Desloratadine Sopharma

B. ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Desloratadine Sopharma, 0,5 mg/ml, roztwór doustny Desloratadinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same. - Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę – substancję o działaniu przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę reakcji alergicznej i jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocze) u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. roku życia. Do objawów tych należą: kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Lek Desloratadine Sopharma jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (schorzenie skóry wywołane uczuleniem). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę pokrzywkową.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma: - jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) albo na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Sopharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeżeli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności nerek; - jeżeli u pacjenta w wywiadzie medycznym lub rodzinnym stwierdzono napady drgawek.
Zastosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy podawać tego leku dzieciom przed ukończeniem 1. roku życia.
Lek Desloratadine Sopharma a inne leki Nie są znane interakcje leku Desloratadine Sopharma z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Desloratadine Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Desloratadine Sopharma można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania Desloratadine Sopharma z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Sopharma, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.
Lek Desloratadine Sopharma zawiera sorbitol i glikol propylenowy Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że on (lub jego dziecko) ma nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, kiedy dana osoba nie może rozkładać fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjent (lub dziecko) weźmie lub przyjmie ten lek. Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml.

3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat: Zalecana dawka to 2,5 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.

W celu podania właściwej objętości roztworu doustnego należy używać strzykawki do odmierzania leku dołączonej do opakowania.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka to 10 ml roztworu doustnego jeden raz na dobę.
W celu podania właściwej objętości roztworu doustnego należy używać miarki lub strzykawki do odmierzania leku dołączonej do opakowania.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i popić wodą. Lek może być przyjmowany wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Czas, przez jaki należy przyjmować lek Desloratadine Sopharma, określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego nieżytu nosa, który występuje u pacjenta. Jeżeli u pacjenta występuje okresowy alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeżeli u pacjenta występuje przewlekły alergiczny nieżyt nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić dłuższe stosowanie leku.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma Lek Desloratadine Sopharma należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić poważne problemy. Jednak w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Pominięcie przyjęcia leku Desloratadine Sopharma W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe, a następnie wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku zaprzestania stosowania Desloratadine Sopharma W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadyny były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy
były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dzieci Często, u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci):  biegunka  gorączka  bezsenność
Dorośli Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):  zmęczenie  suchość błon śluzowych jamy ustnej  ból głowy
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Dorośli Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):  ciężkie reakcje alergiczne
 szybkie bicie serca  wymioty  zawroty głowy  bóle mięśni  niepokój z nadmierną aktywnością ruchową  wysypka
 ból brzucha
 rozstrój żołądka
 senność
 omamy
 zapalenie wątroby
 kołatanie lub nieregularne bicie serca
 mdłości (nudności)
 biegunka
 bezsenność
 drgawki
 nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i / lub oczu • zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium.  zmiany w sposobie bicia serca  nietypowe zachowanie  agresja  wzrost wagi  zwiększony apetyt  obniżony nastrój  suchość oczu
Dzieci Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • wolne bicie serca • zmiany w sposobie bicia serca • nietypowe zachowanie • agresja
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu roztworu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Sopharma
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. - Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glikol propylenowy (E1520), sukraloza (E955), hypromeloza 15 cP, sodu cytrynian, aromat kwaśnej wiśni (D-limonen, benzaldehyd, alfa-terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol propylenowy), kwas cytrynowy jednowodny, disodu edetynian i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Desloratadine Sopharma i co zawiera opakowanie
Lek Desloratadine Sopharma to przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym.
Lek Desloratadine Sopharma w ilości 120 ml jest dostarczany w: butelkach o pojemności 125 ml z ciemnobrązowego szkła (typ III) lub PET, wyposażonych w pierścień umożliwiający stwierdzenie naruszenia opakowania i wyściółkę z LDPE, z zamknięciem zabezpieczającym opakowanie przed otwarciem przez dziecko.
Do opakowania dołączona jest miarka (umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml lub 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml i 20 ml) i strzykawka do odmierzania leku (umożliwiająca odmierzenie 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml) w celu podawania produktu leczniczego.
Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
Wytwórca Sopharma AD 16, Iliensko Shosse Str. Bułgaria
Data zatwierdzenia ulotki: 11.08.2023

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol w ilości 150 mg/ml i 50 mg/ml glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny. Przejrzysty, bezbarwny płyn o smaku wiśniowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu

1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z:

- alergicznym nieżytem nosa (patrz punkt 5.1); - pokrzywką (patrz punkt 5.1).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat: Zalecana dawka to 10 ml (5 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci Należy pamiętać, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat przyczyną nieżytu nosa jest w większości przypadków zakażenie (patrz punkt 4.4) i że nie ma danych uzasadniających stosowanie desloratadyny w leczeniu nieżytu nosa spowodowanego zakażeniem.
Dzieci w wieku od jednego roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego jeden raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci przed ukończeniem jednego roku życia. Brak dostępnych danych.
Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 1 do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Okresowy alergiczny nieżyt nosa (obecność objawów przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym
alergicznym nieżycie nosa (obecność objawów przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez
Sposób podawania Doustnie. Lek można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki Desloratadyna powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie medycznym lub rodzinnym, a zwłaszcza u małych dzieci, które są bardziej podatne na nowe napady padaczkowe w leczeniu desloratadyną. Lekarz może rozważyć przerwanie stosowania leku desloratadyna u pacjentów, którzy doświadczą napadu drgawek podczas leczenia.
Populacja pediatryczna Odróżnienie alergicznego nieżytu nosa od innych postaci nieżytu nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie fizykalne oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny; osoby te są narażone na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol. Ten lek zawiera 375 mg sorbitolu na każde 2,5 ml, co odpowiada 150 mg / ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować / otrzymywać tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera około 127 mg glikolu propylenowego na każde 2,5 ml, co odpowiada 50,67 mg / ml. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednak przypadki nietolerancji alkoholu w postaci zatrucia zgłoszono w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Dlatego zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie jest stosowany alkohol.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Znaczna ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (więcej niż 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych, ani na toksyczność desloratadyny wpływającą na wady rozwojowe płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania desloratadyny podczas ciąży.
Karmienie piersią Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały desloratadynę. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu leczniczego.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Populacja pediatryczna W badaniach klinicznych z udziałem dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat nie stwierdzono zdarzeń niepożądanych po przyjęciu pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego.
W badaniu klinicznym z udziałem 578 osób w wieku 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy; który wystąpił u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Dorośli i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, we wskazaniach obejmujących alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstotliwość działań niepożądanych w badaniach klinicznych zgłaszanych w grupie placebo i inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Obserwowane działania niepożądane desloratadyny Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Nieznana Omamy Nietypowe zachowanie, agresja Obniżony nastrój Zaburzenia układu nerwowego Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Ból głowy Bezsenność Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca Wydłużenie odcinka QT Zaburzenia żołądka i jelit Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko Suchość błon śluzowych jamy ustnej Biegunka Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
Częstość nieznana Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło Zaburzenia układu wzrokowego Nieznana Suchość oczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Częstość nieznana Zmęczenie Gorączka Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka)
Badania Nieznana Wzrost wagi Zwiększony apetyt

Dzieci i młodzież Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów pediatrycznych z nieznaną częstotliwością to wydłużenie odcinka QT, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie i agresja.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszystkich podejrzeń o wystąpieniu działania niepożądanego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49

4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, jak również po wprowadzeniu leku do obrotu, jest podobny do obserwowanego w dawkach terapeutycznych, ale nasilenie tych działań może być wyższe.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
W badaniu z zastosowaniem wielokrotnej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym uczestnikom podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych klinicznie. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy otrzewnowej.
Objawy W oparciu o badanie kliniczne przy zastosowaniu zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, u których zastosowano do 45 mg desloratadyny (dziewięć razy w dawce leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Populacja pediatryczna Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, jak również po wprowadzeniu leku do obrotu, jest podobny do obserwowanego w dawkach terapeutycznych, ale nasilenie tych działań, może być wyższe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC: R06A X27
Mechanizm działania Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania z ludzkich komórek tucznych/bazofilów cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego P-selektyny na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Populacja pediatryczna Nie prowadzono oddzielnych badań z udziałem dzieci dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci roztworu doustnego. Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu, który zawierał takie samo stężenie desloratadyny, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od w dobowej dawce 1,25 mg (od 1. roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci. Skuteczność syropu z desloratadyną nie została zbadana w pediatrii u dzieci poniżej 12 roku życia.
Młodzież i dorośli W badaniu z zastosowaniem wielokrotnej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym uczestnikom podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie obserwowano istotnego statystycznie ani klinicznie wpływu leku na układ sercowo-naczyniowy. W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc.
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę senność występowała nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.
W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie nasilało szkodliwego działania alkoholu ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
U pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym nieżytem nosa desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, wydzielina z nosa i świąd nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Oprócz ustalonego podziału na sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa można podzielić w zależności od czasu trwania objawów na okresowy alergiczny nieżyt nosa i przewlekły alergiczny nieżyt nosa. O okresowym alergicznym nieżycie nosa mówimy, gdy objawy występują przez mniej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym nieżycie nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie problemów praktycznych i codziennych czynności ograniczanych przez objawy.
Przewlekła pokrzywka idiopatyczna stanowi w badaniach kliniczny model chorób pokrzywkowych ze względu na ich podobny patomechanizm niezależnie od etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.
W dwóch trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych w okresie przed podaniem drugiej dawki. W obu badaniach działanie leku utrzymywało się przez 24 godziny, tj. do podania kolejnej dawki. Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Poprawę o ponad 50% w odniesieniu do występującego świądu obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu z 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także istotnie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Stężenia desloratadyny w osoczu dorosłych i młodzieży można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu leku. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – jeden raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%) i w obu populacjach większa wśród rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy białej (2% dorośli, 3% dzieci).
W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu leku w postaci tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom u czterech osób stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax, występujące po około 7 godzinach było około 3 razy wyższe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono po wielokrotnym podaniu syropu dzieciom ze spowolnionym metabolizmem, z rozpoznanym alergicznym nieżytem nosa, w wieku od 2 do 11 lat. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax występowało po 3–6 godzinach i było około od 3 do 4 razy wyższe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym metabolizmem, którym podawano dawki odpowiednie do wieku, była jednakowa. Ogólny profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm. W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w dawkach zalecanych, wykazano, że wartości AUC oraz Cmax desloratadyny u dzieci są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w postaci syropu w dawce 5 mg.
Dystrybucja
Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%–87%). Brak dowodów na klinicznie istotną kumulację substancji czynnej przy podawaniu desloratadyny jeden raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni u dorosłych i młodzieży.
W badaniu typu crossover z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i tabletki są biorównoważne. Ponieważ roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i można przyjąć, że może on zastępować lek w postaci syropu lub tabletek.
Metabolizm Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Wydalanie W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.
Pacjentci z niewydolnością nerek Farmakokinetyka desloratydyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) została wykazana w zestawieniu z osobami zdrowymi w badaniu z pojedynczą dawką oraz w badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, ekspozycja na desloratadynę była około 2 i 2,5- krotnie większa u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego i ciężkiego CRI, niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych stan stabilny został osiągnięty po 11 dniu, a w stosunku do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę ~ 1,5-krotnie większa u pacjentów z łagodną do umiarkowanej CRI i ~ 2,5-krotnie większa u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) desloratydyny i 3-hydroksydesloratadyny nie były istotne klinicznie.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych lub jakościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach ekspozycji na desloratadynę.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z zastosowaniem desloratadyny lub loratadyny.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Glikol propylenowy (E1520) Sukraloza (E955) Hypromeloza 15 cP Sodu cytrynian Aromat kwaśniej wiśni (D-limonen, benzaldehyd, alfa-terpineol, 2-fenyloetanol, triacetyna, glikol propylenowy) Kwas cytrynowy jednowodny Disodu edetynian
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Ten produkt leczniczy nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Desloratadine Sopharma roztwór doustny w ilości 120 ml jest dostarczany w butelkach o pojemności otwarciem przez dziecko wyposażonym w pierścień umożliwiający stwierdzenie naruszenia opakowania i wyściółkę z LDPE. Do opakowania dołączona jest miarka (umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, (umożliwiająca odmierzenie 0,5 ml, 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 3,5 ml, 4 ml, 4,5 ml i 5 ml) w celu podawania produktu leczniczego.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU
Sopharma Warszawa Sp. z o. o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 22747

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
15.10.2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
11.08.2023