Omnitussin
Butamirati citras
Syrop 1,5 mg/ml
Balkanpharma-Troyan AD, Bułgaria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Omnitussin, 1,5 mg/ml, syrop
Butamirati citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Omnitussin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitussin
3. Jak stosować Omnitussin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omnitussin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Omnitussin i w jakim celu się go stosuje
Omnitussin zawiera substancję czynną butamiratu cytrynian, który należy do grupy leków przeciwkaszlowych.
Omnitussin stosowany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitussin
Kiedy nie stosować leku Omnitussin - jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Omnitussin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnitussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku na kaszel należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta. Jeśli kaszel utrzymuje się po zastosowaniu leku w zalecanej dawce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku na kaszel przez długi czas. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza lub farmaceutę.
Ten lek hamuje odruch kaszlu. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to powodować zaleganie wydzieliny w płucach, co zwiększa ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu i (lub) zakażenia płuc.
Omnitussin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie wiadomo, czy lek Omnitussin wpływa na działanie innych leków lub czy inne leki wpływają na działanie leku Omnitussin. Nie należy przyjmować leku Omnitussin w przypadku stosowania leków z grupy silnych inhibitorów enzymów lub leków o wąskim indeksie terapeutycznym. Lekarz lub farmaceuta pomoże stwierdzić, czy to dotyczy pacjenta.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Omnitussin w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Omnitussin można zastosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku Omnitussin w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ Omnitussin może wywoływać senność i zawroty głowy.
Omnitussin zawiera sorbitol, sód, glikol propylenowy, sodu benzoesan.
Ten lek zawiera 2250 mg sorbitolu w 5 ml, co odpowiada 450 mg/ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 16,9 mg glikolu propylenowego w 5 ml, co odpowiada 3,38 mg/ml.
Ten lek zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml, co odpowiada 1,0 mg/ml.
3. Jak stosować Omnitussin
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Dorośli: 15 ml syropu do 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest miarka, która ułatwia dawkowanie leku. Po każdym użyciu należy ją umyć i wysuszyć.
Należy przerwać stosowanie tego leku po ustąpieniu objawów.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 do 5 dni lub jeśli wystąpi gorączka, duszności lub ból w klatce piersiowej, należy skontaktować się z lekarzem. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Omnitussin dłużej niż 5 dni.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może on być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitussin W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Omnitussin należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić następujące objawy: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego.
Pominięcie zastosowania leku Omnitussin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów): senność zawroty głowy nudności biegunka swędząca wysypka.
Zgłaszano również reakcje alergiczne (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Omnitussin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Omnitussin - Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu. 5 ml syropu zawiera 7,5 mg butamiratu cytrynianu. - Ponadto lek zawiera: sorbitol (E 420), glicerol, sukralozę (E 955), sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający: substancje i preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520)), aromat gorzkiej czekolady F2428 (zawierający: substancje aromatyzujące, preparat aromatyzujący, chininy chlorowodorek, naturalne substancje aromatyzujące, glikol propylenowy (E 1520), wodę, quassin), wodę oczyszczoną.
Jak wygląda Omnitussin i co zawiera opakowanie Syrop Omnitussin to bezbarwny lub bladożółty płyn. Syrop Omnitussin znajduje się w szklanej lub plastikowej butelce o pojemności 100 ml lub 200 ml, z plastikową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera plastikową miarkę z podziałką ułatwiającą dawkowanie leku.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca BALKANPHARMA TROYAN AD Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnitussin, 1,5 mg/ml, syrop
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml syropu zawiera 2250 mg sorbitolu (E420), co odpowiada 450 mg/ml. Każde 5 ml syropu zawiera 16,9 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 3,38 mg/ml. Każde 5 ml syropu zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu (E211), co odpowiada 1,0 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Syrop
Bezbarwny lub bladożółty płyn.
Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka to 15 ml syropu do 4 razy na dobę.
Leczenie jest ograniczone do okresu występowania objawów.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 do 5 dni lub jeśli wystąpi gorączka, duszność lub ból w klatce piersiowej, pacjent powinien poradzić się lekarza. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane butamiratu z powodu kumulacji leku i jego metabolitu.
Sposób podawania
Syrop Omnitussin należy przyjmować doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed przepisaniem leczenia przeciwkaszlowego należy zbadać przyczyny kaszlu, aby ocenić potrzebę leczenia etiologicznego. Jeśli kaszel nie ustępuje po leczeniu przeciwkaszlowym w zwykle stosowanej dawce, nie należy zwiększać dawki, zamiast tego należy zweryfikować ocenę kliniczną.
Leków przeciwkaszlowych nie należy stosować przez długi czas.
Butamirat hamuje odruch kaszlu. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażeń dróg oddechowych.
Substancje pomocnicze Sorbitol Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym podawanym doustnie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sodu benzoesan Ten produkt leczniczy zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,0 mg/ml.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę butamiratu. Butamiratu nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymów ze względu na możliwe ryzyko zwiększonego narażenia na działanie butamiratu.
Nie jest znany wpływ butamiratu na stężenie innych leków w osoczu. Dlatego nie należy stosować leków o wąskim indeksie terapeutycznym jednocześnie z butamiratem ze względu na możliwe ryzyko zmienionego narażenia na działanie tych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży, dlatego też nie należy stosować butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży butamirat należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie butamiratu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Butamirat może wywoływać senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu butamiratu cytrynianu mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze.
Postępowanie Zaleca się standardowe postępowanie doraźne: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i w razie koniczności monitorowanie i podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znana swoista odtrutka.
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod АТС: R05DB13
Omnitussin, syrop zawiera butamiratu cytrynian, który jest lekiem przeciwkaszlowym stosowanym do objawowego leczenia nieproduktywnego kaszlu.
Butamirat ma działanie ośrodkowe, zmniejszające odruch kaszlu, a także obwodowe rozszerzające oskrzela poprzez działanie przeciwzapalne.
Butamirat jest substancją nieopioidową, która nie jest chemicznie ani farmakologicznie powiązana z alkaloidami opioidowymi. Nie powoduje działań niepożądanych wywoływanych przez opioidowe leki przeciwkaszlowe, takich jak: uspokojenie, zaparcie i uzależnienie.
Butamirat jest dobrze tolerowany i odpowiedni w łagodzeniu kaszlu u osób dorosłych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Butamirat podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 150 mg butamiratu cytrynianu w postaci syropu maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2 - masłowego, wynosi 6,4 μg/ml. Stężenie to występuje po upływie około 1,5 godziny od podania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Po wielokrotnym podaniu leku farmakokinetyka jest liniowa, nie zaobserwowano kumulowania się.
Hydroliza butamiratu, w wyniku której powstaje głównie kwas fenylo-2 -masłowy i dietyloaminoetoksyetanol, rozpoczyna się w osoczu. Te dwa metabolity wykazują również działanie przeciwkaszlowe i, podobnie jak butamirat, w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95%), co wyjaśnia długi okres półtrwania w osoczu. Kwas fenylo-2-masłowy jest częściowo metabolizowany przez hydroksylowanie w para pozycji. Wymienione powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki. Metabolity kwasowe są wydalane w znacznym stopniu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
Sorbitol (E 420) Glicerol Sukra loza (E 955) Sodu benzoesan (Е 211) Kwas cytrynowy, jednowodny Aromat karmelowy zawierający:
naturalne substancje aromatyzujące glikol propylenowy (E 1520)
Aromat gorzkiej czekolady F2428 zawierający: substancje aromatyzujące preparat aromatyzujący chininy chlorowodorek naturalne substancje aromatyzujące glikol propylenowy (E 1520) wodę quassin Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Omnitussin, syrop znajduje się w butelce z oranżowego szkła typu III lub z PET o pojemności 100 ml lub 200 ml, z zakrętką PP/PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera miarkę z PP skalowaną po 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnitussin, 1,5 mg/ml, syrop
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każde 5 ml syropu zawiera 2250 mg sorbitolu (E420), co odpowiada 450 mg/ml. Każde 5 ml syropu zawiera 16,9 mg glikolu propylenowego (E1520), co odpowiada 3,38 mg/ml. Każde 5 ml syropu zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu (E211), co odpowiada 1,0 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
Bezbarwny lub bladożółty płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Zalecana dawka to 15 ml syropu do 4 razy na dobę.
Leczenie jest ograniczone do okresu występowania objawów.
Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 4 do 5 dni lub jeśli wystąpi gorączka, duszność lub ból w klatce piersiowej, pacjent powinien poradzić się lekarza. Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z chorobami nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane butamiratu z powodu kumulacji leku i jego metabolitu.
Sposób podawania
Syrop Omnitussin należy przyjmować doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed przepisaniem leczenia przeciwkaszlowego należy zbadać przyczyny kaszlu, aby ocenić potrzebę leczenia etiologicznego. Jeśli kaszel nie ustępuje po leczeniu przeciwkaszlowym w zwykle stosowanej dawce, nie należy zwiększać dawki, zamiast tego należy zweryfikować ocenę kliniczną.
Leków przeciwkaszlowych nie należy stosować przez długi czas.
Butamirat hamuje odruch kaszlu. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażeń dróg oddechowych.
Substancje pomocnicze Sorbitol Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym podawanym doustnie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Sodu benzoesan Ten produkt leczniczy zawiera 5,0 mg benzoesanu sodu (E211) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,0 mg/ml.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu innych produktów leczniczych na farmakokinetykę butamiratu. Butamiratu nie należy stosować jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymów ze względu na możliwe ryzyko zwiększonego narażenia na działanie butamiratu.
Nie jest znany wpływ butamiratu na stężenie innych leków w osoczu. Dlatego nie należy stosować leków o wąskim indeksie terapeutycznym jednocześnie z butamiratem ze względu na możliwe ryzyko zmienionego narażenia na działanie tych leków.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie prowadzono badań u kobiet w ciąży, dlatego też nie należy stosować butamiratu w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży butamirat należy stosować ostrożnie i tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania substancji czynnej lub jej metabolitów do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie butamiratu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
Płodność Brak danych.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Butamirat może wywoływać senność i zawroty głowy, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania, według następującej konwencji: bardzo często(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: senność, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: pokrzywka
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Po przedawkowaniu butamiratu cytrynianu mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze.
Postępowanie Zaleca się standardowe postępowanie doraźne: płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego i w razie koniczności monitorowanie i podtrzymywanie czynności życiowych. Nie jest znana swoista odtrutka.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, kod АТС: R05DB13
Omnitussin, syrop zawiera butamiratu cytrynian, który jest lekiem przeciwkaszlowym stosowanym do objawowego leczenia nieproduktywnego kaszlu.
Butamirat ma działanie ośrodkowe, zmniejszające odruch kaszlu, a także obwodowe rozszerzające oskrzela poprzez działanie przeciwzapalne.
Butamirat jest substancją nieopioidową, która nie jest chemicznie ani farmakologicznie powiązana z alkaloidami opioidowymi. Nie powoduje działań niepożądanych wywoływanych przez opioidowe leki przeciwkaszlowe, takich jak: uspokojenie, zaparcie i uzależnienie.
Butamirat jest dobrze tolerowany i odpowiedni w łagodzeniu kaszlu u osób dorosłych.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Butamirat podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Po podaniu 150 mg butamiratu cytrynianu w postaci syropu maksymalne stężenie w osoczu głównego metabolitu, kwasu fenylo-2 - masłowego, wynosi 6,4 μg/ml. Stężenie to występuje po upływie około 1,5 godziny od podania. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Po wielokrotnym podaniu leku farmakokinetyka jest liniowa, nie zaobserwowano kumulowania się.
Hydroliza butamiratu, w wyniku której powstaje głównie kwas fenylo-2 -masłowy i dietyloaminoetoksyetanol, rozpoczyna się w osoczu. Te dwa metabolity wykazują również działanie przeciwkaszlowe i, podobnie jak butamirat, w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95%), co wyjaśnia długi okres półtrwania w osoczu. Kwas fenylo-2-masłowy jest częściowo metabolizowany przez hydroksylowanie w para pozycji. Wymienione powyżej trzy metabolity wydalane są głównie przez nerki. Metabolity kwasowe są wydalane w znacznym stopniu w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420) Glicerol Sukra loza (E 955) Sodu benzoesan (Е 211) Kwas cytrynowy, jednowodny Aromat karmelowy zawierający:
naturalne substancje aromatyzujące glikol propylenowy (E 1520)
Aromat gorzkiej czekolady F2428 zawierający: substancje aromatyzujące preparat aromatyzujący chininy chlorowodorek naturalne substancje aromatyzujące glikol propylenowy (E 1520) wodę quassin Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Omnitussin, syrop znajduje się w butelce z oranżowego szkła typu III lub z PET o pojemności 100 ml lub 200 ml, z zakrętką PP/PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Każde opakowanie zawiera miarkę z PP skalowaną po 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml i 30 ml.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUActavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.10.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: