Hydroxyzinum Hasco
Hydroxyzini hydrochloridum
Tabletki powlekane 25,00 mg | Hydroxyzini hydrochloridum 25 mg
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
Spis treści ulotki:
Substancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.
Wskazania do stosowania Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych Objawowe leczenie świądu Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; - podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych); - jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania).
Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny – cetyryzyny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
3/7
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum Hasco z alkoholem Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę jednowodną Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. 4/7
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Podanie doustne.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych Objawowe leczenie lęku: na dobę.
Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, lekarz może zalecić inną dostępną moc tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu:
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Dostosowanie dawkowania Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes. Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania 5/7
(tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, uspokojenie (tzw. sedacja).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz oskrzeli, 6/7
obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes), zwiększenie masy ciała.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 7/7
Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco zawiera 25 mg hydroksyzyny. - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstrynę i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha).
Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie Białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Hasco i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Hydroxyzinum Hasco jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.
Wskazania do stosowania Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych Objawowe leczenie świądu Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Hasco
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Hasco - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała; - jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca; - podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.
2/7
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Hydroxyzinum Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Hydroxyzinum Hasco: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci takie przypadki zgłaszano częściej niż u osób dorosłych); - jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku; pierwszymi jej objawami są: opadanie powiek, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudność w unoszeniu kończyn górnych i chodzeniu; rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie (obniżenie sprawności umysłowej); - jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leki o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawkowania).
Podawanie tabletek Hydroxyzinum Hasco należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub tzw. testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu leku na wyniki tych badań.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy przerwać leczenie hydroksyzyną.
Lek Hydroxyzinum Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Hasco może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Hasco.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny oraz zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny – cetyryzyny.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i leków mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
3/7
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum Hasco, jeśli pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu: - zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, mofloksacyna, lewofloksacyna); - zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna); - chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol); - psychoz (np. haloperydol); - depresji (np. cytalopram, escytalopram); - chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd); - alergii; - malarii (np. meflochina); - raka (np. toremifen, wandetanib); - uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Hydroxyzinum Hasco z alkoholem Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on działanie tego leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Hydroxyzinum Hasco w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum Hasco, należy przerwać karmienie piersią.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu.
Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Hydroxyzinum Hasco nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera laktozę jednowodną Jedna tabletka leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Hasco zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Hasco
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. 4/7
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Podanie doustne.
Zazwyczaj stosowane dawkowanie podano poniżej.
Stosowanie u dorosłych Objawowe leczenie lęku: na dobę.
Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, lekarz może zalecić inną dostępną moc tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu:
Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg masy ciała w dawce jednorazowej.
Dostosowanie dawkowania Lekarz dostosuje indywidualnie dawkowanie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej leku o 33%.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Hasco Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Hasco, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes. Objawami przedawkowania leku Hydroxyzinum Hasco są: nudności, wymioty, przyspieszona akcja serca (tzw. tachykardia), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, zmniejszenie częstości oddychania 5/7
(tzw. depresja oddechowa), drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), trudności z oddychaniem, utrata przytomności, a także jeśli wystąpią objawy wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną): duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie). Wstrząs anafilaktyczny w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): senność.
Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): suchość w jamie ustnej, zmęczenie, ból głowy, uspokojenie (tzw. sedacja).
Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): nudności, złe samopoczucie, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie, splątanie.
Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): przyspieszenie akcji serca (tzw. tachykardia), zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, zaparcia, wymioty, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, drgawki, niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała (tzw. dyskineza), dezorientacja, omamy, zatrzymanie moczu, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry, niedociśnienie tętnicze.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz oskrzeli, 6/7
obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków), wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne np. gorączka), rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze: ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła), zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany w zapisie elektrokardiogramu (w badaniu EKG wydłużenie odcinka QT lub zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes), zwiększenie masy ciała.
Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: zmniejszenie ilości płytek krwi (tzw. małopłytkowość), agresywność, depresja, tiki, dystonia (mimowolne ruchy różnych części ciała), parestezja (napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych), biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, zmęczenie i osłabienie (tzw. astenia), obrzęk, zwiększenie masy ciała.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Hydroxyzinum Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Hasco
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydroxyzinum Hasco - Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 7/7
Jedna tabletka powlekana Hydroxyzinum Hasco zawiera 25 mg hydroksyzyny. - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka (zawierająca hypromelozę, polidekstrozę, tytanu dwutlenek (E 171), talk, maltodekstrynę i triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha).
Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Hasco i co zawiera opakowanie Białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Jedno opakowanie leku Hydroxyzinum Hasco zawiera 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana Tabletki - białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
- Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych - Objawowe leczenie świądu - Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
Dawkowanie Produkt Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli Objawowe leczenie lęku: w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
2/10
Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu: - dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg mc. jednorazowo.
Specjalne grupy pacjentów W zalecanym zakresie dawkowania optymalną dawkę hydroksyzyny należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie podawania hydroksyzyny od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Sposób podawania Podanie doustne
- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Porfiria - Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie - Ciąża - Karmienie piersią - Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. 3/10
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z dłużej utrzymującym się działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.
4/10
Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36% oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy - 1A1 oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych.
Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC 50
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Płodność Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Ciąża Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. 5/10
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.
Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.
Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.
Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:
Działanie niepożądane Procent pacjentów otrzymujących hydroksyzyznę Procent pacjentów otrzymujących placebo Senność Ból głowy Zmęczenie Uczucie suchości w jamie ustnej 13,74
2,70 1,90 0,63 0,63
Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie 6/10
Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. 7/10
W przypadku znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia - w oparciu o ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali oni jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. W przypadku konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące zażycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych leków, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; anksjolityki; kod ATC: N05BBOl
Hydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, o budowie chemicznej odmiennej od pochodnych fenotiazyny, rezerpiny, meprobamatu czy benzodiazepin.
Mechanizm działania Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu, jej działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.
Działanie farmakodynamiczne Wpływ przeciwhistaminowy i rozszerzający oskrzela udowodniono doświadczalnie i potwierdzono klinicznie. Działanie przeciwwymiotne hydroksyzyny wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki hydroksyzyny może ulec wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.
Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne hydroksyzyny. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg hydroksyzyny. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 8/10
tygodniach leczenia hydroksyzyną pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwhistaminowe hydroksyzyny rozpoczyna się mniej więcej po l godzinie od podania doustnego. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od doustnego podania tabletek.
Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Posiada ona słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe.
Wchłanianie Hydroksyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po jej podaniu doustnym. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg hydroksyzyny osobom dorosłym wartość C max wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/mL. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne przy podawaniu leku w postaci syropu i tabletek. Po kolejnej dawce hydroksyzyny podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.
Dystrybucja Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu. Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, a w powstawaniu jej głównego metabolitu cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów hydroksyzyny, w tym metabolit N-dealkilowany oraz O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Te metabolity powstają przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u osób dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki hydroksyzyny jest wydalane w postaci niezmienionej wraz moczem. Główny metabolit hydroksyzyny - cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25% dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej hydroksyzyny).
Farmakokinetyka w szczególnych grupach docelowych
Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny w fazie eliminacji był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u dzieci: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Stwierdzono, że pozorny klirens osoczowy hydroksyzyny był około 2,5 razy większy niż u osób dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u 9/10
dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. Dlatego u dzieci konieczne jest dostosowanie dawki hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u osób z niewydolnością wątroby: U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby, całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu - cetyryzyny w surowicy krwi było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. Dlatego u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u osób z niewydolnością nerek: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Wartość (AUC) dla hydroksyzyny nie uległa istotnej zmianie, natomiast dla jej zasadniczego metabolitu – cetyryzyny, zwiększyła się. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy. Dlatego aby uniknąć znacznego gromadzenia się cetyryzyny po wielokrotnym podawaniu hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksykologiczne nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 57U18539 White: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 10/10
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 22603
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Hasco, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana Tabletki - białe, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie tabletki powlekane z obustronną linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Objawowe leczenia lęku u osób dorosłych - Objawowe leczenie świądu - Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt Hydroxyzinum Hasco należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.
Dorośli Objawowe leczenie lęku: w ciężkich przypadkach można stosować do 100 mg hydroksyzyny na dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpoczynać od podawania 25 mg hydroksyzyny przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny 3 do 4 razy na dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:
Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą tabletek o tej mocy, dostępne są inne moce tego produktu leczniczego.
2/10
Dzieci w wieku od 12 miesięcy U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie świądu: - dzieci w wieku od 12 miesięcy: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg hydroksyzyny na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg hydroksyzyny na kg mc. jednorazowo.
Specjalne grupy pacjentów W zalecanym zakresie dawkowania optymalną dawkę hydroksyzyny należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie podawania hydroksyzyny od połowy dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.
Sposób podawania Podanie doustne
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Porfiria - Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie - Ciąża - Karmienie piersią - Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem. 3/10
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5). Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z dłużej utrzymującym się działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek należy podawać niższe dawki hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe, oraz jednoczesne stosowanie innych leków, co mogło przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca. Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Hasco, tabletki powlekane zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka powlekana zawiera 43,60 mg laktozy jednowodnej.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami wykazującymi działanie przeciwcholinergiczne może wymagać użycia niższej dawki, którą należy dopasować indywidualnie do reakcji pacjenta.
Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny razem z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO).
Hydroksyzyna ogranicza wzrost ciśnienia krwi wywołany działaniem adrenaliny.
Hydroksyzyna zmniejsza przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny podawanej szczurom.
4/10
Podanie 600 mg cymetydyny dwa razy na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w osoczu krwi o 36% oraz zmniejsza stężenie metabolitu hydroksyzyny - cetyryzyny o 20%.
Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 i w dużych dawkach powoduje interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6.
Hydroksyzyna nie wpływa hamująco na aktywność izoenzymów UDP-glukuronylotransferazy - 1A1 oraz 1A6 w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych.
Hydroksyzyna hamuje aktywność cytochromu P450 (izoenzymów 2C9, 2C19 oraz 3A4), lecz w stężeniach znacznie przekraczających jej maksymalne stężenie stwierdzane w osoczu krwi (IC 50
wpływało niekorzystnie na metabolizm leków będących substratami tych enzymów. Metabolit – cetyryzyna, w stężeniu 100 μM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (izoenzymy 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) ani na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy.
Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przy udziale dehydrogenazy alkoholowej oraz CYP3A4/5, dlatego podczas równoczesnego stosowania leków hamujących działanie tych enzymów może dojść do wzrostu stężenia hydroksyzyny w osoczu krwi. Jednakże w przypadku, gdy hamowana jest aktywność tylko jednego ze szlaków metabolicznych, wówczas zwiększona aktywność innego może kompensować wywołane zaburzenie metabolizmu.
Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i produktów leczniczych mogących wywołać zaburzenia rytmu serca może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian w zapisie EKG - wydłużenia odcinka QT lub wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Połączenia wymagające zachowania ostrożności Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania wykonane u zwierząt wykazały toksyczny wpływ hydroksyzyny na reprodukcję.
Ciąża Nie należy podawać hydroksyzyny w czasie ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową osiągając u płodu wyższe stężenia niż u matki. Aktualnie brak danych epidemiologicznych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny w okresie ciąży. 5/10
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, odnotowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiet karmiących, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące hydroksyzynę. Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest leczenie hydroksyzyną.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. O tym działaniu niepożądanym należy poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami o działaniu uspokajającym, gdyż nasila to depresyjny wpływ na układ nerwowy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.
Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:
Działanie niepożądane Procent pacjentów otrzymujących hydroksyzyznę Procent pacjentów otrzymujących placebo Senność Ból głowy Zmęczenie Uczucie suchości w jamie ustnej 13,74
2,70 1,90 0,63 0,63
Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: pobudzenie, splątanie Rzadko: dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: sedacja Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie 6/10
Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia Częstość nieznana:, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyń Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną będącą głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podawaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu hydroksyzyny wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. 7/10
W przypadku znaczącego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia - w oparciu o ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, aż do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali oni jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. W przypadku konieczności podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U osób z objawami przedawkowania oraz u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju zachłystowego zapalenia płuc. Jeżeli nastąpiło klinicznie znaczące zażycie leku, to można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Istnieje niewiele danych potwierdzających działanie zastosowanego węgla aktywnego. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych leków, skuteczne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Należy również unikać fizostygminy u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia sercowego.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne; anksjolityki; kod ATC: N05BBOl
Hydroksyzyna jest pochodną difenylometanu, o budowie chemicznej odmiennej od pochodnych fenotiazyny, rezerpiny, meprobamatu czy benzodiazepin.
Mechanizm działania Hydroksyzyna nie hamuje czynności kory mózgu, jej działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.
Działanie farmakodynamiczne Wpływ przeciwhistaminowy i rozszerzający oskrzela udowodniono doświadczalnie i potwierdzono klinicznie. Działanie przeciwwymiotne hydroksyzyny wykazano w próbie apomorfinowej i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyna w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania kwasu żołądkowego ani jego kwasowości oraz w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry. W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki hydroksyzyny może ulec wydłużeniu do 96 godzin po zastosowaniu.
Zapisy EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne hydroksyzyny. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg hydroksyzyny w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg hydroksyzyny. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 8/10
tygodniach leczenia hydroksyzyną pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienne.
Działanie farmakodynamiczne Działanie przeciwhistaminowe hydroksyzyny rozpoczyna się mniej więcej po l godzinie od podania doustnego. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od doustnego podania tabletek.
Hydroksyzyna wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Posiada ona słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyna wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Hydroksyzyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin po jej podaniu doustnym. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg hydroksyzyny osobom dorosłym wartość C max wynosi zwykle odpowiednio 30 i 70 ng/mL. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzynę są bardzo podobne przy podawaniu leku w postaci syropu i tabletek. Po kolejnej dawce hydroksyzyny podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.
Dystrybucja Hydroksyzyna jest szeroko dystrybuowana w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyna przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu. Hydroksyzyna przechodzi przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.
Metabolizm Hydroksyzyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, a w powstawaniu jej głównego metabolitu cetyryzyny (45% dawki doustnej) bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów hydroksyzyny, w tym metabolit N-dealkilowany oraz O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Te metabolity powstają przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u osób dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Pozorny całkowity klirens określony w badaniach wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% dawki hydroksyzyny jest wydalane w postaci niezmienionej wraz moczem. Główny metabolit hydroksyzyny - cetyryzyna, jest wydalana z moczem (25% dawki doustnej i 16 % dawki domięśniowej hydroksyzyny).
Farmakokinetyka w szczególnych grupach docelowych
Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny w fazie eliminacji był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zmniejszenie dawki dobowej hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u dzieci: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Stwierdzono, że pozorny klirens osoczowy hydroksyzyny był około 2,5 razy większy niż u osób dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u 9/10
dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych pacjentów oraz 11 godzin u pacjentów czternastoletnich. Dlatego u dzieci konieczne jest dostosowanie dawki hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u osób z niewydolnością wątroby: U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną żółciową marskością wątroby, całkowity klirens hydroksyzyny wynosił 66% klirensu osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu - cetyryzyny w surowicy krwi było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby. Dlatego u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lub częstość dawkowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
Farmakokinetyka u osób z niewydolnością nerek: Charakterystykę farmakokinetyczną hydroksyzyny oceniano u 8 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Wartość (AUC) dla hydroksyzyny nie uległa istotnej zmianie, natomiast dla jej zasadniczego metabolitu – cetyryzyny, zwiększyła się. Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy. Dlatego aby uniknąć znacznego gromadzenia się cetyryzyny po wielokrotnym podawaniu hydroksyzyny, u pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową hydroksyzyny (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakologiczne ukierunkowane na ocenę bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksykologiczne nie ujawniły istotnego zagrożenia związanego ze stosowaniem hydroksyzyny. Brak danych o istotnym znaczeniu klinicznym, nieopisanych we wcześniejszych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka Opadry II 57U18539 White: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 10/10
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaBez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22603
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: