Azel-Drop Alergia

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Azelastini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azel-Drop Alergia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Azel-Drop Alergia

3. Jak stosować lek Azel-Drop Alergia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azel-Drop Alergia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azel-Drop Alergia i w jakim celu się go stosuje

Azel-Drop Alergia zawiera azelastynę, która należy do grupy leków przeciwalergicznych i przeciwhistaminowych.
Lek Azel-Drop Alergia może być stosowany w celu leczenia lub zapobiegania objawom sezonowych, alergicznych zaburzeń ocznych (sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek towarzyszące katarowi siennemu) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Lek Azel-Drop Alergia może być także stosowany w celu leczenia objawów niesezonowych (całorocznych) alergicznych zaburzeń ocznych (całorocznego, alergicznego zapalenia spojówek) u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lek Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli nie nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 2 dniach stosowania leku.
Sposób działania leku Azel-Drop Alergia Lek Azel-Drop Alergia powoduje szybkie ustąpienie objawów, takich jak pieczenie, świąd, łzawienie, bez wywoływania objawów senności. Alergia spowodowana jest nadmierną odpowiedzią układu odpornościowego organizmu na substancje pochodzenia zewnętrznego. Alergia wywoływana jest przez kontakt z pyłkami roślin, roztoczami kurzu domowego, pleśnią lub sierścią. Lek Azel-Drop Alergia hamuje działanie histaminy i innych substancji zapalnych wydzielanych w większej ilości u osób z alergią. W ten sposób lek Azel-Drop Alergia przeciwdziała objawom zapalenia spojówek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azel-Drop Alergia

Kiedy nie stosować leku Azel-Drop Alergia - Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek, benzalkoniowy chlorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.1).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azel-Drop Alergia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent nie jest pewien, czy zaburzenie oka jest wynikiem alergii. W szczególności dotyczy to takich sytuacji, gdy problem dotyczy tylko jednego oka; występuje pogorszenie widzenia, ból oka, lecz nie występują żadne objawy dotyczące nosa. Może to oznaczać, że przyczyną jest zakażenie, a nie alergia - jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać przez okres dłuższy niż 48 godzin bez istotnej poprawy, mimo zastosowania leku Azel-Drop Alergia.
Osoby z zapaleniem spojówek nie powinny nosić soczewek kontaktowych.
Dzieci i młodzież Lek Azel-Drop Alergia należy stosować do leczenia sezonowych zaburzeń alergicznych u dzieci w wieku od 4 lat i do leczenia niesezonowych (całorocznych) zaburzeń alergicznych u młodzieży w wieku od 12 lat.
Azel-Drop Alergia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie jest znany wpływ innych leków, jedzenia, bądź picia na lek Azel-Drop Alergia.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Azel-Drop Alergia przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Azel-Drop Alergia w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby lek Azel-Drop Alergia znacznie zaburzał widzenie. W razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn, do momentu powrotu prawidłowej ostrości wzroku.
Lek Azel-Drop Alergia zawiera chlorek benzalkoniowy
Ten lek zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Azel-Drop Alergia

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sezonowe, alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat to jedna kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie.
Lek Azel-Drop Alergia można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.
Niesezonowe (całoroczne), alergiczne zapalenie spojówek Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat to jedna kropla do każdego oka dwa razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie.
Sposób użycia Odkręcić zakrętkę. Odchylić nieco głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę oka (Rysunek 1). Ostrożnie wpuścić 1 kroplę na wewnętrzną część dolnej powieki (Rysunek 2). Zachować ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani skóry. Puścić dolną powiekę i delikatnie przycisnąć kącik oka w kierunku nosa (Rysunek 3). Powoli wykonać kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. W celu podania leku do drugiego oka, należy powtórzyć powyższe czynności.

Czas trwania leczenia Należy kontynuować stosowanie leku Azel-Drop Alergia po ustąpieniu objawów tak długo, ile trwa narażenie na substancje uczulające (np. pyłki, kurz).
Leku Azel-Drop Alergia nie należy stosować dłużej niż 6 tygodni.
Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Azel-Drop Alergia jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azel-Drop Alergia Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są spodziewane w przypadku tej drogi podania. W razie przypadkowego połknięcia leku Azel-Drop Alergia należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza lub do najbliższego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego.
Pominięcie zastosowania leku Azel-Drop Alergia Nie należy podejmować specjalnych działań w przypadku pominięcia zastosowania leku Azel-Drop Alergia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. W razie konieczności lek może być również podany pomiędzy dwoma planowanymi podaniami.
Przerwanie stosowania leku Azel-Drop Alergia O ile to możliwe, należy używać leku Azel-Drop Alergia regularnie do momentu ustąpienia objawów. W razie przerwania stosowania leku Azel-Drop Alergia istnieje prawdopodobieństwo nawrotu typowych objawów choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Azel-Drop Alergia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej zgodnie z częstością występowania.
Częste: (mogą dotyczyć 1 na 10 osób) Łagodne, przemijające podrażnienie (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie) oka występowało po podaniu leku Azel-Drop Alergia.
Niezbyt częste: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób) Gorzki smak w ustach.
Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób) Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych Zwykle, wymienione działania niepożądane szybko ustępują. Nie jest konieczne podejmowanie żadnych specjalnych środków zaradczych.
Gorzkiemu smakowi w ustach po zastosowaniu leku Azel-Drop Alergia można przeciwdziałać pijąc napoje bezalkoholowe (soki, woda).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azel-Drop Alergia

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Azel-Drop Alergia po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: nie stosować leku po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azel-Drop Alergia
- Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek. chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sorbitol ciekły 70%, (niekrystalizujący); hypromeloza; disodu edetynian; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Azel-Drop Alergia i co zawiera opakowanie Lek Azel-Drop Alergia ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Lek Azel-Drop Alergia jest dostępny w butelce z LDPE z kroplomierzem z LDPE oraz zakrętką z HDPE. Jedna butelka zawiera 6 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

Wytwórca Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165/173 Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Niemcy Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung Polska Azel-Drop Alergia Słowenia Alezaxin Włochy Vividrin
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg azelastyny chlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,125 mg benzalkoniowego chlorku/ml kropli do oczu, roztwór.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór. Klarowny, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie. Produkt Azel-Drop Alergia można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen.
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do
Uwaga dotycząca samoleczenia Należy poinformować pacjenta, że leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Zaleca się kontakt z lekarzem jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.
Sposób podawania

Podanie do oka.
Krople do oczu należy podawać do worka spojówkowego. Głowę należy lekko odchylić do tyłu. Krople do oczu należy zawsze stosować w taki sposób, by nie dopuścić do kontaktu końcówki butelki z okiem bądź skórą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu.
Ten produkt zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml.
Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Istnieją doniesienia o tym, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów u których rogówka może być zagrożona.
Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny po podaniu do oka. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z użyciem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla produktu leczniczego Azel-Drop Alergia, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak wystarczających danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azelastyny przez kobiety w ciąży. W badaniach na zwierzętach, w których stosowano duże dawki azelastyny podawanej doustnie, zaobserwowano działania niepożądane (obumarcie płodu, opóźnienie wzrostu płodu i deformacje układu kostnego). Miejscowe podanie dooczne skutkuje niewielkim stężeniem substancji czynnej we krwi (rzędu pikogramów). Jednakże, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Alergia w czasie ciąży.
Karmienie piersią Produkt leczniczy Azel-Drop Alergia przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Azel-Drop Alergia podczas laktacji.
Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem podawanej doustnie azelastyny w dawkach przekraczających dawki lecznicze wykazały zmniejszenie wskaźnika płodności (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Może występować łagodne, przemijające podrażnienie oczu wywołane zakropleniem leku. Jest mało prawdopodobne, aby produkt Azel-Drop Alergia, zaburzał widzenie w znacznym stopniu. Jednakże, należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia jakiegokolwiek przemijającego zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

4.8 Działania niepożądane

Ocenę działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie następujących częstości występowania:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: gorzki smak w ustach
Zaburzenia oka Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po zakropleniu leku do oczu nie są znane specyficzne reakcje przedawkowania i nie są one spodziewane w przypadku tej drogi podania. Nie prowadzono badań dotyczących podawania toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach można spodziewać się, że po podaniu toksycznej dawki mogą wystąpić zatrucia, zaburzenia centralnego układu nerwowego. Leczenie tych zaburzeń jest objawowe. Nie jest znana odtrutka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne, inne leki przeciwalergiczne Kod ATC: S01GX07.

Mechanizm działania Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne.
Dane z badań in vivo (przedklinicznych) oraz badań in vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania U pacjentów leczonych dużymi dawkami azelastyny, podawanej doustnie prowadzono długoterminową ocenę badania EKG. Z badań tych wynika, że po wielokrotnym podaniu azelastyny nie obserwuje się żadnego klinicznego wpływu tego związku na skorygowany odstęp QT (QTc).
U ponad 3700 pacjentów leczonych doustnie azelastyną nie zaobserwowano związku między stosowaniem azelastyny a występowaniem komorowych zaburzeń rytmu serca lub wielokształtnego częstoskurczu komorowego (torsade de pointes).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Charakterystyka ogólna (farmakokinetyka układowa) Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Jedzenie nie wpływa na szybkość wchłaniania. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje, że przenika ona do kompartmentu obwodowego.
Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, poziom zbyt mały, aby brać pod uwagę reakcje wypierania leku).
Biologiczny okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Obecność niewielkiej ilości podanej dawki azelastyny w kale może oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może także mieć udział krążenie wątrobowo - jelitowe.
Charakterystyka pacjentów (farmakokinetyka po podaniu do oka) Po podaniu do oka azelastyny chlorowodorku (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku we krwi było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach wykonywanych na świnkach morskich wykazano, że stosowaniu azelastyny chlorowodorku nie towarzyszy występowanie reakcji nadwrażliwości. Dane z badań in vitro i in vivo przeprowadzonych na szczurach i myszach, nie wykazały genotoksycznego i rakotwórczego działania azelastyny.
U samców i samic szczurów, po podaniu azelastyny w dawkach większych niż 30 mg/kg/dobę zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności. Nie stwierdzono zmian w narządach rozrodczych samców i samic, które mogłyby być spowodowane podawaniem azelastyny podczas badań toksyczności przewlekłej.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, działanie teratogenne oraz szkodliwe na zarodek i płód zaobserwowano tylko po podaniu samicom toksycznych dawek azelastyny (np. po podaniu szczurom i królikom dawki azelastyny 50 mg/kg/dobę zaobserwowano zniekształcenia kostne).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Sorbitol 70% ciekły, (niekrystalizujący) Hypromeloza Disodu edetynian Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała butelka z LDPE z kroplomierzem z LDPE z białą zakrętką z HDPE.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch+Lomb Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia

8. NUMER POZWOLENIANIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 24.04.2015

Data przedłużenia pozwolenia: 19.07.2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO