Ketoprofen Ziaja
Ketoprofenum
Żel 25 mg/g | Ketoprofenum 25 mg/1 g
Ziaja Ltd. - Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Ketoprofen Ziaja jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych lek ów prz eciwzapalnych (NLPZ).
Wskazania do stosowania – miejscowe leczenie: • bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) • zapalenia mięśni i stawów • bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii • bólów reumatycznych
Za zgodą lekarza lek można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem prądu), fonoforezy (z wykorzystaniem ultradźwięków).
Lek Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Ziaja • jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat (lek obniżający poziom cholesterolu), filtry UV lub perfumy, • jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność), • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne, • nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, • na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę, • na błony śluzowe i okolice oczu, • jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży (III trymestr), • u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (jedna z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i produktach higienicznych, takich jak szampony, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, • należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i zranioną skórą, nie stosować pod opatrunki okluzyjne (ograniczające dostęp powietrza), • stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, • po każdorazowym zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja, należy dokładnie umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym, • podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ketoprofen Ziaja, może spowodować poważne reakcje skórne (uczulenie na światło słoneczne). Dlatego do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku konieczne jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży. Dodatkowo zaleca się dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoprofen Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano wzajemnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Ketoprofen Ziaja, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Ketoprofen Ziaja, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) leku Ketoprofen Ziaja mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie Ketoprofen Ziaja na skórę. Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Ziaja w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketoprofen Ziaja stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ketoprofen Ziaja zawiera etanol 96% Ten l ek zawiera 320 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek Ketoprofen Ziaja zawiera substancję zapachową Ten lek zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat • Stoso wać od 2 do 3 razy na dobę. • Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. • Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. • Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Ziaja Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen Ziaja bez porozumienia się z lekarzem. Przedawkowanie leku Ketoprofen Ziaja stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
Omyłkowe spożycie W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek. Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) • alergiczne reakcje skórne takie jak rumień , świąd, wyprysk, pieczenie
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) • ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione • ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, uczulenie na światło
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) • nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek • opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) • choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka • ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcjami anafilaktycznymi)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku • napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie sto sować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ketoprofen Ziaja - Substancją czynną leku jest ketoprofen. Jeden gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. - Pozostałe składniki leku to: etanol 96%, karbomer 5984, trolamina, olejek lawendowy (d-limonen, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoprofen Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Ketoprofen Ziaja ma postać przezroczystego żelu o lawendowym zapachu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, z polietylenową zakrętką (PE), zawi erająca 50 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk tel. +48 58 521 34 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to j est lek Ketoprofen Ziaja i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Ziaja
3. Jak stosować lek Ketoprofen Ziaja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Ziaja
6. Zawartość opakowania i inne i nformacje
1. Co to jest lek Ketoprofen Ziaja i w jakim celu się go stosuje
Ketoprofen Ziaja jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna leku (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych lek ów prz eciwzapalnych (NLPZ).
Wskazania do stosowania – miejscowe leczenie: • bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) • zapalenia mięśni i stawów • bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii • bólów reumatycznych
Za zgodą lekarza lek można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem prądu), fonoforezy (z wykorzystaniem ultradźwięków).
Lek Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen Ziaja
Kiedy nie stosować leku Ketoprofen Ziaja • jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat (lek obniżający poziom cholesterolu), filtry UV lub perfumy, • jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność), • jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości na światło słoneczne, • nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania leku, • na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę, • na błony śluzowe i okolice oczu, • jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży (III trymestr), • u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen (jedna z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i produktach higienicznych, takich jak szampony, produkty do stosowania po goleniu, żele pod prysznic i do kąpieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, produkty do usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła).
Ostrzeżenia i środki ostrożności • przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, • należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi, oczami i zranioną skórą, nie stosować pod opatrunki okluzyjne (ograniczające dostęp powietrza), • stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, • po każdorazowym zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja, należy dokładnie umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym, • podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową.
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA na obszary skóry, na które zastosowano lek Ketoprofen Ziaja, może spowodować poważne reakcje skórne (uczulenie na światło słoneczne). Dlatego do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku konieczne jest chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży. Dodatkowo zaleca się dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych po zastosowaniu leku Ketoprofen Ziaja.
Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoprofen Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie opisano wzajemnego wpływu ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Ketoprofen Ziaja, jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Ketoprofen Ziaja, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Postacie doustne (np. tabletki) leku Ketoprofen Ziaja mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko powoduje podawanie Ketoprofen Ziaja na skórę. Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Ziaja w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketoprofen Ziaja stosowany na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ketoprofen Ziaja zawiera etanol 96% Ten l ek zawiera 320 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek Ketoprofen Ziaja zawiera substancję zapachową Ten lek zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Ketoprofen Ziaja
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat • Stoso wać od 2 do 3 razy na dobę. • Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. • Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. • Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.
Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem leczonym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Ziaja Nie należy zwiększać zalecanej dawki leku Ketoprofen Ziaja bez porozumienia się z lekarzem. Przedawkowanie leku Ketoprofen Ziaja stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
Omyłkowe spożycie W przypadku omyłkowego spożycia żelu mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek może spowodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek. Jeśli lek został omyłkowo spożyty, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Ziaja Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) • alergiczne reakcje skórne takie jak rumień , świąd, wyprysk, pieczenie
Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) • ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione • ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, uczulenie na światło
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) • nasilenie występującego wcześniej zaburzenia czynności nerek • opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) • choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka • ciężkie reakcje nadwrażliwości (zwane reakcjami anafilaktycznymi)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania leku • napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Ziaja
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie sto sować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoprofen Ziaja - Substancją czynną leku jest ketoprofen. Jeden gram żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. - Pozostałe składniki leku to: etanol 96%, karbomer 5984, trolamina, olejek lawendowy (d-limonen, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoprofen Ziaja i co zawiera opakowanie Lek Ketoprofen Ziaja ma postać przezroczystego żelu o lawendowym zapachu.
Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, z polietylenową zakrętką (PE), zawi erająca 50 g lub
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk tel. +48 58 521 34 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 320 mg etanolu 96% oraz 1 mg olejku lawendowego (zawierającego d-limonen, linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Przezroczysty żel o lawendowym zapachu
Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Miejscowe leczenie: − bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) − zapalenia mięśni i stawów − bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii − bólów reumatycznych
Produkt leczniczy można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej), fonoforezy.
Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Produkt leczniczy Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.
− nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
− ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych; − podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową; − w przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego; − należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym; − nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne; − po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym; − zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Produkt leczniczy zawiera 320 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Substancja zapachowa (olejek lawendowy) Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketoprofen Ziaja w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen Ziaja po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Ziaja, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
III trymestr: ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ketoprofen Ziaja, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ketoprofen Ziaja jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.
Ketoprofen Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania, według następującej konwencji: • niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) • rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) • bardzo rzadko (< 1/10 000) • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania produktu leczniczego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zgła szanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą. Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA10
Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
Wchłanianie Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. Biodostępność ketoprofenu z postaci żelu, w porównaniu do podania doustnego tej substancji, wynosi około 5%. W związku z tym miejscowe stosowanie produktu leczniczego nie wywołuje działań ogólnych.
Metabolizm i eliminacja Ketoprofen wiąże się z białkami osocza krwi prawie w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki głównie w postaci glukuronianów.
Etanol 96% Karbomer 5984 Trolamina Olejek lawendowy (d-limonen, linalol) Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, umieszczona w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoprofen Ziaja, 25 mg/g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 320 mg etanolu 96% oraz 1 mg olejku lawendowego (zawierającego d-limonen, linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Przezroczysty żel o lawendowym zapachu
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do stosowania miejscowego. Substancja czynna produktu leczniczego (ketoprofen) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Miejscowe leczenie: − bólów mięśniowo-szkieletowych spowodowanych urazami sportowymi (skręcenia i uszkodzenia powysiłkowe) − zapalenia mięśni i stawów − bólów okolicy lędźwiowej w dyskopatii − bólów reumatycznych
Produkt leczniczy można stosować w fizjoterapii, np. przy zabiegach jonoforezy (z wykorzystaniem katody jako elektrody czynnej), fonoforezy.
Ketoprofen Ziaja jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: Stosować od 2 do 3 razy na dobę. Niewielką ilość żelu nanosić na skórę w obrębie bolesnego miejsca i masować przez kilka minut. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Maksymalna dobowa dawka wynosi 15 g.
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci w wieku poniżej
Sposób podawania Produkt leczniczy Ketoprofen Ziaja jest przeznaczony do stosowania na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
− nadwrażliwość na ketoprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1 oraz kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy;
− znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu ketoprofenu, fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; − reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie; − nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest zachmurzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego; − nie stosować na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę; − nie stosować na błony śluzowe i okolice oczu; − podczas III trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); − u dzieci w wieku poniżej 15 lat.4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
− ketoprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych; − podczas stosowania ketoprofenu należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową; − w przypadku wystąpienia zmian skórnych w miejscu stosowania, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego; − należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym; − nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne; − po każdorazowym zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym; − zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania produktu i dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne (także solarium).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Produkt leczniczy zawiera 320 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Substancja zapachowa (olejek lawendowy) Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek lawendowy) z d-limonenem i linalolem. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ketoprofen stosowany miejscowo w postaci żelu nawet w dużej ilości, tylko nieznacznie (około 5%) wchłania się do krwiobiegu. Z powodu małego stężenia w osoczu krwi po zastosowaniu miejscowym występowanie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne. Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu Ketoprofen Ziaja w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ produktu Ketoprofen Ziaja po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). Poniższe dane dotyczą ketoprofenu o działaniu ogólnym. I i II trymestr ciąży: w badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Ziaja, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia.
III trymestr: ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu Ketoprofen Ziaja, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Z tego powodu stosowanie produktu Ketoprofen Ziaja jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ketoprofen Ziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione są według częstości ich występowania, według następującej konwencji: • niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) • rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) • bardzo rzadko (< 1/10 000) • częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty Bardzo rzadko: zapalenie skóry kontaktowe, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce stosowania produktu leczniczego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zgła szanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. W przypadku zastosowania większej ilości żelu, należy nadmiar zmyć ze skóry wodą. Omyłkowe zażycie żelu może wywołać: senność, nudności, wymioty. Spożycie dużych dawek ketoprofenu może spowodować zahamowanie czynności oddechowych, śpiączkę, drgawki, krwawienie z przewodu pokarmowego, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, ostrą niewydolność nerek. Nie ma swoistego antidotum. Jeśli od przedawkowania nie upłynęło więcej niż
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA10
Ketoprofen Ziaja jest produktem leczniczym do stosowania miejscowego. Zawarta w nim substancja czynna ketoprofen jest pochodną kwasu fenylopropionowego i należy do grupy niesteroidowych produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Mechanizm działania przeciwzapalnego nie jest w pełni wyjaśniony. Ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ketoprofen dobrze wchłania się przez nieuszkodzoną skórę i wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Wchłanianie i dystrybucja uzależniona jest od grubości skóry, tkanki podskórnej i jej ukrwienia oraz rozległości nacieków zapalnych. Po zastosowaniu miejscowym stężenie ketoprofenu w okolicy miejsca podania jest podobne jak po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu wykazuje wartość 60-krotnie mniejszą. Ketoprofen nie wykazuje tendencji do kumulacji w ustroju. Biodostępność ketoprofenu z postaci żelu, w porównaniu do podania doustnego tej substancji, wynosi około 5%. W związku z tym miejscowe stosowanie produktu leczniczego nie wywołuje działań ogólnych.
Metabolizm i eliminacja Ketoprofen wiąże się z białkami osocza krwi prawie w 99%. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki głównie w postaci glukuronianów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Etanol 96% Karbomer 5984 Trolamina Olejek lawendowy (d-limonen, linalol) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, umieszczona w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 50 g lub 100 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Polska
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 września 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 sierpnia 2020