Mometaxon

1/6 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MOMETAXON, 1 mg/g, maść Mometasoni furoas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mometaxon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometaxon

3. Jak stosować lek Mometaxon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Mometaxon

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mometaxon i w jakim celu się go stosuje

Lek Mometaxon ma postać maści do stosowania na skórę. Lek ten zawiera substancję czynną mometazonu furoinian, który jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeznaczonym do stosowania miejscowego. Mometaxon zastosowany na skórę działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurcza naczynia krwionośne.
Wskazania Mometaxon stosuje się w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mometaxon

Kiedy nie stosować leku Mometaxon: - jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma inne problemy skórne, gdyż lek ten może pogorszyć ich przebieg; dotyczy to zwłaszcza:  trądziku różowatego (choroba skóry twarzy),  trądziku pospolitego,  zaniku skóry (ścienienie skóry),  zapalenia skóry wokół ust,  świądu okolicy odbytu i narządów płciowych,  pieluszkowego zapalenia skóry,  zakażeń bakteryjnych, takich jak liszajec, ropne zakażenia skóry,  gruźliczych i kiłowych zmian skórnych (kiła - choroba przenoszona drogą płciową),
2/6  zakażeń wirusowych, takich jak opryszczka, półpasiec i ospa wietrzna,  brodawek,  zakażeń skóry grzybiczych, takich jak np. grzybica stóp (objawy to między innymi zaczerwienienie, świąd, łuszczenie się skóry stóp), zakażeń skóry wywołanych przez drożdżaki, zakażeń pasożytniczych lub innych zakażeń skóry,  owrzodzenia lub uszkodzenia skóry,  odczynów po szczepieniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mometaxon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta podrażnienie skóry lub reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Jeśli wystąpi zakażenie, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Lek może przenikać przez skórę do organizmu, powodując wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, jak zaburzenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) i w moczu (glikozuria).
Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała (ponad 20% powierzchni ciała) lub przez długi czas (np. przez ponad 3 tygodnie). U dzieci w wieku 2 lat i starszych, lek można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, nie należy przykrywać leczonego miejsca bandażem ani opatrunkiem, gdyż zwiększa to wchłanianie leku i nasila działania niepożądane. U dzieci lub na twarzy nie należy przykrywać leczonych obszarów skóry opatrunkiem (banda żem, plastrem ani pieluchą). Jeśli lek Mometaxon jest stosowany na skórę twarzy, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
Stosowanie leku Mometaxon w terapii leczenia łuszczycy może spowodować nasilenie objawów choroby (np. wystąpienie krostkowej postaci łuszczycy). Lekarz będzie regularnie kontrolował postęp leczenia, gdyż stosowanie tego leku wymaga ścisłego nadzoru.
Leku nie należy nakładać na powieki i w okolicy powiek. Należy uważać, aby lek nie dostał się do oka.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo, zawierających silnie działające kortykosteroidy, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Lek może zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać lekarzowi postawienie właściwej diagnozy, może również opóźniać gojenie.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci Ze względu na brak wystarczających danych, lek Mometaxon nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek należy stosować ostrożnie. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.


3/6 Lek Mometaxon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz przepisze lek kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią, powinna ona unikać stosowania dużych dawek i stosować ten lek przez możliwie krótki czas.
Ciąża W okresie ciąży lek Mometaxon można stosować jedynie według ścisłych zaleceń lekarza. Jak w przypadku stosowania wszystkich kortykosteroidów, należy pamiętać, że u kobiet w ciąży lek może przenikać przez łożysko i zaburzać wzrost nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Mometaxon można stosować jedynie według ścisłych zaleceń lekarza. Jeśli lekarz uzna, że leczenie większymi dawkami lub przez dłuższy czas jest bezwzględnie konieczne, wówczas należy przerwać karmienie piersią. Nie wolno stosować leku na okolice sutków.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mometaxon zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian Lek zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie maści. Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Mometaxon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Mometaxon jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zalecana dawka to: Mometaxon należy stosować raz na dobę.
Sposób stosowania: Cienką warstwę leku Mometaxon należy nakładać na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Lek zaleca się w leczeniu zmian w przypadku suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry. Nie stosować na skórę wokół oczu i na powieki.
Czas stosowania: Należy unikać stosowania leku Mometaxon długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na dużą powierzchnię (więcej niż 20% powierzchni ciała). Stosowanie na twarz nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mometaxon jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4/6 Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Ze względu na brak wystarczających danych, lek Mometaxon nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku 2 lat i starsze Nie ma wystarczających badań klinicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci leków zawierających mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. U dzieci lek Mometaxon należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia oraz stosować najmniejszą możliwą dawkę, zapewniającą skuteczne leczenie. U dzieci w wieku 2 lat i starszych czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie, a w przypadku stosowania na skórę twarzy 5 dni. Lek Mometaxon należy stosować u dzieci tylko na małe powierzchnie skóry (mniej niż 10% powierzchni ciała).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mometaxon Jeśli pacjent (lub inna osoba) przypadkowo połknie lek, nie powinno to wywołać żadnych zaburzeń. Jednak w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lek jest stosowany częściej niż jest to zalecane lub na dużych powierzchniach ciała, może to wpływać na czynność niektórych hormonów; u dzieci może być przyczyną zaburzeń wzrastania i rozwoju.
Jeśli pacjent nie stosował leku zgodnie z zaleceniami, stosował lek zbyt często i (lub) przez długi czas, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy i w konsekwencji do niewydolności nadnerczy.
Pominięcie zastosowania leku Mometaxon Jeśli pacjent zapomniał o nałożeniu leku o zwykłej porze, powinien zastosować lek zaraz po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować podwójnej ilości leku ani nakładać go dwa razy w ciągu jednego dnia, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane odnotowane u dzieci i dorosłych po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów (mogą wystąpić w miejscu zastosowania leku):
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):  suchość skóry,  zapalenie skóry,  podrażnienie i zapalenie skóry wokół ust,  zmiękczenie i zbielenie skóry (maceracja),  potówki,  nieostre widzenie.

5/6 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):  zapalenie mieszków włosowych,  uczucie pieczenia,  świąd.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):  skórne reakcje uczuleniowe,  ból i reakcje w miejscu zastosowania leku,  zakażenie skóry, czyraki,  wyraźne czerwone linie pod skórą (tzw. „pajączki” - teleangiektazje),  trądzikopodobne zapalenie skóry,  mrowienie lub kłucie,  rozstępy,  zanik skóry (ścienienie skóry),  zmiany koloru skóry,  nadmierne owłosienie.
Stosowanie większych dawek, na duże powierzchnie skóry, długotrwałe lub pod opatrunkami, powoduje zwiększone wchłanianie leku i zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych i miejscowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli duże dawki leku stosowane są przez długi czas. Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie możliwe jest wchłanianie kortykosteroidu przez skórę, co może spowodować zaburzenia zwane zespołem Cushinga z wieloma objawami, między innymi jak „księżycowata” twarz i osłabienie. Dzieci leczone przez długi czas mogą rosnąć wolniej niż ich rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę leku.
U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy odnotowano nadciśnienie śródczaszkowe, którego objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mometaxon

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.
6/6 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mometaxon - Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol heksylenowy, wosk biały, glikolu propylenowego monopalmitynostearynian, wazelina biała, kwas fosforowy stężony, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mometaxon i co zawiera opakowanie Mometaxon to maść biała do lekko żółtej.
Opakowanie leku: Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo- fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 15 g maści.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

1/8 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOMETAXON, 1 mg/g, maść

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść Biała do lekko żółtej maść o pH 5,0 – 7,0.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Mometaxon jest wskazany w leczeniu wszelkich stanów zapalnych i świądu skóry, reagujących na leczenie miejscowe glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia lub alergiczne.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Mometaxon należy stosować raz na dobę. Cienką warstwę produktu leczniczego Mometaxon należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze.
Mometaxon powinien być stosowany do leczenia bardzo suchej, łuszczącej się i spierzchniętej skóry. Należy unikać kontaktu z oczami.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Mometaxon długotrwale (dłużej niż 3 tygodnie) lub na rozległe powierzchnie (na więcej niż 20% powierzchni ciała).
Stosowanie produktu leczniczego Mometaxon na skórę twarzy nie powinno trwać dłużej niż 5 dni.
W przypadku poprawy klinicznej, często można zalecić stosowanie słabiej działających glikokortykosteroidów.
Często przydatna jest tak zwana terapia tandemowa, polegająca np. na stosowaniu raz na dobę produktu leczniczego Mometaxon, a następnie 12 godzin później odpowiedniego zewnętrznego środka bez substancji czynnej.
Odpowiednie może być również leczenie przerywane, to znaczy zamienne stosowanie produktu leczniczego Mometaxon i środka stosowanego zewnętrznie bez substancji czynnej w schemacie tygodniowym.

2/8 Dzieci i młodzież Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon przez czas dłuższy niż 3 tygodnie. Nie są dostępne wystarczające badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści zawierającej mometazon u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci, Mometaxon powinien być stosowany przez najkrótszy możliwy okres leczenia i w najmniejszej możliwej dawce, zapewniającej skuteczność terapeutyczną. Maksymalny czas stosowania nie może przekraczać 3 tygodni, a w przypadku skóry twarzy 5 dni. U dzieci Mometaxon powinien być stosowany tylko na małe powierzchnie (mniej niż 10% powierzchni ciała).
Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- trądziku pospolitym; - trądziku różowatym; - zaniku skóry; - zapaleniu skóry wokół ust; - zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka

- przypadku odczynów poszczepiennych; - gruźlicy skóry; - na kiłowe zmiany skórne; - świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych; - pieluszkowym zapaleniu skóry, - na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy zaprzestać stosowania i zastosować odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń.
Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. Hypothalamic-pituitary-adrenal axis - HPA) z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka- nadnercza.
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

3/8 U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na wystąpienie ogólnoustrojowego działania równoważnych dawek kortykosteroidów zastosowanych miejscowo.
Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej charakterystycznej dla kortykosteroidów. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy.
U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Nie stosować leczenia przez czas dłuższy niż 3 tygodnie lub na duże powierzchnie stanowiące ponad 20% powierzchni ciała. U dzieci w wieku 2 lat i starszych produkt leczniczy można stosować maksymalnie na 10% powierzchni ciała.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności miejscowo stosowanego produktu leczniczego zawierającego mometazon przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Produkt leczniczy mimo, że jest stosowany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na ryzyko wystąpienia bardzo rzadkich przypadków jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego zawierającego silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu leczniczego należy prowadzić leczenie w sposób przerywany.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie.
Produkt leczniczy zawiera glikolu propylenowego monopalmitynostearynian Produkt leczniczy zawiera 20 mg glikolu propylenowego monopalmitynostearynianu w każdym gramie maści. Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian może powodować podrażnienie skóry.
W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat istotnych klinicznie interakcji wynikających z miejscowego stosowania mometazonu.

4/8

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W czasie ciąży mometazon należy stosować tylko na zlecenie lekarza. Należy również unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi mometazon. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mometazonu u kobiet w ciąży. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych samic może spowodować nieprawidłowy rozwój płodów, w tym rozszczepienie podniebienia i opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego. Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem mometazonu u kobiet w ciąży, dlatego ryzyko opisanych działań produktu leczniczego na ludzki płód nie jest znane. Tak jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy jednak brać pod uwagę możliwość ograniczenia wzrostu płodu na skutek przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska, gdyż istnieje bardzo małe ryzyko wpływu produktu leczniczego na ludzki płód. Tak jak inne miejscowo stosowane glikokortykosteroidy, produkty lecznicze zawierające mometazon należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko ich stosowania dla matki lub płodu.
Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i/lub mometazon wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego produkty lecznicze zawierające mometazon należy stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli wskazane jest stosowanie dużych dawek (znacznych ilości produktu leczniczego) lub długi czas leczenia, karmienie piersią należy przerwać. Podczas karmienia piersią nie wolno stosować produktu leczniczego na okolice sutków.
Płodność Badania na zwierzętach poddanych ekspozycji na mometazon nie wykazały jego negatywnego wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Stosowanie mometazonu w postaci maści nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono poniżej w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zmniejszającą się częstością zdefiniowaną następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane, które zgłaszano podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów:


5/8 Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonem, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Częstość występowania:
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
mieszków włosowych Zakażenie, czyrak Zaburzenia układu nerwowego
pieczenia Parestezje Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry, podrażnienie, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki Świąd Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zmniejszona pigmentacja skóry, nadmierne owłosienie, rozstępy, trądzikopodobne zapalenie skóry, zanik skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

produktu leczniczego, reakcje w miejscu nałożenia produktu leczniczego Zaburzenia oka Nieostre widzenie
Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, potówki i teleangiektazje. Wiadomo, że po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego zawierającego mometazon na dużą powierzchnię skóry lub przez długi czas, a także stosowanie na okolice wyprzeniowe lub w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, ulega on wchłanianiu do krążenia ogólnego oraz zwiększone jest ryzyko wystąpienia ogólnych i miejscowych działań niepożądanych.
Notowano pojedyncze przypadki (rzadkie) zmniejszonej lub nadmiernej pigmentacji skóry po zastosowaniu innych steroidów, dlatego objawy te mogą wystąpić również po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego mometazon.
Dzieci mogą być bardziej niż dorośli podatne na wywołane przez miejscowe kortykosteroidy zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzyć ich wzrost i rozwój (patrz punkt 4.4). U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano nadciśnienie śródczaszkowe, którego objawy mogą obejmować wybrzuszenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
6/8 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać jego stosowania, zmniejszyć częstość podawania produktu leczniczego lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu (patrz punkt 4.4). W przypadku przedawkowania kortykosteroidów należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów. W przypadku przewlekłego przedawkowania zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.
Ilość mometazonu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on działania toksycznego lub będzie ono niewielkie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu Kod ATC: D07AC13

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykosteroidem zawierającym w cząsteczce furoinową grupę estrową w pozycji 17. Jest zaliczany do silnie działających glikokortykosteroidów (tzw. grupy III). Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany, mometazon zastosowany w postaci maści na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w badaniach na standardowych predykcyjnych modelach zwierzęcych.
Wskaźnik terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do niepożądanych) określony na podstawie odpowiednich danych literaturowych wskazuje, że mometazon należy do grupy miejscowo działających glikokortykosteroidów, których działania jednoznacznie przewyższają działania niepożądane.
Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści (i kremie), w porównaniu do innych kortykosteroidów, wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyniki badań wchłaniania przezskórnego mometazonu furoinianu znakowanego trytem wykazały, że jego wchłanianie do organizmu u ludzi po miejscowym zastosowaniu 0,1% maści jest minimalne.
7/8 Wyniki wskazują, że około 0,7% substancji czynnej wchłania się przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin ekspozycji na maść (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów mometazonu po podaniu miejscowym było niemożliwe ze względu na małe ilości obecne w osoczu i wydalinach. Wiadomo jednak, że po wchłonięciu do krwi mometazonu furoinian jest szybko metabolizowany w wątrobie, gdzie ulega hydroksylacji, a jego metabolity są wydalane z żółcią (w mniejszym stopniu z moczem). Wpływ wieku, płci oraz zaburzeń funkcji nerek i wątroby na metabolizm mometazonu furoinianu nie jest rozpoznany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol heksylenowy Wosk biały Glikolu propylenowego monopalmitynostearynian Wazelina biała Kwas fosforowy stężony Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo- fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 15 g maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8/8 „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 71 352 95 22 fax: +48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25525

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.08.2019 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO