Flurhinal

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Flurhinal, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina Flurhinal, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flurhinal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurhinal

3. Jak stosować lek Flurhinal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flurhinal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flurhinal i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera, jako substancję czynną, propionian flutykazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działanie leku Flurhinal polega na zmniejszaniu obrzęku i podrażnienia w płucach. Ponieważ lek jest wdychany bezpośrednio do płuc, wystarczająca jest bardzo niewielka ilość leku.
Lek ten jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia:  astmy u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat;  przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) tylko u dorosłych i razem z innymi lekami (zwanymi długo działającymi beta-mimetykami, jak np. salmeterol) rozszerzającymi drogi oddechowe.
Lek Flurhinal należy stosować każdego dnia zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Zapewni to właściwe działanie tego leku w kontroli nad objawami astmy lub POChP.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flurhinal

Kiedy nie stosować leku Flurhinal:  Jeśli pacjent ma uczulenie na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent kiedykolwiek był leczony na gruźlicę;  jeśli pacjent kiedykolwiek cierpiał na kandydozę jamy ustnej;
 jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę (ponieważ flutykazon może powodować wzrost poziomu cukru we krwi);  jeśli pacjent długotrwale stosował duże dawki tego leku i zauważył którykolwiek z opisanych poniżej objawów:  przyrost masy ciała i zaokrąglenie twarzy (tzw. twarz księżycowatą) - objawy zespołu Cushinga;  różne niecharakterystyczne objawy, takie jak ból brzucha, mdłości, biegunka, ból głowy czy senność (objawy zahamowania czynności nadnerczy, ostrego przełomu nadnerczowego) — objawy te z większym prawdopodobieństwem występują podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka;  rozrzedzenie struktury kości;  choroby oczu (zaćma i jaskra);  spowolnienie wzrostu (dotyczy głównie dzieci i młodzieży).
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Flurhinal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci i młodzież Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych.
Lek Flurhinal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych. Należy pamiętać o zabraniu tego leku ze sobą w przypadku pójścia do szpitala.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flurhinal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:  niektóre leki mogą nasilić działanie leku Flurhinal i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat),  leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol i erytromycyna).
Stosowanie leku Flurhinal z jedzeniem i piciem Lek Flurhinal można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek ten wywierał negatywny wpływ.

3. Jak stosować lek Flurhinal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Flurhinal dostępny jest w dwóch różnych mocach i przeznaczony jest do przyjmowania tylko drogą wziewną. Lekarz zdecyduje, którą moc pacjent powinien używać.
Sposób stosowania tego leku  Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie wyższych dawek leku (powyżej inhalacyjnej Volumatic, aby zminimalizować działania niepożądane w obrębie jamy ustnej i gardła. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.  Niektórzy pacjenci mają trudności z uwolnieniem dawki leku w momencie, kiedy zaczną robić wdech. Wówczas zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.  Działanie tego leku może ujawnić się dopiero po kilku dniach lub po kilku miesiącach jego stosowania, dlatego bardzo ważne jest jego regularne przyjmowanie.
Astma
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 16 lat
Astma łagodna  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi do 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma umiarkowana  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma ciężka  Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli  500 mikrogramów dwa razy na dobę.
W leczeniu tzw. przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Flurhinal jest stosowany razem z innym lekiem z grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) tylko u osób dorosłych.
Jeśli dawka leku zostanie zwiększona, lekarz może przepisać pacjentowi lek Flurhinal o mocy
Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje wysokie dawki wziewnego steroidu, wówczas w pewnych sytuacjach będzie on wymagał przyjmowania dodatkowych steroidów, np. w stresujących okolicznościach, takich jak wypadek komunikacyjny czy okres przed zabiegiem operacyjnym. Lekarz w takich okresach może pacjentowi przepisać dodatkowe doustne dawki steroidów.
Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, w tym leku Flurhinal, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się ze swoim lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania tych leków może bowiem wywołać złe
samopoczucie oraz takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.
Instrukcja użycia Lekarz lub farmaceuta powinni pokazać pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Powinni oni od czasu do czasu sprawdzać sposób używania inhalatora przez pacjenta. Stosowanie leku Flurhinal w sposób niewłaściwy lub niezgodny z zaleceniami lekarza może oznaczać, że lek ten nie będzie tak skuteczny w leczeniu astmy lub POChP, jak być powinien.
Lek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem w plastikowej obudowie z ustnikiem. Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go przynajmniej raz w tygodniu czyścić.
Sprawdzanie inhalatora Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, delikatnie ściskając jej boki kciukiem i palcem wskazującym. od siebie i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia czterech dawek w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez pięć dni lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki leku w powietrze.
Używanie inhalatora Bezpośrednio przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać możliwie najwolniej. się, że jest czysty i nie znajdują się w nim żadne cząstki stałe (rycina A).
i równomiernego wymieszania zawartości inhalatora (rycina B).
wydech, tak głęboki jak to tylko możliwe (rycina C). Na tym etapie nie wykonywać wdechu.
przygryzać ustnika (rycina D).
nacisnąć górną część pojemnika w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech (rycina D).

należy wstrzymać na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe (rycina E).
inhalacji należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 7 w celu przyjęcia drugiej inhalacji.
uniknięcie działań niepożądanych w obrębie jamy ustnej i gardła. Można też umyć zęby.
się do niego kurzu. Nasadkę należy docisnąć zdecydowanym ruchem do właściwej pozycji, co zostanie zasygnalizowane kliknięciem.
Wszystkie opisane powyżej czynności należy najpierw kilka razy przećwiczyć przed lustrem. Jeśli z górnej części inhalatora lub z kącików ust będzie wydobywała się mgiełka, należy zacząć od początku.
Starszym dzieciom i osobom o słabych rękach może być łatwiej używać inhalatora, jeśli będą go trzymały obiema rękami. W tym celu palce wskazujące obu rąk należy trzymać na górnej części inhalatora, oba kciuki na dolnej jego części, poniżej ustnika. Więcej informacji na ten temat udzieli pacjentowi lekarz lub farmaceuta.
Czyszczenie inhalatora Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
Kolejne kroki podczas czyszczenia inhalatora  Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora.  W żadnym wypadku nie wolno wyjmować metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.  Przetrzeć ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.  Założyć nasadkę na ustnik.
Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flurhinal Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku niż zalecana, powinien jak najszybciej powiadomić o tym swojego lekarza. Bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował lek zgodnie z informacjami podanymi na etykiecie lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani obniżać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Flurhinal  W przypadku pominięcia zastosowania leku Flurhinal, należy odczekać aż nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki.  Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Flurhinal Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie powinien przerywać stosowania tego leku, chyba że tak zalecił lekarz. Pacjentom, którzy od dłuższego czasu przyjmują wysokie dawki steroidów, nie wolno nagle przerywać stosowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się ze swoim lekarzem, gdyż może to spowodować zaostrzenie objawów astmy. Nagłe przerwanie
przyjmowania tych leków może ponadto wywołać złe samopoczucie i takie objawy, jak wymioty, senność, nudności, ból głowy, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, spadek poziomu cukru we krwi oraz drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjent może bowiem wymagać pilnego leczenia.  Reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) — objawy obejmują: wysypkę skórną, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry lub powstawanie pęcherzy przypominających pokrzywkę.  Ciężkie reakcje alergiczne (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) — objawy obejmują: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, swędząca wysypka, uczucie osłabienia i zbliżającego się omdlenia oraz zapaść.  Nasilenie się zaburzeń oddychania lub świszczącego oddechu po użyciu inhalatora.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)  kandydoza (rodzaj zakażenia grzybiczego) przebiegająca z bolesnymi kremowo-żółtawymi plamkami (pleśniawki) w jamie ustnej i gardle.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  ból języka lub gardła  chrypka Występowanie objawów ze strony jamy ustnej i gardła można ograniczyć wykonując określone czynności zaraz po przyjęciu dawki inhalacyjnej leku. Czynności te to przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą oraz jej wyplucie. Kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć za pomocą leków przeciwgrzybiczych bez przerywania stosowania flutykazonu. Jeśli u pacjenta występują opisane objawy w jamie ustnej lub gardle, należy poinformować o tym lekarza, lecz nie przerywać stosowania omawianego leku, chyba że zaleci to lekarz.  U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) opisywano też następujące działania niepożądane:  Zapalenie płuc (zakażenie płuc) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flurhinal; mogą to być objawy zakażenia płuc: - gorączka lub dreszcze - zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu - nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu  Siniaki.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
 Kandydoza przełyku.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10  Problemy ze snem lub uczucie zmartwienia, nadmierne pobudzenie i drażliwość. Wymienione działania niepożądane częściej występują u młodzieży.  Niestrawność.  Bóle stawów.  Podwyższony poziom cukru (glukozy) we krwi.  Zahamowanie czynności nadnerczy (w wyniku wpływu przyjmowanego flutykazonu na wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie). Ryzyko wystąpienia tego objawu jest większe u pacjentów długotrwale przyjmujących wysokie dawki omawianego leku (np. 400 mikrogramów na dobę u dzieci). Może to prowadzić do:  spowolnienia tempa wzrostu u dzieci i młodzieży,  schorzenia określanego mianem zespołu Cushinga. Dochodzi do tego wówczas, gdy w organizmie pacjenta jest zbyt dużo hormonów steroidowych, i może to powodować rozrzedzenie struktury kości (osteoporozę) i schorzenia oczu, np. zaćmę lub jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
Lekarz będzie się starał temu zapobiec poprzez stosowanie u pacjenta najniższej dawki steroidów zapewniającej skuteczne opanowanie objawów choroby.
Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)  Depresja.  Pobudzenie psychoruchowe lub nerwowość.  Krwotok z nosa.  Nieostre widzenie.
Wymienione działania niepożądane częściej występują u dzieci i młodzieży.
W opisanych poniżej sytuacjach należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem:  Jeśli po 7 dniach stosowania leku Flurhinal nasilenie duszności lub świszczącego oddechu nie maleje lub rośnie.  Jeśli pacjent przyjmuje wysokie dawki wziewnych steroidów i pojawiły się u niego niecharakterystyczne objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy i senność. Może się tak zdarzyć podczas zakażenia, np. zakażenia wirusowego lub nieżytu żołądka. Nie wolno nagle przerywać stosowania steroidów, gdyż może to wywołać zaostrzenie astmy i zaburzenia hormonalne.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flurhinal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Jeśli inhalator ulegnie znacznemu schłodzeniu, wówczas przed użyciem należy wyjąć z plastikowej obudowy metalowy pojemnik i ogrzać go, trzymając przez kilka minut w dłoniach. Inhalatora nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób.
W metalowym pojemniku znajduje się ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na temperatury powyżej 50 ̊C. Nie przekłuwać pojemnika metalowego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Jeśli lekarz poleci pacjentowi odstawić omawiany lek, inhalator należy wówczas zanieść do apteki, gdzie zostanie on w odpowiedni sposób zutylizowany.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flurhinal  Substancją czynną leku jest propionian flutykazonu. Jedna dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera odpowiednio 125 mikrogramów albo 250 mikrogramów propionianu flutykazonu. Odpowiada to dawce dostarczonej (dawce wydostającej się z ustnika) wynoszącej odpowiednio 110 mikrogramów albo 227 mikrogramów propionianu flutykazonu.  Pozostały składnik to: norfluran (HFA 134a).
Jak wygląda lek Flurhinal i co zawiera opakowanie Flurhinal ma postać białej jednorodnej zawiesiny, która umieszczona jest w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym, na którym osadzony jest odpowiedni zawór dozujący i plastikowy ustnik. Korpus jest barwy białej, a nasadka — żółtej. Wielkości opakowań: - 1 lub 2 pojemniki. Jeden pojemnik zawiera 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych, z których każda zawiera Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska
Importer:
Theodor 28 Republika Czeska
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 Box-19, 2018 Antwerpia Belgia
AMRING FARMA S.R.L. 1st floor, apt. 3, room 12 012013, district 1, Bucharest Rumunia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 Republika Czeska
Wersja ulotki wydrukowana dużą czcionką dostępna na życzenie.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia FR: Arquist 125/250 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé NL: Arquist 125/250 microgram/dosis aërosol, suspensie DE: Arquist 125/250 Mikrogramm/Dosis Druckgasinhalation Suspension Bułgaria Аркуист 125/250 микрограма на впръскване, суспензия под налягане за инхалация Grecja Arquist 125/250 μικρογραμμάρια ανά ενεργοποίηση, εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Chorwacja Arquist 125/250 mikrograma/ dozi, stlačeni inhalat, suspenzija Irlandia Arquist 125/250 microgram per actuation Pressurized inhalation, suspension Polska Flurhinal Rumunia Arquist 125/250 micrograme suspensie de inhalat presurizată Słowacja Arquist 125/250 mikrogramov v jednej dávke inhalačnej suspenzie v tlakovom obale
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o. ul. Dziekońskiego 3 00-728 Warszawa Email: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flurhinal, 125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Flurhinal, 250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna dawka odmierzona (dawka wydostająca się z zaworu) zawiera odpowiednio dostarczonej (dawce wydostającej się z ustnika) wynoszącej odpowiednio 110 mikrogramów albo 227 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała, jednorodna zawiesina umieszczona w aluminiowym pojemniku z odpowiednim zaworem dozującym i plastikowym ustnikiem. Korpus jest barwy białej, a nasadka — żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Flurhinal jest wskazany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat.
Produkt leczniczy Flurhinal jest ponadto wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w skojarzeniu z długo działającym beta-mimetykiem (np. salmeterolem).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Flurhinal przeznaczony jest wyłącznie do podawania wziewnego.
Pacjentów należy poinformować, że leczenie wziewne flutykazonu propionianem ma charakter profilaktyczny i że lek ten należy przyjmować regularnie, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły. Działanie lecznicze ujawnia się po 4 do 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania chociaż częściowy efekt terapeutyczny można zaobserwować już po 24 godzinach u pacjentów, u których nie stosowano wcześniej wziewnych steroidów.
Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy, że stosowany przez niego krótko działający lek rozszerzający oskrzela przestaje być skuteczny lub jeśli potrzebuje więcej inhalacji niż zazwyczaj.
Każda przepisana dawka, powinna być podana w minimum dwóch inhalacjach.
Pacjentom, którzy mają trudności ze skoordynowaniem wdechu z uwolnieniem produktu leczniczego z inhalatora, zaleca się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic.

Dawkowanie
Astma oskrzelowa
Dawkowanie flutykazonu propionianu należy dostosowywać do indywidualnej reakcji pacjenta.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Początkowa dawka wziewnego flutykazonu propionianu zależy od stopnia nasilenia choroby:
Astma łagodna: do 250 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma umiarkowana: 250 do 500 mikrogramów dwa razy na dobę.
Astma ciężka: 500 do 1000 mikrogramów dwa razy na dobę.
W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę tę można zwiększać do uzyskania skutecznej kontroli astmy oskrzelowej albo obniżać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy oskrzelowej.
Dawkę początkową propionianu flutykazonu można także wyznaczyć jako połowę całkowitej dawki dobowej dipropionianu beklometazonu lub równoważnika, aplikowanego za pomocą inhalatora podającego ściśle odmierzone dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli
salmeterolem).
W celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego produkt leczniczy należy stosować codziennie, przez trzy do sześciu miesięcy. Jeśli po trzech do sześciu miesiącach nie nastąpi poprawa, pacjent powinien zostać poddany ocenie lekarskiej.
Do podawania tej dawki odpowiedni jest wyłącznie inhalator uwalniający dawkę odmierzoną wynoszącą 250 mikrogramów.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Flurhinal jest zalecany do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 16 lat, a także w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) wyłącznie u osób dorosłych.
Sposób podawania
Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany, jak prawidłowo używać inhalator (patrz ulotka dla pacjenta i instrukcja użycia).

Sprawdzanie inhalatora
Należy zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przez delikatne naciśnięcie boków kciukiem i palcem wskazującym.
ustnik od siebie i nacisnąć pojemnik w celu uwolnienia czterech dawek w powietrze. Jeśli inhalator nie był używany przez pięć dni lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki w powietrze.
Używanie inhalatora
Bezpośrednio przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać możliwie najwolniej.

upewniając się, że jest czysty i nie znajdują się w nim żadne cząstki stałe.
i równomiernego wymieszania zawartości inhalatora.
Wykonać spokojnie głęboki wydech. Nie wykonywać wdechu.
przygryzać ustnika.
pojemnika w celu uwolnienia dawki leku. Kontynuować spokojny, głęboki wdech.
Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe.
inhalacji należy odczekać około pół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 7 w celu przyjęcia drugiej inhalacji.

do niego kurzu. Nasadkę należy docisnąć zdecydowanym ruchem do właściwej pozycji, co zostanie zasygnalizowane kliknięciem.
lustrem. Jeśli z górnej części inhalatora lub z kącików ust będzie wydobywała się mgiełka, należy zacząć od początku.
będą go trzymały obiema rękami. W tym celu palce wskazujące obu rąk należy trzymać na górnej części inhalatora, oba kciuki na dolnej jego części, poniżej ustnika. Jeśli powyższe czynności okażą się niewystarczające, wówczas pomocne może okazać się stosowanie komory inhalacyjnej Volumatic. Więcej informacji na ten temat może udzielić lekarz lub farmaceuta.

Czyszczenie inhalatora:
Aby zapobiec zatykaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
Aby oczyścić inhalator:
• Zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora. • Nie wyjmować inhalatora z plastikowej obudowy w czasie czyszczenia ani w innych sytuacjach. • Oczyścić ustnik wewnątrz i z zewnątrz oraz plastikową obudowę z zewnątrz suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną. • Założyć nasadkę na ustnik.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na flutykazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić według stopniowanego schematu leczenia, a reakcję pacjenta na leczenie należy monitorować klinicznie i wykonując badania czynnościowe płuc.
Coraz częstsze stosowanie krótko działających β 2 -mimetyków wziewnych w celu łagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogarszanie się kontroli choroby. W takich przypadkach należy zweryfikować leczenie takiego pacjenta.
Nagłe i postępujące nasilanie się objawów astmy oskrzelowej jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i należy wówczas rozważyć zwiększenie dawkowania kortykosteroidów. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia takiego przebiegu choroby można zalecić codzienne wykonywanie pomiarów szczytowego przepływu wydechowego.
Flutykazonu propionian nie służy do przerywania ostrych napadów astmy oskrzelowej, lecz do rutynowego i długotrwałego leczenia. W celu przerwania ostrego napadu astmy oskrzelowej konieczne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, zaraz po przyjęciu flutykazonu propionianu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
W przypadku braku odpowiedzi na stosowane leczenie lub wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę wziewnego flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, włączyć steroidy podawane ogólnie i (lub) antybiotyki w przypadku infekcji.
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają.
Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
Należy sprawdzać stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji, aby mieć pewność, że pacjent odpowiednio synchronizuje uwolnienie dawki inhalacyjnej z wdechem, gdyż tylko wówczas zapewnione jest optymalne dostarczanie leku do płuc.
Ze względu na możliwość zaburzonej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci przechodzący ze stosowania steroidów doustnie na wziewne przyjmowanie propionianu flutykazonu, powinni pozostawać pod szczególną opieką. U tych chorych należy regularnie kontrolować czynność kory nadnerczy.
Po włączeniu wziewnego flutykazonu propionianu odstawianie steroidów stosowanych ogólnie powinno odbywać się stopniowo, a pacjentów należy poinformować, aby mieli przy sobie dokument informujący o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu (kartę steroidową).
Podczas stosowania każdego kortykosteroidu wziewnego mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek przez dłuższy czas. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest dużo mniejsze niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę lub – rzadziej – szereg objawów psychopatologicznych lub zmiany zachowania, w tym nadaktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najniższej dawki zapewniającej kontrolę objawów astmy oskrzelowej (patrz punkt 4.8).
U dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu.
Niektóre osoby mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie wziewnego kortykosteroidu niż większość pacjentów.
Zastąpienie steroidów podawanych ogólnie steroidami wziewnymi może ponadto spowodować ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej kontrolowane były przez steroidy stosowane ogólnie. Wspomniane choroby alergiczne należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami do stosowania miejscowego, w tym steroidami do stosowania miejscowego.
Nie należy nagle przerywać leczenia flutykazonu propionianem.
Jak w przypadku innych kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub utajoną gruźlicą płuc.
Długotrwałe leczenie wysokimi dawkami kortykosteroidów wziewnych może doprowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Czynniki mogące wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku. Pojawiające się wówczas objawy są najczęściej nieswoiste i mogą obejmować: jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy,
nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, hipoglikemię i drgawki. Możliwość wystąpienia zaburzenia czynności kory nadnerczy należy uwzględnić zarówno w stanach nagłych (internistycznych i chirurgicznych), jak i w codziennych sytuacjach powodujących stres. Należy wówczas rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.9).
Czynność nadnerczy i rezerwa nadnerczowa pozostają zwykle w granicach normy podczas leczenia flutykazonu propionianem w zalecanych dawkach. Korzyści z leczenia wziewnego flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na steroidy doustne. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem (na stałe lub w sposób przerywany) steroidów doustnych utrzymuje się jeszcze przez pewien czas po ich odstawieniu. Przed planowymi zabiegami chirurgicznymi może być konieczna konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu donoszono o występowaniu klinicznie istotnych interakcji u pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian i rytonawir, co prowadziło do wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy w związku z tym unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania flutykazonu propionianu bardzo rzadko zgłaszano przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i fakt ten należy brać pod uwagę, przepisując omawiany produkt leczniczy pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W normalnych warunkach flutykazonu propionian po podaniu wziewnym osiąga w osoczu niskie stężenie wskutek nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia oraz wysokiego klirensu osoczowego zależnego od aktywności izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) w jelicie i w wątrobie. Jest zatem mało prawdopodobne, aby flutykazonu propionian wchodził w jakiekolwiek klinicznie istotne interakcje międzylekowe.
W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem osób zdrowych stwierdzono, że rytonawir, będący bardzo silnym inhibitorem CYP3A4, może znacznie podwyższać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, prowadząc do znacznego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory CYP3A4 wywierają nieistotny (erytromycyna) lub niewielki (ketokonazol) wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu), gdyż istnieje możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.

W badaniu przeprowadzonym z udziałem niewielkiej grupy zdrowych ochotników ketokonazol, inhibitor CYP3A4 o nieco mniejszej sile działania, wywołał zwiększenie ekspozycji na flutykazonu propionian o 150% po podaniu wziewnym pojedynczej dawki. Spowodowało to większe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu niż wywołane podaniem samego flutykazonu propionianu. Jednoczesne stosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, również może spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian i wzrost ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zalecana jest ostrożność i unikanie, jeśli to możliwe, długotrwałego stosowania tych lekow.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania flutykazonu propionianu przez kobiety w ciąży. W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, wykazano tylko działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo (wady rozwojowe, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu), w przypadku stężeń przekraczających zalecane wziewne dawki lecznicze. W badaniach genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego.
Jednak podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanie flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży należy ograniczyć do przypadków, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa wszelkie potencjalne ryzyko dla płodu.
Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wskazują na zwiększone ryzyko ciężkich wrodzonych uszkodzeń płodu (MCM- ang. Major Congenital Malformations) podczas stosowania propionianu flutykazonu w trakcie pierwszego trymestru ciąży, w porównaniu do innych wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 5.1).
Karmienie piersią
Nie badano, czy flutykazonu propionian przenika do mleka kobiecego. Wykazano obecność flutykazonu propionianu w mleku samic szczurów w okresie laktacji, gdy stężenie leku w osoczu po podaniu podskórnym było oznaczalne. Nie można zatem wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie flutykazonu propionianem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby flutykazon wpływał na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Flutykazonu propionian nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane w podziale na poszczególne grupy układowo- narządowe oraz kategorie częstości występowania. Poszczególne kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym
pojedyncze zgłoszenia; oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaliczone do kategorii częstości „bardzo często”, „często” i „niezbyt często” zidentyfikowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast działania niepożądane zaliczone do kategorii częstości „rzadko” i „bardzo rzadko” zidentyfikowano głównie na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Kandydoza jamy ustnej i gardła.
Kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawki) występuje u niektórych pacjentów. Płukanie jamy ustnej wodą po każdorazowym przyjęciu leku może zmniejszyć możliwość wystąpienia tego schorzenia. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi bez konieczności przerywania leczenia flutykazonu propionianem.
Często: Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).
Rzadko: Kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości o następujących objawach:
Niezbyt często: Skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (głównie w obrębie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.4) obejmują:
Bardzo rzadko: Zespół Cushinga, cechy cushingoidalne (np. zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: Hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie (głównie u dzieci).
Częstość nieznana: Depresja, agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Chrypka i (lub) bezgłos.

U niektórych pacjentów przyjmowany wziewnie flutykazonu propionian może wywoływać chrypkę. Możliwość wystąpienia chrypki można zmniejszyć, płucząc jamę ustną wodą zaraz po przyjęciu inhalacji.
Bardzo rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli.
Podobnie jak w innych lekach podawanych wziewnie, zaraz po przyjęciu flutykazonu propionianu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. Należy wówczas natychmiast zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela i przerwać stosowanie flutykazonu propionianu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.
Częstość nieznana: Krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: Dyspepsja (niestrawność).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Stłuczenia (siniaki).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: Bóle stawów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy
Wziewne zastosowanie w krótkim czasie flutykazonu propionianu w dawkach przekraczających dawki zatwierdzone może prowadzić do przemijającego zahamowania osi podwzgórze- przysadka-nadnercza. Nie wymaga to zwykle podejmowania jakichkolwiek nagłych działań, gdyż z reguły w ciągu kilku dni czynność nadnerczy powraca do normy.
Długotrwałe przyjmowanie dawek przekraczających dawki zatwierdzone może prowadzić do znacznego zahamowania czynności kory nadnerczy. U dzieci długotrwale (przez kilka miesięcy lub lat) przyjmujących flutykazonu propionian w dawkach przekraczających dawki zatwierdzone (zwykle 1000 mikrogramów na dobę lub więcej) opisywano bardzo rzadko przypadki ostrego przełomu nadnerczowego. Obserwowano następujące objawy: hipoglikemię i jej następstwa w postaci zaburzeń świadomości i (lub) drgawek. Czynniki mogące wywołać
ostry przełom nadnerczowy obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki leku.
Postępowanie
Pacjentów otrzymujących flutykazonu propionian w dawkach przekraczających dawki zatwierdzone należy ściśle monitorować, a dawkę należy obniżać stopniowo.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki wziewne, glikokortykosteroidy, kod ATC: R03BA05
Działanie farmakodynamiczne

typowe dla glikokortykosteroidów działanie przeciwzapalne, którego wynikiem jest zmniejszenie nasilenia objawów astmy oskrzelowej i częstości występowania jej zaostrzeń, któremu nie towarzyszy występowanie działań niepożądanych stwierdzanych podczas stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów.

podczas ciąży

podawania w pierwszym trymestrze ciąży PF lub salmeterolu w połączeniu z PF, w porównaniu do wziewnych glikokortykosteroidów niezawierających PF, przeprowadzono retrospektywne, epidemiologiczne badanie kohortowe z wykorzystaniem elektronicznych danych z Wielkiej Brytanii. W badaniu nie uwzględniono placebo jako komparatora.

w pierwszym trymestrze ciąży stwierdzono 131 przypadków MCM; w 1612 (30%) przypadkach
przypadki MCM. Iloraz szans dla MCM zdiagnozowanych w ciągu 1 roku był równy 1,1 (95% CI: 0,5 – 2,3) w grupie, w której stosowano PF w porównaniu do grupy pacjentek z umiarkowaną astmą, którym podawano inne niż PF glikokortykosteroidy wziewne. U pacjentek z ciężką astmą iloraz szans był równy 1,2 (95% CI: 0,7 – 2,0). Nie zaobserwowano różnicy ryzyka wystąpienia MCM w grupie, której podawano PF w porównaniu z grupą, której podawano salmeterol w połączeniu z PF w pierwszym trymestrze ciąży. Bezwzględne ryzyko MCM w zależności od ciężkości astmy było równe od 2,0 do 2,9 na 100 ciąż u kobiet, u których stosowano PF. Wyniki te są porównywalne do wyników uzyskanych z analizy 15 840 ciąż u kobiet nie leczonych na astmę – zaobserwowano 2,8 przypadków MCM na 100 ciąż (General Practise Research Database).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
POChP
Badanie TORCH było 3-letnim badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu stosowania produktu leczniczego Seretide Diskus 50/500 mikrogramów przyjmowanego dwa razy na dobę, salmeterolu w dawce 50 mikrogramów przyjmowanego dwa razy na dobę z inhalatora Diskus, flutykazonu propionianu w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę przyjmowanego z inhalatora Diskus oraz placebo na śmiertelność całkowitą u pacjentów chorych na POChP. Do badania włączono pacjentów z POChP z początkową wartością FEV 1

(oznaczoną przed podaniem leku rozkurczającego oskrzela) wynoszącą <60% wartości należnej, rozdzielając losowo do badanych grup, w których badany lek stosowany był w warunkach podwójnie ślepej próby. W trakcie udziału w badaniu dozwolone było przyjmowanie przez pacjentów leków rutynowo stosowanych w leczeniu POChP z wyjątkiem innych kortykosteroidów wziewnych, długo działających leków rozkurczających oskrzela i długo działających kortykosteroidów podawanych ogólnie. Po 3 latach u wszystkich pacjentów włączonych do badania (bez względu na to, czy przyjmowali oni badany lek do końca badania, czy przerwali jego przyjmowanie przed ukończeniem badania) oceniono status przeżycia. Głównym punktem końcowym badania było zmniejszenie śmiertelności całkowitej w okresie 3 lat w grupie pacjentów przypisanych do przyjmowania leku Seretide w porównaniu z grupą placebo.

Placebo N = 1524 Salmeterol N = 1521 Flutykazonu propionian N = 1534 Seretide 50/500 N = 1533 Śmiertelność całkowita w okresie 3 lat Liczba zgonów (%) 231 (15,2%) (13,5%) (16,0%) (12,6%) Ryzykowzględne dla porównania z placebo (przedział ufności)
wartość p n/d 0,879 (0,73–1,06)

0,180 1,060 (0,89–1,27)

0,525 0,825 (0,68–1,00)

0,052 1
Ryzyko względne dla porównania Seretide 50/500 z salmeterolem i flutykazonu propionianem (przedział ufności)
wartość p n/d 0,932 (0,77–1,13)

0,481 0,774 (0,64–0,93)

0,007 n/d 1 ) Wartość p na poziomie nieznamiennym statystycznie po skorygowaniu danych o wyniki dwóch analiz w toku badania dotyczących porównania głównych punktów końcowych skuteczności z analizy log-rank ze stratyfikacją ze względu na palenie tytoniu.
W grupie pacjentów leczonych produktem Seretide stwierdzono w okresie 3 lat obserwacji większy odsetek przeżyć niż w grupie placebo, jednak różnica ta nie była statystycznie znamienna na przyjętym poziomie p ≤ 0,05.
W grupie leczonej produktem Seretide średnia liczba umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w okresie jednego roku była znamiennie niższa (0,85) niż w grupie leczonej salmeterolem (0,97), grupie leczonej flutykazonu propionianem (0,93) i grupie otrzymującej placebo (1,13). Przełożyło się to na zmniejszenie częstości występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 25% w porównaniu z placebo (95% CI: 19 do 31%; p < 0,001), o 12% w porównaniu z salmeterolem (95% CI: 5 do 19%; p = 0,002) i o 9% w porównaniu z flutykazonu propionianem (95% CI: 1 do16%; p = 0,024). W porównaniu z placebo: salmeterol istotnie zmniejszał częstość występowania zaostrzeń o 15% (95% CI: 7 do 22%; p < 0,001), a propionian flutykazonu — o 18% (95% CI: 11 do 24%; p < 0,001).

Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza SGRQ (ang. St George’s Respiratory Questionnaire) uległa poprawie we wszystkich trzech grupach otrzymujących aktywny lek w porównaniu z grupą placebo. Średnia poprawa jakości życia zależnej od stanu zdrowia w okresie 3 lat w grupie leczonej produktem Seretide wyniosła: –3,1 jednostki (95% CI: od –4,1 do –2,1; p < 0,001) w porównaniu z grupą placebo, –2,2 jednostki (p < 0,001) w porównaniu z grupą leczoną salmeterolem i –1,2 jednostki (p = 0,017) w porównaniu z grupą leczoną flutykazonu propionianem. Za klinicznie istotną uważa się poprawę o –4 jednostki.
Prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia płuc w okresie 3 lat oszacowane na podstawie przypadków zakwalifikowanych jako działanie niepożądane wyniosło w przypadku placebo 12,3%, w przypadku salmeterolu — 13,3%, w przypadku flutykazonu — 18,3%, a w przypadku Seretide — 19,6% [ryzyko względne dla Seretide w porównaniu z placebo: 1,64 (95% CI: 1,33 do 2,01; p < 0,001)]. Nie stwierdzono znamiennej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości [5,1% w przypadku placebo, 5,1% w przypadku salmeterolu, 5,4% w przypadku flutykazonu propionianu i 6,3% w przypadku Seretide; ryzyko względne dla Seretide w porównaniu z placebo wyniósł 1,22 (95% CI: 0,87 do 1,72, p = 0,248)].

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Biodostępność bezwzględną flutykazonu propionianu dla każdego z dostępnych typów inhalatorów oszacowano na podstawie porównania danych dotyczących farmakokinetyki propionianu flutykazonu po podaniu wziewnym i po podaniu dożylnym uzyskanych w ramach tych samych lub różnych badań. U zdrowych dorosłych biodostępność bezwzględna flutykazonu propionianu uwalnianego z inhalatora wynosi 10,9%. U chorych na astmę oskrzelową lub POChP stwierdzono mniejszą ekspozycję ogólnoustrojową na podawany wziewnie flutykazonu propionian.
Wchłanianie do krążenia ogólnego odbywa się głównie w płucach i początkowo jest szybkie, a następnie powolne. Choć pozostała część wziewnej dawki jest połykana, to w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia ogólnego ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i efekt pierwszego przejścia. W efekcie biodostępność po podaniu doustnym jest mniejsza od 1%. Między dawką wziewną a ekspozycją ogólnoustrojową występuje zależność liniowa.
Dystrybucja
Flutykazonu propionian cechuje się wysoką objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (wynoszącą około 300 l). Wykazuje też umiarkowanie wysoki stopień wiązania z białkami osocza (91%).
Metabolizm
Flutykazonu propionian jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnego. Metabolizowany jest do nieczynnego farmakologicznie metabolitu o strukturze kwasu karboksylowego przez CYP3A – enzym cytochromu P450. W kale stwierdza się też inne niezidentyfikowane metabolity.
Eliminacja
Proces eliminacji flutykazonu propionianu cechuje się bardzo wysoką wartością klirensu osoczowego (1150 ml/min), a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około
Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest znikomy. Mniej niż 5% dawki ulega wydaleniu z moczem, głównie w postaci metabolitów. Przeważająca część podanego flutykazonu propionianu ulega wydaleniu z kałem w postaci metabolitów i niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksykologiczne wykazały, że propionian flutykazonu wywołuje jedynie działania typowe dla silnie działających kortykosteroidów i tylko w dawkach przekraczających dawki lecznicze. Nie stwierdzono żadnych wcześniej nieopisywanych działań ani w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, ani w badaniach wpływu na rozrodczość czy badaniach teratogenności. Propionian flutykazonu nie wykazuje działania mutagennego in vitro i in vivo. Nie wykazuje też działania rakotwórczego u gryzoni. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania drażniącego ani uczulającego.
W badaniach na wielu gatunkach zwierząt nośnik bezfreonowy HFA 134a podawany codziennie przez okres dwóch lat w bardzo wysokich stężeniach pary, znacznie przekraczających stężenia spodziewane w przypadku stosowania u ludzi, nie wykazywał żadnych działań toksycznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Norfluran (HFA 134a)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ̊C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Chronić przed mrozem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Jak w większości leków w pojemnikach pod ciśnieniem, skuteczność omawianego produktu leczniczego może być mniejsza, kiedy pojemnik jest zimny. Jeśli inhalator ulegnie znacznemu schłodzeniu, wówczas przed użyciem należy wyjąć z plastikowej obudowy metalowy pojemnik i ogrzać go, trzymając przez kilka minut w dłoniach. Inhalatora nie należy ogrzewać w żaden inny sposób. Nasadkę ustnika należy docisnąć zdecydowanym ruchem do właściwej pozycji, co zostanie zasygnalizowane kliknięciem.
W metalowym pojemniku znajduje się ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na temperatury powyżej 50 ̊C. Nie przekłuwać pojemnika metalowego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z zaworem dozującym oraz ustnikiem i zamknięciem z PP.
Wielkości opakowań: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Pacjenta należy starannie poinstruować na temat prawidłowego stosowania inhalatora (patrz punkt 4.2).

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Podmiot odpowiedzialny: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr. 25306, 25307

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/04/2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO