Sudafed XyloSpray dla dzieci

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sudafed XyloSpray dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray dla dzieci

3. Jak stosować lek Sudafed XyloSpray dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera ksylometazolinę, która pomaga obkurczać naczynia krwionośne wewnątrz jamy nosowej, zmniejszając przez to obrzęk błony śluzowej nosa (wyściółki nosa) i ułatwiając oddychanie.
Aerozol jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu niedrożności nosa lub zatok z wodnistą wydzieliną z nosa, występującej w przebiegu przeziębienia lub zapalenia zatok.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sudafed XyloSpray dla dzieci

Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci: - jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania; - jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (długotrwałe podrażnienie nosa) z ni eznaczną ilością wydzieliny lub bez wydzieliny (rhinitis sicca); - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO); - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia krwi; - jeśli pacjent ma zapalenie spowodowane nadwrażliwością naczyń krwionośnych nosa; - jeśli pacjent ma zapalenie związane ze zmniejszeniem grubości błony śluzowej nosa, przebiegające z wydzieliną lub bez niej; - jeśli pacjent przebył operację mózgu wykonywaną przez nos lub usta.
NIE należy stosować aerozolu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to lekarz em lub farmaceutą w przypadku: - silnej reakcji na sympatykomimetyki (substancje podobne do adrenaliny), ponieważ zastosowanie u takich pacjentów leku Sudafed XyloSpray dla dzieci może powodować bezsenność, zawroty głowy, niekontrolowane drżenie mięśni, nieregularne bicie serca lub wzrost ciśnienia krwi; - choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), nadciśnienia lub choroby układu krążenia; - nadczynności tarczycy, cukrzycy lub innej choroby układu metabolicznego; - choroby nadnerczy; - powiększenia gruczołu krokowego (przerost prostaty).
Ciągłe stosowanie leku przez długi okres czasu może spowodować nasilenie zapalenia zatok lub śluzówki nosa.
Sudafed XyloSpray dla dzieci a inne leki Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
NIE należy przyjmować leku podczas stosowania: • niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od zasto sowania inhibitorów monoaminooksydazy (patrz podpunkt „Kiedy NIE stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci”); • innych leków, które podwyższają ciśnienie krwi.
Należy powiedzieć farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostat nio , również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci w okresie ciąży ze względu na brak danych na temat jego działania na płód.
Pacjentki karmiące piersią przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się ze swoim lekarzem. Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono wpływu leku Sudafed XyloSpray dla dzieci na zdo lność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sudafed XyloSpray dla dzieci zawiera chlorek benzalkoniowy Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/ 0,070 ml (dawkę). Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa , zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak st osować lek Sudafed XyloSpray dla dzieci

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat Jeśli lekarz lub farmaceuta nie zaleci inaczej, należy stosować jedną dawkę leku Sudafed XyloSpray dla dzieci do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy prze kraczać zalecanej dawki.

1. Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym zastosowaniem należy kilka razy nacisnąć pompkę,

aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki rozpylonego leku (patrz rys. 1). Lek jest teraz gotowy do użycia.

2. Butelkę należy trzymać w pozycji zbliżonej do pionowej. Aplikator należy wprowadzić do

otworu nosowego – nie należy rozpylać leku, jeśli końcówka aplikatora znajduje się poniżej otworu nosowego (patrz rys. 2)

3. Należy nacisnąć pompkę jeden raz, jednocześnie wciągając powietrze przez nos. P owtórzyć te

same czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

4. Po użyciu ponownie nałożyć ochronną nasadkę na butelkę.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie leku nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy opłukać po każdym użyciu.
NIE należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku może spowodować porażenie ośrodkowego układu nerwowego, np. utratę funkcji mięśni, zmęczenie, suchość jamy ustnej, pocenie się, przyspieszone i nieregularne bicie serca oraz wzrost ciśnienia.
Pominięcie zastosowania dawki leku Sudafed XyloSpray dla dzieci W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych, które mogą być objawami reakcji alergicznej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła; • świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami.
Inne działania niepożądane:
Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): • uczucie kłucia lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa
Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • krwawienie z nosa


Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • ból głowy, wzrost ciśnienia, nerwowość, nudności, zawroty głowy, bezsenność i kołatanie serca • przejściowe zaburzenia widzenia i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne
Częstość nieznana ( częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nasilenie objawów zapalenia zatok lub błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania leku
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sudafed XyloSpray dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu opakowania leku Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni.
Nie należy stosować leku Sudafed XyloSpray dla dzieci po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sudafed XyloSpray dla dzieci
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. W jednej dawce (0,070 ml) leku Sudafed XyloSpray dla dzieci znajduje się 35 mikrogramów (lub 0,035 mg) ksylometazoliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, benzalkoniowy chlorek, roztwór, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sudafed XyloSpray dla dzieci i co zawiera opakowanie Aerozol jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem umieszczonym w 10 ml butelce z oranżowego szkła z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia
Wytwórca: Delpharm Orlé ans 5, avenue de Concyr Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska Sudafed XyloSpray dla dzieci Rumunia Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sudafed XyloSpray dla dzieci, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Każda dawka (70 μl) zawiera 35 μg ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka (70 μl) zawiera 28 μg benzalkoniowego chlorku, roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór
Przejrzysty, bezbarwny roztwór pozbawiony zapachu lub o słabym, charakterystycznym zapachu. Roztwór ma pH w zakresie 6,1-6,5.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe przekrwienia błony śluzowej nosa w przebiegu zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia zatok.
Sudafed XyloSpray dla dzieci jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie donosowe.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Jedna dawka do każdego otworu nosowego, nie częściej niż trzy razy na dobę. Jeśli po trzech dniach stosowania stan pacjenta pogarsza się, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy powinien być stosowany nie dłużej niż przez 7 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Przed pierwszym zastosowaniem produktu należy kilka razy nacisnąć pompkę, aż do pojawienia się jednorodnej mgiełki.
Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a po zastosowaniu produktu aplikator należy opłukać.
Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

4.3 Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci u: - pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania; - pacjentów z suchym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis sicca); - dzieci w wieku poniżej 2 lat; - pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych wykonywanych drogą przeznosową lub przez jamę ustną, przebiegających z odsłonięciem opony twardej; - pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali przez ostatnie dwa tygodnie leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz tych, którzy przyjmują inne leki mogące zwiększać ciśnienie krwi; - pacjentów z zanikowym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania ksylometazoliny oraz innych produktów leczniczych z tej grupy pacjentom, u których występuje silna reakcja na leki sympatykomimetyczne. Zastosowanie leku u takich pacjentów może powodować bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, przerostem gruczołu krokowego i guzem chromochłonnym. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny może prowadzić do nawrotu objawów zapalenia błony śluzowej nosa po przerwaniu leczenia. W takich przypadkach może to być również spowodowane tak zwanym efektem z odbicia, który może prowadzić do przewlekłego obrzęku i zaniku błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa i rhinitis sicca). Aby temu zapobiec, leczenie należy prowadzić przez jak najkrótszy czas (patrz punkt 4.2). Zakażenia bakteryjne błony śluzowej nosa i zatok należy leczyć w odpowiedni sposób. Produkt może być stosowany jedynie jako krótkotrwałe leczenie wspomagające alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Produkt leczniczy zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml, co odpowiada 0,014 mg/0,070 ml (dawkę). Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się równoczesnego stosowania ksylometazoliny z trój- lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) ani przez dwa tygodnie po zastosowaniu inhibitorów MAO.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny przez łożysko oraz do mleka matki. Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego działania naczynioskurczowego, nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy zdecydować o przerwaniu karmienia lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sudafed XyloSpray dla dzieci nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane tego produktu leczniczego to uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa.
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje alergiczne
Zaburzenia psychiczne

bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy
Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe
tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny, pochodnej imidazoliny, może prowadzić do wystąpienia wielu różnych objawów związanych z pobudzeniem lub zahamowaniem czynności serca i układu nerwowego.
Przypadki przedawkowania opisano głównie u dzieci. Zaobserwowane działania toksyczne obejmują ciężkie porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedację, suchość w jamie ustnej, nadmierną potliwość oraz objawy związane z pobudzeniem współczulnego układu nerwowego (tachykardia, nieregularne tętno i wzrost ciśnienia tętniczego krwi). Podana donosowo kropla (pojedyncza dawka) produktu dla dorosłych zawierającego ksylometazolinę (1 mg/ml) spowodowała 4-godzinną śpiączkę
u 15-dniowego dziecka.
Leczenie zatrucia jest objawowe i obejmuje podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka i podanie tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego podaje się fentolaminę. Jeśli jest to konieczne, podaje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe. Nie należy podawać leków o działaniu obkurczającym naczynia.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, sympatykomimetyki, produkty proste, kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny o działaniu sympatykomimetycznym. Podana w postaci aerozolu na błonę śluzową nosa szybko powoduje długo utrzymujące się zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do udrożnienia nosa.
Działanie leku wynika prawdopodobnie z bezpośredniego pobudzenia postsynaptycznych receptorów alfa. Nie wiadomo, czy ksylometazolina działa na receptory adrenergiczne beta.
W leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ksylometazolina podawana w postaci aerozolu do nosa może być stosowana jedynie doraźnie lub wspomagająco w celu ułatwienia podania innych leków działających miejscowo na błonę śluzową nosa.
Występujące czasem po długotrwałym stosowaniu leku objawy z odbicia (obrzęk błony śluzowej nosa i niedrożność) mogą być wynikiem pobudzającego działania produktu leczniczego na receptory presynaptyczne alfa2 i hamującego działania na uwalnianie noradrenaliny. W przypadku leków obkurczających naczynia krwionośne objawy z odbicia występują zwykle po 2–3 tygodniach ciągłego leczenia, jednak w badaniach, w których ksylometazolinę podawano osobom zdrowym przez 6 tygodni, nie obserwowano obrzęku błon śluzowych ani tachyfilaksji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowe zastosowanie produktu leczniczego powoduje skurcz naczyń krwionośnych obserwowany w ciągu kilku minut od podania. Efekt zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa zwykle utrzymuje się do 10 godzin. W przypadku prawidłowego stosowania zalecanych dawek wchłanianie leku do krążenia układowego jest minimalne. Natomiast w przypadku zastosowania dużych dawek lub połknięcia leku może dojść do wchłonięcia leku i wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Brak wystarczających danych na temat dystrybucji, metabolizmu lub wydalania ksylometazoliny u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych istotnych dla bezpieczeństwa klinicznego. Dane przedkliniczne uzyskane w badaniach in vitro i in vivo na modelu zwierzęcym (szczurach) wskazują, że benzalkoniowy chlorek wywiera zależne od stężenia i czasu toksyczne działanie na rzęski, włącznie z nieodwracalnym ich unieruchomieniem. Substancja ta wywołuje również zmiany histopatologiczne w błonie śluzowej nosa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Disodu edetynian
Sodu chlorek
Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Woda oczyszczona Benzalkoniowy chlorek, roztwór

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Ze względów higienicznych produktu Sudafed XyloSpray dla dzieci nie należy stosować dłużej niż przez 20 tygodni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (butelki).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z pompką dozującą, w skład której wchodzi dozownik z PP/POM/PE i nasadka z PE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu

leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
McNeil Healthcare (Ireland) Limited Office 5, 6 & 7, Block 5 High Street, Tallaght Dublin 24, D24 YK8N Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.07.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.11.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
28.06.2024