Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

Agni casti fructus extractum siccum

Tabletki powlekane 10 mg | Agni casti fructus extractum siccum 10 mg

Bionorica SE, Niemcy

Ulotka

ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DOOPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Tabletki powlekane Suchy wyciąg z owoców niepokalanka (Agni casti fructus extractum siccum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek zawsze należy stosować zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie potrzeby uzyskania dodatkowej informacji lub rady należy zwrócić się do farmaceuty. - Jeżeli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. - Jeżeli po upływie trzech miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Agni casti fructus extractum siccum Bionorica i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

3. Jak przyjmować Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Agni casti fructus extractum siccum Bionorica i w jakim celu się go stosuje

Agni casti fructus extractum siccum Bionorica jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego (dolegliwości powtarzających się co miesiąc przed wystąpieniem krwawienia miesiączkowego) u kobiet dorosłych, które ukończyły 18 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

Kiedy nie przyjmować Agni casti fructus extractum siccum Bionorica - jeżeli pacjentka ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica należy omówić to z lekarzem, jeżeli:
- pacjentka choruje lub chorowała na nowotwór złośliwy estrogenozależny; - pacjentka przyjmuje leki wywołujące efekty dopaminy (agoniści dopaminy), hamujące efekty dopaminy(antagoniści dopaminy), estrogeny i antyestrogeny; - objawy nasilają się podczas stosowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica; - u pacjentki stwierdzono w wywiadzie zaburzenia przysadki mózgowej.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich danych. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Agni casti fructus extractum siccum Bionorica.
Agni casti fructus extractum siccum Bionorica a inne leki Nie można wykluczyć interakcji Vitex agnus-castus L., fructus z lekami wywołującymi efekty dopaminy (agoniści dopaminy), hamującymi działanie dopaminy (antagoniści dopaminy), estrogenami i antyestrogenami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią Nie ma wskazań do stosowania podczas ciąży. Agni casti fructus extractum siccum Bionorica nie jest zalecany w czasie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych Agni casti fructus extractum siccum Bionorica nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Agni casti fructus extractum siccum Bionorica zawiera laktozę Jeżeli pacjentka dowiedziała się od lekarza, że występuje u niej brak tolerancji na niektóre cukry, przed użyciem produktu leczniczego powinna skonsultować się z lekarzem.

3. Jak przyjmować Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w niniejszej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dorosłe kobiety powyżej 18 lat: 2 powlekane tabletki raz na dobę.
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 2).
Przypadki szczególne W przypadku zaburzeń czynności nerek / wątroby brak jest dostępnych danych na temat dawkowania leku.
Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji).
Powlekane tabletki należy połykać popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie rozgryzać tabletek.
Jeżeli dolegliwości utrzymują się po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem opieki medycznej.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Nie zarejestrowano przypadków przedawkowania. Pacjentka, która przyjęła większą niż zalecana dawkę leku, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje o podjęciu stosownych środków.
Pominięcie przyjęcia Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Zaprzestanie przyjmowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica zwykle nie jest szkodliwe. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy inny lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Silne reakcje alergiczne w postaci opuchlizny twarzy, duszności i trudności w przełykaniu. Odnotowano (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i bóle w jamie brzusznej), trądzik i zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Przy pierwszych oznakach nadwrażliwości/ reakcji alergicznej należy zaprzestać przyjmowania tabletek powlekanych Agni casti fructus extractum siccum Bionorica. Jeżeli wystąpią inne, niewymienione powyżej działania niepożądane, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci!
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Agni casti fructus extractum siccum Bionorica
Jedna powlekana tabletka zawiera 10 mg suchego wyciągu Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (7-11:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 62% (m/m).
Inne składniki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Powidon 30 Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek(E 171) Makrogol 6000 Indygotyna, lak glinowy (E 132) Żelaza tlenek żółty (E 172) Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), skład: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek
Jak wygląda Agni casti fructus extractum siccum Bionorica i co zawiera opakowanie
Opakowania zawierające 60 tabletek powlekanych, 2 blistry po 30 tabletek powlekanych każdy. Opakowanie zawierające 120 tabletek powlekanych, 4 blistry po 30 tabletek powlekanych każdy. Opakowanie zawierające 180 tabletek powlekanych 6 blistrów po 30 tabletek powlekanych każdy.
Agni casti fructus extractum siccum Bionorica to zielono-niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o matowej powierzchni.
Podmiot odpowiedzialnyposiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz wytwórca
BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 Niemcy tel.: 09181 / 231-90 faks: 09181 / 231-265
Omawiany produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria Agnucaston N Republika Czeska Drmkový plod Bionorica Estonia Agnucaston N Litwa Vitex Agnus Castus Bionorica – 10mg Luksemburg Vitex Agnus Castus Bionorica – 10mg Łotwa Agnucaston N Niemcy Agnucaston N Polska Agni casti fructus extractum siccum Bionorica Rumunia Agnucaston comprimate filmate Słowacja Vitex Agnus Castus Bionorica – 10mg Słowenia Vitex Agnus Castus Bionorica Hiszpania Agnucaston

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Agni casti fructus extractum siccum Bionorica

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg suchego wyciągu Vitex agnus-castus L., fructus (owoc niepokalanka zwyczajnego) (7-11:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 62% (m/m).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 25,000 mg
Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Zielono-niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe powlekane tabletki z matową powierzchnią. Tabletka powlekana o średnicy 6,9-7,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny do leczenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dawkowanie: Pacjenci Dawka pojedyncza Dawka dobowa Kobiety dorosłe od 18 lat 2 tabletki powlekane raz na dobę powlekane
Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: W przypadku zaburzeń czynności nerek / wątroby brak jest dostępnych danych na temat dawkowania leku.
Sposób podawania Aby uzyskać optymalny efekt leczniczy, zalecane jest nieprzerwane stosowanie leku przez 3 miesiące (wliczając w to czas menstruacji). Powlekane tabletki należy połknąć i popić dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Nie rozgryzać tabletek. Jeśli dolegliwości utrzymują się po trzech miesiącach nieprzerwanego stosowania leku, należy się skonsultować z lekarzem lub innym wykwalifikowanych pracownikiem opieki medycznej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentki, które chorowały lub chorują na nowotwór złośliwy estrogenozależny powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem Agni casti fructus extractum siccum Bionorica. Pacjentki przyjmujące agonistów dopaminy, antagonistów dopaminy, estrogeny i antyestrogeny powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Agni casti fructus extractum siccum Bionorica (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
W przypadku nasilenia objawów w trakcie stosowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica należy skonsultować to z lekarzem lub farmaceutą. Uważa się, że Vitex agnus-castus L., fructus działa na oś przysadkowo-podwzgórzową, dlatego pacjentki z wywiadem w kierunku zaburzeń czynności przysadki mózgowej powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem tego leku. W przypadkach nowotworów gruczołu przysadki wydzielających prolaktyny spożycie Vitex agnus-castus L., fructus maskuje objawy podmiotowe nowotworu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjentki z rzadkimi problemami genetycznymi nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku.
Dzieci i młodzież Nie określono zasad stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Z powodu możliwych reakcji dopaminergicznych i estrogennych nie można wykluczyć interakcji Vitex agnus-castusL., fructus z agonistami i antagonistami dopaminy oraz estrogenami i antyestrogenami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wskazań do użycia Vitex agnus-castus przez kobiety ciężarne i karmiące matki.
Ciąża: Brak jest dostępnych danych odnośnie użycia Vitex agnus-castus przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Agni casti fructus extractum siccum Bionorica nie jest zalecany w czasie ciąży.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Vitex agnus-castus lub jego metabolity przedostają się do ludzkiego mleka. Dane z badań nad toksycznością dla układów rozrodczych u szczurów z podskórnym podaniem Vitex agnus-castus L., fructus sugerują wpływ na laktację. Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią. Agni casti fructus extractum siccum Bionorica nie należy podawać kobietom w okresie karmienia.
Płodność: Brak jest dostępnych danych, zarówno danych klinicznych, jak i nieklinicznych, dotyczących wpływu omawianego produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne w postaci opuchlizny twarzy, duszności i trudności w przełykaniu. Odnotowano (alergiczne) reakcje skórne (wysypka i pokrzywka), bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i bóle w jamie brzusznej), trądzik, zaburzenia miesiączkowania. Częstotliwość ich występowania nie jest znana. Przy pierwszych oznakach nadwrażliwości / reakcji alergicznej należy zaprzestać przyjmowania Agni casti fructus extractum siccum Bionorica. Jeżeli wystąpią inne, niewymienione powyżej działania niepożądane, należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne ginekologiczne, kod ATC: G02CX03
Sposób działania Vitex agnus-castus nie jest jeszcze całkowicie zrozumiały. W badaniach przedklinicznych różnych grup roboczych obserwowano hamujący wpływ na uwalnianie prolaktyny oraz efekt dopaminergiczny (agonista dopaminy). Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące ogólnego wiązania receptorów estrogenu oraz preferencyjnego wiązania receptorów β- lub α. Ponadto istnieją doniesienia dotyczące aktywności podobnej do aktywności endorfiny β (prawdopodobnie poprzez wiązanie receptorów μ-opioidowych).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań nad właściwościami farmakokinetycznymi i biodostępnością, ponieważ nie wszystkie substancje aktywne zostały szczegółowo poznane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Wyciąg BNO 1095 z niepokalanka zawarty w tabletkach powlekanych Agni casti fructus extractum siccum Bionorica wykazuje niską toksyczność. Podczas podawania szczurom i myszom nie było przypadków zgonów, a szacowane wartości LD50 przekraczały 1,684 mg/kg.
Toksyczność przewlekła Szczury otrzymywały wyciąg BNO 1095 z niepokalanka przez okres 26 tygodni w dawkach do 843,7 mg/kg. Nawet przy najniższych dawkach (odpowiadających w przybliżeniu dawce wątrobowych, ale nie stwierdzono zmian zapalnych ani zwyrodnieniowych.
Mutagenność Nie stwierdzono potencjału mutagennego / genotoksycznego podczas badania wyciągu BNO Amesa) oraz w teście na komórkach chłoniaka u myszy, a także w teście mikrojądrowym u szczurów (in vivo).
Toksyczność reprodukcyjna Nie prowadzono badań nad wyciągiem z niepokalanka w zakresie toksyczności reprodukcyjnej.
Rakotwórczość Brak jest dostępnych badań dotyczących potencjału nowotworowego wyciągu BNO 1095 z niepokalanka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon –substancja dodawana do wyciągu Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Tytanu dwutlenek(E 171) Makrogol 6000 Indygotyna, lak glinowy (E 132) Żelaza tlenek żółty (E 172) Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), skład: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), kwas sorbinowy, sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Agni casti fructus extractum siccum Bionorica, 10 mg jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każdy blister zawiera 30 tabletek. Dostępne są opakowania o następujących rozmiarach:
Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania
Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONORICA SE Kerschensteinerstraβe 11-15 Niemcy tel.: +49 (0)9181 231-90 faks: + 49 (0) 9181 231-265 e-mail: [email protected]

Agni casti fructus extractum siccum Bionorica