Acetylsalicylic Acid Sandoz
Acidum acetylsalicylicum
Tabletki dojelitowe 100 mg | Acidum acetylsalicylicum 100 mg
Actavis ehf. Actavis Ltd. Balkanpharma - Dupnitsa AD, Islandia Malta Bułgaria
Ulotka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acetylsalicylic Acid Sandoz, 100 mg, tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Acetylsalicylic Acid Sandoz zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza się do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki, które powodują powstawanie zakrzepu krwi i uczestniczą w powstaniu zakrzepicy. Kiedy zakrzep tworzy się w tętnicy, wstrzymuje przepływ krwi i odcina zaopatrzenie w tlen. Jeśli taka sytuacja ma miejsce w sercu, może być przyczyną zawału serca lub dławicy piersiowej, a w mózgu może spowodować udar.
Acetylsalicylic Acid Sandoz może być stosowany tylko zapobiegawczo. Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi i w ten sposób zapobiega późniejszym: − zawałom serca − udarom − problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej).
Acetylsalicylic Acid Sandoz stosuje się również w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych przeprowadzonych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Nie zaleca się stosowania tego leku w sytuacjach wymagających nagłej pomocy.
Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu; jeśli zażycie salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołało u pacjenta w przeszłości napad astmy lub obrzęk np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy); jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, jakiekolwiek krwawienie, np. udar; jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca, które mogą spowodować duszność lub obrzęk kostek; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno wówczas przyjmować leku w dawce większej niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (stosowany np. w leceniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Acetylsalicylic Acid Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca; pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia dotyczące żołądka lub dwunastnicy; pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze; pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby dróg oddechowych; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy; pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową; pacjentka ma intensywne krwawienia miesiączkowe; u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
W razie nasilenia objawów lub wystąpienia ciężkich albo niespodziewanych działań niepożądanych (takich jak nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek objawy silnego uczulenia) należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zabiegiem chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcją zęba) należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Acetylsalicylic Acid Sandoz. Jest to lek rozrzedzający krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia, utrzymujące się przez 4 do 8 dni po zaprzestaniu stosowania.
Nie należy dopuszczać do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie i suchość w jamie ustnej), gdyż przyjmowanie wówczas kwasu acetylosalicylowego może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub zmniejszania gorączki.
Nie wolno stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz razem z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (tj. Aspiryna) ani z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (tzw. NLPZ, jak np. ibuprofen).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy stosowany u dzieci może wywołać zespół Reye’a – bardzo rzadką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę dotyczącą mózgu i watroby. Dlatego leku Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Acetylsalicylic Acid Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas acetylosalicylowy może mieć wpływ na wynik leczenia, jeśli przyjmowany jest w tym samym czasie, co niektóre inne leki stosowane: w celu rozrzedzenia krwi/zapobiegania powstawaniu zakrzepów (tj. warfaryna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol, cilostazol, alteplaza) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus) w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (tj. leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści wapnia) w celu regulacji pracy serca (digoksyna) w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit) w leczeniu bólu i zapalenia (np. metamizol, NLPZ, tj. ibuprofen, inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub steroidy) Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sufinpirazon) w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina) w leczeniu jaskry (acetazolamid) w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; w dawce powyżej 15 mg na tydzień, patrz wyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz”) w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina) w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, tj. sertralina i paroksetyna) w ramach hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym również chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).
Acetylsalicylic Acid Sandoz z alkoholem Alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia, dlatego podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Leku Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować w 3 ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie. Dawka dobowa nie może być wówczas większa niż 100 mg (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz”). Regularne przyjmowanie tego leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w późnym okresie ciąży może być przyczyną ciężkich powikłań u matki i dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acetylsalicylic Acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylsalicylic Acid Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zapobieganie zawałowi serca Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie udarom Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową (rodzajem bólu w klatce piersiowej) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po niektórych operacjach na sercu Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka w długotrwałym leczeniu wynosi 100 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie należy stosować większych dawek bez zalecenia lekarza, a dawka przepisana przez lekarza nie powinna być większa niż 300 mg.
Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jest taka sama, jak u osób dorosłych. Zasadniczo osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować kwas acetylosalicylowy ze względu na większą podatność na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie konsultować z lekarzem przebieg leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz (patrz „Dzieci i młodzież” w punkcie 2).
Sposób stosowania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego i zapobiegającą drażniącemu działaniu na jelito. Z tego względu nie należy ich rozkruszać, przełamywać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Jeśli pacjent (lub inna osoba) zażyje przypadkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pokazać lekarzowi pozostałe tabletki lub opakowanie po leku.
Objawami przedawkowania mogą być: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może spowodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój ruchowy, napad drgawek, omamy, zmniejszenie stężenia cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.
Pominięcie przyjęcia leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do zwykłego stosowania leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Nie należy przerywać stosowania leku Acetylsalicylic Acid Sandoz bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek Acetylsalicylic Acid Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - nagły świszczący oddech, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) - zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem, może przebiegać z wysoką gorączką i bólem stawów - mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa- Johnsona lub zespołu Lyella - nietypowe krwawienie, np. odkrztuszanie krwi, krwawe wymioty, obecność krwi w moczu, czarne zabarwienie stolca - zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, które mogą być wczesnymi objawami zespołu Reye’a – choroby zagrażającej życiu, która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2)
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności, wymioty, biegunka - niestrawność - zwiększona skłonność do krwawień
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - pokrzywka - katar - trudności w oddychaniu
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - silne krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmiana liczby komórek krwi - skurcz oskrzeli, napad astmy - zapalenie naczyń krwionośnych - wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie skórne) - nietypowo obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu - ból głowy - zawroty głowy - owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja - wydłużenie czasu krwawienia - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek - zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acetylsalicylic Acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Jak wygląda lek Acetylsalicylic Acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe Acetylsalicylic Acid Sandoz są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,2 mm. Opakowania zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Niemcy
Actavis Limited BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður, Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD Dupnitsa 2600, Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2020
Logo Sandoz
Acetylsalicylic Acid Sandoz, 100 mg, tabletki dojelitowe Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest Acetylsalicylic Acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylsalicylic Acid Sandoz
3. Jak stosować Acetylsalicylic Acid Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetylsalicylic Acid Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Acetylsalicylic Acid Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Acetylsalicylic Acid Sandoz zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach zalicza się do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki, które powodują powstawanie zakrzepu krwi i uczestniczą w powstaniu zakrzepicy. Kiedy zakrzep tworzy się w tętnicy, wstrzymuje przepływ krwi i odcina zaopatrzenie w tlen. Jeśli taka sytuacja ma miejsce w sercu, może być przyczyną zawału serca lub dławicy piersiowej, a w mózgu może spowodować udar.
Acetylsalicylic Acid Sandoz może być stosowany tylko zapobiegawczo. Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi i w ten sposób zapobiega późniejszym: − zawałom serca − udarom − problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej).
Acetylsalicylic Acid Sandoz stosuje się również w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych przeprowadzonych w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.
Nie zaleca się stosowania tego leku w sytuacjach wymagających nagłej pomocy.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acetylsalicylic Acid Sandoz
Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma uczulenie na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub reumatyzmu i bólu; jeśli zażycie salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywołało u pacjenta w przeszłości napad astmy lub obrzęk np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy); jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, jakiekolwiek krwawienie, np. udar; jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca, które mogą spowodować duszność lub obrzęk kostek; jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży; nie wolno wówczas przyjmować leku w dawce większej niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”); jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (stosowany np. w leceniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Acetylsalicylic Acid Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca; pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia dotyczące żołądka lub dwunastnicy; pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze; pacjent ma astmę oskrzelową, katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby dróg oddechowych; kwas acetylosalicylowy może wywołać napad astmy; pacjent miał kiedykolwiek dnę moczanową; pacjentka ma intensywne krwawienia miesiączkowe; u pacjenta rozpoznano niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
W razie nasilenia objawów lub wystąpienia ciężkich albo niespodziewanych działań niepożądanych (takich jak nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek objawy silnego uczulenia) należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Przed zabiegiem chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcją zęba) należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Acetylsalicylic Acid Sandoz. Jest to lek rozrzedzający krew i może zwiększyć ryzyko krwawienia, utrzymujące się przez 4 do 8 dni po zaprzestaniu stosowania.
Nie należy dopuszczać do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie i suchość w jamie ustnej), gdyż przyjmowanie wówczas kwasu acetylosalicylowego może spowodować zaburzenia czynności nerek.
Ten lek nie jest odpowiedni do łagodzenia bólu lub zmniejszania gorączki.
Nie wolno stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz razem z innymi lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy (tj. Aspiryna) ani z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (tzw. NLPZ, jak np. ibuprofen).
Jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Kwas acetylosalicylowy stosowany u dzieci może wywołać zespół Reye’a – bardzo rzadką, potencjalnie zagrażającą życiu chorobę dotyczącą mózgu i watroby. Dlatego leku Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz.
Acetylsalicylic Acid Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Kwas acetylosalicylowy może mieć wpływ na wynik leczenia, jeśli przyjmowany jest w tym samym czasie, co niektóre inne leki stosowane: w celu rozrzedzenia krwi/zapobiegania powstawaniu zakrzepów (tj. warfaryna, heparyna, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol, cilostazol, alteplaza) w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna, takrolimus) w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (tj. leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści wapnia) w celu regulacji pracy serca (digoksyna) w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit) w leczeniu bólu i zapalenia (np. metamizol, NLPZ, tj. ibuprofen, inne leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub steroidy) Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy. w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd, sufinpirazon) w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina) w leczeniu jaskry (acetazolamid) w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; w dawce powyżej 15 mg na tydzień, patrz wyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz”) w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina) w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI, tj. sertralina i paroksetyna) w ramach hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym również chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).
Acetylsalicylic Acid Sandoz z alkoholem Alkohol może zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużyć czas krwawienia, dlatego podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz. Leku Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować w 3 ostatnich miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci jego przyjmowanie. Dawka dobowa nie może być wówczas większa niż 100 mg (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Acetylsalicylic Acid Sandoz”). Regularne przyjmowanie tego leku lub przyjmowanie dużych jego dawek w późnym okresie ciąży może być przyczyną ciężkich powikłań u matki i dziecka.
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować kwasu acetylosalicylowego, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Acetylsalicylic Acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Acetylsalicylic Acid Sandoz zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Acetylsalicylic Acid Sandoz
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zapobieganie zawałowi serca Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie udarom Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową (rodzajem bólu w klatce piersiowej) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po niektórych operacjach na sercu Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka w długotrwałym leczeniu wynosi 100 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie należy stosować większych dawek bez zalecenia lekarza, a dawka przepisana przez lekarza nie powinna być większa niż 300 mg.
Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka jest taka sama, jak u osób dorosłych. Zasadniczo osoby w podeszłym wieku powinny ostrożnie stosować kwas acetylosalicylowy ze względu na większą podatność na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie konsultować z lekarzem przebieg leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że zaleci to lekarz (patrz „Dzieci i młodzież” w punkcie 2).
Sposób stosowania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego i zapobiegającą drażniącemu działaniu na jelito. Z tego względu nie należy ich rozkruszać, przełamywać ani żuć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Jeśli pacjent (lub inna osoba) zażyje przypadkowo zbyt wiele tabletek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pokazać lekarzowi pozostałe tabletki lub opakowanie po leku.
Objawami przedawkowania mogą być: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie, nudności, wymioty i ból brzucha. Znaczne przedawkowanie może spowodować przyspieszenie oddechu (hiperwentylacja), gorączkę, nadmierne pocenie się, niepokój ruchowy, napad drgawek, omamy, zmniejszenie stężenia cukru we krwi, śpiączkę i wstrząs.
Pominięcie przyjęcia leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien odczekać do czasu przyjęcia następnej dawki, a następnie powrócić do zwykłego stosowania leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Acetylsalicylic Acid Sandoz Nie należy przerywać stosowania leku Acetylsalicylic Acid Sandoz bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty.
Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek Acetylsalicylic Acid Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza:
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - nagły świszczący oddech, obrzęk warg, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) - zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem, może przebiegać z wysoką gorączką i bólem stawów - mogą to być objawy rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa- Johnsona lub zespołu Lyella - nietypowe krwawienie, np. odkrztuszanie krwi, krwawe wymioty, obecność krwi w moczu, czarne zabarwienie stolca - zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, które mogą być wczesnymi objawami zespołu Reye’a – choroby zagrażającej życiu, która wymaga natychmiastowego leczenia (patrz także „Dzieci i młodzież” w punkcie 2)
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - nudności, wymioty, biegunka - niestrawność - zwiększona skłonność do krwawień
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - pokrzywka - katar - trudności w oddychaniu
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - silne krwawienie w obrębie żołądka lub jelit, krwotok mózgowy, zmiana liczby komórek krwi - skurcz oskrzeli, napad astmy - zapalenie naczyń krwionośnych - wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie skórne) - nietypowo obfite lub przedłużone krwawienie miesiączkowe
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu - ból głowy - zawroty głowy - owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego i perforacja - wydłużenie czasu krwawienia - zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek - zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Acetylsalicylic Acid Sandoz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Acetylsalicylic Acid Sandoz - Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy. Otoczka: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk.
Jak wygląda lek Acetylsalicylic Acid Sandoz i co zawiera opakowanie Tabletki dojelitowe Acetylsalicylic Acid Sandoz są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,2 mm. Opakowania zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 Niemcy
Actavis Limited BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis ehf Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður, Islandia
Balkanpharma – Dupnitsa AD Dupnitsa 2600, Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2020
Logo Sandoz
Charakterystyka
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acetylsalicylic Acid Sandoz, 100 mg, tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka dojelitowa
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm.
Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz ogranicza się do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym: Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy). Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. CABG - Coronary Artery Bypass Grafting). Stan po angioplastyce wieńcowej (z wyjątkiem ostrej fazy). Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przemijającym napadzie niedokrwiennym mózgu (ang. TIA - Transient Ischaemic Attacks) i incydentach niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (ang. CVA - Cerebrovascular Accidents), pod warunkiem wykluczenia krwawień śródmózgowych.
Produkt leczniczy Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany w stanach nagłych.
Dawkowanie Dorośli Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno- wieńcowych (CABG) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Stan po angioplastyce wieńcowej (z wyjątkiem ostrej fazy) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Profilaktyka wtórna przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień śródmózgowych Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka w długotrwałym leczeniu wynosi 100 mg raz na dobę. Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować w większych dawkach bez zalecenia lekarza, a dawka przepisana przez lekarza nie powinna być większa niż 300 mg.
Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie ma ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zalecana jest dawka stosowana zwykle u osób dorosłych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Przebieg leczenia należy oceniać systematycznie.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki dojelitowej chroni błonę śluzową jelit przed podrażnieniem, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać ani żuć.
Produkt leczniczy Acetylsalicylic Acid Sandoz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występujący w wywiadzie napad astmy wywołany podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych. Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewyrównana niewydolność serca. Stosowanie dawek dobowych 100 mg i większych w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Stosowanie metotreksatu w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Nie zaleca się stosowania produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie. Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami) lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka) na inne substancje.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, a zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5).
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym, lekami przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie czasu krwawienia i ścisłą obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej choroby dotyczącej mózgu i wątroby, która może prowadzić do zgonu. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (w dawkach >15 mg na tydzień) Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach >15 mg na tydzień) i produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie leków urykozurycznych przez hamowanie resorpcji kanalikowej. Należy unikać takiego połączenia.
Alkohol Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne, np. pochodne kumaryny (jak warfaryna), heparyna i alteplaza Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności płytek krwi, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Należy monitorować czas krwawienia (patrz punkt 4.4). Nie należy zwłaszcza rozpoczynać podawania kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych stosowania.
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol lub cylostazol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonomocznika i insulina Salicylany mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego względu u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów wskazane może być dostosowanie (zmniejszenie) dawki leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy zaburza wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężeń w osoczu. Na początku i po zakończeniu leczenia kwasem acetylosalicylowym zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych (takich ja furosemid, spironolakton, kanreonian) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego). Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze. Tak jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie z diuretykami pętlowymi, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Leki moczopędne: ryzyko ostrej niewydolności nerek na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania werapamilu należy również kontrolować czas krwawienia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy działające ogólnie Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). U osób przyjmujących oba leki, zwłaszcza w podeszłym wieku, może być wskazane rozważenie zastosowania osłony przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
Metotreksat (w dawkach <15 mg na tydzień) Stosowanie metotreksatu z kwasem acetylosalicylowym może zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Dokładniejsze monitorowanie należy prowadzić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet lekkimi, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy w razie potrzeby zastosować ochronę przewodu pokarmowego w celu zapobiegania jego uszkodzeniu przez NLPZ.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen działania jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym należy kontrolować czynność nerek.
Kwas walproinowy Istnieją doniesienia o zmniejszaniu przez kwas acetylosalicylowy wiązania walproinianu z albuminą, co powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym. Podczas jednoczesnego stosowania należy uważnie kontrolować stężenie walproinianu.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminami osocza, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia całkowitego fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej jej frakcji. Nie wydaje się, aby znacząco zmieniało się stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne.
Metamizol Metamizol może zmniejszyć wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w kardioprotekcji.
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek dobowych od ponad 100 mg do 500 mg jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jest on stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenia tak krótki, jak to możliwe.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem,
a stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu.
Z tego względu stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 100 mg/dobę i większych w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Małe ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano niepożądanego wpływu na niemowlęta, krótkotrwałe stosowanie zaleconych dawek nie wymaga przerwania karmienia piersią. Jeśli kwas acetylosalicylowy przyjmowany jest przez długi czas i (lub) w większych dawkach, karmienie piersią należy przerwać.
Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kwasu acetylosalicylowego są zaburzenia żołądkowo- jelitowe, w tym nudności i wymioty. Ponadto obserwowano krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej klasy częstości określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zwiększona skłonność do krwawień Rzadko: małopłytkowość, granulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Częstość nieznana: krwawienie z wydłużeniem czasu krwawienia, tj. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu większych dawek). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperurykemia, hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: krwawienie śródczaszkowe Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: osłabienie słuchu, szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Rzadko: krwotoczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, duszność Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: ciężki krwotok z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zespół Reye’a Częstość nieznana: niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcja alergiczna (pokrzywka) Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: obfite, przedłużające się miesiączki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Mimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna dla dorosłych wynosi około 200 mg/kg mc., a dla dzieci 100 mg/kg mc. Śmiertelną dawką kwasu acetylosalicylowego jest występuje zazwyczaj, jeśli stężenie w osoczu ma wartość ponad 500 mg/l u dorosłych i 300 mg/l u dzieci. Przedawkowanie może być szkodliwe dla osób w podeszłym wieku i szczególnie dla małych dzieci (przedawkowanie produktu leczniczego stosowanego w dawkach leczniczych lub częste przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne).
Objawy umiarkowanego zatrucia Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i ból brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Najpierw występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto kwasica metaboliczna spowodowana jest obecnością salicylanów. Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są często widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zwykle stwierdza się u nich kwasicę. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nadmierne pocenie się, prowadzące do odwodnienia: uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Zahamowanie czynności układu nerwowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęta została dawka toksyczna, konieczna jest hospitalizacja. Jeśli występuje umiarkowane zatrucie, należy podjąć próbę wywołania wymiotów. W razie niepowodzenia, w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu znacznej ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). Węgiel aktywny może być podawany w pojedynczej dawce (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci do 12 lat). Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO 3
W leczeniu ciężkiego zatrucia należy zastosować hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny. Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację, co powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A 2 , fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi i odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA 2
do syntezy białka - do zsyntetyzowania nowej cyklooksygenazy w miejsce tej, która została acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30-95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek krwi (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwuje się indywidualną zmienność.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi. W jednym z badań podanie ibuprofenu w pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednak ze względu na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo na warunki kliniczne, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji z doraźnie stosowanym ibuprofenem są mało prawdopodobne.
Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest proksymalny odcinek jelita cienkiego. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Po przyjęciu na czczo tabletek dojelitowych Acetylsalicylic Acid Sandoz maksymalne stężenia kwasów acetylosalicylowego i salicylowego w osoczu osiągane są, odpowiednio, po około 5 i 6 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godzin później niż po przyjęciu na czczo.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza (głównie albuminą) i szybko rozmieszczane do wszystkich części organizmu. Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu salicylowego, jak i od stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg mc. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w procesie sprzęgania z glicyną i kwasem glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, gdyż metabolizm jest ograniczony zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych oraz 15 do 30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu.
Wydalanie Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Niekliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany. W doświadczeniach na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż uszkodzenie nerek. W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane w badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej siedmiokrotnie) niż maksymalne zalecane dawki w wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych.
Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Otoczka Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
Nie dotyczy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister jednodawkowy (PVC/Aluminium).
Wielkości opakowań (blistry): 30, 50, 100 tabletek dojelitowych.
Wielkości opakowań (blistry jednodawkowe):
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Pozwolenie nr 22502
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2017 r.
24.07.2019 r.
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Acetylsalicylic Acid Sandoz, 100 mg, tabletki dojelitowe
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,2 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz ogranicza się do prewencji wtórnej w leczeniu przewlekłym: Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca. Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową. Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy). Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po kardiochirurgicznym zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (by-pass) (ang. CABG - Coronary Artery Bypass Grafting). Stan po angioplastyce wieńcowej (z wyjątkiem ostrej fazy). Profilaktyka wtórna u pacjentów po przebytym przemijającym napadzie niedokrwiennym mózgu (ang. TIA - Transient Ischaemic Attacks) i incydentach niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (ang. CVA - Cerebrovascular Accidents), pod warunkiem wykluczenia krwawień śródmózgowych.
Produkt leczniczy Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany w stanach nagłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie (z wyjątkiem ostrej fazy) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zapobieganie zatkaniu przeszczepu naczyniowego po zabiegu wszczepienia pomostów aortalno- wieńcowych (CABG) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Stan po angioplastyce wieńcowej (z wyjątkiem ostrej fazy) Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Profilaktyka wtórna przemijających napadów niedokrwiennych mózgu (TIA) i incydentów niedokrwiennych mózgowo-naczyniowych (CVA), pod warunkiem wykluczenia krwawień śródmózgowych Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka w długotrwałym leczeniu wynosi 100 mg raz na dobę. Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować w większych dawkach bez zalecenia lekarza, a dawka przepisana przez lekarza nie powinna być większa niż 300 mg.
Osoby w podeszłym wieku Zasadniczo kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Jeśli pacjent nie ma ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, zalecana jest dawka stosowana zwykle u osób dorosłych (patrz punkty 4.3 i 4.4). Przebieg leczenia należy oceniać systematycznie.
Dzieci i młodzież Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, z wyjątkiem wyraźnych zaleceń lekarskich, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Otoczka tabletki dojelitowej chroni błonę śluzową jelit przed podrażnieniem, dlatego tabletek nie należy kruszyć, łamać ani żuć.
Produkt leczniczy Acetylsalicylic Acid Sandoz jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na związki kwasu salicylowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Występujący w wywiadzie napad astmy wywołany podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Czynny lub nawracający w wywiadzie wrzód trawienny i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego rodzaju krwawienia, takie jak krwawienia z naczyń mózgowych. Skaza krwotoczna; zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia lub małopłytkowość. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewyrównana niewydolność serca. Stosowanie dawek dobowych 100 mg i większych w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). Stosowanie metotreksatu w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Acetylsalicylic Acid Sandoz nie jest zalecany do stosowania jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwgorączkowy.
Działanie kwasu acetylosalicylowego hamujące agregację płytek utrzymuje się przez 4 do 8 dni po podaniu produktu leczniczego, dlatego istnieje zwiększone ryzyko krwawienia, zwłaszcza podczas lub po zabiegu chirurgicznym (nawet niewielkim, np. ekstrakcji zęba). Należy zachować ostrożność przed zabiegiem, włączając ekstrakcję zęba. Może być konieczne czasowe przerwanie leczenia.
Nie zaleca się stosowania produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz podczas obfitego krwawienia miesiączkowego, gdyż może on nasilić krwawienie. Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z epizodami krwawienia albo otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
Pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi każde nietypowe krwawienie. Jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać.
Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami) lub u pacjentów odwodnionych, gdyż stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby należy regularnie badać czynność wątroby.
Kwas acetylosalicylowy może prowokować skurcz oskrzeli lub napady astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są istniejąca astma, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (tj. reakcje skórne, świąd lub pokrzywka) na inne substancje.
Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (patrz punkt 4.8). Stosowanie produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane spowodowane przez NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy, a zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, stan pacjentów należy poddawać regularnej ocenie.
Produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz nie należy stosować razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi kwas acetylosalicylowy lub z innymi NLPZ (patrz punkt 4.5).
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Acetylsalicylic Acid Sandoz z innymi lekami, które wpływają na hemostazę (tzn. z lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, lekami o działaniu trombolitycznym i przeciwpłytkowym, lekami przeciwzapalnymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), chyba że jest to bezwzględnie wskazane (patrz punkt 4.5). Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się kontrolowanie czasu krwawienia i ścisłą obserwację, czy u pacjenta nie występują objawy krwawienia.
Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia, takie jak doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i deferazyroks (patrz punkt 4.5). Alkohol zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach zmniejsza wydalanie kwasu moczowego. Z tego względu u pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego może wystąpić napad dny moczanowej (patrz punkt 4.5).
Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Produkt Acetylsalicylic Acid Sandoz może nasilić hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika i insuliny (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy zalecany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Nie zaleca się jego stosowania u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 16 lat, chyba że przewidywane korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. U niektórych dzieci kwas acetylosalicylowy może przyczynić się do wystąpienia zespołu Reye’a, bardzo rzadkiej choroby dotyczącej mózgu i wątroby, która może prowadzić do zgonu. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat z czynną lub ustępującą ospą wietrzną albo chorobą przypominającą grypę. Jeśli podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjenta wystąpią zmiany zachowania z nudnościami i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż mogą to być wczesne objawy zespołu Reye’a, wymagające natychmiastowego leczenia.
Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Połączenia przeciwwskazane Metotreksat (w dawkach >15 mg na tydzień) Stosowanie kwasu acetylosalicylowego z metotreksatem powoduje nasilenie toksyczności hematologicznej metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. Dlatego jednoczesne stosowanie metotreksatu (w dawkach >15 mg na tydzień) i produktu Acetylsalicylic Acid Sandoz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Połączenia niezalecane Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego (urykozuryczne), np. probenecyd, sulfinpirazon Salicylany odwracają działanie leków urykozurycznych przez hamowanie resorpcji kanalikowej. Należy unikać takiego połączenia.
Alkohol Spożywanie alkoholu podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy unikać takiego połączenia.
Połączenia wymagające ostrożności lub które można rozważyć Leki przeciwzakrzepowe i trombolityczne, np. pochodne kumaryny (jak warfaryna), heparyna i alteplaza Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane hamowaniem czynności płytek krwi, uszkodzenie błony śluzowej dwunastnicy i wypieranie doustnych leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza. Należy monitorować czas krwawienia (patrz punkt 4.4). Nie należy zwłaszcza rozpoczynać podawania kwasu acetylosalicylowego w ciągu pierwszych stosowania.
Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol lub cylostazol) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak sertralina lub paroksetyna) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwcukrzycowe, np. pochodne sulfonomocznika i insulina Salicylany mogą nasilić hipoglikemizujące działanie leków przeciwcukrzycowych. Z tego względu u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów wskazane może być dostosowanie (zmniejszenie) dawki leków przeciwcukrzycowych. Zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Digoksyna i lit Kwas acetylosalicylowy zaburza wydalanie digoksyny i litu, co powoduje zwiększenie ich stężeń w osoczu. Na początku i po zakończeniu leczenia kwasem acetylosalicylowym zaleca się kontrolowanie stężenia digoksyny i litu w osoczu. Może być konieczne dostosowanie dawkowania.
Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie leków moczopędnych (takich ja furosemid, spironolakton, kanreonian) i innych leków przeciwnadciśnieniowych (inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, antagonistów kanału wapniowego). Należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze. Tak jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie z diuretykami pętlowymi, inhibitorami ACE, antagonistami receptora angiotensyny II i antagonistami kanału wapniowego zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Leki moczopędne: ryzyko ostrej niewydolności nerek na skutek zmniejszonej filtracji kłębuszkowej poprzez zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Zalecane jest nawodnienie pacjenta i monitorowanie czynności nerek na początku leczenia. Podczas jednoczesnego stosowania werapamilu należy również kontrolować czas krwawienia.
Inhibitory anhydrazy węglanowej (acetazolamid) Może powodować ciężką kwasicę i zwiększone toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Kortykosteroidy działające ogólnie Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). U osób przyjmujących oba leki, zwłaszcza w podeszłym wieku, może być wskazane rozważenie zastosowania osłony przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów.
Metotreksat (w dawkach <15 mg na tydzień) Stosowanie metotreksatu z kwasem acetylosalicylowym może zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu na skutek zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez kwas acetylosalicylowy. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Dokładniejsze monitorowanie należy prowadzić u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet lekkimi, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach większych niż 15 mg na tydzień jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Inne NLPZ Zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego w wyniku działania synergicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy w razie potrzeby zastosować ochronę przewodu pokarmowego w celu zapobiegania jego uszkodzeniu przez NLPZ.
Ibuprofen Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen działania jednocześnie podawanych małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z uwagi jednak na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).
Cyklosporyna, takrolimus Jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać nefrotoksyczne działanie cyklosporyny i takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z kwasem acetylosalicylowym należy kontrolować czynność nerek.
Kwas walproinowy Istnieją doniesienia o zmniejszaniu przez kwas acetylosalicylowy wiązania walproinianu z albuminą, co powoduje zwiększenie wolnej frakcji walproinianu w osoczu w stanie stacjonarnym. Podczas jednoczesnego stosowania należy uważnie kontrolować stężenie walproinianu.
Fenytoina Salicylany zmniejszają wiązanie fenytoiny z albuminami osocza, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia całkowitego fenytoiny w osoczu i zwiększenia wolnej jej frakcji. Nie wydaje się, aby znacząco zmieniało się stężenie frakcji niezwiązanej i działanie terapeutyczne.
Metamizol Metamizol może zmniejszyć wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w kardioprotekcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Małe dawki (do 100 mg na dobę) Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.
Dawki od 100 do 500 mg na dobę Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek dobowych od ponad 100 mg do 500 mg jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych odnoszą się także do dawki z tego zakresu.
Dawki 500 mg na dobę i większe Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wodzonego defektu ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko dla wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększało się od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i długością leczenia. Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyny zwierzętom powodowało zwiększoną ilość strat przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Stwierdzono ponadto, że u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, z większą częstością występowały różne wady rozwojowe, w tym dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli jest on stosowany u kobiety usiłującej zajść w ciążę albo w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie mała, a czas leczenia tak krótki, jak to możliwe.
Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn podawane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem,
a stosowane pod koniec ciąży mogą spowodować u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnionego lub przedłużonego porodu.
Z tego względu stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach 100 mg/dobę i większych w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią Małe ilości salicylanów i ich metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ dotychczas nie zgłaszano niepożądanego wpływu na niemowlęta, krótkotrwałe stosowanie zaleconych dawek nie wymaga przerwania karmienia piersią. Jeśli kwas acetylosalicylowy przyjmowany jest przez długi czas i (lub) w większych dawkach, karmienie piersią należy przerwać.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kwasu acetylosalicylowego są zaburzenia żołądkowo- jelitowe, w tym nudności i wymioty. Ponadto obserwowano krwawienie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. W obrębie każdej klasy częstości określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: zwiększona skłonność do krwawień Rzadko: małopłytkowość, granulocytoza, niedokrwistość aplastyczna Częstość nieznana: krwawienie z wydłużeniem czasu krwawienia, tj. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł. Objawy mogą utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego. Skutkiem może być zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego. Istniejące (krwawe wymioty, smoliste stolce) lub utajone krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości z niedoboru żelaza (częstsze po zastosowaniu większych dawek). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk alergiczny, reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperurykemia, hipoglikemia Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: krwawienie śródczaszkowe Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: osłabienie słuchu, szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Rzadko: krwotoczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, duszność Rzadko: skurcz oskrzeli, napady astmy Zaburzenia żołądka i jelit Często: niestrawność, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: ciężki krwotok z przewodu pokarmowego Częstość nieznana: owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zespół Reye’a Częstość nieznana: niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcja alergiczna (pokrzywka) Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, plamica, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: obfite, przedłużające się miesiączki
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: [email protected] Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Mimo znacznych różnic międzyosobniczych można uznać, że dawka toksyczna dla dorosłych wynosi około 200 mg/kg mc., a dla dzieci 100 mg/kg mc. Śmiertelną dawką kwasu acetylosalicylowego jest występuje zazwyczaj, jeśli stężenie w osoczu ma wartość ponad 500 mg/l u dorosłych i 300 mg/l u dzieci. Przedawkowanie może być szkodliwe dla osób w podeszłym wieku i szczególnie dla małych dzieci (przedawkowanie produktu leczniczego stosowanego w dawkach leczniczych lub częste przypadkowe zatrucia mogą być śmiertelne).
Objawy umiarkowanego zatrucia Szumy uszne, zaburzenia słuchu, ból głowy, zawroty głowy, splątanie i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty i ból brzucha).
Objawy ciężkiego zatrucia Objawy są związane z poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej. Najpierw występuje hiperwentylacja, która powoduje zasadowicę oddechową. Kwasica oddechowa wywołana jest zahamowaniem ośrodka oddechowego. Ponadto kwasica metaboliczna spowodowana jest obecnością salicylanów. Ponieważ u młodszych dzieci objawy nie są często widoczne aż do późnej fazy zatrucia, zwykle stwierdza się u nich kwasicę. Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: hipertermia i nadmierne pocenie się, prowadzące do odwodnienia: uczucie niepokoju, drgawki, omamy i hipoglikemia. Zahamowanie czynności układu nerwowego może prowadzić do śpiączki, zapaści sercowo-naczyniowej lub zatrzymania oddechu.
Leczenie przedawkowania Jeśli przyjęta została dawka toksyczna, konieczna jest hospitalizacja. Jeśli występuje umiarkowane zatrucie, należy podjąć próbę wywołania wymiotów. W razie niepowodzenia, w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu znacznej ilości produktu leczniczego można wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywny (adsorbent) i siarczan sodu (środek przeczyszczający). Węgiel aktywny może być podawany w pojedynczej dawce (50 g dla dorosłych, 1 g/kg masy ciała dla dzieci do 12 lat). Alkalizacja moczu (250 mmol NaHCO 3
W leczeniu ciężkiego zatrucia należy zastosować hemodializę. Inne objawy zatrucia należy leczyć objawowo.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny. Kod ATC: B01AC06
Kwas acetylosalicylowy hamuje aktywację płytek: hamuje płytkową cyklooksygenazę poprzez acetylację, co powoduje zatrzymanie syntezy tromboksanu A 2 , fizjologicznego czynnika aktywującego płytki krwi i odgrywającego rolę w powikłaniach miażdżycowych. Hamowanie syntezy TXA 2
do syntezy białka - do zsyntetyzowania nowej cyklooksygenazy w miejsce tej, która została acetylowana przez kwas acetylosalicylowy.
Dawki wielokrotne od 20 do 325 mg powodują zahamowanie aktywności enzymatycznej w 30-95%. Ze względu na nieodwracalny charakter wiązania, działanie to utrzymuje się przez czas życia płytek krwi (7-10 dni). Działanie hamujące nie wyczerpuje się podczas długotrwałego leczenia, a aktywność enzymatyczna płytek krwi powraca stopniowo wraz z odnowieniem płytek w ciągu 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Kwas acetylosalicylowy wydłuża czas krwawienia średnio o około 50 do 100%, ale obserwuje się indywidualną zmienność.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi. W jednym z badań podanie ibuprofenu w pojedynczej dawce 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) spowodowało osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Jednak ze względu na ograniczenia tych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex vivo na warunki kliniczne, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji z doraźnie stosowanym ibuprofenem są mało prawdopodobne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Kwas acetylosalicylowy podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Głównym miejscem wchłaniania jest proksymalny odcinek jelita cienkiego. Jednak znaczna część dawki jest już hydrolizowana do kwasu salicylowego w ścianie jelita podczas wchłaniania. Stopień hydrolizy zależy od szybkości wchłaniania. Po przyjęciu na czczo tabletek dojelitowych Acetylsalicylic Acid Sandoz maksymalne stężenia kwasów acetylosalicylowego i salicylowego w osoczu osiągane są, odpowiednio, po około 5 i 6 godzinach. Jeśli tabletki przyjmowane są z pokarmem, maksymalne stężenia w osoczu osiągane są około 3 godzin później niż po przyjęciu na czczo.
Dystrybucja Kwas acetylosalicylowy i jego główny metabolit, kwas salicylowy, są w dużym stopniu wiązane z białkami osocza (głównie albuminą) i szybko rozmieszczane do wszystkich części organizmu. Stopień wiązania kwasu salicylowego z białkami osocza istotnie zależy zarówno od stężenia kwasu salicylowego, jak i od stężenia albuminy. Objętość dystrybucji kwasu acetylosalicylowego wynosi około 0,16 l/kg mc. Kwas salicylowy powoli przenika do płynu stawowego, przez barierę łożyska i do mleka kobiecego.
Metabolizm Kwas acetylosalicylowy jest szybko metabolizowany do kwasu salicylowego z okresem półtrwania 15-30 minut. Kwas salicylowy jest następnie przekształcany, głównie w procesie sprzęgania z glicyną i kwasem glukuronowym, a w śladowej ilości do kwasu gentyzynowego. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego jest zależna od dawki, gdyż metabolizm jest ograniczony zdolnością katalityczną enzymów wątrobowych. Dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji różni się i wynosi 2 do 3 godzin po podaniu małych dawek, 12 godzin po podaniu zwykłych dawek przeciwbólowych oraz 15 do 30 godzin po podaniu dużych dawek leczniczych lub zatruciu.
Wydalanie Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niekliniczny profil bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jest dobrze udokumentowany. W doświadczeniach na zwierzętach nie wykazano innych szkodliwych działań salicylanów na narządy niż uszkodzenie nerek. W badaniach na szczurach obserwowano fetotoksyczne i teratogenne działanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach toksycznych dla matek. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, gdyż dawki stosowane w badaniach nieklinicznych są znacznie większe (co najmniej siedmiokrotnie) niż maksymalne zalecane dawki w wybranych wskazaniach sercowo-naczyniowych.
Przeprowadzono rozległe badania mutagennego i rakotwórczego działania kwasu acetylosalicylowego. Wyniki badań na myszach i szczurach nie wskazują na działanie genotoksyczne lub rakotwórcze.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Otoczka Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Polisorbat 80 Sodu laurylosiarczan Trietylu cytrynian Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Blister jednodawkowy (PVC/Aluminium).
Wielkości opakowań (blistry): 30, 50, 100 tabletek dojelitowych.
Wielkości opakowań (blistry jednodawkowe):
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowaniaWszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTUSandoz GmbH Biochemiestrasse 10
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 22502
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIAData wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.02.2017 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO24.07.2019 r.