Solifenacin Sandoz

Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta
Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz

3. Jak stosować Solifenacin Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Solifenacin Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Solifenacin Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Solifenacyna, substancja czynna leku Solifenacin Sandoz, należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia aktywności nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to rzadsze korzystanie z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Sandoz stosuje się w leczeniu objawów związanych z tzw. pęcherzem nadreaktywnym. Do objawów tych należą:  silna, nagła potrzeba oddania moczu bez uprzedniego parcia na pęcherz;  częste oddawanie moczu;  nietrzymanie moczu na skutek tego, że pacjent nie zdążył skorzystać z toalety.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Solifenacin Sandoz  jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu lub opróżnić całkowicie pęcherza (zatrzymanie moczu)  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)  jeśli pacjent ma chorobę mięśni (miastenię), która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni  jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej, ze stopniową utratą wzroku (jaskra)  jeśli pacjent jest dializowany  jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby  jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną chorobę watroby I JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Solifenacin Sandoz z organizmu (na przykład ketokonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sandoz należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z powyższych zaburzeń występuje obecnie lub występowało u pacjenta w przeszłości.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:  pacjent ma trudności w opróżnieniu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (np. słaby strumień moczu) - znacznie większe jest wówczas ryzyko zbierania się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu)  pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego (zaparcie)  u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit) – lekarz powie pacjentowi, czy to ostrzeżenie go dotyczy  jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek  jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby  jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę  jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy obecnie lub dotyczyła w przeszłości pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Solifenacin Sandoz lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu [takich jak niewydolność serca (niedostateczna siła mięśnia sercowego do pompowania krwi) lub choroba nerek]. Jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych, lekarz przepisze antybiotyk (lek zwalczający określone zakażenia bakteryjne).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Solifenacin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:  inne leki cholinolityczne (ze względu na możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków)  leki cholinomimetyczne (mogą one osłabiać działanie leku Solifenacin Sandoz)  leki poprawiające czynność przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd (gdyż Solifenacin Sandoz może osłabiać ich działanie)  ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil i diltiazem (ze względu na możliwość spowolnienia metabolizmu leku Solifenacin Sandoz)  ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina (gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Solifenacin Sandoz)  bisfosfoniany (gdyż mogą one powodować lub zaostrzać zapalenie przełyku).
Solifenacin Sandoz z jedzeniem i piciem Solifenacin Sandoz można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Ciąża Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią Leku Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Solifenacin Sandoz może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub zmęczenie. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Solifenacin Sandoz zawiera laktozę Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), przed zastosowaniem leku Solifenacin Sandoz należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Solifenacin Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób stosowania Tabletki należy połykać popijając je szklanką wody, bez żucia ani rozkruszania, o stałej porze każdego dnia. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Tabletki 10 mg można podzielić na równe dawki.
Zwykle stosuje się dawkę 5 mg na dobę, chyba że lekarz zaleci przyjmowanie dawki 10 mg na dobę.
Przyję cie większej niż zalecana dawki leku Solifenacin Sandoz Jeśli pacjent przyjmie za dużą ilość leku Solifenacin Sandoz lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakiekolwiek tabletki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawami przedawkowania mogą być m.in:  ból głowy  suchość w jamie ustnej  zawroty głowy  senność i zaburzenia widzenia  postrzeganie nieistniejących rzeczy (halucynacje)  nadmierne pobudzenie  napady drgawek  trudności w oddychaniu  przyspieszone bicie serca (tachykardia)  gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu)  rozszerzenie źrenic
Pominięcie przyjęcia leku Solifenacin Sandoz Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zażyć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba ze zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nigdy nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę dziennie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz Przerwanie stosowania leku Solifenacin Sandoz może spowodować nawrót lub pogorszenie objawów związanych z nadreaktywnym pęcherzem moczowym. Zamiar przerwania leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi nagła reakcja alergiczna (z takimi objawami, jak obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, trudności w oddychaniu lub połykaniu) albo ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie się naskórka), należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacynę odnotowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (alergia skórna, która powoduje obrzęk tkanki podskórnej) ze zwężeniem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu). Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast odstawić lek Solifenacin Sandoz i podjąć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.
Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)  suchość w jamie ustnej
Często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 osób)  niewyraźne widzenie  zaparcie  nudności  niestrawność z takimi objawami, jak odczucie pełności, ból brzucha, odbijanie się, nudności i zgaga (dyspepsja)
Niezbyt często (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 100 osób)  zakażenie dróg moczowych, zakażenie pęcherza moczowego  senność, zmęczenie  zaburzenia smaku  suchość (podrażnienie) oczu  suchość w nosie  choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)  suchość w gardle  suchość skóry  trudności w oddawaniu moczu  gromadzenie się płynu w nogach (obrzęk)
Rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)  zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (niedrożność okrężnicy)  niedrożność jelita grubego  zaleganie moczu w pęcherzu na skutek niemożności opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)  zawroty głowy, ból głowy  wymioty  świąd, wysypka
Bardzo rzadko (mogą występ ować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)  halucynacje, dezorientacja  wysypka alergiczna
Z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)  zmniejszenie apetytu, duże stężenie potasu we krwi (które może spowodować zaburzenia rytmu serca)  zwiększenie ciśnienia płynu w gałkach ocznych  zmiany czynności elektrycznej serca (EKG), nieregularna czynność serca, odczucie bicia serca, przyspieszenie czynności serca  zaburzenia głosu  zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby  osłabienie mięśni  zaburzenia czynności nerek  odczucie dyskomfortu w żołądku, niedrożność jelit (zatrzymanie ruchów robaczkowych, co może prowadzić do niedrożności jelit)  rozległe zaczerwienienie i łuszczenie się skóry  majaczenie
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Solifenacin Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Okres ważności po pierwszym otwarciu polietylenowej butelki wynosi 6 miesięcy. Nie dotyczy to opakowań zawierających blistry.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solifenacin Sandoz  Substancją czynną leku jest solifenacyna. Solifenacin Sandoz, 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Solifenacin Sandoz, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (3 mPa∙s), skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian Otoczka: hypromeloza (6 mPa∙s), makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Ponadto tabletki 5 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E 172). Ponadto tabletki 10 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Solifenacin Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki Solifenacin Sandoz, 5 mg są jasnożółte, okrągłe, z wytłoczeniem 05 na jednej stronie.
Tabletki Solifenacin Sandoz, 10 mg są jasnoróżowe, okrągłe, z wytłoczeniem 10 na jednej stronie i linią ułatwiającą podział na drugiej stronie.
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierają 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Solifenacin 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten Solifenacin 1A Pharma 10 mg – Filmtabletten Bułgaria Truzor 5 mg Film-coated tablet Cypr Solifenacin Sandoz Czechy Muscarisan 5 mg Muscarisan 10 mg Dania Solifenacin "Sandoz" Finlandia Solifenacin Sandoz 5 mg tabletti, kalvopaallysteinen Solifenacin Sandoz 10 mg tabletti, kalvopaallysteinen Grecja Solifenacin/Sandoz 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Solifenacin/Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Norwegia Solifenacin Sandoz 5 mg filmdrasjert tablett Solifenacin Sandoz 10 mg filmdrasjert tablett Polska Solifenacin Sandoz 5 mg tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane Słowenia Sulfesa 5 mg filmsko obložene tablete Sulfesa 10 mg filmsko obložene tablete Słowacja Solifenacin Sandoz 10 mg Hiszpania Solifenacina Sandoz 5mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Logo Sandoz

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Solifenacin Sandoz, 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Solifenacin Sandoz, 10 mg Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (Solifenacini succinas), co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Solifenacin Sandoz, 5 mg Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na jednej stronie.
Solifenacin Sandoz, 10 mg Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na jednej stronie i linią ułatwiającą podział na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu oraz parcia naglącego, które mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie należy stosować u dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) należy zachować ostrożność i nie stosować dawki większej niż
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 w skali Childa- Pugha) należy zachować ostrożność podczas leczenia i nie stosować dawki większej niż 5 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Silne inhibitory cytochromu P450 3A4 Podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub leczniczych dawek innych silnych inhibitorów CYP3A4, np. rytonawiru, nelfinawiru, itrakonazolu, maksymalna dawka produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Sposób stosowania Tabletki Solifenacin Sandoz należy przyjmować doustnie, bez żucia lub rozkruszania, popijając płynem. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie solifenacyny jest przeciwwskazane u pacjentów:  z zatrzymaniem moczu, ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (w tym z toksycznym rozdęciem okrężnicy), miastenią lub jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia tych chorób;  z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2);  z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2);  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, leczonych jednocześnie silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Solifenacin Sandoz należy rozważyć inne przyczyny częstomoczu (niewydolność serca lub choroba nerek). W razie zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
Solifenacin Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów:  z istotnym klinicznie zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza z ryzykiem zatrzymania moczu;  z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego;  z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego;  z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min; patrz punkty 4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;  z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha; patrz punkty

4.2 i 5.2); u tych pacjentów nie należy stosować dawki większej niż 5 mg;

 jednocześnie leczonych silnym inhibitorem CYP3A4, np. ketokonazolem (patrz punkty 4.2 i 4.5);  z przepukliną rozworu przełykowego, refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które mogą spowodować lub zaostrzyć zapalenie przełyku (takie jak bisfosfoniany);  z neuropatią autonomicznego układu nerwowego.
U niektórych pacjentów otrzymujących solifenacynę notowano obrzęk naczynioruchowy z niedrożnością dróg oddechowych. W takim wypadku solifenacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniej stwierdzony zespół wydłużonego odstępu QT i hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
U niektórych pacjentów leczonych solifenacyną zgłaszano występowanie reakcji anafilaktycznej. Jeśli u pacjenta rozwinie się reakcja anafilaktyczna, leczenie solifenacyną należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) postępowanie.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Maksymalne działanie produktu leczniczego Solifenacin Sandoz występuje najwcześniej po

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakologiczne Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi o własnościach cholinolitycznych może spowodować nasilenie działania leczniczego i wystąpienie działań niepożądanych. Należy zachować przerwę około tygodnia między odstawieniem produktu leczniczego Solifenacin Sandoz , a podjęciem leczenia innym produktem leczniczym o działaniu cholinolitycznym. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów cholinergicznych może osłabić działanie lecznicze solifenacyny.
Solifenacyna może osłabiać działanie produktów leczniczych pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego, takich jak metoklopramid i cyzapryd.
Interakcje farmakokinetyczne
W badaniach in vitro wykazano, że solifenacyna w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4, pochodzących z mikrosomów ludzkiej wątroby. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby solifenacyna zmieniała klirens leków metabolizowanych przez te enzymy.
Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę solifenacyny Solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (200 mg/dobę), silnego inhibitora CYP3A4, powodowało dwukrotne zwiększenie AUC solifenacyny, zaś po podaniu ketokonazolu w dawce 400 mg/dobę zwiększenie to było trzykrotne. Dlatego największa dawka produktu leczniczego Solifenacin Sandoz stosowanego jednocześnie z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (tj. rytonawir, nelfinawir, itrakonazol) w dawkach leczniczych, nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.2). Jednoczesne stosowanie solifenacyny i silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Nie badano wpływu indukcji enzymów na farmakokinetykę solifenacyny i jej metabolitów ani wpływu substratów o większym powinowactwie do CYP3A4 na ekspozycję na solifenacynę. Ponieważ solifenacyna jest metabolizowana przez CYP3A4, możliwe są jej interakcje farmakokinetyczne z innymi substratami CYP3A4 o większym powinowactwie (tj. werapamil, diltiazem) oraz z induktorami CYP3A4 (tj. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
Wpływ solifenacyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Doustne środki antykoncepcyjne Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej solifenacyny ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (etynyloestradiol+lewonorgestrel).
Warfaryna Stosowanie produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie zmieniało farmakokinetyki R-warfaryny i S-warfaryny ani ich wpływu na czas protrombinowy.
Digoksyna Stosowanie produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie wpływało na farmakokinetykę digoksyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciąż ę i laktację

Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania solifenacyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność, rozwój zarodka i (lub) płodu albo przebieg porodu (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Solifenacin Sandoz w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących przenikania solifenacyny do mleka ludzkiego. U myszy solifenacyna i (lub) jej metabolity przenikały do mleka matki, powodując u noworodków zależne od dawki zaburzenia prawidłowego rozwoju (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Solifenacin Sandoz ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Solifenacyna, tak jak inne produkty lecznicze o działaniu cholinolitycznym, może powodować zaburzenia widzenia, rzadziej senność i zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego może niekorzystnie wpływ ać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na skutek farmakologicznego działania solifenacyny, produkt leczniczy Solifenacin Sandoz może powodować działania niepożądane wynikające z jego działania cholinolitycznego, na ogół o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Ich częstość jest zależna od dawki. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym s olifenacyny była suchość w jamie ustnej, występująca u 11% pacjentów przyjmujących solifenacynę w dawce 5 mg raz na dobę, u 22% pacjentów przyjmujących było na ogół lekkie i tylko sporadycznie było przyczyną przerwania leczenia. Zasadniczo przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia było bardzo dobre (około 99%), a około 90% pacjentów otrzymujących solifenacynę ukończyło badanie obejmujące 12 tygodni leczenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥1/1000, <1/100) Rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
dróg moczowych Zapalenie pęcherza moczowego
Zaburzenia układu immunologiczne- go
anafilaktyczna * Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

apetytu* Hiperkaliemia* Zaburzenia psychiczne
Dezorientacja * Urojenia* Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku Zawroty głowy* Ból głowy*
Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Suchość oczu Jaskra* Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes* Wydłużenie odstępu QT* Migotanie przedsionków * Kołatanie serca* Tachykardia* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Zaparcie Nudności Niestrawność Ból brzucha Choroba refluksowa żołądkowo- przełykowa Niedrożność jelita grubego Kamienie kałowe Wymioty*
Odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
czynności wątroby* Nieprawidłow e wyniki badań czynności wątroby* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd* Rumień wielopostacio wy* Pokrzywka* Obrzęk naczyniorucho wy* Złuszczające zapalenie skóry* Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
mięśni* Zaburzenia nerek i dróg moczowych
oddawaniu moczu Zatrzymanie moczu
czynności nerek* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęki obwodowe
* obserwowane po wprowadzeniu solifenacyny do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przedawkowanie solifenacyny bursztynianu może prowadzić do ciężkich działa ń niepożądanych wynikających z jej działania cholinolitycznego. Największą dawką solifenacyny bursztynianiu przypadkowo podaną temu samemu pacjentowi było 280 mg w ciągu 5 godzin, co spowodowało wystąpienie zmian stanu psychicznego, niewymagających hospitalizacji.
Postępowanie W razie przedawkowania solifenacyny bursztynianu należy zastosować węgiel aktywny. Płukanie żołądka jest skuteczne, jeśli zostanie wykonane w ciągu 1 godziny, lecz nie należy prowokować wymiotów.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu cholinolitycznym, objawy można leczyć następująco:  ciężkie ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak halucynacje lub nadmierne pobudzenie: zastosować fizostygminę lub karbachol;  drgawki lub nadmierne pobudzenie: zastosować benzodiazepiny;  niewydolność oddechowa: zastosować sztuczną wentylację;  tachykardia: zastosować produkty lecznicze o działaniu beta-adrenolitycznym;  zatrzymanie moczu: zastosować cewnikowanie pęcherza;  rozszerzenie źrenic: zastosować krople do oczu z pilokarpiną i (lub) umieścić pacjenta w ciemnym pomieszczeniu.
Podobnie jak w wypadku przedawkowania innych produktów leczniczych o działaniu przeciwmuskarynowym, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z ryzykiem wydłużenia odstępu QT (tj. hipokaliemia, bradykardia i jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QT) i pacjentów z istotnymi, współistniejącymi chorobami serca (tj. niedokrwienie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w przypadku częstomoczu oraz nietrzymania moczu . Kod ATC: G04BD08
Mechanizm działania Solifenacyna jest kompetycyjnym, wybiórczym antagonistą receptora cholinergicznego.
Pęcherz moczowy jest unerwiony przez przywspółczulne cholinergiczne włókna nerwowe. Acetylocholina powoduje skurcz mięśni gładkich wypieracza poprzez receptory muskarynowe, głównie podtyp M 3 . Farmakologiczne badania in vitro i in vivo wskazują, że solifenacyna jest kompetycyjnym inhibitorem podtypu M 3
wybiórczym antagonistą receptorów muskarynowych o małym lub żadnym powinowactwie wobec innych badanych receptorów i kanałów jonowych.
Działania farmakodynamiczne Leczenie solifenacyną w dawkach dobowych 5 mg i 10 mg oceniano u mężczyzn i kobiet z nadreaktywnym pęcherzem w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą.
Jak przedstawiono w poniższej tabeli, solifenacyna w dawce 5 mg i 10 mg powodowała w porównaniu z placebo statystycznie znaczącą poprawę w odniesieniu do głównych i drugorzędowych punktów końcowych. Skuteczność leczenia obserwowano w ciągu tygodnia od jego rozpoczęcia i działanie to stabilizowało się w okresie 12 tygodni. W długotrwałym otwartym badaniu wykazano utrzymywanie się skuteczności produktu leczniczego przez co najmniej 12 miesięcy. Spośród pacjentów z nietrzymaniem moczu przed rozpoczęciem leczenia, po 12 tygodniach epizody nietrzymania moczu całkowicie ustąpiły u około 50% pacjentów, zaś u 35% pacjentów częstość oddawania moczu zmniejszyła się do mniej niż 8 mikcji na dobę. Leczenie objawów nadreaktywnego pęcherza wpływało również korzystnie na kilka parametrów jakości życia (QoL), takie jak ogólne poczucie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu na jakość życia, ograniczenia pełnionej roli, ograniczenia natury fizycznej, ograniczenia społeczne, emocje, ciężkość objawów, nasilenie objawów i jakość snu i (lub) witalność.
Wyniki (łączne dane) czterech kontrolowanych badań III fazy, w których leczenie trwało 12 tygodni

Placebo solifenacyna dobę solifenacyna na dobę tolterodyna razy na dobę Liczba mikcji/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 11,9
1,4 (12%) 12,1
2,3 (19%) <0,001 11,9
2,7 (23%) <0,001 12,1
1,9 (16%) 0,004 Liczba incydentów parcia naglącego/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 6,3
2,0 (32%) 5,9
2,9 (49%) <0,001 6,2
3,4 (55%) <0,001 5,4
2,1 (39%) 0,031 Liczba epizodów nietrzymania moczu/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 2,9
1,1 (38%) 2,6
1,5 (58%) <0,001 2,9
1,8 (62%) <0,001 2,3
1,1 (48%) 0,009 Liczba epizodów nykturii/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej 1,8
0,4 2,0
0,6 1,8
0,6 1,9
0,5
Placebo solifenacyna dobę solifenacyna na dobę tolterodyna razy na dobę % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* (22%) (30%) 0,025 (33%) <0,001 (26%) 0,199 Objętość moczu na mikcję Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p*
(5%)
(21%) <0,001
(26%) <0,001
(16%) <0,001 Liczba wkładek/24 h Średnia wartość wyjściowa Średnie zmniejszenie wobec wartości wyjściowej % zmiany wobec wartości wyjściowej n wartość p* 3,0
0,8 (27%) 2,8
1,3 (46%) <0,001 2,7
1,3 (48%) <0,001 2,7
1,0 (37%) 0,010
Uwaga: W 4 kluczowych badaniach klinicznych stosowano solifenacynę o mocy 10 mg i placebo. W 2 z tych 4 badań stosowano również solifenacynę o mocy 5 mg, a w jednym z badań tolterodynę w dawce 2 mg dwa razy na dobę. Nie wszystkie parametry i nie wszystkie badane grupy oceniano w każdym z badań, dlatego podana liczba pacjentów może różnić się w odniesieniu do poszczególnych parametrów i leczonych grup. * Wartość p w porównaniu z placebo

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Solifenacyna przyjęta w postaci tabletek uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu (C max ) po 3 do max
max
zwiększają się proporcjonalnie do dawki w zakresie od 5 mg do 40 mg. Całkowita biodostępność wynosi około 90%. Spożycie posiłku nie wpływa na wartości C max

Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji solifenacyny po podaniu dożylnym wynosi około 600 l. Solifenacyna jest w znacznym stopniu (około 98%) związana z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1- glikoproteiną.
Metabolizm Solifenacyna podlega znacznemu metabolizmowi w wątrobie, głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Istnieją również alternatywne szlaki metaboliczne, które mogą uczestniczyć w przemianach solifenacyny. Klirens układowy solifenacyny wynosi około 9,5 l/godzinę, a końcowy okres półtrwania wynosi 45 do 68 godzin. Po podaniu doustnym w osoczu wyodrębniono, oprócz samej solifenacyny, jeden metabolit czynny farmakologicznie (4R-hydroksysolifenacyna) oraz trzy metabolity nieczynne farmakologicznie (N-glukuronid, N-tlenek i 4R-hydroksy-N-tlenek solifenacyny).
Wydalanie Po 26 dniach od podania znakowanej radioizotopem 14 C solifenacyny w pojedynczej dawce 10 mg, około 70% radioaktywności wykryto w moczu, a 23% w kale. Około 11% radioaktywności w moczu pochodziło z niezmienionej substancji czynnej, około 18% z N-tlenku, 9% z 4R-hydroksy-N-tlenku, a 8% z czynnego metabolitu 4R-hydroksysolifenacyny.
Liniowość lub nieliniowość Farmakokinetyka solifenacyny jest liniowa w zakresie dawek leczniczych.
Charakterystyka grup pacjentów
Wiek Modyfikacja dawki produktu leczniczego w zależności od wieku pacjenta nie jest konieczna. Wyniki badań u osób w podeszłym wieku wykazały, że ekspozycja na solifenacynę (wyrażona jako AUC) po podaniu solifenacyny bursztynianu (5 mg i 10 mg raz na dobę) była podobna u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-80 lat) i u zdrowych osób młodych (w wieku poniżej 55 lat). Średnia szybkość wchłaniania wyrażona jako t max
końcowy okres półtrwania był u osób starszych dłuższy o około 20%. Te nieznaczne różnice uznano za nieistotne klinicznie.
Nie ustalono farmakokinetyki solifenacyny u dzieci i młodzieży.
Płeć Na farmakokinetykę solifenacyny nie ma wpływu pł eć pacjenta.
Rasa Farmakokinetyka solifenacyny nie zależy od rasy.
Zaburzenia czynności nerek Wartości AUC i C max
nerek nie różniły się znacząco od wartości stwierdzanych u zdrowych ochotników. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) ekspozycja na solifenacynę była znacznie większa niż w grupie kontrolnej, ze zwiększeniem C max
100%, a t 1/2 o ponad 60%. Zaobserwowano istotną statystycznie zależność między klirensem kreatyniny i klirensem solifenacyny. Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zaburzenia czynności wątroby Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (7 do 9 wg skali Childa-Pugha) nie zmieniały wartości C max , wartość AUC zwiększały o 60% i podwajały t 1/2 . Nie badano farmakokinetyki solifenacyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego myszy podawanie solifenacyny karmiącym samicom powodowało istotne klinicznie, zależne od dawki zmniejszenie liczby żywych urodzeń, zmniejszenie wagi urodzeniowej i wolniejszy rozwój fizyczny potomstwa. U młodych myszy podawanie od 10. lub od 21. dnia po urodzeniu solifenacyny w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne powodowało zależne od dawki zwiększenie śmiertelności bez uprzednich objawów klinicznych. W obu grupach śmiertelność była większa niż u dorosłych myszy. U młodych myszy, które otrzymywały solifenacynę od 10. dnia po urodzeniu, stężenie produktu leczniczego w osoczu było większe niż u dorosłych myszy, zaś u tych, którym podawano solifenacynę od 21. dnia po urodzeniu, ogólnoustrojowa ekspozycja była porównywalna z ekspozycją u dorosłych myszy. Kliniczne następstwa zwiększonej śmiertelności u młodych myszy nie są znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Hypromeloza (3 mPa∙s) Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza (6 mPa∙s) Makrogol 6000 Talk Tytanu dwutlenek (E 171)
Ponadto tabletki 5 mg zawierają żelaz a tlenek żółty (E 172). Ponadto tabletki 10 mg zawierają żelaza tlenek czerwony (E 172).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku lub butelkach z HDPE z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: Blistry: 10, 20, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych Butelki: 30, 56, 60, 84, 90, 100 lub 250 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tabletki 5 mg Pozwolenie nr 22645 Tabletki 10 mg Pozwolenie nr 22646

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO