Ibuprom dla dzieci
Ibuprofenum
Zawiesina doustna 100 mg/5 ml | Ibuprofenum 100 mg/5 ml
Delpharm Bladel B.V. Edefarm S.L. Farmalider S.A. Farmasierra Manufacturing, S.L. US Pharmacia Sp. z o.o., Holandia Hiszpania Hiszpania Hiszpania Polska
Ulotka
Strona 1 z 9 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprom dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią: ⦁ po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub ⦁ po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Spis treści ulotki
Substancją czynną leku jest i buprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo , przeciwzapaln ie i przeciwgorączkowo.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach: − gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego), − bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci : − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) , − u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, Strona 2 z 9 − u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ, − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, − u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), − w trzech ostatnich miesiącach ciąży, − u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: − toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, − objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, − choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), − nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, − zaburzenia czynności nerek, − zaburzenia czynności wątroby, − zaburzenia krzepnięcia krwi, − czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, − wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z substancji pomocniczych leku, we fruktozę).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.
Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 9 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). − pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któr ego kolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia Ibupr om dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Ibuprom dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprom dla dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom dla dzieci. Do leków takich należą na przykład: − leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – może zwiększać się ryzyko krwawień, − leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopr yl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, takie jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek, − leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego, − leki nasercowe – może zwiększać ich stężenie we krwi, Strona 4 z 9 − zydowudyna – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię, − lit i metotreksat – może zwiększać ich toksyczność, − kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom dla dzieci z jedzeniem Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprom dla dzieci jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprom dla dzieci może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprom dla dzieci , chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprom dla dzieci może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuprom dla dzieci zawiera malt itol ciekły, sód , benzoesan sodu (E 211) i alkohol benzylowy
Maltitol Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera 17,96 mg sodu (0,78 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu 1 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy Strona 5 z 9 Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5 - 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę).
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7 - 9 kg) : 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10 - 15 kg) : 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (o masie ciała 16 - 20 kg) : 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21 - 29 kg) : 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30 - 40 kg) : 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem. Strona 6 z 9
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci ) .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. U większości pacjentów objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi). Mogą też wystąpić bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
Strona 7 z 9 • zaczerwienione, nie wypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ust ach, gardle, nos ie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objaw y grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): • zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry, reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit; • w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna); • zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem); • problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objaw y to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki); • reakcje psychotyczne, depresja; • pogorszenie stanu zapaln ego z powodu zakażenia; • obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca ; • zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem; • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 8 z 9 • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazy wanej zespołem Kounisa
• skóra staje się wrażliwa na światło.
Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci − Substancją czynną leku jest ibuprofen.
ibuprofenu. − Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci i co zawiera opakowanie Lepka, prawie biała zawiesina. Opakowania: butelka o pojemności 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca Strona 9 z 9 Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania
Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1
Edefarm , S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Ibuprom dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem. - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią: ⦁ po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub ⦁ po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Ibuprom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci
3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Ibuprom dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest i buprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo , przeciwzapaln ie i przeciwgorączkowo.
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach: − gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego), − bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci
Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci : − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) , − u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, Strona 2 z 9 − u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ, − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca, − u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), − w trzech ostatnich miesiącach ciąży, − u pacjentów ze skazą krwotoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej: − toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, − objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, − choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), − nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, − zaburzenia czynności nerek, − zaburzenia czynności wątroby, − zaburzenia krzepnięcia krwi, − czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, − wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z substancji pomocniczych leku, we fruktozę).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.
Jednoczesne i długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Strona 3 z 9 Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: − u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). − pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. − u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któr ego kolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.
Zakażenia Ibupr om dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprom dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania leku.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Lek Ibuprom dla dzieci a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprom dla dzieci może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprom dla dzieci. Do leków takich należą na przykład: − leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – może zwiększać się ryzyko krwawień, − leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopr yl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne, takie jak indapamid) - może osłabiać się ich działanie i nasilać niewydolność nerek, − leki przeciwbólowe, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne – może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego, − leki nasercowe – może zwiększać ich stężenie we krwi, Strona 4 z 9 − zydowudyna – zwiększa się ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęków u chorych na hemofilię, − lit i metotreksat – może zwiększać ich toksyczność, − kortykosteroidy – zwiększa się ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla dzieci. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ibuprom dla dzieci z jedzeniem Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprom dla dzieci jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprom dla dzieci może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprom dla dzieci , chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprom dla dzieci może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Płodność Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ibuprom dla dzieci zawiera malt itol ciekły, sód , benzoesan sodu (E 211) i alkohol benzylowy
Maltitol Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód Lek zawiera 17,96 mg sodu (0,78 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to 0,89% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Benzoesan sodu (E 211) Lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu 1 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy Strona 5 z 9 Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała, podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu:
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5 - 7,6 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę).
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7 - 9 kg) : 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10 - 15 kg) : 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (o masie ciała 16 - 20 kg) : 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21 - 29 kg) : 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30 - 40 kg) : 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem. Strona 6 z 9
Zaburzenia czynności nerek lub wątroby W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci ) .
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci W razie przypadkowego przedawkowania leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Objawy przedawkowania: Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. U większości pacjentów objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, biegunkę, wymioty (mogą występować ślady krwi). Mogą też wystąpić bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie przedawkowania: Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. Lekarz będzie monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.
Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.
• objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.
Strona 7 z 9 • zaczerwienione, nie wypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ust ach, gardle, nos ie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objaw y grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza.
Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): • zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry, reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).
Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): • szumy uszne (dzwonienie w uszach).
Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit; • w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna); • zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem); • problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objaw y to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki); • reakcje psychotyczne, depresja; • pogorszenie stanu zapaln ego z powodu zakażenia; • obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca ; • zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem; • podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku ich wystąpienia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Strona 8 z 9 • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazy wanej zespołem Kounisa
• skóra staje się wrażliwa na światło.
Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci − Substancją czynną leku jest ibuprofen.
ibuprofenu. − Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci i co zawiera opakowanie Lepka, prawie biała zawiesina. Opakowania: butelka o pojemności 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław
Wytwórca Strona 9 z 9 Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, Km. 26,200 San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania
Farmalider, S.A. C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania
Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1
Edefarm , S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117 Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Charakterystyka
Strona 1 z 11
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkoholu benzylowego oraz 3,59 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Zawiesina doustna. Lepka, prawie biała zawiesina.
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: − bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, − bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), − bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, − bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, − bóle głowy, − bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Do podania doustnego.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Ibuprom dla dzieci wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.
Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może być osiągnięty następująco:
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5 - 7,6 kg) : 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę). Strona 2 z 11
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7 - 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10 - 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (o masie ciała 16 - 20 kg) : 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21 - 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30 - 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), − u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, − z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), Strona 3 z 11
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4), − przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5), − w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), − ze skazą krwotoczną.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: − toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), − chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), − nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie, − zaburzeniami czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.
Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania Strona 4 z 11
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom dla Dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeś li objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprom dla Dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom dla Dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol Produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Strona 5 z 11
Sód Produkt leczniczy zawiera 17,96 mg sodu (0,78 mmol) w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,89% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: − kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). − lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, − lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych, − lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4), − litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu w surowicy, − zydowudyną - istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną, − kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną Strona 6 z 11
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność Patrz punkt 4.4.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych ibuprofenu mających wpływ na zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
Następujące częstości przyjmuje się jako podstawę przy ocenie działań niepożądanych: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg Strona 7 z 11
ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków (= 60 ml zawiesiny doustnej Ibuprom dla dzieci maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibuprom dla dzieci. Należy zbadać czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi). Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał przyjmowania produktu Ibuprom dla dzieci. Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu. Należy poinformować pacjenta, że jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Strona 8 z 11
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej. Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowego Bardzo rzadko: może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Strona 9 z 11
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty rozszerzające oskrzela.
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych.
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%. Strona 10 z 11
Niewydolność nerek Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki leku. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S) ibuprofenu, większe wartości AUC dla enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie niższa w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji enancjomeru (R) ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3).
Toksyczność ibuprofenu po podaniu wielokrotnym w badaniach na zwierzętach wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badaniach na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Sodu benzoesan (E 211) Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Sodu chlorek Hypromeloza 15 cP Guma ksantan Maltitol ciekły Glicerol Aromat truskawkowy* Woda oczyszczona *zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Nie dotyczy. Strona 11 z 11
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 100 ml, 150 ml, 200 ml.
Bez szczególnych wymagań.
US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2019 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IBUPROM dla dzieci, 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu alkoholu benzylowego oraz 3,59 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna. Lepka, prawie biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego: − bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych, − bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia), − bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, − bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, − bóle głowy, − bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podania doustnego.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Ibuprom dla dzieci wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.
Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może być osiągnięty następująco:
Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (o masie ciała 5 - 7,6 kg) : 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę). Strona 2 z 11
Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (o masie ciała 7,7 - 9 kg): 3 do 4 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 - 200 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (o masie ciała 10 - 15 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (o masie ciała 16 - 20 kg) : 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (o masie ciała 21 - 29 kg): 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada
Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała 30 - 40 kg): 3 razy po 15 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej pogarsza się należy skontaktować się z lekarzem. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
Szczególne grupy pacjentów
Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: − z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), − u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, − z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4), Strona 3 z 11
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4), − przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5), − w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6), − ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: − toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), − chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8), − nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie, − zaburzeniami czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8), − zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.
Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania Strona 4 z 11
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom dla Dzieci. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeś li objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprom dla Dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom dla Dzieci stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol Produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Strona 5 z 11
Sód Produkt leczniczy zawiera 17,96 mg sodu (0,78 mmol) w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,89% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Benzoesan sodu (E 211) Produkt leczniczy zawiera 1 mg benzoesanu sodu w 1 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: − kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). − lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi, − lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych, − lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4), − litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu w surowicy, − zydowudyną - istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną, − kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną Strona 6 z 11
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność Patrz punkt 4.4.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych ibuprofenu mających wpływ na zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Następujące częstości przyjmuje się jako podstawę przy ocenie działań niepożądanych: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥1/1,000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg Strona 7 z 11
ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków (= 60 ml zawiesiny doustnej Ibuprom dla dzieci maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibuprom dla dzieci. Należy zbadać czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi). Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał przyjmowania produktu Ibuprom dla dzieci. Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu. Należy poinformować pacjenta, że jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ. Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Strona 8 z 11
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych w jelitach. Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej. Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowego Bardzo rzadko: może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Strona 9 z 11
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty rozszerzające oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych.
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%. Strona 10 z 11
Niewydolność nerek Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki leku. U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S) ibuprofenu, większe wartości AUC dla enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane. Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie niższa w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji enancjomeru (R) ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ibuprofenu po podaniu wielokrotnym w badaniach na zwierzętach wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badaniach na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan (E 211) Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Sodu chlorek Hypromeloza 15 cP Guma ksantan Maltitol ciekły Glicerol Aromat truskawkowy* Woda oczyszczona *zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy. Strona 11 z 11
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 100 ml, 150 ml, 200 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUUS Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2019 r.