Atywia Daily
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Tabletki powlekane 0,03 mg + 2 mg | Ethinylestradiolum 0.03 mg + Dienogestum 2 mg
Laboratorios Leon Farma, S.A., Hiszpania
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
- Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych: pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol); - Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).
Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.
Atywia Daily jest stosowana w: - w zapobieganiu ciąży - w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Atywia Daily: Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach • Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych • Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) • Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar • Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru) • Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych – bardzo wysokie ciśnienie krwi – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią • Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą • Jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) • Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu)) • Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora) • Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby • Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych) • Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie • Jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn • Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Atywia Daily a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”. W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit), • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny), • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek), • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki, • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”), • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily po porodzie, • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), • jeśli pacjentka ma żylaki, • jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból brzucha.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał mięśnia sercowego • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru Udar • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia Daily, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Atywia Daily Około 8-11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Atywia Daily na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Atywia Daily, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia Daily. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Atywia Daily, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; • jeśli pacjentka ma objawy zapalenia żył lub zakrzepy krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mm Hg (lekarz może zalecić, ponowne przyjmowanie leku po powrocie wartości ciśnienia do normy dzięki pomocy leków na nadciśnienie); • jeśli jest planowana operacja (należy przerywać przyjmowanie leku na co najmniej 4 tygodnie przed operacją), lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • w przypadku wystąpienia migreny po raz pierwszy lub jej pogorszenia; • jeśli u pacjentki występują wyjątkowo częste, ciężkie, uporczywe bóle głowy, które rozpoczynają się nagle z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, widzenia, poruszania się); • jeśli u pacjentki występują silne bóle w górnej części brzucha (patrz również „Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór”); • jeśli skóra i białka oczu pacjentki stają się żółte, mocz jest brązowy, stolce są bardzo blade (żółtaczka) lub jeśli pacjentka odczuwa swędzenie całego ciała; • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), a stężenie cukru wzrasta niespodziewanie; • jeśli pacjentka choruje na zaburzenia powstawania barwnika krwi (porfiria), a nawrót choroby następuje podczas stosowania leku Atywia Daily.
Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej: • jeśli u pacjentki występują choroby serca lub nerek; • jeśli u pacjentki występują stany zapalne w żyłach (zapalenie żył) lub żylaki; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia rąk i (lub) nóg; • jeśli poziom ciśnienia krwi pacjentki jest powyżej 140/90 mm Hg; • jeśli u pacjentki występowały zaburzenia przemiany tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów); • jeśli pacjentka ma stwierdzoną niedokrwistość sierpowatokrwinkową (chorobę dziedziczną dotycząca czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki występowały choroby wątroby; • jeśli u pacjentki występowały choroby pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma migreny; • jeśli pacjentka ma depresję; • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), lub jeśli ma ograniczoną zdolność do metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych, podczas jednoczesnego przyjmowania leku Atywia Daily; • jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas stosowania leku Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu znane również jako "taniec świętego Wita" (pląsawica Sydenhama); • jeśli pacjentka choruje na przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); • jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy); • jeśli u pacjentki stwierdzono łagodnego guza w warstwie mięśniowej macicy (mięśniaka macicy); • jeśli pacjentka ma otosklerozę; • w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli u pacjentki występuje typ choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy); • jeśli pacjentka ma 40 lat lub więcej.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji). W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby. Guz taki może powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha. Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących doustną antykoncepcję, jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.
Inne choroby
Nadciśnienie Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana jest działaniem progestagenu. Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji ( należy poradzić się lekarza, patrz również „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”, „Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej”).
Ostuda (żółto-brązowe przebarwienia) Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym cyklu. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli lek Atywia Daily był przyjmowany prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże jeśli lek Atywia Daily nie był przyjmowany prawidłowo i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub dwa kolejne krwawienia z odstawienia z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed dalszym przyjmowaniem leku Atywia Daily. Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu, może nie nastąpić od razu.
Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona, w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków. Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), (patrz „Lek Atywia Daily a inne leki” ).
Badania lekarskie Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Konieczne jest także badanie kontrolne, wraz z badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny być regularnie badane. Pacjentka powinna poinformować lekarza czy pali papierosy oraz o innych przyjmowanych lekach.
Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Lek Atywia Daily a inne leki Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily: • Leki, które zwiększają perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid). • Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat. • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan). • Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.ryfampicyna) lub grzybiczych (np. gryzeofulwina). • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz). • Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil). • Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz lekami wymienionymi powyżej należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po po zakończeniu leczenia, w zależności od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: - Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce), - Kwas askorbinowy (witamina C), - Atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), - Troleandomycyna (antybiotyk), - Leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych), takie jak flukonazol, - Indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków: - Cyklosporyna (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego), - Teofilina (stosowana w leczeniu astmy), - Glikokortykosteroidy (np. kortyzon), - Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam, - Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi), - Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce), - Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy), - Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).
Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.
Cukrzyca U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Badania laboratoryjne Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein, białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy. Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.
Atywia Daily zawiera laktozę Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 1 tabletkę dziennie.
Jak stosować lek Atywia Daily Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo. Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością wody. Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek. Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.
Przygotowanie blistra Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister leku Atywia Daily
Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. - Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny (w przypadku którego schemat przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę) przyjmowanie leku Atywia Daily, można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego. - Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno z substancjami czynnymi jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. - W przypadku, kiedy pacjentka stosowała plaster transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub plastrów transdermalnych.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen) Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
Jeżeli pacjentka karmi piersią Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily, powinna poradzić się lekarza (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Stosowanie po poronieniu lub po porodzie Należy omówić z lekarzem stosowanie leku Atywia Daily.
Czas stosowania Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (Patrz „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, „Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”). Zaleca się regularne badania lekarskie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia Daily W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.
Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne tabletki, o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, pacjentka może być w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej): - przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni, - po ominięciu tabletki, nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego działania antykoncepcyjnego leku,
Zalecenia w przypadku pominięcia tabletki: Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z tabletek.
Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Jeśli pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki leku Atywia Daily w tygodniu poprzedzającym skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.W przypadku ominięcia więcej niż jednej tabletki, należy stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu: Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przez stosowanie przez kolejne 7 dni tabletek placebo, nadal można utrzymać działanie antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zastosuje się do zaleceń, opisanych poniżej, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, ale tylko w przypadku kiedy lek Atywia Daily był poprawnie stosowany w ciągu 7 dni, poprzedzających zapomnianą tabletkę. Jeśli tak się nie stało, należy postępować jak opisano poniżej w punkcie 1. Dodatkowo, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
Są dwie możliwości do wyboru:
Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę z blistra, skuteczność leku jest zmniejszona. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni tabletek. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne do wystąpienia krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu blistra, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(e) tabletkę(i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo- jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować lekarza.
Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.
Przerwanie stosowania leku Atywia Daily Można przerwać przyjmowanie leku Atywia Daily, w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily”.
Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są opisane w punkcie 2 Ulotki dla Pacjenta w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy, • ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy, • zwiększenie apetytu, • obniżenie nastroju, • zawroty głowy, • migrena, • wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca), • ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, • nudności, wymioty lub biegunka, • trądzik, • łysienie (utrata owłosienia), • wysypka (w tym wysypka plamista), • świąd (czasem całego ciała), • zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku, • krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami), • bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha • powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi • upławy z pochwy, • torbiele jajników, • zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie, • zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zapalenie jajników i jajowodów, • zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), • zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), • zapalenie sutka (zapalenie piersi), • zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej, • grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, • astma, • hiperwentylacja, • mięśniak gładki macicy, • tłuszczak piersi, • niedokrwistość, • nadwrażliwość (reakcja alergiczna), • cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), • jadłowstręt (ciężka utrata apetytu), • depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja • bezsenność, zaburzenia snu, • zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie), • suche lub podrażnione oczy, • zaburzenia widzenia, • nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu, • szumy uszne, • zaburzenia równowagi • tachykardia (szybka praca serca), • zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc), • zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi), • żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył, • hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej), • uderzenia gorąca, • zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, • niestrawność, • reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, • nadmierne pocenie się, • ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, • łojotok, • łupież, • nadmierne owłosienie (hirsutyzm), • zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze, • naczyniak gwiaździsty, • ból pleców, ból w klatce piersiowej, • dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, • dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), • ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), • torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi, • bolesny stosunek płciowy, • wydzielanie mleka, wydzielina z piersi, • zaburzenia miesiączkowania, • obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów), • choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka • wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia), • zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał mięśnia sercowego, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), • nietolerancja soczewek kontaktowych, • pokrzywka, • rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atywia Daily Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: - Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu. - Substancje pomocnicze to: - Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian - Otoczka: Hypromeloza 2910, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: - Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza 2910,Triacetyna, Polisorbat 80, Tytanu dwutlenek (E171), Indygotyna lak (E132), Żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Atywia Daily i co zawiera opakowanie Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): zielone, okrągłe, tabletki powlekane.
Lek Atywia Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28, tabletek powlekanych (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Każde opakowanie leku Atywia Daily zawiera blister i zestaw 7 samoprzylepnych naklejek z nazwami dni tygodnia, w różnym szyku, w zależności od kiedy pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Laboratorios León Farma SA C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Bułgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg Republika Czeska: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety Estonia: Diecyclen Francja: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Włochy: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film Litwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Węgry: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets Polska: Atywia Daily Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten Rumunia: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate Słowacja: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety Niemcy: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten Hiszpania: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022 r.
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl
Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily
3. Jak stosować lek Atywia Daily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atywia Daily
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje
Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
- Każda z 21 białych tabletek zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów płciowych: pochodnych progesteronu (dienogest) i estrogenu (etynyloestradiol); - Każda z 7 zielonych tabletek nie zawiera substancji czynnych (tzw. tabletki placebo).
Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.
Atywia Daily jest stosowana w: - w zapobieganiu ciąży - w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily
Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Atywia Daily: Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. • Jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach • Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych • Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) • Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar • Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru) • Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: – ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych – bardzo wysokie ciśnienie krwi – bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów) – chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią • Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany migreną z aurą • Jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”) • Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) stan zapalny trzustki związany ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów (zaburzenia metabolizmu lipidów (tłuszczu)) • Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości) (także w przypadku zespołu Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora) • Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby • Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych) • Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie • Jeśli u pacjentki nie występuje krwawienie miesiączkowe z nieznanych przyczyn • Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz także punkt „Lek Atywia Daily a inne leki”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”. W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. • jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit), • jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny), • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek), • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek), • jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki, • jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”), • jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily po porodzie, • jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych), • jeśli pacjentka ma żylaki, • jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból brzucha.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy występują najczęściej w jednym oku: • natychmiastowa utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość; • uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; • uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; • uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał mięśnia sercowego • nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; • nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji; • nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny; • utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru Udar • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • silny ból brzucha (tzw. ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 8-11 na 10 000 kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol, takie jak Atywia Daily, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Atywia Daily Około 8-11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m 2 ); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Atywia Daily na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Atywia Daily, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia Daily. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Atywia Daily, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał mięśnia sercowego lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); • jeśli pacjentka cierpi na migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży; • jeśli pacjentka ma objawy zapalenia żył lub zakrzepy krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mm Hg (lekarz może zalecić, ponowne przyjmowanie leku po powrocie wartości ciśnienia do normy dzięki pomocy leków na nadciśnienie); • jeśli jest planowana operacja (należy przerywać przyjmowanie leku na co najmniej 4 tygodnie przed operacją), lub w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • w przypadku wystąpienia migreny po raz pierwszy lub jej pogorszenia; • jeśli u pacjentki występują wyjątkowo częste, ciężkie, uporczywe bóle głowy, które rozpoczynają się nagle z objawami tzw. aury (zaburzenia czucia, widzenia, poruszania się); • jeśli u pacjentki występują silne bóle w górnej części brzucha (patrz również „Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór”); • jeśli skóra i białka oczu pacjentki stają się żółte, mocz jest brązowy, stolce są bardzo blade (żółtaczka) lub jeśli pacjentka odczuwa swędzenie całego ciała; • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), a stężenie cukru wzrasta niespodziewanie; • jeśli pacjentka choruje na zaburzenia powstawania barwnika krwi (porfiria), a nawrót choroby następuje podczas stosowania leku Atywia Daily.
Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej: • jeśli u pacjentki występują choroby serca lub nerek; • jeśli u pacjentki występują stany zapalne w żyłach (zapalenie żył) lub żylaki; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia krążenia rąk i (lub) nóg; • jeśli poziom ciśnienia krwi pacjentki jest powyżej 140/90 mm Hg; • jeśli u pacjentki występowały zaburzenia przemiany tłuszczów (zaburzenia metabolizmu lipidów); • jeśli pacjentka ma stwierdzoną niedokrwistość sierpowatokrwinkową (chorobę dziedziczną dotycząca czerwonych krwinek); • jeśli u pacjentki występowały choroby wątroby; • jeśli u pacjentki występowały choroby pęcherzyka żółciowego; • jeśli pacjentka ma migreny; • jeśli pacjentka ma depresję; • jeśli pacjentka choruje na cukrzycę (diabetes mellitus), lub jeśli ma ograniczoną zdolność do metabolizowania glukozy (zmniejszona tolerancja glukozy). Może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny oraz leków przeciwcukrzycowych, podczas jednoczesnego przyjmowania leku Atywia Daily; • jeśli pacjentka pali (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka choruje na padaczkę. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas stosowania leku Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji; • jeśli u pacjentki występują zaburzenia ruchu znane również jako "taniec świętego Wita" (pląsawica Sydenhama); • jeśli pacjentka choruje na przewlekłą chorobę zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego); • jeśli u pacjentki występuje zaburzenie krwi, które powoduje uszkodzenie nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy); • jeśli u pacjentki stwierdzono łagodnego guza w warstwie mięśniowej macicy (mięśniaka macicy); • jeśli pacjentka ma otosklerozę; • w przypadku długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli u pacjentki występuje typ choroby układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy); • jeśli pacjentka ma 40 lat lub więcej.
Zaburzenia psychiczne: Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Doustne środki antykoncepcyjne a nowotwór U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji). W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby. Guz taki może powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha. Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących doustną antykoncepcję, jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.
Inne choroby
Nadciśnienie Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana jest działaniem progestagenu. Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji ( należy poradzić się lekarza, patrz również „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”, „Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej”).
Ostuda (żółto-brązowe przebarwienia) Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym cyklu. U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo. Jeżeli lek Atywia Daily był przyjmowany prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże jeśli lek Atywia Daily nie był przyjmowany prawidłowo i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub dwa kolejne krwawienia z odstawienia z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed dalszym przyjmowaniem leku Atywia Daily. Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu, może nie nastąpić od razu.
Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona, w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków. Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), (patrz „Lek Atywia Daily a inne leki” ).
Badania lekarskie Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Konieczne jest także badanie kontrolne, wraz z badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny być regularnie badane. Pacjentka powinna poinformować lekarza czy pali papierosy oraz o innych przyjmowanych lekach.
Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Lek Atywia Daily a inne leki Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily: • Leki, które zwiększają perystaltykę jelit (na przykład metoklopramid). • Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat. • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan). • Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.ryfampicyna) lub grzybiczych (np. gryzeofulwina). • Leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz). • Leki stosowane w leczeniu narkolepsji, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (modafinil). • Ziołowe leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz lekami wymienionymi powyżej należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po po zakończeniu leczenia, w zależności od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych: - Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce), - Kwas askorbinowy (witamina C), - Atorwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), - Troleandomycyna (antybiotyk), - Leki przeciwgrzybicze, będące pochodnymi imidazolu (stosowane w zakażeniach grzybiczych), takie jak flukonazol, - Indynawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków: - Cyklosporyna (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego), - Teofilina (stosowana w leczeniu astmy), - Glikokortykosteroidy (np. kortyzon), - Niektóre benzodiazepiny (leki uspokajające), takie jak diazepam, lorazepam, - Klofibrat (stosowane w celu zmniejszenia poziomu tłuszczów we krwi), - Paracetamol (stosowany w bólu i gorączce), - Morfina (bardzo silny środek przeciwbólowy), - Lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki).
Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.
Cukrzyca U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Badania laboratoryjne Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein, białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy. Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.
Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.
Atywia Daily zawiera laktozę Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Atywia Daily
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 1 tabletkę dziennie.
Jak stosować lek Atywia Daily Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo. Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością wody. Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek. Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie. W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.
Przygotowanie blistra Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”. Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”. Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie. Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister leku Atywia Daily
Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. - Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny (w przypadku którego schemat przyjmowania obejmuje 21 tabletek czynnych i 7-dniową przerwę) przyjmowanie leku Atywia Daily, można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego. - Jeśli pacjentka przyjmowała doustny środek anytykoncepcyjny, który zawierał 28 tabletek, zarówno z substancjami czynnymi jak i tabletki placebo, stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego.W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. - W przypadku, kiedy pacjentka stosowała plaster transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub plastrów transdermalnych.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen) Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen) Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
Jeżeli pacjentka karmi piersią Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily, powinna poradzić się lekarza (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Stosowanie po poronieniu lub po porodzie Należy omówić z lekarzem stosowanie leku Atywia Daily.
Czas stosowania Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (Patrz „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, „Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”). Zaleca się regularne badania lekarskie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia Daily W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.
Pominięcie zastosowania leku Atywia Daily Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami: • Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, tak szybko jak to możliwe, a następnie stosować kolejne tabletki, o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godziny od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, pacjentka może być w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej): - przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni, - po ominięciu tabletki, nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego działania antykoncepcyjnego leku,
Zalecenia w przypadku pominięcia tabletki: Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z tabletek.
Pominięcie jednej tabletki w drugim tygodniu: Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Jeśli pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki leku Atywia Daily w tygodniu poprzedzającym skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.W przypadku ominięcia więcej niż jednej tabletki, należy stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
Pominięcie jednej tabletki w trzecim tygodniu: Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przez stosowanie przez kolejne 7 dni tabletek placebo, nadal można utrzymać działanie antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zastosuje się do zaleceń, opisanych poniżej, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, ale tylko w przypadku kiedy lek Atywia Daily był poprawnie stosowany w ciągu 7 dni, poprzedzających zapomnianą tabletkę. Jeśli tak się nie stało, należy postępować jak opisano poniżej w punkcie 1. Dodatkowo, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
Są dwie możliwości do wyboru:
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że
przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze. Zamiast stosowania zielonych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.2. Można też przerwać przyjmowanie białych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do
zielonych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę), następnie rozpocząć kolejny blister. Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić czas ich stosowania.Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę z blistra, skuteczność leku jest zmniejszona. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni tabletek. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne do wystąpienia krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu blistra, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(e) tabletkę(i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo- jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować lekarza.
Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.
Przerwanie stosowania leku Atywia Daily Można przerwać przyjmowanie leku Atywia Daily, w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily”.
Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są opisane w punkcie 2 Ulotki dla Pacjenta w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy, • ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy, • zwiększenie apetytu, • obniżenie nastroju, • zawroty głowy, • migrena, • wysokie lub niskie ciśnienie krwi, w rzadkich przypadkach wzrost wartości ciśnienia rozkurczowego (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca), • ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, • nudności, wymioty lub biegunka, • trądzik, • łysienie (utrata owłosienia), • wysypka (w tym wysypka plamista), • świąd (czasem całego ciała), • zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku, • krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami), • bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), bóle w dolnej części brzucha • powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi • upławy z pochwy, • torbiele jajników, • zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie, • zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zapalenie jajników i jajowodów, • zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), • zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), • zapalenie sutka (zapalenie piersi), • zakażenia grzybicze (kandydoza), infekcja wirusowa, opryszczka jamy ustnej, • grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, • astma, • hiperwentylacja, • mięśniak gładki macicy, • tłuszczak piersi, • niedokrwistość, • nadwrażliwość (reakcja alergiczna), • cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), • jadłowstręt (ciężka utrata apetytu), • depresja, wahania nastroju, drażliwość, agresja • bezsenność, zaburzenia snu, • zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu lub do serca), udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie), • suche lub podrażnione oczy, • zaburzenia widzenia, • nagła utrata słuchu, zaburzenia słuchu, • szumy uszne, • zaburzenia równowagi • tachykardia (szybka praca serca), • zakrzepica (skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych), zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc), • zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi), • żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył, • hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej), • uderzenia gorąca, • zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, • niestrawność, • reakcje skórne, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, • nadmierne pocenie się, • ostuda (żółto-brązowe plamy na skórze, najczęściej na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, • łojotok, • łupież, • nadmierne owłosienie (hirsutyzm), • zaburzenia skóry, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze, • naczyniak gwiaździsty, • ból pleców, ból w klatce piersiowej, • dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, • dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), • ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), • torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, obrzmienie piersi, • bolesny stosunek płciowy, • wydzielanie mleka, wydzielina z piersi, • zaburzenia miesiączkowania, • obrzęki nóg i rąk (zatrzymanie płynów), • choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka • wzrost poziomu triglicerydów i cholesterolu we krwi (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia), • zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał mięśnia sercowego, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), • nietolerancja soczewek kontaktowych, • pokrzywka, • rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Atywia Daily
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Atywia Daily Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: - Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu. - Substancje pomocnicze to: - Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian - Otoczka: Hypromeloza 2910, Makrogol 400, Tytanu dwutlenek (E171)
Tabletki nie zawierające substancji czynnej: - Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia kukurydziana, Powidon K-30, Magnezu stearynian, Krzemionka koloidalna bezwodna
- Otoczka: Hypromeloza 2910,Triacetyna, Polisorbat 80, Tytanu dwutlenek (E171), Indygotyna lak (E132), Żelaza tlenek żółty (E172)
Jak wygląda lek Atywia Daily i co zawiera opakowanie Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): zielone, okrągłe, tabletki powlekane.
Lek Atywia Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28, tabletek powlekanych (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Każde opakowanie leku Atywia Daily zawiera blister i zestaw 7 samoprzylepnych naklejek z nazwami dni tygodnia, w różnym szyku, w zależności od kiedy pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Laboratorios León Farma SA C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Bułgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg Republika Czeska: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety Estonia: Diecyclen Francja: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Włochy: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film Litwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Węgry: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets Polska: Atywia Daily Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten Rumunia: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate Słowacja: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety Niemcy: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten Hiszpania: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022 r.
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: Etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) 0,03 mg Dienogest (Dienogestum) 2 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55,50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana. Tabletki zawierające substancje czynne są białe, okrągłe o średnicy około 5,0 mm. Tabletki powlekane placebo są zielone, okrągłe, o średnicy około 5,0 mm.
- Antykoncepcja doustna. - Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Atywia Daily powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna tabletka produktu leczniczego Atywia Daily przez 28 dni. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć zgodnie z dniem tygodnia na opakowaniu (np. „Pon” odnosi się do poniedziałku). Kolejne tabletki należy stosować zgodnie z kierunkiem strzałki znajdującej się na blistrze. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Krwawienie z odstawienia zwykle występuje 2. lub 3. dnia po przyjęciu zielonej tabletki (ostatni rząd) i może trwać jeszcze, gdy rozpocznie się stosowanie tabletek z następnego opakowania.
4.2.2 Rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Atywia Daily
• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Pierwszą tabletkę produktu leczniczego należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej nie jest konieczne.
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny):
W zależności od rodzaju wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy rozpocząć albo następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego albo następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego.
• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała tylko monoterapię progestagenową (w postaci minitabletki, iniekcji lub implantów) lub wkładki domacicznej:
Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu.W każdym z przypadków stosowanie dodatkowej, niehormonalnej ochrony antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
• Przyjmowanie produktu leczniczego po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily. Wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży (stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6).
Ponieważ w okresie, po urodzeniu dziecka, ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone, stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć między
Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (regularne badania lekarskie, patrz punkt 4.4.6).
Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
4.2.4 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszone, jeśli produkt leczniczy nie jest stosowany regularnie.
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego może być zmniejszona. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wzrasta, wraz ze zbliżającym się okresem stosowania zielonych tabletek placebo.
Jeśli zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi w cyklu, w którym dawka produktu leczniczego została pominięta, należy wykluczyć ciążę, przed rozpoczęciem nowego opakowania.
W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:
Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku pominięcia tabletek:
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy stosować o stałej porze. Dodatkową, inną niż hormonalna, metodę antykoncepcji należy stosować przez 7 następnych dni.
Jeśli tabletka została jednorazowo pominięta w drugim tygodniu stosowania produktu leczniczego, dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna.
Jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta do wystąpienia krwawienia z odstawienia, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji.
4.2.5 Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.4). Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (e) tabletkę (i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo- jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz zalecić pacjentce, że powinna skonsultować się z lekarzem.
4.2.6 Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6.1). - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe-czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) • Choroby naczyń mózgowych-czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia - Palenie tytoniu (zobacz punkt 4.4) - Czynne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli związane z ciężką hipertriglicerydemią - Czynna lub przebyta ciężka choroba wątroby do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości, zespół Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora - Czynne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby - Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi) - Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii - Brak miesiączki o nieustalonej etiologii - Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych (z ang. CHC - combined hormonal contraceptive). W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, ze względu na teratogenne działania terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), należy stosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
• Zaburzenia krążenia
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty, takie jak Atywia Daily mogą mieć nawet do 1,6 – krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem Atywia Daily, oraz jak jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko jak również, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują niskie dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 1
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Szacuje się 2 , że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol u 8 do 11 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w okresie roku
------------------------------------------ 1
do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
2
wyższe w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. (współczynnik zagrożenia 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30).
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Atywia Daily nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić́ zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć́ personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie
Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej ).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena
Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Pacjentki z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Atywia Daily.
4.4.1 Powody do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Atywia Daily (oprócz przeciwwskazań podanych w 4.3):
- Stwierdzenie lub podejrzenie ciąży. - Pierwsze objawy zapalenia żył lub możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (w tym zakrzepicy siatkówki), zatoru lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3). - Wystąpienie utrzymującego się, znaczącego klinicznie nadciśnienia powyżej 140/90 mmHg. Po powrocie wartości ciśnienia do normy przy pomocy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, można kontynuować leczenie produktami hormonalnymi. - Planowana operacja (na co najmniej na 4 tygodnie wcześniej) i (lub) długie unieruchomienie (na przykład po wypadkach). Ponowne przyjmowanie produktu leczniczego nie powinno nastąpić wcześniej niż 2 tygodnie po uruchomieniu pacjentki. - Pierwsze objawy lub nasilenie migreny. - Bóle głowy z nietypową częstością, czasem trwania, i nasileniem oraz ogniskowe objawy neurologiczne (możliwe objawy udaru mózgu). - Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ewentualne objawy nowotworu wątroby, patrz punkt 4.4.3.). - Żółtaczka, zapalenie wątroby, uogólniony świąd, zastój żółci oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W przypadku nieprawidłowej funkcji wątroby, hormony steroidowe nie są w pełni metabolizowane. - Ostre stany w cukrzycy. - Nowo zdiagnozowana oraz nawracająca porfiria.
4.4.2 Warunki, czynniki ryzyka wymagające specjalnej uwagi medycznej:
- Choroby serca i nerek, ponieważ etynyloestradiol może powodować zatrzymanie wody w organizmie. - Zapalenie żył powierzchownych, znaczące ryzyko wystąpienia żylaków, skłonność do krwawień naczyń obwodowych, ponieważ mogą być one związane z pojawieniem się zakrzepicy. - Wzrost ciśnienia krwi (ponad 140/90 mm Hg). - Zaburzenia lipidowe. U pacjentek z zaburzeniami lipidowymi, etynyloestradiol oraz estrogeny zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą powodować wzrost poziomu trójglicerydów w osoczu, a następnie zapalenie trzustki i inne powikłania (patrz także punkt 4.3). - Anemia sierpowatokrwinkowa. - Choroby wątroby w wywiadzie. - Choroby pęcherzyka żółciowego. - Migrena. - Depresja. Należy wyjaśnić, czy depresja jest związana ze stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily. W razie konieczności, należy rozważyć stosowanie innych nie hormonalnych metod antykoncepcji. - Zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca. Ponieważ złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny oraz produktów leczniczych przeciwcukrzycowych. - Palenie tytoniu (patrz punkt 4.3). - Padaczka. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas stosowania produktu leczniczego Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji. - Pląsawica Sydenhama. - Przewlekłe choroby zapalne jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). - Zespół hemolityczno-mocznicowy. - Włókniakomięśniak macicy. - Otoskleroza. - Długie unieruchomienie (patrz punkt 4.4.1). - Otyłość. - Toczeń rumieniowaty układowy. - Kobiety powyżej 40 roku życia.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
4.4.3 Nowotwory
Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Rak szyjki macicy Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w ilości partnerów seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji) (patrz punkt 4.4..6).
Rak wątroby U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów wątroby, podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.
4.4.4 Inne stany
Nadciśnienie Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania pokazują, że wzrost częstości przypadków nadciśnienia związany jest z progestagenenem. Należy poinformować kobiety z nadciśnieniem, innymi chorobami związanymi z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz chorobami nerek, że powinny stosować inne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3, 4.4.1, 4.4.2).
Ostuda Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego Podczas stosowania wszystkich doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Istotny jest rodzaj oraz dawka pochodnej progesteronu. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Jeżeli zostały one wykluczone, produkt leczniczy Atywia Daily można dalej przyjmować lub można zmienić na inny doustny hormonalny środek antykoncepcyjny. Krwawienie śródcykliczne może być objawem zmniejszonej skuteczności produktu (patrz punkt 4.2 i 4.5). U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo. Jeżeli produkt leczniczy Atywia Daily nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.1, a nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu należy wykluczyć ciążę. Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu, może nie nastąpić od razu.
4.4.5 Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność działania produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszona: - w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2.4) - wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2.5) - jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Jeśli doustne złożone produkty antykoncepcyjne są stosowane wraz z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, (patrz punkt 4.5).
4.4.6 Badania lekarskie
Przed przyjęciem produktu leczniczego Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Należy przeprowadzić pomiar ciśnienia krwi i badanie lekarskie w kierunku wykluczenia chorób stanowiących przeciwwskazania do stosowania (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Atywia Daily w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a także na objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, by zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki.
Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed infekcją wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Atywia Daily. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody antykoncepcyjne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli leczenie to trwa dłużej, niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje czynną z bieżącego opakowania doustnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów): Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Leki, które wpływają na zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego, na przykład metoklopramid, mogą zmniejszyć stężenie hormonów płciowych w surowicy, zawartych w produkcie leczniczym Atywia Daily.
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, kobiety, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Następujące substancje czynne mogą zwiększyć stężenie hormonów płciowych w surowicy, zawartych w produkcie leczniczym Atywia Daily
- Substancje czynne, które hamują sulfonowanie etynyloestradiolu w ścianie przewodu pokarmowego, np. kwas askorbinowy lub paracetamol.
- Atorwastatyna (wzrost AUC etynyloestradiolu o 20%).
- Substancje czynne, które hamują enzymy mikrosomalnych wątroby, takie jak produkty lecznicze przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. flukonazol), indynawir i troleandomycyna.
Hormony płciowe, zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą mieć wpływ na metabolizm innych substancji czynnych.
- Poprzez hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby powodując zwiększone stężenia substancji czynnych, takich jak diazepam (oraz innych benzodiazepin), cyklosporyna, teofilina i glikokortykosteroidy.
- Poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, w wyniku czego następuje obniżenie poziomu w surowicy substancji czynnych, takich jak: klofibrat, paracetamol, morfina, lorazepam (a także niektóre inne benzodiazepiny), lamotrygina.
Na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów cytochromu P-450 przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych.
Może być konieczność zwiększenia dawek insuliny lub doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych w wyniku wpływu produktu leczniczego na tolerancję glukozy.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego, kobiety stosujące produkt leczniczy Atywia Daily muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.
Wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
Ciąża Produktu leczniczego Atywia Daily nie należy przyjmować w czasie ciąży. Ciąża musi być wykluczona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego należy go natychmiast odstawić.
Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Znaczna większość najnowszych badań epidemiologicznych nie wskazuje także na działanie teratogenne, gdy środki te były w sposób niezamierzony stosowane we wczesnym okresie ciąży. Nie prowadzono takich badań dla produktu leczniczego Atywia Daily.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Atywia Daily podczas ciąży są ograniczone i nie wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących negatywnego wpływu produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu i noworodka. Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych epidemiologicznych.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono występowanie działań niepożądanych w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Atywia Daily po urodzeniu dziecka należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Atywia Daily w czasie karmienia piersią, gdyż może to powodować zmniejszenie laktacji, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Zalecane jest stosowanie nie hormonalnych metod antykoncepcji podczas karmienia piersią.
Produkt leczniczy Atywia Daily nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ciężkie działania niepożądane występujące po stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych - patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Atywia Daily w doustnej antykoncepcji oraz leczeniu średnio nasilonych postaci trądziku u kobiet, zgłaszanych w badaniach klinicznych (N = 4942), podsumowano w tabeli poniżej.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych). Częstość „nieznana” ( nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
(lub) stromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka,
zakażenia grzybicze sromu i pochwy zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
macicy, tłuszczak piersi,
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowe go Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anoreksja Zaburzenia psychiczne
Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja Zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zawroty głowy, migrena
Udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia
Zaburzenia oka
podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia Nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika
szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
sercowo- naczyniowego, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie
Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, zakrzepica i (lub) zator tętnicy
płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył, Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
2 , nudności, wymioty, biegunka Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka 3 , świąd 4
Alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk,łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw “skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty Pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
dolegliwości układu mięśniowo- szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn,
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Ból piersi
Nieprawidłowe krwawienie z odstawienia , krwawienie śródcykliczne, powiększenie piersi 8 , obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy Dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania Wydzielina z piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
9
piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość Zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne
10
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne
dodatkowej piersi
1
2
3
4
5
w tym menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki 7
8
9
10
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione w punkcie 4.4: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic • incydenty mózgowo-naczyniowe • nadciśnienie tętnicze • hipertriglicerydemia • zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność • guzy wątroby łagodne i złośliwe • zaburzenia funkcji wątroby • ostuda • wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest ustalony: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do ca³kowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany. Dodatkowe informacje zostały wymienione w punktach 4.3 oraz 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Leczenie powinno być objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: Progestagen i estrogeny, produkty złożone o stałej dawce
kod ATC: G03FA15
Produkt leczniczy Atywia Daily jest skutecznym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego o działaniu antyandrogennym, zawierającym etynyloestradiol i dienogest jako gestagen.Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Działanie antyandrogenne połączenia etynyloestradiolu i dienogestu oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to obniżenie stężenia androgenów w surowicy. Produkt leczniczy Atywia Daily wykazuje istotną poprawę w zakresie objawów od łagodnego do umiarkowanego trądziku, jak również wykazuje korzystny wpływ zmniejszając łojotok.
Etynyloestradiol
Etynyloestradiol jest silne działającym syntetycznym estrogenem, stosowanym doustnie. Tak jak naturalnie występujący w organizmie estradiol, etynyloestradiol wykazuje działanie proliferacyjne na nabłonek żeńskich narządów płciowych. Zwiększa produkcję śluzu przez szyjkę macicy, co zmniejsza jego lepkość i zwiększa włóknistość. Stymuluje rozrost przewodów mlekowych i hamuje laktację. Etynyloestradiol powoduje zewnątrzkomórkową retencję płynów. Wpływa również na metabolizm lipidów, węglowodanów, hemostazy, układu renina-angiotensyna-aldosteron i białek wiążących w surowicy.
Dienogest
Dienogest jest pochodną 19-nortestosteronu, która w porównaniu do innych syntetycznych gestagenów, w badaniach in vitro wykazuje 10 do 30 razy słabsze powinowactwo do receptora progesteronowego. W badaniach in vivo prowadzonych na zwierzętach wykazuje działanie antyandrogenne wynoszące około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu oraz silne działanie progestagenne. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności in vivo.
Dawkę dienogestu hamującą owulację oszacowano na 1 mg na dobę.
• Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie szybko i całkowicie się wchłania. Maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi około 67 pg/ml i występuje w ciągu 1,5 do 4 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Atywia Daily. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 44%.
Dystrybucja Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (około 98%), lecz niespecyficznie związany z albuminami osocza i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy. Względna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 2,8 do 8,6 l/kg mc.
Biotransformacja Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany). Etynyloestradiol trafia do krążenia wrotnego.
Wydalanie Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. Okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 1 godziny i 10 do 20 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów. Nie stwierdza się wydalania etynyloestradiolu w postaci niezmienionej. Stosunek metabolitów etynyloestradiolu wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6.
• Dienogest
Wchłanianie Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Atywia Daily maksymalne stężenie dienogestu w surowicy krwi występuje po około 2,5 godzinach i wynosi 51 ng/ml. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi około 96%.
Dystrybucja Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiążę się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Około 10% całkowitej ilości dienogestu w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi 37 do 45 l. Biotransformacja Dienogest metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania, powstające metabolity są przeważnie nieaktywne. Metabolity są bardzo szybko usuwane z osocza, dlatego więc w ludzkim osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów poza niezmienionym dienogestem. Całkowity klirens (Cl/F) po jednorazowym podaniu wynosi 3,6 l/h.
Wydalanie Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około doustnym podaniu dienogestu w dawce 0,1 mg/kg mc. współczynnik wydalania moczu : żółć wynosi 3.2. 86% stosowanej dawki jest wydalane w ciągu 6 dni, z czego większość t.j. 42% jest wydalana w ciągu 24 godzin z moczem.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). W czasie przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę jego stężenie w surowicy krwi zwiększa się około 1,5 krotnie i osiąga stan stacjonarny po około 4 dobach.
Profil toksyczności etynyloestradiolu jest dobrze poznany.
Ze względu na znaczne różnice gatunkowe, wyniki dostępnych badań na zwierzętach z użyciem estrogenów mają ograniczoną wartość dla stosowania u ludzi.
W badaniach na zwierzętach etynyloestradiol, podawany w małych dawkach wykazywał działania niepożądane embriotoksyczne, na układ moczowo-płciowy oraz feminizację płodów męskich.
Badania wpływu produktu leczniczego na proces reprodukcji wykazały typowe działanie gestagenne - zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji, wydłużenie czasu trwania ciąży i zwiększenie śmiertelności okołourodzeniowej. Duże dawki dienogestu podawane w późnym okresie ciąży i laktacji zmniejszały płodność potomstwa.
Wyniki uzyskane w standardowych przedklinicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania produktu leczniczego u ludzi, poza ryzykiem omówionym w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego i związanym ze stosowaniem wszystkich doustnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171) Zielone tabletki powlekane, nie zawierające substancji czynnej (placebo): Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Hypromeloza 2910 Triacetyna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna lak (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
Nie dotyczy.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie bezpośrednie typu blister, wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 28, 3x28, 6x28 i 13x28 tabletek powlekanych.
Blistry mogą być dodatkowo opakowane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2021
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera: Etynyloestradiol (Ethinylestradiolum) 0,03 mg Dienogest (Dienogestum) 2 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 60,90 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 55,50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana. Tabletki zawierające substancje czynne są białe, okrągłe o średnicy około 5,0 mm. Tabletki powlekane placebo są zielone, okrągłe, o średnicy około 5,0 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- Antykoncepcja doustna. - Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Atywia Daily powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u danej pacjentki, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz oceny ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
4.2.1 Dawkowanie i sposób podawania
Jedna tabletka produktu leczniczego Atywia Daily przez 28 dni. Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby płynem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć zgodnie z dniem tygodnia na opakowaniu (np. „Pon” odnosi się do poniedziałku). Kolejne tabletki należy stosować zgodnie z kierunkiem strzałki znajdującej się na blistrze. Każde kolejne opakowanie rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Krwawienie z odstawienia zwykle występuje 2. lub 3. dnia po przyjęciu zielonej tabletki (ostatni rząd) i może trwać jeszcze, gdy rozpocznie się stosowanie tabletek z następnego opakowania.
4.2.2 Rozpoczęcie przyjmowania produktu leczniczego Atywia Daily
• Jeżeli w ostatnim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Pierwszą tabletkę produktu leczniczego należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia miesiączkowego). Stosowanie dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej nie jest konieczne.
Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
• Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała inny złożony środek antykoncepcyjny (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny):
W zależności od rodzaju wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy rozpocząć albo następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego albo następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z opakowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku, kiedy pacjentka stosowała system transdermalny lub system terapeutyczny dopochwowy, przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy rozpocząć dzień po przerwie wynikającej ze schematu stosowania systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego.
• Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała tylko monoterapię progestagenową (w postaci minitabletki, iniekcji lub implantów) lub wkładki domacicznej:
Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć w dowolnym dniu, tzn. można go przyjąć zamiast minitabletki następnego dnia o tej samej porze lub w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu.W każdym z przypadków stosowanie dodatkowej, niehormonalnej ochrony antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
• Przyjmowanie produktu leczniczego po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Pacjentka może natychmiast rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily. Wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży (stosowanie produktu w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6).
Ponieważ w okresie, po urodzeniu dziecka, ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest zwiększone, stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych należy rozpocząć między
21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu. Stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody
antykoncepcyjnej (metoda mechaniczna) jest konieczne przez pierwsze 7 dni. U pacjentek, które po porodzie lub po poronieniu odbyły stosunek, przed zastosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. 4.2.3 Czas stosowaniaAtywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (regularne badania lekarskie, patrz punkt 4.4.6).
Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach. Dalszą poprawę zgłaszano po sześciu miesiącach leczenia. Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
4.2.4 Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszone, jeśli produkt leczniczy nie jest stosowany regularnie.
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego może być zmniejszona. Prawdopodobieństwo zajścia w ciążę wzrasta, wraz ze zbliżającym się okresem stosowania zielonych tabletek placebo.
Jeśli zwykłe krwawienie z odstawienia nie wystąpi w cyklu, w którym dawka produktu leczniczego została pominięta, należy wykluczyć ciążę, przed rozpoczęciem nowego opakowania.
W tym przypadku należy przestrzegać dwóch podstawowych zasad:
1. przerwa w przyjmowaniu tabletek nie powinna być nigdy dłuższa niż 7 dni.
2. nieprzerwany, 7-dniowy okres przyjmowania tabletek jest niezbędny do dostatecznego
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.Zalecenia, zgodnie z którymi należy postępować w przypadku pominięcia tabletek:
Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Pozostałe tabletki należy stosować o stałej porze. Dodatkową, inną niż hormonalna, metodę antykoncepcji należy stosować przez 7 następnych dni.
Jeśli tabletka została jednorazowo pominięta w drugim tygodniu stosowania produktu leczniczego, dodatkowa metoda antykoncepcji nie jest konieczna.
Jeśli więcej niż 1 tabletka została pominięta do wystąpienia krwawienia z odstawienia, konieczna jest dodatkowa metoda antykoncepcji.
1. Jeśli okres pomiędzy pominiętą tabletką, a ostatnią tabletką w blistrze jest krótszy niż 7 dni,
można od razu rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo, można rozpocząć stosowanie kolejnego opakowania. Do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.2. Alternatywnie kobieta może zaprzestać przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania i
wcześniej zastosować zielone tabletki placebo. Kobieta powinna przyjąć tabletki placebo do 7 dni, wliczając dni, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.4.2.5 Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2.4). Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową (e) tabletkę (i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo- jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz zalecić pacjentce, że powinna skonsultować się z lekarzem.
4.2.6 Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania produktu leczniczego Atywia Daily. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach.
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6.1). - Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) • Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe-czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) • Choroby naczyń mózgowych-czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie • Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia - Palenie tytoniu (zobacz punkt 4.4) - Czynne lub przebyte zapalenie trzustki, jeśli związane z ciężką hipertriglicerydemią - Czynna lub przebyta ciężka choroba wątroby do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości, zespół Dubin-Johnsona oraz zespół Rotora - Czynne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby - Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia złośliwych nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi) - Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii - Brak miesiączki o nieustalonej etiologii - Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Atywia Daily.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia zakrzepicy należy przerwać stosowanie złożonych leków antykoncepcyjnych (z ang. CHC - combined hormonal contraceptive). W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, ze względu na teratogenne działania terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), należy stosować odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji.
• Zaburzenia krążenia
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Inne produkty, takie jak Atywia Daily mogą mieć nawet do 1,6 – krotnie wyższy poziom ryzyka. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy produktów znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem Atywia Daily, oraz jak jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko jak również, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.
• U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
• Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Szacuje się, że spośród 10 000 kobiet, które stosują niskie dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 1
rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
• Szacuje się 2 , że spośród 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dienogest i etynyloestradiol u 8 do 11 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Powyższa liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na 10 000 kobiet w okresie roku
------------------------------------------ 1
do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
2
wyższe w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. (współczynnik zagrożenia 1,57 przy ryzyku w zakresie od 1,07 do 2,30).
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej 2 )
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Atywia Daily nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie wiek powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić́ zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność ciążę i laktację” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia niżej wymienionych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć́ personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo- mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka
Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie
Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała - BMI - powyżej ).
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena
Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń. Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Pacjentki z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinny przyjmować produktu leczniczego Atywia Daily.
4.4.1 Powody do natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Atywia Daily (oprócz przeciwwskazań podanych w 4.3):
- Stwierdzenie lub podejrzenie ciąży. - Pierwsze objawy zapalenia żył lub możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (w tym zakrzepicy siatkówki), zatoru lub zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.3). - Wystąpienie utrzymującego się, znaczącego klinicznie nadciśnienia powyżej 140/90 mmHg. Po powrocie wartości ciśnienia do normy przy pomocy przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych, można kontynuować leczenie produktami hormonalnymi. - Planowana operacja (na co najmniej na 4 tygodnie wcześniej) i (lub) długie unieruchomienie (na przykład po wypadkach). Ponowne przyjmowanie produktu leczniczego nie powinno nastąpić wcześniej niż 2 tygodnie po uruchomieniu pacjentki. - Pierwsze objawy lub nasilenie migreny. - Bóle głowy z nietypową częstością, czasem trwania, i nasileniem oraz ogniskowe objawy neurologiczne (możliwe objawy udaru mózgu). - Silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ewentualne objawy nowotworu wątroby, patrz punkt 4.4.3.). - Żółtaczka, zapalenie wątroby, uogólniony świąd, zastój żółci oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W przypadku nieprawidłowej funkcji wątroby, hormony steroidowe nie są w pełni metabolizowane. - Ostre stany w cukrzycy. - Nowo zdiagnozowana oraz nawracająca porfiria.
4.4.2 Warunki, czynniki ryzyka wymagające specjalnej uwagi medycznej:
- Choroby serca i nerek, ponieważ etynyloestradiol może powodować zatrzymanie wody w organizmie. - Zapalenie żył powierzchownych, znaczące ryzyko wystąpienia żylaków, skłonność do krwawień naczyń obwodowych, ponieważ mogą być one związane z pojawieniem się zakrzepicy. - Wzrost ciśnienia krwi (ponad 140/90 mm Hg). - Zaburzenia lipidowe. U pacjentek z zaburzeniami lipidowymi, etynyloestradiol oraz estrogeny zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą powodować wzrost poziomu trójglicerydów w osoczu, a następnie zapalenie trzustki i inne powikłania (patrz także punkt 4.3). - Anemia sierpowatokrwinkowa. - Choroby wątroby w wywiadzie. - Choroby pęcherzyka żółciowego. - Migrena. - Depresja. Należy wyjaśnić, czy depresja jest związana ze stosowaniem produktu leczniczego Atywia Daily. W razie konieczności, należy rozważyć stosowanie innych nie hormonalnych metod antykoncepcji. - Zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca. Ponieważ złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą powodować obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny oraz produktów leczniczych przeciwcukrzycowych. - Palenie tytoniu (patrz punkt 4.3). - Padaczka. Jeżeli częstość ataków padaczkowych wzrasta podczas stosowania produktu leczniczego Atywia Daily, należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji. - Pląsawica Sydenhama. - Przewlekłe choroby zapalne jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). - Zespół hemolityczno-mocznicowy. - Włókniakomięśniak macicy. - Otoskleroza. - Długie unieruchomienie (patrz punkt 4.4.1). - Otyłość. - Toczeń rumieniowaty układowy. - Kobiety powyżej 40 roku życia.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
4.4.3 Nowotwory
Rak piersi W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (Relative Risk, RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Rak szyjki macicy Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w ilości partnerów seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji) (patrz punkt 4.4..6).
Rak wątroby U pacjentek stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia złośliwych nowotworów wątroby, podczas długotrwałego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.
4.4.4 Inne stany
Nadciśnienie Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania pokazują, że wzrost częstości przypadków nadciśnienia związany jest z progestagenenem. Należy poinformować kobiety z nadciśnieniem, innymi chorobami związanymi z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz chorobami nerek, że powinny stosować inne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.3, 4.4.1, 4.4.2).
Ostuda Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy Egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Nieprawidłowości cyklu miesiączkowego Podczas stosowania wszystkich doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle. Istotny jest rodzaj oraz dawka pochodnej progesteronu. Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Jeżeli zostały one wykluczone, produkt leczniczy Atywia Daily można dalej przyjmować lub można zmienić na inny doustny hormonalny środek antykoncepcyjny. Krwawienie śródcykliczne może być objawem zmniejszonej skuteczności produktu (patrz punkt 4.2 i 4.5). U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo. Jeżeli produkt leczniczy Atywia Daily nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.1, a nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania produktu należy wykluczyć ciążę. Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu, może nie nastąpić od razu.
4.4.5 Zmniejszenie skuteczności działania
Skuteczność działania produktu leczniczego Atywia Daily może być zmniejszona: - w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2.4) - wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki (patrz punkt 4.2.5) - jednoczesnego stosowania niektórych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Jeśli doustne złożone produkty antykoncepcyjne są stosowane wraz z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, (patrz punkt 4.5).
4.4.6 Badania lekarskie
Przed przyjęciem produktu leczniczego Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Należy przeprowadzić pomiar ciśnienia krwi i badanie lekarskie w kierunku wykluczenia chorób stanowiących przeciwwskazania do stosowania (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Atywia Daily w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, a także na objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, by zapoznała się z treścią ulotki i zastosowała do podanych w niej zaleceń. Częstość wykonywania badań i ich rodzaj ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki.
Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed infekcją wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Atywia Daily. Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody antykoncepcyjne muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli leczenie to trwa dłużej, niż koniec przyjmowania tabletek zawierających substancje czynną z bieżącego opakowania doustnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy pominąć tabletki placebo i rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania.
Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów): Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Leki, które wpływają na zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego, na przykład metoklopramid, mogą zmniejszyć stężenie hormonów płciowych w surowicy, zawartych w produkcie leczniczym Atywia Daily.
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, kobiety, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Następujące substancje czynne mogą zwiększyć stężenie hormonów płciowych w surowicy, zawartych w produkcie leczniczym Atywia Daily
- Substancje czynne, które hamują sulfonowanie etynyloestradiolu w ścianie przewodu pokarmowego, np. kwas askorbinowy lub paracetamol.
- Atorwastatyna (wzrost AUC etynyloestradiolu o 20%).
- Substancje czynne, które hamują enzymy mikrosomalnych wątroby, takie jak produkty lecznicze przeciwgrzybicze będące pochodnymi imidazolu (np. flukonazol), indynawir i troleandomycyna.
Hormony płciowe, zawarte w produkcie leczniczym Atywia Daily mogą mieć wpływ na metabolizm innych substancji czynnych.
- Poprzez hamowanie enzymów mikrosomalnych wątroby powodując zwiększone stężenia substancji czynnych, takich jak diazepam (oraz innych benzodiazepin), cyklosporyna, teofilina i glikokortykosteroidy.
- Poprzez indukcję glukuronidacji w wątrobie, w wyniku czego następuje obniżenie poziomu w surowicy substancji czynnych, takich jak: klofibrat, paracetamol, morfina, lorazepam (a także niektóre inne benzodiazepiny), lamotrygina.
Na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów cytochromu P-450 przez dienogest jest mało prawdopodobne w dawkach terapeutycznych.
Może być konieczność zwiększenia dawek insuliny lub doustnych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych w wyniku wpływu produktu leczniczego na tolerancję glukozy.
Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Dlatego, kobiety stosujące produkt leczniczy Atywia Daily muszą, przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń przeciwwirusowych, zmienić metodę stosowanej antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Ponowne stosowanie produktu leczniczego Atywia Daily można rozpocząć po 2 tygodniach od zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń przeciwwirusowych.
Wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Produktu leczniczego Atywia Daily nie należy przyjmować w czasie ciąży. Ciąża musi być wykluczona przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego należy go natychmiast odstawić.
Badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę. Znaczna większość najnowszych badań epidemiologicznych nie wskazuje także na działanie teratogenne, gdy środki te były w sposób niezamierzony stosowane we wczesnym okresie ciąży. Nie prowadzono takich badań dla produktu leczniczego Atywia Daily.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Atywia Daily podczas ciąży są ograniczone i nie wystarczające do wyciągnięcia wniosków dotyczących negatywnego wpływu produktu leczniczego na ciążę oraz stan zdrowia płodu i noworodka. Do chwili obecnej nie ma wystarczających danych epidemiologicznych.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono występowanie działań niepożądanych w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych aktywnością hormonalną substancji czynnych. Tym niemniej powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Atywia Daily po urodzeniu dziecka należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego Atywia Daily w czasie karmienia piersią, gdyż może to powodować zmniejszenie laktacji, a niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki. Zalecane jest stosowanie nie hormonalnych metod antykoncepcji podczas karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Atywia Daily nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane występujące po stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych - patrz punkt 4.4.
Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Atywia Daily w doustnej antykoncepcji oraz leczeniu średnio nasilonych postaci trądziku u kobiet, zgłaszanych w badaniach klinicznych (N = 4942), podsumowano w tabeli poniżej.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 podstawie dostępnych danych). Częstość „nieznana” ( nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy działania niepożądane wymienione zostały zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
(lub) stromu i pochwy, kandydoza pochwy lub inne Zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka,
zakażenia grzybicze sromu i pochwy zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
macicy, tłuszczak piersi,
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
objawów wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowe go Zaburzenia endokrynologiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anoreksja Zaburzenia psychiczne
Depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja Zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Zawroty głowy, migrena
Udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia
Zaburzenia oka
podrażnienie oczu, oscylopsja, zaburzenia widzenia Nietolerancja soczewek kontaktowych
Zaburzenia ucha i błędnika
szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
sercowo- naczyniowego, tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie
Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe, zakrzepica i (lub) zator tętnicy
płucnej, zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył, Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit
2 , nudności, wymioty, biegunka Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
wysypka 3 , świąd 4
Alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk,łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw “skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty Pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
dolegliwości układu mięśniowo- szkieletowego, bóle mięśni, ból kończyn,
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Ból piersi
Nieprawidłowe krwawienie z odstawienia , krwawienie śródcykliczne, powiększenie piersi 8 , obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, torbiel jajnika, ból w miednicy Dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania Wydzielina z piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
9
piersiowej, obrzęki obwodowe, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość Zatrzymanie płynów
Badania diagnostyczne
10
Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia
Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne
dodatkowej piersi
1
2
3
4
5
w tym menorrhagia, hypomenorrhoea, oligomenorrhoea i brak miesiączki 7
8
9
10
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Nie wymieniono synonimów lub stanów pokrewnych, jednakże należy również wziąć je pod uwagę.
Najcięższe działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione w punkcie 4.4: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic • incydenty mózgowo-naczyniowe • nadciśnienie tętnicze • hipertriglicerydemia • zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na insulinooporność • guzy wątroby łagodne i złośliwe • zaburzenia funkcji wątroby • ostuda • wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest ustalony: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do ca³kowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany. Dodatkowe informacje zostały wymienione w punktach 4.3 oraz 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawami przedawkowania mogą być nudności i wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie istnieje antidotum. Leczenie powinno być objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Progestagen i estrogeny, produkty złożone o stałej dawce
kod ATC: G03FA15
Produkt leczniczy Atywia Daily jest skutecznym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego o działaniu antyandrogennym, zawierającym etynyloestradiol i dienogest jako gestagen.Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Atywia Daily oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany wydzieliny szyjki macicy. Działanie antyandrogenne połączenia etynyloestradiolu i dienogestu oparte jest na współdziałaniu wielu czynników, z których najważniejsze to obniżenie stężenia androgenów w surowicy. Produkt leczniczy Atywia Daily wykazuje istotną poprawę w zakresie objawów od łagodnego do umiarkowanego trądziku, jak również wykazuje korzystny wpływ zmniejszając łojotok.
Etynyloestradiol
Etynyloestradiol jest silne działającym syntetycznym estrogenem, stosowanym doustnie. Tak jak naturalnie występujący w organizmie estradiol, etynyloestradiol wykazuje działanie proliferacyjne na nabłonek żeńskich narządów płciowych. Zwiększa produkcję śluzu przez szyjkę macicy, co zmniejsza jego lepkość i zwiększa włóknistość. Stymuluje rozrost przewodów mlekowych i hamuje laktację. Etynyloestradiol powoduje zewnątrzkomórkową retencję płynów. Wpływa również na metabolizm lipidów, węglowodanów, hemostazy, układu renina-angiotensyna-aldosteron i białek wiążących w surowicy.
Dienogest
Dienogest jest pochodną 19-nortestosteronu, która w porównaniu do innych syntetycznych gestagenów, w badaniach in vitro wykazuje 10 do 30 razy słabsze powinowactwo do receptora progesteronowego. W badaniach in vivo prowadzonych na zwierzętach wykazuje działanie antyandrogenne wynoszące około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu oraz silne działanie progestagenne. Dienogest nie wykazuje znamiennej androgennej, mineralokortykoidowej lub glikokortykoidowej aktywności in vivo.
Dawkę dienogestu hamującą owulację oszacowano na 1 mg na dobę.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Etynyloestradiol
Wchłanianie Etynyloestradiol podany doustnie szybko i całkowicie się wchłania. Maksymalne stężenie w surowicy krwi wynosi około 67 pg/ml i występuje w ciągu 1,5 do 4 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Atywia Daily. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania oraz w wątrobie (efekt pierwszego przejścia); jego średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi około 44%.
Dystrybucja Etynyloestradiol jest w dużym stopniu (około 98%), lecz niespecyficznie związany z albuminami osocza i wykazuje wpływ na zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) w surowicy. Względna objętość dystrybucji etynyloestradiolu wynosi około 2,8 do 8,6 l/kg mc.
Biotransformacja Etynyloestradiol ulega przedukładowemu sprzęganiu w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątrobie. Metabolizowany jest głównie w wyniku aromatycznej hydroksylacji. Powstałe metylowane i hydroksylowane metabolity występują w postaci wolnej i sprzężonej (glukuroniany i siarczany). Etynyloestradiol trafia do krążenia wrotnego.
Wydalanie Stężenie etynyloestradiolu w surowicy krwi zmniejsza się w dwóch fazach. Okresy półtrwania wynoszą odpowiednio około 1 godziny i 10 do 20 godzin. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci metabolitów. Nie stwierdza się wydalania etynyloestradiolu w postaci niezmienionej. Stosunek metabolitów etynyloestradiolu wydalanych z moczem do wydalanych z żółcią wynosi 4:6.
• Dienogest
Wchłanianie Dienogest podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Atywia Daily maksymalne stężenie dienogestu w surowicy krwi występuje po około 2,5 godzinach i wynosi 51 ng/ml. Dostępność biologiczna dienogestu podanego z etynyloestradiolem wynosi około 96%.
Dystrybucja Dienogest wiąże się z albuminami surowicy krwi, a nie wiążę się z globulinami wiążącymi hormony płciowe (SHBG) i globulinami wiążącymi kortykosteroidy (CBG). Około 10% całkowitej ilości dienogestu w surowicy krwi występuje w postaci niezwiązanego steroidu, a 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami. Objętość dystrybucji dienogestu wynosi 37 do 45 l. Biotransformacja Dienogest metabolizowany jest głównie w reakcjach hydroksylacji i sprzęgania, powstające metabolity są przeważnie nieaktywne. Metabolity są bardzo szybko usuwane z osocza, dlatego więc w ludzkim osoczu nie stwierdzono obecności żadnych istotnych metabolitów poza niezmienionym dienogestem. Całkowity klirens (Cl/F) po jednorazowym podaniu wynosi 3,6 l/h.
Wydalanie Stężenie dienogestu w surowicy krwi zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około doustnym podaniu dienogestu w dawce 0,1 mg/kg mc. współczynnik wydalania moczu : żółć wynosi 3.2. 86% stosowanej dawki jest wydalane w ciągu 6 dni, z czego większość t.j. 42% jest wydalana w ciągu 24 godzin z moczem.
Stan stacjonarny Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG). W czasie przyjmowania produktu leczniczego raz na dobę jego stężenie w surowicy krwi zwiększa się około 1,5 krotnie i osiąga stan stacjonarny po około 4 dobach.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksyczności etynyloestradiolu jest dobrze poznany.
Ze względu na znaczne różnice gatunkowe, wyniki dostępnych badań na zwierzętach z użyciem estrogenów mają ograniczoną wartość dla stosowania u ludzi.
W badaniach na zwierzętach etynyloestradiol, podawany w małych dawkach wykazywał działania niepożądane embriotoksyczne, na układ moczowo-płciowy oraz feminizację płodów męskich.
Badania wpływu produktu leczniczego na proces reprodukcji wykazały typowe działanie gestagenne - zwiększenie liczby poronień przed i po implantacji, wydłużenie czasu trwania ciąży i zwiększenie śmiertelności okołourodzeniowej. Duże dawki dienogestu podawane w późnym okresie ciąży i laktacji zmniejszały płodność potomstwa.
Wyniki uzyskane w standardowych przedklinicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania produktu leczniczego u ludzi, poza ryzykiem omówionym w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego i związanym ze stosowaniem wszystkich doustnych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Magnezu stearynian
Otoczka Hypromeloza 2910 Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E171) Zielone tabletki powlekane, nie zawierające substancji czynnej (placebo): Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon K-30 Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka Hypromeloza 2910 Triacetyna Polisorbat 80 Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna lak (E132) Żelaza tlenek żółty (E172)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie typu blister, wykonane z folii PVC/PVDC/Aluminium. Wielkości opakowań: 28, 3x28, 6x28 i 13x28 tabletek powlekanych.
Blistry mogą być dodatkowo opakowane. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUExeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.01.2021