwierdzić stosowanie właściwej diety.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi: U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie produkt leczniczy Glikuron i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Wyniki badań laboratoryjnych: Zaleca się kontrolę glikemii przez badania hemoglobiny glikowanej (bądź badanie stężenia glukozy w krwi żylnej na czczo). Pomocna może być samodzielna kontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjentów.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może wywoływać niedokrwistość hemolityczną. Gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy rozważyć wskazania i zastosowanie innego leku spoza grupy pochodnych sulfonylomocznika.
1) Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii: Przeciwwskazane skojarzenie lekowe Mikonazol (do stosowania ogólnego, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące i zwiększa ryzyko objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Niezalecane skojarzenia lekowe Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika poprzez zaburzenie łączenia z białkami osocza i (lub) zmniejszenie wydalania. Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samodzielnego monitorowania glikemii. W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę podczas leczenia przeciwzapalnego i po jego zakończeniu. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące poprzez blokowanie mechanizmów kompensacyjnych. Po spożyciu alkoholu może wystąpić śpiączka hipoglikemiczna. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych na bazie alkoholu. Skojarzenia lekowe wymagające zachowania ostrożności Następujące leki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące a w konsekwencji (w niektórych przypadkach) zwiększać ryzyko hipoglikemii: inne leki przeciwcukrzycowe (insuliny, akarboza, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptylopeptydazy IV, agoniści receptorów GLP-1), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
2) Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Niezalecane skojarzenie lekowe Danazol: działanie diabetogenne. Jeżeli stosowanie danazolu jest konieczne, należy pouczyć pacjenta i podkreślić rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas leczenia danazolem i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego. Skojarzenia lekowe wymagające zachowania ostrożności Chlorpromazyna (neuroleptyk): w dużych dawkach (>100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejsza wydzielanie insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Podczas leczenia neuroleptykiem i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego. Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo i miejscowo: produkty dostawowe, do stosowania na skórę oraz doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej wskutek zmniejszenia tolerancji węglowodanów pod wpływem działania glikokortykosteroidów. Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Rytodryna, salbutamol, terbutalina (produkty dożylne): Zwiększenie stężenia glukozy we krwi wskutek działania agonistycznego na receptory beta-2- adrenergiczne. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby należy przejść na leczenie insuliną.
Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
3) Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Glikuron i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
4) Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): W przypadku leczenia skojarzonego pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwkrzepliwe. Może być konieczna modyfikacja dawkowania antykoagulantu.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pochodnych sulfonylomocznika u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego gliklazydu (patrz punkt 5.3).
W przypadku planowanej ciąży należy zapewnić dobrą kontrolę glikemii, aby zmniejszyć ryzyko wad wrodzonych u płodu wskutek niewyrównanej cukrzycy matki.
W leczeniu cukrzycy ciężarnych lekiem z wyboru jest insulina. Nie zaleca się stosowania doustnych leków hipoglikemizujących. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po stwierdzeniu ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy gliklazyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodków.
Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Glikuron 60 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii i konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
U pacjentów leczonych gliklazydem obserwowano poniższe działania niepożądane.
Hipoglikemia
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika podczas leczenia gliklazydem może wystąpić hipoglikemia, szczególnie jeśli pacjent nieregularnie spożywa posiłki. Ryzyko jest szczególnie duże u pacjentów opuszczających posiłki. Objawy hipoglikemii mogą obejmować ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu, pobudzenie, agresję, zaburzenia koncentracji, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazję, drżenia mięśniowe, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utratę samokontroli, delirum, drgawki, spłycenie oddechu, bradykardię, senność i utratę świadomości. Nieleczona hipoglikemia może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Mogą również występować objawy pobudzenia adrenergicznego: potliwość, wilgotna skóra, lęk, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatania serca, objawy dławicowe i zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika sugerują, że hipoglikemia może nawracać po początkowej poprawie po leczeniu.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii należy niezwłocznie rozpocząć kwalifikowane leczenie medyczne lub leczenie szpitalne, również jeśli po podaniu cukru nastąpiła tymczasowa poprawa.
Inne działania niepożądane: Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawom tym można zapobiec lub je złagodzić, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Rzadziej obserwowano następujące działania niepożądane:
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms). • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość i granulocytopenię. Zmiany są zazwyczaj odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia. • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (odosobnione doniesienia). W razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy odstawić leczenie.
Objawy zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
• Zaburzenia oka: Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia wskutek zmian stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Działania niepożądane wspólne dla grupy farmaceutycznej: Podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika obserwowano występowanie: erytropenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenie czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby (zmiany ustępują po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika), a nawet, w pojedynczych przypadkach, niebezpiecznej niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii.
W przypadku umiarkowanej hipoglikemii bez utraty przytomności i objawów neurologicznych należy podać węglowodany, dostosować dawkowanie leków hipoglikemizujących i (lub) dietę.
Należy ściśle kontrolować stan pacjenta do czasu, gdy lekarz uzna, że zagrożenie minęło.
W przypadku ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami i innymi zaburzeniami neurologicznymi należy postępować jak w stanach nagłych wymagających hospitalizacji w trybie pilnym.
W razie podejrzenia lub rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej należy podać 50 ml stężonego roztworu glukozy (20-30%) w szybkim wlewie dożylnym, a następnie bardziej rozcieńczony 10% roztwór glukozy we wlewie ciągłym z szybkością zapewniającą stężenie glukozy we krwi ponad 1 g/l. Należy ściśle monitorować stan pacjenta. W zależności od stanu klinicznego lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
Dializa jest nieskuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB09
Mechanizm działania
Gliklazyd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym o działaniu hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Od pozostałych pochodnych różni się obecnością pierścienia heterocyklicznego z endocyklicznym atomem azotu.
Gliklazyd pobudza wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa i dzięki temu zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny i peptydu C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia.
Poza działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na właściwości reologiczne krwi.
Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na wydzielanie insuliny W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca pierwszy szczyt wydzielania insuliny i zwiększa wydzielanie insuliny w opóźnionej fazie po podaniu glukozy. Powoduje również istotne zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na pokarm lub glukozę.
Wpływ na właściwości reologiczne krwi: Gliklazyd hamuje tworzenie mikrozakrzepów w dwóch procesach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy: • lek powoduje częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi oraz zmniejszenie aktywności markerów aktywacji płytek (beta-tromboglobulina, tromboksan B 2 ). • oraz pobudza procesy fibrynolityczne w śródbłonku naczyń i zwiększa aktywność tPA.
Wchłanianie Stężenie leku w osoczu wzrasta stopniowo przez 6 godzin po podaniu, a następnie utrzymuje się na stałym poziomie przez kolejnych 6 godzin. Zmienność u poszczególnych osobników jest niska. Gliklazyd wchłania się w całości. Posiłki nie wpływają na szybkość ani na stopień wchłaniania.
Dystrybucja Lek wiąże się z białkami osocza w około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Stężenie terapeutyczne gliklazydu w osoczu utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu jednej dawki produktu Glikuron 60 mg na dobę.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem; w moczu stwierdza się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej. W osoczu nie występują aktywne metabolity.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Zależność dawka-pole powierzchni pod krzywą stężenia jest liniowa dla dawek do 120 mg.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono długotrwałych badań kancerogenności. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zmian teratogennych, jednak obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów zwierząt otrzymujących dawki 25-krotnie większe niż maksymalne dawki zalecane u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon (K30) Hypromeloza (K100) Hypromeloza (K4M) Magnezu stearynian
Nie dotyczy
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
Blistry z folii PCV/Al i folii PCV/Aclar/Al.
Dostępne są opakowania zawierające po 10, 28, 30, 60, 90 i 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Orion Corporation Orionintie 1 Finlandia
08/01/2016
18.05.2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Glikuron, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Biała lub prawie biała, owalna, niepowlekana, podzielna tabletka z linią podziału po obu stronach i napisem „60” wytłoczonym po jednej stronie linii na jednej powierzchni tabletki. Wielkość tabletki: około 13,5 mm x 6,5 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Cukrzyca insulinoniezależna (typu 2) u dorosłych, u których nie uzyskano kontroli glikemii mimo leczenia dietetycznego, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Glikuron 60 mg stosuje się doustnie w dawce 30-120 mg na dobę (od połowy do dwóch tabletek). Lek zażywa się raz na dobę podczas śniadania.
Zaleca się połykanie tabletek w całości. Nie zaleca się kruszenia ani rozgryzania tabletek.
W razie pominięcia dawki nie należy zwiększać dawki w kolejnym dniu.
Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie (stężenie glukozy we krwi, poziom HbA1c).
Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa to 30 mg (pół tabletki produktu Glikuron 60 mg) na dobę. Jeśli dawka umożliwia kontrolę glikemii, można ją kontynuować w leczeniu podtrzymującym. Jeśli kontrola glikemii jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać do 60, 90 lub 120 mg na dobę.
Odstęp pomiędzy każdym zwiększeniem dawki powinien wynosić przynajmniej 1 miesiąc. Nie dotyczy to tylko pacjentów, u których stężenie glukozy nie uległo zmniejszeniu po dwóch tygodniach leczenia. W takich przypadkach dawka może być zwiększona pod koniec drugiego tygodnia leczenia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 120 mg.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Glikuron 60 mg jest równoważna dwóm tabletkom o przedłużonym uwalnianiu o mocy 30 mg. Tabletki Glikuron 60 mg o przedłużonym uwalnianiu są podzielne, dzięki czemu można łatwo modyfikować dawkowanie.
Przejście na leczenie produktem Glikuron 60 mg z leczenia innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym: Produkt leczniczy Glikuron 60 mg można stosować w celu zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego. Przy przejściu na leczenie produktem Glikuron 60 mg należy uwzględnić dawkę i okres półtrwania poprzedniego leku przeciwcukrzycowego.
Nie ma potrzeby stosowania przejściowego okresu dawkowania. Leczenie należy rozpocząć od dawki opisem powyżej.
Jeśli dotychczas stosowano pochodne sulfonylomocznika o długim okresie półtrwania, konieczna może być kilkudniowa przerwa w leczeniu, aby zapobiec nakładaniu się działania leków i hipoglikemii. Podczas przechodzenia na leczenie produktem Glikuron 60 mg należy stosować taki sam schemat dawkowania jak na początku leczenia produktem Glikuron 60 mg (początkowo dawka
Leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: Produkt Glikuron 60 mg można stosować w skojarzeniu z pochodnymi biguanidu, inhibitorami alfa- glukozydazy lub insuliną. W przypadku nieadekwatnej kontroli glikemii przy monoterapii produktem Glikuron 60 mg można dołączyć insulinę pod ścisłą kontrolą lekarza.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Należy stosować takie samo dawkowanie produktu Glikuron 60 mg jak u pacjentów w wieku poniżej
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować taki sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować stan pacjenta. Zalecenie potwierdzono w badaniach klinicznych.
Ryzyko hipoglikemii jest zwiększone w następujących zaburzeniach: • Niedożywienie, zaburzenia odżywiania. • Ciężkie lub niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (niedoczynność przysadki, niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy). • Przerwanie kortykosteroidoterapii prowadzonej przez długi okres i (lub) dużymi dawkami. • Ciężkie zaburzenia naczyniowe (ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność tętnicy szyjnej, rozsiane zmiany naczyń obwodowych).
Zalecana minimalna dawka początkowa to 30 mg na dobę. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glikuron 60 mg u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy, cukrzyca typu I, stan przedśpiączkowy lub śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa, ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby (w takich przypadkach zaleca się insulinoterapię); leczenie mikonazolem (patrz punkt 4.5), karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia
Lek można stosować wyłącznie u pacjentów regularnie spożywających śniadania i pozostałe posiłki. Ważne jest regularne przyjmowanie węglowodanów ze względu na zwiększone ryzyko hipoglikemii w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, albo przyjmowania niewystarczającej ilości pożywienia lub węglowodanów. Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobna podczas stosowania diet niskokalorycznych, po długotrwałym lub forsownym wysiłku fizycznym, po spożyciu alkoholu lub w przypadku skojarzonego stosowania leków hipoglikemizujących.
Hipoglikemia może wystąpić po podaniu pochodnych sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8). Niekiedy hipoglikemia może mieć znaczne nasilenie i długotrwały przebieg. Może być konieczne podawanie roztworu glukozy i leczenie w szpitalu przez kilka dni.
Aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, należy ostrożnie dobierać pacjentów i ustalać dawkowanie oraz dokładnie informować pacjentów o metodach zapobiegania i objawach hipoglikemii.
Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii: • brak współpracy pacjenta lub niezdolność do współpracy (szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku), • niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, opuszczanie posiłków, post lub zmiany diety, • brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym i przyjmowaniem węglowodanów, • zaburzenie czynności nerek, • ciężkie zaburzenie czynności wątroby, • przedawkowanie produktu Glikuron, • określone zaburzenia endokrynologiczne: zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność nadnerczy, • skojarzone stosowanie określonych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenie czynności nerek i wątroby: niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek może wpływać na farmakokinetykę i (lub) farmakodynamikę gliklazydu. W takich przypadkach incydenty hipoglikemii mogą się przedłużać i konieczne może być specjalne postępowanie.
Informacje dla pacjentów: Należy wyjaśnić pacjentowi i członkom rodziny pacjenta czynniki ryzyka hipoglikemii, jej objawy (patrz punkt 4.8), leczenie i zaburzenia zwiększające ryzyko wystąpienia.
Należy poinformować pacjenta jak ważne jest stosowanie się do zaleceń dietetycznych, regularne ćwiczenia fizyczne i regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.
Niedostateczna kontrola glikemii: Na kontrolę glikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe mogą wpływać następujące stany: stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5), gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny. W niektórych przypadkach może być konieczne podanie insuliny.
U wielu pacjentów skuteczność działania hipoglikemizującego gliklazydu i pozostałych leków przeciwcukrzycowych stosowanych doustnie ulega z czasem stopniowemu osłabieniu. Może to wynikać ze stopniowego pogłębiania się cukrzycy lub z osłabienia odpowiedzi na leczenie. Zjawisko to jest określane jako wtórna nieskuteczność leczenia i różni się od pierwotnej nieskuteczności rozpoznawanej na początku leczenia pierwszego rzutu. Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności leczenia należy rozważyć dostosowanie dawki oraz potwierdzić stosowanie właściwej diety.
Zaburzenia stężenia glukozy we krwi: U pacjentów z cukrzycą stosujących jednocześnie leczenie fluorochinolonami, zwłaszcza w podeszłym wieku, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię. U wszystkich pacjentów stosujących w tym samym czasie produkt leczniczy Glikuron i fluorochinolony zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Wyniki badań laboratoryjnych: Zaleca się kontrolę glikemii przez badania hemoglobiny glikowanej (bądź badanie stężenia glukozy w krwi żylnej na czczo). Pomocna może być samodzielna kontrola stężenia glukozy we krwi przez pacjentów.
Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej może wywoływać niedokrwistość hemolityczną. Gliklazyd należy do pochodnych sulfonylomocznika. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy rozważyć wskazania i zastosowanie innego leku spoza grupy pochodnych sulfonylomocznika.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
1) Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii: Przeciwwskazane skojarzenie lekowe Mikonazol (do stosowania ogólnego, żel do stosowania w jamie ustnej): nasila działanie hipoglikemizujące i zwiększa ryzyko objawów hipoglikemii lub nawet śpiączki. Niezalecane skojarzenia lekowe Fenylobutazon (do stosowania ogólnoustrojowego): nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika poprzez zaburzenie łączenia z białkami osocza i (lub) zmniejszenie wydalania. Zaleca się stosowanie innego leku przeciwzapalnego. Jeśli nie jest to możliwe, należy poinformować pacjenta o ryzyku i podkreślić istotną rolę samodzielnego monitorowania glikemii. W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę podczas leczenia przeciwzapalnego i po jego zakończeniu. Alkohol: nasila działanie hipoglikemizujące poprzez blokowanie mechanizmów kompensacyjnych. Po spożyciu alkoholu może wystąpić śpiączka hipoglikemiczna. Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych na bazie alkoholu. Skojarzenia lekowe wymagające zachowania ostrożności Następujące leki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące a w konsekwencji (w niektórych przypadkach) zwiększać ryzyko hipoglikemii: inne leki przeciwcukrzycowe (insuliny, akarboza, metformina, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptylopeptydazy IV, agoniści receptorów GLP-1), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, flukonazol, inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), leki blokujące receptory H2, inhibitory MAO, sulfonamidy, klarytromycyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne.
2) Następujące produkty lecznicze mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi Niezalecane skojarzenie lekowe Danazol: działanie diabetogenne. Jeżeli stosowanie danazolu jest konieczne, należy pouczyć pacjenta i podkreślić rolę kontroli stężenia glukozy we krwi i w moczu. Podczas leczenia danazolem i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego. Skojarzenia lekowe wymagające zachowania ostrożności Chlorpromazyna (neuroleptyk): w dużych dawkach (>100 mg na dobę) zwiększa stężenie glukozy we krwi (zmniejsza wydzielanie insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. Podczas leczenia neuroleptykiem i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego. Glikokortykosteroidy (stosowane ogólnoustrojowo i miejscowo: produkty dostawowe, do stosowania na skórę oraz doodbytnicze) oraz tetrakozaktyd: zwiększenie stężenia glukozy we krwi i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej wskutek zmniejszenia tolerancji węglowodanów pod wpływem działania glikokortykosteroidów. Należy uprzedzić pacjenta i podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Podczas leczenia glikokortykosteroidami i po jego zakończeniu konieczna może być modyfikacja dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Rytodryna, salbutamol, terbutalina (produkty dożylne): Zwiększenie stężenia glukozy we krwi wskutek działania agonistycznego na receptory beta-2- adrenergiczne. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby należy przejść na leczenie insuliną.
Preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zmniejsza ekspozycję na gliklazyd. Należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
3) Następujące produkty mogą powodować zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Równoczesne stosowanie wymagające ostrożności podczas stosowania
Fluorochinolony: w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Glikuron i fluorochinolonów należy ostrzec pacjenta o ryzyku zaburzenia stężeń glukozy we krwi, należy podkreślić znaczenie monitorowania stężenia glukozy we krwi.
4) Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności
Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna): W przypadku leczenia skojarzonego pochodne sulfonylomocznika mogą nasilać działanie przeciwkrzepliwe. Może być konieczna modyfikacja dawkowania antykoagulantu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania gliklazydu u kobiet w ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pochodnych sulfonylomocznika u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego gliklazydu (patrz punkt 5.3).
W przypadku planowanej ciąży należy zapewnić dobrą kontrolę glikemii, aby zmniejszyć ryzyko wad wrodzonych u płodu wskutek niewyrównanej cukrzycy matki.
W leczeniu cukrzycy ciężarnych lekiem z wyboru jest insulina. Nie zaleca się stosowania doustnych leków hipoglikemizujących. Zaleca się odstawienie doustnych leków hipoglikemizujących i rozpoczęcie insulinoterapii przed planowaną ciążą lub bezzwłocznie po stwierdzeniu ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy gliklazyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u noworodków.
Płodność Nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu u samców czy samic szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Glikuron 60 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjenta o objawach hipoglikemii i konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia.
4.8 Działania niepożądane
U pacjentów leczonych gliklazydem obserwowano poniższe działania niepożądane.
Hipoglikemia
Podobnie jak w przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika podczas leczenia gliklazydem może wystąpić hipoglikemia, szczególnie jeśli pacjent nieregularnie spożywa posiłki. Ryzyko jest szczególnie duże u pacjentów opuszczających posiłki. Objawy hipoglikemii mogą obejmować ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, zaburzenia snu, pobudzenie, agresję, zaburzenia koncentracji, zaburzenia świadomości, spowolnienie reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia widzenia i mowy, afazję, drżenia mięśniowe, niedowłady, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności, utratę samokontroli, delirum, drgawki, spłycenie oddechu, bradykardię, senność i utratę świadomości. Nieleczona hipoglikemia może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Mogą również występować objawy pobudzenia adrenergicznego: potliwość, wilgotna skóra, lęk, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatania serca, objawy dławicowe i zaburzenia rytmu serca. Zazwyczaj objawy ustępują po podaniu węglowodanów (cukru). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące są nieskuteczne. Doświadczenia z innymi pochodnymi sulfonylomocznika sugerują, że hipoglikemia może nawracać po początkowej poprawie po leczeniu.
W przypadku ciężkiej lub długotrwałej hipoglikemii należy niezwłocznie rozpocząć kwalifikowane leczenie medyczne lub leczenie szpitalne, również jeśli po podaniu cukru nastąpiła tymczasowa poprawa.
Inne działania niepożądane: Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawom tym można zapobiec lub je złagodzić, przyjmując gliklazyd w trakcie śniadania.
Rzadziej obserwowano następujące działania niepożądane:
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień, wykwity plamkowo-grudkowe, odczyny pęcherzowe (np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) i wyjątkowo wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms). • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiany hematologiczne występują rzadko. Mogą obejmować niedokrwistość, leukopenię, małopłytkowość i granulocytopenię. Zmiany są zazwyczaj odwracalne i ustępują po zaprzestaniu leczenia. • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT, fosfatazy alkalicznej), zapalenie wątroby (odosobnione doniesienia). W razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy odstawić leczenie.
Objawy zazwyczaj ustępują po zakończeniu leczenia.
• Zaburzenia oka: Mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia wskutek zmian stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
• Działania niepożądane wspólne dla grupy farmaceutycznej: Podczas stosowania pochodnych sulfonylomocznika obserwowano występowanie: erytropenii, agranulocytozy, niedokrwistości hemolitycznej, pancytopenii, alergicznego zapalenia naczyń, hiponatremii, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, a nawet zaburzenie czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką) oraz zapalenie wątroby (zmiany ustępują po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika), a nawet, w pojedynczych przypadkach, niebezpiecznej niewydolności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie pochodnych sulfonylomocznika może prowadzić do hipoglikemii.
W przypadku umiarkowanej hipoglikemii bez utraty przytomności i objawów neurologicznych należy podać węglowodany, dostosować dawkowanie leków hipoglikemizujących i (lub) dietę.
Należy ściśle kontrolować stan pacjenta do czasu, gdy lekarz uzna, że zagrożenie minęło.
W przypadku ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami i innymi zaburzeniami neurologicznymi należy postępować jak w stanach nagłych wymagających hospitalizacji w trybie pilnym.
W razie podejrzenia lub rozpoznania śpiączki hipoglikemicznej należy podać 50 ml stężonego roztworu glukozy (20-30%) w szybkim wlewie dożylnym, a następnie bardziej rozcieńczony 10% roztwór glukozy we wlewie ciągłym z szybkością zapewniającą stężenie glukozy we krwi ponad 1 g/l. Należy ściśle monitorować stan pacjenta. W zależności od stanu klinicznego lekarz zadecyduje, czy dalsza obserwacja jest konieczna.
Dializa jest nieskuteczna ze względu na silne wiązanie się gliklazydu z białkami osocza.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne sulfonylomocznika, kod ATC: A10BB09
Mechanizm działania
Gliklazyd jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym o działaniu hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Od pozostałych pochodnych różni się obecnością pierścienia heterocyklicznego z endocyklicznym atomem azotu.
Gliklazyd pobudza wydzielanie insuliny przez komórki beta wysp Langerhansa i dzięki temu zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Zwiększenie poposiłkowego wydzielania insuliny i peptydu C w trzustce utrzymuje się nawet po dwóch latach leczenia.
Poza działaniem metabolicznym gliklazyd wpływa również na właściwości reologiczne krwi.
Działanie farmakodynamiczne
Wpływ na wydzielanie insuliny W cukrzycy typu 2 gliklazyd przywraca pierwszy szczyt wydzielania insuliny i zwiększa wydzielanie insuliny w opóźnionej fazie po podaniu glukozy. Powoduje również istotne zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na pokarm lub glukozę.
Wpływ na właściwości reologiczne krwi: Gliklazyd hamuje tworzenie mikrozakrzepów w dwóch procesach, które mogą leżeć u podstaw powikłań cukrzycy: • lek powoduje częściowe hamowanie agregacji i adhezji płytek krwi oraz zmniejszenie aktywności markerów aktywacji płytek (beta-tromboglobulina, tromboksan B 2 ). • oraz pobudza procesy fibrynolityczne w śródbłonku naczyń i zwiększa aktywność tPA.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Stężenie leku w osoczu wzrasta stopniowo przez 6 godzin po podaniu, a następnie utrzymuje się na stałym poziomie przez kolejnych 6 godzin. Zmienność u poszczególnych osobników jest niska. Gliklazyd wchłania się w całości. Posiłki nie wpływają na szybkość ani na stopień wchłaniania.
Dystrybucja Lek wiąże się z białkami osocza w około 95%. Objętość dystrybucji wynosi około 30 l. Stężenie terapeutyczne gliklazydu w osoczu utrzymuje się przez 24 godziny po podaniu jednej dawki produktu Glikuron 60 mg na dobę.
Metabolizm Gliklazyd jest metabolizowany głównie w wątrobie i wydalany z moczem; w moczu stwierdza się mniej niż 1% leku w postaci niezmienionej. W osoczu nie występują aktywne metabolity.
Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji gliklazydu wynosi 12-20 godzin.
Liniowość lub nieliniowość Zależność dawka-pole powierzchni pod krzywą stężenia jest liniowa dla dawek do 120 mg.
Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów farmakokinetycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie prowadzono długotrwałych badań kancerogenności. W badaniach na zwierzętach nie wykazano zmian teratogennych, jednak obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów zwierząt otrzymujących dawki 25-krotnie większe niż maksymalne dawki zalecane u ludzi. W badaniach na zwierzętach, po podaniu gliklazydu, nie obserwowano wpływu na płodność lub zdolność do rozrodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon (K30) Hypromeloza (K100) Hypromeloza (K4M) Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Al i folii PCV/Aclar/Al.
Dostępne są opakowania zawierające po 10, 28, 30, 60, 90 i 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUOrion Corporation Orionintie 1 Finlandia
8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA08/01/2016
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO18.05.2020