Neiraxin® B

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań
Pyridoxini hydrochloridum, Thiamini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

3. Jak stosować lek Neiraxin B

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Neiraxin B i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Neiraxin B są: pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek.
Lek Neiraxin B stosuje się w leczeniu hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B 1 , B 6
12

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neiraxin B

Kiedy nie stosować leku Neiraxin B: - jeśli pacjent ma uczulenie na pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalaminę (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia przewodzenia serca i ostrą niewyrównaną niewydolność serca; - w okresie ciąży i karmienia piersią.
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, leku nie wolno podawać noworodkom a szczególnie wcześniakom. Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej 3 lat może rozwinąć się zatrucie oraz reakcja anafilaktoidalna.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.

Lek Neiraxin B a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Szczególnie ważne są następujące leki: - roztwory zawierające siarczyny (witamina B 1
zawierających kwas. Inne witaminy mogą ulec inaktywacji w obecności produktów degradacji witaminy B 1 ); - izoniazyd, cykloseryna – stosowane w leczeniu gruźlicy; - D-penicylamina – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów; - epinefryna – stosowana do leczenia poważnych alergii (reakcji anafilaktycznych); - norepinefryna – stosowana w leczeniu wstrząsu i niskiego ciśnienia krwi; - sulfonamidy – antybiotyki, które są stosowane także w leczeniu chorób zapalnych jelit; - levodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6
wynosi 25 mg. Ze względu na to, że lek zawiera 100 mg witaminy B w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Neiraxin B zawiera alkohol benzylowy, sód i potas Alkohol benzylowy: - Lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 20 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. - Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. - Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 3 lat. - Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub w przypadku, gdy u pacjenta występuje schorzenie wątroby lub nerek, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sód: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Potas: - Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.

3. Jak stosować lek Neiraxin B

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, pacjent będzie monitorowany lub hospitalizowany, w zależności od ciężkości występujących objawów.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i częstotliwość podawania.

Stosowanie u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat W przypadku, gdy występują ciężkie i ostre objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Jeśli przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2-3 razy w tygodniu.
Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież Leku Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja otwierania ampułki: 1) Obrócić ampułkę, tak aby końcówka oznakowana kolorowym punktem znajdowała się na górze. Jeśli pewna ilość roztworu pozostała w górnej części, delikatnie popukać palcami, tak aby roztwór spłynął do dolnej części ampułki. 2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając jedną ręką dolną część ampułki odłamać drugą ręką górną część ampułki, naciskając w kierunku przeciwnym niż kolorowy punkt (patrz rysunek poniżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neiraxin B Lek ten jest podawany pod nadzorem lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby podana dawka leku Neiraxin B była za duża lub za mała.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Neiraxin B jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działanie niepożądane wymienione są na podstawie częstości ich wystepowania w następującym porządku:
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) - Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy) Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Kołatanie serca (tachykardia)
- Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zawroty głowy, zaburzenia świadomości - Spowolnione tętno (bradykardia), zaburzenia rytmu serca - Wymioty - Drgawki - Reakcje ogólnoustrojowe, w tym pobudzenie i (lub) depresja ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia) - mogą pojawić się w następstwie szybkiego podania (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek), lub w wyniku przedawkowania.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Neiraxin B

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neiraxin B - Substancjami czynnymi leku są pirydoksyny chlorowodorek (witamina B 6 ), tiaminy chlorowodorek (witamina B 1 ), cyjanokobalamina (witamina B 12 ), lidokainy chlorowodorek.
chlorowodorku, 0,5 mg cyjanokobalaminy, 10 mg lidokainy chlorowodorku.
Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku,
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, pentasodu trifosofran, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), potasu heksacyjanożelazian (III), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Neiraxin B i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, czerwony roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Lek Neiraxin B jest pakowany w ampułki z brunatnego szkła, o pojemności 2 ml.
Wielkość opakowania: 5, 10 lub 25 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca AS KALCEKS Krustpils iela 71E Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonia Neiratax Łotwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām Litwa Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas Czechy Neiraxin Węgry Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció Bułgaria Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор Polska Neiraxin B Słowacja Neiraxin Rumunia Neiraxin soluţie injectabilă Holandia Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/05/2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Neiraxin B, (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

6 ), 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1 ), 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ), 10 mg lidokainy chlorowodorku. Jedna ampułka (2 ml) zawiera: 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B 6 ), 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B 1 ), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B 12 ), 20 mg lidokainy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 40 mg (20 mg/ml); sód 12 mg; potas 0,07 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk). Przezroczysty, czerwony roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. pH roztworu wynosi 4,4-4,8.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Leczenie hematologicznych i neurologicznych objawów, wynikających z przewlekłego niedoboru witamin B 1 , B 6
12 .

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie W przypadku, gdy występują ciężkie i dotkliwe objawy, zwykle podaje się jedno wstrzyknięcie (2 ml) raz na dobę, w celu uzyskania wysokiego stężenia substancji czynnych we krwi. Gdy przeminie faza ostra, a także w przypadku lżejszych objawów, podaje się jedno wstrzyknięcie 2 lub 3 razy w tygodniu.
Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Neiraxin B, roztwór do wstrzykiwań, nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podania Podanie domięśniowe. Roztwór do wstrzykiwań podaje się głęboko domięśniowo w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu i w ostrej niewyrównanej niewydolności serca. - Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego, produktu leczniczego nie wolno podawać noworodkom, a szczególnie wcześniakom (patrz punkt 4.4). - Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany tylko domięśniowo (i.m.), nie dożylnie (i.v.), w celu uniknięcia działań niepożądanych ze strony układu krążenia (patrz punkt. 4.8). W sytuacji przypadkowego podania dożylnego, należy monitorować aktywność serca pacjenta (EKG) lub hospitalizować pacjenta, w zależności od ciężkości występujących objawów ze strony układu krążenia (arytmia, bradykardia).
Substancje pomocnicze Alkohol benzylowy: - Dobowa dawka alkoholu benzylowego nie może przekroczyć 90 mg: u dzieci w wieku poniżej - Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Sód: - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Potas: - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Tiamina rozkłada się w roztworach zawierających siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów degradacji witaminy B 1 . Dawka lecznicza witaminy B 6
działanie L-dopy. Wystepują także interakcje z izoniazydem (INH), D-penicylaminą i cykloseryną.
Pozajelitowe podanie lidokainy może nasilać działania niepożądane ze strony serca, jeżeli jednocześnie podawana jest epinefryna i norepinefryna. Obserwowano również interakcje z sulfonamidami.
W przypadku przedawkowania miejscowego środka znieczulającego, nie należy stosować jednocześnie epinefryny lub norepinefryny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczna dobowa dawka witaminy B 6
wynosi 25 mg. Ponieważ produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B w jednej ampułce 2 ml, nie może być stosowany podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Neiraxin B nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i na podstawie częstości występowania zdefiniowanej następująco:
Bardzo często:  1/10 Często:  1/100 do < 1/10 Niezbyt często:  1/1 000 do < 1/100 Rzadko:  1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Alkohol benzylowy: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, zaburzenia świadomości.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia. Częstość nieznana: bradykardia, arytmia.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drgawki.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: reakcje systemowe, włączając pobudzenie i (lub) depresję ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforia, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia), mogą pojawić się w następstwie szybkiego wstrzyknięcia (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Toksyczność tiaminy, pirydoksyny lub cyjanokobalaminy można określić jako bardzo niską. Rozwoju poważniejszych działań niepożądanych spowodowanych przedawkowaniem można spodziewać się tylko po podaniu około 1 g tych substancji. Reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy (wysokie stężenie w osoczu) są ogólnoustrojowe i obejmują ośrodkowy układ nerwowy oraz układ sercowo-naczyniowy. Możliwe działania niepożądane to depresja rdzeniowa, napady toniczne i kloniczne i zapaść sercowo-naczyniowa. Jeśli wystąpi przedawkowanie, lekarz wdroży leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone zawierające witaminę B 1
6
12 . Kod ATC: A11DB
Neurotropowe witaminy z grupy B mają korzystny wpływ na stany zapalne i zwyrodnieniowe nerwów i aparatu ruchu. Witamina B 1
tiaminy (TPP), jako kofaktor karboksylazy reguluje przemianę węglowodanów i jest stosowana w przypadku kwasicy metabolicznej. Witamina B 6
Witamina B 12
i czynności systemu nerwowego. Witamina B 12
a tym samym budowy nowych jąder komórkowych. Chlorowodorek lidokainy jest dodany w celu złagodzenia bólu po podaniu produktu leczniczego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dzienne zapotrzebowanie na tiaminę wynosi 1 mg. Nadmiar tiaminy jest wydalany z moczem. Do oznaczenia witaminy B 1
transketolazy. Stężenie w osoczu wynosi 2-4 μg / 100 ml.
Pirydoksyna, pirydoksal i pirydoksamina są fosforylowane i utleniane do 5-fosforanu pirydoksalu (PALP). Głównym wydalanym metabolitem jest kwas 4-pirydoksylowy. Do oznaczania witaminy B odpowiedni jest test tryptofanowy. U osób dorosłych średnia wartość PALP w surowicy wynosi 1,2 μg/100 ml.
Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B 12
1,5-3,5 μg witaminy B 12 . Prawidłowe stężenie witaminy B 12
uważana za deficyt. Zawartość witaminy B 12
zawartości tej witaminy.
Po podaniu domięśniowym 200 mg 10% roztworu lidokainy, stężenie lidokainy w osoczu osiąga 1,3-1,9 μg/ml. Lidokaina jest szybko metabolizowana przez wątrobę, a metabolity oraz niezmieniona substancja usuwane są przez nerki. Pomimo, że lidokaina może być wydalana z moczem w postaci niezmienionej, taka droga usuwania nie ma istotnego znaczenia i stanowi mniej niż 11%. Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji wynosi 7- 30 min., a okres półtrwania w fazie końcowej to 1,5-2 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu lidokainy szczurom powstaje produkt metabolizmu: 2,6-ksylidyna, który może mieć właściwości mutagenne. Wyniki te pochodzą z badań przeprowadzanych in vitro, w których metabolit ten był podawany w bardzo wysokich stężeniach, zbliżonych do toksycznych. W związku z tym dane te nie dają podstaw do stwierdzenia, że produkt macierzysty lidokaina może posiadać właściwości mutagenne. W badaniach rakotwórczości z zastosowaniem grupy kontrolnej, gdy podawano szczurom 2,6-ksylidynę w okresie ciąży i po urodzeniu przez okres dłuższy niż 2 lata, obserwowano rozwój nowotworów zarówno łagodnych, jak i złośliwych, głównie w jamie nosowej. Istotności tych wyników dla człowieka nie można całkowicie wykluczyć. W związku z tym nie należy stosować długotrwałego leczenia wysokimi dawkami produktu leczniczego Neiraxin B.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Pentasodu trifosofran Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Potasu heksacyjanożelazian (III) Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Tiamina wykazuje niezgodność z substancjami utleniającymi i redukującymi, chlorkiem rtęci, jodem, węglanami, octanami, siarczanem żelaza(III), garbnikami, cytrynianem żelazowo-amonowym, fenobarbitalem sodowym, ryboflawiną, benzylopenicyliną, glukozą i pirosiarczynem. Miedź przyśpiesza rozkład tiaminy, dodatkowo tiamina traci skuteczność, jeśli wzrasta wartość pH (pH > 3).
Witamina B 12
metali ciężkich. W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B 12
grupy B są niszczone przez produkty degradacji tiaminy (może temu przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza). Rozkład powoduje także ryboflawina (szczególnie w połączeniu z działaniem światła). Nikotynamid przyspiesza fotolizę, zaś przeciwutleniacze hamują to działanie.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z brunatnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, po 5 ampułek we wkładzie z PVC. 5, 10 lub 25 ampułek (1, 2 lub 5 wkładów) w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AS KALCEKS Krustpils iela 71E Rīga, LV-1057 Łotwa Tel.: +371 67083320 E-mail: kalceks@ kalceks.lv

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24336

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 października 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 5 maja 2022

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
05/05/2022