Hydroxyzinum Adamed
Hydroxyzini hydrochloridum
Tabletki powlekane 10 mg | Hydroxyzini hydrochloridum 10 mg
Adamed Pharma S.A. Bluefish Pharmaceuticals AB, Polska Szwecja
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęk u i świąd u.
Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu: • lęku u dorosłych • świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach. W przypadku świądu działanie osiąga ne jest po około 1 godzinie.
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków); - jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo wolna; - jeśli u pacjent a występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, • jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych), • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, • jeśli pacjent ma zaparcie ( osłabioną perystaltykę jelit), • jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia), • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza . Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum Adamed. Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lek iem Hydroxyzinum Adamed należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat , ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki.
Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie innych leków, a i nne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna), • chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol), • psychoz (np. haloperydol), • depresji (np. cytalopram, escytalopram), • chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd), • alergii, • malarii (np. meflochina), • raka (np. toremifen, wandetanib), • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: • betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu), • fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek), • adren alinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, • lek i stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne, • lek i przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy, • cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Adamed we krwi, • inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, • tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dzi ecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży. Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód.
U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).
Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać, ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O dawce decyduje lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.
Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Zalecana dawka to:
Świąd:
Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wy nosi 2 mg/kg mc. na dobę.
Lęk:
Dorośli: dobę. U dorosłych maks ymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu. Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletek nie można podzielić na równe dawki, dlatego w razie potrzeby należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę. Linia podziału na tabletce 25 mg służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, w celu łatwiejszego połknięcia. Należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią: • jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób), • uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż • intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (częstość nieznan a, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • senność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • uspokojenie, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • pobudzenie, • splątanie, • zawroty głowy, • bezsenność, • drżenie, • nudności, • gorączka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją), • napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy), • zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie, • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • zaparcie, • wymioty, • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i glutamylu), • świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry, • zatrzymanie moczu, • zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), • zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), • nasilone pocenie się.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • agresja, • depresja, • powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki), • nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), • uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje), • omdlenia, • niekontrolowane, okrężne ruch y gałek ocz nych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych), • nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), • biegunka, • zapalenie wątroby, • pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych), • moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu), • skrajne osłabienie ( astenia), • obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki), • zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydroxyzinum Adamed - Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hyd roksyzyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Adamed i co zawiera opakowanie
podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry:
Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
Butelk i z wieczkiem z polipropylenu:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 Szwecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Dania Hydroxizine Bluefish Niemcy Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten Islandia Hydroxyzine Bluefish Szwecja Hydroxyzine Bluefish Norwegia Hydroxyzine Bluefish Portugalia Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película Polska Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Hydroxyzine hydrochloride 10 mg film-coated tablets Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets Francja HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
Hydroxyzini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Hydroxyzinum Adamed
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Hydroxyzinum Adamed i w jakim celu się go stosuje
Hydroksyzyna Adamed hamuje pewne czynności mózgu, nie powodując uzależnienia i blokuje histaminę, substancję znajdującą się w tkankach organizmu. Jest skuteczna w leczeniu lęk u i świąd u.
Lek Hydroxyzinum Adamed stosowany jest w leczeniu: • lęku u dorosłych • świądu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
W przypadku lęku działanie jest zauważalne po około 30-45 minutach. W przypadku świądu działanie osiąga ne jest po około 1 godzinie.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxyzinum Adamed
Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed: - jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryznę, aminofilinę, etylenodiaminę lub pochodne piperazyny (podobne substancje czynne innych leków); - jeśli pacjent ma porfirię (choroba metaboliczna); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej); - jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane wydłużeniem odcinka QT; - jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo wolna; - jeśli u pacjent a występuje małe stężenie elektrolitów we krwi (np. małe stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz „Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki”); - jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jeśli jest w podeszłym wieku. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, • jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (napadów drgawkowych), • jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka udaru mózgu, • jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), • jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu, • jeśli pacjent ma zaparcie ( osłabioną perystaltykę jelit), • jeśli pacjent ma ciężkie osłabienie mięśni (miastenia), • jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne (demencja).
Stosowanie leku Hydroxyzinum Adamed może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Adamed wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), trudności w oddychaniu, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza . Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną. Działaniem niepożądanym leku Hydroxyzinum Adamed może być suchość w jamie ustnej. Dlatego ważne jest utrzymanie właściwej higieny jamy ustnej w trakcie stosowania leku Hydroxyzinum Adamed. Jeśli u pacjenta przeprowadzane są testy na alergię, leczenie lek iem Hydroxyzinum Adamed należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem tych testów. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Dzieci Nie zaleca się stosowania leku Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej 6 lat , ze względu na możliwe trudności z połykaniem tabletek.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drgawki.
Lek Hydroxyzinum Adamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty. Lek Hydroxyzinum Adamed może wpływać na działanie innych leków, a i nne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum Adamed.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna), • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna), • chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol), • psychoz (np. haloperydol), • depresji (np. cytalopram, escytalopram), • chorób żołądka i jelit (np. prukalopryd), • alergii, • malarii (np. meflochina), • raka (np. toremifen, wandetanib), • uzależnień od leków lub silnego bólu (metadon).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje: • betahistynę stosowaną w leczeniu choroby Meniere'a (zaburzenia równowagi i słuchu), • fenytoinę stosowaną w leczeniu napadów drgawkowych (drgawek), • adren alinę stosowaną w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, • lek i stosowane w leczeniu lęku lub leki nasenne, • lek i przeciwcholinergiczne stosowane np. w leczeniu zespołu jelita drażliwego (choroba układu pokarmowego) lub astmy, • cymetydynę stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka. Może ona zwiększać stężenie leku Hydroxyzinum Adamed we krwi, • inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, • tiazydowe leki moczopędne (stosowane np. w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi). Mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Hydroxyzinum Adamed z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy unikać przyjmowania leku Hydroxyzinum Adamed jednocześnie z alkoholem, ponieważ takie połączenie może nasilać działanie leku Hydroxyzinum Adamed i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dzi ecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie ciąży. Hydroksyzyna, substancja czynna leku Hydroxyzinum Adamed, przenika do organizmu płodu. Istnieje ryzyko wystąpienia wpływu na płód.
U noworodków matek, które stosowały Hydroxyzinum Adamed w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, natychmiast lub zaledwie kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie, trudności w oddychaniu i zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).
Nie stosować leku Hydroxyzinum Adamed w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie lekiem Hydroxyzinum Adamed jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać, ponieważ hydroksyzyna przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hydroxyzinum Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować senność, osłabienie uwagi i zmniejszenie zdolności do reakcji. Wystąpienie tych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera laktozę Tabletki leku Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Hydroxyzinum Adamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Hydroxyzinum Adamed
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O dawce decyduje lekarz, który dostosuje ją indywidualnie dla pacjenta.
Lek Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Zalecana dawka to:
Świąd:
Dorośli: Dawka początkowa wynosi 25 mg wieczorem, około godziny przed snem. W razie konieczności można przyjmować łącznie do 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1-2 mg/kg mc. na dobę w kilku dawkach. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wy nosi 2 mg/kg mc. na dobę.
Lęk:
Dorośli: dobę. U dorosłych maks ymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
W leczeniu lęku, ten lek należy stosować tylko jako leczenie uzupełniające. Nie należy zmieniać dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów ze zmniejszoną czynnością wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową.
Stosowanie u dzieci i młodzieży U młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, lek Hydroxyzinum Adamed przeznaczony jest wyłącznie do leczenia świądu. Jeśli dziecko ma trudności z połykaniem tabletek, bardziej odpowiednie mogą być inne leki zawierające hydroksyzynę. Należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletek nie można podzielić na równe dawki, dlatego w razie potrzeby należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę. Linia podziału na tabletce 25 mg służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, w celu łatwiejszego połknięcia. Należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Adamed Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Adamed, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub torsade de pointes.
Pominięcie zastosowania leku Hydroxyzinum Adamed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli u pacjenta wystąpią: • jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (kołatanie serca), problemy w oddychaniu, utrata przytomności (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, powodujący czasem trudności w oddychaniu lub przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż 1 na 10 000 osób), • uogólniona wysypka z pęcherzami (ostra uogólniona osutka krostkowa), czerwona wysypka w kształcie pierścienia, często z pęcherzami, głównie na dłoniach i stopach (rumień wielopostaciowy), zapalenie błon śluzowych i skóry, w połączeniu z wysoką gorączką (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić nie więcej niż • intensywne łuszczenie i oddzielanie się skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (częstość nieznan a, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • senność.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, • uspokojenie, • suchość w jamie ustnej, • zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • pobudzenie, • splątanie, • zawroty głowy, • bezsenność, • drżenie, • nudności, • gorączka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • reakcje alergiczne (nadwrażliwość), • dezorientacja, omamy (widzenie rzeczy, które nie istnieją), • napady drgawkowe (drgawki), zaburzenia ruchowe (dyskinezy), • zaburzenia akomodacji oczu (trudności w ogniskowaniu oka), zamazane widzenie, • niskie ciśnienie tętnicze krwi, • zaparcie, • wymioty, • zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej, bilirubiny i glutamylu), • świąd, wysypka skórna z zaczerwienieniem, plamy lub przebarwienia skóry, zapalenie skóry, • zatrzymanie moczu, • zatrzymanie akcji serca, wpływ na rytm serca, nieregularny rytm serca.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna), • zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), • nasilone pocenie się.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), • agresja, • depresja, • powtarzające się, mimowolne skurcze mięśni (tiki), • nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni (dystonia), • uczucie łaskotania, mrowienia lub drętwienia (parestezje), • omdlenia, • niekontrolowane, okrężne ruch y gałek ocz nych (napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych), • nieregularny rytm serca i związane z tym zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes), • biegunka, • zapalenie wątroby, • pemfigoid (pęcherze występujące na rękach, nogach, brzuchu i błonach śluzowych), • moczenie nocne lub trudności w oddawaniu moczu (nieprawidłowe wydalanie moczu), • skrajne osłabienie ( astenia), • obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem wody (obrzęki), • zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, s trona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Adamed
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blister: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności” (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Hydroxyzinum Adamed - Substancją czynną leku jest odpowiednio 10 mg i 25 mg hyd roksyzyny chlorowodorku. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Hydroxyzinum Adamed i co zawiera opakowanie
podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Blistry:
Butelki z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci:
Butelk i z wieczkiem z polipropylenu:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB Gävlegatan 22 Szwecja
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego Dania Hydroxizine Bluefish Niemcy Hydroxyzin Bluefish 25 mg Filmtabletten Islandia Hydroxyzine Bluefish Szwecja Hydroxyzine Bluefish Norwegia Hydroxyzine Bluefish Portugalia Hidroxizina Bluefish 25 mg comprimidos revestidos por película Polska Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Hydroxyzine hydrochloride 10 mg film-coated tablets Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets Francja HYDROXYZINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hydroxyzinum Adamed 10 mg: 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Hydroxyzinum Adamed 25 mg: 55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka powlekana.
Hydroxyzinum Adamed 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm.
Hydroxyzinum Adamed 25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 mm x 4 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczenie świądu u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 6 lat .
Dawkowanie Produkt leczniczy Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Ponieważ tabletek nie można podzielić na dwie równe dawki, jeśli konieczne jest podanie dawki, której nie można osiągnąć za pomocą tych tabletek, należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.
Dorośli:
Objawowe leczenie lęku:
wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.
Objawowe leczenie świądu: Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około 1 godziny przed snem), następnie w razie konieczności dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku ≥6 do 17 lat:
Objawowe leczenie świądu:
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dostosowanie dawki Dawkę należy dostosować w ramach podanego zakresu dawkowania, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Zmniejszenie dawki może mieć wpływ na działanie przeciwlękowe hydroksyzyny, co należy oceniać indywidualnie.
Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stopień eGFR (ml/min) Procent zalecanej dawki Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - < 90 100% Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - < 60 50% Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - < 30 25% Schyłkowa niewydolność nerek < 15 25%
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksyzyny u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z porfirią. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia połową zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić poinformować o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i poinformować o początkowych działaniach niepożądanych.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Substancje pomocnicze
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Testy alergiczne Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Leki wpływające hamująco na OUN Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających hamująco na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Należy dostosować dawkę indywidualnie.
Alkohol Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Adrenalina Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz punkt 4.9).
Fenytoina U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia
hydroksyzyny, cetyryzyny, o 20%.
Substraty izoenzymu CYP2D6 Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6: • beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol), • selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina), • lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna, imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna), • lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna), • kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem, tramadolem.
UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450 Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla UDP-glukuronylotransferazy.
Inhibitory CYP3A4/5 Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir. Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.
Tiazydowe leki moczopędne Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zaburzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, zahamowanie czynności OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.
Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone hydroksyzyną. Dlatego, hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.
Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.
Działania niepożądane są głównie związane z hamującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.
A. Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz
Działanie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny % Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo % Senność 13,74 2,70 Ból głowy 1,63 1,90 Zmęczenie 1,36 0,63 Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63
B. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, splątanie Rzadko dezorientacja, omamy Częstość nieznana agresja, depresja, tiki Zaburzenia układu nerwowego Często sedacja Niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko drgawki, dyskineza Częstość nieznana dystonia, parestezje, omdlenia Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Częstość nieznana napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Zaburzenia serca Rzadko zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy Częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności Rzadko zaparcie, wymioty Częstość nieznana biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana zmiany pęcherzowe, np.: martwica toksyczno- rozpływna naskórka, pemfigoid Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko zatrzymanie moczu Częstość nieznana trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często złe samopoczucie, gorączka Częstość nieznana astenia, obrzęk Badania diagnostyczne Częstość nieznana zwiększenie masy ciała
Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłego zgonu, mogącego wynikać z przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Toksyczność: Podanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie 1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.
Objawy: Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, hamowaniem lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W związku z przedawkowaniem neuroleptyków opisywano wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca zakończone zgonem.
Leczenie: Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego działania. Nie istnieje swoista odtrutka. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania.
U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, a w razie konieczności podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę.
Jeśli konieczne jest podanie leku zwiększającego ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol.
Nie należy stosować adrenaliny w leczeniu zatrucia, ponieważ może ona spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, kod ATC: N05BB01
Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, który nie należy do tej samej grupy chemicznej co fenotiazyny, rezerpina, meprobamat czy benzodiazepiny.
Mechanizm działania Hydroksyzyny chlorowodorek nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.
Działanie farmakodynamiczne, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela hydroksyzyny chlorowodorku, zostało udowodnione doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Dodatkowo, wykazano działanie przeciwwymiotne zarówno w próbie apomorfinowej, jak i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania soku żołądkowego ani jego kwasowości, oraz w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny chlorowodorku w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może się wydłużyć do
Badania zapisów EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne produktu leczniczego. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienia.
Początek działania Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po około 1 godzinie od podania produktu w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od podania tabletki. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę i przeciwświądowe działanie hydroksyzyny chlorowodorku badano u 12 dzieci (średnia wieku 6,1 ± 4,6 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Każdemu dziecku podano pojedynczą dawkę doustną 0,7 mg/kg mc. Świąd zmniejszył się znacznie w ciągu 1 do 24 godzin po podaniu dawki, zmniejszenie większe niż 85% trwało od 2 do 12 godzin. Silne działanie przeciwświądowe utrzymuje się nawet wtedy, gdy stężenia substancji czynnej w surowicy są małe (tylko 10% maksymalnych uzyskanych stężeń). U dzieci, działanie biologiczne hydroksyzyny chlorowodorku wydaje się znacznie dłuższe, niż można by przewidzieć na podstawie wartości okresu półtrwania.
Wchłanianie Hydroksyzyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin (t max ). po podaniu doustnym. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, C max
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzyny chlorowodorek są bardzo podobne po podawaniu produktu w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny chlorowodorku po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.
Dystrybucja Hydroksyzyny chlorowodorek jest szeroko dystrybuowany w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyny chlorowodorek przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyny chlorowodorek przenika przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.
Metabolizm Hydroksyzyny chlorowodorek jest w znacznym stopniu metabolizowany. W powstawaniu głównego metabolitu - cetyryzyny , będącej kwasem karboksylowym (45% dawki doustnej), bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Okres półtrwania głównego metabolitu, cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 godzin. Klirens osoczowy (CL/F) po podaniu doustnym, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej (25% dawki doustnej hydroksyzyny chlorowodorku).
Populacje szczególne
Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Klirens osoczowy, wyliczony na kg mc., był około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych niemowląt oraz 11 godzin u czternastoletnich nastolatków i zwiększał się z wiekiem. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną żółciową marskością wątroby, klirens osoczowy produktu leczniczego wynosił 66% klirensu u osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby.
Zaburzenie czynności nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Ekspozycja (AUC) na hydroksyzyny chlorowodorek nie zmieniła się znacząco, natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększyła się około 5-krotnie. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu, cetryzyny, po podaniu wielokrotnym dawek hydroksyzyny chlorowodorku, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań u zwierząt dotyczących rakotwórczości hydroksyzyny.
U szczurów i królików, obserwowano wady rozwojowe płodu i poronienia po podaniu hydroksyzyny w dawkach 50 mg/kg mc.
W wyizolowanych włóknach Purkinjego psa hydroksyzyna w stężeniu 3 μM wydłużała czas trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na istnienie interakcji z kanałami potasowymi zaangażowanymi w fazę repolaryzacji. Dla większych stężeń, wynoszących 30 μM, stwierdzono znaczne skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na możliwość interakcji z wapniem i (lub) prądami jonowymi. Hydroksyzyna powodowała hamowanie prądu potasowego (IKr) w kanałach hERG wyizolowanych z komórek ssaków, w stężeniu IC50 wynoszącym 0,62 μM, co stanowi stężenie od 10 do 60 razy większe, niż stężenia terapeutyczne. Jednak stężenia hydroksyzyny, jakie są konieczne do wywołania jakiegokolwiek wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego, są od 10 do 100 razy większe, niż stężenia konieczne do blokowania receptorów H badaniach telemetrycznych u psów utrzymywanych w warunkach domowych hydroksyzyna i jej enancjomery wywoływały podobne profile objawów sercowych, chociaż występowały pewne drobne różnice. W pierwszym badaniu telemetrycznym u psów, hydroksyzyna (21 mg/kg mc. doustnie) nieznacznie zwiększała ciśnienie tętnicze, przyspieszała akcję serca oraz powodowała skrócenie odstępów PR i QT. Nie stwierdzono, by wpływała na zespół QRS czy odstęp QTc, w związku z czym podczas stosowania normalnych dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, by te niewielkie zmiany miały jakikolwiek znaczenie kliniczne.
Podobny wpływ na częstość akcji serca i odstęp PR obserwowano w drugim badaniu telemetrycznym u psów , w którym potwierdzono brak wpływu hydroksyzyny na odstęp QTc po podaniu pojedynczej doustnej dawki do 36 mg/kg mc.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 5 cPs Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)
Nie dotyczy.
Blister PVC/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Tabletki powlekane dostarczane są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i butelkach z HDPE.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium:
Butelki HDPE z wieczkiem z PP, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
Butelki HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane: 23425 Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane: 23426
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020
16.11.2023
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hydroxyzinum Adamed 10 mg: 22 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Hydroxyzinum Adamed 25 mg: 55 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Hydroxyzinum Adamed 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm.
Hydroxyzinum Adamed 25 mg: Białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 10 mm x 4 mm, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Objawowe leczenie świądu u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 6 lat .
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Ponieważ tabletek nie można podzielić na dwie równe dawki, jeśli konieczne jest podanie dawki, której nie można osiągnąć za pomocą tych tabletek, należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.
Dorośli:
Objawowe leczenie lęku:
wieczorem. W cięższych przypadkach można stosować do 100 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.
Objawowe leczenie świądu: Dawka początkowa wynosi 25 mg przyjmowane wieczorem (około 1 godziny przed snem), następnie w razie konieczności dawkę można zwiększyć do łącznie 25 mg, 3 do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku ≥6 do 17 lat:
Objawowe leczenie świądu:
U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dostosowanie dawki Dawkę należy dostosować w ramach podanego zakresu dawkowania, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie ze wskazaniami. Zmniejszenie dawki może mieć wpływ na działanie przeciwlękowe hydroksyzyny, co należy oceniać indywidualnie.
Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stopień eGFR (ml/min) Procent zalecanej dawki Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - < 90 100% Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - < 60 50% Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - < 30 25% Schyłkowa niewydolność nerek < 15 25%
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych Hydroxyzinum Adamed u dzieci w wieku poniżej Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksyzyny u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy. Dane nie są dostępne.
Sposób podawania Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Pacjenci z porfirią. - Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Pacjenci ze stwierdzonym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. - Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na układ krążenia Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8). Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8). U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia połową zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie (patrz punkt 4.2).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, niedrożnością dróg moczowych, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić poinformować o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
Lekarz przepisujący lek powinien omówić z pacjentem przewidywany czas trwania leczenia i poinformować o początkowych działaniach niepożądanych.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Substancje pomocnicze
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają sód. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Betahistyna i inhibitory cholinoesterazy Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy.
Testy alergiczne Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań.
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO.
Połączenia wymagające zachowania ostrożności Leki wywołujące bradykardię i hipokaliemię Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię.
Leki wpływające hamująco na OUN Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających hamująco na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Należy dostosować dawkę indywidualnie.
Alkohol Alkohol nasila działanie hydroksyzyny.
Adrenalina Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi wywołanemu działaniem adrenaliny (patrz punkt 4.9).
Fenytoina U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
Cymetydyna Wykazano, że podanie cymetydyny w dawce 600 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maksymalnego stężenia
hydroksyzyny, cetyryzyny, o 20%.
Substraty izoenzymu CYP2D6 Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 μM: 1,7 μg/ml) i w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6: • beta-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol), • selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina), • lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna, imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna), • lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna), • kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondasetronem, tamoksyfenem, tramadolem.
UDP-glukuronylotransferaza i cytochrom P450 Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla UDP-glukuronylotransferazy.
Inhibitory CYP3A4/5 Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir. Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5.
Tiazydowe leki moczopędne Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnym okresie ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące zaburzenia bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, zahamowanie czynności OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu.
Karmienie piersią Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka ludzkiego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone hydroksyzyną. Dlatego, hydroksyzyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie hydroksyzyną jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydroksyzyna może zaburzać zdolność reakcji i koncentracji. Należy uprzedzić o tym pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów oraz obsługiwaniem maszyn. Należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksyzyny z alkoholem lub lekami uspokajającymi, gdyż nasila to ich działanie.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są głównie związane z hamującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy lub paradoksalnym pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego, działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcjami nadwrażliwości.
A. Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny: Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem hydroksyzyny. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce do 50 mg/dobę oraz
Działanie niepożądane Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny % Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo % Senność 13,74 2,70 Ból głowy 1,63 1,90 Zmęczenie 1,36 0,63 Suchość w jamie ustnej 1,22 0,63
B. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często ( ≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana trombocytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Niezbyt często pobudzenie, splątanie Rzadko dezorientacja, omamy Częstość nieznana agresja, depresja, tiki Zaburzenia układu nerwowego Często sedacja Niezbyt często zawroty głowy, bezsenność, drżenie Rzadko drgawki, dyskineza Częstość nieznana dystonia, parestezje, omdlenia Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie Częstość nieznana napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych Zaburzenia serca Rzadko zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy Częstość nieznana komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często nudności Rzadko zaparcie, wymioty Częstość nieznana biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Częstość nieznana zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko świąd, rumień, wysypka grudkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana zmiany pęcherzowe, np.: martwica toksyczno- rozpływna naskórka, pemfigoid Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko zatrzymanie moczu Częstość nieznana trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często złe samopoczucie, gorączka Częstość nieznana astenia, obrzęk Badania diagnostyczne Częstość nieznana zwiększenie masy ciała
Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano przypadki nagłego zgonu, mogącego wynikać z przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Toksyczność: Podanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie 1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie.
Objawy: Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, hamowaniem lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W związku z przedawkowaniem neuroleptyków opisywano wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca zakończone zgonem.
Leczenie: Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego działania. Nie istnieje swoista odtrutka. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 godziny, do ustąpienia objawów przedawkowania.
U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, a w razie konieczności podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę.
Jeśli konieczne jest podanie leku zwiększającego ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol.
Nie należy stosować adrenaliny w leczeniu zatrucia, ponieważ może ona spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, anksjolityki, pochodne difenylometanu, kod ATC: N05BB01
Substancja czynna, hydroksyzyny chlorowodorek, jest pochodną difenylometanu, który nie należy do tej samej grupy chemicznej co fenotiazyny, rezerpina, meprobamat czy benzodiazepiny.
Mechanizm działania Hydroksyzyny chlorowodorek nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.
Działanie farmakodynamiczne, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Działanie przeciwhistaminowe i rozszerzające oskrzela hydroksyzyny chlorowodorku, zostało udowodnione doświadczalnie i potwierdzone klinicznie. Dodatkowo, wykazano działanie przeciwwymiotne zarówno w próbie apomorfinowej, jak i w próbie veriloidowej. Badania farmakologiczne i kliniczne wskazują, że hydroksyzyny chlorowodorek w dawkach terapeutycznych nie zwiększa wydzielania soku żołądkowego ani jego kwasowości, oraz w większości przypadków wykazuje łagodne działanie przeciwwydzielnicze. Wykazano zmniejszenie odczynu bąbel-rumień u zdrowych, dorosłych ochotników oraz u dzieci po śródskórnym podaniu histaminy lub antygenów. Wykazano również skuteczność hydroksyzyny chlorowodorku w zmniejszaniu świądu w różnych postaciach pokrzywki, wyprysku i zapalenia skóry.
W niewydolności wątroby, działanie przeciwhistaminowe pojedynczej dawki może się wydłużyć do
Badania zapisów EEG u zdrowych ochotników wykazują działanie anksjolityczno-sedacyjne produktu leczniczego. Działanie anksjolityczne zostało potwierdzone u pacjentów w różnych klasycznych testach psychometrycznych. Polisomnograficzny zapis snu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi i bezsennością wykazał wydłużenie całkowitego czasu snu, skrócenie całkowitego czasu przebudzeń w nocy oraz skrócenie czasu zasypiania po podaniu 50 mg w jednej lub kilku dawkach na dobę. U pacjentów z zaburzeniami lękowymi odnotowano zmniejszenie napięcia mięśniowego po zastosowaniu dawki dobowej 3 x 50 mg. Nie zaobserwowano zaburzeń pamięci. Po 4 tygodniach leczenia pacjentów z zaburzeniami lękowymi nie wystąpiły objawy odstawienia.
Początek działania Działanie przeciwhistaminowe rozpoczyna się po około 1 godzinie od podania produktu w postaci doustnej. Działanie sedacyjne rozpoczyna się po 30-45 minutach od podania tabletki. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje również działanie spazmolityczne i sympatykolityczne. Ma słabe powinowactwo do receptorów muskarynowych. Hydroksyzyny chlorowodorek wykazuje łagodne działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę i przeciwświądowe działanie hydroksyzyny chlorowodorku badano u 12 dzieci (średnia wieku 6,1 ± 4,6 lat) z ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Każdemu dziecku podano pojedynczą dawkę doustną 0,7 mg/kg mc. Świąd zmniejszył się znacznie w ciągu 1 do 24 godzin po podaniu dawki, zmniejszenie większe niż 85% trwało od 2 do 12 godzin. Silne działanie przeciwświądowe utrzymuje się nawet wtedy, gdy stężenia substancji czynnej w surowicy są małe (tylko 10% maksymalnych uzyskanych stężeń). U dzieci, działanie biologiczne hydroksyzyny chlorowodorku wydaje się znacznie dłuższe, niż można by przewidzieć na podstawie wartości okresu półtrwania.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Hydroksyzyny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Stężenie maksymalne w osoczu (C max ) jest osiągane w ciągu około dwóch godzin (t max ). po podaniu doustnym. Po doustnym podaniu pojedynczych dawek 25 mg i 50 mg u dorosłych, C max
odpowiednio 30 i 70 ng/ml. Szybkość i zakres ekspozycji na hydroksyzyny chlorowodorek są bardzo podobne po podawaniu produktu w postaci tabletek i syropu. Po kolejnej dawce podawanej raz na dobę stężenie wzrasta o 30%. Biodostępność hydroksyzyny chlorowodorku po podaniu doustnym w stosunku do podania domięśniowego wynosi około 80%.
Dystrybucja Hydroksyzyny chlorowodorek jest szeroko dystrybuowany w organizmie i na ogół osiąga większe stężenia w tkankach niż w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 7 do 16 l/kg mc. Hydroksyzyny chlorowodorek przenika do skóry po podaniu doustnym. Stężenie hydroksyzyny w skórze jest większe niż w surowicy, zarówno po pojedynczym, jak i po wielokrotnym podaniu.
Hydroksyzyny chlorowodorek przenika przez barierę krew-mózg oraz barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu niż u matki.
Metabolizm Hydroksyzyny chlorowodorek jest w znacznym stopniu metabolizowany. W powstawaniu głównego metabolitu - cetyryzyny , będącej kwasem karboksylowym (45% dawki doustnej), bierze udział dehydrogenaza alkoholowa. Metabolit ten wywiera istotne działanie blokujące na obwodowe receptory H 1 . Zidentyfikowano kilka innych metabolitów, w tym metabolit N-dealkilowany oraz metabolit O-dealkilowany o 59-godzinnym okresie półtrwania w osoczu. Ich metabolizm zachodzi głównie przy udziale CYP3A4/5.
Eliminacja Okres półtrwania hydroksyzyny u dorosłych wynosi około 14 godzin (zakres: 7 - 20 godzin). Okres półtrwania głównego metabolitu, cetyryzyny, u dorosłych wynosi około 10 godzin. Klirens osoczowy (CL/F) po podaniu doustnym, określony w badaniach, wynosi 13 ml/min/kg mc. Jedynie 0,8% doustnej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Cetyryzyna jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej (25% dawki doustnej hydroksyzyny chlorowodorku).
Populacje szczególne
Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 9 zdrowych osób w podeszłym wieku (69,5 ± 3,7 lat) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Okres półtrwania hydroksyzyny był wydłużony do 29 godzin, a pozorna objętość dystrybucji była zwiększona do 22,5 l/kg mc. Zaleca się zmniejszenie dawki dobowej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież Farmakokinetykę hydroksyzyny oceniano u 12 dzieci (6,1 ± 4,6 lat; 22,0 ± 12,0 kg mc.) po podaniu pojedynczej dawki 0,7 mg/kg mc. Klirens osoczowy, wyliczony na kg mc., był około 2,5 razy większy niż u dorosłych. Okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych. Wynosił on około 4 godzin u rocznych niemowląt oraz 11 godzin u czternastoletnich nastolatków i zwiększał się z wiekiem. U dzieci konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wtórną niewydolnością wątroby spowodowaną pierwotną żółciową marskością wątroby, klirens osoczowy produktu leczniczego wynosił 66% klirensu u osób zdrowych. Okres półtrwania był wydłużony do 37 godzin, a stężenie metabolitu, cetyryzyny, w surowicy było większe niż u młodych osób z prawidłową czynnością wątroby.
Zaburzenie czynności nerek Farmakokinetykę hydroksyzyny badano u 8 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny: 24 ± 7 ml/min). Ekspozycja (AUC) na hydroksyzyny chlorowodorek nie zmieniła się znacząco, natomiast na metabolit, cetyryzynę, zwiększyła się około 5-krotnie. Metabolit ten nie jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy. Aby uniknąć znacznego gromadzenia się metabolitu, cetryzyny, po podaniu wielokrotnym dawek hydroksyzyny chlorowodorku, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań u zwierząt dotyczących rakotwórczości hydroksyzyny.
U szczurów i królików, obserwowano wady rozwojowe płodu i poronienia po podaniu hydroksyzyny w dawkach 50 mg/kg mc.
W wyizolowanych włóknach Purkinjego psa hydroksyzyna w stężeniu 3 μM wydłużała czas trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na istnienie interakcji z kanałami potasowymi zaangażowanymi w fazę repolaryzacji. Dla większych stężeń, wynoszących 30 μM, stwierdzono znaczne skrócenie czasu trwania potencjału czynnościowego, co wskazuje na możliwość interakcji z wapniem i (lub) prądami jonowymi. Hydroksyzyna powodowała hamowanie prądu potasowego (IKr) w kanałach hERG wyizolowanych z komórek ssaków, w stężeniu IC50 wynoszącym 0,62 μM, co stanowi stężenie od 10 do 60 razy większe, niż stężenia terapeutyczne. Jednak stężenia hydroksyzyny, jakie są konieczne do wywołania jakiegokolwiek wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego, są od 10 do 100 razy większe, niż stężenia konieczne do blokowania receptorów H badaniach telemetrycznych u psów utrzymywanych w warunkach domowych hydroksyzyna i jej enancjomery wywoływały podobne profile objawów sercowych, chociaż występowały pewne drobne różnice. W pierwszym badaniu telemetrycznym u psów, hydroksyzyna (21 mg/kg mc. doustnie) nieznacznie zwiększała ciśnienie tętnicze, przyspieszała akcję serca oraz powodowała skrócenie odstępów PR i QT. Nie stwierdzono, by wpływała na zespół QRS czy odstęp QTc, w związku z czym podczas stosowania normalnych dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne, by te niewielkie zmiany miały jakikolwiek znaczenie kliniczne.
Podobny wpływ na częstość akcji serca i odstęp PR obserwowano w drugim badaniu telemetrycznym u psów , w którym potwierdzono brak wpływu hydroksyzyny na odstęp QTc po podaniu pojedynczej doustnej dawki do 36 mg/kg mc.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza 5 cPs Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Blister PVC/PVDC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Butelka HDPE: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki powlekane dostarczane są w blistrach PVC/PVDC/Aluminium i butelkach z HDPE.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium:
Butelki HDPE z wieczkiem z PP, zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
Butelki HDPE z wieczkiem z PP zawierającym środek pochłaniający wilgoć oraz z zabezpieczeniem gwarancyjnym:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTUAdamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane: 23425 Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane: 23426
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAHydroxyzinum Adamed, 10 mg, tabletki powlekane: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg, tabletki powlekane: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.11.2020
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO16.11.2023