Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Kalii chloridum + Glucosum
Roztwór do infuzji (3 mg + 50 mg)/ml | Kalii chloridum + Glucosum monohydricum
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Portugalia
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, (3 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji
Kalii chloridum + Glucosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
i w jakim celu się go stosuje
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest wodnym roztworem chlorku potasu i glukozy. Chlorek potasu jest związkiem chemicznym (rodzaj soli), który naturalnie występuje we krwi. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.
Ten lek jest stosowany jako źródło węglowodanów (cukrów) w zapobieganiu i leczeniu: utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami (tabletkami zwiększającymi wydzielanie moczu)); małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody: • gdy pacjent nie może jeść lub pić, ze względu na chorobę lub po zabiegu chirurgicznym; • gdy u pacjenta występuje nasilona potliwość ze względu na wysoką gorączkę.
Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi: jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia); jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu); jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie jak: • duszność; • obrzęk kostek; jeśli pacjent ma zaburzenia wydzielania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona); jeśli pacjent ma cukrzycę, która nie jest prawidłowo leczona i powoduje to wzrost stężenia cukru we krwi (niewyrównana cukrzyca); PT/H/1270/002/IB/002 2 jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.: • stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby); • śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków; • zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca; jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc); jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób); jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (gruczoł położony na górnej części nerki), która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy); jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utraty wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki); jeśli pacjent ma ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu; jeśli pacjent miał uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); jeśli pacjent przebył niedawno udar; jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę (Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier otrzymywany z kukurydzy); jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować: o jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba; o jeśli pacjent cierpi z powodu bólu; o jeśli pacjent przebył operację; o jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego; o jeśli u pacjenta występują choroby związane z funkcją serca, wątroby lub nerek; o jeśli pacjent przyjmuje pewne leki. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u: dzieci; kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym); pacjentów z zaburzeniami poziomu płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu.
Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta podczas podawania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek.
Lekarz weźmie pod uwagę, czy pacjent jest żywiony dożylnie (żywienie podawane w kroplówce do żyły). W przypadku długotrwałego podawania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi pacjent może wymagać dodatkowego żywienia.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier (glukozę), co może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: dostosować szybkość infuzji; podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. PT/H/1270/002/IB/002 3 Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.
Dzieci i młodzież Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi należy podawać szczególnie ostrożnie u dzieci. Noworodki, zwłaszcza urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) podczas dożylnego podawania roztworów glukozy. Małe stężenie cukru we krwi u noworodka może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z wystąpieniem krwawienia do mózgu, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażenia przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), uszkodzenia wzroku (retinopatia wcześniaków), chorób płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje:
glikozydy nasercowe stosowane w chorobach serca (np. digoksyna); leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid); leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takie jak: • środki moczopędne (diuretyki) oszczędzające potas, czyli leki zwiększające wydzielanie moczu (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane głównie w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu); • takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i leczeniu niektórych chorób skóry); • leki zawierające potas (np. suplementy zawierające potas, środki zastępujące sól zawierające potas). niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi: • leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid); • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat); • leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina); • leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA); • niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid); • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); • leki antypsychotyczne; • opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu; • leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ); • leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu). inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki
PT/H/1270/002/IB/002 4 Nie należy podawać leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi przez tę samą igłę, co transfuzję krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku podanego pacjentce. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta. Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Lekarz określi szybkość infuzji.
Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).
Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia: potasu; innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) oraz innych substancji występujących we krwi jak np. kreatynina (produkt rozpadu mięśni). Jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (w infuzji) mogą wystąpić: mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja); osłabienie mięśni; trudności w poruszaniu się (paraliż); nieregularna praca serca (arytmia); blok serca (bardzo wolna praca serca); zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować, sytuacja zagrożenia życia); splątanie; PT/H/1270/002/IB/002 5 zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do uczucia osłabienia, dezorientacji, śpiączki i zwiększenia częstotliwości oddychania. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądnych: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia); reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę); gorączka; dreszcze.
Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku: zakażenie w miejscu podania; podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk); podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawano roztwór; zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu; niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. PT/H/1270/002/IB/002 6 Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub widoczne są cząstki stałe. Nie stosować tego leku, jeśli butelka jest uszkodzona.
Co zawiera Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej). Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 25 g glukozy. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 50 g glukozy. Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
i co zawiera opakowanie
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi Bułgaria Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор Estonia Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml Francja Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG Holandia Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion Litwa Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas Łotwa Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām Polska Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi Słowenia Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje PT/H/1270/002/IB/002 7 Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2018 r.
PT/H/1270/002/IB/002 8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowywanie roztworu Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i z nieuszkodzonego opakowania.
Droga podania Podanie dożylne z zastosowaniem jałowego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca, aby uniknąć wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podawania Aby uniknąć wystąpienia niebezpiecznej hiperkaliemii, szybkość infuzji podczas podawania potasu nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Dawkowanie Ogólne zasady Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.
Schemat dawkowania Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoboru węglowodanów i płynów: dorośli pacjenci: od 500 ml do 3 litrów na dobę; niemowlęta i dzieci: 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc. na dobę, 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) na dobę, >20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) na dobę.
Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol na dobę i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc. na dobę. W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie od 2 do 3 godzin (np. 7-10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
PT/H/1270/002/IB/002 9 W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Dzieci W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3-0,5 mmol/kg mc./godz. Dawkę należy ustalać na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.
Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia oraz należy je ustalić po konsultacji z lekarzem doświadczonym w dożylnej terapii płynami u dzieci.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu Nie ustalono stabilności leku po pierwszym otwarciu, dlatego lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Okres ważności leku gotowego do użycia (dodawane leki) Przed użyciem, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi.
Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek leku do leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi. W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany barwy i (lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku, należy potwierdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie o pH leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).
Zgodnie z wytycznymi, niezgodności z lekiem Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi wykazują (niepełna lista): amfoterycyna B; dobutamina.
Nie należy dodawać leków o znanej niezgodności.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten lek zmieszany z dodawanymi lekami należy zużyć natychmiast, chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, (3 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji
Kalii chloridum + Glucosum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
i w jakim celu się go stosuje
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest wodnym roztworem chlorku potasu i glukozy. Chlorek potasu jest związkiem chemicznym (rodzaj soli), który naturalnie występuje we krwi. Glukoza jest jednym ze źródeł energii dla organizmu. Ten roztwór do infuzji dostarcza 200 kilokalorii na litr.
Ten lek jest stosowany jako źródło węglowodanów (cukrów) w zapobieganiu i leczeniu: utraty potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami (tabletkami zwiększającymi wydzielanie moczu)); małego stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) w sytuacjach, które mogą powodować utratę chlorku potasu i wody: • gdy pacjent nie może jeść lub pić, ze względu na chorobę lub po zabiegu chirurgicznym; • gdy u pacjenta występuje nasilona potliwość ze względu na wysoką gorączkę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Kiedy nie stosować leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi: jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia); jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie chlorków we krwi (hiperchloremia); jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek (zmniejszone oddawanie moczu lub nieoddawanie moczu); jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nie jest prawidłowo leczona (niewyrównana niewydolność serca) i powoduje objawy takie jak: • duszność; • obrzęk kostek; jeśli pacjent ma zaburzenia wydzielania gruczołu nadnerczowego (choroba Addisona); jeśli pacjent ma cukrzycę, która nie jest prawidłowo leczona i powoduje to wzrost stężenia cukru we krwi (niewyrównana cukrzyca); PT/H/1270/002/IB/002 2 jeśli u pacjenta występuje inny rodzaj nietolerancji glukozy, np.: • stres metaboliczny (stan, w którym metabolizm pacjenta nie działa prawidłowo np. na skutek ciężkiej choroby); • śpiączka hiperosmolarna (utrata świadomości); jest to rodzaj śpiączki, która może wystąpić u pacjentów z cukrzycą, nieotrzymujących odpowiedniej ilości leków; • zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); • zwiększone stężenie mleczanów we krwi (hiperlaktatemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę podczas ustalania dawki dla pacjenta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca; jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (choroba płuc); jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek (pacjent może wymagać szczególnej obserwacji, jeśli występuje u niego którakolwiek z wyżej wymienionych chorób); jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (gruczoł położony na górnej części nerki), która wpływa na stężenie hormonów steroidowych w organizmie (niewydolność kory nadnerczy); jeśli pacjent jest odwodniony (nadmierna utraty wody, np. wskutek wymiotów lub biegunki); jeśli pacjent ma ciężkie rany wraz z uszkodzeniem dużej powierzchni skóry, np. po oparzeniu; jeśli pacjent miał uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin; jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi wewnątrz czaszki (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe); jeśli pacjent przebył niedawno udar; jeśli pacjent ma uczulenie na kukurydzę (Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier otrzymywany z kukurydzy); jeśli u pacjenta występuje stan, który może powodować zwiększone stężenie wazopresyny (hormonu regulującego zawartość wody w organizmie). Zwiększone stężenie wazopresyny w organizmie może występować: o jeśli u pacjenta występowała nagła lub poważna choroba; o jeśli pacjent cierpi z powodu bólu; o jeśli pacjent przebył operację; o jeśli u pacjenta występuje infekcja, oparzenie lub choroba ośrodkowego układu nerwowego; o jeśli u pacjenta występują choroby związane z funkcją serca, wątroby lub nerek; o jeśli pacjent przyjmuje pewne leki. Może to zwiększać ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi, co może prowadzić do występowania bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko zgonu i uszkodzenia mózgu. Zwiększone ryzyko obrzęku mózgu występuje u: dzieci; kobiet (w szczególności w wieku rozrodczym); pacjentów z zaburzeniami poziomu płynu mózgowego, które mogą być spowodowane zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym lub uszkodzeniem mózgu.
Lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta podczas podawania tego leku. Lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu określenia stanu pacjenta. Należy otoczyć szczególną opieką pacjentów z chorobami serca lub nerek.
Lekarz weźmie pod uwagę, czy pacjent jest żywiony dożylnie (żywienie podawane w kroplówce do żyły). W przypadku długotrwałego podawania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi pacjent może wymagać dodatkowego żywienia.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera cukier (glukozę), co może powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię). W takiej sytuacji, lekarz może: dostosować szybkość infuzji; podać insulinę w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi. PT/H/1270/002/IB/002 3 Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.
Pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których prawidłowa regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona w wyniku zwiększenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), infuzja płynów z niskim stężeniem soli (płynów hipotonicznych) może prowadzić do małego stężenia sodu we krwi (hiponatremii). Może to powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego wystąpienie tych objawów (ciężka objawowa encefalopatia z hiponatremią) jest uważane za stan zagrożenia życia.
Dzieci i młodzież Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi należy podawać szczególnie ostrożnie u dzieci. Noworodki, zwłaszcza urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, są bardziej narażone na wystąpienie zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hipo- lub hiperglikemia) podczas dożylnego podawania roztworów glukozy. Małe stężenie cukru we krwi u noworodka może powodować przedłużone napady drgawkowe, śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Duże stężenie cukru we krwi wiąże się z wystąpieniem krwawienia do mózgu, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, zakażenia przewodu pokarmowego (martwicze zapalenie jelit), uszkodzenia wzroku (retinopatia wcześniaków), chorób płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), z przedłużonym pobytem w szpitalu oraz śmiercią.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje:
glikozydy nasercowe stosowane w chorobach serca (np. digoksyna); leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid); leki, które powodują zwiększenie stężenia potasu we krwi, takie jak: • środki moczopędne (diuretyki) oszczędzające potas, czyli leki zwiększające wydzielanie moczu (np. amiloryd, spironolakton, triamteren); • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane głównie w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • antagoniści receptora angiotensyny II (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia); • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu); • takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i leczeniu niektórych chorób skóry); • leki zawierające potas (np. suplementy zawierające potas, środki zastępujące sól zawierające potas). niektóre leki wpływające na działanie hormonu wazopresyny, między innymi: • leki przeciwcukrzycowe (chlorpropamid); • leki zmniejszające stężenie cholesterolu (klofibrat); • leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina); • leki o budowie chemicznej zbliżonej do amfetaminy (między innymi MDMA); • niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid); • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji); • leki antypsychotyczne; • opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu; • leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (zwane także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ); • leki naśladujące lub nasilające działanie wazopresyny takie jak desmopresyna (stosowana w leczeniu zwiększonego pragnienia i oddawania moczu), terlipresyna (stosowana w leczeniu krwawienia z przełyku) i oksytocyna (stosowana w celu wywołania porodu). inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym również wszystkie leki moczopędne i leki
PT/H/1270/002/IB/002 4 Nie należy podawać leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi przez tę samą igłę, co transfuzję krwi. Może to spowodować rozpad lub zlepianie się czerwonych krwinek.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem Należy poradzić się lekarza odnośnie stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz będzie uważnie kontrolował ilość leku podanego pacjentce. Lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia substancji chemicznych we krwi, gdyż zmiany stężenia potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca matki i płodu.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania tego leku kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną (hormon stosowany do wywołania akcji porodowej oraz ograniczenia krwawień) ze względu na ryzyko hiponatremii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz określi wielkość dawki oraz sposób podania tego leku w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, stanu jego nawodnienia (ilości wody w organizmie) oraz powodu leczenia. Dawka leku zależy również od innych leków stosowanych przez pacjenta. Lekarz będzie monitorował ilość płynów w organizmie, kwasowość krwi, przepływ moczu i stężenie elektrolitów (w szczególności sodu) we krwi (głównie u pacjentów z wysokim poziomem hormonu wazopresyny lub u pacjentów przyjmujących inne leki nasilające działanie wazopresyny), na początku infuzji i w trakcie jej trwania.
Lekarz określi szybkość infuzji.
Jeśli pacjent potrzebuje dużej objętości lub szybkiej infuzji, lekarz skontroluje zapis z badania EKG (zapis pracy serca).
Podczas stosowania leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi lekarz zleci wykonywanie badań krwi, aby kontrolować stężenia: potasu; innych elektrolitów (takich jak sód lub chlorki) oraz innych substancji występujących we krwi jak np. kreatynina (produkt rozpadu mięśni). Jeśli u pacjenta występuje osłabienie czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
W przypadku podania zbyt dużej ilości leku (w infuzji) mogą wystąpić: mrowienie i pieczenie rąk i nóg (parestezja); osłabienie mięśni; trudności w poruszaniu się (paraliż); nieregularna praca serca (arytmia); blok serca (bardzo wolna praca serca); zatrzymanie akcji serca (serce przestaje pracować, sytuacja zagrożenia życia); splątanie; PT/H/1270/002/IB/002 5 zakwaszenie krwi (kwasica) prowadzące do uczucia osłabienia, dezorientacji, śpiączki i zwiększenia częstotliwości oddychania. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów. Infuzja zostanie przerwana i pacjent otrzyma leczenie w zależności od występujących objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądnych: zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia); reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka reakcja alergiczna nazywana reakcją anafilaktyczną (możliwy objaw kliniczny uczulenia na kukurydzę); gorączka; dreszcze.
Działania niepożądane, wynikające z techniki podania leku: zakażenie w miejscu podania; podrażnienie lub ból w miejscu podania (zaczerwienienie lub obrzęk); podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawano roztwór (zapalenie żyły). Może to spowodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której podawano roztwór; zakrzep w miejscu podania (zakrzepica żył), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze wystąpienia zakrzepu; niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia). Niskie stężenie sodu może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zgonu spowodowanego obrzękiem mózgu (Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. PT/H/1270/002/IB/002 6 Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub widoczne są cząstki stałe. Nie stosować tego leku, jeśli butelka jest uszkodzona.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Substancjami czynnymi leku są potasu chlorek i glukoza (w postaci glukozy jednowodnej). Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 25 g glukozy. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 50 g glukozy. Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
i co zawiera opakowanie
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest przezroczystym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych. Jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem. Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Portugalia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi Bułgaria Калиев хлорид + Глюкоза Каби 3 mg/ml + 50 mg/ml инфузионен разтвор Estonia Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml Francja Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour perfusion Hiszpania Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para perfusion EFG Holandia Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi Irlandia Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion Litwa Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis tirpalas Łotwa Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml šķīdums infūzijām Polska Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi Portugalia Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi Słowenia Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za infundiranje PT/H/1270/002/IB/002 7 Wielka Brytania Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for Infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.06.2018 r.
PT/H/1270/002/IB/002 8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób postępowania i przygotowywanie roztworu Lek wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i z nieuszkodzonego opakowania.
Droga podania Podanie dożylne z zastosowaniem jałowego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żył. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca, aby uniknąć wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podawania Aby uniknąć wystąpienia niebezpiecznej hiperkaliemii, szybkość infuzji podczas podawania potasu nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Dawkowanie Ogólne zasady Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie.
Schemat dawkowania Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoboru węglowodanów i płynów: dorośli pacjenci: od 500 ml do 3 litrów na dobę; niemowlęta i dzieci: 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc. na dobę, 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) na dobę, >20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) na dobę.
Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol na dobę i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc. na dobę. W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie od 2 do 3 godzin (np. 7-10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
PT/H/1270/002/IB/002 9 W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Dzieci W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3-0,5 mmol/kg mc./godz. Dawkę należy ustalać na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.
Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia oraz należy je ustalić po konsultacji z lekarzem doświadczonym w dożylnej terapii płynami u dzieci.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu Nie ustalono stabilności leku po pierwszym otwarciu, dlatego lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Okres ważności leku gotowego do użycia (dodawane leki) Przed użyciem, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi.
Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek leku do leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi. W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności leku dodawanego do leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany barwy i (lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego leku.
Przed dodaniem leku, należy potwierdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie o pH leku Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).
Zgodnie z wytycznymi, niezgodności z lekiem Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi wykazują (niepełna lista): amfoterycyna B; dobutamina.
Nie należy dodawać leków o znanej niezgodności.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten lek zmieszany z dodawanymi lekami należy zużyć natychmiast, chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, (3 mg + 50 mg)/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka z 500 ml roztworu zawiera 1,50 g potasu chlorku i 25 g glukozy. Każda butelka z 1000 ml roztworu zawiera 3,00 g potasu chlorku i 50 g glukozy.
mmol/l: K + : 40 Cl – : 40
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji Przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych
pH: 3,5 – 6,0 Osmolarność: około 358 mOsm/l
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu i (lub) hipokaliemii w przypadkach, gdy wymagane jest dostarczenie wody i węglowodanów ze względu na ograniczone spożycie płynów i elektrolitów lub ich utratę.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawki mogą być wyrażone w przeliczeniu na mEq lub mmol kationów potasu, albo jako masa potasu lub soli potasu:
+
+
– +
+
Dawkowanie tego roztworu zależy od wieku pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego (równowaga kwasowo-zasadowa), równocześnie stosowanego leczenia, a zwłaszcza od stanu nawodnienia pacjenta.
Schemat dawkowania Zalecane dawkowanie w leczeniu niedoboru węglowodanów i płynów: dorośli pacjenci: od 500 ml do 3 litrów na dobę, niemowlęta i dzieci: 0-10 kg masy ciała: 100 ml/kg mc. na dobę, 10-20 kg masy ciała: 1000 ml + (50 ml/kg mc. powyżej 10 kg) na dobę, >20 kg masy ciała: 1500 ml + (20 ml/kg mc. powyżej 20 kg) na dobę.
PT/H/1270/002/IB/002 2
W celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii, szybkość infuzji nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy. Dlatego też, maksymalna dawka wynosi od 5 mg/kg mc./min. dla dorosłych pacjentów do 10-18 mg/kg mc./min. dla niemowląt i dzieci, w zależności od wieku i masy ciała.
Zapobieganie i leczenie niedoboru potasu
Dorośli pacjenci, pacjenci w podeszłym wieku i młodzież Zazwyczaj stosowana dawka potasu w zapobieganiu hipokaliemii wynosi do 50 mmol na dobę i podobne dawki mogą być odpowiednie do stosowania w stanie łagodnego niedoboru potasu. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc. na dobę.
W przypadku leczenia hipokaliemii zalecaną dawką jest 20 mmol potasu w czasie od 2 do 3 godzin (np. 7-10 mmol/godz.) kontrolując zapis z badania EKG.
Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.
W żadnym wypadku nie należy przekraczać zaleceń z punktu „Schemat dawkowania”.
Dzieci W leczeniu hipokaliemii zalecane dawkowanie to 0,3-0,5 mmol/kg mc./godz. Dawkę należy ustalać na podstawie wyników często przeprowadzanych badań laboratoryjnych. Maksymalna zalecana dawka potasu wynosi od 2 do 3 mmol/kg mc./dobę.
Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu pacjenta, równocześnie stosowanego leczenia oraz należy je ustalić z lekarzem doświadczonym w dożylnej terapii płynami u dzieci (patrz punkt 4.4.).
Sposób podawania
Droga podania Podanie dożylne z zastosowaniem jałowego sprzętu wolnego od pirogenów.
Podanie dożylne potasu powinno odbywać się do dużej żyły obwodowej lub żyły centralnej, w celu zmniejszenia ryzyka stwardnienia żyły. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że cewnik nie znajduje się w rejonie przedsionka lub komory serca, aby uniknąć wystąpienia miejscowej hiperkaliemii.
Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.
Szybkość podawania Aby uniknąć wystąpienia niebezpiecznej hiperkaliemii, szybkość infuzji podczas podawania potasu nie powinna przekraczać 15 do 20 mmol/godz.
Kontrolowanie Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu oraz uważnie kontrolować stężenia potasu i innych elektrolitów w osoczu. Podawanie większych dawek lub infuzję z większą szybkością należy prowadzić kontrolując zapis z badania EKG.
Ze względu na ryzyko hiponatremii, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH-syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny.
PT/H/1270/002/IB/002 3 Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna w przypadku produktów leczniczych o niższym stężeniu sodu w porównaniu do stężenia sodu w surowicy. Po podaniu roztworu 0,3% chlorku potasu w/v i 5% glukozy w/v do infuzji następuje szybki, aktywny transport glukozy do komórek. Ten stan może powodować przewodnienie, co może prowadzić do ciężkiej hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 4.8).
4.3 Przeciwwskazania
Hiperchloremia i hiperkaliemia. Ciężka niewydolność nerek (z oligurią i (lub) anurią). Niewyrównana niewydolność serca. Choroba Addisona.
Roztwór jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą, inną znaną nietolerancją glukozy (jak stres metaboliczny), śpiączką hiperosmolarną, hiperglikemią i hiperlaktatemią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwory 5% glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Roztwory glukozy o większym stężeniu są roztworami hipertonicznymi. Jednak w organizmie zawartość glukozy w płynach może powodować stan przewodnienia, w związku z aktywnym transportem glukozy do komórek (patrz punkt 4.2).
W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną.
Hiponatremia Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów fizjologicznie hipotonicznych w infuzji dożylnej.
Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgową (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii.
U pacjentów z niewydolnością serca lub oddechową, infuzję dużych objętości roztworu należy podawać pod szczególną kontrolą.
Produkt leczniczy należy podawać pod regularnym i uważnym nadzorem. U pacjentów leczonych potasem, a w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, niezbędne jest systematyczne sprawdzanie ich stanu klinicznego, stężenia glukozy we krwi, stężeń elektrolitów i kreatyniny w osoczu, stężenia azotu mocznikowego we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej i zapisu z badania EKG. Należy zapewnić wystarczający odpływ moczu, a także należy monitorować równowagę płynów ustrojowych.
Należy zachować ostrożność stosując sole potasu u pacjentów z chorobami serca (np. zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca) lub ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub niewydolność kory nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje np. w ciężkich oparzeniach. U pacjentów stosujących leczenie glikozydami naparstnicy niezbędne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu w osoczu.
PT/H/1270/002/IB/002 4
Infuzja roztworów zawierających glukozę jest przeciwwskazana w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy, a podczas występowania epizodów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.
Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować hiperglikemię. Zaleca się, aby nie stosować roztworów glukozy po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ hiperglikemia zwiększa niedokrwienne uszkodzenie mózgu i zaburza procesy naprawcze.
W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy dostosować szybkość infuzji lub podać insulinę.
U pacjentów z cukrzycą, należy wziąć pod uwagę ilość glukozy podawanej w infuzji i dostosować dawkę insuliny.
W przypadku długotrwałego podawania, należy zapewnić pacjentowi odpowiednie żywienie kliniczne.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi zawiera glukozę otrzymywaną z kukurydzy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kukurydzę (patrz punkt 4.8).
Dzieci i młodzież Noworodki, szczególnie urodzone przed czasem i z niską masą urodzeniową, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hipo- lub hiperglikemii. Dlatego też, należy je szczególnie kontrolować w trakcie leczenia dożylnymi roztworami glukozy, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii i uniknięcia możliwych długotrwałych działań niepożądanych. Hipoglikemia u noworodka może powodować wystąpienie przedłużonych napadów drgawek, śpiączki i uszkodzenia mózgu. Hiperglikemia wiąże się z wystąpieniem krwotoku dokomorowego, opóźnionego zakażenia bakteryjnego i grzybiczego, retinopatii wcześniaków, martwiczego zapalenia jelit, dysplazji oskrzelowo-płucnej, przedłużeniem hospitalizacji i zgonem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania produktu leczniczego u noworodków, aby uniknąć infuzji nadmiernej ilości płynów dożylnych, co może zakończyć się zgonem. Podczas stosowania pompy strzykawkowej do podawania noworodkom płynów dożylnych lub produktów leczniczych, nie należy pozostawiać butelki z płynem połączonej ze strzykawką.
Podczas stosowania pompy do infuzji, wszystkie zaciski zestawu do podawania dożylnego muszą być zamknięte przed odłączeniem zestawu do podawania od pompy lub przed wyłączeniem pompy. Jest to wymagane niezależnie od tego, czy zestaw do podawania ma zabezpieczenie przed swobodnym wypływem. Należy często kontrolować zestaw do infuzji dożylnej oraz urządzenia stosowane do podawania.
U dzieci i młodzieży należy ściśle kontrolować stężenia elektrolitów w osoczu, ze względu na ograniczoną zdolność do regulacji zawartości płynów i elektrolitów w tej grupie. Infuzja płynów hipotonicznych wraz z nieosmotyczną sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH) może prowadzić do wystąpienia hiponatremii. Hiponatremia może powodować wystąpienie bólu głowy, nudności, drgawek, senności, śpiączki, obrzęku mózgu i zgonu, dlatego też ostra objawowa encefalopatia z hiponatremią jest uważana za stan zagrożenia życia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i zwiększenia ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). • Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np.: chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna,
• Leki nasilające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid. • Analogi wazopresyny, np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
PT/H/1270/002/IB/002 5
Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
Należy zachować ostrożność stosując roztwory zawierające potas u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze, które powodują zwiększenie stężenia potasu w osoczu (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, cyklosporyna, takrolimus, produkty lecznicze zawierające potas). Efekt farmakologiczny glikozydów naparstnicy (digoksyny i metylodigoksyny) oraz leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid) może zostać zmieniony w zależności od stężenia potasu we krwi: glikozydy naparstnicy: hiperkaliemia zmniejsza efekt terapeutyczny tych produktów leczniczych, podczas, gdy hipokaliemia może spowodować toksyczność naparstnicy, leki przeciwarytmiczne: hiperkaliemia nasila działanie przeciwarytmiczne tych produktów leczniczych, a hipokaliemia zmniejsza ich skuteczność.
Nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, którym podaje się pełną krew, z uwagi na ryzyko wystąpienia hemolizy lub aglutynacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Hiperkaliemiczne i hipokaliemiczne stężenia potasu w surowicy mogą prowadzić do zaburzeń pracy serca matki i płodu. Dlatego też, należy regularnie kontrolować stężenia elektrolitów u matki.
Jeżeli stężenia elektrolitów w osoczu matki mieszczą się w granicach fizjologicznych, Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi można stosować u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane mogą być związane ze sposobem podawania. Mogą wystąpić takie działania niepożądane jak: reakcja gorączkowa, zakażenie w miejscu podania, ból lub reakcja w miejscu podania, podrażnienie żyły, zakrzepica żył lub zapalenie żyły rozciągające się od miejsca podania, wynaczynienie lub hiperwolemia.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego (lub działań niepożądanych) należy przerwać infuzję.
Zgłaszano także przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nadwrażliwości i dreszczy 1 .
1 Te działania niepożądane zgłaszano do podobnych roztworów zawierających dekstrozę.
PT/H/1270/002/IB/002 6 Tabela 1 Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Opis zgodny z MedDRA Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna** Nadwrażliwość** Nieznana* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperwolemia Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym***
Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna***
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pocenie się Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze** Drżenie Reakcja gorączkowa Gorączka Zakażenie w miejscu podania Zakrzepowe zapalenie żył (*) Nie może być określona na podstawie dostępnych danych. (**) Możliwy objaw kliniczny u pacjentów z uczuleniem na kukurydzę, patrz punkt 4.4. (***) Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nadmierne podanie potasu może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Objawy obejmują parestezję kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmię serca, blok serca, zatrzymanie czynności serca i splątanie.
Wśród istotnych wskaźników świadczących o wystąpieniu działania toksycznego potasu można wyróżnić zmianę zapisów w badaniu EKG, w tym wzrost załamka T, obniżenie odcinka ST, zanik załamka P, wydłużenie odstępu QT oraz rozszerzenie i zniekształcenie zespołu QRS.
Leczenie hiperkaliemii obejmuje podanie wapnia, insuliny lub wodorowęglanu sodu, zastosowanie żywic jonowymiennych lub dializę.
Podanie zbyt dużej ilości soli chlorków może prowadzić do utraty wodorowęglanu z efektem zakwaszenia.
PT/H/1270/002/IB/002 7 W razie przypadkowego przedawkowania, należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Jeśli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty krwiozastępcze i roztwory do perfuzji, elektrolity z węglowodanami; kod ATC: B05BB02.
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest hipertonicznym roztworem elektrolitów i glukozy o osmolarności około 358 mOsm/l.
Właściwości farmakodynamiczne roztworu są właściwościami jego składników (jonów potasu, chlorkowych oraz glukozy).
Potas jest zazwyczaj kationem wewnątrzkomórkowym, głównie występującym w mięśniach. Tylko około 2% potasu znajduje się w płynie zewnątrzkomórkowym. Potas jest niezbędny w wielu procesach metabolicznych oraz fizjologicznych, w tym w przekaźnictwie nerwowym, kurczliwości mięśni i utrzymywaniu równowagi kwasowo-zasadowej.
Jon chlorkowy to głównie anion zewnątrzkomórkowy. Duże wewnątrzkomórkowe stężenie jonu chlorkowego występuje w czerwonych krwinkach i błonie śluzowej żołądka.
Glukoza jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi są takie jak jego składników (jonów potasu, chlorkowych oraz glukozy).
Podanie dożylne tego roztworu zapewnia natychmiastowe dostarczenie elektrolitów i glukozy do krwi.
Czynniki wpływające na transport potasu pomiędzy płynami wewnątrz- i zewnątrzkomórkowymi, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, mogą zmieniać stosunek między stężeniami w osoczu i całkowitą zawartością w organizmie. Potas wydalany jest głównie przez nerki; wydzielany jest w kanalikach dalszych w procesie wymiany z jonami sodu lub wodoru. Zdolność nerek do oszczędzania potasu jest niewielka i jego wydalanie występuje nawet w przypadku znacznego niedoboru potasu. Pewna ilość potasu jest wydalana z kałem, a niewielkie ilości mogą być także wydalane z potem.
Dwa główne szlaki metaboliczne glukozy to glukoneogeneza (magazynowanie energii) i glikogenoliza (uwalnianie energii). Metabolizm glukozy jest regulowany przez insulinę.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi u zwierząt nie są istotne, ponieważ chlorek potasu i glukoza są fizjologicznymi składnikami organizmu.
Nie należy spodziewać się toksycznego działania, jeżeli stężenia elektrolitów w osoczu mieszczą się w granicach fizjologicznych.
PT/H/1270/002/IB/002 8
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny stężony (do ustalenia pH)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Należy sprawdzić występowanie niezgodności przed dodaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego do produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi. W przypadku braku badań potwierdzających zgodność, nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niezgodności produktu leczniczego dodawanego do produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi, poprzez sprawdzenie ewentualnej zmiany barwy i (lub) wytrącania się osadu, powstania nierozpuszczalnych związków lub kryształów. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dodawanego produktu leczniczego.
Przed dodaniem produktu leczniczego, należy potwierdzić jego rozpuszczalność i (lub) stabilność w wodzie o pH produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi (pH: 3,5 - 6,0).
Zgodnie z wytycznymi, niezgodności z produktem leczniczym Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi wykazują (niepełna lista): amfoterycyna B, dobutamina.
Nie należy podawać glukozy przez ten sam zestaw do infuzji, którym podaje się pełną krew, z uwagi na ryzyko wystąpienia hemolizy lub aglutynacji.
Nie należy dodawać produktów leczniczych o znanej niezgodności.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu Nie ustalono stabilności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, dlatego też produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Okres ważności produktu leczniczego gotowego do użycia (dodawane produkty lecznicze) Przed użyciem, należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego produktu leczniczego w pH produktu leczniczego Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten produkt leczniczy zmieszany z dodawanymi produktami leczniczymi należy zużyć natychmiast, chyba, że mieszanie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przygotowanego roztworu ponosi użytkownik.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Kalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest dostępny w 500 ml lub 1000 ml butelkach LDPE (KabiPac) z korkiem z poliizoprenu i poliolefinowym wieczkiem.
PT/H/1270/002/IB/002 9
Wielkość opakowania: 10 butelek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaKalii chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi jest roztworem gotowym do użycia. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Należy stosować jedynie roztwór przezroczysty, wolny od widocznych cząstek stałych i z nieuszkodzonego opakowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUFresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22560
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.07.2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO29.06.2018 r.