APAP caps

1/6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Lek ten wydawany jest bez recepty. Należy jednak zachować ostrożność stosując go. Takie postępowanie zapewni najlepsze wyniki leczenia. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek APAP caps i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP caps

3. Jak stosować lek APAP caps

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP caps

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek APAP caps i w jakim celu się go stosuje

APAP caps zawiera substancję czynną paracetamol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami (leków przeciwbólowych). Lek APAP caps stosuje się w leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki. Lek APAP caps można stosować u dorosłych, młodzieży i dzieci, lecz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP caps

Kiedy nie stosować leku APAP caps: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku APAP caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek − jeśli pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (niezadowalająca czynność nerek) − jeśli pacjent ma łagodną do ciężkiej niewydolność wątroby (niezadowalająca czynność wątroby) − jeśli pacjent ma zespół Gilberta 2/6
− jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy 6-fosforanowej − jeśli pacjent ma anemię hemolityczną − jeśli pacjent jest odwodniony − jeśli pacjent jest chronicznie niedożywiony − jeśli pacjent ma astmę i jest uczulony na aspirynę (kwas acetylosalicylowy) − jeśli pacjent pije codziennie duże ilości alkoholu; w tym przypadku występuje większe ryzyko szkodliwego działania na wątrobę − jeśli objawy choroby utrzymują się dłużej niż 3 dni lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem − jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol nie należy stosować leku APAP caps.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy lub dotyczyło w przeszłości pacjenta.
Lek APAP caps a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych z przepisu lekarza.
Różne leki, stosowane jednocześnie, mogą wzajemnie na siebie wpływać. Przed zastosowaniem paracetamolu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy też skontaktować się w przypadku stosowania nastepujących leków: − barbituranów (leki o działaniu nasennym lub znieczulającym) − niektórych leków przeciwdepresyjnych − probenecydu (stosowany w leczeniu żółtaczki) − chloramfenikolu (antybiotyk) − metoklopramidu lub domperydonu (leki stosowane przeciw mdłościom, przeciwwymiotne) − kolestyraminy (lek o działaniu antycholinergicznym) − warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny (o działaniu przeciwzakrzepowym) − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS) − salicylamidu (lek o działaniu przeciwbólowym) − izoniazydu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) − lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) − flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.
Paracetamol może wpływać na wyniki rożnych badań laboratoryjnych.
APAP caps z jedzeniem, piciem i alkoholem U pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową stosowana dawka nie może być większa niż 2 g (4 kapsułki) na dobę. Długotrwałe stosowanie paracetamolu i jednoczesne picie alkoholu może spowodować uszkodzenie wątroby z przedawkowaniem paracetamolu. Nie należy pić alkoholu w okresie stosowania leku APAP caps.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3/6
Ciąża Lek APAP caps może być stosowany podczas ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Mimo, że paracetamol przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią, nie ma on wpływu na dzieci karmione mlekiem matki. Paracetamol może być stosowany krótkotrwale u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie dotychczasowych obserwacji nie stwierdzono wpływu paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenie dotyczące soi APAP caps zawiera lecytynę sojową. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie może stosować tego leku.
Lek APAP caps zawiera sorbitol: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek APAP caps

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć popijając dużą ilością wody (pół szklanki).
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg):
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.
Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej. U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.
• Leku APAP caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat. • Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy między podaniem kolejnych dawek leku. • Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Nie należy przekraczać zalecanych dawek. • Jeśli objawy gorączki i (lub) bólu powtórzą się, stosowanie leku może być powtórzone według zalecanego schematu dawkowania. • Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż przez 5 dni lub gorączka przez dłużej niż 3 dni lub te objawy nasilają się lub wystąpią inne objawy, stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.
4/6
Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (więcej niż 2 g/dobę) w następujących przypadkach: • u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg • w łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespole Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • odwodnieniu • chronicznym niedożywieniu.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według innych zaleceń lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP caps Jeśli pacjent przyjął dawkę większą niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować wystąpienie nudności, wymiotów, braku apetytu. Zażycie kilka razy maksymalnej dawki dobowej jedorazowo może spowodować bardzo cieżkie uszkodzenie wątroby. Zwykle nie występuje utrata przytomności. Tym niemniej, pacjent powinien niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Jeśli pacjentowi nie zostanie w odpowiednim czasie udzielona stosowna pomoc, uszkodzenie wątroby może być nieodwracalne.
Pominięcie zastosowania leku APAP caps Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku APAP caps Przerwanie stosowania leku nie powoduje żadnych szczególnych objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) • różne nieprawidłowości w wynikach badań krwi, w tym agranulocytoza, trombocytopenia, plamica trombocytopeniczna, leukopenia i anemia hemolityczna • alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych i żółtaczka • świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka • przedawkowanie i zatrucie • depresja, splątanie, omamy • drżenie, ból głowy • niewyraźne widzenie • obrzęk • krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty • zawroty głowy, gorączka, senność.
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek) • reakcje nadwrażliwości, w przypadku ich wystąpienia leczenie należy przerwać, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia krwi, wstrząs i anafilaksja 5/6
• uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, grupa leków przeciwbólowych działających przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo) • zatrucie wątroby • wysypka (wykwity) • hipoglikemia (za małe stężenie glukozy we krwi) • ciemne zabarwienie moczu (sterylny ropomocz) i zaburzenia czynności nerek • ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczna rozpływna martwica naskórka, dermatozy wywoływane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.
Po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 gramów paracetamolu na dobę może wystąpić uszkodzenie wątroby. Uszkodzenie wątroby może także wystąpić po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w ilości 6 g.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, lub objawów, które pacjent uzna za ciężkie, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP caps

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP caps
Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda kapsułka miękka zawiera 500 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: makrogol 400, makrogol 600, woda oczyszczona, glikol propylenowy, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Osłonka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona, glicerol, tytanu dwutlenek (E171). 6/6
Zawiera śladowe ilości alkoholu izopropylowego, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyny sojowej.

Jak wygląda lek APAP caps i co zawiera opakowanie
Biała, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa (wielkość 11).
Białe blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek w blistrach lub blistrach podzielnych na dawki pojedyncze. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
Wytwórca: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 Holandia
Generis Farmaceutica S.A., Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022 r.

1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 58,2 mg sorbitolu i 6,0 mg glikolu propylenowego i lecytyny (która zawiera olej sojowy).

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Biała, podłużna, miękka kapsułka żelatynowa (wielkość 11), zawierająca 500 mg paracetamolu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała >55 kg):
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat: Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.
Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej. U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc./dobę.
Sposób podawania: • Produktu leczniczego APAP caps nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat. • Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy czasu między podaniem kolejnych dawek produktu. • Nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi paracetamol. • Nie należy stosować dawek większych niż podane ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9). • W przypadku nawrotu objawów (gorączka i ból), dopuszczalne jest wielokrotne podawanie. • Jeżeli ból utrzymuje się przez dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż przez 3 dni, następuję nasilenie objawów lub wystąpią inne objawy, leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem. 2/8
• W przypadku osłabionej czynności nerek (niewydolność nerek) dawkę należy zmniejszyć:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka <10 ml/min 500 mg/8 godzin
• U pacjentów z osłabioną czynnością wątroby (niewydolnością wątroby) lub zespołem Gilberta dawka musi zostać zmniejszona lub odstępy między podaniem kolejnych dawek wydłużone. • Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach: • u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg • w łagodnej do umiarkowanej niewydolność watroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) • w odwodnieniu • w przewlekłym niedożywieniu.
Sposób podawania: Kapsułkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki (wymienioną w punkcie 6.1). APAP caps zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. • Należy zachować ostrożność w przypadku w niewydolności wątroby lub nerek. • Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. • Przyjęcie kilku dawek dobowych jedorazowo może spowodować cieżkie uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). • Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg mc./dobę jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z anemią hemolityczną, uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu. • W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymujących się objawów, należy koniecznie rozważyć ponowne leczenie. 3/8
• Po długotrwałym stosowaniu analgetyków (> 3 miesiące), po zastosowaniu co 2 dzień lub częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem analgetyków (lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę. W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie analgetyków. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po zastosowaniu paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. • Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

− Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, zatem może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, których szlak metaboliczny jest taki sam, lub które go mogą hamować lub indukować. W przypadku długotrwałego nadużywania alkoholu i stosowania leków indukujących enzymy wątrobowe, takich jak barbiturany i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, konsekwencje przedawkowania paracetamolu dla stanu zdrowia pacjenta mogą być ciężkie ze względu na zwiększone i szybsze tworzenie się toksycznych metabolitów. − Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania produktów indukujących enzymy (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie) − W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, co zapobiega sprzęganiu paracetamolu z kwasem glukuronowym. − Paracetamol może wydłużać okres półtrwania chloroamfenikolu. − Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zwiększona po jednoczesnym podaniu metoklopramidu lub domperydonu a jego wchłanianie zmniejszone przez kolestyraminę. − Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu. Znaczące działanie nie występuje po okazjonalnym podaniu dawki. − Podczas długotrwałego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, prawdopodobnie w wyniku zmniejszonego metabolizmu zydowudyny spowodowanego konkurencyjnym zapobieganiem jej sprzęganiu. Dlatego jednoczesne zastosowanie paracetamolu i zydowudyny jest dozwolone wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. − Salicylamid może wydłużać okresu półtrwania paracetamolu. − Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, który prawdopodobnie zwiększa aktywność i (lub) toksyczność paracetamolu zapobiegając jego metabolizmowi w wątrobie. − Jednoczesne stosowanie paracetamolu i lamotryginy zmniejsza biodostępność lamotryginy, w związku z czym możliwe jest zmniejszenia jej aktywności w wyniku możliwej indukcji metabolizmu w wątrobie. − Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). − Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: paracetamol może mieć wpływ na wyniki badań moczu z kwasem fosforowowolframowym, jak również oznaczenia glukozy we krwi z oksydazą glukozy i peroksydazą.

4/8

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci, które były karmione mlekiem matki. APAP caps może być stosowany w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol, odkąd jest znany, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nieliczne działania niepożądane występują po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000) oraz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko: agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa, leukopenia, anemia hemolityczna. Bardzo rzadko: pancytopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego). Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenia się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja) w przypadku ich wystąpienia przyjmowanie leku należy przerwać.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne: Rzadko: depresja, splątanie, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: drżenie, ból głowy.
Zaburzenia oka: Rzadko: nieprawidłowe widzenie.
Zaburzenia serca: Rzadko: obrzęk.
5/8
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), (astma aspirynowa).
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, żółtaczka. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność. Paracetamol przyjęty nawet w ilości 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby (u dzieci więcej niż Uszkodzenie wątroby zgłaszano po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 g paracetamolu na dobę.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka. Bardzo rzadko: wykwity, ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), dermatozy indukowane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: sterylny ropomocz i działania niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i zatrzymanie moczu w pęcherzu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, niespecyficzne interakcje z lekami.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Rzadko: przedawkowanie i zatrucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Istnieje ryzyko przedawkowania paracetamolu szczególnie u osób w podeszłym wieku, małych dzieci i pacjentów z zaburzeniami wątroby, w przypadkach przewlekłej choroby alkoholowej, u pacjentów długotrwale niedożywionych i u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe. Przedwakowanie może prowadzić do zgonu. Patrz także punkt 5.2.
Objawy: Po zatruciu paracetamolem, w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu leku, występują objawy, takie jak nudności, wymioty, anoreksja, bladość i ból brzucha. Po przedawkowaniu paracetamolu w dawce 140 mg/kg mc. może wystąpić umiarkowane uszkodzenie wątroby w wyniku cytolizy. 6/8
Przy 200 mg/kg mc. może wystąpić ciężkie uszkodzenie wątroby, w wyniku którego następuje niewydolność komórek wątroby, kwasica metaboliczna, i encefalopatia, która może prowadzić do śpiączki i zgonu. Jednocześnie, obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i zmniejszone stężenie bilirubiny i protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po podaniu. Początkowo objawy kliniczne uszkodzenia wątroby są widoczne zazwyczaj po 2 dobach, osiągając maksymalne nasilenie po 4 do 6 dniach.
Pilne leczenie: − Natychmiastowa hospitalizacja nawet, jeśli aktualnie nie występują objawy przedawkowania. − Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi pacjenta, w celu oznaczenia stężenia paracetamolu. − W przypadku znacznego przedawkowania, które może powodować ciężkie zatrucie, należy rozpocząć działania zmniejszające wchłanianie paracetamolu: płukanie żołądka w ciągu jednej godziny po przyjęciu, i podaniu węgla aktywowanego. − Leczenie przedawkowania polega na podaniu antidotum, N-acetylocysteiny (ang. NAC, N-acetylcysteine) lub metioniny albo dożylnie lub doustnie (jeśli doustnie, nie należy podawać węgla aktywowanego!), jeżeli jest to możliwe przed upływem 10 godzin od przyjęcia leku. NAC może wpłynąć na polepszenie rokowania nawet do 36 godzin po przyjęciu, jeśli stężenie paracetamolu nadal jest znaczne. Dalsze leczenie jest objawowe. − Na początku leczenia należy przeprowadzić badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków aktywność aminotransferaz powraca do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni wraz z całkowitym przywróceniem prawidłowej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczne przeszczepienie wątroby.
Po przyjęciu wodorowęglanu sodu w dużych dawkach spodziewanymi objawami ze strony przewodu pokarmowego są czkawka i nudności. Duże dawki wodorowęglanu sodu mogą także powodować hipernatremię; należy kontrolować stężenie elektrolitów, a pacjenta należy odpowiednio leczyć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Kod ATC: N02BE01.
Paracetamol działa zarówno przeciwbólowo jak i przeciwgorączkowo. Nie działa natomiast przeciwzapalnie. Mechanizm działania paracetamolu jak dotąd nie został jeszcze w pełni wyjaśniony. Działanie wydaje się być oparte na hamowaniu enzymu syntetazy prostaglandyny lecz nie wyjaśnia to braku działania przecwzapalnego. Możliwe jest, że pewną rolę pełni dystrybucja paracetamolu w organizmie i dlatego hamowanie syntetazy prostaglandyny ma znaczenie. Zaletą paracetamolu jest mniejsza ilość zgłaszanych działań niepożądanych, charakterystycznych dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), lub całkowity lub w znacznym stopniu brak ich występowania. Dlatego też, paracetamol jest dobrą alternatywą dla stosowania leków z grupy NLPZ w leczeniu bólu i gorączki. W badaniach z paracetamolem w leczeniu ostrego bólu nie stwierdzono różnicy w odczuwaniu złagodzenia bólu pomiędzy grupami pacjentów będących na czczo lub po posiłku.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol jest wchłaniany szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 15 minutach do 1,5 godziny po przyjęciu. 7/8
Maksymalne stężenie paracetamolu występuje od 30 minut do 2 godzin po doustnym podaniu w postaci zwykłych kapsułek.
Dystrybucja Objętość dystrybucji paracetamolu wynosi około 1 l/kg mc. Paracetamol stosowany w dawkach terapeutycznych w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Stężenie w ślinie i mleku kobiet karmiących piersią jest proporcjonalne do jego stężenia w osoczu.
Biotransformacja U dorosłych pacjentów paracetamol ulega w wątrobie sprzęganiu z kwasem glukuronowym (około 60%), z kwasem siarkowym (około 35%), i cysteiną (około 3%). Niewielka jego część jest metabolizowana przy udziale cytochromu P-450 do bardzo reaktywnego metabolitu, który zwykle ulega szybkiej inaktywacji pod wpływem glutationu. W przedawkowaniu zmniejszenie zapasu glutationu może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U noworodków i dzieci w wieku poniżej 12 lat, koniugacja z kwasem siarkowym stanowi główną drogę eliminacji, glukuronidacja zachodzi w mniejszym stopniu niż u dorosłych pacjentów. Jednak całkowita zdolność eliminacji u dzieci jest ogólnie podobna jak u dorosłych, ze względu na zwiększoną zdolność sprzęgania z kwasem siarkowym.
Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu niezmienionej. Okres półtrwania wynosi od 1 do 4 godzin. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów trwa dłużej. U pacjentów w podeszłym wieku zdolność koniugacji pozostaje niezmieniona.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki: Makrogol 400 Makrogol 600 Glikol propylenowy Powidon Krzemionka koloidalna, bezwodna.
Osłonka kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Woda oczyszczona Glicerol Tytanu dwutlenek (E171).
Zawiera śladowe ilości: Alkohol izopropylowy Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna sojowa.
8/8

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe blistry PVC/PVDC-Aluminium w pudełku tekturowym. Opakowania 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek w blistrach lub blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.12.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
16.11.2022