Orinox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Orinox, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Xylometazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orinox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox

3. Jak stosować lek Orinox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orinox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orinox i w jakim celu się go stosuje

Lek Orinox zawiera ksylometazoliny chlorowodorek jako substancję czynną, która należy do grupy leków nazywanych sympatykomimetykami. Ksylometazolina redukuje przekrwienie błony śluzowej nosa, co zmniejsza ilość wydzieliny z nosa i powoduje przywrócenie obrzękniętych naczyń krwionośnych do ich prawidłowego stanu. Ksylometazolina przyczynia się do utrzymania drożności nos a oraz ułatwia oddychanie pacjentom z niedrożnością nosa.
Lek Orinox jest stosowany w celu udrażniania zatkanego nosa spowodowanego ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa, katarem siennym lub innym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok.
Lekarz może również przepisać go do stosowania przed profesjonalnym badaniem nosa.
Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 2 minut i trwa do 12 godzin.
Ten lek jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
Jest dobrze tolerowany, nawet u pacjentów z wrażliwą błoną śluzową nosa.
Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orinox

Kiedy nie stosować leku Orinox:

- jeśli dziecko ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli dziecko ostatnio przebyło operację wykonywaną przez nos. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, czy można rozpocząć stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku u dziecka; - jeśli dziecko ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (nieżyt nosa wysychający); - jeśli dziecko ma jaskrę z wąskim kątem przesączania.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy dziecka, ponieważ to oznacza, że lek ten nie jest dla niego odpowiedni.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Orinox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, • choroby serca (np. zespół długiego odstępu QT), • choroby układu krwionośnego, • nadmierna aktywność tarczycy, • cukrzyca, • rozrost gruczołu krokowego, • guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny), • jeśli dziecko jest leczone lub było leczone lekami stosowanymi w depresji znanymi jako inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich dwóch tygodni.
Tak jak inne podobne leki, lek Orinox może powodować zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, nieregularne tętno lub wzrost ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objaw ów.
Podobnie jak w przypadku innych leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, nie należy stosować leku Orinox w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni . Przedłużone lub nadmierne stosowanie może prowadzić do pogrubienia błony śluzowej nosa, co sprawi, że objawy, na które lek jest stosowany nie znikną lub nawet powrócą.
W przypadku braku poprawy w ciągu 5 dni , należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecan ej dawk i.
Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.
Dzieci Leku Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Podawanie dzieciom w wieku od 1 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Lek Orinox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować ksylometazoliny u dziecka, jeśli stosuje (lub stosowało w ciągu ostatnich 2 tygodni) jakiekolwiek leki na depresję. Obejmują one: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy stosować tego leku u dziecka, jeśli stosuje ono IMAO lub stosowało go w ciągu ostatnich 2 tygodni, • trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne.


Interakcje mogą wystąpić podczas równoczesnego stosowania ksylometazoliny z lekami na nadciśnienie. Istnieje ryzyko zaburzenia działania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niektórych chorób serca i podwyższonego ciśnienia w oku).
Jeśli pacjent stosuje takie leki, należy to wziąć pod uwagę i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy stosować leku Orinox podczas ciąży.
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy skonsultować się z lekarzem ma temat stosowności użycia tego leku przed jego zastosowaniem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Orinox nie ma wpływu lub wywiera nie istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orinox zawiera chlorek benzalkoniowy Lek ten zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Orinox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. U dzieci w wieku od 1 do 11 lat należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej.
Zalecana dawka: Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Stosować pod nadzorem osoby dorosłej. Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Stosować przez osobę dorosłą lub pod nadzorem osoby dorosłej. Pomiędzy kolejnymi podaniami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.
Sposób podawania
Zdjąć nasadkę ochronną.
Należy 5 razy nacisnąć pompkę przed pierwszą aplikacją. W przypadku, kiedy pompka nie była używana przez więcej niż 14 dni (po pierwszym użyciu), nacisnąć pompkę raz, aby przygotować

aerozol do ponownego użycia. Aerozol jest gotowy do stosowania podczas systematycznego użycia. Należy upewnić się, aby nie rozpylać leku w kierunku oczu lub do jamy ustnej.
Oczyścić nos.
Butelkę należy trzymać pionowo, a głowę pochylić lekko do przodu. Umieścić końcówkę w otworze nosowym i nacisnąć pompkę. Należy pozostawić pompkę wciśniętą do czasu usunięcia jej z otworu nosowego. Zaaplikować po jednej dawce do każdego otworu nosowego. Podczas aplikacji dziecko powinno powoli oddychać przez nos.
Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę i nałożyć nasadkę ochronną.
W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować ksylometazoliny chlorowodorku u dziecka dłużej niż 5 dni. Jeżeli po upływie Lekarz dziecka może udzielić porady w zakresie dalszego leczenia dolegliwości u dziecka.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orinox W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może wystąpić zarówno przy podawaniu donosowym, jak i doustnym. Przedawkowanie, zwłaszcza u małych dzieci, może wywołać następujące objawy: lęk, pobudzenie, urojenia (omamy) lub drgawki na przemian ze zmniejszeniem temperatury ciała, bardzo skrajną posta cią senności aż do utraty przytomności (letargu ) lub śpiączki. Innymi objawami przedawkowania mogą być: zwężenie źrenic, a nawet rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, niebieskawe zabarwienie (sinica) skóry i błon śluzowych, kołatanie serca i bezdech (tymczasowe zaprzestanie oddychania).
Pominięcie zastosowania leku Orinox Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Orinox W przypadku przerwania stosowania leku, nie powinny wystąpić żadne zaburzenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy PRZERWAĆ stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią poniżej opisane objawy, które mogą być objawami reakcji alergicznej: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu, • opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, • silny świąd z czerwoną wysypką lub pęcherzami (pokrzywka).
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • ból głowy, • suchość w nosie lub uczucie dyskomfortu w nosie, pieczenie,

• nudności.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • zawroty głowy, • drżenie, • bezsenność, • zaburzenia widzenia, które są przemijające, • nieregularne i szybkie bicie serca, • podwyższone ciśnienie krwi, • reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, obrzęk).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orinox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc. W celu łatwiejszego zapamiętania, należy zapisać datę otwarcia w polu na pudełku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orinox - Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek. Jeden ml leku Orinox zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka (138 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku. - Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.


Jak wygląda lek Orinox i co zawiera opakowanie Lek Orinox to o przejrzysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór. Lek Orinox jest w butelkach z oranżowego szkła typu III (o pojemności 10 ml) z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199
Wytwórca: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Xylomax Polska Orinox Rumunia Orinox 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie Słowacja Orinox 0,5 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orinox, 0,5 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. Jedna dawka pojedyncza (138 μl) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. Jedna dawka pojedyncza (138 μl) zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór. Klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Przywracanie drożności nosa podczas ostrego zapalenia błony śluzowej nosa przebiegającego z katarem, pyłkowicy lub innego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz podczas zapalenia zatok. Ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych.
Może być stosowany w celu udrożnienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej oraz ułatwienia rynoskopii.
Produkt leczniczy Orinox, 0,5 mg/ml jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Orinox nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia. Zaleca się stosowanie u dzieci w wieku od 1 do 11 lat. Podawanie dzieciom w wieku od 1 do 11 lat powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat Podawanie przez osobę dorosłą. częściej niż 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat Podawanie przez osobę dorosłą lub pod nadzorem osoby dorosłej. 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego, jeden raz lub częściej w razie potrzeby, jednak nie częściej niż 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.
Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, produktu leczniczego Orinox nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Sposób podawania Zalecane jest przyjęcie ostatniej dawki bezpośrednio przed pójściem spać. Pompka rozpylająca gwarantuje równomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący umożliwia dokładne dozowanie i zapobiega niezamierzonemu przedawkowaniu.
Zdjąć nasadkę ochronną. Przed pierwszym podaniem nacisnąć pompkę 5 razy. Jeżeli aerozol nie był używany dłużej niż przez użycia. Podczas systematycznego stosowania, aerozol jest gotowy do aplikacji od razu. Należy zachować ostrożność, aby produktu leczniczego nie rozpylić w kierunku oczu.
Produkt leczniczy Orinox należy stosować po oczyszczeniu nosa. Butelkę należy trzymać pionowo, z dyszą skierowaną do góry, umieszczoną między dwoma palcami. Pacjent powinien lekko pochylić się do przodu, umieścić końcówkę dyszę w otworze nosowym i jednokrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą. Pompka powinna zostać wciśnięta do momentu wyjęcia z nosa. Optymalny rozkład strumienia uzyskuje się poprzez powolne jednoczesne wdychanie powietrza przez nos w trakcie rozpylania aerozolu. Po użyciu końcówkę dozownika oczyścić, osuszyć i nałożyć nasadkę ochronną.
Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Tak jak innych leków zwężających naczynia krwionośne, ksylometazoliny nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. • Suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa). • Pacjenci z jaskrą z wąskim kątem przesączania.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak inne sympatykomimetyki, produkt leczniczy Orinox, 0,5 mg/ml należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z: • nadciśnieniem tętniczym lub chorobą sercowo-naczyniową • nadczynnością tarczycy • cukrzycą • rozrostem gruczołu krokowego • guzem chromochłonnym
• jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub u pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 14 dni (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe.
Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, ksylometazoliny chlorowodorku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż 5 dni. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt „odbicia”.
Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania produktu leczniczego obkurczającego błonę śluzową nosa, na skutek nadużywania leku może wystąpić: • reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), • zanik błony śluzowej nosa.
Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy. Długotrwałe stosowanie może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jak w przypadku wszystkich sympatykomimetyków, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, nasilenia ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania: inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) typu tranylcyprominy (lub u pacjentów, którym te produkty lecznicze podawano w ciągu ostatnich 2 tygodni), trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków na nadciśnienie tętnicze. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężania naczyń krwionośnych, należy zachować ostrożność i nie należy stosować produktu leczniczego Orinox, 0,5 mg/ml w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie stwierdzono żadnych objawów działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Jednak ponieważ nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność i stosować produkt leczniczy Orinox wyłącznie na zalecenie lekarza.
Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ksylometazoliny na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Orinox nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, ten produkt może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy bezsenność, zawroty głowy, drżenie Zaburzenia oka przemijające zaburzenia widzenia Zaburzenia serca nieregularne i szybkie bicie serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość błony śluzowej nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pieczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyr obów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nadmierne podawanie miejscowe produktów zawierających ksylometazolinę lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli.
U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować odpowiednie działania wspomagające, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest pilne leczenie objawowe pod nadzorem lekarza. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godzin.
W przypadku ciężkiego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca, pacjent powinien być reanimowany przez co najmniej godzinę.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne leki do stosowania miejscowego do nosa, sympatykomimetyki. Kod ATC: R01AA07
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem, działającym na receptory alfa-adrenergiczne. Ksylometazoliny chlorowodorek przeznaczony do stosowania do nosa ma działanie obkurczające naczynia krwionośne i w konsekwencji zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa i sąsiednie obszary nosogardzieli. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Uczucie zatkanego nosa u pacjentów zostaje zmniejszone, co ułatwia oddychanie przez nos. Działanie ksy lometazoliny chlorowodorku rozpoczyna się zazwyczaj w ciągu 2 minut i utrzymuje się do 12 godzin.
W badaniu podwójnie zaślepionym, kontrolowanym użyciem soli fizjologicznej, przeprowadzonym u pacjentów z częstym ostrym nieżytem nosa, stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano ksylometazolinę było znacząco lepsze (p < 0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano placebo, co wykazały pomiary rynomanometrii. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach po podaniu było dwa razy szybsze u pacjentów, którym podano ksylometazolinę w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli fizjologicznej (p = 0,047).
Produkt leczniczy Orinox jest dobrze tolerowany nawet u pacjentów z wrażliwą błoną śluzową i nie zaburza jej czynności śluzowo-rzęskowej.
Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną ludzkich rynowirusów.
Produkt leczniczy Orinox ma zrównoważone pH w zakresie występującym w jamie nosowej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenia ksylometazoliny w osoczu są bardzo niskie i zbliżone do granicy wykrywalności po miejscowym podaniu produktu do nosa u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. U szczurów i myszy nie obserwowano działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek Disodu edetynian Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny
Sodu chlorek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 1 miesiąc.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typ u III) z pompką dozującą i nasadką z PP lub HDPE, o zawartości

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město Republika Czeska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 sierpnia 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
08-02-2024