FARMIFLOX
Ofloxacinum
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym 3 mg/ml | Ofloxacinum 3 mg/ml
Farmigea S.p.A., Włochy
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
FARMIFLOX, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Ofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Lek FARMIFLOX krople do oczu jest stosowany w leczeniu infekcji zewnętrznych części oka, np. niektórych rodzajów zapalenia spojówek. FARMIFLOX należy do grupy leków przeciwbakteryjnych nazywanych fluorochinolonami.
Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.
Kiedy nie stosować leku FARMIFLOX - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne chinolony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania FARMIFLOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tego leku: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne; - jeśli pacjent ma uszkodzenie lub owrzodzenie powierzchni oka; - jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jest obarczony ryzykiem ich wystąpienia: • jeśli u pacjenta występuje wrodzone wydłużenie odstępu QT (potwierdzone w badaniu EKG) lub problem ten występuje w rodzinie, • jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), • jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (nazywany bradykardią), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, • jeśli pacjent ma zawał serca w wywiadzie, • w przypadku kobiet i osób w podeszłym wieku przyjmujących inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt FARMIFLOX a inne leki).
Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do wystąpienia nowego zakażenia bakteryjnego niereagującego na lek FARMIFLOX.
Lek ten potencjalnie zwiększa wrażliwość na światło. W trakcie stosowania leku FARMIFLOX należy unikać ekspozycji na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub słońce.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie FARMIFLOX, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania leku FARMIFLOX u dzieci jest ograniczone. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku FARMIFLOX u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.
FARMIFLOX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: - leki stosowane w chorobach serca należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); - leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje (należące do grupy makrolidów); - leki stosowane w chorobach psychicznych (przeciwpsychotyczne).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego wpływu na niemowlę, leku FARMIFLOX nie powinno się stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zastosowaniu leku FARMIFLOX może występować niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu powrotu widzenia do normy.
Soczewki kontaktowe W trakcie leczenia tym produktem nie należy nosić soczewek kontaktowych. Jednakże w określonych sytuacjach noszenie soczewek kontaktowych może być niemożliwe do uniknięcia. W takich sytuacjach należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku FARMIFLOX. Przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych należy odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 lub 2 krople do chorego oka co 2 do 4 godzin przez pierwsze 2 dni, a następnie
Aby leczenie było skuteczne, lek ten należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku FARMIFLOX i innych kropli. W razie konieczności zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka (np. żelu, kremu) należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku FARMIFLOX i innego produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Krople do oczu należy podawać w następujący sposób:
Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie wolno dotykać pojemnikiem jednodawkowym do oka ani innych przedmiotów. Roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy użyć go natychmiast po otwarciu. Prawidłowe podawanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FARMIFLOX W razie zakroplenia zbyt dużej liczby kropli należy przepłukać oczy czystą wodą. Kolejną dawkę należy podać o zwykłe porze. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku FARMIFLOX W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora podania kolejnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć. Kolejną dawkę należy podać jak zwykle, a następnie przestrzegać zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FARMIFLOX Ofloksacynę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiadomo, że występują wymienione poniżej działania niepożądane, jednakże liczba osób, u których prawdopodobnie wystąpią, jest nieznana.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych powoduje dyskomfort lub jest uporczywe: Działania niepożądane dotyczące oka: • Zaburzenia widzenia • Łzawienie • Umiarkowane kłucie lub pieczenie • Podrażnienie • Dyskomfort w gałce ocznej • Stan zapalny • Zaczerwienienie • Swędzenie • Reakcje alergiczne w oku (w tym swędzenie oka i powieki) • Nadwrażliwość na światło • Uczucie obecności ciała obcego w oku • Obrzęk oka • Suchość
Działania niepożądane dotyczące ciała: • Po zastosowaniu leku Ofloxacin krople do oczu obserwowano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) , przy czym początkowo miały one postać czerwonawych, tarczowatych plam lub okręgów, często z pęcherzami na tułowiu. • Zawroty głowy • Nudności • Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek) • Reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich obszarach, jak twarz, usta lub inne część ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe i powodować sapkę, trudności z przełykaniem, spłycenie oddechu lub zaburzenia oddychania, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna) • Obrzęk twarzy • Problemy z sercem, np.: nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (nazywana „wydłużeniem odstępu QT” i obserwowana w zapisie EKG).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu jednodawkowym oraz na spodzie pudełka po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek FARMIFLOX - Substancją czynną leku jest ofloksacyna. Jeden ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek FARMIFLOX i co zawiera opakowanie FARMIFLOX to lekko żółtawy lub zielonkawy, niezawierający cząstek stałych, klarowny roztwór kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 6/8 Włochy
Wytwórca Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 8 Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia FARMIFLOX Czechy Ofloxacina ELC Group 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu Niemcy Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Hiszpania FARMIFLOX 3 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis Węgry OFIXIL 3 mg/ml Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Polska FARMIFLOX
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020
FARMIFLOX, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Ofloxacinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek FARMIFLOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMIFLOX
3. Jak stosować lek FARMIFLOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FARMIFLOX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek FARMIFLOX i w jakim celu się go stosuje
Lek FARMIFLOX krople do oczu jest stosowany w leczeniu infekcji zewnętrznych części oka, np. niektórych rodzajów zapalenia spojówek. FARMIFLOX należy do grupy leków przeciwbakteryjnych nazywanych fluorochinolonami.
Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FARMIFLOX
Kiedy nie stosować leku FARMIFLOX - jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne chinolony.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania FARMIFLOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania tego leku: - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne; - jeśli pacjent ma uszkodzenie lub owrzodzenie powierzchni oka; - jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jest obarczony ryzykiem ich wystąpienia: • jeśli u pacjenta występuje wrodzone wydłużenie odstępu QT (potwierdzone w badaniu EKG) lub problem ten występuje w rodzinie, • jeśli pacjent ma zaburzenia elektrolitowe krwi (zwłaszcza niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi), • jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (nazywany bradykardią), • jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, • jeśli pacjent ma zawał serca w wywiadzie, • w przypadku kobiet i osób w podeszłym wieku przyjmujących inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG (patrz punkt FARMIFLOX a inne leki).
Długotrwałe stosowanie może doprowadzić do wystąpienia nowego zakażenia bakteryjnego niereagującego na lek FARMIFLOX.
Lek ten potencjalnie zwiększa wrażliwość na światło. W trakcie stosowania leku FARMIFLOX należy unikać ekspozycji na bezpośrednie promieniowanie słoneczne lub słońce.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie FARMIFLOX, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna).
Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania leku FARMIFLOX u dzieci jest ograniczone. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dzieci należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku FARMIFLOX u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.
FARMIFLOX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: - leki stosowane w chorobach serca należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); - leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje (należące do grupy makrolidów); - leki stosowane w chorobach psychicznych (przeciwpsychotyczne).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego wpływu na niemowlę, leku FARMIFLOX nie powinno się stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki czas po zastosowaniu leku FARMIFLOX może występować niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu powrotu widzenia do normy.
Soczewki kontaktowe W trakcie leczenia tym produktem nie należy nosić soczewek kontaktowych. Jednakże w określonych sytuacjach noszenie soczewek kontaktowych może być niemożliwe do uniknięcia. W takich sytuacjach należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku FARMIFLOX. Przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych należy odczekać co najmniej 15 minut po użyciu kropli do oczu.
3. Jak stosować lek FARMIFLOX
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 lub 2 krople do chorego oka co 2 do 4 godzin przez pierwsze 2 dni, a następnie
Aby leczenie było skuteczne, lek ten należy stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku FARMIFLOX i innych kropli. W razie konieczności zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka (np. żelu, kremu) należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku FARMIFLOX i innego produktu leczniczego.
Instrukcja stosowania Krople do oczu należy podawać w następujący sposób:
1. Umyć ręce. Odchylić głowę i spojrzeć na sufit.
2. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwrócić pojemnik jednodawkowy do góry dnem i ścisnąć go, aby wypuścić jedną lub dwie krople
do każdego chorego oka.4. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko na 30 sekund.
5. Zostawiając oko zamknięte, przyciskać palec do kącika oka (po stronie nosa) przez dwie minuty.
Pozwala to zapobiec przedostaniu się leku FARMIFLOX do innych części ciała.Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy ponowić próbę zakroplenia.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie wolno dotykać pojemnikiem jednodawkowym do oka ani innych przedmiotów. Roztwór nie zawiera środków konserwujących i należy użyć go natychmiast po otwarciu. Prawidłowe podawanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FARMIFLOX W razie zakroplenia zbyt dużej liczby kropli należy przepłukać oczy czystą wodą. Kolejną dawkę należy podać o zwykłe porze. W razie przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku FARMIFLOX W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora podania kolejnej dawki, dawkę zapomnianą należy pominąć. Kolejną dawkę należy podać jak zwykle, a następnie przestrzegać zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku FARMIFLOX Ofloksacynę należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiadomo, że występują wymienione poniżej działania niepożądane, jednakże liczba osób, u których prawdopodobnie wystąpią, jest nieznana.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych powoduje dyskomfort lub jest uporczywe: Działania niepożądane dotyczące oka: • Zaburzenia widzenia • Łzawienie • Umiarkowane kłucie lub pieczenie • Podrażnienie • Dyskomfort w gałce ocznej • Stan zapalny • Zaczerwienienie • Swędzenie • Reakcje alergiczne w oku (w tym swędzenie oka i powieki) • Nadwrażliwość na światło • Uczucie obecności ciała obcego w oku • Obrzęk oka • Suchość
Działania niepożądane dotyczące ciała: • Po zastosowaniu leku Ofloxacin krople do oczu obserwowano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) , przy czym początkowo miały one postać czerwonawych, tarczowatych plam lub okręgów, często z pęcherzami na tułowiu. • Zawroty głowy • Nudności • Obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powiek) • Reakcje alergiczne (w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich obszarach, jak twarz, usta lub inne część ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk jamy ustnej, języka lub gardła, który może blokować drogi oddechowe i powodować sapkę, trudności z przełykaniem, spłycenie oddechu lub zaburzenia oddychania, ciężka zagrażająca życiu reakcja alergiczna) • Obrzęk twarzy • Problemy z sercem, np.: nieprawidłowo szybki rytm serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zmiana rytmu serca (nazywana „wydłużeniem odstępu QT” i obserwowana w zapisie EKG).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek FARMIFLOX
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu jednodawkowym oraz na spodzie pudełka po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące. Pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek FARMIFLOX - Substancją czynną leku jest ofloksacyna. Jeden ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek FARMIFLOX i co zawiera opakowanie FARMIFLOX to lekko żółtawy lub zielonkawy, niezawierający cząstek stałych, klarowny roztwór kropli do oczu w pojemnikach jednodawkowych z polietylenu niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 6/8 Włochy
Wytwórca Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 8 Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Portugalia FARMIFLOX Czechy Ofloxacina ELC Group 3 mg/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu Niemcy Floxigen 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Hiszpania FARMIFLOX 3 mg/ml Colirio en solución en envase unidosis Węgry OFIXIL 3 mg/ml Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban Polska FARMIFLOX
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARMIFLOX, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Każdy ml roztworu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Lekko żółtawy lub zielonkawy klarowny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząsteczek. pH: 6–7, osmolarność: 275–325 mOsm/kg.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej jednego roku) w miejscowym leczeniu zakażeń zewnętrznych części oka (np. zapalenia spojówek oraz zapalenia spojówki i rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu noworodkowego zapalenia spojówek nie zostały ustalone. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie Dotyczy pacjentów w każdym wieku: jedna lub dwie krople do chorego oka co dwie do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.
W razie zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem produktu leczniczego FARMIFLOX i innego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu jednocześnie z produktem leczniczym FARMIFLOX, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem ofloksacyny i innych kropli.
Sposób podawania Podanie do oka
Nadwrażliwość na ofloksacynę, chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia, dlatego stosowanie u dzieci <1 roku życia nie jest zalecane. U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, produkt należy odstawić. Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Stosując produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, należy pamiętać o możliwości przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.
Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.
Zaburzenia serca Ostrożność należy zachować, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT, np.: - wrodzony zespół długiego odstępu QT, - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). (Patrz punkt 4.2 „Osoby w podeszłym wieku”, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. W związku z tym należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, w tych populacjach pacjentów.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.
W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Jednakże w przypadku wielu z tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, w tym zaawansowany wiek, obecność dużych wrzodów, jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka), choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak konieczne jest zalecenie ostrożności w kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.
Donoszono o przypadkach strątów na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.
W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie FARMIFLOX (patrz punkt 4.8).
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Wykazano, że ogólne podanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z wykorzystaniem ofloksacyny do podawania ogólnego wykazały, że ofloksacyna nie ma znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Mimo iż istnieją doniesienia dotyczące nasilenia toksycznego wpływu na OUN w przypadku ogólnego podawania fluorochinolonów jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi ogólnie, nie zostało to potwierdzone w przypadku jednoczesnego ogólnego stosowania NLPZ i ofloksacyny.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, podobnie jak inne fluorochinolony, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
Ciąża Nie przeprowadzono wystarczających, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży.. Ponieważ wykazano, że chinolony podawane ogólnie powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt, zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony przyjmowane ogólnie są wydzielane do mleka matki oraz istnieje potencjalny szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.
Ogólne Ciężkie reakcje po ogólnym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów jest odwracalna. Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny ulega wchłanianiu w ustroju po podaniu miejscowym, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu ogólnym. Kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość* (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz języka). *U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Patrz punkt 4.4.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, dyskomfort Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk obszaru okołogałkowego (w tym powiek) , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienie oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka i powiek).
Zaburzenia serca Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zgłaszane głównie w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk okolicy okołogałkowej, obrzęk twarzy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania należy oko przepłukać wodą. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy przeprowadzić monitorowanie EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach oczu, fluorochinolony, kod ATC: S 01 AE 01.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu to syntetyczny fluorowcowany lek przeciwbakteryjny z grupy 4-chinolonów o działaniu przeciwko szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i, w mniejszym stopniu, bakterii Gram-dodatnich.
Wykazano, że produkt leczniczy Ofloxacin krople do oczu jest skuteczny przeciwko większości szczepów wymienionych poniżej drobnoustrojów zarówno in vitro, jak i w przypadku leczenia zakażeń okulistycznych. Pochodzące z badań klinicznych dowody na skuteczność produktu leczniczego OFLOXACIN krople do oczu w przypadku S. pneumoniae były oparte na ograniczonej liczbie izolatów.
Bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum i A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter sp., w tym E. cloacae; Haemophilis sp., w tym H. influenza i H. aegyptius; Klebsiella sp., w tym K. pneumoniae; Moraxella sp., Morganella morganii; Proteus sp., w tym P. mirabilis; Pseudomonas sp., w tym P. aeruginosa, P. cepacia i P. fluoroscens oraz Serratia sp., w tym S. marcescens.
Bakterie Gram-dodatnie: Bacillus sp.; Corynebacterium sp.; Micrococcus sp.; Staphylococcus sp., w tym S. aureus i S. epidermidis; Streptococcus sp., w tym S. pneumoniae (patrz wyżej), S. viridans i bakterie beta-hemolizujące.
Główny mechanizm działania polega na inhibicji bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za utrzymanie struktury DNA. Ofloksacyna nie ulega degradacji przez enzymy z grupy beta-laktamazy ani nie ulega modyfikacji przez takie enzymy, jak adenylazy lub fosforylazy aminoglikozydowe lub acetylotransferaza chloramfenikolu.
Wchłanianie Po zakropleniu do oka ofloksacyna dobrze utrzymuje się w filmie łzowym.
Dystrybucja W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym zmierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g) były wyższe niż wynoszące szczepów bakteryjnych (MIC90) w warunkach in vitro.
Maksymalne stężenia ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego były około 1000 razy niższe niż obserwowane po podaniu standardowych doustnych dawek ofloksacyny i nie zaobserwowano ustrojowych działań niepożądanych związanych z podawaną miejscowo ofloksacyną.
U ludzi brak zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa toksykologicznego związanych z tym produktem, ponieważ poziom ogólnego wchłaniania ofloksacyny po miejscowym podaniu do oka jest minimalny. W badaniach u psów zaobserwowano przypadki artropatii stawów podporowych u młodych zwierząt po podaniu wysokich dawek doustnych określonych chinolonów. Jednakże rezultatów tych nie obserwowano w badaniach klinicznych, a ich znaczenie dla ludzi pozostaje nieznane.
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Nieznane.
Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące
Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić.
Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
FARMIFLOX to roztwór kropli do oczu w jednodawkowych pojemnikach z LDPE o pojemności 0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 6/8 Włochy
21.04.2018
23/09/2020
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARMIFLOX, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 3,00 mg ofloksacyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Lekko żółtawy lub zielonkawy klarowny roztwór, praktycznie pozbawiony widocznych cząsteczek. pH: 6–7, osmolarność: 275–325 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej jednego roku) w miejscowym leczeniu zakażeń zewnętrznych części oka (np. zapalenia spojówek oraz zapalenia spojówki i rogówki) wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu noworodkowego zapalenia spojówek nie zostały ustalone. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dotyczy pacjentów w każdym wieku: jedna lub dwie krople do chorego oka co dwie do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.
W razie zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oka należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem produktu leczniczego FARMIFLOX i innego produktu leczniczego.
Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu jednocześnie z produktem leczniczym FARMIFLOX, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem ofloksacyny i innych kropli.
Sposób podawania Podanie do oka
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ofloksacynę, chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt przed ukończeniem pierwszego roku życia, dlatego stosowanie u dzieci <1 roku życia nie jest zalecane. U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, produkt należy odstawić. Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Stosując produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, należy pamiętać o możliwości przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.
Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.
Zaburzenia serca Ostrożność należy zachować, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT, np.: - wrodzony zespół długiego odstępu QT, - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). (Patrz punkt 4.2 „Osoby w podeszłym wieku”, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).
Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. W związku z tym należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony, w tym produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, w tych populacjach pacjentów.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.
W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Jednakże w przypadku wielu z tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, w tym zaawansowany wiek, obecność dużych wrzodów, jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka), choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak konieczne jest zalecenie ostrożności w kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.
Donoszono o przypadkach strątów na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.
W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.
Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie FARMIFLOX (patrz punkt 4.8).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Wykazano, że ogólne podanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z wykorzystaniem ofloksacyny do podawania ogólnego wykazały, że ofloksacyna nie ma znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.
Mimo iż istnieją doniesienia dotyczące nasilenia toksycznego wpływu na OUN w przypadku ogólnego podawania fluorochinolonów jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) podawanymi ogólnie, nie zostało to potwierdzone w przypadku jednoczesnego ogólnego stosowania NLPZ i ofloksacyny.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu, podobnie jak inne fluorochinolony, powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie przeprowadzono wystarczających, dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży.. Ponieważ wykazano, że chinolony podawane ogólnie powodują artropatię u niedojrzałych zwierząt, zaleca się, aby nie stosować produktu leczniczego FARMIFLOX krople do oczu u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Ponieważ ofloksacyna i inne chinolony przyjmowane ogólnie są wydzielane do mleka matki oraz istnieje potencjalny szkodliwy wpływ na niemowlę karmione piersią, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.
4.8 Działania niepożądane
Ogólne Ciężkie reakcje po ogólnym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów jest odwracalna. Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny ulega wchłanianiu w ustroju po podaniu miejscowym, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu ogólnym. Kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość* (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz języka). *U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Patrz punkt 4.4.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, dyskomfort Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk obszaru okołogałkowego (w tym powiek) , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienie oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka i powiek).
Zaburzenia serca Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zgłaszane głównie w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk okolicy okołogałkowej, obrzęk twarzy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania należy oko przepłukać wodą. W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy przeprowadzić monitorowanie EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach oczu, fluorochinolony, kod ATC: S 01 AE 01.
Produkt leczniczy FARMIFLOX krople do oczu to syntetyczny fluorowcowany lek przeciwbakteryjny z grupy 4-chinolonów o działaniu przeciwko szerokiemu spektrum bakterii Gram-ujemnych i, w mniejszym stopniu, bakterii Gram-dodatnich.
Wykazano, że produkt leczniczy Ofloxacin krople do oczu jest skuteczny przeciwko większości szczepów wymienionych poniżej drobnoustrojów zarówno in vitro, jak i w przypadku leczenia zakażeń okulistycznych. Pochodzące z badań klinicznych dowody na skuteczność produktu leczniczego OFLOXACIN krople do oczu w przypadku S. pneumoniae były oparte na ograniczonej liczbie izolatów.
Bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratum i A. calcoaceticus var. iwoffi; Enterobacter sp., w tym E. cloacae; Haemophilis sp., w tym H. influenza i H. aegyptius; Klebsiella sp., w tym K. pneumoniae; Moraxella sp., Morganella morganii; Proteus sp., w tym P. mirabilis; Pseudomonas sp., w tym P. aeruginosa, P. cepacia i P. fluoroscens oraz Serratia sp., w tym S. marcescens.
Bakterie Gram-dodatnie: Bacillus sp.; Corynebacterium sp.; Micrococcus sp.; Staphylococcus sp., w tym S. aureus i S. epidermidis; Streptococcus sp., w tym S. pneumoniae (patrz wyżej), S. viridans i bakterie beta-hemolizujące.
Główny mechanizm działania polega na inhibicji bakteryjnej gyrazy DNA, enzymu odpowiedzialnego za utrzymanie struktury DNA. Ofloksacyna nie ulega degradacji przez enzymy z grupy beta-laktamazy ani nie ulega modyfikacji przez takie enzymy, jak adenylazy lub fosforylazy aminoglikozydowe lub acetylotransferaza chloramfenikolu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po zakropleniu do oka ofloksacyna dobrze utrzymuje się w filmie łzowym.
Dystrybucja W badaniu przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników średnie stężenia ofloksacyny w filmie łzowym zmierzone cztery godziny po podaniu miejscowym (9,2 μg/g) były wyższe niż wynoszące szczepów bakteryjnych (MIC90) w warunkach in vitro.
Maksymalne stężenia ofloksacyny w surowicy po dziesięciu dniach podawania miejscowego były około 1000 razy niższe niż obserwowane po podaniu standardowych doustnych dawek ofloksacyny i nie zaobserwowano ustrojowych działań niepożądanych związanych z podawaną miejscowo ofloksacyną.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U ludzi brak zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa toksykologicznego związanych z tym produktem, ponieważ poziom ogólnego wchłaniania ofloksacyny po miejscowym podaniu do oka jest minimalny. W badaniach u psów zaobserwowano przypadki artropatii stawów podporowych u młodych zwierząt po podaniu wysokich dawek doustnych określonych chinolonów. Jednakże rezultatów tych nie obserwowano w badaniach klinicznych, a ich znaczenie dla ludzi pozostaje nieznane.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Po pierwszym otwarciu aluminiowej saszetki: 2 miesiące
Pojemnik jednodawkowy musi zostać użyty bezpośrednio po jego otwarciu. Niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Pojemniki jednodawkowe przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
FARMIFLOX to roztwór kropli do oczu w jednodawkowych pojemnikach z LDPE o pojemności 0,5 ml. Każde opakowanie zawiera 20 pojemników jednodawkowych w 5 paskach. Każdy pasek znajduje się w saszetce z PET/Aluminium/PE.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUFarmigea S.p.A. Via G.B. Oliva, 6/8 Włochy
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA21.04.2018
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO23/09/2020