Nurofen dla dzieci Junior
Ibuprofenum
Kapsułki do żucia, elastyczne 100 mg | Ibuprofenum 100 mg
Ulotka
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Nurofen dla dzieci Junior, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne
Do stosowania u dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku od 7 lat) do 40 kg (w wieku do 12 lat)
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u dziecka występują jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Junior i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną (odpowiedzialną za działanie leku) jest ibuprofen, lek przeciwbólowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest stosowany u dzieci w wieku od 7 do 12 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg, w celu złagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból gardła, ból zęba, ból ucha, ból głowy, niewielkie bóle i skręcenia oraz objawów przeziębienia i grypy. Lek Nurofen dla dzieci Junior również obniża gorączkę.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub dziecko czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior
Nie należy podawać tego leku dziecku: jeśli jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. astma, katar, wysypka, obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
jeśli jest uczulone na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową, jeśli obecnie występuje lub występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia), jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ, jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca, jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie, jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, jeśli dziecko jest odwodnione (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów).
Nie należy stosować leku w ostatnim trymestrze ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: jeśli u dziecka występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt „Zakażenia”. jeśli dziecko ma astmę lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność; jeśli dziecko ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią ataków astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; jeśli dziecko ma lub miało choroby jelit; jeśli dziecko ma zaburzoną czynność nerek; jeśli dziecko ma zaburzenia czynności wątroby. Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior, wymagane jest regularne oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek, a także morfologii krwi;należy zachować ostrożność, jeśli dziecko przyjmuje inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). jeśli dziecko przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać takiego połączenia; jeśli dziecko ma SLE (toczeń układowy rumieniowaty, choroba układu immunologicznego mająca wpływ na tkankę łączną, powodująca ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej; jeśli u dziecka występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana porfiria); jeśli dziecko cierpi na zaburzenia krzepnięcia; jeśli dziecko ma przewlekłą chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; jeśli dziecko jest odwodnione, ze względu na ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci; jeśli dziecko właśnie przebyło poważną operację; jeśli dziecko ma ospę wietrzną, ponieważ należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior w okresie infekcji.
Zakażenia Nurofen dla dzieci Junior może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci Junior może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Junior”) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe takie jak ibuprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma choroby serca w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach i stopach ze względu na zwężenie lub zablokowanie tętnic) lub dowolny rodzaj udaru mózgu (w tym "mini-udar" lub przemijający atak niedokrwienny "TIA"). - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, w wywiadzie rodzinnym występują choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent jest palaczem.
Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie tych związanych z żołądkiem i jelitami. Więcej informacji, patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju leku przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Inne leki i Nurofen dla dzieci Junior
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Junior może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Junior, na przykład:
- leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan)
Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Nurofen dla dzieci Junior lub podlegać takiemu wpływowi. Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior jednocześnie z innymi lekami, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX- 2, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia. Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu. Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (małe dawki), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu. Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Fenytoina (w leczeniu padaczki), ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lit (w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych oraz depresji), ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu. Probenecyd i sulfinpirazon (w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu. Leki powodujące obniżenie ciśnienia krwi i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko dla nerek. Leki moczopędne oszczędzające potas, np. amiloryd, kanrenoat potasu, spironolakton, triamteren, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii. Metotreksat (w leczeniu raka i reumatyzmu),
ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu.
Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży), ponieważ działanie mifeprystonu może ulec osłabieniu. Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek. Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ użycie leku Nurofen dla dzieci Junior może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię. Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą mieć wpływ na poziom cukru we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek. Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, działanie ibuprofenu może ulec zwiększeniu. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem. Aminoglikozydy
NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, jaki rodzaj leku dziecko przyjmuje, należy pokazać ten lek lekarzowi lub farmaceucie.
Nurofen dla dzieci Junior a spożywanie alkoholu
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. Niektóre działania niepożądane, takie jak wpływ na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest spożywany w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jej rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Nurofen dla dzieci Junior może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach oraz przez możliwie najkrótszy czas.
Płodność Lek Nurofen dla dzieci Junior należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że dziecko ma nietolerancję niektórych cukrów, przed podaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.
Lek Nurofen dla dzieci Junior zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Junior
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki należy żuć i połykać. Nie ma potrzeby popijania wodą.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krókotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie poddawać leku Nurofen dla dzieci Junior dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Zalecana dawka to:
U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnie 20-30 mg/kg masy ciała jako całkowita dawka dobowa.
Masa ciała dziecka (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 20-29 7-9 (co odpowiada 2 kapsułkom) (co odpowiada 6 kapsułkom) 30-40 10-12 (co odpowiada 3 kapsułkom) (co odpowiada 9 kapsułkom) W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinny odstęp pomiędzy dawkami). UWAGA: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Junior
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Junior lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego), bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Ponadto po przyjęciu dużej dawki występowało dzwonienie w uszach, bóle głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, splątanie, oczopląs, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, kwasica metaboliczna, wydłużenie czasu protrombinowego (podwyższenie INR), ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, zaostrzenie astmy u astmatyków, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku Nurofen dla dzieci Junior Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Chociaż działania niepożądane są niezbyt częste, u dziecka mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ. W takim przypadku lub w razie
wątpliwości należy przerwać podawanie leku dziecku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią poniższe objawy: objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak silny ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy. objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem poważne reakcje skórne, takie jak wysypka pokrywająca całe ciało, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy.Jeśli u dziecka wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub) jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej
Bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia widzenia. Różne wysypki skórne. Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): Szumy uszne (dzwonienie w uszach). Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób): Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk. Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub upośledzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się źle, należy przerwać stosowanie leku Nurofen dla dzieci Junior i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. Reakcje psychotyczne i depresja. Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń. Kołatanie serca. Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie przy użyciu leków przeciwbólowych lub leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych). Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną. Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka - zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych): Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło. Leki takie jak Nurofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Junior
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Junior - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Jedna kapsułka elastyczna do żucia zawiera 100 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki leku to: żelatyna, woda oczyszczona, płynna glukoza, sacharoza, kwas fumarowy (E297), sukraloza, kwas cytrynowy (E330), acesulfam K (E950), wersenian disodu, glicerol, aromat pomarańczowy, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy i HPMC 2910/hypromeloza 3cP.
Środki wspomagające przetwarzanie: trójglicerydy średniołańcuchowe, lecytyna sojowa i kwas stearynowy.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Junior i co zawiera opakowanie Lek Nurofen dla dzieci Junior ma postać pomarańczowej, kwadratowej, elastycznej, żelatynowej kapsułki do żucia z napisem "N100" wykonanym białym tuszem.
Lek Nurofen dla dzieci Junior jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVdC/Al. Opakowania zawierają 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki Polska
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Wielka Brytania Nurofen for Children Orange Flavoured 100mg, Chewable Capsule, Soft Węgry Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula Bułgaria Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене Słowacja Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly Chorwacja Nurofen za djecu 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče Czechy Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka Estonia Nurofen Orange Łotwa Nurofen Orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas Litwa Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės
Data zatwierdzenia ulotki: 06/2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen dla dzieci Junior, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne
Każda elastyczna kapsułka do żucia zawiera 100 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 358,3 mg w jednej kapsułce do żucia Sacharoza 251,6 mg w jednej kapsułce do żucia Lecytyna sojowa 0,01 mg w jednej kapsułce do żucia Sód 0,027 mg w jednej kapsułce do żucia
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka do żucia, elastyczna Pomarańczowa, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do żucia z napisem "N100" wykonanym białym tuszem. Typowe wymiary elastycznej kapsułki żelatynowej to w przybliżeniu 5 do 8 mm szerokości i około
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 40 kg (w wieku 12 lat). Produkt jest przeznaczony do obniżania gorączki i łagodzenia objawów przeziębienia i grypy oraz leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból gardła, ból zęba, ból ucha, ból głowy oraz niewielkie bóle i skręcenia.
Dawkowanie Wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała, w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka dobowa produktu Nurofen dla dzieci Junior to 20-30 mg/kg mc. Zalecana dawka dobowa może zostać ustalona w następujący sposób: Masa ciała dziecka (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 20-29 7-9 odpowiada 2 kapsułkom) odpowiada 6 kapsułkom) 30-40 10-12 odpowiada 3 kapsułkom) odpowiada 9 kapsułkom)
W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami). Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg. W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania doustnego. Lek należy żuć przed połknięciem. Nie ma potrzeby popijania wodą.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA ), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
Krwawienie z naczyń mózgowych lub z inne czynne krwawienie.
Zaburzenia krwi o nieustalonym pochodzeniu.
Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz "Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego").
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Metabolizm porfiryn: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana).
Nerki: Zaburzenia czynności nerek mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Wątroba:
Zabiegi chirurgiczne:
Alergia: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią ataków astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Nurofen dla dzieci Junior, należy przerwać leczenie. Personel medyczny musi podjąć konieczne działania, w zależności od występujących objawów.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen dla dzieci Junior może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen dla dzieci Junior stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przewód pokarmowy: NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Ciężkie rekacje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior u pacjentów chorych na ospę.
Czynność płytek: NLPZ mogą zaburzać czynność płytek krwi, toteż należy je stosować ostrożnie u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) i skazą krwotoczną. Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior, wymagane jest regularne oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju środka przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej: • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). • Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Ibuprofen należy stosować ostrożnie z poniższymi lekami: • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. W szczególności jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Junior z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). • Lit i fenytoina: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem. Podczas prawidłowego stosowania, monitorowanie stężenia litu lub fenytoiny zazwyczaj nie jest potrzebne. • Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. • Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Doustne leki hipoglikemiczne: Hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, dłuższy okres półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. • Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i aminoglikozydów. • Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie. gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo- naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki jedynie w małych dawkach. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.
Nurofen dla dzieci Junior nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia ibuprofenem, również po zastosowaniu dużych dawek podczas długotrwałego leczenia pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków. W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem wiatrów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Junior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Grupa układów narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i w obrębie skóry oraz siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie przy użyciu leków przeciwbólowych lub leków przeciwgorączkowych.
Zaburzenia układu immunologicznego
1 : Niezbyt często Pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie objawów astmy. Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne i depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często
Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i dyspepsja, a także biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu Grupa układów narządów Częstotliwość Działania niepożądane pokarmowego, która może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często Wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Rzadko może wystąpić również uszkodzenie tkanek nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Badania diagnostyczne
Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
.
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U dzieci ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może spowodować objawy zatrucia, jednakże nie należy wykluczać ryzyka wystąpienia działania toksycznego po stosowaniu dawki powyżej 100 mg/kg mc. U dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę jest mniej jednoznaczny. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01A E01 Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ (pochodna kwasu propionowego) o udowodnionej skuteczności hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów i bóle głowy, a także w objawowym leczeniu gorączki. Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Niektóre badania farmakokinetyczne wykazały, w przypadku przyjęcia pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), obserwowano zmniejszone działanie ASA na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 4.5).
Po podaniu doustnym, ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie w całości w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi występuje po upływie 1 - 2 godzin od podania ibuprofenu w postaci stałego preparatu doustnego o natychmiastowym uwalnianiu. W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), jak również z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 do 3,5 godzin, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Ograniczone badania pokazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu u dzieci są porównywalne z tymi u dorosłych.
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.
Żelatyna Woda oczyszczona Płynna glukoza Sacharoza Kwas fumarowy (E297) Sukraloza Kwas cytrynowy (E330) Acesulfam K (E950) Wersenian disodu Glicerol Aromat pomarańczowy Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Tusz do nadruku: Dwutlenek tytanu (E171) Glikol propylenowy HPMC 2910/hypromeloza 3cP (E464) Środki wspomagające przetwarzanie Trójglicerydy średniołańcuchowe Lecytyna sojowa Kwas stearynowy
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
Blistry PVC/PE/PVdC/Al w pudełkach kartonowych. Każde pudełko kartonowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1
27/04/2017
21.06.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nurofen dla dzieci Junior, 100 mg, kapsułki do żucia, elastyczne
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda elastyczna kapsułka do żucia zawiera 100 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 358,3 mg w jednej kapsułce do żucia Sacharoza 251,6 mg w jednej kapsułce do żucia Lecytyna sojowa 0,01 mg w jednej kapsułce do żucia Sód 0,027 mg w jednej kapsułce do żucia
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka do żucia, elastyczna Pomarańczowa, kwadratowa, elastyczna żelatynowa kapsułka do żucia z napisem "N100" wykonanym białym tuszem. Typowe wymiary elastycznej kapsułki żelatynowej to w przybliżeniu 5 do 8 mm szerokości i około
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 40 kg (w wieku 12 lat). Produkt jest przeznaczony do obniżania gorączki i łagodzenia objawów przeziębienia i grypy oraz leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból gardła, ból zęba, ból ucha, ból głowy oraz niewielkie bóle i skręcenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.
Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). U dzieci ibuprofen jest dawkowany w zależności od masy ciała, na ogół 5 do 10 mg/kg masy ciała, w pojedynczej dawce. Maksymalna dawka dobowa produktu Nurofen dla dzieci Junior to 20-30 mg/kg mc. Zalecana dawka dobowa może zostać ustalona w następujący sposób: Masa ciała dziecka (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 20-29 7-9 odpowiada 2 kapsułkom) odpowiada 6 kapsułkom) 30-40 10-12 odpowiada 3 kapsułkom) odpowiada 9 kapsułkom)
W razie potrzeby dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin (lub zachowując co najmniej 6 godzinną przerwę pomiędzy dawkami). Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 7 lat lub dzieciom o masie ciała mniejszej niż 20 kg. W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania doustnego. Lek należy żuć przed połknięciem. Nie ma potrzeby popijania wodą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA ), ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.
Krwawienie z naczyń mózgowych lub z inne czynne krwawienie.
Zaburzenia krwi o nieustalonym pochodzeniu.
Ciężkie odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz "Ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego").
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.
Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).
Metabolizm porfiryn: Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana).
Nerki: Zaburzenia czynności nerek mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8). Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenie kilku przeciwbólowych substancji czynnych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).
Wątroba:
Zabiegi chirurgiczne:
Alergia: Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior. U pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod postacią ataków astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki. Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku Nurofen dla dzieci Junior, należy przerwać leczenie. Personel medyczny musi podjąć konieczne działania, w zależności od występujących objawów.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Nurofen dla dzieci Junior może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen dla dzieci Junior stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Przewód pokarmowy: NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zaburzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.
Ciężkie rekacje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Zaleca się unikanie stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior u pacjentów chorych na ospę.
Czynność płytek: NLPZ mogą zaburzać czynność płytek krwi, toteż należy je stosować ostrożnie u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP) i skazą krwotoczną. Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior, wymagane jest regularne oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby i nerek, a także morfologii krwi. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek rodzaju środka przeciwbólowego w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma takie podejrzenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Lek zawiera glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej: • Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). • Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1).
Ibuprofen należy stosować ostrożnie z poniższymi lekami: • Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). • Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. W szczególności jednoczesne stosowanie diuretyków oszczędzających potas może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. • Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Junior z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). • Lit i fenytoina: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z ibuprofenem. Podczas prawidłowego stosowania, monitorowanie stężenia litu lub fenytoiny zazwyczaj nie jest potrzebne. • Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. • Metotreksat: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu. • Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. • Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. • Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego. • Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. • Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • Doustne leki hipoglikemiczne: Hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika, dłuższy okres półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. • Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i aminoglikozydów. • Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie. gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo- naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: - toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki jedynie w małych dawkach. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu terapii.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nurofen dla dzieci Junior nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które obserwowano podczas leczenia ibuprofenem, również po zastosowaniu dużych dawek podczas długotrwałego leczenia pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstotliwości, które wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków. W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w większości zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem wiatrów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).
Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi) podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen dla dzieci Junior wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.
Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.
Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet przy pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.
Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Grupa układów narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i w obrębie skóry oraz siniaki. W takich przypadkach pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie przy użyciu leków przeciwbólowych lub leków przeciwgorączkowych.
Zaburzenia układu immunologicznego
1 : Niezbyt często Pokrzywka i świąd. Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Nasilenie objawów astmy. Częstość nieznana Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne i depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych 2
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał mięśnia sercowego Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często
Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i dyspepsja, a także biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu Grupa układów narządów Częstotliwość Działania niepożądane pokarmowego, która może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do niedokrwistości.
Niezbyt często Wrzody trawienne, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa- Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Rzadko może wystąpić również uszkodzenie tkanek nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Badania diagnostyczne
Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Opis wybranych działań niepożądanych
Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
.
Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo- rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może spowodować objawy zatrucia, jednakże nie należy wykluczać ryzyka wystąpienia działania toksycznego po stosowaniu dawki powyżej 100 mg/kg mc. U dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę jest mniej jednoznaczny. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01A E01 Ibuprofen jest lekiem z grupy NLPZ (pochodna kwasu propionowego) o udowodnionej skuteczności hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza nasilenie bólu związanego ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek krwi. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów i bóle głowy, a także w objawowym leczeniu gorączki. Dane z badań doświadczalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Niektóre badania farmakokinetyczne wykazały, w przypadku przyjęcia pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), obserwowano zmniejszone działanie ASA na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż istnieją niejasności dotyczące ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym, ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie w całości w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi występuje po upływie 1 - 2 godzin od podania ibuprofenu w postaci stałego preparatu doustnego o natychmiastowym uwalnianiu. W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja), farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), jak również z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8 do 3,5 godzin, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%. Ograniczone badania pokazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach. Parametry farmakokinetyczne ibuprofenu u dzieci są porównywalne z tymi u dorosłych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych u samic, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (wady przegrody komorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Żelatyna Woda oczyszczona Płynna glukoza Sacharoza Kwas fumarowy (E297) Sukraloza Kwas cytrynowy (E330) Acesulfam K (E950) Wersenian disodu Glicerol Aromat pomarańczowy Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Tusz do nadruku: Dwutlenek tytanu (E171) Glikol propylenowy HPMC 2910/hypromeloza 3cP (E464) Środki wspomagające przetwarzanie Trójglicerydy średniołańcuchowe Lecytyna sojowa Kwas stearynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVdC/Al w pudełkach kartonowych. Każde pudełko kartonowe zawiera 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 lub 32 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTUReckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA27/04/2017
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO21.06.2023