Norvipren
Buprenorphinum
System transdermalny, plaster 52,5 mcg/h | Buprenorphinum 30 mg
Salutas Pharma GmbH tesa Labtec GmbH, Niemcy Niemcy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Substancja czynną leku Norvipren jest buprenorfina.
Norvipren jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu nowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu nowotworowego, który nie ustępuje po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norvipren działa przenikając przez skórę. Buprenorfina należy do grupy opioidów (silnych leków przeciwbólowych), które zmniejszają ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie systemów transdermalnych, plastrów utrzymuje się do czterech dni. Norvipren nie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.
Kiedy nie stosować leku Norvipren • jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); • jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje lub może powodować duże trudności w oddychaniu; • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Norvipren a inne leki”); • jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis – pewien rodzaj znacznego osłabienia mięśni); • jeśli pacjent ma majaczenie alkoholowe (delirium tremens - splątanie i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące po nadmiernym spożyciu alkoholu); • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Leku Norvipren nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od leków/narkotyków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Norvipren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent spożywał ostatnio duże ilości alkoholu; • u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; • pacjent ma zaburzenia świad omości (odczucie oszołomienia lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; • pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); • pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie wspomaganego (sztucznego) oddychania; • pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie czynności oddechowej (parz punkt „Norvipren a inne leki”); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; • pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Norvipren może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Norvipren a inne leki”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Norvipren może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy również zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia: • Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Norvipren, jeśli stosują je są one przez dłuższy czas. Ich odstawienie może powodować tzw. reakcje odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”). • Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może spowodować, że z plastra uwalnia się i dociera do krwi większa niż powinna ilość buprenorfiny. Ponadto stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Dlatego nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki.
Sportowcy
badaniach antydopingowych.
Dzieci i młodzież Leku Norvipren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.
Norvipren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy stosować leku Norvipren jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • Leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Norvipren i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • Norvipren może u niektórych osób wywoływać senność, nudności lub omdlenie albo spowolnić lub osłabi ć oddech. Te działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania innych leków wywołujących takie same działania, takich jak silne leki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Jednoczesne stosowanie leku Norvipren i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Norvipren razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. • Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie substancji czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. niektóre leki przeciwzakaźne i (lub) przeciwgrzybicze (tj. zawierające erytromycynę lub ketokonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zawierające rytonawir). • Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie substancji czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. deksametazon, leki przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Stosowanie leku Norvipren z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Norvipren nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Norvipren u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Norvipren w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norvipren może powodować zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, wpływające w takim stopniu na reakcje pacjenta, że właściwa odpowiedź na niespodziewane lub nagłe sytuacje nie będzie dostatecznie szybka. Dotyczy to zwłaszcza: • początku leczenia; • zmiany dawkowania; • zamiany innego leku przeciwbólowego na Norvipren; • jednoczesnego stosowania innych leków działających na mózg; • spożywania alkoholu. W takich wypadkach podczas stosowania leku Norvipren nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Norvipren. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norvipren jest dostępny w trzech mocach: Norvipren 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster; Norvipren 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster; Norvipren 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster.
Lekarz zadecyduje, która moc leku jest odpowiednia dla pacjenta. W razie konieczności lekarz zadecyduje o zmianie mocy leku na mniejszą lub większą w trakcie leczenia.
Zalecana dawka to:
Dorośli Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy nakleić na skórę jeden system transdermalny (plaster) leku Norvipren w sposób opisany niżej i zmienić go najpóźniej po 4 dniach. Dla wygody stosowania plaster można zmieniać dwa razy w tygodniu, w te same dni, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania leku Norvipren.
Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Norvipren mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował stan przebieg leczenia takich pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Norvipren nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.
Droga podania Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego. Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.
Sposób podawania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego, plastra
- Należy znaleźć płaskie, czyste, bez zranień lub blizn, nieowłosione miejsce na tułowiu, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub na górnej części pleców (patrz rysunki obok). Należy poprosić o pomoc, jeśli samodzielne naklejenie plastra jest niemożliwe.
- Jeśli skóra jest owłosiona, włosy należy wystrzyc nożyczkami. Nie należy golić skóry!
- Należy unikać stosowania na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub z innymi zmianami (np. dużymi bliznami).
- Przed naklejeniem plastra skóra musi być sucha i czysta. W razie konieczności należy umyć ją zimną lub letnią wodą. Nie wolno stosować mydła ani innych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra będzie całkowicie sucha i c hłodna. Na wybrane miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry.
Naklejanie systemu transdermalnego, plastra
Etap 1: Każdy system transdermalny, plaster zapakowany jest w osobną saszetkę. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż krawędzi ze zgrzewem. Wyjąć system transdermalny, plaster.
Etap 2: Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra przykryta jest przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić jedną część folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra.
Przód Tył LUB Przód LUB Etap 3: Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce na skórze i zdjąć pozostałą część folii.
Etap 4: Nałożony system transdermalny, plaster należy przyciskać dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że cały plaster dokładne przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Etap 5: Po naklejeniu plastra należy umyć ręce. Nie stosować do tego celu żadnych środków czyszczących.
Po naklejeniu plastra System transdermalny, plaster można nosić do 4 dni. Jeśli plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy jednak wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc elektryczny, termofor).
W razie mało prawdopodobnego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz niżej „Zmiana systemu transdermalnego, plastra”).
Zmiana systemu transdermalnego, plastra Usunąć stary plaster ze skóry. Złożyć go na pół, powierzchnią klejąc ą do wewnątrz. Usunąć zużyty plaster z zachowaniem ostrożności. Nakleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (jak opisano wyżej). Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu .
Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować Norvipren. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Norvipren, gdyż może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”). Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Norvipren jest za silne lub za słabe, powinien zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki tabletek Norvipren W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Norvipren mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty, a także znaczne zwężenie źrenic, spowolnienie i osłabienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
W razie zauważenia, że zastosowano więcej plastrów, niż zalecono, należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Norvipren Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu sobie. W takiej sytuacji konieczna będzie zmiana schematu dawkowania. Jeśli, przykładowo, zmiana plastra miała miejsce w poniedziałki i czwartki, ale pacjent zapomniał o tym i naklejenie nowego plastra nie nastąpiło przed środą, należy ustalić nowy schemat i od tej pory zmieniać plastry w środy i soboty. Nową datę należy zapisać w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nigdy nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania tabletek Norvipren Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie stosowania leku Norvipren może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem Lekarz powie, jak należy postępować i czy można stosować inne leki.
U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli j ednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • zaczerwienienie, świąd
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy, ból głowy • skrócenie oddechu • wymioty, zaparcie • zmiany skórne (wyprysk, na ogół podczas powtarzanego stosowania), pocenie się • obrzęk (np. nóg), zmęczenie
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • splątanie, zaburzenia snu, niepokój, głownie ruchowy • uspokojenie o różnym nasileniu, od zmęczenia do splątania • zaburzenia krążenia (np. niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) • suchosc w jamie ustnej • wysypka • trudności w oddwaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej niż normalnie ilości moczu) • wyczerpanie
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • utrata apetytu • iluzje, takie jak omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego • trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, splatanie, zaburzenia równowagi, neiprawidłowe czucie skóry (drętwienie, kłucie lub pieczenie) • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek • uderzenia gorąca • trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa) • zgaga • pokrzywka • zaburzenia wzwodu • objawy z odstawienia, reakcje w miejscu zastosowania
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej) • uzależnienie, zmiany nastroju • skurcze mięśni, zaburzenia smaku • zwężenie źrenic • ból ucha • nieprawidłowo szybki oddech, czkawka • odbijanie się • powstawanie krostek, małych pęcherzy • ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia) • przebarwienie skóry
W niektórych wypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne ze znacznymi objawami zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Norvipren po uprzednim skonsultowaniu tego z lekarzem.
U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy z odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół (warstwą przylepną do wewnątrz) i skleić, włożyć do saszetki i usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Norvipren - Substancją czynną jest buprenorfina.
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm 2
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 37.5 cm 2
i uwalnia 52.5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 50 cm 2
Pozostałe składniki to: powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15), folia z poli(tereftalanu etylenu), poliester, silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu), niebieski tusz do nadruku.
Jak wygląda Norvipren i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny, plaster jest prostokątny, koloru beżowego, o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem:
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “35 μg/h”
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “70 μg/h” Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 5 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
tesa Labtec GmbH Heykenaukamp 10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren
3. Jak stosować Norvipren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Norvipren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynną leku Norvipren jest buprenorfina.
Norvipren jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu nowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu nowotworowego, który nie ustępuje po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norvipren działa przenikając przez skórę. Buprenorfina należy do grupy opioidów (silnych leków przeciwbólowych), które zmniejszają ból poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Działanie systemów transdermalnych, plastrów utrzymuje się do czterech dni. Norvipren nie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren
Kiedy nie stosować leku Norvipren • jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); • jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje lub może powodować duże trudności w oddychaniu; • jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Norvipren a inne leki”); • jeśli pacjent choruje na miastenię (myasthenia gravis – pewien rodzaj znacznego osłabienia mięśni); • jeśli pacjent ma majaczenie alkoholowe (delirium tremens - splątanie i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące po nadmiernym spożyciu alkoholu); • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Leku Norvipren nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od leków/narkotyków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Norvipren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent spożywał ostatnio duże ilości alkoholu; • u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; • pacjent ma zaburzenia świad omości (odczucie oszołomienia lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; • pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); • pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie wspomaganego (sztucznego) oddychania; • pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą spowodować zwolnienie lub osłabienie czynności oddechowej (parz punkt „Norvipren a inne leki”); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; • pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; • pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Norvipren może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Norvipren a inne leki”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Norvipren może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy również zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia: • Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Norvipren, jeśli stosują je są one przez dłuższy czas. Ich odstawienie może powodować tzw. reakcje odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”). • Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może spowodować, że z plastra uwalnia się i dociera do krwi większa niż powinna ilość buprenorfiny. Ponadto stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Dlatego nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki.
Sportowcy
badaniach antydopingowych.
Dzieci i młodzież Leku Norvipren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.
Norvipren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Nie należy stosować leku Norvipren jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. • Leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Norvipren i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • Norvipren może u niektórych osób wywoływać senność, nudności lub omdlenie albo spowolnić lub osłabi ć oddech. Te działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania innych leków wywołujących takie same działania, takich jak silne leki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Jednoczesne stosowanie leku Norvipren i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy nie są możliwe inne metody leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Norvipren razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów. W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem. • Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie substancji czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. niektóre leki przeciwzakaźne i (lub) przeciwgrzybicze (tj. zawierające erytromycynę lub ketokonazol) lub leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zawierające rytonawir). • Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie substancji czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. deksametazon, leki przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).
Stosowanie leku Norvipren z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Norvipren nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Norvipren u kobiet w ciąży. Dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Norvipren w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Norvipren może powodować zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, wpływające w takim stopniu na reakcje pacjenta, że właściwa odpowiedź na niespodziewane lub nagłe sytuacje nie będzie dostatecznie szybka. Dotyczy to zwłaszcza: • początku leczenia; • zmiany dawkowania; • zamiany innego leku przeciwbólowego na Norvipren; • jednoczesnego stosowania innych leków działających na mózg; • spożywania alkoholu. W takich wypadkach podczas stosowania leku Norvipren nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Norvipren. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
3. Jak stosować Norvipren
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norvipren jest dostępny w trzech mocach: Norvipren 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster; Norvipren 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster; Norvipren 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster.
Lekarz zadecyduje, która moc leku jest odpowiednia dla pacjenta. W razie konieczności lekarz zadecyduje o zmianie mocy leku na mniejszą lub większą w trakcie leczenia.
Zalecana dawka to:
Dorośli Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy nakleić na skórę jeden system transdermalny (plaster) leku Norvipren w sposób opisany niżej i zmienić go najpóźniej po 4 dniach. Dla wygody stosowania plaster można zmieniać dwa razy w tygodniu, w te same dni, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania leku Norvipren.
Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych nie jest konieczna.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Norvipren mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował stan przebieg leczenia takich pacjentów.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Norvipren nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.
Droga podania Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego. Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi.
Sposób podawania
Przed nałożeniem systemu transdermalnego, plastra
- Należy znaleźć płaskie, czyste, bez zranień lub blizn, nieowłosione miejsce na tułowiu, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub na górnej części pleców (patrz rysunki obok). Należy poprosić o pomoc, jeśli samodzielne naklejenie plastra jest niemożliwe.
- Jeśli skóra jest owłosiona, włosy należy wystrzyc nożyczkami. Nie należy golić skóry!
- Należy unikać stosowania na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub z innymi zmianami (np. dużymi bliznami).
- Przed naklejeniem plastra skóra musi być sucha i czysta. W razie konieczności należy umyć ją zimną lub letnią wodą. Nie wolno stosować mydła ani innych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra będzie całkowicie sucha i c hłodna. Na wybrane miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry.
Naklejanie systemu transdermalnego, plastra
Etap 1: Każdy system transdermalny, plaster zapakowany jest w osobną saszetkę. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozciąć nożyczkami saszetkę wzdłuż krawędzi ze zgrzewem. Wyjąć system transdermalny, plaster.
Etap 2: Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra przykryta jest przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić jedną część folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra.
Przód Tył LUB Przód LUB Etap 3: Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce na skórze i zdjąć pozostałą część folii.
Etap 4: Nałożony system transdermalny, plaster należy przyciskać dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że cały plaster dokładne przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.
Etap 5: Po naklejeniu plastra należy umyć ręce. Nie stosować do tego celu żadnych środków czyszczących.
Po naklejeniu plastra System transdermalny, plaster można nosić do 4 dni. Jeśli plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy jednak wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc elektryczny, termofor).
W razie mało prawdopodobnego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz niżej „Zmiana systemu transdermalnego, plastra”).
Zmiana systemu transdermalnego, plastra Usunąć stary plaster ze skóry. Złożyć go na pół, powierzchnią klejąc ą do wewnątrz. Usunąć zużyty plaster z zachowaniem ostrożności. Nakleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (jak opisano wyżej). Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu .
Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować Norvipren. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Norvipren, gdyż może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”). Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Norvipren jest za silne lub za słabe, powinien zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki tabletek Norvipren W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Norvipren mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań niepożądanych buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty, a także znaczne zwężenie źrenic, spowolnienie i osłabienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.
W razie zauważenia, że zastosowano więcej plastrów, niż zalecono, należy jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Norvipren Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu sobie. W takiej sytuacji konieczna będzie zmiana schematu dawkowania. Jeśli, przykładowo, zmiana plastra miała miejsce w poniedziałki i czwartki, ale pacjent zapomniał o tym i naklejenie nowego plastra nie nastąpiło przed środą, należy ustalić nowy schemat i od tej pory zmieniać plastry w środy i soboty. Nową datę należy zapisać w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nigdy nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania tabletek Norvipren Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie stosowania leku Norvipren może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem Lekarz powie, jak należy postępować i czy można stosować inne leki.
U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli j ednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności • zaczerwienienie, świąd
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zawroty głowy, ból głowy • skrócenie oddechu • wymioty, zaparcie • zmiany skórne (wyprysk, na ogół podczas powtarzanego stosowania), pocenie się • obrzęk (np. nóg), zmęczenie
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • splątanie, zaburzenia snu, niepokój, głownie ruchowy • uspokojenie o różnym nasileniu, od zmęczenia do splątania • zaburzenia krążenia (np. niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) • suchosc w jamie ustnej • wysypka • trudności w oddwaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej niż normalnie ilości moczu) • wyczerpanie
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • utrata apetytu • iluzje, takie jak omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego • trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, splatanie, zaburzenia równowagi, neiprawidłowe czucie skóry (drętwienie, kłucie lub pieczenie) • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek • uderzenia gorąca • trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa) • zgaga • pokrzywka • zaburzenia wzwodu • objawy z odstawienia, reakcje w miejscu zastosowania
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej) • uzależnienie, zmiany nastroju • skurcze mięśni, zaburzenia smaku • zwężenie źrenic • ból ucha • nieprawidłowo szybki oddech, czkawka • odbijanie się • powstawanie krostek, małych pęcherzy • ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia) • przebarwienie skóry
W niektórych wypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne ze znacznymi objawami zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Norvipren po uprzednim skonsultowaniu tego z lekarzem.
U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać objawy z odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać tabletki Norvipren
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół (warstwą przylepną do wewnątrz) i skleić, włożyć do saszetki i usunąć w bezpieczny sposób. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Norvipren - Substancją czynną jest buprenorfina.
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm 2
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 37.5 cm 2
i uwalnia 52.5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 50 cm 2
Pozostałe składniki to: powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15), folia z poli(tereftalanu etylenu), poliester, silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu), niebieski tusz do nadruku.
Jak wygląda Norvipren i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny, plaster jest prostokątny, koloru beżowego, o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem:
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “35 μg/h”
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę “Buprenorphin” i “70 μg/h” Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 5 sztuk.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
tesa Labtec GmbH Heykenaukamp 10
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2021
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
System transdermalny, plaster
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “35 μg/h”.
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”.
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “70 μg/h”.
Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, który nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Norvipren nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Do tego celu dostępne są trzy systemy transdermalne, plastry o różnej mocy: Norvipren
Ustalenie dawki początkowej U pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnych leków przeciwbólowych, leczenie należy rozpocząć od systemu transdermalnego, plastra o najmniejszej mocy (Norvipren I stopnia (leki nieopioidowe) do II stopnia (słabe opioidy) drabiny analgetycznej, leczenie także należy rozpocząć od produktu leczniczego Norvipren 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych można kontynuować w zależności od ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Podczas zamiany produktu leczniczego przeciwbólowego należącego do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Norvipren oraz wyboru początkowej mocy systemu transdermalnego, należy w celu uniknięcia nawrotu bólu uwzględnić rodzaj wcześniej stosowanego produktu leczniczego, sposób jego podawania i średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (Norvipren 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg podawanej doustnie morfiny na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawkowania w odpowiednim czasie podczas stopniowego zwiększania dawki, należy stosować dodatkowo produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Konieczną moc produktu Norvipren należy dostosowywać indywidualnie do potrzeb pacjenta i regularnie ją weryfikować.
Po zastosowaniu po raz pierwszy systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych, jak i nieleczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Dlatego w pierwszej fazie leczenia nie należy oczekiwać szybkiego efektu terapeutycznego, a p ierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po
Stosowany wcześniej przeciwbólowy produkt leczniczy (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy podawać w tej samej dawce przez pierwsze 12 godzin po zmianie na system transdermalny Norvipren, a przez następne 12 godzin stosować w razie konieczności krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ustalanie dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny Norvipren należy zmieniać co 96 godzin (4 doby). Dla wygodniejszego stosowania system transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę należy ustalać indywidualnie aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo zamianę na system transdermalny o większej mocy. Niezależnie od ich mocy, jednocześnie można zastosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne.
Przed zastosowaniem produktu Norvipren w kolejnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów podawanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i dostosować odpowiednio dawkkę. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w razie bólu przebijającego) w trakcie leczenia podtrzymującego systemem transdermalnym mogą przyjmować podjęzykowo np. 0,2 mg do 0,4 mg buprenorfiny co 24 godziny. Jeśli konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Norvipren nie należy w żadnym wypadku stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie bólu produktem leczniczym Norvipren, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (robiąc w razie konieczności przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy niezbędne jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać.
Przerwanie stosowania produktu Norvipren Po zdjęciu systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, więc działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę, jeśli po stosowaniu produktu Norvipren zastosowany będzie inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować kolejnych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Norvipren. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Norvipren.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek. Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki buprenorfiny, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Zaburzenia czynności wątroby Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na nasilenie i czas działania buprenorfiny. Dlatego stan pacjentów z niewydolnością wątroby należy uważnie monitorować podczas stosowania produktu leczniczego Norvipren.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Podanie przezskórne.
System transdermalny Norvipren należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Preferowane miejsca na górnej części ciała to: górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Należy unikać stosowania środków pielęgnujących skórę, które mogłyby zaburzyć przyczepność plastra w miejscu aplikacji.
Przed naklejeniem plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na skórę i mocno przyciskać go dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, natrysku lub pływania.
System transdermalny Norvipren należy nosić maksymalnie przez 4 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uzależnienie od opioidów i leczenie narkotykowego zespołu odstawienia. Stany z istniejąc ą lub zagrażającą niewydolnością oddechową. Przyjmowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5). Miastenia (myastenia gravis). Majaczenie alkoholowe (delirium tremens). Ciąża (patrz punkt 4.6).
Jeśli nie ma możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej, buprenorfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami drgawkowymi, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Buprenorfina sporadycznie powoduje zahamowanie czynności oddechowej, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub otrzymujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne Jednoczesne stosowanie buprenorfiny i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na zagrożenia, podawanie buprenorfiny razem z tymi sedatywnymi produktami leczniczymi należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o takim leczeniu skojarzonym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę buprenorfiny i możliwie najkrótszy czas leczenia skojarzonego.
Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuję CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie buprenorfiny i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Buprenorfina ma znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji z odstawienia. Jednak po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia, podobnych do występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Do objawów tych należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U pacjentów nadużywających opioidów zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom z odstawienia. Ponieważ odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z podejrzeniem uzależnienia od leków.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby możliwa jest zmiana siły i czasu działania buprenorfiny. Pacjentów tych należy dokładnie obserwować podczas stosowania buprenorfiny.
Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę, co teoretycznie może spowodować zwiększenie stężenia buprenorfiny w surowicy podczas jej stosowania. Dlatego podczas leczenia buprenorfiną pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania opioidu.
Systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury (np. sauna, promieniowanie podczerwone).
Należy poinformować sportowców, że buprenorfina może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych. Stosowanie produktu Norvipren jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Podczas stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, obserwowano zagrażające życiu interakcje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy oraz czynność oddechową i sercowo-naczyniową. Nie można wykluczyć takich samych interakcji między inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Buprenorfinę należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z innymi opioidów, leków znieczulających, nasennych, uspokajających (patrz niżej), przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i, ogólnie, wszystkich produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność oddechową i ośrodkowy układ nerwowy, nasilone mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to również działania alkoholu.
Produkty lecznicze o działaniu sedatywnym, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze: Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A4 może wzmacniać (inhibitory) lub osłabiać (induktory) działanie buprenorfiny.
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Duże dawki buprenorfiny stosowane pod koniec ciąży mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka. Z tego względu buprenorfiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może zahamować laktację. Buprenorfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Wpływ buprenorfiny na płodność u ludzi nie jest znany. W badaniach na zwierzętach buprenorfina nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
Buprenorfina wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet stosowana zgodnie z zaleceniami może zaburzać reakcje pacjenta w stopniu osłabiającym jego zdolność bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność obsługiwania maszyn.
Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zmian dawki i stosowania razem z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, w tym z alkoholem, lekami uspokajającymi i nasennymi.
Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny i przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.
Ograniczenia te nie muszą dotyczyć pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy w stałej dawce i u których nie występują wymienione objawy.
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu buprenorfiny w systemach transdermalnych do obrotu.
Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Radko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu, niepokój, zwłaszcza ruchowy Działanie psychotyczne (np. omamy, lęk, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
głowy, ból głowy Uspokojenie polekowe (sedacja), senność Zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, drętwienie, zaburzenia równowagi, parestezje (np. odczucie kłucia lub pieczenia skóry) Drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek Zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
krążenia (tj. niedociśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
czynności oddechowej Hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia Nudności Wymioty, Suchość w Zgaga Odruchy żołądka i jelit zaparcie jamie ustnej wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd Osutka, obfite pocenie się Wysypka Pokrzywka Powstawanie krostek, pęcherzyków Kontaktowe zapalenie skóry, Przebarwienie skóry w miejscu podania Zaburzenia nerek i układu moczowego
moczu, zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie zmęczenia Wyczerpanie Objawy odstawienia*, reakcje w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
* patrz niżej dodatkowe informacje
W niektórych wypadkach występowały opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie buprenorfiny.
Stosowanie buprenorfiny wiąże się z małym ryzykiem uzależnienia. Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania jest mało prawdopodobne. Przyczyną jest bardzo powolna dysocjacja buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowe zmniejszanie się jej stężenia w surowicy (zwykle po ponad 30 godzinach od usunięcia ostatniego plastra). Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia objawów odstawienia podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i zaburzenia żołądka i jelit.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej ilości substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu leku o mocy
Objawy Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa i zwężenie źrenic.
Leczenie Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (ryzyko aspiracji!). Należy podtrzymywać oddech i czynność układu krążenia, zależnie od objawów.
Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie na początku 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się dalsze podawanie naloksonu w infuzji, w celu uzyskaniu jego stałego stężenia w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne orypawiny Kod ATC: N02AE01
Mechanizm działania Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na receptor opioidowy kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma swoje szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ponadto liczne czynniki, takie jak wskazania, kliniczne zastosowanie, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza, mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być uwzględnione przy porównywaniu leków przeciwbólowych.
W codziennej praktyce klinicznej różne opioidy klasyfikowane są według siły działania przeciwbólowego, chociaż jest to rodzaj uproszczenia.
Względną moc buprenorfiny w różnych formach podania i w różnych sytuacjach klinicznych opisano w literaturze następująco: Morfina po.: BUP im., jak 1:67-150 (dawka pojedyncza; ostry ból) Morfina po.: BUP sl., jak 1: 60-100 (dawka pojedyncza, ostry ból; dawka wielokrotna, ból przewlekły, ból nowotworowy) Morfina po.: BUP TTS, jak 1: 75-115 (dawka wielokrotna, ból przewlekły)
Skróty: po. – doustnie im. – domięśniowo sl. – podjęzykowo TTS – system transdermalny BUP – buprenorfina
Działania niepożądane są podobne do występujących po zastosowaniu innych silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Wydaje się, że buprenorfina ma słabsze właściwości uzależniające niż morfina.
Ogólna charakterystyka substancji czynnej Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. 2/3 substancji czynnej wydalane są w postaci niezmienionej w kale, a 1/3 w moczu w postaci glukuronidów niezmienionej lub dealkilowanej buprenorfiny. Istnieją dowody, że buprenorfina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Badania na ciężarnych i nieciężarnych samicach szczura wykazały przenikanie buprenorfiny przez barierę krew - mózg i łożyskową. Stężenia buprenorfiny w tkance mózgowej (zawierającej tylko niezmienioną substancję) po podaniu pozajelitowym były 2 do 3 razy większe niż po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym lub doustnym buprenorfina gromadziła się w świetle przewodu pokarmowego płodu, prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią, gdyż krążenie jelitowo- wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.
Charakterystyka buprenorfiny w systemach transdermalnych u zdrowych ochotników Po zastosowaniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe przenikanie leku do krążenia następuje przez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów.
Po pierwszym zastosowaniu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się stopniowo, osiągając po 12-24 godzinach minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. W badaniach z zastosowaniem buprenorfiny w systemach transdermalnych o mocy 35 mikrogramów/godzinę u zdrowych ochotników ustalono, że średnie wartości C max
max
godzin. W jednym krzyżowym badaniu z udziałem ochotników zastosowano buprenorfinę w systemach transdermalnych o mocy 35 i 70 mikrogramów/godzinę. Badanie wykazało proporcjonalność dawek dla różnych mocy.
Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30 godzin (od 22 do 36). Ze względu na utrzymujące się wchłanianie buprenorfiny ze skóry po usunięciu plastra, eliminacja jest wolniejsza niż po podaniu dożylnym.
Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej buprenorfina powodowała zmniejszenie przyrostu masy ciała.
W badaniach płodności i zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano szkodliwego działania. Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na płód i zwiększoną liczbę poimplantacyjnych strat zarodków, jednak tylko w dawkach toksycznych dla matki.
Badania, w których buprenorfinę podawano ciężarnym lub karmiącym samicom szczura, wykazały zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodów, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji neurologicznych i dużą śmiertelność około- i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że powikłania porodu oraz zaburzenia laktacji przyczyniły się do powyższych zaburzeń. Nie stwierdzono działania toksycznego ani teratogennego na płód u szczurów i królików.
Badania in vitro i in vivo działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych skutków klinicznych związanych z jej stosowaniem.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie dowiodły żadnego działania rakotwórczego, które miałoby znaczenie dla ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych systemu transdermalnego.
Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)
Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny): kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2- heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)
Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia z poli(tereftalanu etylenu)
Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poliester
Osłonka usuwalna (pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę): silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu).
Niebieski tusz do nadruku.
Nie dotyczy.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Saszetka papier/PET/PE/Aluminium/Surlyn (kopolimer kwasu poliakrylowego z etylenem), zabezpieczona przed dostępem dzieci. Jedna saszetka zawiera jeden system transdermalny, plaster.
Wielkość opakowań Opakowania zawierające 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 lub 24 pakowanych pojedynczo systemów transdermalnych, plastrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, włożyć do oryginalnej saszetki i usunąć w bezpieczny sposób lub, jeśli to możliwe, odnieść do apteki w celu utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Pozwolenie nr 23220 Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę Pozwolenie nr 23221 Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Pozwolenie nr 23222
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2016 r.
28.05.2021 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny (Buprenorphinum) Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm 2 . Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “35 μg/h”.
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”.
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim nadrukiem “Buprenorphin” i “70 μg/h”.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób, który nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Norvipren nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna reakcja). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu. Do tego celu dostępne są trzy systemy transdermalne, plastry o różnej mocy: Norvipren
Ustalenie dawki początkowej U pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnych leków przeciwbólowych, leczenie należy rozpocząć od systemu transdermalnego, plastra o najmniejszej mocy (Norvipren I stopnia (leki nieopioidowe) do II stopnia (słabe opioidy) drabiny analgetycznej, leczenie także należy rozpocząć od produktu leczniczego Norvipren 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami WHO, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych można kontynuować w zależności od ogólnego stanu klinicznego pacjenta.
Podczas zamiany produktu leczniczego przeciwbólowego należącego do III stopnia drabiny analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Norvipren oraz wyboru początkowej mocy systemu transdermalnego, należy w celu uniknięcia nawrotu bólu uwzględnić rodzaj wcześniej stosowanego produktu leczniczego, sposób jego podawania i średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się stopniowe, indywidualne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego o najmniejszej mocy (Norvipren 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających około 120 mg podawanej doustnie morfiny na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawkowania w odpowiednim czasie podczas stopniowego zwiększania dawki, należy stosować dodatkowo produkty przeciwbólowe o natychmiastowym uwalnianiu.
Konieczną moc produktu Norvipren należy dostosowywać indywidualnie do potrzeb pacjenta i regularnie ją weryfikować.
Po zastosowaniu po raz pierwszy systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych, jak i nieleczonych uprzednio przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Dlatego w pierwszej fazie leczenia nie należy oczekiwać szybkiego efektu terapeutycznego, a p ierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po
Stosowany wcześniej przeciwbólowy produkt leczniczy (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy) należy podawać w tej samej dawce przez pierwsze 12 godzin po zmianie na system transdermalny Norvipren, a przez następne 12 godzin stosować w razie konieczności krótko działający odpowiedni lek przeciwbólowy.
Ustalanie dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny Norvipren należy zmieniać co 96 godzin (4 doby). Dla wygodniejszego stosowania system transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu, w regularnych odstępach czasu, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę należy ustalać indywidualnie aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeśli pod koniec okresu stosowania pierwszego systemu transdermalnego działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo zamianę na system transdermalny o większej mocy. Niezależnie od ich mocy, jednocześnie można zastosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne.
Przed zastosowaniem produktu Norvipren w kolejnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę opioidów podawanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i dostosować odpowiednio dawkkę. Pacjenci wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w razie bólu przebijającego) w trakcie leczenia podtrzymującego systemem transdermalnym mogą przyjmować podjęzykowo np. 0,2 mg do 0,4 mg buprenorfiny co 24 godziny. Jeśli konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do 0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny o większej mocy.
Czas trwania leczenia Produktu leczniczego Norvipren nie należy w żadnym wypadku stosować dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie bólu produktem leczniczym Norvipren, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (robiąc w razie konieczności przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy niezbędne jest dalsze leczenie i jak długo powinno ono trwać.
Przerwanie stosowania produktu Norvipren Po zdjęciu systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, więc działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę, jeśli po stosowaniu produktu Norvipren zastosowany będzie inny produkt leczniczy zawierający opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować kolejnych produktów leczniczych zwierających opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Norvipren. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Norvipren.
Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności nerek. Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki buprenorfiny, może być ona stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Zaburzenia czynności wątroby Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na nasilenie i czas działania buprenorfiny. Dlatego stan pacjentów z niewydolnością wątroby należy uważnie monitorować podczas stosowania produktu leczniczego Norvipren.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Sposób stosowania Podanie przezskórne.
System transdermalny Norvipren należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej, nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Preferowane miejsca na górnej części ciała to: górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Włosy na skórze w planowanym miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Należy unikać stosowania środków pielęgnujących skórę, które mogłyby zaburzyć przyczepność plastra w miejscu aplikacji.
Przed naklejeniem plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na skórę i mocno przyciskać go dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas kąpieli, natrysku lub pływania.
System transdermalny Norvipren należy nosić maksymalnie przez 4 dni. Po zdjęciu plastra kolejny należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uzależnienie od opioidów i leczenie narkotykowego zespołu odstawienia. Stany z istniejąc ą lub zagrażającą niewydolnością oddechową. Przyjmowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5). Miastenia (myastenia gravis). Majaczenie alkoholowe (delirium tremens). Ciąża (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli nie ma możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej, buprenorfinę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami drgawkowymi, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym.
Buprenorfina sporadycznie powoduje zahamowanie czynności oddechowej, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub otrzymujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne Jednoczesne stosowanie buprenorfiny i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne, może spowodować sedację, zahamowanie czynności oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na zagrożenia, podawanie buprenorfiny razem z tymi sedatywnymi produktami leczniczymi należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o takim leczeniu skojarzonym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę buprenorfiny i możliwie najkrótszy czas leczenia skojarzonego.
Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy zahamowania czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuję CBS, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.
Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie buprenorfiny i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Buprenorfina ma znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji z odstawienia. Jednak po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia, podobnych do występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Do objawów tych należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U pacjentów nadużywających opioidów zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom z odstawienia. Ponieważ odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z podejrzeniem uzależnienia od leków.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby możliwa jest zmiana siły i czasu działania buprenorfiny. Pacjentów tych należy dokładnie obserwować podczas stosowania buprenorfiny.
Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę, co teoretycznie może spowodować zwiększenie stężenia buprenorfiny w surowicy podczas jej stosowania. Dlatego podczas leczenia buprenorfiną pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania opioidu.
Systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury (np. sauna, promieniowanie podczerwone).
Należy poinformować sportowców, że buprenorfina może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych badaniach antydopingowych. Stosowanie produktu Norvipren jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, obserwowano zagrażające życiu interakcje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy oraz czynność oddechową i sercowo-naczyniową. Nie można wykluczyć takich samych interakcji między inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Buprenorfinę należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z innymi opioidów, leków znieczulających, nasennych, uspokajających (patrz niżej), przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i, ogólnie, wszystkich produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność oddechową i ośrodkowy układ nerwowy, nasilone mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to również działania alkoholu.
Produkty lecznicze o działaniu sedatywnym, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze: Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak benzodiazepiny lub substancje pokrewne zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A4 może wzmacniać (inhibitory) lub osłabiać (induktory) działanie buprenorfiny.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Duże dawki buprenorfiny stosowane pod koniec ciąży mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka. Z tego względu buprenorfiny nie należy stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może zahamować laktację. Buprenorfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność Wpływ buprenorfiny na płodność u ludzi nie jest znany. W badaniach na zwierzętach buprenorfina nie wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Buprenorfina wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet stosowana zgodnie z zaleceniami może zaburzać reakcje pacjenta w stopniu osłabiającym jego zdolność bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność obsługiwania maszyn.
Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zmian dawki i stosowania razem z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, w tym z alkoholem, lekami uspokajającymi i nasennymi.
Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny i przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.
Ograniczenia te nie muszą dotyczyć pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy w stałej dawce i u których nie występują wymienione objawy.
4.8 Działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu buprenorfiny w systemach transdermalnych do obrotu.
Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często Często Niezbyt często Radko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego
alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
apetytu
Zaburzenia psychiczne
zaburzenia snu, niepokój, zwłaszcza ruchowy Działanie psychotyczne (np. omamy, lęk, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Uzależnienie, zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
głowy, ból głowy Uspokojenie polekowe (sedacja), senność Zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, drętwienie, zaburzenia równowagi, parestezje (np. odczucie kłucia lub pieczenia skóry) Drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek Zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe
krążenia (tj. niedociśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa) Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
czynności oddechowej Hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia Nudności Wymioty, Suchość w Zgaga Odruchy żołądka i jelit zaparcie jamie ustnej wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, świąd Osutka, obfite pocenie się Wysypka Pokrzywka Powstawanie krostek, pęcherzyków Kontaktowe zapalenie skóry, Przebarwienie skóry w miejscu podania Zaburzenia nerek i układu moczowego
moczu, zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
wzwodu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
uczucie zmęczenia Wyczerpanie Objawy odstawienia*, reakcje w miejscu podania Ból w klatce piersiowej
* patrz niżej dodatkowe informacje
W niektórych wypadkach występowały opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie buprenorfiny.
Stosowanie buprenorfiny wiąże się z małym ryzykiem uzależnienia. Wystąpienie objawów odstawienia po przerwaniu stosowania jest mało prawdopodobne. Przyczyną jest bardzo powolna dysocjacja buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowe zmniejszanie się jej stężenia w surowicy (zwykle po ponad 30 godzinach od usunięcia ostatniego plastra). Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia objawów odstawienia podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i zaburzenia żołądka i jelit.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej ilości substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu leku o mocy
Objawy Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Są to: zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty, zapaść krążeniowa i zwężenie źrenic.
Leczenie Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (ryzyko aspiracji!). Należy podtrzymywać oddech i czynność układu krążenia, zależnie od objawów.
Wpływ naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego bolusa lub w infuzji (np. podawanie na początku 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się dalsze podawanie naloksonu w infuzji, w celu uzyskaniu jego stałego stężenia w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne orypawiny Kod ATC: N02AE01
Mechanizm działania Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na receptor opioidowy kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny, lecz ma swoje szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ponadto liczne czynniki, takie jak wskazania, kliniczne zastosowanie, sposób stosowania i zmienność międzyosobnicza, mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być uwzględnione przy porównywaniu leków przeciwbólowych.
W codziennej praktyce klinicznej różne opioidy klasyfikowane są według siły działania przeciwbólowego, chociaż jest to rodzaj uproszczenia.
Względną moc buprenorfiny w różnych formach podania i w różnych sytuacjach klinicznych opisano w literaturze następująco: Morfina po.: BUP im., jak 1:67-150 (dawka pojedyncza; ostry ból) Morfina po.: BUP sl., jak 1: 60-100 (dawka pojedyncza, ostry ból; dawka wielokrotna, ból przewlekły, ból nowotworowy) Morfina po.: BUP TTS, jak 1: 75-115 (dawka wielokrotna, ból przewlekły)
Skróty: po. – doustnie im. – domięśniowo sl. – podjęzykowo TTS – system transdermalny BUP – buprenorfina
Działania niepożądane są podobne do występujących po zastosowaniu innych silnych opioidowych leków przeciwbólowych. Wydaje się, że buprenorfina ma słabsze właściwości uzależniające niż morfina.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólna charakterystyka substancji czynnej Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.
Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. 2/3 substancji czynnej wydalane są w postaci niezmienionej w kale, a 1/3 w moczu w postaci glukuronidów niezmienionej lub dealkilowanej buprenorfiny. Istnieją dowody, że buprenorfina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.
Badania na ciężarnych i nieciężarnych samicach szczura wykazały przenikanie buprenorfiny przez barierę krew - mózg i łożyskową. Stężenia buprenorfiny w tkance mózgowej (zawierającej tylko niezmienioną substancję) po podaniu pozajelitowym były 2 do 3 razy większe niż po podaniu doustnym. Po podaniu domięśniowym lub doustnym buprenorfina gromadziła się w świetle przewodu pokarmowego płodu, prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią, gdyż krążenie jelitowo- wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.
Charakterystyka buprenorfiny w systemach transdermalnych u zdrowych ochotników Po zastosowaniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe przenikanie leku do krążenia następuje przez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy zbudowanej z polimerów.
Po pierwszym zastosowaniu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się stopniowo, osiągając po 12-24 godzinach minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. W badaniach z zastosowaniem buprenorfiny w systemach transdermalnych o mocy 35 mikrogramów/godzinę u zdrowych ochotników ustalono, że średnie wartości C max
max
godzin. W jednym krzyżowym badaniu z udziałem ochotników zastosowano buprenorfinę w systemach transdermalnych o mocy 35 i 70 mikrogramów/godzinę. Badanie wykazało proporcjonalność dawek dla różnych mocy.
Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób ciągły, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30 godzin (od 22 do 36). Ze względu na utrzymujące się wchłanianie buprenorfiny ze skóry po usunięciu plastra, eliminacja jest wolniejsza niż po podaniu dożylnym.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi. W badaniach na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej buprenorfina powodowała zmniejszenie przyrostu masy ciała.
W badaniach płodności i zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano szkodliwego działania. Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na płód i zwiększoną liczbę poimplantacyjnych strat zarodków, jednak tylko w dawkach toksycznych dla matki.
Badania, w których buprenorfinę podawano ciężarnym lub karmiącym samicom szczura, wykazały zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodów, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji neurologicznych i dużą śmiertelność około- i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że powikłania porodu oraz zaburzenia laktacji przyczyniły się do powyższych zaburzeń. Nie stwierdzono działania toksycznego ani teratogennego na płód u szczurów i królików.
Badania in vitro i in vivo działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych skutków klinicznych związanych z jej stosowaniem.
Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie dowiodły żadnego działania rakotwórczego, które miałoby znaczenie dla ludzi.
Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych systemu transdermalnego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)
Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny): kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2- heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)
Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia z poli(tereftalanu etylenu)
Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poliester
Osłonka usuwalna (pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę): silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu).
Niebieski tusz do nadruku.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Saszetka papier/PET/PE/Aluminium/Surlyn (kopolimer kwasu poliakrylowego z etylenem), zabezpieczona przed dostępem dzieci. Jedna saszetka zawiera jeden system transdermalny, plaster.
Wielkość opakowań Opakowania zawierające 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 lub 24 pakowanych pojedynczo systemów transdermalnych, plastrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaZużyty system transdermalny należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, włożyć do oryginalnej saszetki i usunąć w bezpieczny sposób lub, jeśli to możliwe, odnieść do apteki w celu utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę Pozwolenie nr 23220 Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę Pozwolenie nr 23221 Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę Pozwolenie nr 23222
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.05.2016 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO28.05.2021 r.