Alepton

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Alepton, 160 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alepton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alepton

3. Jak przyjmować lek Alepton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Alepton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Alepton i w jakim celu się go stosuje

Lek Alepton zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza się do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe krwinki, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w powstawaniu zakrzepicy. Jeśli zakrzep krwi powstaje w tętnicy, zatrzymuje to przepływ krwi i odcina zaopatrzenie w tlen. Jeśli zakrzep krwi powstaje w sercu, powoduje to zawał mięśnia sercowego lub napad dławicy; zakrzep w mózgu powoduje udar.
Lek Alepton stosowany jest w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów, a tym samym występowania: - zawałów mięśnia sercowego - udaru - zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną lub nieustabilizowaną dławicą (rodzaj bólu w klatce piersiowej). Lek Alepton stosowany jest również w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, po niektórych zabiegach kardiologicznych, w celu poszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Lek Alepton nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do leczenia zapobiegawczego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Alepton

Kiedy nie przyjmować leku Alepton - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, które są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu i bólu) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (wymienionych w punkcie 6); - jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad astmy lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ; - jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub jelita cienkiego; - jeśli u pacjenta występowały krwawienia lub perforacja w przewodzie pokarmowym w przeszłości (niewydolność żołądka lub jelit) wywołane wcześniejszą terapią NLPZ;
- jeśli u pacjenta występowały nawracające wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwotoki z epizodami owrzodzeń lub krwawień, lub innego rodzaju krwawienie, np. udar; - jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi; - w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek; w trakcie trzeciego trymestru ciąży; nie należy stosować dawek większych niż 100 mg na dobę (patrz również punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”); - jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Alepton należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca; - jeśli u pacjenta występuje, lub występowało w przeszłości owrzodzenie lub krwawienie (np. żołądka lub jelita cienkiego); - w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi; - w przypadku występującej astmy, wysokiej gorączki, polipów błony śluzowej nosa lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy; - jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa; - w przypadku występowania obfitych miesiączek; - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Alepton przed zabiegami chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.
Należy zwracać uwagę, aby nie odwodnić się (uczucie pragnienia i suchości w ustach), ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego, ani obniżającego gorączkę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku Alepton nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.
Lek Alepton a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas acetylosalicylowy: - leki przeciwpłytkowe i zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, aleplaza); - leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus); - leki stosowane w wysokim ciśnieniu krwi (np. leki moczopędne i inhibitory ACE); - leki regulujące rytm serca (digoksyna); - leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit); - leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ (jak ibuprofen) lub steroidy);
- metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy; - leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probencyd); - leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina); - leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid); - leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień); - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina); - leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub paroksetyna); - leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).
Lek Alepton z jedzeniem piciem i alkoholem Picie alkoholu może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. W czasie trzech ostatnich miesięcy ciąży nie należy przyjmować leku Alepton, chyba że jest to zalecone przez lekarza, a dawka nie powinna wtedy być większa niż 100 mg na dobę (patrz punkt, „Kiedy nie przyjmować leku Alepton”). Regularne przyjmowanie leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w czasie ostatnich miesięcy ciąży może powodować ciężkie powikłania u matki i dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Kwas acetylosalicylowy może mieć wpływ na płodność kobiet poprzez działanie na owulację. Działanie to przemija po zaprzestaniu leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Alepton nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Alepton zawiera laktozę Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lek Alepton 160 mg zawiera lecytynę sojową (E322) Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

3. Jak przyjmować lek Alepton

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego: - Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę. Zapobieganie udarowi: - Zalecana dawka wynosi 75-300 mg raz na dobę. Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną dławicą
(rodzaj bólu w klatce piersiowej): - Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę. Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych: - Zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.
Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Dawka nie powinna być większa niż 300 mg na dobę.
Osoby w podeszłym wieku Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć, rozłamywać, ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alepton Jeśli pacjent (lub ktokolwiek z jego otoczenia) przypadkowo przyjmie za dużą ilość tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy. Należy pokazać lekarzowi opakowanie lub pozostałe tabletki.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: dzwonienie w uszach, osłabienie słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania, nudności, wymioty i ból brzucha. Duże przedawkowanie może powodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie, niepokój ruchowy, drgawki, omamy, małe stężenie cukru we krwi, obrzęk płuc, śpiączkę i wstrząs.
Pominięcie przyjęcia leku Alepton W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Alepton Nie należy przerywać stosowania leku Alepton bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Alepton i natychmiast skontaktować się z lekarzem: - Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne). - Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.
- Nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu, smoliste stolce.
Inne działania niepożądane:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Nudności, wymioty, biegunka. - Niestrawność. - Zwiększona skłonność do krwawienia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Pokrzywka. - Katar. - Trudności w oddychaniu.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - Ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek. - Skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy. - Zapalenie naczyń krwionośnych. - Wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry). - Ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. - Reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs. - Zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby - patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”). - Nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu. - Ból głowy. - Zawroty głowy. - Wrzód żołądka lub jelita cienkiego i perforacja. - Wydłużony czas krwawienia. - Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek. - Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. - Duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alepton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alepton
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera 160 mg kwasu acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Otoczka „Opadry II yellow”: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, lecytyna, żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Alepton i co zawiera opakowanie Alepton, 160 mg - żółte, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,2 mm.
Wielkość opakowań: Blister: 30 lub 60 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alepton, 160 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 160 mg kwasu acetylosalicylowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 96 mg na tabletkę. Lecytyna 0,42 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 9,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego. • Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. • Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej. • Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu pomostowania aortalno- wieńcowego (ang. CABG – Coronary Artery Bypass Grafting). • Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej. • Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (ang. TIA – Transient Ischaemic Attack) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (ang. CVA – Cerebrovascular Accidents), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego. Produkt Alepton nie jest zalecany w stanach nagłych. Jego stosowanie ograniczone jest do profilaktyki w leczeniu długotrwałym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli Profilaktyka wtórna zawału mięśnia sercowego: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.
Stwierdzona w wywiadzie niestabilna dławica piersiowa, z wyjątkiem fazy ostrej: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.


Zapobieganie niedrożności przeszczepu naczyniowego po zabiegu CABG: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.
Angioplastyka wieńcowa, z wyjątkiem fazy ostrej: Zalecana dawka wynosi 75 – 160 mg raz na dobę.
Profilaktyka wtórna przemijającego napadu niedokrwiennego mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawienia śródmózgowego: Zalecana dawka wynosi 75 – 300 mg raz na dobę.
Nie należy przekraczać dawki produktu Alepton zaleconej przez lekarza. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 300 mg.
Podczas ustalania dawki należy uwzględnić krajowe i lokalne wytyczne.
Pacjenci w podeszłym wieku Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, które są bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Zaleca się zwykłą dawkę dla osób dorosłych, jeśli u pacjenta nie występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Dzieci i młodzież Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (½ szklanki wody). Ze względu na otoczkę chroniącą żołądek przed podrażnieniem, nie należy tabletek kruszyć, łamać, ani żuć.
Czas trwania leczenia Leczenie długotrwałe z zastosowaniem możliwie jak najmniejszej dawki.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na związki kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1; • Astma stwierdzona w wywiadzie, wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym mechanizmie działania, zwłaszcza NLPZ; • Ostra choroba wrzodowa przewodu pokarmowego; • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie (niewydolność żołądka lub jelit) wywołana wcześniejszą terapią NLPZ; • Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny lub krwotok z żołądka lub dwunastnicy z co najmniej dwoma charakterystycznymi epizodami udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwotoki mózgowo-naczyniowe; • Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia jak hemofilia i trombocytopenia; • Ciężka niewydolność wątroby; • Ciężka niewydolność nerek; • Ciężka niewydolność serca; • Dawki większe niż 100 mg na dobę, podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6); • Stosowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Alepton nie jest odpowiedni do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.


Zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarza, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Kwas acetylosalicylowy u niektórych dzieci może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a.
Istnieje zwiększone ryzyko krwotoku i wydłużonego czasu krwawienia, szczególnie podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet w przypadku mniejszych zabiegów jak ekstrakcja zęba). Przed zabiegami chirurgicznymi i stomatologicznymi produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Produkt Alepton nie jest zalecany podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, ponieważ może on nasilać krwawienie.
Produkt Alepton należy stosować ostrożnie w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, w przypadku stwierdzonej w wywiadzie choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, epizodów krwawienia lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, należy przerwać leczenie.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby (w przypadku ciężkiej niewydolności stosowanie jest przeciwwskazane), lub w przypadku odwodnienia, ponieważ stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie przeprowadzać badanie czynności wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i napad astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka to: istniejąca astma, wysoka gorączka, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Nie należy stosować produktu Alepton u pacjentów ze stwierdzona w wywiadzie astmą spowodowaną NLPZ (patrz punkt 4.3).
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespól Stevensa-Johnsona, zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 4.8). Leczenie z zastosowaniem produktu Alepton należy przerwać zaraz po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są w sposób szczególny narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ i kwasu acetylosalicylowego, a zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy regularnie oceniać stan tych pacjentów.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Alepton i produktów mogących wpływać na hemostazę (np. leków przeciwzakrzepowych, leków o działaniu trombolitycznym, leków o działaniu przeciwpłytkowym, leków przeciwzapalnych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć takiego leczenia skojarzonego, należy dokładnie obserwować pacjenta w kierunku objawów krwawienia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko wystąpienia owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego powodu, u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkty 4.5 i 4.8).

Produkt Alepton przyjmowany w za dużych dawkach może nasilać działanie hipoglikemizujące sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).
Produkt Alepton należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Produkt Alepton 160 mg zawiera lecytynę sojową, która może być źródłem białka sojowego. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości, produktu nie powinni stosować pacjenci z alergią na soję lub orzeszki ziemne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane
Metotreksat (stosowany w dawkach > 15 mg/tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego nasila hematologiczną toksyczność metotreksatu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy. Z tego powodu jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawce > 15 mg/tydzień) i produktu Alepton jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Skojarzenia niezalecane
Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, np. probencyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie probenecydy i sulfinpirazonu. Należy unikać tego skojarzenia.
Skojarzenia wymagające zachowania szczególnej ostrożności lub które należy rozważać
Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie leków trombolitycznych. Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi, uszkodzenia błony śluzowej dwunastnicy oraz wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich wiązań z białkami osocza. Należy dokładnie obserwować pod kątem objawów krwawienia, pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy i inne leki obniżające krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). Nie należy rozpoczynać leczenia kwasem acetylosalicylowym w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu alteplazy pacjentom z ostrym udarem.
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, cylostazol i dipirydamol) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, jak np. sertralina lub paroksetyna) Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, np. sulfonylomocznik i insulina Salicylany mogą nasilać hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Dlatego, jeśli stosowane są duże dawki salicylanów należy rozważyć zmniejszenie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zalecane jest częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Digoksyna i sole litu Kwas acetylosalicylowy zaburza nerkowe wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu. Podczas rozpoczynania i kończenia stosowania kwasu acetylosalicylowego, zaleca się monitorowanie stężenia w osoczu digoksyny i litu. Może być konieczne dostosowanie dawki.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe NLPZ mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku takiego leczenia skojarzonego należy stosować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (≤ 100 mg na dobę).
Diuretyki pętlowe: Ryzyko ostrej niewydolności nerek z powodu zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawadnianie pacjenta oraz kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Pacjenci, u których stosuje się jednocześnie werapamil i kwas acetylosalicylowy powinni być dokładnie obserwowani pod kątem objawów krwawienia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy.
Ogólnie działające kortykosteroidy Ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego może zwiększyć się, jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest razem z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
Metotreksat (stosowany w dawkach < 15 mg/tydzień) Skojarzenie metotreksatu i kwasu acetylosalicylowego może zwiększyć hematologiczną toksyczność metotreksatu, ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu, spowodowane działaniem kwasu acetylosalicylowego. W ciągu pierwszych tygodni leczenia skojarzonego należy wykonywać cotygodniowe badania krwi. Należy prowadzić dokładniejszy monitoring pacjentów z nawet lekkimi zaburzeniami czynności nerek, a także u osób w podeszłym wieku.
Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenie tych danych i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków, dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Metamizol Jednoczesne podawanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może spowodować osłabienie działania antyagregacyjnego kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i kwasu acetylosalicylowego należy kontrolować czynność nerek.
Kwas walproinowy Istnieją doniesienia, że kwas acetylosalicylowy zmniejsza wiązanie kwasu walproinowego z albuminami, co powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z białkami osocza. Może to prowadzić do zmniejszenia całkowitego stężenia fenytoiny w osoczu, ale zwiększenia wolnej frakcji fenytoiny. Nie wydaje się, aby stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne znacząco zmieniało się.
Alkohol

Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, co wymaga specjalnego nadzoru, wydają się bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego, dotyczącego stosowania dawek od 100 mg na dobę do większych, dotyczą również dawek z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe Zahamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poziomu mniejszego niż 1% do poziomu około 1,5%. Ryzyko to zwiększa się wraz wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, a w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. W czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli kwas acetylosalicylowy stosowany jest przez kobietę usiłującą zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy.
Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny może narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (w tym na przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować w kierunku niewydolności nerek z małowodziem.
Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyny w trzecim trymestrze ciąży może narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, co może wystąpić nawet po stosowaniu małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia i wydłużenia porodu.
W konsekwencji, kwas acetylosalicylowy w dawkach 100 mg na dobę i większych jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią Niewielkie ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano działań niepożądanych u dziecka, krótkotrwałe stosowanie zalecanych dawek nie wymaga czasowego przerwania karmienia piersią. W przypadku stosowania długotrwałego i (lub) stosowania dużych dawek, karmienie piersią należy przerwać.
Wpływ na płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą wpływać na płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to przemija po odstawieniu produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Alepton na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W oparciu o właściwości farmakodynamiczne i działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego, nie stwierdza się wpływu na szybkość reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane pogrupowano na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy, częstość określono w następujący sposób: Bardzo często ≥1/10, Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Układy i narządy Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zwiększona skłonność do krwawienia
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Przypadki krwawienia z wydłużonym czasem krwawienia jak krwawienie z nosa, krwawienia z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przerwaniu stosowania kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą powodować niedokrwistość z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu dużych dawek). Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.
Zaburzenia Hiperurykemia,

metabolizmu i odżywiania hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego
śródczaszkowe Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika
szumy uszne Zaburzenia naczyniowe
zapalenie naczyń
Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa, duszność Skurcz oskrzeli, napad astmy
Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, wymioty, biegunka
przewodu pokarmowego Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
przedłużające się miesiączki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chociaż istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, można uznać, że dawka toksyczna wynosi około 200 mg na kg masy ciała u dorosłych i 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Dawka śmiertelna wynosi 25 – 30 g. Stężenie salicylanów w osoczu powyżej 300 mg/l wskazuje na zatrucie. Stężenie w osoczu ponad 500 mg/l u dorosłych i 300 mg/l u dzieci zazwyczaj powoduje ciężkie zatrucie. Przedawkowanie może być szkodliwe

dla osób w podeszłym wieku i szczególnie groźne dla małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub częste przypadkowe zatrucia mogą prowadzić do zgonu).
Objawy umiarkowanego zatrucia Szumy uszne, osłabienie słuchu, ból głowy, zawroty głowy, stan splątania oraz objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty i ból brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia Objawy związane są z ciężkimi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Początkowo występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa spowodowana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto występuje kwasica metaboliczna, jako rezultat obecności salicylanów. Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zazwyczaj stwierdza się u nich kwasicę. Dodatkowo mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, drgawki, omamy, obrzęk płuc, hipertermia i nasilone pocenie, prowadzące do odwodnienia, hipoglikemia. Depresja układu nerwowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.
Leczenie przedawkowania Jeśli została przyjęta dawka toksyczna, konieczne jest leczenie szpitalne.
Obserwacja i leczenie pacjenta powinny być zgodne ze standardowymi zasadami postępowania w przypadku przedawkowania kwasu acetylosalicylowego (zgodnie z zaleceniami Krajowego centrum informacji toksykologicznej). Należy zauważyć, że produkt ma postać tabletek dojelitowych, co może mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji o płukaniu żołądka, wywołaniu wymiotów, podaniu węgla aktywnego i określenia stężenia salicylanów w osoczu. W niektórych przypadkach, poza ogólnym leczeniem objawowym obejmującym również uzupełnienie płynów, może być wymagana specyficzna terapia obejmująca leczenie zaburzeń krzepnięcia, alkalizację moczu i hemodializę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny kod ATC: B01AC06
Mechanizm działania
Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację, co powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A 2 , fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi i odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA 2
(z powodu braku zdolności syntezy białek) do zsyntetyzowania nowej cyklooksygenazy, która została acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Działanie farmakodynamiczne
Dawki wielokrotnie podawane od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30- 95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek krwi (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwuje się indywidualną zmienność.


Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W jednym z badań, podanie ibuprofenu w pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednakże ograniczenie tych danych i wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, powodują niemożność sformułowania jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego stosowania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest bliższy odcinek jelita cienkiego. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Po przyjęciu na czczo produktu leczniczego Alepton, maksymalne stężenia kwasów acetylosalicylowego i salicylowego w osoczu osiągane są, odpowiednio, po około 5 i 6 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godzin później niż po przyjęciu na czczo.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza (głównie albuminami) i szybko dystrybuowane do wszystkich części organizmu. Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu salicylowego, jak i od stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg mc. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w procesie sprzęgania z glicyną i kwasem glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, ponieważ metabolizm jest ograniczony zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych oraz 15 do 30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu. Eliminacja Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany. W badaniach na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż uszkodzenie nerek. W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane w badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej siedmiokrotnie) niż maksymalne zalecane dawki w wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych. Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Talk Triacetyna Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Otoczka „Opadry II yellow”: Alkohol poliwinylowy Talk Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 Lecytyna Żelaza tlenek żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (PVC/Aluminium).
Wielkość opakowań: Blister: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alepton, 160 mg 23199

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.05.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.12.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO