Furocef

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Furocef, 250 mg, tabletki powlekane Furocef, 500 mg, tabletki powlekane Cefuroximum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furocef i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furocef

3. Jak stosować lek Furocef

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furocef

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furocef i w jakim celu się go stosuje

Furocef jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Furocef należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Furocef jest stosowany do leczenia zakażeń: - gardła, - zatok, - ucha środkowego, - płuc lub klatki piersiowej, - układu moczowego, - skóry i tkanek miękkich.
Furocef może być również stosowany: - w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furocef

Kiedy nie stosować leku Furocef - jeśli pacjent ma uczulenie na cefuroksym, którykolwiek antybiotyk z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy), - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe przypadki dotyczą pacjenta, nie należy przyjmować leku Furocef bez konsultacji z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Furocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
W trakcie leczenia lekiem Furocef należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Badania krwi Furocef może wpływać na wyniki badań stężenia cukru we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, należy powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań o przyjmowaniu leku Furocef.
Furocef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje: - leki zmniejszające ilość kwasu solnego w żołądku (np. leki zobojętniające kwas solny w żołądku stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Furocef. - probenecyd. - doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Furocef z jedzeniem i piciem Furocef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Furocef: - jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, - jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Furocef podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Furocef może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność pacjenta. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Lek Furocef zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Furocef

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Furocef należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia. Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.
Zwykle stosowana dawka Dorośli, młodzież i dzieci (≥40 kg) Zwykle stosowana dawka leku Furocef wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Stosowanie u dzieci Furocef 250 mg i 500 mg, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do stosowania u małych dzieci o masie ciała poniżej 40 kg. Zwykle stosowana dawka leku Furocef wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od: - ciężkości i rodzaju zakażenia.
W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.
Pacjenci z chorobami nerek Jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zmienić dawkowanie leku. Jeśli dotyczy to pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furocef Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Furocef, mogą wystąpić u niego zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Furocef.
Pominięcie zastosowania dawki leku Furocef Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Furocef Nie należy przerywać leczenia lekiem Furocef bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Furocef. Nie należy przerywać leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę U niewielkiej liczby osób przyjmujących Furocef odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek),

- ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa), - ciężka reakcja alergiczna z objawami, jak: wypukła, swędząca wysypka, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie, - wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi), - rozlane wysypki z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), - zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Furocef, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Furocef stosuje się przez długi okres czasu. - ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Furocef, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólami brzucha i gorączką. - reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Furocef w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) - ból głowy - zawroty głowy - biegunka - nudności - ból żołądka.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wymioty - wysypki skórne.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) - dodatni wynik testu Coombs’a.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: - ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego) - reakcje alergiczne - reakcje skórne (w tym ciężkie) - wysoka temperatura (gorączka) - zażółcenie białkówek oczu lub skóry - zapalenie wątroby.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: - zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furocef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furocef - Substancją czynną leku jest cefuroksym. Furocef, 250 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co odpowiada 300,715 mg cefuroksymu aksetylu. Furocef, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, wapnia węglan i krospowidon (typ A) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy i błękit brylantynowy FCF (E 133) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Furocef zawiera sód”.
Jak wygląda lek Furocef i co zawiera opakowanie Furocef 250 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 15,1 mm x 8,1 mm
Furocef 500 mg, tabletki powlekane: niebieskie, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczeniem „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 19,1 mm x 9,1 mm
Opakowania: 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.08.2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furocef, 250 mg, tabletki powlekane Furocef, 500 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg cefuroksymu, co odpowiada 300,715 mg cefuroksymu aksetylu.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg cefuroksymu, co odpowiada 601,43 mg cefuroksymu aksetylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
z wytłoczeniem „204” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 15,1 mm x 8,1 mm z wytłoczeniem „203” po jednej stronie i gładkie po drugiej; wymiary: 19,1 mm x 9,1 mm

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Furocef jest wskazany w leczeniu poniżej wymienionych zakażeń u dorosłych, młodzieży i u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg.
- Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła. - Ostre bakteryjne zapalenie zatok. - Ostre zapalenie ucha środkowego. - Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli. - Zapalenie pęcherza moczowego. - Odmiedniczkowe zapalenie nerek. - Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej. - Leczenie wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).
Tabela 1. Dorośli, młodzież i dzieci (≥40 kg)


Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre zapalenie ucha środkowego 500 mg dwa razy na dobę Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli 500 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 250 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni)
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Furocef 250 mg i 500 mg, tabletki powlekane, nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Tabela 2. Dzieci (<40 kg)
Wskazanie Dawkowanie Ostre zapalenie migdałków i gardła, ostre bakteryjne zapalenie zatok - 125 mg dwa razy na dobę Zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku powyżej 2 lat - 250 mg dwa razy na dobę Zapalenie pęcherza moczowego 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka - 250 mg dwa razy na dobę Odmiedniczkowe zapalenie nerek 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka – 250 mg dwa razy na dobę przez 10-14 dni Niepowikłane zakażenia skóry i tkanki miękkiej 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka – 250 mg dwa razy na dobę Choroba z Lyme 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalna dawka – 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające cefuroksymu aksetyl, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Tabela 3. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Furocef u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Klirens kreatyniny t 1/2 (w godz.) Zalecane dawkowanie ≥30 ml/min/1,73 m 2

dawka od 125 mg do 500 mg podawana dwa razy na dobę) 10- 2

4,6 standardowa dawka podawana co 24 godziny <10 ml/min/1,73 m 2

Pacjenci hemodializowani 2-4 kolejną standardową dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy


Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki, dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy Furocef należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek powlekanych produktu leczniczego Furocef nie należy kruszyć i dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci zawiesiny doustnej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Antybiotyk należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko wrażliwości krzyżowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwość, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta- laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Reakcja Jarischa-Herxheimera Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera. Wynika ona bezpośrednio z działania bakteriobójczego, jakie

cefuroksymu aksetyl wykazuje w stosunku do krętków Borrelia burgdorferi, które wywołują chorobę z Lyme. Należy poinformować pacjentów, że jest to częsta i zazwyczaj ustępująca samoistnie konsekwencja stosowania antybiotyku w chorobie z Lyme (patrz punkt 4.8).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami, stosowanie cefuroksymu aksetylu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridium difficile), skutkiem czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
W związku ze stosowaniem niemal każdego z leków przeciwbakteryjnych, w tym cefuroksymu, zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymu aksetylem zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub heksokinazy.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu aksetylu w porównaniu z biodostępnością na czczo i mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania cefuroksymu aksetylu po spożyciu posiłku.
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu w znacznym stopniu zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie oraz okres półtrwania cefuroksymu w fazie eliminacji.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio - INR).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród czy rozwój noworodka. Furocef można przepisać kobiecie w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy wziąć pod uwagę możliwość

uwrażliwienia. Należy stosować cefuroksym podczas karmienia piersią jedynie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak cefuroksym może powodować zawroty głowy, należy poinformować pacjenta o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nadmierny wzrost Candida, eozynofilia, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane (np. z badań kontrolowanych placebo) do wyliczenia częstości występowania. Ponadto, częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z dużych badań klinicznych były użyte do określenia częstości - od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu cefuroksymu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Dane z badań kontrolowanych placebo nie były dostępne. Tam, gdzie częstości były wyliczone na podstawie danych z badań klinicznych, były one oparte na danych związanych z cefuroksymem (wg oceny badacza). W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały przedstawione według zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane związane z cefuroksymem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: - Bardzo często (≥1/10), - Często (≥1/100 do <1/10), - Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), - Bardzo rzadko (<1/10 000), - Nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida
difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego eozynofilia dodatni odczyn antyglobulinowy Coombs’a,
trombocytopenia, leukopenia (czasem nasilona) niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego
posurowicza, wstrząs anafilaktyczny, reakcja Jarischa-Herxheimera

Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia serca Zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, ból brzucha wymioty rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
cholestatyczna), zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (nekroliza wysypkowa) (patrz Zaburzenia układu immunologicznego), obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną.
Zaobserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie może prowadzić do następstw neurologicznych, w tym do encefalopatii, drgawek i śpiączki. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawki nie są odpowiednio zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Postępowanie przy przedawkowaniu Stężenie cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę i dializę otrzewnową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji, kod ATC: J01DC02
Mechanizm działania Cefuroksymu aksetyl jest hydrolizowany przez enzymy - esterazy, do aktywnego antybiotyku, cefuroksymu. Cefuroksym hamuje syntezę bakteryjnych ścian komórkowych w następstwie połączenia się z białkami wiążącymi penicyliny (ang. penicillin binding proteins - PBP). Następuje przerwanie procesu biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikanu), co prowadzi do lizy komórki bakteryjnej i do jej obumarcia.
Mechanizm oporności Oporność bakterii na cefuroksym może wynikać z jednego lub kilku następujących mechanizmów: - hydroliza przez beta-laktamazy, w tym (ale nie wyłącznie) przez beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), oraz przez enzymy Amp-C, które mogą być indukowane lub podlegać trwałej derepresji u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram- ujemnych; - zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny (PBP) do cefuroksymu; - nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny u bakterii Gram-ujemnych; - bakteryjne pompy aktywnie usuwające lek z komórki.
Oczekuje się, że bakterie, które uzyskały oporność na inne cefalosporyny do wstrzykiwań, będą oporne na cefuroksym. W zależności od mechanizmu oporności bakterie, które uzyskały oporność na penicyliny, mogą wykazywać obniżoną wrażliwość lub oporność na cefuroksym.
Stężenia graniczne cefuroksymu aksetylu Przedstawione niżej wartości graniczne minimalnych stężeń hamujących (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) zostały określone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Drobnoustrój Stężenie graniczne (mg/l)
Enterobacteriaceae 1,2
Staphylococcus spp. Uwaga 3
3
Streptococcus grupy A, B, C i G Uwaga 4
4
Streptococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0,125 >4 Haemophilus influenzae ≤0,125 >1 Stężenia graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem 1
BDD 5
5
1 Stężenia graniczne cefalosporyn dla Enterobacteriacae uwzględnią wszystkie klinicznie istotne mechanizmy oporności (w tym za pośrednictwem ESBL i plazmidowej AmpC). Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać, niezależnie od tego, czy zawierają ESBL, czy nie. W wielu regionach, wykrycie i określenie ESBL jest zalecane lub obowiązkowe w celu skutecznego leczenia zakażeń. 2 Tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego) (patrz punkt 4.1). 3 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na

metycylinę; wyjątkami są ceftazydym, cefiksym i ceftibuten, dla których nie ustalono stężeń granicznych i których nie należy stosować w zakażeniach wywołanych przez gronkowce. 4 O wrażliwości paciorkowców beta-hemolizujących z grup A, B, C i G na antybiotyki beta- laktamowe wnioskuje się na podstawie wrażliwości na penicylinę. 5 Niewystarczające dowody, że gatunek bakterii jest właściwym celem leczenia opisanym lekiem. Może być zgłaszane MIC z komentarzem, ale bez jednoczesnego przyporządkowania do grupy W lub O.
W=wrażliwe, O=oporne
Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość nabytej oporności wybranych gatunków może zmieniać się w zależności od miejsca geograficznego i czasu. Wskazane jest uzyskiwanie miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zasięgnąć rady specjalistów, szczególnie wtedy, kiedy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność ceforuksymu aksetylu jest wątpliwa co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Gatunki zwykle wrażliwe Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)* Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Krętki: Borrelia burgdorferi Drobnoustroje, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pneumoniae Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Bakterie z rodzaju Proteus (z wyłączeniem P. vulgaris) Bakterie z rodzaju Providencia Anaerobowe bakterie Gram-dodatnie: Bakterie z rodzaju Peptostreptococcus Bakterie z rodzaju Propionibacterium Anaerobowe bakterie Gram-ujemne: Bakterie z rodzaju Fusobacterium Bakterie z rodzaju Bacteroides Drobnoustroje o oporności wrodzonej Aerobowe bakterie Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Aerobowe bakterie Gram-ujemne: Bakterie z rodzaju Acinetobacter Bakterie z rodzaju Campylobacter Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Anaerobowe bakterie Gram-ujemne: Bacteroides fragilis Inne: Bakterie z rodzaju Chlamydia Bakterie z rodzaju Mycoplasma Bakterie z rodzaju Legionella *Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelita i we krwi, uwalniając do krążenia wolny cefuroksym. Optymalne wchłanianie zachodzi po podaniu leku wkrótce po posiłku. Po podaniu cefuroksymu aksetylu w postaci tabletek maksymalne stężenia w surowicy (2,9 μg/ml po dawce 125 mg, 4,4 μg/ml po dawce 250 mg, 7,7 μg/ml po dawce 500 mg i 13,6 μg/ml po dawce pokarmem. Szybkość wchłaniania cefuroksymu z zawiesiny jest zmniejszona w porównaniu z tabletkami, co prowadzi do występującego później mniejszego stężenia maksymalnego w surowicy i do zmniejszonej biodostępności (o 4 do 17%). Cefuroksymu aksetyl w postaci zawiesiny doustnej podczas badania u zdrowych dorosłych nie był biorównoważny z cefuroksymu aksetylem w postaci tabletek i dlatego nie można go zastępować, przeliczając wprost miligramy na miligramy (patrz punkt 4.2). Farmakokinetyka cefuroksymu jest liniowa w całym zakresie dawkowania doustnego od 125 mg do 1000 mg. Nie dochodziło do kumulacji cefuroksymu po powtarzanych dawkach doustnych od 250 do 500 mg.
Dystrybucja Wiązanie z białkami określono na 33 do 50% w zależności od zastosowanej metodologii. Po zastosowaniu pojedynczej dawki cefuroksymu aksetylu 500 mg w postaci tabletek u 12 zdrowych ochotników, pozorna objętość dystrybucji wyniosła 50 l (CV%=28%). Stężenia cefuroksymu większe niż minimalne stężenia hamujące dla powszechnie występujących bakterii mogą zostać osiągnięte w migdałkach, tkance zatok przynosowych, błonie śluzowej oskrzeli, kości, płynie opłucnowym, płynie stawowym, mazi stawowej, płynie otrzewnowym, żółci, plwocinie, ciele szklistym. Cefuroksym przenika przez barierę krew-mózg, jeśli występuje stan zapalny opon.
Metabolizm Cefuroksym nie jest metabolizowany.
Eliminacja Okres półtrwania w surowicy wynosi pomiędzy 1 a 1,5 godziny. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Klirens nerkowy zawiera się w przedziale 125 do 148 ml/min/1,73 m 2 .
Szczególne grupy pacjentów
Płeć Nie obserwowano różnic w farmakokinetyce cefuroksymu u mężczyzn i u kobiet.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, podczas stosowania dawek do 1 g na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszoną wydolność nerek i dlatego dawkę leku u pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować do stopnia wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Dzieci U starszych niemowląt (w wieku >3 miesięcy) oraz u dzieci, farmakokinetyka cefuroksymu jest podobna do obserwowanej u dorosłych.

Brak dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących stosowania cefuroksymu aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Zaburzenia czynności nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cefuroksymu aksetylu u pacjentów z niewydolnością nerek. Cefuroksym jest wydalany głownie przez nerki. Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (tj. CLcr <30 ml/min) zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie (patrz punkt 4.2). Cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy.
Zaburzenia czynności wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki i dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Dla cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyczno- farmakodynamicznym powiązanym ze skutecznością in vivo, jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami (%T), w której stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (ang. minimum inhibitory concentration - MIC) cefuroksymu dla docelowego gatunku bakterii (tj. %T >MIC).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykonywano badań kancerogenności, jednak nie ma dowodów świadczących o potencjale rakotwórczym.
Różne cefalosporyny hamują działanie gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, jednak w przypadku cefuroksymu to hamowanie jest słabsze. Może to mieć znaczenie w zakłócaniu klinicznych testów laboratoryjnych u ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Wapnia stearynian Wapnia węglan Krospowidon (typ A)
Otoczka tabletki Hypromeloza 6cp Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Błękit brylantynowy FCF (E 133)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PCV/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania: 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 lub 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

500mg: pozwolenie nr 22584

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
18.08.2023