Advil Zatoki

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Advil Zatoki tabletki powlekane Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. • Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Advil Zatoki i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advil Zatoki

3. Jak stosować lek Advil Zatoki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Advil Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Advil Zatoki stosuje się w celu złagodzenia objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa/zatokowym bólem głowy, gorączką oraz bólem związanym z przeziębieniem i grypą.
Lek ten zawiera ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Tabletki zawierają również pseudoefedryny chlorowodorek, substancję ułatwiającą oddychanie, która pomaga oczyścić przewód nosowy oraz zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa.
Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub) gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advil Zatoki

Kiedy nie stosować leku Advil Zatoki: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub perforację w wywiadzie; • jeśli pacjent ma cukrzycę, problemy z prostatą, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz chromochłonny (tj. guz nadnercza); • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), ciężka choroba wątroby, choroby serca, ciężka niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia krążenia; • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni); • jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem; • jeśli pacjent miał w przeszłości udar; • jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie; • u dzieci w wieku poniżej 12 lat; • podczas ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Advil Zatoki pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. • u pacjent występują zaburzenia krzepnięcia krwi. • pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna). • podczas stosowania leku Advil Zatoki może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. • pacjent ma astmę bądź alergię. • pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby lub prostaty. • osoby w podeszłym wieku - są bardziej narażone na działania niepożądane, takie jak krwawienia z żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek. • w przypadku toczenia rumieniowatego układowego (SLE) - choroba wpływa na układ odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne problemy. • w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę. • w przypadku odwodnionych dzieci w wieku 12-17 lat, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia chorób nerek. Jeśli dziecko w wieku 12-17 lat nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku. • u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Advil Zatoki

Zatoki. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków, należy przerwać stosowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu. Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.
Zaleca się unikanie stosowania leku Advil Zatoki w przypadku ospy wietrznej.
Zakażenia Advil Zatoki może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Advil Zatoki może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Advil Zatoki należy stosować u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12 lat. Leku Advil Zatoki nie należy stosować u dzieci poniżej 12 lat.
Lek Advil Zatoki a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować tego leku w przypadku przyjmowania: • innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); • leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych); • w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO); • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji).
Należy powiadomić lekarza jeśli pacjent przyjmuje: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jakwarfaryna, tyklopidyna, aspiryna/kwas acetylosalicylowy); • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub jakichkolwiek lek moczopędny; • glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (digitalis) lub chinidyna stosowana w leczeniu chorób serca; • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki); • lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju); • metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów); • leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodu żołądka np. zgagi); • cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu np. po
przeszczepie); • mifepriston (stosowany do przerywania ciąży); • antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń); • takrolimus (lek stosowany po przeszczepie); • leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy); • kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon); • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane w leczeniu depresji); • aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń); • lek antybakteryjny furazolidon (leki stosowane w leczeniu zakażeń); • zydowudynę (stosowany w leczeniu zakażeń HIV); • guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia); • sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny); • leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca); • pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny); • agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona); • heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów).
W razie konieczności znieczulenia, należy wcześniej odstawić lek i poinformować o tym anestezjologa.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Advil Zatoki. Dlatego też przed zastosowaniem leku Advil Zatoki z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ibuprofen należy do grupy leków, NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu, wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak, jeśli występują problemy z zajściem w ciążę, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Advil Zatoki może u niektórych osób powodować działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych skutków ubocznych należy zaprzestać prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Lek Advil Zatoki zawiera sód, sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ lek ten zawiera sacharozę. • Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

3. Jak stosować lek Advil Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować tak, jak zostało to opisane w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to: 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin. Tabletki należy popijać wodą. Należy przyjmować tyle tabletek ile potrzeba, pamiętając o przerwie od 4 do 6 godzin pomiędzy zażywanymi dawkami. Nie należy przekraczać zażycia 6 tabletek na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advil Zatoki Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Advil Zatoki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą tabletki, aby pokazać je lekarzowi. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
W przypadku przypadkowego przedawkowania należy zaprzestać stosowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Advil Zatoki Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrocić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszych skutecznych dawek.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i skontaktować się z lekarzem badź farmaceutą:
Często • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału)
Niezbyt często • silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj Bardzo rzadko • atak serca • szybkie bicie serca lub kołatanie serca • reakcja alergiczna po zastosowaniu Advil Zatoki, a objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka • pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonach śluzowej jamy ustnej, a objawy obejmują pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia Częstość nieznana • udar mózgu • zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie i nerwowość • czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Advil Zatoki i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2. • zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) • zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego).
Oprócz wyżej wymienionych objawów, w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Często • niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone oddawanie gazów Niezbyt często • wrzody żołądka • problemy ze snem • uczucie senności i zmęczenia • zawroty głowy lub drażliwość • problemy ze wzrokiem • nieprzemijające bóle głowy • wypryski na skórze (wysypka, świąd) • stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit • nadwrażliwość, a objawy mogą być takie, jak sapanie i trudności w oddychania u pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną Rzadko • problemy z nerkami • zaburzenia słuchu (szumy uszne) Bardzo rzadko • depresja • niewydolność serca • niewydolność nerek • wysokie ciśnienie krwi • ból lub stan zapalny w jamie ustnej • zapalenie trzustki • zwężenie jelita (zwężenie jelit) • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń
• problemy z komórkami krwi - pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie siniaków • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) Częstość nieznana • ból w klatce piersiowej • suchość w ustach, uczucie pragnienia • nieprawidłowe skurcze, drgawki • uczucie wirowania (zawroty głowy) • zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) • wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki) • skóra staje się wrażliwa na światło • rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach) • mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Advil Zatoki

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Advil Zatoki Substancjami czynnymi leku są: każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan (E 487), kwas stearynowy. Otoczka tabletki: Industrial methylated spirit, szelak, powidon, acetylowane monoglicerydy, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171) , żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelaza tlenek żółty (E 172), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), wosk Carnauba. Czarny tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520) lub szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy(E 1520) i wodorotlenek amonowy.
Jak wygląda lek Advil Zatoki i co zawiera opakowanie Owalna, w kolorze toffi, powlekana cukrem tabletka z wydrukowanym czarnym oznakowaniem „200/30” po jednej stronie. Lek ten jest dostępny jedynie w aptece, w opakowaniu zawierającym 2, 4, 10, 12, 20 lub 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowania muszą być dostępne na rynku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska
Wytwórca: Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l, Via Nettunense 90, Aprilia, Włochy
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Robicold Węgry: Advil Cold Irlandia: Advil Cold & Flu Polska: Advil Zatoki Słowacja: Robicold
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2021

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Advil Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna na tabletkę Ibuprofen 200 mg Pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 174,6 mg sacharozy, 0,003 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i 0,002 mg propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane. Owalna, w kolorze toffi, tabletka powlekana z otoczką cukrową, z wydrukowanym czarnym oznakowaniem „200/30” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe. Lek Advil Zatoki należy stosować u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania. Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka) bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci powyżej 12 lat Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat Lek Advil Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek lub wątroby
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Lek Advil Zatoki jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody.

4.3 Przeciwwskazania

• nie stosować u dzieci poniżej 12 lat; • nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ; • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ; • czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień); • u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy; • u pacjentów z udarem krwotocznym w wywiadzie; • u pacjentów, u których występują choroby serca, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna; • u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa; • u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; • u pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy; • u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4); • podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy unikać jednoczesnego stosowania Advil Zatoki z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 i 4.5). • Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe). • Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej. • Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). • Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 i 4.8).
• Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży w wieku od • U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. • Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclo-oksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. • Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. • Lek zawiera parabeny (parahydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego. • Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. • Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu. • Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. • Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać przyjmowania pseudoefedryny w razie wystąpienia nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.
Wpływ na żołądek i jelita • Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). • Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. • Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). • Advil Zatoki należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. • NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane). • Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. • Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
• Advil Zatoki może maskować objawy3 zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Advil Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy • U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. • Badania kliniczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). • Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.
Wpływ na skórę • Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Advil Zatoki należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. • Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). • Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Advil Zatoki i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie, nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu Advil Zatoki w przypadku ospy wietrznej.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest niebezpieczne.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:
Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym z następujących leków:
Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu z nadciśnieniem napadowym, takim jak nadciśnienie tętnicze może prowadzić do hipertermii, która może być śmiertelna (patrz punkt 4.3). Inne pośrednio działające podawane doustnie lub donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki zwężające naczynia, leki - sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidatyna Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu, dopaminergicznego alkaloidy sporyszu zwężającego naczynia Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze. Ulatniające się chlorowcowane środki znieczulające Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze. W przypadku zaplanowanego zabiegu należy zaprzestać stosowania Advil Zatoki na kilka dni przed zabiegiem. Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Działanie pseudoefedryny może być osłabione bądź wzmożone. Naparstnica purpurowa, chinidina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Zwiększona częstość arytmii.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja
Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.4). Digoksyna Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z preparatami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych z przewodu pokarmowego (żołądkowo- jelitowe, owrzodzenia lub krwawienia) (patrz punkt 4.3). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe): (np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem) Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Fenytoina Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie tych produktów w surowicy. Sprawdzanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta- adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne podawanie leku powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u osób starszych podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Należy stosować monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować także po zakończeniu leczenia. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie Advil Zatoki wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat Podanie Advil Zatoki w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania. Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem. Takrolimus Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Zydowudyny Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień i krwiaków w HIV(+) chorych na hemofilię leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia. Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu. Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu. Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych, zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek Advil Zatoki jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Ciąża
Ibuprofen: Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania ibuprofenu podczas ciąży. Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość wystąpienia ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).
Pseudoefedryna: Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone. Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały 9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi. Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt powiązane są z
krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn. Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.
Płodność
Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyny mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.
Karmienie piersią
Ibuprofen: W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Pseudoefedryna: Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka.
Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Advil Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one składać się z: a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji; b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy). c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.
Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni natychmiast zaprzestać stosowania leku Advil Zatoki i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia i zarażenia Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na przykład: martwiczego zapalenia powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi)
Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości, objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, duszność, tachykardia, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia zachowania, bezsenność, pobudliwość, drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie, omamy Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
chlorowodorek Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
Ibuprofen Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze
Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii
Ibuprofen Niezbyt często Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4)
Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit
Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększone pragnienie, nudności, wymioty Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Niezbyt często Wysypki skórne różnego rodzaju
Ibuprofen Bardzo rzadko Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy
Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), reakcje nadwrażliwości na światło

Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Ibuprofen Bardzo rzadko Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek
Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu krokowego). Badania laboratoryjne Ibuprofen Częstość nieznana Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. u dzieci może skutkować objawami przedawkowania. U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin.

Objawy Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie, zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy/INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.
Postępowanie Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania. Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy.
Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie diazepamu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ibuprofen Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE51
Pseudoefedryny chlorowodorek Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrażniające nos do stosowania wewnętrznego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA52
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy leków kwasu propionowego. Posiada przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne właściwości. Chlorowodorek pseudoefedryny jest sympatykomimetykiem, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, a tym samym zmniejszenie wycieku z nosa i zmniejszenie jego niedrożności.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kom petycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, wystąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U dorosłych, ibuprofen podczas podania stałego, doustnego jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po około 1 do 2 godzin po
spożyciu. Ibuprofen jest metabolizowany głównie w wątrobie do 2-hydroksyibuprofenu i 2-karboksyibuprofenu. Ibuprofen od 90 do 99% wiąże się z białkami osocza, okres półtrwania w osoczu do około 2 godzin. Jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Około 1% ibuprofenu jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej i około 14% w postaci połączonego ibuprofenu.
W ograniczonych badaniach, ibuprofen przenika do mleka w bardzo małych stężeniach.
Pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 do 3 godzinach. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie, jak większość sympatykomimetyków, wydalany jest głównie w postaci niezmienionej wraz z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki po jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie składników nie wykazało działania mutagennego.
Podczas subchronicznych oraz długotrwałych badań toksyczności ibuprofenu przeprowadzonych na szczurach po dawce 60 mg/kg przez okres 6 miesięcy, nie zaobserwowano szkodliwych działań. Toksyczność występowała jedynie w postaci uszkodzeń oraz owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Ibuprofen nie wywoływał działania mutagennego ani też rakotwórczego w długotrwałych badaniach na gryzoniach.
Badania toksyczności subchronicznej lub długotrwałej z zastosowaniem pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie ibuprofenu i pseudoefedryny nie wskazywało działania mutagennego. Badania przesiewowe na ludziach u ponad 3000 przyjmujących pseudoefedrynę przez ponad 7,5 roku stosowania nie wykazały wzrostu działania rakotwórczego.
Badania reprotoksyczności u zwierząt z zastosowaniem poszczególnych składników nie wykazały ich teratogennego działania. Mimo to kobiety w ciąży powinny unikać stosowania produktu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana, Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan (E 487) Kwas stearynowy
Otoczka tabletki: Sacharoza Celuloza mikrokrystaliczna Opaglos GS-2-0310 o składzie: Industrial methylated spirit

Opalux Butterscotch AS-3739 o składzie: Sacharoza


Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Wosk Carnauba Tusz czarny: Opacode S-1-27794: o składzie: Szelak

lub Opacode S-1-17823: o składzie: Szelak

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy pakowany jest w blistry PVC/Aluminium, które umieszczane są w pudełku tekturowym. W jednym opakowaniu znajduje się 2, 4, 10, 12, 20 lub 24 tabletki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 22369

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO