Maxiseptic

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór
Octenidinum dihydrochloridum + Phenoxyethanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Maxiseptic i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxiseptic

3. Jak stosować lek Maxiseptic

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Maxiseptic

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Maxiseptic i w jakim celu się go stosuje

Maxiseptic to środek antyseptyczny, który stosuje się na skórę lub rany w celu zniszczenia drobnoustrojów i czynników zakaźnych oraz zapobiegania zakażeniom. Lek Maxiseptic zawiera dwie substancje czynne: oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, które działają przeciwbakteryjnie i przeciwgrzybiczo.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu:  wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego  leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi  ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.
Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maxiseptic

Kiedy nie stosować leku Maxiseptic: - jeśli pacjent ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego lub błony bębenkowej (błony w uchu środkowym, która drga w odpowiedzi na fale dźwiękowe).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Maxiseptic należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Leku Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuścić do jego przedostania się do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4). Aby uniknąć uszkodzenia tkanki, leku nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).
Należy stosować ostrożnie u noworodków, zwłaszcza u wcześniaków. Maxiseptic może powodować ciężkie zmiany skórne. Należy usunąć nadmiar leku i upewnić się, że roztwór nie pozostaje na skórze dłużej, niż to konieczne (dotyczy to również materiałów nasączonych roztworem stykających się bezpośrednio z pacjentem).
Nie należy stosować do oka leku Maxiseptic. W razie kontaktu z oczami, należy niezwłocznie je przepłukać dużą ilością wody.
W grzybicy międzypalcowej (grzybica powierzchni między palcami rąk i nóg) Maxiseptic jest stosowany wyłącznie w ograniczonym czasowo wspomagającym leczeniu antyseptycznym. W przypadku grzybicy międzypalcowej należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy dokładnie zastosować się do wskazówek lekarza lub farmaceuty.
Lek Maxiseptic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Maxiseptic nie wolno mieszać z innymi substancjami, w szczególności nie wolno stosować go w skojarzeniu ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może pojawić się intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.
Należy unikać kontaktu z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.
Maxiseptic z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie ciąży. Nie stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Karmienie piersią W celu zachowania ostrożności najlepiej jest unikać stosowania leku Maxiseptic w okresie karmienia piersią. Nie stosować leku Maxiseptic, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Lek Maxiseptic nie powinien być stosowany w okolicy piersi matek karmiących.
Płodność Nie badano wpływu leku Maxiseptic na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Maxiseptic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchni skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania w obrębie skóry lub małych, powierzchownych ran. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

O ile nie zalecono inaczej, delikatnie nałożyć lek Maxiseptic raz na dobę poprzez rozpylenie na leczone, łatwo dostępne obszary, zapewniając ich całkowite zwilżenie. Ewentualnie, można też nałożyć lek Maxiseptic poprzez rozpylenie leku na gazik i następnie delikatne przetarcie leczonego obszaru, kolejno za pomocą co najmniej dwóch gazików nasączonych lekiem Maxiseptic, aby zapewnić całkowite zwilżenie. Nakładanie leku za pomocą gazików jest metodą preferowaną.
Przed osłonięciem rany opatrunkiem, plastrem lub nałożeniem odzieży należy odczekać co najmniej jedną lub dwie minuty do całkowitego wyschnięcia leku Maxiseptic.
W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego w przypadku grzybicy międzypalcowej, lek należy nakładać na zmienione miejsca rano i wieczorem.
Aby osiągnąć pożądany wynik leczenia, należy ściśle przestrzegać poniższych instrukcji.
Leku Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie bez nadzoru lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie leku Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maxiseptic Przedawkowanie leku Maxiseptic po zastosowaniu miejscowym jest bardzo mało prawdopodobne. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie połknięcia leku Maxiseptic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maxiseptic Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Maxiseptic W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, uczucie ciepła.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie w miejscu zastosowania.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Maxiseptic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Okres ważności po pierwszym użyciu: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Maxiseptic  Substancjami czynnymi leku są oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol.

 Pozostałe składniki to sodu glukonian, glicerol, betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH), woda oczyszczona i kwas solny, 10% roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5).
Jak wygląda lek Maxiseptic i co zawiera opakowanie
Lek Maxiseptic to przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu. Lek jest dostępny w butelce z HDPE zawierającej 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia
Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Maxiseptic Litwa: Duoseptic 1 mg/20 mg/ml odos purškalas (tirpalas)/m Bułgaria: ОКТЕКЕЪР 1 mg/ml + 20 mg/ml спрей за кожа, разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LECZNICZEGO

Maxiseptic, 1 mg/ml + 20 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

fenoksyetanolu (Phenoxyethanolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Maxiseptic jest wskazany do: ▪ wielokrotnego, krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego ▪ leczenia antyseptycznego małych, powierzchownych ran oraz dezynfekcji skóry przed zabiegami niechirurgicznymi ▪ ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Maxiseptic należy nanosić raz na dobę spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Alternatywnie, można również spryskać produktem gaziki i delikatnie przetrzeć leczony obszar. Aplikacja za pomocą gazików jest metodą preferowaną.
W każdym wypadku, po podaniu, należy zawsze zapewnić czas działania wynoszący co najmniej jedną do dwóch minut przed przystąpieniem do dalszych działań (np. założenia opatrunku). Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury medycznej należy pozostawić produkt leczniczy Maxiseptic do całkowitego wyschnięcia.
W przypadku ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej produkt należy nakładać na zmienione obszary rano i wieczorem (patrz punkt 4.4).
Aby osiągnąć pożądany wynik, należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.
Jak dotąd dostępne są wyłącznie dane dotyczące stosowania produktu w sposób ciągły przez nie dłużej niż 14 dni. Dlatego też produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez nadzoru lekarza.
Dzieci i młodzież Dawkowanie produktu leczniczego Maxiseptic jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Maxiseptic jest przeznaczony do stosowania na powierzchnię skóry i nie może być podawany, np. za pomocą strzykawki, do głębokich warstw tkanki. Maxiseptic jest zalecany do stosowania w postaci nierozcieńczonej.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Maxiseptic nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Maxiseptic nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.8). Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (spryskania lub nałożenia leku za pomocą spryskanego gazika).
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu Maxiseptic, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu.
Nie należy stosować do oka produktu Maxiseptic.
Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy Maxiseptic jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu (patrz punkt 4.2).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi stosowanymi miejscowo produktami leczniczymi.
Nie stosować produktu leczniczego Maxiseptic jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP- jod (jodopowidonu) na sąsiednich obszarach skóry, ponieważ w obszarze granicznym może wystąpić intensywne przebarwienie o barwie brązowej do fioletowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300–1000 kobiet w ciąży) zastosowań w okresie ciąży nie wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Maxiseptic w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Karmienie piersią Produktu leczniczego Maxiseptic nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego też jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna.
Płodność Nie badano wpływu produktu leczniczego Maxiseptic na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maxiseptic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: ▪ Bardzo często (≥1/10) ▪ Często (od ≥1/100 do <1/10) ▪ Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) ▪ Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) ▪ Bardzo rzadko (<1/10 000) ▪ Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie. Nieznana: Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania, jednak w przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania zastosowanego miejscowo produktu leczniczego Maxiseptic, leczone miejsce należy przepłukać dużą ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Maxiseptic nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem. W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Maxiseptic nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3: toksyczność ostra). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Maxiseptic zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%) i dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki dezynfekujące i antyseptyczne; oktenidyna w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D08AJ57
Mechanizm działania Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek.
Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się m.in. na zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze, a także działanie przeciwko pierwotniakom (np. Trichomonas sp.). Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez obciążenia białkiem produkt leczniczy Maxiseptic wykazywał działanie bakteriobójcze i grzybobójcze w ciągu 5 minut, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił powyżej 4–5 w przypadku bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 3 g/l erytrocytów bydlęcych i 3 ml/l erytrocytów owczych) logarytmiczny współczynnik redukcji o wartości powyżej 5 w przypadku bakterii osiągnięto po 5 minutach, a logarytmiczny RF powyżej 4 w przypadku Candida albicans zaobserwowano po 15 minutach ekspozycji.
W obecności 0,3 g/l albuminy bydlęcej produkt leczniczy Maxiseptic charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom wywołującym zakażenia skóry w czasie 5-minutowej ekspozycji.
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność mikrobiologiczna produktu została dobrze udokumentowana w badaniach laboratoryjnych i klinicznych. Skuteczność produktu pod względem niszczenia komórek drobnoustrojów odnotowywana jest już po jednej minucie od aplikacji produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol. Działanie produktu utrzymuje się przez 1 godzinę, co zapewnia bezpieczeństwo w trakcie procedur diagnostycznych, terapeutycznych lub chirurgicznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie W badaniach na zwierzętach prowadzonych z wykorzystaniem materiału znakowanego 14 C wykryto, że oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się z przewodu pokarmowego ani przez skórę czy błony śluzowe.
Znakowany radioizotopem oktenidyny dichlorowodorek po podaniu doustnym wchłaniał się przez błonę śluzową przewodu pokarmowego u myszy, szczurów i psów jedynie w niewielkich ilościach (0–6%).
U myszy wykryto, że stosowana miejscowo oktenidyna nie wchłanianiała się w ciągu 24 godzin ekspozycji pod opatrunkiem okluzyjnym.
Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć przenikania oktenidyny dichlorowodorku przez łożysko.
Badania na szczurach wykazały, że podawany doustnie znakowany 14 C-fenoksyetanol jest niemal calkowicie wchłaniany i prawie w całości wydalany jako produkt utleniania (jako kwas fenoksyoctowy) z moczem.
Oktenidyny dichlorowodorek z produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wchłaniał się ani przez błony śluzowe pochwy (króliki), ani z ran (ludzie, szczury).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra W badaniach dotyczących toksyczności ostrej produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol, po podaniu doustnym, ustalono, że dawka śmiertelna (LD 50 ) wynosi 45–50 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnownym (i.p.) dawka LD 50
dootrzewnowego (i.p.) ilość 0,45 ml/kg mc. była tolerowana bez reakcji niepożądanych.
U szczurów po podaniu pojedynczej doustnej dawki oktenidyny dichlorowodorku ustalono, że LD 50
wynosi 800 mg/kg mc., a po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (i.v.) LD 50

Fenoksyetanol charakteryzuje się bardzo niską toksycznością ostrą po podaniu doustnym lub na skórę. LD 50
(szczury) i 5 g/kg mc. (króliki).
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła W badaniach dotyczących toksyczności przewlekłej większą śmiertelność zaobserwowano u myszy i szczurów po doustnym podaniu oktenidyny dichlorowodorku w dawkach 2 mg/kg mc./na dobę i większych, a u szczurów – dawkach 8 mg/kg mc./na dobę i większych. Jest to związane ze zmianami zapalnymi i krwotocznymi w płucach. Przyczyna zmian pneumotoksycznych jest niejasna.
Wielokrotne miejscowe podanie oktenidyny dichlorowodorku na błonę śluzową jamy ustnej u psów w ciągu 4 tygodni nie powodowało reakcji toksycznych. U szczurów i psów po podawaniu oktenidyny dichlorowodorku doustnie w dawce 650 mg/kg mc./na dobę przez 2 do 6 tygodni zaobserwowano wyłącznie rozdęcie jelit w wyniku powstawania gazów, co jest typowe dla substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
W przypadku wielokrotnego nakładania na ranę u ludzi i zwierząt nie zaobserwowano reakcji niepożądanych. W przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem tylko niewielkie ilości produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol pozostają na leczonej powierzchni ciała.
Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania oktenidyny dichlorowodorku lub fenoksyetanolu.
W badaniu pokolenia szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu oktenidyny dichlorowodorku na reprodukcję u zwierząt.
Stosowany w zalecanych ilościach fenoksyetanol można uznać za nieszkodliwy. W badaniu dotyczącym teratogenności u królików nie zaobserwowano reakcji niepożądanych u matek ani płodów po stosowaniu na skórę w dawce 300 mg/kg mc./na dobę dłużej niż przez 13 dni.
Rakotwórczość W dwuletnim badaniu, w którym oktenidyny dichlorowodorek stosowano u szczurów, zaobserwowano zwiększenie liczby nowotworów komórek wyspowych trzustki. Zwiększenie częstości występowania guzów jest związany z nieswoistym działaniem wtórnym oktenidyny dichlorowodorku skierowanym przeciwko drobnoustrojom.
Po zastosowaniu na skórę produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol u myszy w okresie 18 miesięcy nie zaobserwowano działania rakotwórczego (zarówno miejscowego, jak i ogólnoustrojowego). Ponadto nie stwierdzono objawów zatrucia związanego z potencjalnym wchłanianiem.
Mutagenność Mutagennych właściwości oktenidyny dichlorowodorku nie wykazano w teście Amesa, teście z wykorzystaniem mysich komórek chłoniaka, w teście aberracji chromosomowych ani w teście mikrojądrowym.
Mutagennych właściwości fenoksyetanolu nie wykazano w teście Amesa ani w teście mikrojądrowym z wykorzystaniem komórek mysich.
Także w teście Amesa dotyczącym produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol nie wykazano właściwości mutagennych.
Tolerancja miejscowa Test Buehlera nie wykazał dowodów na potencjalne działanie uczulające oktenidyny. Nie wykazano również dowodów na potencjalne działanie fotouczulające. Fenoksyetanol działał nieznacznie drażniąco na skórę królików. Fenoksyetanol nie miał działania uczulającego u kawii domowych (świnek morskich) w teście Magnussona i Kligmana. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt leczniczy Maxiseptic jest dobrze tolerowany po jednorazowym i 14-dniowym stosowaniu na skórę królika (nieuszkodzona i zadrapana skóra).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu glukonian Glicerol Betaina kokamidopropylowa CAB 30-LQ-(MH) Woda oczyszczona Kwas solny, 10 % roztwór (do ustalenia pH 5,0-6,5)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. detergentami i substancjami czyszczącymi. Z powodu możliwości wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi zaleca się stosowanie wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań) jako rozpuszczalnika.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym użyciu: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE zawierająca 50 ml lub 250 ml roztworu, z pompką dozującą z HDPE i PP, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23659

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03-01-2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO