Rowiren
Rosmarini aetheroleum
Krem 100 mg/g | Rosmarini oleum 9 g
Medis, d.o.o., Słowenia
Ulotka
B. ULOTKA DLA PACJENTA Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rowiren krem Rosmarini aetheroleum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli pacjent czuje się gorzej lub jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Rowiren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rowiren
3. Jak stosować Rowiren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rowiren
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rowiren i w jakim celu się go stosuje
Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Lek zawiera olejek eteryczny rozmarynowy tradycyjnie stosowany u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego (z objawami takimi jak uczucie zimnych stóp).
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rowiren
Kiedy nie stosować leku Rowiren: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną olejek eteryczny rozmarynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry.
W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli występuje obecnie lub wystąpił podczas stosowania tego leku którykolwiek z niżej wymienionych objawów: zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą owrzodzenie nóg nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, zaczerwienienie lub uczucie gorąca w jednej lub obu nogach, lub zaburzenia pracy nerek lub serca silny ból w nodze w czasie spoczynku.
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu.
W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Rowiren a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono interakcji w przypadku stosowania leku Rowiren.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w ciąży.
Karmienie piersią Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Rowiren zawiera alkohol cetostearylowy i etanol (alkohol) Rowiren zawiera 60 mg alkoholu cetostearylowego w każdej dawce 2 g kremu. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Rowiren zawiera 0,3 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce 2 g kremu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
3. Jak stosować Rowiren
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorośli i osoby w podeszłym wieku Od 2 do 3 razy na dobę około 3 - 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od leczonej powierzchni.
Sposób podawania Podanie na skórę. Przed użyciem należy przekłuć tubę poprzez odwrócenie zakrętki i wciśnięcie jej w celu przerwania membrany zamykającej tubę.
Czas stosowania Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rowiren Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
Pominięcie zastosowania Rowiren Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić nadwrażliwość (reakcje alergiczne), takie jak kontaktowe zapalenie skóry lub astma. Częstość tych reakcji jest nieznana. Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Rowiren
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
Po otwarciu opakowania, okres ważności - 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rowiren
Substancją czynną leku jest olejek eteryczny z Rosmarinus officinalis L., aetheroleum (olejek eteryczny rozmarynowy). Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oktylododekanol, etanol 96% V/V, glicerol 85%, alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A), glicerolu monostearynian 40-55 (typ II), trometamol, dimetykon, karbomery i woda oczyszczona.
Jak wygląda Rowiren i co zawiera opakowanie
Rowiren ma postać białego, połyskującego kremu o charakterystycznym zapachu olejku rozmarynowego. Opakowanie stanowią aluminiowe tuby o pojemności 50 g i 90 g, pokryte wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Medis GmbH Europaring F15 Austria
Wytwórca Medis, d.o.o. Brnčičeva ulica 3 Słowenia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Słowenia, Węgry: Rosacta Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Rowiren Słowacja: Rowiren krém Litwa: Rosacta kremas Rumunia: Rosacta cremă Hiszpania: Gelodol
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rowiren krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
eteryczny rozmarynowy).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawartość etanolu 17,4% V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem Biały, połyskujący krem o charakterystycznym zapachu olejku rozmarynowego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych w celu uśmierzania łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę około 3 - 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od wielkości leczonej powierzchni.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 " Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").
Sposób podawania Podanie na skórę. Przed użyciem należy przekłuć tubę w celu przerwania membrany zamykającej tubę, poprzez wciśnięcie odwróconej zakrętki w tubę.
Czas stosowania Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry.
W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli występuje zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą, owrzodzenie, nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, szczególnie z towarzyszącym zaczerwienieniem lub uczuciem gorąca, niewydolność serca lub nerek lub nagły, ostry ból w nodze w czasie spoczynku, należy skonsultować się z lekarzem.
Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych. Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu.
W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych.
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania olejku rozmarynowego (z Rosmarinus officinalis) u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego Rowiren w ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w czasie laktacji nie zostało udowodnione. Wobec braku wystarczających danych, stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono jako: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość (kontaktowe zapalenie skóry) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana Nadwrażliwość (astma)
Jeśli wystąpią inne działania niepożadane należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadku przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Rowiren jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie przeprowadzono badań farmakodynamiki.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozrodczość i badań rakotwórczości. Olejek eteryczny rozmarynowy nie wykazywał działania mutagennego w badaniu mutacji powrotnych na bakteriach (test Ames'a).
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Oktylododekanol Etanol 96% (V/V) Glicerol 85% Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Glicerolu monostearynian 40-55 (typ II) Trometamol Dimetykon Karbomery Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ̊C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa pokryta wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 g i 90 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUMedis GmbH Europaring F15 Austria
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 23386
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016.09.02 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25.05.2021