Famenita
Progesteronum
Kapsułki miękkie 100 mg | Progesteronum 100 mg
Laboratoire EFFIK, Francja
Ulotka
PROGESTERONE EFFIK, 100 mg, kapsułki miękkie PROGESTERONE EFFIK, 200 mg, kapsułki miękkie
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek ten służy do terapii hormonalnej progesteronem.
Jest wskazany w zaburzeniach związanych z niedoborem progesteronu: • nieregularne cykle wynikające z zaburzeń owulacji, • ból i zaburzenia poprzedzające menstruację, • krwawienia (krwawienie wywołane włókniakami,...) • w leczeniu menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).
Kiedy nie przyjmować leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg: • jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma na ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występują krwawienia z pochwy o nieznanym podłożu; • jeśli pacjent ma czynny nowotwór piersi lub narządów płciowych lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu; • jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę), na przykład w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); • jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub trwającą chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę; • jeśli u u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu; • jeśli pacjent ma rzadko występującą, dziedziczną chorobę krwi nazywaną porfirią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy omówić to z lekarzem.
Ostrzeżenia Jeśli u pacjentki wystąpił jakikolwiek z poniższych stanów: zawał serca, zaburzenia mózgowo- naczyniowe, nagłe, ciężkie bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz jeśli u pacjentki stwierdzono zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lek Progesterone Effik, kapsułki może zostać przepisany w połączeniu z estrogenami jako hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi w czasie stosowania estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, stosujących hormonalną terapię zastępczą.
Lek ten nie leczy wszystkich przyczyn samoistnego wczesnego poronienia. Nie działa w przypadkach wynikających z nieprawidłowości genetycznych (tj. w ponad połowie poronień). Lek stosowany w zalecanych warunkach nie jest lekiem antykoncepcyjnym.
Środki ostrożności Należy zażywać ten produkt poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. - Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu), każda pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Podczas wizyty możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego piersi oraz badania ginekologicznego; - Leku Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem, należy go przyjmować przy kładzeniu się spać. - Należy zachować ostrożność stosując lek Progesterone Effik, kapsułki, jeśli: - u pacjentki występują stany mogące nasilać zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); - u pacjentki w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena, nadwrażliwość na światło lub jeśli pacjentka karmi piersią.
Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg. Dotyczy to następujących leków: • leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna); • leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum); • bromokryptyna; • cyklosporyna; • ketokonazol. Palenie tytoniu oraz picie alkoholu może również mieć wpływ na lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że progesteron nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią Wykrywalne ilości progesteronu przechodzą do mleka. Nie ma wskazań do przepisywania progesteronu w czasie karmienia piersią. Jakkolwiek wydaje się, że przyjmowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie ma szkodliwego wpływu na rozwój dziecka.
Płodność Produkt nie ma szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny zdawać sobie sprawę, że ze stosowaniem tego leku związane jest ryzyko senności (lub) zawrotów głowy.
Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Sposób podawania Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy zażywać poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Przeciętnie w przypadkach niedoboru progesteronu, zalecana dawka to 200 do 300 mg dziennie, w jednej lub dwóch porcjach: 100 mg rano i 100 lub 200 mg wieczorem, przy kładzeniu się spać.
W żadnym wypadku pojedyncza przyjęta dawka nie może być większa niż 200 mg. W razie odczucia, że dawka leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg jest za mocna lub za słaba, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość podawania W zależności od przypadku może być przepisane leczenie ciągłe lub leczenie w cyklach kilku dni w miesiącu, może być ono powiązane z terapią estrogenową. Połknąć kapsułkę popijając szklanką wody, poza posiłkami, w jednej lub dwóch porcjach, w zależności od schematu leczenia przepisanego przez lekarza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest podawany przez lekarza w zależności od przypadku. W zależności od charakteru wskazań oraz od skuteczności leczenia, lekarz może uznać, że konieczna jest zmiana długości leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy euforię lub bolesne miesiączkowanie.
Pominięcie przyjęcia leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawk.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
- Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): o zmiany dotyczące menstruacji, zatrzymanie miesiączki, krwawienia pomiędzy miesiączkami; o ból głowy.
- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): o bolesność piersi; o ryzyko senności lub przelotnych zawrotów głowy, występujące od 1 do 3 godzin po zażyciu produktu; o zaburzenia żołądkowo-jelitowe; o wysypka, trądzik; o zatrzymanie płynów.
- Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): o mdłości; o żółtaczka; o zmiana masy ciała.
- Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na o zmiany libido; o depresja; o pokrzywka; o ostuda o gorączka o wypadanie włosów o nadmierne owłosienie.
Te działania zazwyczaj są związane z przedawkowaniem. W takim wypadku lekarz może zalecić: • zmniejszyć ilość leku przyjmowanego w pojedynczej porcji • lub zmienić rytm przyjmowania porcji
W żadnym wypadku pojedyncza porcja nie może być większa od maksymalnej dawki 200 mg. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, który dostosuje leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia. Zwrócić lek farmaceucie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg Substancją czynną leku jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg i 200 mg progesteronu. Pozostały składnik to olej krokoszowy oczyszczony (typu II). Składniki samej kapsułki to żelatyna, glicerol i dwutlenek tytanu (E 171). Półprodukty używane na etapie wytwarzania: trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową”).
Jak wygląda lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg i co zawiera opakowanie Każdy blister zawiera 15 kapsułek. Progesterone Effik 100 mg: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek miękkich Progesterone Effik 200 mg: Każde opakowanie zawiera 15 lub 45 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Laboratoire EFFIK Bâtiment le Newton 9/11 rue Jeanne Braconnier Francja
Wytwórca
EFFIK Bâtiment le Newton 9/ 11 rue Jeanne Braconnier Francja
lub
Laboratorios Leon Farma SA C/ La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre Spain
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
3. Jak przyjmować lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg i w jakim celu się go stosuje
Lek ten służy do terapii hormonalnej progesteronem.
Jest wskazany w zaburzeniach związanych z niedoborem progesteronu: • nieregularne cykle wynikające z zaburzeń owulacji, • ból i zaburzenia poprzedzające menstruację, • krwawienia (krwawienie wywołane włókniakami,...) • w leczeniu menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
Kiedy nie przyjmować leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg: • jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent ma na ciężką chorobę wątroby; • jeśli u pacjenta występują krwawienia z pochwy o nieznanym podłożu; • jeśli pacjent ma czynny nowotwór piersi lub narządów płciowych lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu; • jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepicę), na przykład w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna); • jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub trwającą chorobę spowodowaną przez zakrzepy krwi w tętnicach, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę; • jeśli u u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu; • jeśli pacjent ma rzadko występującą, dziedziczną chorobę krwi nazywaną porfirią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy omówić to z lekarzem.
Ostrzeżenia Jeśli u pacjentki wystąpił jakikolwiek z poniższych stanów: zawał serca, zaburzenia mózgowo- naczyniowe, nagłe, ciężkie bóle głowy, zaburzenia widzenia oraz jeśli u pacjentki stwierdzono zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lek Progesterone Effik, kapsułki może zostać przepisany w połączeniu z estrogenami jako hormonalna terapia zastępcza. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi w czasie stosowania estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet w okresie pomenopauzalnym, stosujących hormonalną terapię zastępczą.
Lek ten nie leczy wszystkich przyczyn samoistnego wczesnego poronienia. Nie działa w przypadkach wynikających z nieprawidłowości genetycznych (tj. w ponad połowie poronień). Lek stosowany w zalecanych warunkach nie jest lekiem antykoncepcyjnym.
Środki ostrożności Należy zażywać ten produkt poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. - Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu), każda pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem. Podczas wizyty możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego piersi oraz badania ginekologicznego; - Leku Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem, należy go przyjmować przy kładzeniu się spać. - Należy zachować ostrożność stosując lek Progesterone Effik, kapsułki, jeśli: - u pacjentki występują stany mogące nasilać zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); - u pacjentki w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena, nadwrażliwość na światło lub jeśli pacjentka karmi piersią.
Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Progesterone Effik 100 mg i 200 mg. Dotyczy to następujących leków: • leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak fenobarbital, fenytoina oraz karbamazepina); • leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna); • leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum); • bromokryptyna; • cyklosporyna; • ketokonazol. Palenie tytoniu oraz picie alkoholu może również mieć wpływ na lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że progesteron nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią Wykrywalne ilości progesteronu przechodzą do mleka. Nie ma wskazań do przepisywania progesteronu w czasie karmienia piersią. Jakkolwiek wydaje się, że przyjmowanie progesteronu w okresie karmienia piersią nie ma szkodliwego wpływu na rozwój dziecka.
Płodność Produkt nie ma szkodliwego wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny zdawać sobie sprawę, że ze stosowaniem tego leku związane jest ryzyko senności (lub) zawrotów głowy.
Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową Jeśli pacjentka ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
3. Jak przyjmować lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
Sposób podawania Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg należy zażywać poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka Przeciętnie w przypadkach niedoboru progesteronu, zalecana dawka to 200 do 300 mg dziennie, w jednej lub dwóch porcjach: 100 mg rano i 100 lub 200 mg wieczorem, przy kładzeniu się spać.
W żadnym wypadku pojedyncza przyjęta dawka nie może być większa niż 200 mg. W razie odczucia, że dawka leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg jest za mocna lub za słaba, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Częstość podawania W zależności od przypadku może być przepisane leczenie ciągłe lub leczenie w cyklach kilku dni w miesiącu, może być ono powiązane z terapią estrogenową. Połknąć kapsułkę popijając szklanką wody, poza posiłkami, w jednej lub dwóch porcjach, w zależności od schematu leczenia przepisanego przez lekarza.
Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest podawany przez lekarza w zależności od przypadku. W zależności od charakteru wskazań oraz od skuteczności leczenia, lekarz może uznać, że konieczna jest zmiana długości leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy euforię lub bolesne miesiączkowanie.
Pominięcie przyjęcia leku Progesterone Effik 100 mg lub 200 mg Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawk.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
- Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób): o zmiany dotyczące menstruacji, zatrzymanie miesiączki, krwawienia pomiędzy miesiączkami; o ból głowy.
- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): o bolesność piersi; o ryzyko senności lub przelotnych zawrotów głowy, występujące od 1 do 3 godzin po zażyciu produktu; o zaburzenia żołądkowo-jelitowe; o wysypka, trądzik; o zatrzymanie płynów.
- Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób): o mdłości; o żółtaczka; o zmiana masy ciała.
- Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na o zmiany libido; o depresja; o pokrzywka; o ostuda o gorączka o wypadanie włosów o nadmierne owłosienie.
Te działania zazwyczaj są związane z przedawkowaniem. W takim wypadku lekarz może zalecić: • zmniejszyć ilość leku przyjmowanego w pojedynczej porcji • lub zmienić rytm przyjmowania porcji
W żadnym wypadku pojedyncza porcja nie może być większa od maksymalnej dawki 200 mg. W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zasięgnąć porady lekarza, który dostosuje leczenie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia. Zwrócić lek farmaceucie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg Substancją czynną leku jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg i 200 mg progesteronu. Pozostały składnik to olej krokoszowy oczyszczony (typu II). Składniki samej kapsułki to żelatyna, glicerol i dwutlenek tytanu (E 171). Półprodukty używane na etapie wytwarzania: trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytyna sojowa (patrz punkt 2 „Lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg zawiera lecytynę sojową”).
Jak wygląda lek Progesterone Effik 100 mg i 200 mg i co zawiera opakowanie Każdy blister zawiera 15 kapsułek. Progesterone Effik 100 mg: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek miękkich Progesterone Effik 200 mg: Każde opakowanie zawiera 15 lub 45 kapsułek miękkich
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Laboratoire EFFIK Bâtiment le Newton 9/11 rue Jeanne Braconnier Francja
Wytwórca
EFFIK Bâtiment le Newton 9/ 11 rue Jeanne Braconnier Francja
lub
Laboratorios Leon Farma SA C/ La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre Spain
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Progesterone Effik, 100 mg, kapsułki miękkie Progesterone Effik, 200 mg, kapsułki miękkie
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Progesterone Effik 100 mg: 100 mg Progesteronu Progesterone Effik 200 mg: 200 mg Progesteronu
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lecytyna sojowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe lub prawie białe kapsułki miękkie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Zaburzenia związane z niedoborami progesteronu, w szczególności: Zespół napięcia przedmiesiączkowego Nieregularne miesiączki ze względu na nieprawidłową owulację lub brak owulacji Premenopauza Terapia zastępcza w leczeniu menopauzy (w połączeniu z terapią estrogenową).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W przypadku wszystkich wskazań terapeutycznych należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania.
W żadnym wypadku dawkowanie nie może być większa niż 200 mg w pojedynczej porcji.
W niedoborach progesteronu średnia dawka wynosi 200 do 300 mg mikronizowanego progesteronu na dobę.
W przypadku niewydolności fazy lutealnej (zespół napięcia przedmiesiączkowego, zaburzenia miesiączkowania oraz premenopauza) zwykle stosowany schemat dawkowania to 200 do 300 mg na dobę: - albo 200 mg jednorazowo, przy kładzeniu się spać, - albo 300 mg w dwóch porcjach, przez 10 dni w ciągu cyklu, zazwyczaj od 17 do 26 dnia włącznie.
W hormonalnej terapii zastępczej w menopauzie, terapia wyłącznie estrogenowa nie jest zalecana (ryzyko rozrostu endometrium): należy dodać progesteron, w ilości około 200 mg na dobę: - albo w dwóch porcjach po 100 mg, - albo jednorazowo 200 mg przy kładzeniu się spać, 12 do 14 dni na miesiąc, lub ostatnie dwa tygodnie w każdym cyklu leczenia. Po każdym cyklu leczenia następuje przerwanie wszelkiej terapii hormonalnej na około jeden tydzień, podczas którego zazwyczaj jest obserwowane krwawienie odstawienne.
Sposób podawania
Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Produkt leczniczy należy przyjmować poza posiłkami, najlepiej wieczorem, przy kładzeniu się spać. Drugą dawkę należy przyjąć rano.
4.3. Przeciwwskazania
Ten produkt medyczny jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - Rozpoznanej alergii lub nadwrażliwości na progesteron lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ciężkich zaburzeń czynności wątroby. - Niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy. - Zdiagnozowanego lub podejrzewanego raka sutka lub narządów płciowych. - Zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepowego zapalenia żył w wywiadzie lub czynnych, - Krwotoku mózgowego. - Porfirii.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego jeśli podejrzewa się wystąpienie któregokolwiek z wymienionych schorzeń: zawał serca, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył lub tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepicę siatkówki lub jeśli w czasie leczenia wystąpi niewyjaśniona, występuj ąca nagle lub stopniowa, częściowa lub całkowita utrata widzenia, wytrzeszcz lub podwójne widzenie, tarcza zastoinowa, zmiany naczyń siatkówki lub migrena. W przypadku powikłań prowadzących do przerwania leczenia, należy wprowadzić odpowiednie środki diagnostyczne i terapeutyczne. W celu ich uniknięcia, należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek palących oraz u pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy.
Produkt leczniczy Progesterone Effik można stosować w połączeniu z estrogenami, jako hormonalną terapię zastępczą. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie hormonalnej terapii zastępczej jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. W celu uzyskania informacji dotyczącej ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy zapoznać się z informacją o leku dla przepisywanego w połączeniu estrogenu.
Dostępne dane wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenowej terapii zastępczej. Nie wiadomo, czy jednoczesne stosowanie progesteronu wpływa na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą w okresie pomenopauzalnym. Informacja o leku dla stosowanego w połączeniu estrogenu powinna uwzględniać informacje dotyczące ryzyka wystąpienia raka piersi.
Ponad połowa samoistnych wczesnych poronień jest związana z nieprawidłowościami genetycznymi. Ponadto za wczesne poronienia mogą być odpowiedzialne choroby zakaźne i zakażenia mechaniczne. W takich przypadkach podanie progesteronu jedynie opóźniłoby wydalenie martwego jajeczka (lub przerwanie nierozwijającej się ciąży).
Zastosowanie progesteronu musi być zastrzeżone do przypadków niewystarczającego wydzielania ciałka żółtego.
Leczenie w zalecanych warunkach stosowania nie ma działania antykoncepcyjnego.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej (a następnie w regularnych odstępach czasu) każda pacjentka powinna zostać poddana badaniom. Należy zebrać wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i w oparciu o uzyskane dane oraz na podstawie wiedzy dotyczącej przeciwwskazań i ostrzeżeń dla tego produktu należy przeprowadzić badanie fizykalne.
Produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki nie należy przyjmować z jedzeniem. Produkt leczniczy należy przyjmować przed snem. Przyjmowanie produktu leczniczego Progesterone Effik, kapsułki z jedzeniem zwiększa jego biodostępność.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Progesterone Effik u pacjentek, u których występują schorzenia, które mogą zaostrzyć się w związku z zatrzymanie płynów (np. nadciśnienie, choroba serca, choroba nerek, padaczka, migrena, astma); u pacjentek, u których w przeszłości wystąpiła depresja, cukrzyca, łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, migrena lub nadwrażliwość na światło oraz u matek karmiących piersią.
Badanie kliniczne piersi oraz badanie ginekologiczne powinny być przeprowadzone, jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne, a nie jako rutynowe postępowanie. Należy zachęcać pacjentki do udzia łu w krajowym programie badań przesiewowych raka piersi (mammografia) oraz w krajowym programie badań przesiewowych raka szyjki macicy (cytologia), w zależności od wieku pacjentki. Należy również zachęcać do samobadania piersi i zalecić zgłaszanie jakichkolwiek zmian w piersiach lekarzowi lub pielęgniarce.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkty lecznicze indukujące CYP450-3A4, takie jak barbiturany, przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (fenytoina, karbamazepina), ryfampicyna, fenylbutazon, spironolakton, gryzeofulwina, niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny) oraz produkty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), mogą zwiększać eliminację progesteronu. Ketokonazol oraz inne inhibitory CYP450-3A mogą zwiększać biodostępność progesteronu. Progesteron może wpływać na działanie bromokryptyny oraz zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Progesteron może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i (lub) czynności hormonalnej. Progestageny mogą zmniejszać tolerancję na glukozę, a przez to powodowa ć zwiększenie oporności na insulinę lub na inne leki przeciwcukrzycowe stosowane przez pacjentów z cukrzycą. Palenie może zmniejszać biodostępność progesteronu, nadużywanie alkoholu może ją zwiększać.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że progesteron nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Karmienie piersią
Wykrywalne ilości progesteronu przenikają do mleka ludzkiego. Brak wskazań do przepisywania progesteronu w czasie karmienia piersią. Jednakże, przyjmowanie progesteronu w okresie karmienia piersią wydaje się nie mieć szkodliwego wpływu na rozwój dziecka.
Płodność Produkt nie ma szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza jeśli chodzi o osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny, że ze stosowaniem tego produktu leczniczego związane jest ryzyko senności i (lub) zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Częstość określono zgodnie z poniższym zestawieniem: Bardzo często ≥ 1 /10 Często ≥ 1 /100 - < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 00 - < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 - < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów Czę sto ≥ 1/100 - < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 -
Rzadko ≥ 1/10 000 -
Bardzo rzadko ≤ 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
płynów
Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność chwilowe zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
żołądkowo- jelitowe mdłości Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
trądzik
łysienie hirsutyzm Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia miesiączkowania brak miesiączki krwawienie z pochwy ból piersi zmiany libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
Choroby zakrzepowo-zatorowe żył, np. zakrzepica żył głębokich nóg lub żył miednicy oraz zatorowość płucna, występują częściej u kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą (składającą się z estrogenów i progestagenów), w porównaniu do kobiet niestosujących tej terapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Od wykwalifikowanego personelu służby zdrowia wymaga się zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: [email protected].
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, zawroty głowy euforię lub bolesne miesiączkowanie. Leczenie polega na obserwacji pacjentki. Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny. Kod ATC: G03DA04 Substancja czynna, progesteron, jest identyczna chemicznie z progesteronem wytwarzanym przez ciałko żółte w fazie lutealnej cyklu. Wykazuje wielokierunkowe działanie biologiczne, głównie na tkanki docelowe wcześniej uwrażliwione przez estrogeny. Progesteron powoduje przejście endometrium ze stanu proliferacji do stanu wydzielniczego. Ponieważ estrogeny promują wzrost endometrium, niezrównoważony wzrost stężenia estrogenów zwiększa ryzyko rozrostu endometrium oraz nowotworów. Włączenie do terapii progesteronu znacząco zmniejsza wywołane przez estrogeny ryzyko rozrostu endometrium u kobiet, które nie poddały się zabiegowi histerektomii. W tkankach ssaków, progesteron promuje różnicowanie struktur kanałowych i zrazikowych oraz antagonizuje mezenchymalne i nabł onkowe działanie estradiolu. W okresie ciąży, progesteron zwiększa podatność macicy na implantację zarodka. Po implantacji zarodka, progesteron podtrzymuje ciążę. Progesteron powoduje również rozluźnienie mięśni gładkich macicy.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Mikronizowany progesteron jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Podwyższenie poziomu progesteronu w osoczu rozpoczyna się w godzinę po spożyciu, a maksymalne stężenia progesteronu obserwuje się w czasie od 1 do 3 godzin po spożyciu. Badania farmakokinetyczne prowadzone na ochotnikach wykazały, że po równoczesnym przyjęciu dwóch kapsułek leku PROGESTERONE EFFIK 100 mg, stężenie progesteronu w osoczu osiąga średnio 0,13 do 4,25 ng/ml po 1 godzinie, 11,75 ng/ml po 2 godzinach, 8,37 ng/ml po 4 godzinach, 2,00 ng/ml po 6 godzinach i 1,64 ng/ml po 8 godzinach. Ze względu na czas tkankowej retencji hormonu, w celu uzyskania nasycenia w cyklu dobowym dawkę należy podzielić na dwie porcje przyjmowane w odstępie 12-godzinnym.
Dystrybucja Progesteron wiąże się z białkami osocza w około 96-99%, głównie z albuminami (50-54%) oraz transkortyną (43-48%).
Metabolizm W osoczu główne metabolity to 20-hydroksy,4 pregnanolon oraz 5-dihydroprogesteron. Dziewięćdziesiąt pięć procent produktu jest eliminowanego z moczem w postaci metabolitów sprzężonych z glukuronianem, głównie 3, 5 -pregnandiolu. Metabolity zawarte w osoczu i w moczu są identyczne z metabolitami stwierdzanymi podczas fizjologicznego wydzielania ciałka żółtego jajnika.
Eliminacja 95% metabolitów w postaci glukuronianów (głównie 3 α,5 β-pregnanediol - pregnandiol) jest wydalanych z moczem.
Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka mikronizowanego progesteronu jest niezależna od podanej dawki. Pomimo istnienia dużej zmienności, farmakokinetyka u poszczególnych pacjentek nie zmienia się w okresie wielu miesięcy. Umożliwia to właściwe, indywidualne dostosowanie dawkowania.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z badań dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu progesteronu na progresję guza uzyskano sprzeczne wyniki. Niektóre z nich wskazują na działanie promujące rozwój guza, podczas gdy inne wskazują na działanie przeciwne. Badania toksyczności reprodukcyjnej wykazały szkodliwy wpływ na płodność u mężczyzn, w tym supresję spermatogenezy, jak również potencjalne działanie teratogenne i wydłużenie ciąży przy stosowaniu dużych dawek.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olej krokoszowy oczyszczony (typu II) Skład powłoki kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), półprodukty używane na etapie wytwarzania: śladowe ilości trójglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytyna sojowa.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Progesterone Effik 100 mg: 100 mg:
Progesterone Effik 200 mg: 200 mg:
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTULaboratoire EFFIK Bâtiment le Newton 9/11 rue Jeanne Braconnier Francja
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: