OtriAllergy Control
Fluticasoni propionas
Aerozol do nosa, zawiesina 50 mcg/dawkę | Fluticasoni propionas
Glaxo Wellcome S.A. GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH, Hiszpania Niemcy
Ulotka
Lek OtriAllergy Control stosowany jest w objawowym leczeniu, zdiagnozowanego przez lekarza, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami edukacyjnymi i narzędziem diagnostycznym. Informacje te są dostępne w aptekach.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OtriAllergy Control Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian, należący do grupy leków kortykosteroidowych, który, stosowany codziennie, zmniejsza stan zapalny. Lek ten pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny (czynniki wyzwalające reakcję alergiczną) znajdujące się w otaczającym środowisku.
OtriAllergy Control stosowany jest u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, w celu leczenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy. Przez okres do 24 godzin po zastosowaniu, lek łagodzi objawy takie jak: kichanie, świąd i łzawienie oczu, wydzielina z nosa, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa. Maksymalne działanie terapeutyczne może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii. Dlatego też, w celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku OtriAllergy Control : - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OtriAllergy Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy (kremy dla osób chorych na egzemę, leki wziewne stosowane w leczeniu astmy, tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), • zakażeń dróg nosowych lub zatok, przeziębienia, wysokiej gorączki, niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony śluzowej nosa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku OtriAllergy Control dłużej niż przez 3 miesiące.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane takimi stanami, jak zaćma lub jaskra, należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie działania ogólnoustrojowego jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania korty kosteroidów doustnych i może się różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różny ch kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może powodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek leku niż zalecane, lekarz może rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lek OtriAllergy Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje jednocześnie takie leki jak: - leki zawierające kortykosteroidy (w tym kremy i maści stosowane u osób chorych na egzemę oraz leki stosowane w leczeniu astmy: tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), - rytonawir i kobic ystat (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV), - ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych).
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku OtriAllergy Control, a lekarz może zalecić dokładne monitorowanie przyjmowania tych leków (w tym niektórych leków przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
Stosowanie leku OtriAllergy Control z jedzeniem i piciem Lek może być stosowany o każdej porze dnia, z lub bez jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku OtriAllergy Control na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku OtriAllergy Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów flutykazonu propionianu), najlepiej rano.
Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz na dobę.
W przypadku wystąpienia ostrych objawów można zwiększyć stosowaną dawkę do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, tylko przez krótki czas.
- Nie należy stosować więcej niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego na dobę. - Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub nie osiągnięto odpowiedniej kontroli objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen. - Nie stosować większej dawki niż zalecana. - Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 miesiące.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Sposób podawania Lek wyłącznie do podania donosowego. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej. Leku nie należy połykać.
Przed użyciem leku OtriAllergy Control: Lek OtriAllergy Control posiada nasadkę, która zabezpiecza dozownik i pozwala utrzym ać go w czystości. Przed użyciem należy zdjąć nasadkę (Rysunek 1).
Jeśli lek OtriAllergy Control jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, należy go odpowiednio przygotować do użycia, aby mieć pewność, że przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach dozownika oraz kciuk pod spodem butelki. Trzymając kciuk nieruchomo, nacisnąć kilka razy dozownik do momentu uzyskania jednolitej mgiełki (Rysunek 2). Końcówki dozownika nie należy kierować w swoją stronę ani w stronę innych osób.
W przypadku, gdy dozownik nie działa prawidłowo, należy go wyczyścić tak, jak opisano w części „Czyszczenie nasadki i dozownika”. Nie stosować szpilki ani innego ostrego narzędzia, w celu przywrócenia drożności dozownika, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.
Rysunek 1
Rysunek 2
Stosowanie leku OtriAllergy Control:
Rysunek 3
Rysunek 4
Rysunek 5
Czyszczenie nasadki i dozownika:
Rysunek 6, 7, 8, 9
Osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego leku OtriAllergy Control może nastąpić po 3-4 dniach terapii. Aby zapobiec wystąpieniu objawów, stosowanie leku OtriAllergy Control należy rozpocząć przed spodzi ewanym okresem narażenia na alergen.
Lek OtriAllergy Control należy stosować tylko w okresie ekspozycji na alergen (np. pyłki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OtriAllergy Control W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OtriAllergy Control, należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku OtriAllergy Control W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące, ciężkie działania niepożądane (występują bardzo rzadko): • objawy reakcji alergicznej takie jak wysypka, obrzęk w obrębie jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu • nowe zaburzenia widzenia, które pojawiają się po rozpoczęciu stosowania tego leku. Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń wzroku, takich jak zaćma lub jaskra, u pacjentów stosujących kortykosteroidy w dużych ilościach przez okres kilku lat • perforacje (uszkodzenie) przegrody nosowej • problemy z oczami takie jak ból
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieostre widzenie • owrzodzenie błony śluzowej nosa
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • sporadyczne krwawienia z nosa.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • kichanie, ustępujące samoistnie • wrażenie nieprzyjemnego smaku lub zapachu • suchość lub podrażnienie nosa lub gardła • ból głowy
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • ból i ( lub) krwawienie z nosa • wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek OtriAllergy Control - Substancją czynną leku jest: flutykazonu propionian. Jedna dawka aerozolu do nosa dostarcza - Pozostałe składniki to: glukoza (bezwodna), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, alkohol fenyloetylowy, benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80 i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek OtriAllergy Control i co zawiera opakowanie OtriAllergy Control to aerozol do nosa, w postaci biał ej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny. Butelka ze szkła oranżowego jest wyposażona w pompkę dozującą, składającą się z aplikatora z PP oraz nasadki z PP, w tekturowym pudełku.
Jedna butelka zawiera 60 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 7,0 g lub 120 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 14,0 g.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Glaxo Wellcome SA Avda. Extremadura, 3 Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero Hiszpania
Importer GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon Niemcy Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension Irlandia F luticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spra y, suspension Łotwa Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luksemburg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour
Holandia Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Norwegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal Rumunia Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie Hiszpania Flonase 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización
Wielka Brytania Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spra y, suspension (Północna Irlandia)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami edukacyjnymi i narzędziem diagnostycznym. Informacje te są dostępne w aptekach.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
OtriAllergy Control Fluticasoni propionas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek OtriAllergy Control i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OtriAllergy Control
3. Jak stosować lek OtriAllergy Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OtriAllergy Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek OtriAllergy Control i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian, należący do grupy leków kortykosteroidowych, który, stosowany codziennie, zmniejsza stan zapalny. Lek ten pomaga kontrolować reakcję organizmu na alergeny (czynniki wyzwalające reakcję alergiczną) znajdujące się w otaczającym środowisku.
OtriAllergy Control stosowany jest u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, w celu leczenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy. Przez okres do 24 godzin po zastosowaniu, lek łagodzi objawy takie jak: kichanie, świąd i łzawienie oczu, wydzielina z nosa, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa. Maksymalne działanie terapeutyczne może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii. Dlatego też, w celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OtriAllergy Control
Kiedy nie stosować leku OtriAllergy Control : - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OtriAllergy Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy (kremy dla osób chorych na egzemę, leki wziewne stosowane w leczeniu astmy, tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), • zakażeń dróg nosowych lub zatok, przeziębienia, wysokiej gorączki, niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa lub owrzodzenia błony śluzowej nosa.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku OtriAllergy Control dłużej niż przez 3 miesiące.
Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą być spowodowane takimi stanami, jak zaćma lub jaskra, należy skontaktować się z lekarzem.
Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie działania ogólnoustrojowego jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania korty kosteroidów doustnych i może się różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różny ch kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może powodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek leku niż zalecane, lekarz może rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Lek OtriAllergy Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje jednocześnie takie leki jak: - leki zawierające kortykosteroidy (w tym kremy i maści stosowane u osób chorych na egzemę oraz leki stosowane w leczeniu astmy: tabletki, iniekcje, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa), - rytonawir i kobic ystat (leki stosowane w leczeniu wirusa HIV), - ketokonazol (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych).
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku OtriAllergy Control, a lekarz może zalecić dokładne monitorowanie przyjmowania tych leków (w tym niektórych leków przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).
Stosowanie leku OtriAllergy Control z jedzeniem i piciem Lek może być stosowany o każdej porze dnia, z lub bez jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku OtriAllergy Control na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku OtriAllergy Control na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy, może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
3. Jak stosować lek OtriAllergy Control
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów flutykazonu propionianu), najlepiej rano.
Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, raz na dobę.
W przypadku wystąpienia ostrych objawów można zwiększyć stosowaną dawkę do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, tylko przez krótki czas.
- Nie należy stosować więcej niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego na dobę. - Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. - Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub nie osiągnięto odpowiedniej kontroli objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. - Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen. - Nie stosować większej dawki niż zalecana. - Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 miesiące.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Sposób podawania Lek wyłącznie do podania donosowego. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej. Leku nie należy połykać.
Przed użyciem leku OtriAllergy Control: Lek OtriAllergy Control posiada nasadkę, która zabezpiecza dozownik i pozwala utrzym ać go w czystości. Przed użyciem należy zdjąć nasadkę (Rysunek 1).
Jeśli lek OtriAllergy Control jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, należy go odpowiednio przygotować do użycia, aby mieć pewność, że przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy umieścić palec wskazujący i środkowy po obydwu stronach dozownika oraz kciuk pod spodem butelki. Trzymając kciuk nieruchomo, nacisnąć kilka razy dozownik do momentu uzyskania jednolitej mgiełki (Rysunek 2). Końcówki dozownika nie należy kierować w swoją stronę ani w stronę innych osób.
W przypadku, gdy dozownik nie działa prawidłowo, należy go wyczyścić tak, jak opisano w części „Czyszczenie nasadki i dozownika”. Nie stosować szpilki ani innego ostrego narzędzia, w celu przywrócenia drożności dozownika, ponieważ może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.
Rysunek 1
Rysunek 2
Stosowanie leku OtriAllergy Control:
1. Wydmuchać delikatnie nos.
2. Wstrząsnąć lekko pojemnikiem i zdjąć nasadkę.
3. Jeśli lek OtriAllergy Control jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był
stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie dozownika, aż do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki.4. Przytrzymać pojemnik, tak jak to pokazano na Rysunku 3. Zatkać jeden otwór nosowy palcem,
a dozownik umieścić w drugim otworze nosowym. Pochylić głowę lekko do przodu i trzymać dozownik pionowo tak, jak to pokazano na Rysunku 4. Końcówkę dozownika należy skierować w kierunku zewnętrznej strony nosa, odsuwając ją lekko od przegrody nosowej.5. Oddychać przez nos i podczas wdechu mocno, do oporu, nacisnąć dozownik, wpuszczając do nosa
dawkę leku.6. Wypuścić powietrze przez usta jak na Rysunku 5.
7. Czynności z punktu 4 i 5 należy powtórzyć, aby do tego samego otworu nosowego, podać drugą
dawkę leku.8. Czynności z punktu 4, 5 i 6 należy powtórzyć, aby podać lek do drugiego otworu nosowego.
9. Po podaniu dawek aerozolu do nosa, dozownik należy przetrzeć czystą ściereczką lub chusteczką
do nosa i nałożyć nasadkę.Rysunek 3
Rysunek 4
Rysunek 5
Czyszczenie nasadki i dozownika:
1. Zdjąć nasadkę i dozownik (Rysunek 6).
2. Zanurzyć nasadkę i dozownik w ciepłej wodzie na kilka minut (Rysunek 7), następnie spłukać pod
bieżącą wodą (Rysunek 8).3. Wytrząsnąć resztkę wody z nasadki i dozownika, i pozostawić do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
Nie suszyć w wysokiej temperaturze.4. Nałożyć dozownik na pojemnik z lekiem (Rysunek 9).
5. Jeśli to konieczne, nacisnąć dozownik kilka razy do momentu uzyskania delikatnej mgiełki.
Nałożyć nasadkę na pojemnik z lekiem.6. Nie stosować szpilki ani innego ostrego narzędzia, w celu przywrócenia drożności dozownika.
Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.Rysunek 6, 7, 8, 9
Osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego leku OtriAllergy Control może nastąpić po 3-4 dniach terapii. Aby zapobiec wystąpieniu objawów, stosowanie leku OtriAllergy Control należy rozpocząć przed spodzi ewanym okresem narażenia na alergen.
Lek OtriAllergy Control należy stosować tylko w okresie ekspozycji na alergen (np. pyłki).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OtriAllergy Control W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OtriAllergy Control, należy zgłosić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku OtriAllergy Control W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące, ciężkie działania niepożądane (występują bardzo rzadko): • objawy reakcji alergicznej takie jak wysypka, obrzęk w obrębie jamy ustnej lub twarzy, trudności w oddychaniu • nowe zaburzenia widzenia, które pojawiają się po rozpoczęciu stosowania tego leku. Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń wzroku, takich jak zaćma lub jaskra, u pacjentów stosujących kortykosteroidy w dużych ilościach przez okres kilku lat • perforacje (uszkodzenie) przegrody nosowej • problemy z oczami takie jak ból
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieostre widzenie • owrzodzenie błony śluzowej nosa
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • sporadyczne krwawienia z nosa.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • kichanie, ustępujące samoistnie • wrażenie nieprzyjemnego smaku lub zapachu • suchość lub podrażnienie nosa lub gardła • ból głowy
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • ból i ( lub) krwawienie z nosa • wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek OtriAllergy Control
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OtriAllergy Control - Substancją czynną leku jest: flutykazonu propionian. Jedna dawka aerozolu do nosa dostarcza - Pozostałe składniki to: glukoza (bezwodna), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, alkohol fenyloetylowy, benzalkoniowy chlorek, polisorbat 80 i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek OtriAllergy Control i co zawiera opakowanie OtriAllergy Control to aerozol do nosa, w postaci biał ej, nieprzezroczystej, wodnej zawiesiny. Butelka ze szkła oranżowego jest wyposażona w pompkę dozującą, składającą się z aplikatora z PP oraz nasadki z PP, w tekturowym pudełku.
Jedna butelka zawiera 60 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 7,0 g lub 120 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 14,0 g.
Podmiot odpowiedzialny Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. 800 702 849
Wytwórca Glaxo Wellcome SA Avda. Extremadura, 3 Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero Hiszpania
Importer GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 Niemcy
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Estonia Flixonase, 50 mikrogrammi/pihustuses ninasprei, suspensioon Niemcy Flixonase 50 Mikrogramm / Sprühstoß Nasenspray, Suspension Irlandia F luticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spra y, suspension Łotwa Flixonase 50 mikrogrami/ izsmidzinājumā deguna aerosols, suspensija Luksemburg Otrivine Anti-Allergie 50 microgrammes/dose, suspension pour
Holandia Flixonase Haleon 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Norwegia Otrason 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon Portugalia Vibrocil Anti-Alergias 50 μg/dose Suspensão para pulverização nasal Rumunia Flonase 50 micrograme/doza spray nazal, suspensie Hiszpania Flonase 50 microgramos/pulverización suspensión para pulverización
Wielka Brytania Fluticasone propionate 50 micrograms/actuation, nasal spra y, suspension (Północna Irlandia)
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OtriAllergy Control , 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Wodna zawiesina flutykazonu propionianu 0,5 mg (500 mikrogramów)/ml. Jedna dawka aerozolu (100 mg) zawiera 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Aerozol do nosa, zawiesina. Biała, nieprzezroczysta, wodna zawiesina.
OtriAllergy Control jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat .
Lek ten wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy).
Dawkowanie
Dorośli ( w wieku 18 lat i powyżej): Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów flutykazonu propionianu), najlepiej rano. W przypadku wystąpienia ostrych objawów wskazane jest stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, tylko przez krótki czas. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie dawki podtrzymującej: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz na dobę. Jeśli objawy wystąpią ponownie, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Nie należy podawać więcej niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego na dobę.
U niektórych pacjentów nie uzyskuje się pełnego efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, dlatego też u pacjentów ze stwierdzonym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, zaleca się rozpoczęcie terapii na kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.
W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.
W niektórych przypadkach osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania do nosa. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej.
Przed użyciem lekko wstrząsnąć. Jeśli produkt leczniczy jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora do momentu uzyskania efektu jednolitej mgiełki. Zatkać jeden otwór nosowy i umieścić końcówkę aerozolu w drugim, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Podczas wdechu nacisnąć dozownik i zaaplikować do nosa jedną dawkę leku, a następnie wypuścić powietrze przez usta.
Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie lub zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku, gdy nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy zgłosić się do lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa • infekcji przewodów nosowych lub zatok • niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa
Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może skutkować znaczącym klinicznie zahamowaniem czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol oraz inhibitorami proteazy takimi jak rytonawir i kobicystat. Może to spowodować zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na propionian flutykazonu (patrz punkt 4.5).
Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów, mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić, zarówno podczas ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty, w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 5.3).
Po podaniu donosowym w normalnych warunkach, w osoczu krwi występuje niskie stężenie flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Równoczesne stosowanie OtriAllergy Control oraz inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać ich równoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu, podawanego donosowo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co może powodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać takiego łączenia leków, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu glikokortykosteroidów.
Inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują nieistotne (erytromycyna) lub niewielkie (ketokonazol) zwiększanie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian, bez znamiennego zmniejszania stężenia kortyzolu w surowicy.
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, szczególnie, gdy leczenie jest długotrwałe oraz gdy stosowane inhibitory należą do grupy silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450. W takim przypadku istnieje potencjalne ryzyko wzrostu ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian.
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie podanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian (patrz punkt 5.3).
OtriAllergy Control może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom szczura zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach nie wykryto stężenia leku w osoczu, zatem jest mało prawdopodobne aby lek był wykrywalny w mleku.
OtriAllergy Control może być stosowany donosowo u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu flutykazonu propionianu na płodność.
Produkt leczniczy OtriAllergy Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku OtriAllergy Control jest krwawienie z nosa. Jednak, w większości przypadków, działanie to ma charakter łagodny, a objawy ustępują samoistnie. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz perforacja przegrody nosowej. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma Bardzo rzadko Zaburzenia wzroku Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła Często
Perforacja przegrody nosowej Bardzo rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa Nieznana
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Podawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres czasu może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Brak dostępnych danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego OtriAllergy Control .
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD08
Mechanizm działania Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne poprzez duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Działanie farmakodynamiczne Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 mikrogramów/dobę) nie stwierdzono znamiennych zmian stężenia kortyzolu w surowicy, w ciągu 24 godzin, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (proporcja 1.01; 90% CI 0,9-1,14).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, kontrolowane placebo badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą nad zastosowaniem flutykazonu propionianu podawanego donosowo (200 mikrogramów na dobę) u osób dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz dwa badania oceniające wpływ flutykazonu propionianu na objawy związane z alergicznym nieżytem nosa, takie jak ból zatok i uczucie ucisku spowodowane przez zatkany nos, u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej. Wykazano, że zastosowanie flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa, powodowało, w porównaniu do placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa, obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie i uczucie swędzenia w nosie oraz oczu, obejmujących świąd lub pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu (p<0.05). Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę. Badania wykazały, że flutykazonu propionian, w postaci aerozolu do nosa, w znaczący sposób, w porównaniu do placebo, zmniejszał ból zatok i uczucie ucisku, w drugim tygodniu leczenia w obu badaniach a w pierwszym tygodniu leczenia w jednym z badań (p<0.05).
Analizy post-hoc 22 badań klinicznych z zastosowaniem flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa pokazały, że początek działania następuje w ciągu 12 godzin od momentu podania leku; u niektórych pacjentów początek działania obserwowano już w ciągu pierwszych 2-4 godzin.
W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych w grupach równoległych oceniano zastosowanie flutykazonu propionianu (200 mikrogramów na dobę) w postaci aerozolu do nosa, w zapobieganiu objawom sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. W badaniach porównywano skuteczność profilaktyczną flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa ze skutecznością 2% kromoglikanu disodowego podawanego donosowo (badanie 1) oraz ze skutecznością flutykazonu propionianu, w postaci aerozolu do nosa skojarzonego z cetyryzyną, podawaną doustnie w dawce 10 mg na dobę (badanie 2). W grupie pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian obserwowano znacznie większą liczbę dni wolnych od objawów (dni, w których nie występował katar, kichanie, zatkany nos oraz świąd) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących kromoglikan disodowy (p<0.01). Nie odnotowano różnic między dwiema grupami badanymi związanych z łagodzeniem objawów ze strony oczu. Nie wykazano żadnych znaczących różnic między grupą badanych osób otrzymujących flutykazonu propionian w skojarzeniu z cetyryzyną a grupą osób otrzymujących sam flutykazonu propionian.
Wchłanianie Po podaniu do nosa flutykazonu propionianu (200 mikrogramów/dobę) maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01 ng/ml) u większości badanych osób. Zaobserwowane największe C max
Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalności w wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. W przypadku podania doustnego ogólnoustrojowa ekspozycja jest mniejsza niż 1% z powodu wchłaniania w niewielkim stopniu i metabolizmu pierwszego przejścia. Dlatego też całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego, na które składa się wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki, jest pomijalne.
Dystrybucja Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 l). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).
Metabolizm Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol i rytonawir), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.
Eliminacja Eliminacja flutykazonu propionianu po podaniu dożylnym jest liniowa w zakresie dawek 250-1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin. Po okresie półtrwania wynoszącym 7,8 godzin obserwowano już tylko małe stężenie leku w osoczu. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0,2%), mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci pochodnej karboksylowej.
Główną drogą eliminacji flutykazonu propionianu jest wydalanie z żółcią.
Badania toksykologiczne, w tym badania rozrodczości oraz toksyczności w okresie rozwoju, wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dla swojej grupy i to w dawkach znacznie większych niż zalecane. Nie wykazano żadnych dodatkowych działań w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu. Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo ani potencjalnego działania rakotwórczego u gryzoni. Nie wykazuje również działania drażniącego ani uczulającego w modelu zwierzęcym.
Dostępne, przedkliniczne dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazują, że wielokrotne, donosowe podanie chlorku benzalkoniowego w dawkach znacznie przekraczających dawki zalecane, może powodować metaplazję płaskonabłonkową, zmniejszenie ilość komórek rzęskowych i kielichowatych oraz zmniejszenie wydzielania śluzu. Działanie to dotyczy głównie tych obszarów błony śluzowej nosa, gdzie stężenie aplikowanej substancji było największe. Ponadto zbiorowe dane pochodzące z badań klinicznych pokazują, że krótkotrwała inhalacja chlorku benzalkoniowego może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, a u pacjentów z ciężką postacią astmy wielokrotna inhalacja może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli. W badaniach nie wykazano działań niepożądanych na komórki rzęskowe i kielichowate.
Glukoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Alkohol fenyloetylowy Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Woda oczyszczona
Nie stwierdzono.
Opakowanie 120 dawek - 3 lata. Opakowanie 60 dawek - 2 lata.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka ze szkła oranżowego z pompką dozującą złożoną z gumowych, plastikowych i metalowych elementów, z aplikatorem polipropylenowym i z polipropylenową nasadką, w tekturowym pudełku.
Jedna butelka zawiera 60 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 7,0 g. Jedna butelka zawiera 120 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 14,0 g.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2015 r.
18.08.2023r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OtriAllergy Control , 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Wodna zawiesina flutykazonu propionianu 0,5 mg (500 mikrogramów)/ml. Jedna dawka aerozolu (100 mg) zawiera 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina. Biała, nieprzezroczysta, wodna zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
OtriAllergy Control jest wskazany u dorosłych w wieku powyżej 18 lat .
Lek ten wskazany jest w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ( w wieku 18 lat i powyżej): Zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów flutykazonu propionianu), najlepiej rano. W przypadku wystąpienia ostrych objawów wskazane jest stosowanie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę, tylko przez krótki czas. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie dawki podtrzymującej: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz na dobę. Jeśli objawy wystąpią ponownie, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.
Nie należy podawać więcej niż cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego na dobę.
U niektórych pacjentów nie uzyskuje się pełnego efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, dlatego też u pacjentów ze stwierdzonym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, zaleca się rozpoczęcie terapii na kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów.
W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen.
W niektórych przypadkach osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii.
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania do nosa. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej.
Przed użyciem lekko wstrząsnąć. Jeśli produkt leczniczy jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora do momentu uzyskania efektu jednolitej mgiełki. Zatkać jeden otwór nosowy i umieścić końcówkę aerozolu w drugim, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Podczas wdechu nacisnąć dozownik i zaaplikować do nosa jedną dawkę leku, a następnie wypuścić powietrze przez usta.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na flutykazonu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie lub zasięgnąć porady lekarza.
W przypadku, gdy nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy zgłosić się do lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące.
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: • jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa • infekcji przewodów nosowych lub zatok • niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa
Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może skutkować znaczącym klinicznie zahamowaniem czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między flutykazonu propionianem i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol oraz inhibitorami proteazy takimi jak rytonawir i kobicystat. Może to spowodować zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na propionian flutykazonu (patrz punkt 4.5).
Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów, mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić, zarówno podczas ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty, w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 5.3).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po podaniu donosowym w normalnych warunkach, w osoczu krwi występuje niskie stężenie flutykazonu propionianu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego wystąpienie znaczących klinicznie interakcji flutykazonu propionianu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Równoczesne stosowanie OtriAllergy Control oraz inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać ich równoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badanie interakcji flutykazonu propionianu, podawanego donosowo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg dwa razy na dobę, może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, co może powodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać takiego łączenia leków, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu glikokortykosteroidów.
Inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują nieistotne (erytromycyna) lub niewielkie (ketokonazol) zwiększanie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian, bez znamiennego zmniejszania stężenia kortyzolu w surowicy.
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, szczególnie, gdy leczenie jest długotrwałe oraz gdy stosowane inhibitory należą do grupy silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450. W takim przypadku istnieje potencjalne ryzyko wzrostu ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu propionian.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flutykazonu propionianu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie podanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na flutykazonu propionian (patrz punkt 5.3).
OtriAllergy Control może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią Przenikanie flutykazonu propionianu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczalnych stężeń flutykazonu propionianu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom szczura zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo flutykazonu propionian w zalecanych dawkach nie wykryto stężenia leku w osoczu, zatem jest mało prawdopodobne aby lek był wykrywalny w mleku.
OtriAllergy Control może być stosowany donosowo u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu flutykazonu propionianu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy OtriAllergy Control nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu leku OtriAllergy Control jest krwawienie z nosa. Jednak, w większości przypadków, działanie to ma charakter łagodny, a objawy ustępują samoistnie. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli oraz perforacja przegrody nosowej. Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badania klinicznego. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodziły z doniesień spontanicznych. Częstość działań niepożądanych występujących podczas stosowania placebo nie była brana pod uwagę.
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja i (lub) reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka skórna, obrzęk twarzy lub języka Bardzo rzadko Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, wrażenie nieprzyjemnego smaku, wrażenie nieprzyjemnego zapachu Często Zaburzenia oka Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma Bardzo rzadko Zaburzenia wzroku Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Krwawienie z nosa Bardzo często Suchość i podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła Często
Perforacja przegrody nosowej Bardzo rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa Nieznana
Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Podawanie dużych dawek kortykosteroidów przez długi okres czasu może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Brak dostępnych danych dotyczących ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego OtriAllergy Control .
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach nosa, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD08
Mechanizm działania Flutykazonu propionian jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne poprzez duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego.
Działanie farmakodynamiczne Po podaniu donosowym flutykazonu propionianu (200 mikrogramów/dobę) nie stwierdzono znamiennych zmian stężenia kortyzolu w surowicy, w ciągu 24 godzin, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (proporcja 1.01; 90% CI 0,9-1,14).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze, kontrolowane placebo badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą nad zastosowaniem flutykazonu propionianu podawanego donosowo (200 mikrogramów na dobę) u osób dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz dwa badania oceniające wpływ flutykazonu propionianu na objawy związane z alergicznym nieżytem nosa, takie jak ból zatok i uczucie ucisku spowodowane przez zatkany nos, u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej. Wykazano, że zastosowanie flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa, powodowało, w porównaniu do placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa, obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie i uczucie swędzenia w nosie oraz oczu, obejmujących świąd lub pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu (p<0.05). Skuteczność produktu leczniczego utrzymywała się w ciągu 24 godzin pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi raz na dobę. Badania wykazały, że flutykazonu propionian, w postaci aerozolu do nosa, w znaczący sposób, w porównaniu do placebo, zmniejszał ból zatok i uczucie ucisku, w drugim tygodniu leczenia w obu badaniach a w pierwszym tygodniu leczenia w jednym z badań (p<0.05).
Analizy post-hoc 22 badań klinicznych z zastosowaniem flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa pokazały, że początek działania następuje w ciągu 12 godzin od momentu podania leku; u niektórych pacjentów początek działania obserwowano już w ciągu pierwszych 2-4 godzin.
W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych w grupach równoległych oceniano zastosowanie flutykazonu propionianu (200 mikrogramów na dobę) w postaci aerozolu do nosa, w zapobieganiu objawom sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u pacjentów w wieku 12 lat i starszych. W badaniach porównywano skuteczność profilaktyczną flutykazonu propionianu w postaci aerozolu do nosa ze skutecznością 2% kromoglikanu disodowego podawanego donosowo (badanie 1) oraz ze skutecznością flutykazonu propionianu, w postaci aerozolu do nosa skojarzonego z cetyryzyną, podawaną doustnie w dawce 10 mg na dobę (badanie 2). W grupie pacjentów otrzymujących donosowo flutykazonu propionian obserwowano znacznie większą liczbę dni wolnych od objawów (dni, w których nie występował katar, kichanie, zatkany nos oraz świąd) w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących kromoglikan disodowy (p<0.01). Nie odnotowano różnic między dwiema grupami badanymi związanych z łagodzeniem objawów ze strony oczu. Nie wykazano żadnych znaczących różnic między grupą badanych osób otrzymujących flutykazonu propionian w skojarzeniu z cetyryzyną a grupą osób otrzymujących sam flutykazonu propionian.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu do nosa flutykazonu propionianu (200 mikrogramów/dobę) maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01 ng/ml) u większości badanych osób. Zaobserwowane największe C max
Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalności w wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. W przypadku podania doustnego ogólnoustrojowa ekspozycja jest mniejsza niż 1% z powodu wchłaniania w niewielkim stopniu i metabolizmu pierwszego przejścia. Dlatego też całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego, na które składa się wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki, jest pomijalne.
Dystrybucja Flutykazonu propionian ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 l). Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%).
Metabolizm Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Połknięta część dawki flutykazonu propionianu ulega w dużym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol i rytonawir), ze względu na możliwość zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian.
Eliminacja Eliminacja flutykazonu propionianu po podaniu dożylnym jest liniowa w zakresie dawek 250-1000 μg i charakteryzuje się dużym klirensem osoczowym (Cl = 1,1 l/min). Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin. Po okresie półtrwania wynoszącym 7,8 godzin obserwowano już tylko małe stężenie leku w osoczu. Klirens nerkowy flutykazonu propionianu jest pomijalny (<0,2%), mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci pochodnej karboksylowej.
Główną drogą eliminacji flutykazonu propionianu jest wydalanie z żółcią.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne, w tym badania rozrodczości oraz toksyczności w okresie rozwoju, wykazały, że flutykazonu propionian wywołuje jedynie działania typowe dla swojej grupy i to w dawkach znacznie większych niż zalecane. Nie wykazano żadnych dodatkowych działań w badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu. Flutykazonu propionian nie ma działania mutagennego in vitro i in vivo ani potencjalnego działania rakotwórczego u gryzoni. Nie wykazuje również działania drażniącego ani uczulającego w modelu zwierzęcym.
Dostępne, przedkliniczne dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach wykazują, że wielokrotne, donosowe podanie chlorku benzalkoniowego w dawkach znacznie przekraczających dawki zalecane, może powodować metaplazję płaskonabłonkową, zmniejszenie ilość komórek rzęskowych i kielichowatych oraz zmniejszenie wydzielania śluzu. Działanie to dotyczy głównie tych obszarów błony śluzowej nosa, gdzie stężenie aplikowanej substancji było największe. Ponadto zbiorowe dane pochodzące z badań klinicznych pokazują, że krótkotrwała inhalacja chlorku benzalkoniowego może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, a u pacjentów z ciężką postacią astmy wielokrotna inhalacja może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli. W badaniach nie wykazano działań niepożądanych na komórki rzęskowe i kielichowate.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glukoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Alkohol fenyloetylowy Benzalkoniowy chlorek Polisorbat 80 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
Opakowanie 120 dawek - 3 lata. Opakowanie 60 dawek - 2 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z pompką dozującą złożoną z gumowych, plastikowych i metalowych elementów, z aplikatorem polipropylenowym i z polipropylenową nasadką, w tekturowym pudełku.
Jedna butelka zawiera 60 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 7,0 g. Jedna butelka zawiera 120 dawek aerozolu; zawartość całkowita nie mniej niż 14,0 g.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUHaleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2015 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO18.08.2023r.