Desfluran Piramal
Desfluranum
Płyn do sporządzania inhalacji parowej 100 % v/v | Desfluranum 100 % v/v
Piramal Critical Care B.V., Holandia
Ulotka
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej Desfluran
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Desfluran Piramal zawiera desfluran należący do grupy węglowodorów halogenowanych. Desfluran Piramal jest to bezbarwny płyn stosowany do znieczulenia ogólnego podczas zabiegów operacyjnych. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi do wdychania w postaci pary). Wdychanie desfluranu w postaci pary powoduje, że pacjent zapada w głęboki sen. Ponadto lek powoduje podtrzymanie wspomnianego głębokiego snu (znieczulenie ogólne), podczas którego pacjent może być poddany zabiegowi operacyjnemu. U dorosłych Desfluran Piramal jest stosowany do wprowadzania do znieczulenia i jego podtrzymania. U niemowląt i dzieci jest on stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia.
Lek Desfluran Piramal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio wykwalifikowanych do podawania znieczulenia ogólnego pod nadzorem lekarza anestezjologa lub przez lekarza anestezjologa.
Kiedy nie stosować Desfluran Piramal:
znieczulających ogólnie; - jeśli pacjent ma uczulenie na desfluran lub inne halogenowane leki znieczulające, np. izofluran lub sewofluran; - jeśli u pacjenta lub krewnego pacjenta wystąpił szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub bezpośrednio po operacji (stan zwany hipertermią złośliwą). Po zastosowaniu desfluranu zgłaszano przypadki hipertermii złośliwej powodującej śmierć; - do wprowadzania do znieczulenia jeśli pacjent jest dzieckiem z uwagi na znaczne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymania oddechu, skurczu strun głosowych (skurczu krtani) i nadmiernego wytwarzania wydzielin w drogach oddechowych; - do podtrzymania znieczulenia, jeśli pacjent jest dzieckiem (w wieku poniżej 6 lat), chyba że pacjent jest zaintubowany. Intubacja to zabieg polegający na umieszczeniu w drogach oddechowych specjalnej rurki pomagającej pacjentowi oddychać; - jako jedyny lek znieczulający w razie zwiększonego ryzyka wystąpienia u pacjenta przyspieszenia rytmu serca i wzrostu ciśnienia tętniczego; - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. żółtaczka, której towarzyszyła gorączka z niewyjaśnionej przyczyny i(lub) zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych po znieczuleniu wziewnym np. izofluranem lub sewofluranem; - jeśli pacjent poddawany jest zabiegom z zakresu chirurgii stomatologicznej poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, wówczas przed otrzymaniem omawianego leku pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desfluran Piramal należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub anestezjologiem:
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. guz mózgu; - jeśli pacjent ma skłonność do skurczu oskrzeli (zacieśnienie płuc i dróg oddechowych prowadzące do kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności); - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (kiedy naczynia krwionośne nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli omawiany lek podawany jest podczas porodu (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli pacjent ma chorobę mięśni (schorzenie nerwowo-mięśniowe, np. dystrofię mięśniową Duchenne'a). Wówczas pacjent może otrzymać jednocześnie z lekiem Desfluran Piramal lek zwiotczający mięśnie szkieletowe; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności elektrycznej serca, zwane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli pacjent był już w przeszłości znieczulany ogólnie, zwłaszcza wielokrotnie w krótkich odstępach czasu; - jeśli pacjent jest dzieckiem po niedawno przebytej infekcji dróg oddechowych.
Lekarz może podać mniejszą dawkę leku Desfluran Piramal: - w przypadku małej objętości krwi (hipowolemii); - w przypadku obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienia tętniczego); - w przypadku osłabienia.
Lekarz może podjąć decyzję o niepodawaniu pacjentowi leku Desflurane i o zastosowaniu innego środka znieczulającego: - jeśli pacjent ma chorą wątrobę z powodu nadużywania alkoholu (marskość wątroby); - jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby (choroba wątroby wywołana wirusem); - jeśli pacjent choruje na inny rodzaj schorzenia wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny po znieczuleniu, takie jak:
Desfluran Piramal może podczas operacji spowodować szybki i znaczny wzrost temperatury ciała, któremu może towarzyszyć sztywność mięśni i inne objawy (hipertermia złośliwa). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie leku Desfluran Piramal, pacjent otrzyma lek stosowany w razie wystąpienia hipertermii złośliwej (znany jako dantrolen) oraz zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent był już wcześniej poddawany znieczuleniu wziewnemu, szczególnie wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (powtórne użycie).
Po zakończeniu znieczulenia lekiem Desfluran Piramal pacjent szybko wybudza się. Jeśli po operacji spodziewany jest ból, lekarz poda pacjentowi lek przeciwbólowy. Lekarz może to zrobić pod koniec zabiegu albo w okresie wybudzania ze znieczulenia. - Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać niewielkie zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym.
Dzieci i młodzież - Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą lub po niedawno przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko zwężenia i zwiększenia oporu dróg oddechowych. - Leku Desfluran Piramal 100% nie wolno stosować do wprowadzania do znieczulenia u niemowląt (patrz również punkt 2). - Lek Desfluran Piramal 100% może w bardzo rzadkich przypadkach u dzieci spowodować zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować śmierć w okresie bezpośrednio po zabiegu. Zaburzenia te stwierdzono u dzieci z chorobą dotyczącą nerwów i mięśni (choroba nerwowo-mięśniowa), w szczególności chorobę nazywaną dystrofią mięśniową Duchenne’a. W większości z tych przypadków (jednak nie we wszystkich) jednocześnie podawano środek zwiotczający mięśnie o nazwie chlorek suksametoniowy. - Wybudzanie ze znieczulenia może spowodować u dzieci krótkotrwały stan pobudzenia, sprawiając, że dzieci te są niechętne do współpracy. - Lek Desfluran Piramal może być stosowany w podtrzymywaniu znieczulenia tylko wówczas, gdy pacjentowi została wcześniej założona do dróg oddechowych specjalna rurka pomagająca w oddychaniu (intubacja). W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas zdejmowania maski krtaniowej po znieczuleniu głębokim, aby uniknąć działań niepożądanych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni strun głosowych zwany kurczem krtani.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub jego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może wystąpić konieczność dokładnego zbadania i zmiany leczenia.
Lek Desfluran Piramal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków: - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Leki te powodują rozkurcz mięśni. Anestezjolog może w tym wypadku dostosować dawkowanie; - opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl). Są to silne leki przeciwbólowe często stosowane w pełnym znieczuleniu. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki przeciwbólowe z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to leki uspokajające, stosowane w celu uspokojenia pacjenta pobudzonego przed operacją. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki uspokajające z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - podtlenek azotu (potocznie zwany gazem rozweselającym). Lek ten może być stosowany podczas pełnego znieczulenia w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia bólu. - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (takie jak beta- blokery)
Stosowanie leku Desfluran Piramal z jedzeniem i piciem Desfluran Piramal jest lekiem, który powoduje, że pacjent zapada w sen, i podtrzymuje pacjenta w stanie snu tak, aby mógł być poddany zabiegowi operacyjnemu. Pacjent powinien zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co może zjeść lub wypić przed zabiegiem operacyjnym i po wybudzeniu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W związku z tym desfluran należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz to uzna za absolutnie konieczne. Nie należy karmić piersią po znieczuleniu desfluranem przez ok. 24 godziny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desfluran Piramal może przez pewien czas po podaniu wpływać na stan czuwania i czas reakcji. Pacjent nie powinien zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny po operacji.
Lek Desfluran Piramal należy stosować pod kontrolą czynności krążeniowo-oddechowym i w obecności lekarza anestezjologa z dostępem do sprzętu służącego do znieczulenia i resuscytacji. Lek Desfluran Piramal zostanie zawsze podany pacjentowi przez anestezjologa. Anestezjolog ustali dawkę na podstawie wieku i masy ciała pacjenta oraz rodzaju zabiegu operacyjnego, jakiemu pacjent zostanie poddany. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca pacjenta. W razie potrzeby anestezjolog będzie korygował podawaną dawkę leku.
Najczęściej lek Desfluran Piramal podawany jest przez specjalną rurkę umieszczoną w drogach oddechowych pacjenta po tym, jak pacjent otrzymał zastrzyk innego leku znieczulającego powodującego sen. Tylko w rzadkich przypadkach pacjent może zostać poproszony o wdychanie pary leku Desfluran Piramal przez maskę w celu wywołania snu.
Desfluran Piramal to płyn do inhalacji parowej, który jest podawany przez waporyzator specjalnie skalibrowany do użytku z tym produktem, dzięki czemu można dokładnie kontrolować dostarczane stężenie.
Wybudzanie po znieczuleniu Kiedy operacja dobiegnie końca, anestezjolog przestanie podawać pacjentowi lek Desfluran Piramal. Po upływie kilku minut pacjent wybudzi się.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desfluran Piramal Jeśli zostanie pacjentowi podana większa dawka leku Desfluran Piramal niż zalecana, wówczas podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. W trakcie wybudzania ciśnienie tętnicze i praca serca będą uważnie kontrolowane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje w krótkim czasie. Niektóre działania niepożądane mogą jednak być ciężkie.
Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać nieznaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi. Możliwymi działaniami niepożądanymi są:
Bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Nudności. - Wymioty. Występują one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal.
Często (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Stan zapalny tylnej ściany gardła (zapalenie gardła). - Przemijające wstrzymywanie oddechu. Wstąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból głowy. - Stan zapalny zewnętrznej warstwy gałki ocznej i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek). - Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca. - Zwolnienie akcji serca (rzadkoskurcz). - Przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz). - Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze). - Przemijające przerwy w oddychaniu (bezdechy), kaszel i nadmierne wytwarzanie śliny (hipersekrecja śliny). Wystąpiły one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mówienie (skurcz krtani). - Zwiększenie aktywności enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową. - Nieprawidłowy zapis czynności serca (nieprawidłowy zapis EKG). - Wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy zapis EKG).
Niezbyt często (mogące występować nie częściej niż u 1–10 na 1000 pacjentów) - Niepokój (pobudzenie). - Zawroty głowy. - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego). - Zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego). - Nieregularne bicie serca (arytmia). - Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). - Niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (niedotlenienie). Wystąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból mięśni (bóle mięśniowe).
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia). - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia lub hipokaliemia). - Nadmierna ilość kwasów w płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). - Napady padaczkowe (drgawki). - Zażółcenie twardówek oczu (zażółcenie oczu). - Niewydolność serca (stan, w którym serce bije w sposób osłabiony) lub zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce przestaje bić). - Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes). - Niewydolność komór serca (stan, kiedy dwie z jam serca są osłabione lub przestają działać). - Osłabiona kurczliwość mięśnia sercowego (hipokineza komór serca). - Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). - Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (złośliwe nadciśnienie tętnicze). - Krwawienie (krwotok). - Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze). - Stan, w którym do tkanek organizmu nie dopływa wystarczająca ilość krwi (wstrząs). - Utrudnione oddychanie (niewydolność oddechowa) lub zatrzymanie oddechu. - Nagły skurcz mięśni znajdujących się w ścianach dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). - Odkrztuszanie krwi z płuc (krwioplucie). - Nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). - Ból brzucha. - Obumieranie tkanki wątroby (martwica wątroby). - Zapalenie wątroby. - Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza). - Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). - Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. - Pokrzywka. - Zaczerwienienie skóry (rumień). - Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). - Szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa). Do objawów tej choroby należą: - Nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) - Sztywność mięśni - Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz) - Przyspieszony oddech (tachypnoe) - Sinawe zabarwienie skóry (sinica) - Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia) - Obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączka. - Osłabienie (astenia). - Ogólny dyskomfort. - Zmiany w zapisie czynności serca (zmiany w zakresie odcinka ST-T lub odwrócenie załamków T w EKG). - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej). - Zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia). - Zwiększone stężenie amoniaku. - Zwiększone stężenie bilirubiny. - Niewydolność wątroby. - Uczucie wirowania i utraty równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). - Kołatanie serca. - Uczucie pieczenia oczu. - Przemijająca ślepota. - Choroba mózgu (encefalopatia). - Zapalenie lub zakażenie części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki). - Przekrwienie oczu. - Zmniejszenie ostrości widzenia. - Podrażnienie oczu. - Ból gałki ocznej. - Zmęczenie. - Uczucie pieczenia skóry. - Pobudzenie pooperacyjne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w samopoczuciu po otrzymaniu leku Desfluran Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Co zawiera lek Desfluran Piramal
- Substancją czynną leku jest desfluran 100% (v/v). - Lek nie zawiera żadnych innych składników.
Jak wygląda lek Desfluran Piramal i co zawiera opakowanie Desfluran Piramal to płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Desfluran Piramal ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.
Butelka o pojemności 250 ml wykonana ze szkła oranżowego typu III, z powłoką z PVC na zewnątrz butelki, z zamknięciem z HDPE/ EPDM i aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania: 1 butelka lub 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria : Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation Belgia : FR: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistofvoorinhalatiedamp. DE: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Finlandia : DesfluraaniPiramal Francja : DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur Niemcy : Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation. Węgry : Dezflurán Piramal 100% folyadékinhalációsgőzképzéséhez Włochy : Desflurano Piramal Norwegia : Desfluran Piramal Polska : Desfluran Piramal Hiszpania : Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor Zjednoczone Królestwo : Desflurane 100% (v/v) Inhalation Vapour, liquid
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022
Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej Desfluran
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Desfluran Piramal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desfluran Piramal
3. Jak stosować lek Desfluran Piramal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desfluran Piramal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Desfluran Piramal Desfluran Piramal i w jakim celu się go stosuje
Desfluran Piramal zawiera desfluran należący do grupy węglowodorów halogenowanych. Desfluran Piramal jest to bezbarwny płyn stosowany do znieczulenia ogólnego podczas zabiegów operacyjnych. Jest to wziewny lek znieczulający (podawany pacjentowi do wdychania w postaci pary). Wdychanie desfluranu w postaci pary powoduje, że pacjent zapada w głęboki sen. Ponadto lek powoduje podtrzymanie wspomnianego głębokiego snu (znieczulenie ogólne), podczas którego pacjent może być poddany zabiegowi operacyjnemu. U dorosłych Desfluran Piramal jest stosowany do wprowadzania do znieczulenia i jego podtrzymania. U niemowląt i dzieci jest on stosowany wyłącznie do podtrzymania znieczulenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desfluran Piramal
Lek Desfluran Piramal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny odpowiednio wykwalifikowanych do podawania znieczulenia ogólnego pod nadzorem lekarza anestezjologa lub przez lekarza anestezjologa.
Kiedy nie stosować Desfluran Piramal:
znieczulających ogólnie; - jeśli pacjent ma uczulenie na desfluran lub inne halogenowane leki znieczulające, np. izofluran lub sewofluran; - jeśli u pacjenta lub krewnego pacjenta wystąpił szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji lub bezpośrednio po operacji (stan zwany hipertermią złośliwą). Po zastosowaniu desfluranu zgłaszano przypadki hipertermii złośliwej powodującej śmierć; - do wprowadzania do znieczulenia jeśli pacjent jest dzieckiem z uwagi na znaczne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymania oddechu, skurczu strun głosowych (skurczu krtani) i nadmiernego wytwarzania wydzielin w drogach oddechowych; - do podtrzymania znieczulenia, jeśli pacjent jest dzieckiem (w wieku poniżej 6 lat), chyba że pacjent jest zaintubowany. Intubacja to zabieg polegający na umieszczeniu w drogach oddechowych specjalnej rurki pomagającej pacjentowi oddychać; - jako jedyny lek znieczulający w razie zwiększonego ryzyka wystąpienia u pacjenta przyspieszenia rytmu serca i wzrostu ciśnienia tętniczego; - jeśli w przeszłości u pacjenta stwierdzono zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (np. żółtaczka, której towarzyszyła gorączka z niewyjaśnionej przyczyny i(lub) zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych po znieczuleniu wziewnym np. izofluranem lub sewofluranem; - jeśli pacjent poddawany jest zabiegom z zakresu chirurgii stomatologicznej poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, wówczas przed otrzymaniem omawianego leku pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub anestezjologowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desfluran Piramal należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub anestezjologiem:
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. guz mózgu; - jeśli pacjent ma skłonność do skurczu oskrzeli (zacieśnienie płuc i dróg oddechowych prowadzące do kaszlu, świszczącego oddechu lub duszności); - jeśli u pacjenta występuje ryzyko choroby niedokrwiennej serca (kiedy naczynia krwionośne nie dostarczają wystarczającej ilości krwi i tlenu do mięśnia sercowego); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo jeśli omawiany lek podawany jest podczas porodu (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”); - jeśli pacjent ma chorobę mięśni (schorzenie nerwowo-mięśniowe, np. dystrofię mięśniową Duchenne'a). Wówczas pacjent może otrzymać jednocześnie z lekiem Desfluran Piramal lek zwiotczający mięśnie szkieletowe; - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności elektrycznej serca, zwane „wydłużeniem odstępu QT”; - jeśli pacjent był już w przeszłości znieczulany ogólnie, zwłaszcza wielokrotnie w krótkich odstępach czasu; - jeśli pacjent jest dzieckiem po niedawno przebytej infekcji dróg oddechowych.
Lekarz może podać mniejszą dawkę leku Desfluran Piramal: - w przypadku małej objętości krwi (hipowolemii); - w przypadku obniżonego ciśnienia krwi (niedociśnienia tętniczego); - w przypadku osłabienia.
Lekarz może podjąć decyzję o niepodawaniu pacjentowi leku Desflurane i o zastosowaniu innego środka znieczulającego: - jeśli pacjent ma chorą wątrobę z powodu nadużywania alkoholu (marskość wątroby); - jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby (choroba wątroby wywołana wirusem); - jeśli pacjent choruje na inny rodzaj schorzenia wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby z niewyjaśnionej przyczyny po znieczuleniu, takie jak:
Desfluran Piramal może podczas operacji spowodować szybki i znaczny wzrost temperatury ciała, któremu może towarzyszyć sztywność mięśni i inne objawy (hipertermia złośliwa). W takim przypadku anestezjolog (lekarz) przerwie podawanie leku Desfluran Piramal, pacjent otrzyma lek stosowany w razie wystąpienia hipertermii złośliwej (znany jako dantrolen) oraz zostanie zastosowana inna terapia podtrzymująca.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent był już wcześniej poddawany znieczuleniu wziewnemu, szczególnie wielokrotnie w krótkich odstępach czasu (powtórne użycie).
Po zakończeniu znieczulenia lekiem Desfluran Piramal pacjent szybko wybudza się. Jeśli po operacji spodziewany jest ból, lekarz poda pacjentowi lek przeciwbólowy. Lekarz może to zrobić pod koniec zabiegu albo w okresie wybudzania ze znieczulenia. - Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać niewielkie zwiększenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym.
Dzieci i młodzież - Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą lub po niedawno przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko zwężenia i zwiększenia oporu dróg oddechowych. - Leku Desfluran Piramal 100% nie wolno stosować do wprowadzania do znieczulenia u niemowląt (patrz również punkt 2). - Lek Desfluran Piramal 100% może w bardzo rzadkich przypadkach u dzieci spowodować zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować śmierć w okresie bezpośrednio po zabiegu. Zaburzenia te stwierdzono u dzieci z chorobą dotyczącą nerwów i mięśni (choroba nerwowo-mięśniowa), w szczególności chorobę nazywaną dystrofią mięśniową Duchenne’a. W większości z tych przypadków (jednak nie we wszystkich) jednocześnie podawano środek zwiotczający mięśnie o nazwie chlorek suksametoniowy. - Wybudzanie ze znieczulenia może spowodować u dzieci krótkotrwały stan pobudzenia, sprawiając, że dzieci te są niechętne do współpracy. - Lek Desfluran Piramal może być stosowany w podtrzymywaniu znieczulenia tylko wówczas, gdy pacjentowi została wcześniej założona do dróg oddechowych specjalna rurka pomagająca w oddychaniu (intubacja). W takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas zdejmowania maski krtaniowej po znieczuleniu głębokim, aby uniknąć działań niepożądanych, takich jak kaszel lub skurcz mięśni strun głosowych zwany kurczem krtani.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub jego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Może wystąpić konieczność dokładnego zbadania i zmiany leczenia.
Lek Desfluran Piramal a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, jeśli pacjent otrzymuje którykolwiek z następujących leków: - leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. suksametonium, pankuronium, atrakurium, wekuronium). Leki te powodują rozkurcz mięśni. Anestezjolog może w tym wypadku dostosować dawkowanie; - opioidy (np. fentanyl, morfina, remifentanyl). Są to silne leki przeciwbólowe często stosowane w pełnym znieczuleniu. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki przeciwbólowe z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - benzodiazepiny (np. midazolam, diazepam, nitrazepam). Są to leki uspokajające, stosowane w celu uspokojenia pacjenta pobudzonego przed operacją. Nawet jeżeli pacjent stosuje te leki uspokajające z powodu innych dolegliwości, powinien powiadomić o tym lekarza; - podtlenek azotu (potocznie zwany gazem rozweselającym). Lek ten może być stosowany podczas pełnego znieczulenia w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia bólu. - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (takie jak beta- blokery)
Stosowanie leku Desfluran Piramal z jedzeniem i piciem Desfluran Piramal jest lekiem, który powoduje, że pacjent zapada w sen, i podtrzymuje pacjenta w stanie snu tak, aby mógł być poddany zabiegowi operacyjnemu. Pacjent powinien zapytać lekarza prowadzącego, chirurga lub anestezjologa, kiedy i co może zjeść lub wypić przed zabiegiem operacyjnym i po wybudzeniu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania desfluranu u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W związku z tym desfluran należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz to uzna za absolutnie konieczne. Nie należy karmić piersią po znieczuleniu desfluranem przez ok. 24 godziny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Desfluran Piramal może przez pewien czas po podaniu wpływać na stan czuwania i czas reakcji. Pacjent nie powinien zatem prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez 24 godziny po operacji.
3. Jak stosować lek Desfluran Piramal
Lek Desfluran Piramal należy stosować pod kontrolą czynności krążeniowo-oddechowym i w obecności lekarza anestezjologa z dostępem do sprzętu służącego do znieczulenia i resuscytacji. Lek Desfluran Piramal zostanie zawsze podany pacjentowi przez anestezjologa. Anestezjolog ustali dawkę na podstawie wieku i masy ciała pacjenta oraz rodzaju zabiegu operacyjnego, jakiemu pacjent zostanie poddany. W trakcie znieczulenia anestezjolog będzie kontrolował ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca pacjenta. W razie potrzeby anestezjolog będzie korygował podawaną dawkę leku.
Najczęściej lek Desfluran Piramal podawany jest przez specjalną rurkę umieszczoną w drogach oddechowych pacjenta po tym, jak pacjent otrzymał zastrzyk innego leku znieczulającego powodującego sen. Tylko w rzadkich przypadkach pacjent może zostać poproszony o wdychanie pary leku Desfluran Piramal przez maskę w celu wywołania snu.
Desfluran Piramal to płyn do inhalacji parowej, który jest podawany przez waporyzator specjalnie skalibrowany do użytku z tym produktem, dzięki czemu można dokładnie kontrolować dostarczane stężenie.
Wybudzanie po znieczuleniu Kiedy operacja dobiegnie końca, anestezjolog przestanie podawać pacjentowi lek Desfluran Piramal. Po upływie kilku minut pacjent wybudzi się.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desfluran Piramal Jeśli zostanie pacjentowi podana większa dawka leku Desfluran Piramal niż zalecana, wówczas podawanie leku zostanie wstrzymane. Pacjentowi zostanie podany czysty tlen. W trakcie wybudzania ciśnienie tętnicze i praca serca będą uważnie kontrolowane.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem od łagodnego do umiarkowanego i ustępuje w krótkim czasie. Niektóre działania niepożądane mogą jednak być ciężkie.
Lek Desfluran Piramal może w czasie znieczulenia wywołać nieznaczne zwiększenie stężenia cukru we krwi. Możliwymi działaniami niepożądanymi są:
Bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Nudności. - Wymioty. Występują one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal.
Często (mogące występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Stan zapalny tylnej ściany gardła (zapalenie gardła). - Przemijające wstrzymywanie oddechu. Wstąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból głowy. - Stan zapalny zewnętrznej warstwy gałki ocznej i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek). - Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca. - Zwolnienie akcji serca (rzadkoskurcz). - Przyspieszenie akcji serca (częstoskurcz). - Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze). - Przemijające przerwy w oddychaniu (bezdechy), kaszel i nadmierne wytwarzanie śliny (hipersekrecja śliny). Wystąpiły one podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Nagły skurcz strun głosowych wpływający na oddychanie i mówienie (skurcz krtani). - Zwiększenie aktywności enzymu we krwi zwanego fosfokinazą kreatynową. - Nieprawidłowy zapis czynności serca (nieprawidłowy zapis EKG). - Wydłużenie odstępu QTc (nieprawidłowy zapis EKG).
Niezbyt często (mogące występować nie częściej niż u 1–10 na 1000 pacjentów) - Niepokój (pobudzenie). - Zawroty głowy. - Zawał serca (zawał mięśnia sercowego). - Zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego (niedokrwienie mięśnia sercowego). - Nieregularne bicie serca (arytmia). - Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). - Niedostateczny dopływ tlenu do tkanek (niedotlenienie). Wystąpiło to podczas wprowadzania i podtrzymania znieczulenia przy użyciu leku Desfluran Piramal. - Ból mięśni (bóle mięśniowe).
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zaburzenia krzepnięcia krwi (koagulopatia). - Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia lub hipokaliemia). - Nadmierna ilość kwasów w płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna). - Napady padaczkowe (drgawki). - Zażółcenie twardówek oczu (zażółcenie oczu). - Niewydolność serca (stan, w którym serce bije w sposób osłabiony) lub zatrzymanie akcji serca (stan, w którym serce przestaje bić). - Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes). - Niewydolność komór serca (stan, kiedy dwie z jam serca są osłabione lub przestają działać). - Osłabiona kurczliwość mięśnia sercowego (hipokineza komór serca). - Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). - Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (złośliwe nadciśnienie tętnicze). - Krwawienie (krwotok). - Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze). - Stan, w którym do tkanek organizmu nie dopływa wystarczająca ilość krwi (wstrząs). - Utrudnione oddychanie (niewydolność oddechowa) lub zatrzymanie oddechu. - Nagły skurcz mięśni znajdujących się w ścianach dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). - Odkrztuszanie krwi z płuc (krwioplucie). - Nagły stan zapalny trzustki (ostre zapalenie trzustki). - Ból brzucha. - Obumieranie tkanki wątroby (martwica wątroby). - Zapalenie wątroby. - Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza). - Zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka). - Zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby. - Pokrzywka. - Zaczerwienienie skóry (rumień). - Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza). - Szybki i znaczny wzrost temperatury ciała podczas operacji (hipertermia złośliwa). Do objawów tej choroby należą: - Nadmiar dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) - Sztywność mięśni - Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz) - Przyspieszony oddech (tachypnoe) - Sinawe zabarwienie skóry (sinica) - Nieregularne bicie serca lub nieprawidłowy rytm serca (arytmia) - Obniżone lub podwyższone ciśnienie tętnicze i gorączka. - Osłabienie (astenia). - Ogólny dyskomfort. - Zmiany w zapisie czynności serca (zmiany w zakresie odcinka ST-T lub odwrócenie załamków T w EKG). - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej). - Zaburzenia krzepnięcia krwi (nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia). - Zwiększone stężenie amoniaku. - Zwiększone stężenie bilirubiny. - Niewydolność wątroby. - Uczucie wirowania i utraty równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego). - Kołatanie serca. - Uczucie pieczenia oczu. - Przemijająca ślepota. - Choroba mózgu (encefalopatia). - Zapalenie lub zakażenie części oka (wrzodziejące zapalenie rogówki). - Przekrwienie oczu. - Zmniejszenie ostrości widzenia. - Podrażnienie oczu. - Ból gałki ocznej. - Zmęczenie. - Uczucie pieczenia skóry. - Pobudzenie pooperacyjne.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian w samopoczuciu po otrzymaniu leku Desfluran Piramal. Niektóre działania niepożądane mogą wymagać leczenia.
5. Jak przechowywać lek Desfluran Piramal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Desfluran Piramal
- Substancją czynną leku jest desfluran 100% (v/v). - Lek nie zawiera żadnych innych składników.
Jak wygląda lek Desfluran Piramal i co zawiera opakowanie Desfluran Piramal to płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Desfluran Piramal ma postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.
Butelka o pojemności 250 ml wykonana ze szkła oranżowego typu III, z powłoką z PVC na zewnątrz butelki, z zamknięciem z HDPE/ EPDM i aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania: 1 butelka lub 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria : Desfluran Piramal 100 % Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation Belgia : FR: Desflurane Piramal 100 % liquide pour inhalation par vapeur NL: Desfluraan Piramal 100 %, vloeistofvoorinhalatiedamp. DE: Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation. Finlandia : DesfluraaniPiramal Francja : DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur Niemcy : Desfluran Piramal 100 %, Flüssigkeitzur Herstellungeines Dampfszur Inhalation. Węgry : Dezflurán Piramal 100% folyadékinhalációsgőzképzéséhez Włochy : Desflurano Piramal Norwegia : Desfluran Piramal Polska : Desfluran Piramal Hiszpania : Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor Zjednoczone Królestwo : Desflurane 100% (v/v) Inhalation Vapour, liquid
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022
Charakterystyka
Strona 1 z 14 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Desfluran Piramal, 100% (v/v), płyn do sporządzania inhalacji parowej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Desfluran 100% (v/v)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Klarowny, bezbarwny płyn do sporządzania inhalacji parowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Desfluran Piramal jest wskazany do stosowania jako lek wziewny do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego podczas szpitalnym i ambulatoryjnym zabiegom chirurgicznym u dorosłych oraz do podtrzymania znieczulenia u niemowląt i dzieci.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Desfluran powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony w prowadzeniu znieczulenia ogólnego przy użyciu parownika specjalnie skonstruowanego i skalibrowanego do stosowania desfluranu.
Na miejscu musi być dostępny i gotowy do natychmiastowego użycia sprzęt do utrzymywania drożności dróg oddechowych, prowadzenia sztucznej wentylacji, wzbogacania mieszaniny oddechowej tlenem i prowadzenia resuscytacji krążeniowej.
W trakcie znieczulenia muszą być monitorowane takie parametry, jak EKG, ciśnienie krwi, saturacja tlenem oraz pCO 2
Dawkowanie
Znieczulenie ogólne musi być prowadzone w sposób zindywidualizowany, w oparciu o stwierdzane u pacjenta reakcje. Prowadzone jest w zależności od zamierzonego efektu i z uwzględnieniem wieku oraz stanu klinicznego pacjenta.
Minimalne wartości stężenia pęcherzykowego (ang. minimum alveolar concentration, MAC) desfluranu (definiowane jako minimalne stężenie w pęcherzykach płucnych, przy którym 50% pacjentów nie wykazuje reakcji na standardowe cięcie chirurgiczne) z wiekiem pacjenta maleją. Dawkę desfluranu należy zatem ustalać stosownie do wieku pacjenta. W tabeli 1 przedstawiono wartości stężenia procentowego desfluranu odpowiadające 1 MAC, które ustalono dla desfluranu podawanego w wyszczególnionym gazie nośnym.
Strona 2 z 14 Tabela 1. Wartości stężenia procentowego desfluranu odpowiadającego 1 MAC w zależności od wieku pacjenta i składu mieszaniny wdechowej (średnia ± odch. stand.) Wiek N* Tlen 100% N* Podtlenek azotu 60%/ Tlen 40%
N* = liczba par w układzie naprzemiennym (w metodzie góra/dół modelu dyskretnego wyboru).
Premedykacja Premedykację należy ustalać indywidualnie, stosownie do potrzeb danego pacjenta. Decyzję dotyczącą stosowania leków przeciwcholinergicznych podejmie lekarz anestezjolog.
Desfluran można stosować jednocześnie z innymi substancjami powszechnie stosowanymi w anestezjologii, najlepiej zaś z dożylnie podawanymi opioidami, benzodiazepinami i środkami nasennymi. W przypadku użycia opioidów lub benzodiazepin dawka desfluranu potrzebna do wywołania znieczulenia jest mniejsza.
Zapotrzebowanie na desfluran jest też zmniejszone w przypadku jednoczesnego stosowania podtlenku azotu (N 2 O).
Desfluran zmniejsza zalecaną dawkę środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. (Patrz również punkt 4.5). Jeśli konieczne jest zwiększone rozluźnienie, można podać dodatkowe dawki leków zwiotczających mięśnie.
Wprowadzenie do znieczulenia u osób dorosłych Ze względu na złą tolerancję desfluranu przez pacjentów przytomnych ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanych z przeprowadzeniem indukcji znieczulenia przy pomocy tego właśnie leku należy przeprowadzać w sposób zindywidualizowany.
U dorosłych podawanie desfluranu zaleca się rozpocząć od stężenia wynoszącego 3%, które co 2– znieczulenie o głębokości odpowiedniej do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego uzyskuje się zwykle w ciągu od 2 do 4 minut.
Można też stosować większe stężenia, nawet do 15%. Przy tak dużych stężeniach desfluranu dochodzi do proporcjonalnego rozcieńczenia stężenia tlenu, w związku z czym w początkowej mieszaninie wdechowej tlen powinien stanowić minimum 30%.
W trakcie wprowadzania pacjentów dorosłych do znieczulenia do desaturacji hemoglobiny utlenowanej (SpO 2
stężeniach może wywoływać zdarzenia niepożądane w obrębie górnych dróg oddechowych. U pacjentów dorosłych wprowadzanych do znieczulenia przy użyciu dożylnego produktu leczniczego, np. tiopentalu lub propofolu, podawanie desfluranu można rozpocząć od stężenia w zakresie mniej więcej od 3,0% (0,5 MAC) do 6,0% (1 MAC) bez względu na to, czy gazem nośnym jest O2, czy N 2 O/O 2 .
Strona 3 z 14 Podczas wprowadzania do znieczulenia desfluranem może wystąpić krótkotrwałe ciągłe pobudzenie.
Wprowadzenie do znieczulenia u dzieci Desfluranu nie należy stosować do indukcji znieczulenia ogólnego u dzieci ze względu na częste wywoływanie kaszlu, zatrzymywania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i zwiększonego wydzielania śliny (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Podtrzymanie znieczulenia u osób dorosłych Jeśli desfluran podawany jest w tlenie lub w powietrzu wzbogaconym tlenem, konieczne może być zastosowanie stężenia od 2,5% do 8,5%. U osób dorosłych znieczulenie o głębokości odpowiedniej do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego można podtrzymać przy użyciu mniejszego stężenia desfluranu (od 2% do 6%), jeśli jednocześnie stosuje się podtlenek azotu.
W przypadku podawania desfluranu w dużych stężeniach jednocześnie z podtlenkiem azotu należy dopilnować, aby stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej wynosiło przynajmniej 25%.
U pacjentów przyjmujących opioidy, benzodiazepiny lub inne leki uspokajające potrzebna jest mniejsza dawka desfluranu (patrz punkt 4.5).
Ciśnienie krwi i tętno podczas podtrzymywania znieczulenia Ciśnienie krwi i częstość akcji serca muszą być dokładnie monitorowane podczas podtrzymywania znieczulenia w ramach oceny głębokości znieczulenia (patrz punkt 4.4).
Podtrzymanie znieczulenia u dzieci Desfluran jest wskazany do stosowania w podtrzymywaniu znieczulenia u niemowląt i dzieci. Znieczulenie na poziomie odpowiednim do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego można u dzieci podtrzymać desfluranem w stężeniu końcowo-wydechowym od 5,2% do 10% podawanym z podtlenkiem azotu lub bez niego. Choć odnotowano przypadki krótkotrwałego podawania desfluranu w stężeniach końcowo wydechowych sięgających nawet 18%, w przypadku podawania desfluranu w dużych stężeniach jednocześnie z podtlenkiem azotu należy dopilnować, aby stężenie tlenu w mieszaninie wdechowej wynosiło przynajmniej 25%.
Desfluranu nie należy stosować do podtrzymywania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na częstsze wywoływanie działań niepożądanych w obrębie układu oddechowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Stosowanie w chirurgii stomatologicznej Stosowanie produktu leczniczego Desfluran Piramal w stomatologii ograniczone jest jedynie do szpitali i ambulatoryjnych zabiegów chirurgicznych (patrz punkt 4.3).
Specjalne populacje
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i wątroby U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby oraz podczas zabiegów przeszczepienia nerki z powodzeniem stosowano desfluran w stężeniach od 1% do 4% w skojarzeniu z podtlenkiem azotu lub tlenem. Z uwagi na niski stopień metabolizowania nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Wprowadzenie do znieczulenia u pacjentów neurochirurgicznych U pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym podwyższonym ciśnieniem płynu mózgowo- rdzeniowego (PMR) desfluran powinien być podawany w stężeniu odpowiadającym 0,8 MAC lub mniejszym w skojarzeniu z indukcją znieczulenia przy użyciu barbituranów oraz z hiperwentylacją (hipokapnią) aż do momentu odbarczenia mózgu. Należy poświęcić należytą uwagę na utrzymywanie odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego w krążeniu mózgowym. (patrz punkt 4.4).
Stosowanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niedociśnieniem tętniczym lub w złym stanie ogólnym
Strona 4 z 14 Tak jak w przypadku innych silnych wziewnych środków znieczulających u tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń desfluranu.
Sposób podawania
Desfluran podaje się wziewnie.
4.3 Przeciwwskazania
Desfluranu nie wolno stosować: - U pacjentów, w wypadku których istnieją przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego. - U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na halogenowe środki znieczulające, inne węglowodory halogenowane. - U pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną skłonnością do hipertermii złośliwej (ang. malignant hyperthermia, MH) bądź z dziedziczną skłonnością do hipertermii złośliwej. - Do indukcji znieczulenia u dzieci ze względu na istotne ryzyko wystąpienia kaszlu, zatrzymywania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i zwiększonego wydzielania śliny. - Do podtrzymywania znieczulenia u niezaintubowanych dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na częstsze wywoływanie działań niepożądanych w obrębie układu oddechowego. - Jako jedynego leku znieczulającego u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca lub u pacjentów, u których przyspieszenie częstości akcji serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego byłyby niepożądane. - U pacjentów, u których stwierdzono w przeszłości zapalenie wątroby lub wystąpiło zaburzenie czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i o nieustalonej etiologii (np. żółtaczka, gorączka o nieustalonej etologii bądź leukocytoza/eozynofilia) po zastosowaniu halogenowego leku znieczulającego. - U pacjentów poddających się zabiegom stomatologicznym wykonywanym poza terenem szpitala lub oddziału chirurgii jednego dnia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów niezaintubowanych.
Hipertermia złośliwa (malignant hyperthermia, MH) U osób podatnych (z hipertermią złośliwą lub miopatią, np. dystrofią mięśniową, zespołem Kinga- Denborough, dystrofią miotoniczną, miopatią typu „central core” w wywiadzie) silnie działające wziewne leki znieczulające mogą wprowadzać mięśnie szkieletowe w stan hipermetabolizmu, skutkujący zwiększeniem zapotrzebowania na tlen i pojawieniem się zespołu objawów klinicznych określanych mianem hipertermii złośliwej. Wykazano, że desfluran należy do czynników mogących wyzwalać hipertermię złośliwą. Objawem sygnalizującym ten zespół jest hiperkapnia, której mogą towarzyszyć: sztywność mięśni, częstoskurcz, przyspieszenie oddechu, sinica, arytmie i/lub niestabilne ciśnienie tętnicze. Część tych nieswoistych objawów może się też pojawić w trakcie płytkiego znieczulenia: ostra hipoksja, hiperkapnia i hipowolemia. Leczenie hipertermii złośliwej polega na odstawieniu produktów leczniczych wyzwalających ten zespół, podaniu dożylnym soli sodowej dantrolenu i wszczęciu terapii podtrzymującej. W związku z możliwością wystąpienia w późniejszym czasie niewydolności nerek należy monitorować i w miarę możności podtrzymywać diurezę.
Desfluranu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do hipertermii złośliwej. Zgłaszane były przypadki pacjentów, u których w czasie przyjmowania desulfuranu hipertermia złośliwa doprowadziła do zgonu.
Hiperkaliemia okołozabiegowa W związku ze stosowaniem wziewnych leków znieczulających opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia potasu w surowicy, które u pacjentów w okresie pooperacyjnym prowadziło do zaburzeń rytmu serca, czasami zakończonych zgonem. Schorzenie to zostało opisane u pacjentów z chorobami nerwowo mięśniowymi – zarówno w postaci jawnej, jak i utajonej – szczególnie u
Strona 5 z 14 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a. W większości z tych przypadków (jednak nie we wszystkich) stwierdzono związek z zastosowaniem suksametonium (sukcynylocholiny). U pacjentów tych stwierdzano objawy uszkodzenia mięśni, którym towarzyszyło zwiększone stężenie kinazy kreatynowej w surowicy oraz mioglobinuria. Choć obraz kliniczny przypominał hipertermię złośliwą, to u żadnego z tych chorych nie występowały takie objawy, jak sztywność mięśniowa czy nadmiernie przyspieszony metabolizm.
W przypadku hiperkaliemii i arytmii zaleca się natychmiastowe wdrożenie intensywnego leczenia. Następnie wskazane jest przeprowadzenie diagnostyki w kierunku utajonej choroby nerwowo- mięśniowej. Podobnie możliwe występowanie ukrytej choroby nerwowo-mięśniowej zostaje następnie wyjaśnione.
Położnictwo Z powodu zbyt małej liczby przebadanych pacjentek nie zostało dotychczas ustalone, czy stosowanie desfluranu do zabiegów położniczych jest bezpieczne. Desfluran działa rozkurczająco na mięsień macicy i zmniejsza maciczno-łożyskowy przepływ krwi. (Patrz punkt 4.6)
Zwiększenie stężenia glukozy
Stwierdzono związek pomiędzy zastosowaniem desfluranu i śródoperacyjnym zwiększeniem stężenia glukozy.
Wpływ na wątrobę
Po stosowaniu halogenowych leków znieczulających opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby, żółtaczki i martwicy wątroby ze skutkiem śmiertelnym, a takie reakcje wydają się wskazywać na nadwrażliwość. Desfluran może powodować alergiczne zapalenie wątroby u pacjentów uczulonych wskutek wcześniejszego kontaktu z halogenowymi lekami znieczulającymi. Marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby czy inne wcześniej rozpoznane schorzenie wątroby może uzasadniać zastosowanie leku znieczulającego spoza grupy halogenowych leków znieczulających.
Zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR)
U pacjentów ze zmianami w przestrzeni wewnątrzczaszkowej desfluran może powodować proporcjonalny do dawki wzrost ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR). Desfluran powinien być u tych pacjentów podawany w stężeniu odpowiadającym 0,8 MAC lub mniejszym w połączeniu z indukcją znieczulenia przy użyciu barbituranów oraz z hiperwentylacją aż do momentu odbarczenia mózgu. Należy poświęcić należytą uwagę na utrzymywanie odpowiedniego ciśnienia perfuzyjnego w krążeniu mózgowym.
W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego zastosowanie desfluranu nie jest zalecane.
Choroby układu krążenia U pacjentów z chorobą wieńcową bardzo ważne jest utrzymanie prawidłowej hemodynamiki, aby zapobiec niedokrwieniu mięśnia sercowego. Po szybkim zwiększeniu stężenia desfluranu obserwowano znaczące podwyższenie tętna, średniego ciśnienia tętniczego i zwiększenie stężenia adrenaliny oraz noradrenaliny. Desfluranu nie należy stosować jako jedynego leku znieczulającego u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, jak również u pacjentów, u których nie jest pożądane przyspieszenie akcji serca lub wzrost ciśnienia tętniczego. Może on być stosowany z innymi lekami, najlepiej zaś z dożylnie podawanymi opioidami i lekami nasennymi.
Podczas podtrzymywania znieczulenia zwyżki częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego występujące po szybkim stopniowym zwiększaniu stężenia końcowo-wydechowego desfluranu niekoniecznie świadczą o niedostatecznie głębokim poziome znieczulenia. Zmiany wywołane aktywacją układu współczulnego ustępują mniej więcej w ciągu 4 minut. Zwyżki częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego, które pojawiają się przed szybkim zwiększeniem stężenia desfluranu albo bez zwiększenia
Strona 6 z 14 stężenia tego leku, można natomiast interpretować jako oznaki płytkiego znieczulenia.
W miarę pogłębiania się znieczulenia nasilają się niedociśnienie i depresja oddechowa.
W związku z zastosowaniem desfluranu obserwowano wystąpienie arytmii. Wszystkich pacjentów, u których prowadzone jest znieczulenie desfluranem, należy ciągle monitorować. Konieczne jest monitorowanie parametrów, takich jak EKG, ciśnienie krwi, saturacja tlenem oraz pCO 2
w miejscu, gdzie dostępny jest kompletny sprzęt do resuscytacji i gdzie personel został przeszkolony w technikach resuscytacji.
Wysuszone pochłaniacze CO 2
Desfluran może wchodzić w reakcję z wysuszonymi pochłaniaczami dwutlenku węgla (CO 2 ), w wyniku której powstaje tlenek węgla, co może powodować zwiększenie stężenia karboksyhemoglobiny u niektórych pacjentów. Z opublikowanych opisów przypadków wynika, że wapno barowe i wapno sodowane ulegają wysuszeniu podczas przepuszczania świeżych gazów przez zbiornik z CO 2 , przy szybkim tempie przepływu, przez wiele godzin lub dni. Kiedy pochłaniacz jest prawidłowo uwodniony, ilość powstającego CO nie jest klinicznie istotna. Należy ściśle przestrzegać opracowanej przez producenta instrukcji użycia pochłaniacza CO 2 . Jeśli lekarz podejrzewa, że pochłaniacz CO 2
desfluranu.
Ból poznieczuleniowy
Należy wziąć pod uwagę szybkie wybudzenie przy stosowaniu desfluranu w przypadkach, w których przewiduje się ból poznieczuleniowy. Należy zadbać o to, aby pacjent na zakończenie zabiegu lub zaraz po przeniesieniu na salę wybudzeń otrzymał odpowiednie leczenie przeciwbólowe.
Ogólne środki ostrożności
Należy z ostrożnością podchodzić do powtarzania znieczulenia w krótkich odstępach czasu. Działanie desfluranu u pacjentów z hipowolemią, niedociśnieniem tętniczym lub w złym stanie ogólnym nie było szczegółowo badane. U tych pacjentów zaleca się stosowanie mniejszych stężeń. Desfluranu nie powinno się podawać pacjentom ze skłonnościami bronchospastycznymi ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Podczas wprowadzania do znieczulenia może wystąpić krótkotrwałe ciągłe pobudzenie.
Zabiegi chirurgiczne na uchu środkowym
Desfluran, podobnie jak pozostałe wziewne leki znieczulające, powoduje wzrost ciśnienia w uchu środkowym, szczególnie u dzieci, w związku z czym w trakcie znieczulenia desfluranem zaleca się monitorowanie ciśnienia w uchu środkowym.
Dzieci i młodzież Desfluran nie jest wskazany do indukcji znieczulenia z zastosowaniem maski krtaniowej lub twarzowej u dzieci i niemowląt ze względu na dużą częstość występowania kaszlu, zatrzymania oddechu, bezdechu, skurczu krtani i nadmiernego wytwarzania wydzielin.
Należy zachować ostrożność, gdy desfluran jest stosowany do podtrzymania znieczulenia za pomocą maski krtaniowej (ang. laryngeal mask airway, LMA) lub maski twarzowej u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń oddechowych, np. kaszel i kurcz krtani, zwłaszcza przy usunięciu LMA po głębokim znieczuleniu.
Desfluran nie jest wskazany do stosowania w podtrzymywaniu znieczulenia u niezaintubowanych dzieci.
Desfluran należy stosować z zachowaniem ostrożności u dzieci z astmą w wywiadzie lub po niedawno
Strona 7 z 14 przebytym zakażeniu górnych dróg oddechowych, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i zwiększony opór dróg oddechowych.
Po wybudzeniu ze znieczulenia u dzieci przez krótki okres może wystąpić stan pobudzenia uniemożliwiające współpracę.
Wydłużenie odstępu QT
Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, bardzo rzadko związane z torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania desfluranu pacjentom wrażliwym.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowany w skojarzeniu z desfluranem podtlenek azotu powoduje zmniejszenie wartości MAC desfluranu (Patrz Tabela 1).
Depolaryzujące i niedepolaryzujące środki zwiotczające
Desfluran nasila działanie powszechnie stosowanych leków zwiotczających mięśnie szkieletowe.
Stężenia desfluranu do znieczulenia w stanie równowagi zmniejszają ED95 suksametonium o około 30%, a atrakurium i pankuronium o około 50% w porównaniu do znieczulenia N 2 O/opioidami.
W tabeli 2 podano dawki pankuronium, atrakurium, suksametonium i wekuronium potrzebne do zahamowania przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego w 95% (ED95) przy różnych stężeniach desfluranu (są to dokładnie te same dawki, co w przypadku izofluranu). Wartość ED95 dla wekuronium jest o 14% mniejsza przy podawaniu desfluranu niż przy stosowaniu izofluranu. Ponadto czas ustępowania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w przypadku stosowania desfluranu jest dłuższy niż w przypadku stosowania izofluranu.
Tabela 2. Dawka środka zwiotczającego (mg/kg mc.), która wywołuje 95% zahamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
MAC desfluranu Pankuronium Atrakurium Suksametonium Wekuronium 0,65. MAC /60% N 2 O/O 2
* n/o * n/o 1,25. MAC / 60% N 2 O/O 2
1,25. MAC O 2
* n/o = nie oznaczono
Efekt hipotensyjny może być nasilony, gdy desfluran jest podawany jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAOI, lekami przeciwnadciśnieniowymi lub beta-adrenolitykami.
W celu ustalenia dokładnej dawki zalecane jest wykorzystanie relaksometrii.
Leki podawane przed znieczuleniem W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ani z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi podawanymi przed znieczuleniem, ani z produktami leczniczymi stosowanymi w trakcie znieczulenia (dożylnymi i miejscowymi środkami znieczulającymi). Nie ustalono wpływu desfluranu na dostępność innych produktów leczniczych. Na przebudzenie mają wpływ jednocześnie stosowane środki znieczulające o działaniu uspokajająco-
Strona 8 z 14 nasennym, takie jak benzodiazepiny, opioidy itp.
Opioidy i benzodiazepiny U pacjentów znieczulanych desfluranem w różnych stężeniach i otrzymujących wzrastające dawki fentanylu lub midazolamu wykazano zmniejszenie zapotrzebowania na leki znieczulające lub zmniejszone MAC. (Patrz Tabela 3). Podobnego wpływu na MAC należy spodziewać się w przypadku innych opioidowych i uspokajających produktów leczniczych.
Tabela 3. Wpływ fentanylu lub midazolamu na MAC desfluranu
Stężenie* (%) desfluranu w O 2
Bez fentanylu 6,33-6,35 - Fentanyl (3 mikrogramów/kg) 3,12-3,46 46-51 Fentanyl (6 mikrogramów/kg) 2,25-2,97 53-64 Bez midazolamu 5,85-6,86 - Midazolam (25 mikrogramów/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 mikrogramów/kg) 4,88 16,6 * Pacjenci w wieku 18–65 lat.
Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania: należy unikać lub stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów poddawanych znieczuleniu, ze względu na ryzyko wywołania migotania komór.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Z powodu zbyt małej liczby przebadanych pacjentek nie zostało dotychczas ustalone, czy stosowanie desfluranu do zabiegów położniczych jest bezpieczne. Desfluran działa rozkurczająco na mięsień macicy i zmniejsza maciczno-łożyskowy przepływ krwi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Desfluran powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania desfluranu/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmić piersią, czy nie podawać produktu Desfluran Piramal, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie należy karmić piersią po podaniu znieczulenia aż do momentu eliminacji desfluranu (ok. 24 godziny).
Płodność
Brak danych dotyczących możliwego wpływu desfluranu na płodność u ludzi. U szczurów zaobserwowano wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych na temat wpływu znieczulenia desfluranem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po wybudzeniu. Pacjentów należy jednak poinformować, że po znieczuleniu ogólnym zdolność wykonywania tych czynności może być zaburzona. Zaleca się zatem nie wykonywać tych czynności przez okres 24 godzin od znieczulenia.
4.8 Działania niepożądane
Desfluran może wywoływać zależną od dawki depresję krążeniowo-oddechową oraz nieznaczne śródoperacyjne zwiększenie glikemii. Większość działań niepożądanych cechuje się nasileniem
Strona 9 z 14 od łagodnego do umiarkowanego. W okresie pooperacyjnym opisuje się nudności i wymioty, które są częstymi następstwami zabiegu operacyjnego i znieczulenia ogólnego i które mogą być wywoływane przez wziewne leki znieczulające, inne produkty lecznicze podawane w trakcie zabiegu operacyjnego lub po jego zakończeniu, a także mogą stanowić reakcję organizmu pacjenta na sam zabieg operacyjny.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych pogrupowano zgodnie z następującą klasyfikacją:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W tabeli 4 wymieniono działania niepożądane w podziale na grupy na podstawie klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wg MedDRA.
Tabela 4. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Często Zaburzenia krwi i układu chłonnego Koagulopatia Częstość nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia Hipokaliemia Kwasica metaboliczna Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia psychiczne Wstrzymywanie oddechu Pobudzenie psychoruchowe Często Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Senność Drgawki Zawroty głowy 3
Migrena 3
Encefalopatia 3
Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia oka
Zapalenie spojówek Wrzodziejące zapalenie rogówki 3
Przekrwienie gałki ocznej 3
Zmniejszona ostrość widzenia 3
Podrażnienie oka 3
Ból oka 3
Przemijająca ślepota 3
Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia serca Arytmia węzłowa Bradykardia Tachykardia Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego Arytmia Zatrzymanie akcji serca Torsade de pointes Niewydolność komorowa Hipokineza komór serca Migotanie przedsionków Tachyarytmia 3
Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Strona 10 z 14 Kołatanie serca 3
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Rozszerzenie naczyń Złośliwe nadciśnienie tętnicze Krwotok Niedociśnienie Wstrząs Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bezdech senny 1
Kaszel 1
Często Często
Hipoksja 1
Niewydolność oddechowa Duszność Skurcz oskrzeli Krwioplucie Często Niezbyt często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty 1
Nudności 1
Nadmierne wydzielanie śliny 1
Zapalenie trzustki ostre Ból brzucha Bardzo często Bardzo często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby Martwica wątroby Zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka Zaburzenie czynności wątroby Choroba wątroby Zażółcenie twardówki oczu 3
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka Rumień Odczucie pieczenia skóry 3
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Rabdomioliza Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Hipertermia złośliwa Osłabienie Dyskomfort Zmęczenie 3
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej Nieprawidłowy zapis EKG Wydłużenie odstępu QTc w EKG Zmiany w zakresie odcinka ST-T w EKG Odwrócenie załamka T w Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Nieprawidłowe wartości parametrów układu krzepnięcia Zwiększone stężenie amoniaku Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zwiększone stężenie glukozy we krwi Często
Często Często Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Częstość nieznana
Częstość nieznana
Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach 3
Pobudzenie psychoruchowe pooperacyjne
Częstość nieznana Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Częstość nieznana
Strona 11 z 14
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania podobnych produktów obejmują: ZABURZENIA SERCA: Wydłużony odstęp QT w zapisie EKG.
Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie powyższych działań niepożądanych uważane są za identyczne u dzieci i dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy i leczenie przedawkowania
Spodziewane objawy podmiotowe przedawkowania desfluranu są podobne do objawów występujących podczas stosowania innych leków wziewnych, z pogłębieniem znieczulenia, depresją krążeniową i(lub) oddechową u pacjentów samodzielnie oddychających oraz niedociśnieniem tętniczym u pacjentów wentylowanych, u których tylko na późnym etapie może dojść do hiperkapnii i niedotlenienia.
W przypadku przedawkowania należy wykonać następujące czynności: przerwać podawanie desfluranu, udrożnić drogi oddechowe i rozpocząć wspomaganą lub kontrolowaną wentylację czystym tlenem. Wspierać i podtrzymywać odpowiednią hemodynamikę.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakologiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy; leki znieczulające; do znieczulenia ogólnego; węglowodory halogenowane; kod ATC: N01AB07
Desfluran należy do grupy halogenowanych metyloetyloeterów stosowanych w postaci wziewnej do uzyskania zależnej od dawki, odwracalnej utraty świadomości i czucia bólu, zahamowania zależnej od woli aktywności motorycznej, stłumienia odruchów autonomicznych oraz depresji układu oddechowego i układu krążenia. Desfluran to bezbarwna, lotna ciecz o temperaturze wrzenia 22,8ºC. W stosowanych w anestezjologii proporcjach mieszania nie jest łatwopalny ani wybuchowy.
Innymi przedstawicielami tej grupy substancji są enfluran i izofluran, które są halogenowane zarówno chlorem jak i fluorem. Desfluran jest halogenowany wyłącznie fluorem.
Zgodnie z przewidywaniami wynikającymi ze znajomości struktury desfluranu, współczynnik dyfuzji desfluranu we krwi (0,42) jest mniejszy niż w przypadku wszystkich dostępnych wziewnych leków
Strona 12 z 14 znieczulających (izofluran wykazuje współczynnik rozdziału krew/gaz wynoszący 1,4) i nieco mniejszy niż w przypadku podtlenku azotu (0,46). Z danych tych wynika, że desfluran powinien spełniać wymogi leku cechującego się szybkim wybudzaniem ze znieczulenia.
Badania na zwierzętach wykazały, że zarówno indukcja, jak i wybudzanie podczas stosowania desfluranu są szybsze niż w przypadku izofluranu, przy podobnym profilu sercowo-naczyniowym. Podczas monitorowania EEG w trakcie znieczulenia desfluranem nie wykryto obniżenia progu drgawkowego ani innych działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy, a jednoczesne podawanie pomocniczych produktów leczniczych nie wywoływało żadnych niespodziewanych ani toksycznych reakcji rejestrowanych w EEG.
Dotychczasowe badania kliniczne oceniające niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego i śmierć jako parametry końcowe nie wykazały, aby wpływ desfluranu na tętniczki wieńcowe był związany z podkradaniem wieńcowym lub niedokrwieniem mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą wieńcową.
W badaniach na świniach podatnych na hipertermię złośliwą wykazano, że desfluran to bardzo silny czynnik wywołujący hipertermię złośliwą.
Działanie farmakologiczne desfluranu jest zależne od dawki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Charakterystyka ogólna
Jak przewidziano na podstawie profilu fizykochemicznego leku badania farmakokinetyczne na zwierzętach i ludziach dowiodły, że desfluran szybciej od innych wziewnych leków znieczulających dyfunduje do organizmu, co pozwala na szybszą indukcję znieczulenia. Jest on także szybciej wypłukiwany z organizmu, pozwalając na szybkie wybudzenie pacjenta i elastyczność w doborze głębokości znieczulenia. Desfluran jest eliminowany przez płuca i jest metabolizowany tylko w niewielkim stopniu (0,02%), stąd jego mały potencjał toksyczności.
Charakterystyka u pacjentów
Działanie farmakologiczne jest wprost proporcjonalne do wdychanego stężenia desfluranu. Główne działania niepożądane są zaostrzeniem działania farmakologicznego leku.
MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) zmniejsza się z wiekiem. U pacjentów z hipowolemią, niskim ciśnieniem tętniczym oraz ogólnie osłabionych zaleca się zmniejszenie dawkowania zgodnie z treścią punktu 4.4.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo farmakologiczne, toksyczność ostra i podostra
Z danych nieklinicznych na temat toksyczności ostrej i podostrej desfluranu wynika, że lek ten wywołuje w sposób proporcjonalny do stężenia przewidywalną i możliwą do kontrolowania depresję układu oddechowego i układu krążenia. Nie odnotowano w tym przypadku żadnych narządowo- swoistych działań toksycznych. U świń, desfluran nie uwrażliwiał mięśnia sercowego na podaną egzogennie adrenalinę. W wybranych modelach zwierzęcych desfluran wydaje się wywoływać rozszerzenie naczyń wieńcowych na poziomie tętniczek w sposób podobny do izofluranu. W zwierzęcym modelu naśladującym chorobę naczyń wieńcowych, z wykorzystaniem przytomnych psów z założonymi na stałe implantami, desfluran nie zmieniał przepływu krwi z obszaru mięśnia sercowego zależnego od krążenia obocznego do prawidłowo ukrwionych obszarów („podkradanie wieńcowe”).
Toksyczny wpływ na rozrodczość
Strona 13 z 14 W badaniach nad toksycznym wpływem na zarodek, w których szczurom i królikom podawano desfluran podczas fazy organogenezy, stwierdzono szkodliwy wpływ na zarodek po ekspozycji na poziome 4 MACgodziny na dobę (łącznie ok. 40 MAC godzin). Po ekspozycji na poziomie łącznie U szczurów, w okresie ciąży i karmienia piersią, stwierdzono zwiększenie liczby utraconych zarodków po zagnieżdżeniu i zmniejszony przyrost masy ciała potomstwa przy poziomie ekspozycji matki wynoszącym 4 MAC godziny na dobę. W tym samym okresie ekspozycja matek wynosząca niepożądanych zaobserwowanych u płodu lub potomstwa ograniczały się do grup, w których wystąpiła toksyczność u matki (zgon i zmniejszony przyrost masy ciała), co oznacza, że działania stwierdzane u potomstwa mogą odzwierciedlać działanie farmakologiczne desfluranu u samicy.
Płodność samców i samic szczura zmniejszała się przy ekspozycji na poziomie stwierdzono toksyczny wpływ na matkę.
Opublikowane badania na zwierzętach (w tym na ssakach naczelnych) z użyciem dawek powodujących lekkie lub umiarkowane znieczulenie wykazują, że stosowanie środków znieczulających w okresie szybkiego rozwoju mózgu lub synaptogenezy powoduje utratę komórek w rozwijającym się mózgu, której mogą towarzyszyć długotrwałe upośledzenia funkcji poznawczych. Znaczenie kliniczne obserwowanych skutków nieklinicznych nie jest znane.
Mutagenność W szczegółowym programie badawczym obejmującym doświadczenia in vivo i in vitro nie wykazano mutagennych właściwości desfluranu.
Rakotwórczość Nie prowadzono długookresowych badań rakotwórczości desfluranu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Desfluran może wchodzić w reakcję z wysuszonymi pochłaniaczami dwutlenku węgla (CO 2 ), w wyniku której powstaje tlenek węgla (CO).
W celu zminimalizowania ryzyka powstawania tlenku węgla w obwodach zamkniętych oraz możliwości zwiększenia stężenia karboksyhemoglobiny należy używać wyłącznie świeżych (wilgotnych) pochłaniaczy dwutlenku węgla.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać butelkę w pozycji pionowej szczelnie zamkniętą.
Strona 14 z 14
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka o pojemności 250 ml wykonana ze szkła oranżowego typu III, z powłoką z PVC na zewnątrz butelki, z zamknięciem z HDPE/ EPDM i aluminiowym uszczelnieniem.
Wielkość opakowania: 1 i 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przypadkowa ekspozycja personelu medycznego na desfluran może powodować narażenie na działania niepożądane.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUPiramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten Holandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2017 Data przedłużenia pozwolenia: 11.09.2019