Astha

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych − Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. − W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej − Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha

3. Jak stosować lek Astha

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Astha

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Astha i w jakim celu się go stosuje

Lek Astha jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i dienogest (progestagen). W czasie stosowania leku Astha zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.
Wskazania do stosowania • Zapobieganie ciąży. • W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
W leczeniu trądziku u kobiet pragnących równocześnie stosować metodę zapobiegania ciąży, dla uzyskania optymalnego działania leku konieczne jest jego stosowanie przynajmniej przez sześć miesięcy. Możliwe jest również dłuższe stosowanie po konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Kiedy nie stosować leku Astha Nie należy stosować leku Astha, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; - jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; - jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); - jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; - jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (chor oba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); - jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; – bardzo wysokie ciśnienie krwi; – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią; - jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; - jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości); - jeśli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby; - jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych); - jeśli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie; - jeśli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę; - jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Astha a inne leki”).
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Astha , lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy krwi” (zakrzepica)).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Astha, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli występuje nałóg palenia tytoniu; • jeśli pacjentka ma cukrzycę; • jeśli pacjentka jest otyła; • jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; • jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca; • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); • jeśli pacjentka ma żylaki; • jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych; • jeśli pacjentka ma migreny; • jeśli pacjentka choruje na padaczkę; • jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi; • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub u kogoś z najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Astha po porodzie; • jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama); • jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości − należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; • jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z możliwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabyte j postaci obrzęku naczynioruchowego.
Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Astha , zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Astha jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać:  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Astha jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku.
Jeśli p acjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Astha , ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, powstaną zakrzepy krwi. - Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”).

krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat Około 5 do 7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Astha Jeszcze nieznane
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Astha jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 );
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Astha na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Astha, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Astha.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Astha, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Astha jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak lek Astha, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju ant ykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Astha, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę należy przerwać przyjmowanie tabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”).
Doustna antykoncepcja i nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo, czy ta różnica jest spowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Przyczyną może być również to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nich wcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza się stopniowo i zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu.
Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne leki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku z przyjmowaniem tabletek, lecz z zachowaniem seksualnym lub innymi czynnikami.
Badania lekarskie Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie leku Astha, lekarz przeprowadzi z nią szczegółowy wywiad medyczny dotyczący pacjentki oraz jej bliskich krewnych. Przeprowadzi dokładne badanie ogólne i ginekologiczne, włącznie z badaniem piersi oraz wymazem z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne, takie badania powinny być powtarzane regularnie. Jeśli pacjentka pali papierosy lub przyjmuje inne leki, powinna poinformować o tym lekarza.
Lek Astha a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Nie stosować leku Astha, jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą s powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).
Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz przepisze pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.
Ponowne stosowanie leku Astha można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu leczenia powyższymi lekami. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Astha”.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Astha we krwi i powodować, że lek będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Obejmuje to: • leki, które nasilają perystaltykę jelit (np. metoklopramid) • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: hydantoiny lub fenytoina, barbiturany, barbeksaklon, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)
• leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzenia układu nerwowego (modafinil) • leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Podczas leczenia którymkolwiek z wyżej wymienionych leków należy dodatkowo, oprócz leku Astha, stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). W przypadku wyżej wymienionych leków, te dodatkowe środki antykoncepcyjne należy stosować nie tylko w trakcie przyjmowania tego leku, ale również po zakończeniu leczenia przez kolejne 7 do 28 dni, w zależności od jednocześnie stosowanego leku. W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli konieczne jest stosowanie metody mechanicznej, oprócz tabletek przyjmowanych z aktualnego blistra, następny blister leku Astha należy rozpocząć bezpośrednio po aktualnym, bez zachowania 7-dniowej przerwy w stosowaniu tabletek.
Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie którymkolwiek z wyżej wspomnianych leków, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków jednocześnie z lekiem Astha może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych: • paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki) • kwas askorbinowy (witamina C) • atorwastatyna (stosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi) • troleandomycyna (antybiotyk) • imidazolowe leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak flukonazol • indynawir (stosowany do leczenia zakażeń wirusem HIV).
Stosowanie leku Astha jednocześnie z innymi lekami może również wpływać na sposób działania tych leków: • cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania czynności układu immunologicznego) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • glikokortykosteroidy (np. kortyzon) • niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak: diazepam, lorazepam • klofibrat (stosowany do obniżania stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi) • paracetamol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki) • morfina (silnie działający lek przeciwbólowy) • lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).
Należy zapoznać się z treścią ulotek dla wszystkich innych stosowanych leków.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: • zauważy się niepokojące zmiany w stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek z objawów wymienionych w tej ulotce (patrz też: „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Astha ” i „Jak stosować lek Astha”) • występują przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych • stwierdzi się obecność guzka w piersi • zamierza się stosować inne leki (patrz „Lek Astha a inne leki”) • planowane jest unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej) • występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych • pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych miesiącach stosowania leku Astha), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia • występuje ostra biegunka • w ciągu kolejnych dwóch miesięcy nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Należy przerwać przyjmowanie leku Astha i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepicy, zawału serca lub udaru: • kaszel bez wyraźnej przyczyny • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia • duszność • ból głowy o niespotykanym wcześniej nasileniu lub napad migreny • częściowa lub całkowita utrata widzenia lub podwójne widzenie • niewyraźna mowa lub utrata zdolności mowy • nagłe zaburzenia czynności narządów zmysłów (słuchu, powonienia lub czucia) • zawroty głowy lub omdlenia • drętwienie lub niedowład części ciała • silny ból w jamie brzusznej • silny ból lub obrzęk nóg.
Sytuacje i objawy wymienione powyżej są dokładniej opisane w innych częściach tej ulotki.
Cukrzyca U pacjentek z cukrzycą może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leku przeciwcukrzycowego (np. insuliny).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Jeśli pacjentka potrzebuje wykonać badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tabletek antykoncepcyjnych, ponieważ może to mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry czynności wątroby, kory nadnerczy, nerek i tarczycy, jak również na ilości niektórych białek we krwi, takich jak białka wpływające na metabolizm lipidów (tłuszczów), metabolizm węglowodanów, proces krzepnięcia krwi oraz fibrynolizę. Jednak takie zmiany zazwyczaj pozostają w zakresie normy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Astha nie należy stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Astha pacjentka musi upewnić się, że nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Astha, musi natychmiast przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią Podczas karmienia piersią pacjentka nie powinna przyjmować leku Astha, ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka, dodatkowo substancja czynna może w małej ilości przenikać do mleka matki. W trakcie karmienia piersią powinno się stosować niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Astha nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Astha zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Astha

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Astha lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcji, np. prezerwatywy. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Astha wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.
Lek Astha, podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to jedna tabletka leku Astha na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, jeśli to konieczne popić niewielką ilością wody. Tabletki muszą być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, zgodnie z kierunkiem, jaki wskazują strzałki aż do końca opakowania (przez kolejnych 21 dni). Pierwszą tabletkę należy wyj ąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie leku Astha (np. „pn.” w przypadku poniedziałku).
Po skończeniu blistra, następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Podczas tej przerwy występuje krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Pojawia się ono zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki. Przyjmowanie tabletek z następnego blistra należy rozpocząć 8. dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal. Oznacza to, że rozpoczęcie nowego blistra powinno wypadać zawsze tego samego dnia tygodnia oraz krwawienia powinny się pojawiać tego samego dnia w każdym cyklu miesiączkowym.
Jeśli lek Astha jest przyjmowany w ten sposób, ochrona ant ykoncepcyjna obejmuje także okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Kiedy rozpocząć stosowanie leku Astha
• Jeżeli pacjentka nie stosowała żadnych tabletek antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Astha należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu, to znaczy w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Astha, działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu stosowania. Jeżeli pacjentka rozpoczyna przyjmowanie leku Astha pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Jeżeli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji z innej tabletki (z dwiema hormonalnie czynnymi substancjami), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego − Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki antykoncepcyjne (w przypadku których po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne następuje przerwa w przyjmowaniu tabletek), należy rozpocząć przyjmowanie leku Astha następnego dnia po tej przerwie. − Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki antykoncepcyjne z opakowania zarówno z tabletkami zawierającymi substancje czynne jak i bez substancji czynnej (tzw. tabletki placebo), to jest bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, stosowanie leku Astha należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnej. W razie wątpliwości, która tabletka nie zawiera substancji czynnej, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. − Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeżeli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji z tabletki zawierającej tylko jeden hormon (progesteron) tzw. minitabletka
Przyjmowanie minitabletek można przerwać każdego dnia. Stosowanie leku Astha należy rozpocząć kolejnego dnia. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
• Jeżeli pacjentka zmienia metodę antykoncepcji ze wstrzyknięć (tzw. “3-miesięczne zastrzyki”), implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego (IUS-ang. intrauterine system) Należy rozpocząć przyjmowanie leku Astha w dniu planowanego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas pierwszych 7 dni należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
• Jeżeli pacjentka niedawno urodziła dziecko i nie karmi go piersią Nie należy rozpoczynać stosowania leku Astha przez co najmniej 21 do 28 dni po porodzie. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek, należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli pacjentka odbyła stosunek seksualny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Astha, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie krwawienia miesiączkowego.
• Podczas karmienia piersią Jeśli pacjentka karmi piersią i ma zamiar rozpocząć stosowanie leku Astha, powinna porozmawiać o tym z lekarzem (patrz punkt „Karmienie piersią”).
• W przypadku poronienia lub aborcji Należy poradzić się lekarza na temat możliwości stosowania leku Astha.
Okres stosowania leku Lek Astha może być przyjmowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka jego stosowania (patrz „Kiedy nie stosować leku Astha” oraz „Kiedy należy skontaktować się z lekarzem”). Zdecydowanie zaleca się regularne badania kontrolne (patrz „Badania lekarskie”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Astha W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zazwyczaj po upływie 12 do brzucha, senność i (lub) zmęczenie. U kobiet i dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęła zbyt dużą ilość leku.
Pominięcie zastosowania leku Astha
− Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku Astha nie jest zmniejszone. Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następne tabletki przyjmować o zwykłej porze. − Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, działanie antykoncepcyjne nie jest w pełni zapewnione. Jeśli po zakończeniu przyjmowania tabletek z aktualnego blistra, w trakcie pierwszej zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W takim przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.
Przede wszystkim należy mieć na uwadze dwie zasady: • nie wolno przerwać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni • dla zapewnienia odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej po pominięciu przyjęcia tabletki, tabletki muszą być przyjmowane bez przerwy przez 7 dni.
W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki należy postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jednakże należy również stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez kolejnych 7 dni. W przypadku odbycia stosunku seksualnego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek i wystąpiły oba te czynniki, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.
• Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, lek Astha był przyjmowany regularnie, jego działanie antykoncepcyjne jest zapewnione i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak lek nie był przyjmowany regularnie lub gdy pominięto więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie przez 7 dni dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy).
• Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu: Skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Jednak działanie antykoncepcyjne wciąż może zostać zapewnione przez dostosowanie 7-dniowej przerwy. Dlatego nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jeśli pacjentka będzie postępowała zgodnie z jednym z dwóch podanych niżej schematów, które mają zastosowanie tylko pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki lek był przyjmowany prawidłowo. W przeciwnym wypadku, należy zastosować się do zaleceń opisanych w części pierwszej. Ponadto przez kolejnych 7 dni powinno się także stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy).
Schemat 1 Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznaczałoby to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze. Należy pominąć okres przerwy w przyjmowaniu tabletek i od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia nie wystąpi do czasu zakończenia drugiego blistra, jednakże podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe.
lub
Schemat 2 Ewentualnie można od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra, a po okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek nie dłuższym niż 7 dni (uwzględniając również dzień pominięcia tabletki) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Jeśli pacjentka chce rozpocząć nowy blister w tym dniu tygodnia co zwykle, może odpowiednio skrócić przerwę w przyjmowaniu tabletek.
• Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra: Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę leku Astha z aktualnego blistra, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zagwarantowana. Im więcej tabletek pominięto oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Do czasu wystąpienia następnego krwawienia z odstawienia należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli po zakończeniu aktualnego blistra, w trakcie pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi krwawienie z odstawienia, pacjentka może być w ciąży. W takim przypadku, przed rozpoczęciem kolejnego blistra, należy skontaktować się z lekarzem.

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Tydzień 1.
- Przyjąć pominiętą tabletkę. - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra .
Nie
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?
Tak Pominięta więcej niż
Należy zasięgnąć porady lekarza. - Przyjąć pominiętą tabletkę. - Stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa) przez kolejnych 7 dni . - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra .

Pominięcie przyjęcia tylko (opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż mniejsze niż
Tydzień 2.
- Przyjąć pominiętą tabletkę. - Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra . - Nie robić 7-dniowej przerwy. - Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
- Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. - Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłuższą niż 7 dni), uwzględniając dzień pominięcia tabletki. - Następnie rozpocząć kolejny blister. lub
Tydzień 3.
Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka W razie wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit, takich jak wymioty czy biegunka, w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie wchłonąć się całkowicie. W takiej sytuacji należy postępować zgodnie z zaleceniami odnoszącymi się do sytuacji, w której opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin. Jeśli pacjentka chce podtrzymać swój cykl przyjmowania tabletek, może przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądka i jelit utrzymują się przez kilka dni lub gdy nawracają, należy dodatkowo zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i poinformować lekarza.
Postępowanie w przypadku:
• zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. Jeżeli chce się, aby krwawienie wystąpiło, należy po prostu przerwać przyjmowanie tabletek. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie.
• zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia Jeśli przyjmuje się tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku Astha, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Na przykład, jeśli krwawienie zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.
• wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia W czasie przyjmowania leku Astha w pierwszych kilku miesiącach mogą występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). Pomimo to trzeba kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych zazwyczaj ustępują po 3 cyklach stosowania leku Astha. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, należy zgłosić się do lekarza.
• niewystąpienia krwawienia Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano we właściwym czasie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Astha. Jeśli krwawienia miesiączkowe nie wystąpiły w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać nas tępnego opakowania leku Astha, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentek
Dzieci i młodzież Lek Astha wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie dotyczy. Lek Astha nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Lek Astha jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również „Kiedy nie stosować leku Astha”.
Pacjentki z niewydolnością nerek Dla leku Astha nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany schematu leczenia w tej grupie pacjentek.
Przerwanie stosowania leku Astha Lek można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Astha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Astha, należy skontaktować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astha”.
Ciężkie działania niepożądane Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Astha i towarzyszące im objawy zostały wymienione w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Pacjentka znajdzie tam szczegółowe informacje. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z moż liwymi towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne możliwe działania niepożądane
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek): − ból głowy − ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na − zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych) − kandydoza pochwy (grzybica) lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu − zwiększenie apetytu − obniżenie nastroju − zawroty głowy − migrena − wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi − ból brzucha (w tym ból w górnej i dolnej części brzucha, uczucie dyskomfortu lub wzdęcia) − nudności, wymioty lub biegunka − trądzik − wypadanie włosów (łysienie)
− wysypka (w tym wysypka plamista) − świąd (czasami całego ciała) − nieregularne krwawienia z odstawienia, w tym ciężkie krwawienia (miesiączkowanie obfite), skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, miesiączkowanie sporadyczne lub brak krwawienia (brak miesiączki) − krwawienia międzymiesiączkowe, krwawienie z pochwy lub krwotok maciczny − powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzęk piersi − bolesne krwawienia miesiączkowe (bolesne miesiączkowanie) − zmiany wydzieliny z pochwy − torbiele jajników − ból w obrębie miednicy − uczucie zmęczenia (w tym osłabienie i złe samopoczucie) − zmiany masy ciała (zwiększenie, zmniejszenie lub wahania).
Rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek): − zapalenie jajników i jajowodów − zakażenia dróg moczowych − zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego) − zapalenie sutka (zapalenie piersi) − zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy) − zakażenia grzybicze (kandydoza) − opryszczka jamy ustnej − grypa − zapalenie oskrzeli − zapalenie zatok − zakażenia górnych dróg oddechowych − infekcje wirusowe − mięśniak gładki macicy − tłuszczak piersi − niedokrwistość − nadwrażliwość (reakcja alergiczna) − cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych) − jadłowstręt (ciężka utrata apetytu) − depresja − zaburzenia psychiczne − bezsenność − zaburzenia snu − agresja − udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu) − zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu) − dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie) − suche lub podrażnione oczy − oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia − nagła utrata słuchu − szumy uszne − zawroty głowy − zaburzenia słuchu − zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia dopływu krwi do serca) − tachykardia (szybka praca serca) − szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich) • w płucach (np. zatorowość płucna) • zawał mięśnia sercowego • udar miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku lub jelicie, nerkach lub oku − zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych) − zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc) − zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi) − podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca) − hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej) − uderzenia gorąca − żylaki − zaburzenia czynności żył lub ból żył − astma − hiperwentylacja − zapalenie żołądka − zapalenie jelit − niestrawność − reakcje skórne − choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca − nadmierne pocenie się − ostuda (plama barwnikowa na twarzy) − zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia − łojotok − łupież − nadmierne owłosienie − zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze − naczyniak gwiaździsty − ból pleców − dolegliwości kości i mięśni − bóle mięśni − bóle rąk i nóg − dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy) − ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody) − torbiele w piersi − torbiele włókniste piersi − bolesny stosunek płciowy − wydzielanie mleka − zaburzenia miesiączkowania − ból w klatce piersiowej − obrzęki nóg i rąk − choroby grypopodobne − zapalenie − gorączka − drażliwość − hipercholesterolemia − zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi − ujawnienie obecności dodatkowego gruczołu sutkowego.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zmiany nastroju − zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego) − nietolerancja soczewek kontaktowych − zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
− wydzielina z piersi − zatrzymanie płynów.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2., w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). U ko biet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Astha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Astha - Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i dienogest. Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu. - Pozostałe składniki leku to:
Otoczka: hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Astha i co zawiera opakowanie Lek Astha to białe, okrągłe tabletki powlekane.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa tel. +48 22 855 40 93
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera Villaquilambre, 24008 León Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Astha, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 2 mg dienogestu (Dienogestum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 5 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Antykoncepcja doustna. • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Astha powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Astha, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: podanie doustne.
Dawkowanie Jedna tabletka produktu leczniczego Astha na dobę przez 21 kolejnych dni. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Pierwszą tabletkę należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek (np. „pn.” w przypadku poniedziałku). Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek, do czasu zużycia tabletek z blistra. Po przyjęciu pierwszych 21 tabletek, przez 7 dni następuje przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu 2 do 4 dni po przyjęciu ostatniej tabletki występuje krwawienie z odstawienia.
Po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal.

Działanie antykoncepcyjne dotyczy także okresu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić, czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Astha
• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany prawidłowo, ochrona antykoncepcyjna występuje od pierwszego dnia przyjmowania tabletek. Jeśli przyjmowanie tabletek rozpoczyna się pomiędzy 2. a 5. dniem, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) W zależności od rodzaju stosowanego wcześniej złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przyjmowanie produktu leczniczego Astha należy rozpocząć albo w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (następującej po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne), albo w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowany był system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, przyjmowanie produktu leczniczego Astha należy rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.
• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen Jeśli pacjentka przyjmowała wcześniej minitabletki, zmiana leczenia może mieć miejsce w dowolnie wybranym dniu. W przypadku zmiany z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego, powinna się ona odbyć w dniu ich usunięcia, a w przypadku zmiany z podania zastrzyku, w dniu, w którym powinno zostać wykonane następne wstrzyknięcie. We wszystkich tych przypadkach, podczas pierwszych 7 dni przyjmowania produktu leczniczego Astha należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży Można rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Astha natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży (informacje dotyczące stosowania podczas karmienia piersią, patrz punkt 4.6) Ponieważ ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych zwiększa się bezpośrednio po porodzie, pacjentki po porodzie, które nie karmią piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży nie powinny rozpoczynać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej mechaniczną metodę antykoncepcyjną . Jeśli pacjentka odbyła stosunek płciowy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie jest w ciąży lub należy poczekać aż wystąpi pierwsze krwawienie miesiączkowe.
Okres stosowania produktu leczniczego Produkt leczniczy Astha może być stosowany tak długo, jak pacjentka chce stosować hormonalną metodę antykoncepcji i nie stwierdza się istnienia zdrowotnych czynników ryzyka (w celu uzyskania informacji dotyczących regularnych kontroli, patrz punkt 4.4).
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Nieregularne przyjmowanie produktu leczniczego Astha może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną.
Jeżeli pacjentka zapomni o przyjęciu tabletki, ale przyjmie ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie ulegnie zmniejszeniu. Następnie należy powrócić do przyjmowania wszystkich kolejnych tabletek o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna nie jest w pełni zapewniona. Im krótszy odstęp czasu od pominięcia przyjęcia tabletki do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. W przypadku, gdy po pominiętej dawce produktu leczniczego nie pojawi się zazwyczaj występujące krwawienie z odstawienia, przed rozpoczęciem nowego blistra należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, w celu skutecznego

zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej.
W przypadku pominięcia tabletek, należy postępować następująco:
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak pacjentka sobie o niej przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednego dnia). Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Dodatkowo należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcyjną przez kolejnych
Jeśli doszło do jednorazowego pominięcia tabletki w drugim tygodniu ich przyjmowania, stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych nie jest konieczne.
Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcyjną do czasu wystąpienia następnego zwykłego krwawienia z odstawienia.

1. Jeżeli pozostało mniej niż 7 dni pomiędzy pominiętą dawką, a ostatnią tabletką z aktualnego

blistra, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego blistra (bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). W tym przypadku istnieje prawdopodobieństwo, że do czasu zakończenia drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jednak mogą wystąpić nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia.

2. Można również od razu przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego opakowania i wcześniej

rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek. Po przerwie w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższej niż 7 dni, uwzględniając również dzień pominięcia tabletki, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit Jeżeli w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Astha wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne mogą nie ulec całkowitemu wchłonięciu, dlatego należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Ponadto należy postępować zgodnie z zaleceniami, jak przy jednorazowym pominięciu przyjęcia tabletki (patrz punkt 4.2). W przypadku konieczności utrzymania zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjąć dodatkową tabletkę z innego blistra. Jeżeli zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrzymują się przez kilka dni lub gdy powracają, należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne oraz poinformować o tym lekarza.
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra produktu leczniczego Astha bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Krwawienie z odstawienia można opóźniać tak długo, jak życzy sobie pacjentka, ale nie dłużej niż do zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra. Podczas tego okresu mogą występować
nasilone krwawienia śródcykliczne lub plamienia. Po następnym, zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, można kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Astha jak zwykle.
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Astha wskazany jest tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Nie dotyczy. Produkt leczniczy Astha nie jest wskazany u kobiet po menopauzie.
Pacjentki z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy Astha jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz również punkt 4.3.
Pacjentki z niewydolnością nerek Dla produktu leczniczego Astha nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentek z niewydolnością nerek. Dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany leczenia w tej grupie pacjentek.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). o Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie np. przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA). o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: - cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
- ciężk ie nadciśnienie tętnicze - ciężka dyslipoproteinemia. • Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią. • Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości). • Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby. • Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). • Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii. • Ciąża lub podejrzenie ciąży. • Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Astha z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Astha.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Astha.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania produktu leczniczego Astha w porównaniu z tymi produktami o małym ryzyku. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, u około 6 (1)
zakrzepowo-zatorowa. Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków
(1)
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Astha jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka
Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Astha nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: − obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; − ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; − zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; − czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: − nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; − nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; − ostry ból w klatce piersiowej; − ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Astha jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę
w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występ uje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 2 ) Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: − nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; − nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; − nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; − nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; − nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; − utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: − ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; − uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; − uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; − pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; − skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; − przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
Rak szyjki macicy Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem HPV. W n iektórych badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy u kob iet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Wciąż istnieją jednak rozb ieżności dotyczące wpływu dodatkowych czynników, takich jak badania przesiewowe szyjki macicy oraz zachowania seksualne, w tym stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
Rak piersi Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi (RR=1,24). To zwiększone ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w stosunku do podstawowego ryzyka związanego z wiekiem. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących obecnie lub w przeszłości doustne środki antykoncepcyjne jest małe w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Rak wątroby Bardzo rzadko donoszono o występowaniu łagodnych gruczolaków wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach ich pęknięcia prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W razie wystąpienia ostrego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożo ne doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Badania wykazały zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworów wątrobowokomórkowych podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednakże ten rodzaj guza występuje niezwykle rzadko.
Inne zaburzenia
Zapalenie trzustki Nowotwory złośliwe mogą zagrażać życiu lub doprowadzić do zgonu. U kob iet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków an tykoncepcyjnych.
Nadciśnienie tętnicze Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi zaobserwowano w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych szczególnie u starszych kobiet oraz podczas przewlekłego stosowania. Badania wykazały, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego krwi zwiększa się wraz z zawartością progestagenu. Zaleca się stosowanie innej metody antykoncepcji, jeśli u pacjentki wystąpiły kiedykolwiek choroby związane z nadciśnieniem tętniczym krwi lub pewne zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 4.3).

Ostuda Ostuda może wystąpić zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w czasie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym podanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego.
Zaburzenia czynności wątroby Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego dou stnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości praw idłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w ciąży lub podczas poprzedn iego stosowania steroidowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania przyjmowania z łożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Cukrzyca Wprawdzie złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zaw ierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy dokładnie monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków an tykoncepcyjnych.
Choroba Leśniowskiego-Crohna Wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Inne Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie c iąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie dow iedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, tworzenie kamieni żó łciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Astha należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Astha w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń pra ktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Bardziej wyraźną poprawę w zakresie objawów trądziku zazwyczaj obserwuje się dopiero po 3 cyklu.
Zmniejszenie skuteczności Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego Astha może ulec zmniejszeniu w przypadku: - pominięcia dawki (patrz punkt 4.2) - zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, takich jak: wymioty lub biegunka (patrz punkt 4.2) - jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu miesiączkowego
Nieregularne krwawienia U pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano występowanie krwawienia śródcyklicznego lub plamienia, szczególnie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania. Dlatego ocena śródcyklicznych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie około trzech miesięcy stosowania produktu leczniczego. W takich przypadkach rodzaj i dawka progestagenu może mieć znaczenie. Jeśli nieregularne krwawienia utrzymują się lub powracają po uprzednio regularnych cyklach miesiączkowych, należy rozważyć niehormonalne przyczyny oraz, tak jak we wszystkich przypadkach nietypowych krwawień z pochwy, przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych oraz ciąży. Jeśli obie te przyczyny zostaną wykluczone, można ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Astha lub zmienić na inny hormonalny środek antykoncepcyjny. Krwawienia śródcykliczne mogą wskazywać na zmniejszoną skuteczność antykoncepcyjną (patrz punkty 4.2 i 4.5).
U niektórych pacjentek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia produkt leczniczy Astha nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami z punktu 4.2. lub jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach miesiączkowych, przed dalszym stosowaniem produktu leczniczego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych może upłynąć trochę czasu, zanim cykle miesiączkowe wrócą do normy.
Podczas jednoczesnego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) zaleca się zastosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej (patrz punkt 4.5).
Produkt leczniczy Astha zawiera laktozę jednowodną. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do jednoczesnego stosowania.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT
u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego też pacjentki stosujące produkt leczniczy Astha muszą go zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi. Produkt leczniczy Astha może być ponownie zastosowany po 2 tygodniach od zakończenia leczenia powyższymi produktami leczniczymi.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Astha
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie to trwa jeszcze po wykorzystaniu wszystkich tabletek z opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, to od razu, bez żadnej przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania doustnego środka antykoncepcyjnego.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV – rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV, należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet, podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.
Następujące substancje czynne mogą zwiększać osoczowe stężenia hormonów płciowych zawartych w produkcie leczniczym Astha:
- Substancje czynne, które hamują sprzęganie etynyloestradiolu z siarczanami w ścianie przewodu pokarmowego np.: kwas askorbinowy lub paracetamol.
- Atorwastatyna (20% zwiększenie AUC etynyloestradiolu). - Substancje czynne, hamujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak: imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol), indynawir lub troleandomycyna.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Astha na inne produkty lecznicze
Hormony płciowe zawarte w produkcie leczniczym Astha mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych:
- Poprzez zahamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia stężenia w surowicy substancji czynnych, takich jak: diazepam (i niektóre inne benzodiazepiny), cyklosporyna, teofilina i glikokortykosteroidy. - Poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia stężenia w surowicy, np.: klofibratu, paracetamolu, morfiny, lorazepamu (jak również niektórych innych benzodiazepin) oraz lamotryginy.
Według przeprowadzonych badań in vitro, dienogest w odpowiednich stężeniach nie hamuje enzymów cytochromu P450, więc nie należy spodziewać się wynikających z tego interakcji z produktami leczniczymi.
Zapotrzebowanie na insulinę lub doustne przeciwcukrzycowe produkty lecznicze może ulec zmianie, ze względu na wpływ na tolerancję glukozy.
• Wyniki badań laboratoryjnych
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, wyniki niektórych badań laboratoryjnych mogą ulec zmianie, w tym badań określających czynność wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu krwi, np.: globuliny wiążącej hormony płciowe i frakcje lipidów, lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów, parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Produkt leczniczy Astha jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
Wyniki rozległych badań epidemiologicznych nie wykazały wzrostu ryzyka występowania wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, a większość dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wykazało działania teratogennego na płód w razie przypadkowego przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas wczesnej ciąży. Nie przeprowadzano tego typu badań z produktem leczniczym Astha.
Dostępne dane dotyczące stosowania podczas ciąży środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i dienogest są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć wnioski dotyczące negatywnego wpływu produktu leczniczego Astha na ciążę oraz zdrowie płodu lub noworodka. Brak odpowiednich danych epidemiologicznych na ten temat.
Podczas badań na zwierzętach zaobserwowano działania niepożądane występujące podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Uzyskane w badaniach eksperymentalnych na zwierzętach wyniki pokazują, że nie można wykluczyć niekorzystnego hormonalnego działania substancji czynnych. Jednak ogólne doświadczenie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
stosowanymi podczas ciąży nie dowodzi występowania działań niepożądanych u ludzi.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Astha, należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Astha w czasie karmienia piersią, ponieważ może on zmniejszać ilość wytwarzanego mleka i jego skład, a substancje czynne i ich metabolity w małej ilości mogą przenikać do mleka matki. Jeśli to możliwe, należy stosować mechaniczne metody antykoncepcyjne do czasu całkowitego odstawienia niemowlęcia od piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Astha na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane we wskazaniu antykoncepcja doustna Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych (N=4942) we w skazaniu antykoncepcja doustna u kobiet, które stosują antykoncepcję doustną podsumowano w tabeli poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dodatkowe działania niepożądane z identyfikowane zostały tylko podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, d la których częstość występowania nie została oszacowana, są wymienione w kolumnie częstość "nieznana". Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 /10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 /1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na pod stawie dostępnych danych). W przypadku każdej częstości występowania, działania niepożądane są uszeregowane zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Patrz tabela.

Klasyfikacja układów i narządów
Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
pochwy i (lub) zapalenie pochwy i sromu, kandydoza pochwy lub objawy grzybiczego zakażenia pochwy i sromu zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze zwane kandydozą, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

macicy, tłuszczak piersi

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu immunologicznego
wrodzonej lub nabytej postaci obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetyt jadłowstręt Zaburzenia psychiczne obniżenie nastroju depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja
zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego ból głowy migrena, zawroty głowy udar niedokrwienny, zaburzenia naczyniowo- mózgowe, dystonia

Zaburzenia oka suchość oczu, podrażnienie oczu, oscylopsja, pogorszenie widzenia
nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika
szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, pogorszenie słuchu

Zaburzenia serca zaburzenia sercowo- naczyniowe, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, zakrzepica i (lub) zator tętnicy płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, dolegliwości ze strony żył, ból żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
2 , nudności, wymioty, biegunka
zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

wysypka 3 , świąd 4

alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry lub egzema, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji lub nasilona pigmentacja, łojotok, łupież, hirsutyzm, zmiany skórne, reakcje skórne, „skórka pomarańczowa” (cellulit), „pajączki” naczyniowe, naczyniak gwiaździsty pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

dolegliwości mięśniowo- szkieletowe, ból mięśni, ból kończyn

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ból piersi nieregularne krwawienia z odstawienia 6 , krwawienia śródcykliczne 7 , powiększenie piersi 8 , obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie , zmiany w wydzielinie z pochwy, torbiele jajników, ból miednicy
dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków, ból przydatków, torbiele piersi, zmiany włóknisto- torbielowate piersi, ból podczas stosunku płciowego, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania
wydzielina z piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, zaburzenia grypopodobne, stan zapalny, gorączka, drażliwość
zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne zmiany masy ciała 10
zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia

Zaburzenia wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

dodatkowego gruczołu sutkowego

w tym przyspieszona akcja serca w tym ból nadbrzusza i podbrzusza, dolegliwości ze strony brzucha i (lub) wzdęcia w tym wysypka plamista w tym świąd całego ciała w tym uczucie dyskomfortu piersi i tkliwość piersi w tym menorrhagia (miesiączkowanie obfite), skąpe i krótkotrwałe miesiączkowanie, miesiączkowanie sporadyczne oraz brak miesiączki w tym krwawienie z pochwy i metrrorhagia (krwawienie maciczne) w tym przekrwienie i (lub) obrzęk piersi w tym osłabienie i złe samopoczucie w tym zwiększenie, zmniejszenie i zmiany masy ciała
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. Następujące ciężkie działania niepożądane, obserwowane u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, które zostały omówione w punkcie 4.4: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic • incydenty naczyniowo-mózgowe • nadciśnienie tętnicze • hipertriglicerydemia • zmiany tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową insulinooporność • nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe) • zaburzenia czynności wątroby • ostuda • u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może spowodować ujawnienie lub nasilenie jego objawów • wystąp ienie lub nasilenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został wyjaśniony: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.
L iczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki an tykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kob iet w wieku poniżej 40 lat, to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka p iersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami an tykoncepcyjnymi nie jest znany. Dodatkowe informacje zostały wymienione w punktach 4.3 oraz 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano ciężkich działań niepożądanych po przedawkowaniu produktu leczniczego Astha. Objawy przedawkowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obejmują: nudności, wymioty, uczucie napięcia piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność lub znużenie, u dziewcząt i dorosłych kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy. Nie istnieje swoiste antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: progestageny i estrogeny, produkty złożone.
Kod ATC: G03AA16
Produkt leczniczy Astha to złożony doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych, zawierający etynyloestradiol (estrogen) i dienogest (progestagen).
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Astha polega na złożonej interakcji różnych czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy.
Działanie antyandrogenne skojarzonego stosowania etynyloestradiolu i dienogestu polega między innymi na zmniejszaniu stężenia androgenów w surowicy. Wieloośrodkowe badania produktu leczniczego zawierającego etynyloestradiol i dienogest wykazały znaczące zmniejszenie objawów trądziku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz zmniejszenie objawów łojotoku.
Poza zapobieganiem ciąży złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują kilka korzystnych w łaściwości (działania niekorzystne opisano w częściach dotyczących ostrzeżeń i działań n iepożądanych), które mogą być przydatne w podejmowaniu decyzji dotyczącej wyboru metody kon troli urodzeń. Cykl staje się bardziej regularny, a krwawienia miesiączkowe często mają mniejsze na silenie i są mniej bolesne, co może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru że laza.
Etynyloestradiol Etynyloestradiol to silny, aktywny po podaniu doustnym, syntetyczny estrogen. Podobnie jak estradiol pochodzenia naturalnego, etynyloestradiol wpływa pobudzająco na proliferację nabłonków żeńskich narządów rozrodczych. Stymuluje produkcję śluzu szyjkowego, zmniejsza jego lepkość oraz zwiększa lepkosprężystość. Etynyloestradiol wpływa pobudzająco na rozrost przewodów mlecznych oraz hamuje laktację. Etynyloestradiol stymuluje retencję płynu zewnątrzkomórkowego. Etynyloestradiol wpływa na metabolizm lipidów i węglowodanów, hemostazę, układ renina-angiotensyna-aldosteron oraz białka wiążące w surowicy.
Dienogest
Dienogest jest pochodną 19-nortestosteronu, w badaniach in vitro wykazuje 10- do 30-krotnie mniejsze powinowactwo do receptora progesteronowego w porównaniu z innymi syntetycznymi progestagenami. Badania in vivo przeprowadzone na zwierzętach pokazały, że wykazuje on znaczne działanie progesteronowe oraz antyandrogenowe. Badania in vivo wykazały, że dienogest nie wykazuje znaczącego działania androgenowego, mineralokortykosteroidowego ani glikokortykosteroidowego.
Ustalono, że dawka dienogestu hamująca owulację wynosi 1 mg na dobę.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po przyjęciu produktu leczniczego maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 67 pg/ml i osiągane jest w ciągu 1,5 do Etynyloestradiol ulega efektowi pierwszego przejścia i jest w znacznym stopniu metabolizowany, w wyniku czego jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 44%.
Dystrybucja Etynyloestradiol jest w znacznym stopniu (około 98%), ale niespecyficznie, związany z albuminami surowicy i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia globulin wiążących hormony steroidowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG). Względna objętość dystrybucji określona dla etynyloestradiolu wynosi około 2,8-8,6 l/kg.
Metabolizm Etynyloestradiol ulega sprzężeniu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Jest metabolizowany głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji, ale metabolizm tego związku skutkuje również tworzeniem dużej grupy metabolitów hydroksylowych i metylowych, występujących w postaci wolnej, sprzężonej z glukuronianami i siarczanami. Etynyloestradiol podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Eliminacja Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się w dwóch fazach charakteryzujących się okresem półtrwania odpowiednio około 1 godziny i od 10 do 20 godzin. Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6.
Dienogest
Wchłanianie Dienogest podany doustnie jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu tabletki produktu leczniczego maksymalne stężenie produktu leczniczego w surowicy występuje po około 2,5 godziny i wynosi 51 ng/ml. Bezwzględna dostępność biologiczna dienogestu z etynyloestradiolem wynosi około 96%.
Dystrybucja Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiąże się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Około 10% całkowitej ilości produktu leczniczego w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi 37 do 45 l.
Metabolizm Dienogest metabolizowany jest głównie w drodze hydroksylacji i sprzęgania, z ekstensywnym tworzeniem się metabolitów nieaktywnych endokrynologicznie. Te metabolity są szybko usuwane z osocza, a w osoczu ludzkim pozostaje dominująca frakcja niezmienionego dienogestu, dlatego więc
w ludzkim osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów. Całkowity klirens (Cl/F) po jednorazowym podaniu doustnym wynosi 3,6 l/h.
Eliminacja Stężenie dienogestu w surowicy zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin. Tylko nieznaczne ilości dienogestu wydalane są w postaci niezmienionej przez nerki. Po przyjęciu doustnym 0,1 mg dienogestu na kilogram masy ciała, stosunek jego wydalania z moczem do wydalania z kałem wynosi 3:2. Około 86% przyjętej dawki ulega wydaleniu w ciągu 6 dni, z czego więk szość (42%) z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie SHBG. W czasie przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę, jego stężenie w surowicy zwiększa się 1,5-krotnie, osiągając stan stacjonarny po 4 dobach stosowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane n iekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podan iu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wp ływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Jednak na leży brać pod uwagę, że steroidowe hormony płciowe mogą nasilać rozwój niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Blistry mogą być umieszczone w etui do przechowywania blistrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015.11.27. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020.11.20

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO