Fluxin

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluxin Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Pheniramini maleas granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluxin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin

3. Jak przyjmować lek Fluxin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Fluxin

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Fluxin i w jakim celu się go stosuje

Fluxin jest wskazany w celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych takich jak katar, łzawienie, kichanie, ból głowy i (lub) gorączka.
Lek należy stosować jedynie wyłącznie w celu łagodzenia występujących wspólnie następujących objawów: ból i (lub) gorączka i w tym samym czasie katar, łzawienie oczu lub kichanie. Nie należy stosować leku, jeżeli pacjent ma tylko jeden z tych objawów.
Fluxin jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).
Jeżeli po 5 dniach objawy nie ustąpią lub się nasilą należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluxin

Kiedy nie stosować leku Fluxin - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kwas askorbowy, maleinian feniraminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli u pacjenta występuje ryzyko jaskr y z wąskim kątem przesączania; - jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego; - nie należy podawać leku Fluxin dzieciom i młodzieży w wiek u poniżej 15 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarz em lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Fluxin
- jeśli pacjent ma masę ciała niższą niż 50 kg - jeżeli pacjent ma łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia czynności nerek - jeżeli pacjent jest uzależniony od alkoholu - jeżeli pacjent ma problemy z odżywianiem (ma niskie rezerwy glutationu wątrobowego) - jeżeli pacjent jest odwodniony - jeżeli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych) - jeśli u pacjenta występuje ostre wirusowe zapalenie wątroby lub jeśli podczas leczenia lekiem Fluxin stwierdzono ostre wirusowe zapalenie wątroby, należy przerwać leczenie tym lekiem - jeżeli pacjent ma astmę, przewlekłą obturacyjną chorob ę płuc, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.
Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować żadnych innych produktów zawierających paracetamol, jeśli pacjent stosuje ten lek , ponieważ może on przekroczyć zalecaną dzienną dawkę. (patrz punkt: Jak przyjmować lek Fluxin). Wyższe dawki niż zalecane mogą spowodować poważne uszkodzenie wątroby.
W bardzo rzadkich przypadkach paracetamol może powodować poważne reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergii należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wysokiej gorączki, wystąpienia objawów wtórnego zakażenia lub jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.
Fluxin, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować Fluxin w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub lekami przeciwhistaminowymi
Należy poinformować lekarza przed zażyciem Fluxin w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących leków: - metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów); - cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu); - leki przeciwcholinergiczne (np. glikopirolan (lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), propantelina (lek stosowany w leczeniu wrzodów), leki stosowane w chorobie Parkinsona); - opioidy (pochodne morfiny – leki stosowane w leczeniu silnego bólu i kaszlu); - uspokajające leki przeciwhistaminowe H 1
- warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki do rozrzedzenia krwi); - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); - izoniazyd i ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); - fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki); - środki uspokajające, zwłaszcza barbiturany (leki, które powodują rozluźnienie i senność); - leki przeciwdepresyjne, uspokajające (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina) (leki stosowanie w leczeniu depresji); - leki przeciwpsychotyczne np. klozapina (leki stosowane w leczeniu psychoz, takich jak schizofrenia); - benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. meprobamat) (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych); - leki nasenne (leki stosowane w leczeniu bezsenności);
- leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji); - ośrodkowe leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi); - baklofen i inne leki przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu skurczów różnego pochodzenia); - talidomid (lek stosowany w leczeniu wielu typów nowotworów); - dizopiramid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca); - zydowudyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS); - hydroksymaślan sodu (lek stosowany w leczeniu narkolepsji); - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, jeśli lekarz zaleci badanie poziomu kwasu moczowego lub poziomu cukru we krwi. Ten lek może wpływać na wyniki tych badań.
Fluxin z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaleca się picia alkoholu oraz stosowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Fluxin. Lek może powodować senność nasilającą się przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, albo podejrzewa że jest w ciąży lub ją planuje powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku. Fluxin nie jest zalecany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Fluxin może spowodować senność i (lub) zawroty głowy. Efekt ten można ulec nasilaniu poprzez spożywanie napoj ów alkoholowych, stosowanie lek ów zawierających alkohol lub środków uspokajających . Jeżeli pacjent czuje się senny i ( lub) ma zawroty głowy nie powinien prowadzić i obsługiwać maszyn.
Fluxin zawiera sacharozę Ten lek zawiera 11,555 g sacharozy w pojedynczej dawce. Należy to wziąć pod uwagę w diecie u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Fluxin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Fluxin zawiera alkohol (etanol) Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować lek Fluxin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fluxin wskazany jest u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).
Zalecana dawka to 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy kolejnymi daw kami powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, odstęp pomiędzy dawkami powinien zostać ustalony przez lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 3 saszetki na dobę.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.
Sposób podawania: Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance ciepłej lub zimnej wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxin W razie zażycia większej dawki leku Fluxin lub gdy został on przypadkowo przyjęty przez dziecko, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu są nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Pominięcie zastosowania leku Fluxin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów): - wysypka skórna, zaczerwienienie skóry lub reakcja alergiczna objawiające się nagłym obrzękiem twarzy lub szyi lub występujące złe samopoczucie (ogólny dyskomfort) ze znacznym spadkiem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, powiadomić lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów): - ciężk ie reakcj e skórn e. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku , poinformować lekarza i nie przyjmować w przyszłości leków zawierających paracetamol. - zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi, niski poziom niektórych białych krwinek, obniżony poziom czerwonych krwinek), które mogą powodować krwawienie z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność, zmniejszona czujność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia - suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia widzenia - zaburzenia oddawania moczu (znaczne zmniejszenie ilości moczu, utrudnione oddawanie moczu) - zawroty głowy w czasie zmiany pozycji (na stojącą lub leżącą), które mogą wiązać się ze spadkiem ciśnienia krwi - zawroty głowy, trudności z pamięcią lub koncentracją (częściej u osób starszych) - zaburz enia koordynacji ruchowej, drżenia - dezorientacja, halucynacje
- pobudzenie, nerwowość, bezsenność.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fluxin

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Fluxin, po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Fluxin Substancjami czynnymi leku są: paracetamol, kwas askorbowy, feniraminy maleinian. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego oraz 25 mg feniraminy maleinianu. Ponadto lek zawiera: sacharozę, aromat owoców cytrusowych i rumu, kwas cytrynowy, gumę arabską, dyspersję wy suszoną, oraz sacharynę sodową (E954).
Jak wygląda lek Fluxin i co zawiera opakowanie Fluxin jest pakowany w saszetki (zawierające 13,1 g granulatu do sporządzania roztworu doustnego) składające się z warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem). Każda saszetka zawiera proszek o barwie biał ej do lekko żółtej i o charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu.
Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca: Farmea 10, Rue Bouché Thomas - ZAC d’Orgemont, Angers Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa własna Republika Czeska Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg Polska Fluxin Słowacja Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg
Data zatwierdzenia ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluxin, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, w saszetce.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu feniraminy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza oraz etanol. Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy i mniej niż 15,2 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce.
Proszek o barwie białej do lekko żółtej i charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych.
Fluxin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodz ież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej): Zalecana dobowa dawka: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę.
Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 saszetki.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 50 ml / min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
W przypadku klirensu kreatyniny poniżej 10 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody.
Czas trwania leczenia Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z ciężk ą niewydolnością wątroby. • Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskr y z wąskim kątem przesączania. • Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej. • Stosowanie u dzieci i młodzież y w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, a pojawienie się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości wymaga przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, prze wlekł ym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. W przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby leczenie należy przerwać. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.

Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia. Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H 1 , co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które wzma gają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać działanie przeciwcholinergiczne feniraminy, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia lub suchość w ustach (patrz punkt 4.5).
Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.
Ten produkt leczniczy zawiera 11,555 g sacharozy pojedynczej w dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu.
Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę: Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np. glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu.
Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub ) toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie.
Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu (jeśli paracetamol jest przyjmowany w maksy malnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu.


Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z użyciem kwasu fosfowolframowego i stężenia cukru we krwi z użyciem oksydazy glukozowej-peroksydazy.
Feniramina
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: Stosowanie alkoholu (napój lub substancja pomocnicza) nasila uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych H 1 . Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7). Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.
Stosowanie hydroksymaślanu sodu może nasilać depresję ośrodkową. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7).
Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę: Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zmniejszona (patrz punkt 4.7).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub produktów antycholinergicznych takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid, neuroleptyki –pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.4).
Skojarzenie z antycholinesterazami może prowadzić do ryzyka zmniejszenia skuteczności antycholinesterazy przez antagonizm receptorów acetylocholiny.
Skojarzenie z opioidami może prowadzić do znacznego ryzyka akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i (lub ) noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 5.1).
Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wyprysk, plamica, wysypka skórna, pokrzywka (patrz punkt 4.4)
Obrzęk naczynioruchowy W strząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego
Uspokojenie lub senność* Objawy antycholinergiczne takie, jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu Niedociśnienie ortostatyczne, Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi** Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia Splątanie, halucynacje
Pobudzenie, nerwowość, bezsenność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4)
* bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia ** częściej u osób w podeszłym wieku
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.
Przedawkowanie związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chr oniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12- 48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci. Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która moż e wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W leczeniu przedawkowania paracetamolu natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierz yć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi
zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.
Przedawkowanie związane z kwasem askorbinowym: Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą prowadzić do zaburzeń trawienia (oparzenia żołądka, biegunka, bóle brzucha). Przy dawkach większych niż 1 g / dobę kwasu askorbinowego występuje ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem psycholeptyków) Kod ATC: N02 BE 51
Mechanizm działania: Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: • działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd odpowiedź zapalną; • działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę, enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej; • działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin.
Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez
zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. Jednak podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) lub siarkowym (20 – 30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie.
Feniraminy maleinian Wchłanianie Malei nian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny.
Eliminacja Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
Kwas askorbinowy Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowana do tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Aromat owoców cytrusowych i rumu Kwas cytrynowy Guma arabska, dyspersja wysuszona Sacharyna sodowa (E954)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka (zawierająca 13,1 g granulatu do przygotowania roztworu doustnego) składająca się z warstw : papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015-11-20 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO