Valdocef

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Valdocef, 500mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

3. Jak przyjmować lek Valdocef

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Valdocef

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Valdocef i w jakim celu się go stosuje

Valdocef jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które są podobne do penicyliny.
Valdocef zabija bakterie i może być stosowany w leczeniu różnych rodzajów zakażeń. Podobnie jak wszystkie antybiotyki, cefadroksyl działa tylko na pewne rodzaje bakterii, dlatego nadaje się do leczenia tylko pewnych rodzajów zakażeń. Valdocef można stosować w leczeniu: - zapalenia gardła; - niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego i nerek; - niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Valdocef

Kiedy nie przyjmować leku Valdocef: - jeśli pacjent ma uczulenie na cefadroksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.); - jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn; - jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek antybiotyk penicylinowy. Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicyliny są uczuleni na cefalosporyny. Nie należy jednak przyjmować tego leku, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na któr ykolwiek rodzaj penicyliny, ponieważ pacjent może być również uczulony na ten lek (alergia krzyżowa).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valdocef należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na antybiotyk lub jeśli pacjent
- jeśli pacjenta poinformowano, że jego nerki nie działają prawidłowo lub jeżeli pacjent jest

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie jelita grubego lub jakakolwiek inna poważna

W razie leczenia lekiem Valdocef przez dłuższy czas lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Przyjmując cefadroksyl, należy zwracać uwagę na występowanie pewnych objawów zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka. Patrz Ciężkie działania niepożądane w punkcie 4.
W razie konieczności wykonania badań krwi lub moczu Cefadroksyl może wpływać na wyniki badania pod względem obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako odczyn Coombsa. W razie wykonywania badania: Należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent przyjmuje cefadroksyl.
Lek Valdocef a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Na działanie cefadroksylu mogą wpływać inne leki, które są wydalane przez nerki. Wiele leków działa w taki sposób, dlatego przed przyjęciem leku Valdocef należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
- leków przeciwkrzepliwych (leków rozrzedzających krew); - probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej). Może opóźniać eliminację cefadroksylu
- cholestyraminy (stosowanej do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu).
Leku Valdocef nigdy nie należy przyjmować z następującymi lekami: - antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (takimi jak gentamycyna), polimyksyną B
- innymi antybiotykami, które hamują wzrost bakterii (takimi jak tetracyklina ); - lekami moczopędnymi (diuretykami), takimi jak furosemid. Podczas leczenia konieczne może

Przerwa pomiędzy przyjęciem leku Valdocef a przyjęciem któr egokolwiek z wymienionych powyżej leków powinna wynosić 2-3 godziny.
Valdocef z jedzeniem, piciem i alkoholem
Valdocef może być przyjmowany przy posiłkach lub niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta mogą występować bóle głowy, zawroty głowy, nerwowość, bezsenność i zmęczenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E 151) Lek ten zawiera czerń brylantową BN (E 151), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Valdocef

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zalecona przez lekarza zależy od charakteru i nasilenia zakażenia, jak również od pracy nerek. Lekarz wyjaśni to pacjentowi. Poniższa tabela pomaga w ustaleniu zalecanych dawek:
Wskazania Dorośli i młodzież o masie ciała ponad Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zapalenie gardła 1000 mg raz na dobę przez co najmniej
Stosowanie u dzieci:
Wskazania Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg z prawidłową czynnością nerek
Niepowikłane zakażenia pęcherza moczowego i nerek
30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zapalenie gardła 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni
- w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat ważących mniej niż 40 kg zazwyczaj stosowana dawka to 500 mg (1 kapsułka) dwa razy na dobę; - w przypadku dzieci w wieku poniżej 6 lat lekarz przepisze bardziej stosowną postać farmaceutyczną leku – cefadroksyl granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. - dzieci nie powinny przyjmować leku Valdocef, jeżeli ważą mniej niż 40 kg i cierpią na zaburzenia nerek lub są poddawane hemodializie (procedurze służącej do usuwania niepotrzebnych substancji z krwi).
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czyn ności nerek Dawkę należy skorygować.
Pacjenci poddawani hemodializie Lekarz może dostosować dawkę podczas hemodializy. U pacjentów poddawanych hemodializie, po zakończeniu hemodializy podaje się jedną dodatkową dawkę cefadroksylu, wynoszącą od 500 mg do
Sposób podania
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów. W przypadku zakażeń paciorkowcowych minimalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valdocef W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Valdocef należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, omamy, nasilone odruchy, osłabienie przytomności lub nawet śpiączkę, zaburzenia czynności nerek.
Pominięcie przyjęcia leku Valdocef W razie pominięcia przyjęcia tego leku należy w dalszym ciągu stosować normalny schemat dawkowania zalecony przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Valdocef Ważne jest przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem. Może to spowodować nawrót objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala: Ciężkie działania niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej: Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): -

(anafilaksja), takie jak: -
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu i uczucia ucisku w klatce piersiowej, -
obrzęk powiek, twarzy lub warg, -
utrata przytomności (omdlenie); -
ciężka wysypka polegająca na powstawaniu pęcherzy, obejmująca oczy, usta i gardło lub narządy płciowe (zespół Stevensa-Johnsona); - ciężka biegunka lub występowanie krwi w stolcu, które wskazują na stan zapalny jelit nazywany rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego.
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): -
zażółcenie oczu lub skóry, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby; -
obrzęk twarzy, języka lub gardła; -
zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, nowe zakażenia, gorączkę, nagły ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej), zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi, co może powodować powstawanie siniaków lub krwawienie.
Jeśli pacjent uważa, że występuje u niego którykolwiek z tych objawów, powinien przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): - nudności lub wymioty, podrażnienie żołądka, ból brzucha, obrzęk języka z zaczerwieniem
- świąd, wysypka, pokrzywka.
Niezbyt często ( mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): - grzybica, grzybica pochwy.
Rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): - reakcje nadwrażliwości (które obejmują wysypkę skórną, reakcje alergiczne o mniejszym
- zmiany dotyczące czynności nerek; - ból stawów; - gorączka.
Bardzo rzadko (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): - rodzaj niedokrwistości, który może być ciężki, i który jest powodowany rozpadem czerwonych
- ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nerwowość; - uczucie zmęczenia; - nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valdocef

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku . Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po określeniu „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valdocef
- Substancją czynną jest cefadroksyl jednowodny. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu jednowodnego. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131), czerń brylantowa BN (E 151), żelatyna.

Jak wygląda lek Valdocef i co zawiera opakowanie
Lek Valdocef w kapsułkach to twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta . W pudełku tekturowym znajduje się 16 kapsułek po 500 mg w blistrach (2 blistry zawierające
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Valdiocef 500 mg capsules, hard Polska Valdocef Słowenia Valdiocef 500 mg trde kapsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2021
Porada - pouczenie medyczne Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie (zakażeń bakteryjnych). Nie są one skuteczne w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusy (zakażeń wirusowych). Jeżeli lekarz przepisuje pacjentowi antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go do leczenia dokładnie tej choroby, na którą cierpi w danym momencie. Niektóre bakterie mogą przeżyć lub wzrastać pomimo stosowania antybiotyków. Zjawisko to nazywamy opornością: niektóre terapie antybiotykowe stają się nieskuteczne. Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Pacjent może nawet wspomagać wykształcanie oporności przez bakterie, a tym samym opóźniać swoje wyleczenie lub zmniejszać skuteczność antybiotyku, jeżeli nie przestrzega odpowiednich: - dawek; - schematów leczenia; - czasu trwania leczenia.
Zatem , aby utrzymać skuteczność tego leku: leczyć podobną chorobę; chorobie; że zostaną prawidłowo zutylizowane.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Valdocef, 500 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg cefadroksylu, co odpowiada 524,78 mg cefadroksylu jednowodnego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerń brylantowa BN (E 151) 0,049 mg na kapsuł kę tward ą.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki, twarde Produkt stanowią twarde kapsułki żelatynowe nr 0 (około 21,70 x 7,65 mm) wypełnione jednorodnym jasnożółtym proszkiem. Podstawa kapsułki jest jasnoniebieska i nieprzezroczysta, a nasadka kapsułki jest niebieska i nieprzezroczysta .

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie następujących zakażeń powodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na cefadroksyl (patrz punkt 5.1), gdy wskazane jest leczenie doustne: - paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, - niepowikłane zakażenia dróg moczowych, - niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka zależy od wrażliwości patogenów, stopnia ciężkości choroby oraz stanu klinicznego pacjenta (czynności nerek i wątroby).
Wskazanie Dorośli i młodzież > 40 kg z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 1000 mg raz na dobę podawanych przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 1000 mg dwa razy na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich


Przewlekłe zakażenie dróg moczowych może wymagać dłuższego i intensywnego leczenia oraz ciągłego badania wrażliwości na produkt i monitorowania stanu klinicznego.
- Zaburzenia czynności nerek: W celu zapobiegania kumulacji leku w organizmie jego dawkę należy skorygować na podstawie wskaźnika klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym schemat zmniejszania dawki:
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m 2 ) Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/100 ml) Dawka początkowa Kolejna dawka Odstęp pomiędzy dawkami 50-25
1,4-2,5 1000 mg 500 mg –1000 mg co 12 godz. 25-10 2,5-5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 24 godz. 10-0 > 5,6 1000 mg 500 mg –1000 mg co 36 godz.
- Dawkowanie w przypadku pacjentów poddawanych hemodializie: Hemodializa usuwa 63% z 1000 mg cefalosporyny po upływie 6-8 godzin hemodializy. Okres półtrwania w fazie eliminacji cefalosporyny podczas dializy wynosi około 3 godz. Pacjenci poddawani hemodializom otrzymują jedną dodatkową dawkę wynoszącą 500 mg-1000 mg na zakończenie hemodializy.
- Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne korygowanie dawkowania.
Dzieci i młodzież
Wskazanie Dzieci (< 40 kg) z prawidłową czynnością nerek Paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków 30 mg/kg/dobę raz na dobę podawane przez co najmniej 10 dni Niepowikłane zakażenia dróg moczowych 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich 30-50 mg/kg/dobę podzielone na dwie dawki na dobę
Dzieci w wieku powyżej 6 lat: U dzieci w wieku powyżej 6 lat i masie ciała mniejszej niż 40 kg dawka wynosi zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę.
Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat: Cefadroksyl 500 mg, kapsułki, nie jest zalecany do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla młodszych dzieci jest dostępna postać w płynie do podawania doustnego (Valdocef,
Dzieci (< 40 kg) z niewydolnością nerek: Cefadroksyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci z niewydolnością nerek i dzieci wymagających hemodializy.



- Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ cefadroksyl jest wydalany przez nerki, dawkowanie należy skorygować w razie potrzeby zgodnie z opisem podanym w punkcie Zaburzenia czynności nerek.
Sposób podawania Pokarm nie wpływa na biodostępność cefadroksylu, można go więc przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek. W razie zaburzeń żołądkowo-jelitowych można go podawać z pokarmem. Kapsułki połyka się bez rozgryzania, popijając dużą ilością płynu.
Czas trwania leczenia Leczenie powinno się stosować przez 2-3 dni po ustąpieniu ostrych objawów klinicznych lub po uzyskaniu potwierdzenia eradykacji bakterii. W zakażeniach powodowanych przez Streptococcus pyogenes można rozważyć leczenie trwające maksymalnie 10 dni.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, na jakikolwiek rodzaj cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - W w ywiad zie ciężkie reakcje na penicyliny lub na jakiekolwiek leki beta-laktamowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uwagi ogólne
- Penicylina jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zakażeń powodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu gorączce reumatycznej. Dane dotyczące stosowania cefadroksylu w profilaktyce nie są wystarczające. - Wymuszona diureza prowadzi do obniżenia stężenia cefadroksylu we krwi.
Reakcje nadwrażliwości
- W przypadku pacjentów z ciężki mi alergiami lub astmą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. - W przypadku pacjentów, u których w wywiadzie odnotowano nieciężk ie reakcje nadwrażliwość na penicyliny lub inne leki beta-laktamowe niebędące cefalosporynami, cefadroksyl należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na występowanie alergii krzyżowych (częstość występowania 5-10%). - W razie wystąpienia reakcji alergicznych (pokrzywka, wypryski, świąd, spadek ciśnienia krwi i przyspieszona czynność serca, zaburzenia oddychania, omdlenie itd.) należy natychmiast przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (leki sympatykomimetyczne, kortykosteroidy i (lub) leki przeciwhistaminowe).
Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zabur zoną czynnością nerek i skorygować dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Zaburzenia układu pokarmowego w wywiadzie
Cefadroksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w przypadku zapalenia jelita grubego.
Przedłużone stosowanie
Podczas przedłużonego stosowania zaleca się częste sprawdzanie morfologii krwi i regularne przeprowadzanie badań czynności wątroby i nerek.


Namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków stosowanie cefadroksylu może doprowadzić do namnażania się drożdżaków Candida. Przedłużone stosowanie może również doprowadzić do namnażania się innych drobnoustrojów niewrażliwych na cefadroksyl (np. enterokoków i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych zgłaszano przy stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefadroksylu. Nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu. Takie r ozpoznanie należy wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z biegunką występującą podczas podawania lub po podawaniu cefadroksylu (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefadroksylem i zastosowanie leczenia przeciw Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Podczas leczenia lub po leczeniu cefadroksylem mogą przemijająco wystąpić dodatnie wyniki odczynu Coombsa. Dotyczy to również odczynu Coombsa wykonywanego u noworodków, których matki przed porodem otrzymywały cefalosporyny. Możliwe jest również uzyskanie fałszywie dodatnich reakcji w testach na obecność glukozy w moczu, w których wykorzystuje się metodę redukcji miedzi (np. odczynnik Benedicta, roztwór Fehlinga, Clinitest). Zaleca się zastosowanie metody z oksydazą glukozową.
Istotne informacje dotyczące substancji pomocniczych
Valdocef zawiera czerń brylantową BN (E151), która może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie − Cefadroksylu nie należy kojarzyć z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracykliną, erytromycyną, sulfonamidami i chloramfenikolem) ze względu na możliwe działanie antagonistyczne. − Należy unikać leczenia cefadroksylem w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, polimyksyną B, kolistyną lub wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.
Jednoczesne stosowanie niezalecane − Podczas jednoczesnego długotrwałego stosowania leków przeciwkrzepliwych lub hamujących agregację płytek konieczne jest częste sprawdzanie parametrów krzepnięcia w celu uniknięcia powikłań krwotocznych.
Środki ostrożności − Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować wyższe i długo utrzymujące się stężenie cefadroksylu w surowicy i żółci. − Cefadroksyl wiąże się z cholestyraminą, co może prowadzić do zmniejszonej biodostępności cefadroksylu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Chociaż badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych dowodów świadczących o teratogenności cefadroksylu, nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią Cefadroksyl występuje w małych stężeniach w mleku ludzkim. Możliwe jest uczulenie, biegunka lub kolonizacja błony śluzowej niemowląt grzybami. Z tego powodu należy zdecydowanie ograniczać stosowanie cefadroksylu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
Płodność Badania nad reprodukcją przeprowadzone u myszy i szczurów nie wykazały zabur zenia płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cefadroksyl może powodować ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, senność i zmęczenie, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

4.8 Działania niepożądane

Zdarzenia niepożądane są grupowane według częstości występowania przy zastosowaniu następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Reakcje niepożądane na lek występują u około 6-7%* leczonych pacjentów.
Klasyfikacja układów i narządów Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
spowodowane wzrostem organizmów oportunistycznych (grzybów), takie jak grzybice pochwy, pleśniawki (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
trombocytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza: rzadko występujące przypadki podczas przedłużonego stosowania, które ustępują po przerwaniu leczenia. Niedokrwistość hemolityczna pochodzenia immunologicznego. Zaburzenia układu immunologicznego
choroby posurowiczej. Reakcje alergiczne typu natychmiastowego (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu Ból głowy,

nerwowego senność, zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie języka (patrz punkt 4.4).
rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (nasilenie może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
i idiosynkratyczną niew ydolność wątroby. Niewielkie podwyższenie stężenia aminotransferaz w surowicy krwi (ASAT, ALAT) i fosfatazy zasadowej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, wysypka, wypryski alergiczne, pokrzywka.
naczynioruchowy. Zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
zapalenie nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Badania diagnostyczne
bezpośredniego i pośredniego odczynu Coombsa (patrz punkt 4.4).
*częstość występowania podejrzewanych niepożądanych reakcji w obserwacyjnym badaniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są jeszcze dostępne żadne raporty kliniczne dotyczące cefadroksylu w tym kontekście. Jednak w świetle zebranych doświadczeń dotyczących innych cefalosporyn możliwe jest występowanie wymienionych poniżej objawów: nudności, omamy, hiperrefleksja, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka i zabur zenie czynności nerek. Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na: niezwłocznym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, w razie konieczności na przeprowadzeniu hemodializy. Należy monitorować czynność nerek, równowagę wodno-elektrolitową i w razie konieczności korygować ją.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny I generacji kod ATC: J01DB05
Mechanizm działania Cefadroksyl jest cefalosporyną do podawania doustnego, która hamuje syntezę ściany komórkowej aktywnie dzielących się komórek poprzez wiązanie do jednego lub więcej białek wiążących penicyliny. Prowadzi to do tworzenia wadliwej ściany komórkowej, która jest niestabilna osmotycznie i lizy komórek bakter yjnych.
Oporność Cefadroksyl może wykazywać działanie na organizmy produkujące niektóre rodzaje beta-laktamaz, na przykład TEM-1, w ilościach małych do umiarkowanych. Jest jednak inaktywowany przez beta-laktamazy, które potrafią prowadzić skuteczną hydrolizę cefalosporyn, takie jak wiele beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum i cefalosporynaz chromosomalnych, takich jaki enzymy typu AmpC. Nie można oczekiwać działania cefadroksylu na bakterie zawierające białka, które wykazują zmniejszone powinowactwo do leków beta-laktamowych. Oporność może również polegać na nieprzepuszczalności bakterii lub bakteryjnych pompach czynnie usuwających lek. W jednym organizmie może występować więcej niż jeden z wymienionych czterech mechanizmów oporności. W warunkach in vitro doustne cefalosporyny pierwszej generacji są mniej skuteczne w odniesieniu do bakterii Gram-dodatnich niż penicyliny G i V i mniej skuteczne w odniesieniu do H. influenzae niż aminopenicyliny.
Wartości graniczne Zdefiniowano następujące zalecenia dotyczące wartości granicznych dla cefadroksylu według Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST). (Tabele wartości granicznych do interpretacji MIC i wielkości stref zahamowania wzrostu, wersja 3.1, luty 2013 r.):
Cefadroksyl (Tabela klinicznych wartości granicznych EUCAST) Wartości graniczne MIC
Enterobacteriaceae (tylko niepowikłane zakażenia dróg moczowych) Staphylococcus spp. Uwaga 1 Uwaga 1 Streptococcus spp. grupy A, B, C i G Uwaga 2 Uwaga 2

Wartości graniczne niezwiązane z określonym gatunkiem drobnoustrojów IE IE
Uwaga 1: Wrażliwość gronkowców na cefalosporyny można przewidzieć na podstawie oznaczania wrażliwości na cefoksytynę, z wyjątkiem cefrazydymu, cefiksymu oraz ceftibutenu, dla których nie określono wartości granicznych i których nie należy stosować w leczeniu zakażeń gronkowcowych. Niektóre S. aureus oporne na metycylinę są wrażliwe na ceftarolinę.
Uwaga 2: Wrażliwość na antybiotyki betalaktamowe paciorkowców beta-hemolizujących grup A, B, C i G można przewidywać na podstawie oznaczenia wrażliwości na penicylinę.
IE: istnieje zbyt mało dowodów potwierdzających, że lek wykazuje aktywność wobec tej grupy drobnoustrojów.
Zależności PK/PD W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszym wskaźnikiem farmakokinetyki – farmakodynamiki, który koreluje ze skutecznością in vivo, jest odsetek odstępów pomiędzy dawkami, przy których stężenie leku niezwiązanego utrzymuje się powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC ) dla poszczególnych gatunków docelowych (tzn. %T>MIC).
Wrażliwość Występowanie oporności może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów; wskazane jest także uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Koniecznie należy zasięgnąć porady specjalisty, gdy lokalna częstość występowania oporności sprawia, że użyteczność tego środka w przynajmniej niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa.
Gatunki powszechnie wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Streptococcus spp. grupy B, C i G Streptococcus pyogenes*
Gatunki, w przypadku których problemem może stać się oporność nabyta Gram-dodatnie bakterie tlenowe Staphylococcus aureus (met ycylinowrażliwy)* Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $

Gram-ujemne bakterie tlenowe Citrobacter diversus $
E. coli $
K. pneumoniae $
K. oxytoca $
P. mirabilis* $

Organizmy o wrodzonej oporności Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococci Staphylococcus aureus (metycylinooporny) Staphylococcus epidermidis (metycylinooporny) Streptococcus pneumoniae (średnio wrażliwe i oporne na penicylinę)
Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii

P. vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens H. influenzae Moraxella catarrhalis
Inne gatunki Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp.
* Skuteczność kliniczną wykazano dla wrażliwych wyizolowanych szczepów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych $ Organizmy z naturalną średnią wrażliwością

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym cefadroksyl jest wchłaniany praktycznie całkowicie. Jednoczesne spożycie pokarmu praktycznie nie wpływa na wchłanianie (AUC).
Dystrybucja Po przyjęciu dawek doustnych 500 mg (1000 mg) najwyższe stężenia w surowicy wynoszące 16 (30) μg/ml uzyskiwano po upływie 1-1,3 godziny. Z białkami osocza wiąże się 18-20% cefadroksylu. Cefalosporyny nie przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i nie należy ich stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.1).
Metabolizm Cefadroksyl nie jest metabolizowany.
Eliminacja Eliminacja cefadroksylu jest dużo wolniejsza niż w przypadku porównywalnych cefalosporyn doustnych (okres półtrwania wynosi ok. 1,4 do 2,6 godz.), więc odstępy pomiędzy dawkami można wydłużyć do 12-24 godzin. Około 90% substancji wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki w ciągu 24 godzin. Cefadroksyl można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
Zaburzenia czynności nerek Eliminacja jest opóźniona, więc odstęp pomiędzy dawkami należy wydłużyć (patrz punkt 4.2).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza, mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171)

Błękit patentowy (E 131) Czerń brylantowa BN (E 151) Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki są opakowane w standardowy blister Aluminium/PVC. Każdy blister zawiera 8 kapsułek. Pudełko tekturowe zawiera 16 kapsułek (2 blistry) i ulotkę z instrukcją.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
16-07-2015

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
06.01.2021