Fortiven Activ Gel
Heparinum natricum
Żel 2 400 j.m./g | Heparinum natricum 2400 j.m./1 g
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
Ulotka
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel
Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
Lek FORTIVEN ACTIV GEL zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL wskazany jest w miejscowym leczeniu wspomagającym: chorób żył powierzchownych: - zakrzepowego zapalenia żył, - żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.
Kiedy nie stosować leku FORTIVEN ACTIV GEL: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku FORTIVEN ACTIV GEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/4
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień). Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), lek należy odstawić. Podczas stosowania leku należy kontrolować wygląd skóry.
Dzieci Leku FORTIVEN ACTIV GEL nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku. W takim przypadku wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Czas leczenia W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
3/4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORTIVEN ACTIV GEL W przypadku miejscowego stosowania leków zawierających heparynę nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku FORTIVEN ACTIV GEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FORTIVEN ACTIV GEL - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej. 4/4
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 5984 EP, sodu wodorotlenek 30%, disodu edetynian, glikol propylenowy, polisorbat 20, kompozycja zapachowa Alodora Vera, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek FORTIVEN ACTIV GEL i co zawiera opakowanie
FORTIVEN ACTIV GEL ma postać bezbarwnego (dopuszczalna opalizacja) żelu o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel
Heparinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie kilku dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek FORTIVEN ACTIV GEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORTIVEN ACTIV GEL
3. Jak stosować lek FORTIVEN ACTIV GEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FORTIVEN ACTIV GEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek FORTIVEN ACTIV GEL i w jakim celu się go stosuje
Lek FORTIVEN ACTIV GEL zawiera heparynę, która działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL wskazany jest w miejscowym leczeniu wspomagającym: chorób żył powierzchownych: - zakrzepowego zapalenia żył, - żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORTIVEN ACTIV GEL
Kiedy nie stosować leku FORTIVEN ACTIV GEL: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku FORTIVEN ACTIV GEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 2/4
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień). Długotrwałe stosowanie leku może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień), lek należy odstawić. Podczas stosowania leku należy kontrolować wygląd skóry.
Dzieci Leku FORTIVEN ACTIV GEL nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie leku na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe, zwiększając ryzyko wystąpienia krwotoku. W takim przypadku wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek FORTIVEN ACTIV GEL zawiera 200 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować lek FORTIVEN ACTIV GEL
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
Czas leczenia W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
3/4
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FORTIVEN ACTIV GEL W przypadku miejscowego stosowania leków zawierających heparynę nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku FORTIVEN ACTIV GEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek FORTIVEN ACTIV GEL
Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek FORTIVEN ACTIV GEL - Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej. 4/4
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karbomer 5984 EP, sodu wodorotlenek 30%, disodu edetynian, glikol propylenowy, polisorbat 20, kompozycja zapachowa Alodora Vera, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek FORTIVEN ACTIV GEL i co zawiera opakowanie
FORTIVEN ACTIV GEL ma postać bezbarwnego (dopuszczalna opalizacja) żelu o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera. Opakowanie leku stanowi tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: [email protected]
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
1/4
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. Jeden gram żelu zawiera 200 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Żel Żel bezbarwny (dopuszczalna opalizacja) o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera.
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie wspomagające: chorób żył powierzchownych: - zakrzepowego zapalenia żył, - żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heparynę sodową lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
2/4
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie produktu na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne 3/4
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: C 05 BA 03
Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt FORTIVEN ACTIV GEL przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu FORTIVEN ACTIV GEL.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 5984 EP Sodu wodorotlenek 30% Disodu edetynian Glikol propylenowy Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa Alodora Vera Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 4/4
Bez specjalnych wymagań.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 22551
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.2015 r. Data ostatniego przedłuzenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORTIVEN ACTIV GEL, 2400 j.m./g, żel
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. Jeden gram żelu zawiera 200 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Żel bezbarwny (dopuszczalna opalizacja) o zapachu charakterystycznym dla kompozycji zapachowej Alodora Vera.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie wspomagające: chorób żył powierzchownych: - zakrzepowego zapalenia żył, - żylaków kończyn dolnych, obrzęków, stłuczeń, krwiaków podskórnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: równomiernie rozprowadzić cienką warstwę żelu na zmienionym chorobowo miejscu. Stosować 1 do 3 razy na dobę. Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce. Okres leczenia, w zależności od przemijania objawów, wynosi do 14 dni.
Sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na heparynę sodową lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nie stosować na otwarte, krwawiące i sączące się rany, błony śluzowe i okolice oczu, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę.
2/4
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywoływać u niektórych pacjentów skórne reakcje nadwrażliwości. Jeśli wystąpią zmiany skórne (zaczerwienienie, wysypka, świąd, pieczenie, rumień) produkt należy odstawić. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.
Dzieci i młodzież Produktu nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
4.5. Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Heparyna stosowana miejscowo w postaci żelu tylko nieznacznie wchłania się do krwiobiegu. Ze względu na małe stężenie heparyny w osoczu, interakcje z innymi lekami są nieznaczne. Jedynie u pacjentów ze skazą krwotoczną oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, długotrwałe stosowanie produktu na dużych powierzchniach może nasilać działanie przeciwzakrzepowe. Wskazane jest kontrolowanie wskaźników krzepnięcia krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Heparyna nie przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią, jednak w okresie ciąży i karmienia piersią produkt należy stosować ostrożnie oraz w przypadkach zdecydowanej konieczności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne: zaczerwienienie, świąd, wysypka, pieczenie, rumień, stany zapalne skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku stosowania miejscowego nie są znane przypadki przedawkowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne 3/4
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, produkty z heparyną do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: C 05 BA 03
Heparyna stosowana miejscowo działa przeciwzakrzepowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Produkt FORTIVEN ACTIV GEL przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak jest dokładnych danych farmakokinetycznych heparyny po podaniu na skórę. Heparyna słabo przenika przez błony z powodu swej polarności i dużego rozmiaru cząsteczki. Nie jest dokładnie wiadomo jaka część podanej miejscowo dawki wykazuje działanie ogólnoustrojowe. Substancja czynna jest wychwytywana przez makrofagi i komórki śródbłonka naczyniowego, mające swoiste receptory. Heparyna metabolizowana jest w wątrobie przy udziale enzymu heparynazy, a nieaktywne metabolity są wydalane w moczu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu FORTIVEN ACTIV GEL.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Karbomer 5984 EP Sodu wodorotlenek 30% Disodu edetynian Glikol propylenowy Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa Alodora Vera Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie są znane.
6.3. Okres ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zamknięta polietylenową zakrętką zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania 4/4
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22551
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.07.2015 r. Data ostatniego przedłuzenia pozwolenia: