Furosemid Accord

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Furosemidum
Nazwa leku to Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, ale w pozostałej części tej ulotki będzie używana nazwa Furosemid Accord. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemid Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Accord

3. Jak stosować lek Furosemid Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Furosemid Accord

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemid Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemid Accord jest furosemid. Furosemid należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego przez organizm moczu, co pomaga złagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w organizmie.
Lekarz przepisuje lek Furosemid Accord z jednego z następujących powodów: • gdy wymagane jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów; • gdy pacjent nie może przyjąć tego rodzaju leku doustnie lub w sytuacjach nagłych; • jeśli u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek; • w przypadku bardzo wysokiego ciśnienia krwi, które może prowadzić do stanów zagrożenia życia (przełom nadciśnieniowy).
Lek Furosemid Accord może być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Furosemid Accord:  jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwość) na furosemid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe;  w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów np. z powodu silnej biegunki lub wymiotów);  w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu;  w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby;  jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie stężenia potasu lub sodu we krwi;  jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby;  podczas karmienia piersią.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemid Accord  jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty);  jeśli pacjent jest chory na cukrzycę;  jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego (zwężenie naczyń serca lub mózgu);  jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość);  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy);  jeśli pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może spowodować zapaść lub zakrzepicę;  jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi;  jeśli u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym zwana toczniem rumieniowatym (SLE).  jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu;  jeśli pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą);  jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu);  jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło);  jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku, przyjmuje inne leki, które mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub ma inne choroby, które powodują ryzyko spadku ciśnienia tętniczego.
Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnienia nerek. Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić pacjentowi specjalnej porady.
Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.
Furosemid Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie z roztworem furosemidu do wstrzykiwań lub infuzji. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz zaleci jednoczesne stosowanie tylko w przypadku absolutnej konieczności oraz będzie monitorować stężenie litu we krwi i może zmienić dawkę;

(takie jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zmienić dawkę furosemidu;
klofibrat, ponieważ efekt działania furosemidu może ulegać osłabieniu;
zwiększenie stężenia cukru we krwi;
osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych (salicylanów) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu;
w leczeniu wrzodów żołądka) lub leki przeczyszczające. Stosowane jednocześnie z furosemidem, wpływają na stężenie sodu i potasu we krwi. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi;

tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina;
furosemidu w ciągu 24 godzin przed podaniem wodzianu chloralu może powodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie akcji serca). Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania furosemidu i wodzianu chloralu.
być osłabione;

mogące wpływać na czynność nerek, takie jak leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet lub pentamidyna, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie;
osłabiać działanie furosemidu;
może nasilać działania niepożądane tych leków;
ponieważ może osłabiać działanie furosemidu;
furosemidu może osłabić ich działanie;
ponieważ może nasilać działania niepożądane furosemidu;
niepożądane furosemidu;
dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ efekt działania furosemidu ulegnie osłabieniu; - cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia dny moczanowej (ból stawów). - leki zmieniające czynność serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid może nasilać ich działanie; - rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Furosemid Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy oczekiwać, aby jedzenie wpływało na działanie tego leku, gdy jest podawany dożylnie. Przewlekłe umiarkowane lub nadmierne spożywanie alkoholu podnosi ciśnienie krwi i zmniejsza skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i omdlenia wkrótce po wypiciu alkoholu podczas leczenia.
Ciąża i karmienie piersią Furosemid nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie istnieją wyraźne wskazania medyczne do takiego leczenia. Furosemid przedostaje się do mleka kobiecego, toteż nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem furosemidu lub jakiegokolwiek innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ furosemid może osłabiać zdolność koncentracji.

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (2 ml, 4 ml i 5 ml) Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (25 ml) Lek zawiera około 93 mg sodu w fiolce. Należy mieć to na uwadze u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Furosemid Accord

Furosemid Accord podaje się: - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub - w wyjątkowych przypadkach do mięśnia (domięśniowo). Lekarz określi wymaganą dawkę, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od wieku, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz rodzaju i nasilenia choroby. Ogólne - Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest niemożliwe albo nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy wymagany jest szybki efekt. - W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze przejście na podawanie doustne. - Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowany jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa. - Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godziny) zamiast schematu z podawaniem dużych dawek w bolusie w większych odstępach czasu. - Dożylny furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie wolno przekraczać szybkości 4 mg na minutę i nie należy podawać leku w połączeniu z innymi lekami w jednej strzykawce. Dawkowanie Dorośli - W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu podawanego dożylnie (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. - Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i nie częściej niż co dwie godziny. - U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. - W pewnych okolicznościach mogą by wymagane większe dawki początkowe lub podtrzymujące, w zależności od stanu zdrowia. Zostanie to ustalone przez lekarza. Jeżeli wymagane są takie dawki, można je podawać w ciągłym wlewie. Dzieci i młodzież (do 18 lat) - Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach. - Dawkowanie należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Zaburzenia czynności nerek - U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl) zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę. Osoby w podeszłym wieku - Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemid Accord Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki to: suchość w jamie ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna akcja serca, zmiany nastroju, skurcze mięśni lub ból, nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabe tętno lub utrata apetytu. Pominięcie zastosowania leku Furosemid Accord Jeśli pacjent obawia się, że mógł pominąć dawkę furosemidu, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub innej osoby spośród personelu medycznego
Podczas stosowania leku Furosemid Accord W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy i (lub) gardła lub gorączka, należy natychmiast powiadomić lekarza lub inną osobę spośród personelu medycznego.
Przerwanie stosowania leku Furosemid Accord Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej, niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć poważny wpływ na serce, płuca i nerki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) ▪ Wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, łuszczenie), skłonność do powstawania siniaków lub wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych. ▪ Zmiany dotyczące krwinek mogące prowadzić do zaburzeń krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia). ▪ Głuchota (czasami nieodwracalna).
Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1000)  Nudności lub wymioty, biegunka, zaparcia, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i żołądku.  Zaburzenia słuchu (częstsze u pacjentów z niewydolnością nerek) i szum uszny (dzwonienie w uszach).  Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca powodować wysypkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i utratę przytomności. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).  Bardzo mała liczba białych krwinek we krwi (może powodować zagrażające życiu zakażenia). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.  Zaburzenia mięśniowe, w tym skurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni.  Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym).  Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego zwanego toczniem rumieniowatym.  Zmiany wyników badań krwi (substancje tłuszczopodobne we krwi).  Uczucie drętwienia, mrowienia lub zawroty głowy.  Wysoka temperatura ciała.  Niewyraźne widzenie, dezorientacja, senność.  Suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000)  Ciężkie zaburzenia mięśni, w tym: drgania, skurcze, kurcz mięśni (nazywane również tężyczką).  Zmiany dotyczące komórek krwi mogące prowadzić do niedokrwistości, niezdolność do zwalczania zakażeń.  Zapalenie trzustki (silny ból brzucha).
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)  Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (ostra gorączkowa osutka polekowa).  Zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym niedociśnieniem).
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:  Obniżone ciśnienie tętnicze powodujące omdlenia lub zawroty głowy. Może również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów we krwi lub zapaści krążeniowej (wstrząsu).  Niskie stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia, niewielkich trudności w poruszaniu części ciała, wymiotów, zaparć, zwiększenia ilości gazu w jelicie, zwiększonego wytwarzania moczu, nasilonego pragnienia, zwolnionej lub nieregularnej czynności serca. Zaburzenia te występują częściej u pacjentów z innymi chorobami, takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub serca, w przypadku stosowania diety ubogiej w potas lub przyjmowania innych leków (patrz punkt: "Stosowanie innych leków”).  Niskie stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, mogące wystąpić w przypadku zwiększonego wydalania sodu, wapnia i magnezu z moczem. Niskie stężenie sodu jest przyczyną zaburzeń koncentracji, skurczów łydek, obniżenia apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i dezorientacji. Skurcze mogą być również związane z niskim stężeniem wapnia lub niskim stężeniem magnezu w organizmie.  Może wystąpić lub nasilić się dna moczanowa.  Mogą się nasilić trudności z oddawaniem moczu.  Może wystąpić lub nasilić się cukrzyca.  Zaburzenia czynności wątroby lub zmiany dotyczące krwi mogą być przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie).  Zmniejszona objętość płynów w organizmie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Znaczna utrata płynów może powodować zagęszczenie krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.  U wcześniaków może dojść do powstawania kamieni nerkowych lub wapnienia nerek. U wcześniaków, kanał pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u nienarodzonych dzieci, może pozostać otwarty po urodzeniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można pomóc zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Furosemid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego leku, patrz: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemid Accord Substancją czynną leku jest furosemid.
W 2 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 20 mg furosemidu. W 4 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 40 mg furosemidu. W 5 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 50 mg furosemidu. W 25 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań znajduje się 250 mg furosemidu.
Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemid Accord i co zawiera opakowanie Furosemid Accord jest bezbarwnym lub prawie bezbarwnym jałowym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji.
zawierająca 4 ml roztworu. i aluminiowym kapslem z czerwoną nakładką typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.
Wielkość opakowań:
Ampułki: 5, 10 x 2 ml Ampułki: 1, 5, 10 x 4 ml Ampułki: 5, 10 x 5 ml Fiolki: 1, 5, 10 x 25 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego Austria Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung Belgia Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie Bułgaria Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор Czechy Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok Cypr Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection Dania Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning Estonia Furosemide Accord Finlandia Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos Francja FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection Hiszpania Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable Holandia Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie Irlandia Furosemide 10mg/ml Solution for Injection Litwa Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas Niemcy Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung Malta Furosemide 10mg/ml Solution for Injection Polska Furosemid Accord Portugalia Furosemida Accord Słowacja Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok Szwecja Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning Włochy Furosemide Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2022
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Niezużyty roztwór należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcja obsługi Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,9% roztworem NaCl i roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu do infuzji przez 24 godziny. Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy wykonać w warunkach aseptycznych.
Przed użyciem należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia. Roztwór powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek stałych.
Niezużyty produkt lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy stosować produktu zawierającego widoczne cząstki. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.
Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji nie powinien być mieszany z innymi lekami w butelce iniekcyjnej.
Informacje dotyczące przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Ampułki/fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna ampułka 2 ml zawiera 20 mg furosemidu (20 mg/2 ml). Jedna ampułka 4 ml zawiera 40 mg furosemidu (40 mg/4 ml). Jedna ampułka 5 ml zawiera 50 mg furosemidu (50 mg /5 ml). Jedna fiolka 25 ml zawiera 250 mg furosemidu (250 mg/25 ml).
Substancje pomocnicze: W 2 ml jałowego roztworu znajduje się około 7 mg sodu. W 4 ml jałowego roztworu znajduje się około 15 mg sodu. W 5 ml jałowego roztworu znajduje się około 19 mg sodu. W 25 ml jałowego roztworu znajduje się około 93 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub niemal bezbarwny roztwór (pH: 8,0 do 9,3).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Konieczność szybkiej diurezy. Stosowanie w nagłych sytuacjach lub gdy leczenie doustne jest wykluczone. Wskazania obejmują:

podstawowej jest niezbędne);

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie dożylne lub (w wyjątkowych przypadkach) domięśniowe.
Ogólne Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagany jest szybki efekt. Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół preferowany jest ciągły wlew furosemidu zamiast wielokrotnego podawania bolusa.
Należy mieć na uwadze aktualne wytyczne kliniczne, jeśli są dostępne.
Jeśli ciągły wlew furosemidu jest niemożliwy podczas kontynuacji leczenia po doraźnym podaniu jednego lub kilku bolusów, preferowany jest schemat z użyciem niskich dawek podawanych w krótkich odstępach czasu (ok. 4 godzin) zamiast schematu z wyższymi dawkami w bolusach podawanymi w dłuższych odstępach. Leczenie powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od reakcji pacjenta, aby uzyskać maksymalną odpowiedź terapeutyczną oraz ustalić minimalną dawkę wymaganą do utrzymania tej odpowiedzi.
Dożylny furosemid należy podawać w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie. Nie należy przekraczać szybkości 4 mg na minutę i nie wolno podawać furosemidu z innymi lekami w jednej strzykawce.
Ogólnie, furosemid należy podawać dożylnie. Podawanie domięśniowe powinno być ograniczone do wyjątkowych przypadków, w których niemożliwe jest podanie doustne czy dożylne. Koniecznie należy zwrócić uwagę na to, że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest odpowiednie w leczeniu ostrych zaburzeń, takich jak obrzęk płuc.
Dorośli W przypadku braku konieczności zmniejszenia dawki (patrz niżej), początkowa dawka zalecana u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu dożylnie (lub w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka różni się w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
Jeśli wymagane są większe dawki, należy je podawać zwiększając po 20 mg i stosować nie częściej niż co dwie godziny. U osób dorosłych zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi
Przy podawaniu we wlewie, furosemid można podawać w postaci nierozcieńczonej za pomocą pompy infuzyjnej o stałej szybkości podawania, lub rozcieńczyć roztwór przy użyciu płynu wykazującego zgodność, np. chlorku sodu do wstrzykiwań B.P. lub roztworu Ringera do wstrzykiwań. W każdym przypadku szybkość wlewu nie powinna przekraczać 4 mg/minutę.
Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podawanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy wymagany jest szybki efekt. W przypadku, kiedy stosuje się podawanie pozajelitowe, zaleca się możliwie najszybsze przejście na podawanie doustne.
Dzieci i młodzież (do 18 lat) Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Dożylne podanie furosemidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest zalecane tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkowanie powinno być dostosowane do masy ciała, a zalecany zakres dawek wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl) zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.
Osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg/dobę. Dawka jest następnie stopniowo zwiększana, aż do uzyskania wymaganej odpowiedzi na leczenie.
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania: U osób dorosłych, dawka zależy od schorzenia.
- Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie potrzeby, dawkę można dostosować do reakcji pacjenta. Dawkę tę należy podać w dwóch lub trzech pojedynczych dawkach na dobę w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca oraz jako bolus w ostrej niewydolności serca.
- Obrzęk związany z chorobą nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie potrzeby, dawkę można dostosować do reakcji pacjenta. Całkowita dawka dobowa może być podawana jako dawka pojedyncza lub w postaci kilku dawek w ciągu dnia. Jeśli leczenie nie spowoduje optymalnego zwiększenia wydalania płynów, furosemid musi być podany w ciągłym wlewie dożylnym, przy początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę. Przed rozpoczęciem podawania furosemidu, należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. U pacjentów poddawanych dializie zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do U pacjentów z zespołem nerczycowym, dawka musi być ustalona ostrożnie, ze względu na ryzyko częstszego występowania działań niepożądanych.
- Obrzęk związany z chorobą wątroby Gdy leczenie dożylne jest absolutnie konieczne, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. W razie potrzeby, dawkę można dostosować do reakcji pacjenta. Całkowita dawka dobowa może być podawana w pojedynczej dawce lub w kilku dawkach podzielonych. Furosemid może być stosowany w połączeniu z antagonistami aldosteronu w przypadku, kiedy leki te nie są wystarczająco skuteczne w monoterapii. W celu uniknięcia powikłań takich jak nietolerancja ortostatyczna lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej albo encefalopatia wątrobowa, dawka musi być dokładnie dostosowana, aby uzyskać stopniową utratę płynów. Dawka może spowodować u dorosłych dzienną utratę masy ciała o około 0,5 kg. W przypadku wodobrzusza z obrzękiem, utrata masy ciała spowodowana przez zwiększenie diurezy nie powinna przekraczać 1 kg na dobę.
- Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Początkowa dawka furosemidu wynosi 40 mg podawane dożylnie. Jeśli stan pacjenta tego wymaga, po upływie 30 - 60 minut podaje się kolejne wstrzyknięcie furosemidu w dawce 20 do 40 mg. Furosemid należy stosować jako dodatek do innych środków terapeutycznych.
- Przełom nadciśnieniowy (oprócz innych środków terapeutycznych) Zalecana dawka początkowa w leczeniu przełomu nadciśnieniowego wynosi 20 mg do 40 mg, podawane w bolusie dożylnym. W razie potrzeby, dawkę można dostosować do reakcji pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

z grupy sulfonamidów) mogą wykazywać krzyżową wrażliwość na furosemid. - Laktacja (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Staranne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach:
wodonerczem, zwężeniem moczowodu). Należy zapewnić odpływ moczu;
zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnicy mózgowej);
monitorowanie stężenia glukozy we krwi);
moczowego w surowicy);
związane z ciężką chorobą wątroby);
zmniejszony, a ototoksyczność zwiększona);

zachować ostrożność);
nie powinna przekraczać 1 kg na dobę;
hipotensyjne;
z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności;
i hipowolemii przed rozpoczęciem terapii.
Ostrożne dobieranie dawki jest wymagane w następujących przypadkach:

możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatorowości, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, przy nadmiernym użyciu;
jednocześnie mogą zwiększać to ryzyko; patrz punkt 4.5);

odwodnienia (sorbitol może powodować dodatkową utratę płynów przez wywoływanie biegunki);

Objawowe niedociśnienie tętnicze prowadzące do zawrotów głowy, omdlenie lub utrata przytomności może wystąpić u pacjentów leczonych furosemidem, zwłaszcza w podeszłym wieku, u chorych przyjmujących inne leki, które mogą powodować niedociśnienie tętnicze oraz u pacjentów z innymi schorzeniami, które powodują ryzyko niedociśnienia.
Wcześniaki (ryzyko nefrokalcynozy/kamicy nerkowej; konieczne jest monitorowanie czynności nerek i wykonanie USG nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, podawanie furosemidu w pierwszych tygodniach po urodzeniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów narażonych na niedobór elektrolitów. Podczas leczenia furosemidem zalecane jest regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w surowicy . Szczególnie staranne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie, jak również wszelkie istotne zaburzenia gospodarki elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania podawania furosemidu.
U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania furosemidu w celu uzyskania diurezy, w ramach środków zapobiegawczych przed rozwojem nefropatii pokontrastowej.
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W kontrolowanych placebo badaniach z użyciem rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano wyższą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub furosemidem (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi wynikami. Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie zaobserwowano spójnego wzorca odnośnie przyczyny śmierci. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego połączenia lub skojarzonego stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Nadwrażliwość na światło: Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli będzie konieczne ponowne zastosowanie, zaleca się ochronę miejsc narażonych na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.
Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (2 ml, 4 ml i 5 ml) Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, czyli zasadniczo jest "wolny od sodu".
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Niezalecane połączenia
Lit Ilość wydalanego litu może zostać zmniejszona przez furosemid, co prowadzi do zwiększenia działania kardiotoksycznego i toksyczności litu. W związku z tym nie zaleca się takiego połączenia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednak takie połączenie jest uważane za niezbędne, należy starannie monitorować stężenie litu i dostosować dawkę litu.
Rysperydon Należy zachować ostrożność podczas stosowania, a przed podjęciem decyzji o leczeniu należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z równoczesnego leczenia furosemidem lub innymi silnymi diuretykami. Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, odnośnie zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych jednocześnie rysperydonem.
Połączenia wymagające zachowania ostrożności
Leki ototoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna): Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne niektórych leków, na przykład cisplatyny lub antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, leki te powinny być stosowane z furosemidem tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody medyczne.
Wodzian chloralu W pojedynczych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu w okresie 24 godzin poprzedzających podanie wodzianu chloralu może spowodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, zwiększenie ciśnienia krwi i tachykardię. Dlatego jednoczesne podawanie furosemidu i wodzianu chloralu nie jest zalecane.
Karbamazepina i aminoglutetymid Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub aminoglutetimidu może zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe Wpływ niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie krwi) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego podawania furosemidu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II Wpływ innych leków przeciwnadciśnieniowych może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania furosemidu. Ciężki spadek ciśnienia ze wstrząsem w skrajnych przypadkach oraz pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra niewydolność nerek) obserwowano podczas stosowania w połączeniu z inhibitorami ACE, jeśli inhibitor ACE był podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w wysokich dawkach (niedociśnienie pierwszej dawki). Jeśli to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać (lub przynajmniej zmniejszyć dawkę) na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II, albo zwiększeniem dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
U pacjentów przyjmujących leki moczopędne może występować wyraźne niedociśnienie i pogorszenie czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego jednoczesnego podania oraz przy pierwszym podaniu wysokich dawek ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.
Tiazydy W wyniku interakcji między furosemidem i tiazydami występuje efekt synergiczny diurezy.
Leki przeciwcukrzycowe Możliwe jest zmniejszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie tych leków.
Metformina Stężenie metforminy we krwi może ulegać zwiększeniu pod wpływem furosemidu. Przeciwnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to jest związane ze zwiększonym występowaniem kwasicy mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT Zmniejszenie stężenia potasu może zwiększać toksyczność glikozydów naparstnicy. Z tego powodu stężenie potasu należy monitorować. Niektóre zaburzenia elektrolitowe mogą zwiększać toksyczność niektórych jednocześnie podawanych leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid i chinolony. Zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz badanie EKG. Fibraty Stężenie furosemidu i z pochodnych kwasu fibrynowego (np. klofibrat i fenofibrat) we krwi może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii). Należy monitorować nasilenie skutków działania/toksyczności.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne i wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym koksyby) mogą wywołać ostrą niewydolność nerek w przypadku wcześniej istniejącej hipowolemii i zmniejszać działanie moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z wysokimi dawkami salicylanów, tendencja do działania toksycznego salicylanów może być zwiększona wskutek zmniejszonego wydzielania nerkowego lub zmienionej czynności nerek.
Leki nefrotoksyczne (np. polimyksyny, aminoglikozydy, cefalosporyny, organiczne związki platyny, leki immunosupresyjne, jodowe środki kontrastowe, foskarnet, pentamidyna) Furosemid może nasilać nefrotoksyczne działanie leków wykazujących toksyczny wpływ na nerki. Antybiotyki takie jak cefalosporyny: u pacjentów stosujących równocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek. Istnieje ryzyko działania cytotoksycznego w przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu.
Ponadto, nefrotoksyczne działanie cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek) przy dodatnim bilansie płynowym, podczas stosowania w celu uzyskania wymuszonej diurezy w trakcie leczenia cisplatyną.
Lek ulegające znacznemu wydzielaniu kanalikowemu Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid, ulegają znacznemu wydzielaniu kanalikowemu i mogą zmniejszać działanie furosemidu. Odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych produktów leczniczych przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zwłaszcza zarówno furosemidu jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy i wzrostu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu lub jednocześnie stosowanego leku.
Inhibitory adrenergiczne działające obwodowo Działanie tych leków może ulegać nasileniu wskutek jednoczesnego podawania furosemidu.
Fenobarbital i fenytoina Po jednoczesnym podaniu tych leków może wystąpić osłabienie skutków działania furosemidu.
Tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina Furosemid może nasilać lub wydłużać działanie zwiotczające mięśnie wywierane przez te leki.
Glikokortykosteroidy, karbenoksolon, amfoterycyna B, penicylina G, ACTH, środki przeczyszczające i lukrecja Jednoczesne stosowanie furosemidu z glikokortykosteroidami, karbenoksolonem, dużymi dawkami lukrecji lub przy długotrwałym stosowaniu środków przeczyszczających może zwiększać utratę potasu. Podczas stosowania w połączeniu z glikokortykosteroidami, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia hipokaliemii, a także ryzyko jej nasilenia w przypadku nadużywania środków przeczyszczających. Może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń słuchu, toteż takie połączenie powinno być stosowane tylko wtedy, gdy istnieją ważne powody medyczne. Stężenie potasu należy monitorować.
Sukralfat Jednoczesne podawanie sukralfatu i furosemidu może zmniejszyć natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie furosemidu. Należy starannie obserwować pacjentów otrzymujących oba leki w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie moczopędne i (lub) przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Podanie furosemidu i sukralfatu powinny oddzielać co najmniej dwie godziny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe Furosemid zwiększa działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Teofilina Działanie teofiliny i środków zwiotczających typu kurary może ulegać nasileniu.
Aminy presyjne [np. adrenalina (epinefryna), noradrenalina (norepinefryna)]: Jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.
Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dny moczanowej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, o ile nie istnieją ważne powody medyczne. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, a zatem może spowodować diurezę u płodu. Leczenie w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Leczenie nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z ciążą zazwyczaj nie jest zalecane, ponieważ może wywołać fizjologiczną hipowolemię, co powoduje zmniejszenie przepływu przez łożysko. Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek u kobiet w ciąży, konieczne jest staranne monitorowanie hematokrytu, elektrolitów i wzrostu płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a tym samym podwyższenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jądrowej w wyniku hiperbilirubinemii. Furosemid może predysponować płód do hiperkalciurii, wapnicy nerek i wtórnej nadczynności przytarczyc.
We krwi pępowinowej furosemid osiąga 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano wad u ludzi, które mogą być związane z ekspozycją na furosemid. Jednakże doświadczenia są zbyt ograniczone, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego wpływu na zarodek/płód.
Stosowanie w okresie laktacji Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Furosemid wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci wykazują indywidualną reakcję na furosemid. Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ulec zmniejszeniu podczas leczenia furosemidem, szczególnie na początku terapii, przy zmianie leku lub w połączeniu z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej definicji częstotliwości: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10,000) Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: małopłytkowość; może wystąpić małopłytkowość, szczególnie ze wzrostem skłonności do krwawienia. Rzadko: eozynofilia, leukopenia, depresja szpiku kostnego; występowanie tego objawu wymaga zaprzestania leczenia. Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza. Poważne niedobory płynów mogą doprowadzić do zagęszczenia krwi ze skłonnością do powstawania zakrzepów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, takie jak wstrząs anafilaktyczny (leczenie: patrz punkt 4.9).
Zaburzenia endokrynologiczne Leczenie furosemidem może obniżać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej oraz ujawnienia się utajonej cukrzycy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Może wystąpić hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu lub podczas stosowania wysokich dawek. W związku z tym wskazane jest regularne monitorowanie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić niedobór potasu, zwłaszcza w przypadku diety z małą zawartością potasu. W przypadku zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej utraty potasu (np. podczas wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia wskutek zwiększonej nerkowej utraty potasu. Zaburzenia podstawowe (np. marskość lub niewydolność serca), jednoczesne stosowanie innych leków (patrz punkt 4.5) i odżywianie mogą powodować skłonność do niedoboru potasu. W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie monitorowanie, a także leczenie substytucyjne.
W wyniku zwiększenia nerkowej utraty sodu może wystąpić objawowa hiponatremia, szczególnie w przypadku ograniczenia podaży chlorku sodu.
Zwiększona utrata wapnia przez nerki może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich przypadkach może powodować tężyczkę.
U pacjentów ze zwiększoną nerkową utratą magnezu, w rzadkich przypadkach obserwowano występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca w następstwie hipomagnezemii.
Może wzrosnąć stężenie kwasu moczowego, prowadząc do wystąpienia napadów dny moczanowej.
Podczas leczenia furosemidem może dojść do rozwoju zasadowicy metabolicznej lub do nasilenia istniejącej wcześniej zasadowicy metabolicznej (np. w niewyrównanej marskości wątroby).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: parestezje, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, senność, dezorientacja, wrażenie ucisku w głowie. Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości (spowodowane objawowym niedociśnieniem).
Zaburzenia oka Rzadko: nasilenie krótkowzroczności, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne spowodowane przez furosemid są rzadkie i zazwyczaj przemijające; częstość występowania jest wyższa po szybkim podaniu dożylnym, w szczególności u pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym). Niezbyt często: głuchota (czasami nieodwracalna)
Zaburzenia serca Szczególnie na początkowym etapie leczenia oraz u osób w podeszłym wieku, bardzo intensywna diureza może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które, jeśli jest znaczne, może wywołać objawy takie jak: hipotonia ortostatyczna, ostre niedociśnienie, wrażenie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagła śmierć (po podaniu domięśniowym lub dożylnym).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, rozstrój żołądka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, wewnątrzwątrobowa cholestaza, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, reakcje skóry i błon śluzowych (np. osutka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość). Rzadko: zapalenie naczyń, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: skurcze mięśni nóg, osłabienie, przewlekłe zapalenie stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Leki moczopędne mogą nasilać lub wywoływać objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej), zapalenie naczyń, cukromocz, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może dojść do rozwoju wapnicy nerek i (lub) kamicy nerkowej, ze względu na odkładanie się wapnia w tkankach nerki. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka; po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból. Badania diagnostyczne Rzadko: podczas leczenia furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od zakresu i skutków utraty płynów i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca - w tym blok przedsionkowo-komorowy oraz migotanie komór) z powodu nadmiernej diurezy.
Objawy Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, stany delirium, porażenie wiotkie, apatię i dezorientację.
Leczenie Przy pierwszych objawach wstrząsu (hipotonia, wzmożona potliwość, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, obniżyć głowę pacjenta i umożliwić mu swobodne oddychanie. Postępowanie obejmuje uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń gospodarki elektrolitowej, monitorowanie funkcji metabolicznych i utrzymanie strumienia moczu.
Leczenie farmakologiczne w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 ml 1: 1000 roztworu adrenaliny w 10 ml i powoli wstrzyknąć 1 ml roztworu (co odpowiada 0,1 mg adrenaliny); należy kontrolować tętno, ciśnienie krwi i akcję serca w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie konieczności, podanie adrenaliny można powtórzyć. Następnie należy podać dożylnie glikokortykoid (np. 250 mg metyloprednizolonu), powtarzając wstrzyknięcie w razie potrzeby.
U dzieci należy dostosować powyższe dawki na podstawie masy ciała.
Należy wyrównać hipowolemię przy użyciu dostępnych środków i zastosować sztuczną wentylację, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego zastosować leki przeciwhistaminowe.
Nie jest znane swoiste antidotum dla furosemidu. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w trakcie leczenia pozajelitowego, leczenie polega na obserwacji i terapii wspomagającej. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, sulfonamidy, jednoskładnikowe Kod ATC: C03 CA01 Furosemid jest silnym środkiem moczopędnym o szybkim początku działania. Z farmakologicznego punktu widzenia, furosemid hamuje układ wspólnego transportu (wchłanianie zwrotne) następujących elektrolitów: Na+, K+ i 2Cl - , znajdujący się na błonie komórkowej w części wstępującej pętli Henlego. W związku z tym, skuteczność furosemidu zależy od dotarcia leku do światła kanalika nerkowego za pomocą anionowego mechanizmu transportowego. Efekt moczopędny wynika z hamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tym segmencie pętli Henlego. W rezultacie, frakcja wydalanego sodu może wzrosnąć do 35% filtracji kłębuszkowej sodu. Wtórnymi efektami zwiększonej eliminacji sodu są: zwiększenie wydalania moczu i zwiększenie dystalnej sekrecji potasu w kanaliku dystalnym. Wzrasta również wydalanie soli wapnia i magnezu.
Furosemid hamuje mechanizm sprzężenia zwrotnego plamki gęstej i powoduje zależną od dawki stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.
W przypadku niewydolności serca, furosemid wywołuje gwałtowne zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny efekt naczyniowy wydaje się zachodzić za pośrednictwem prostaglandyn, przy prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszonej syntezie prostaglandyn. Ze względu na efekt natriuretyczny, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń na katecholaminy, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem.
Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym.
U zdrowych ochotników po podaniu furosemidu (dawki 10 mg - 100 mg) występuje zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy. Czas działania u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg, 3 do 6 godzin.
U osób chorych, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. W rezultacie, ciągły wlew furosemidu jest bardziej skuteczny niż powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie powoduje istotnego zwiększenia działania produktu leczniczego. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu towarzyszących chorób. Wiązanie z białkami (głównie albuminami) jest większe niż 98%.
Eliminacja Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, wydalane w ten sposób jest 60% do 70% furosemidu. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią. Po podaniu dożylnym, okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny. Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, przedostając się powoli do organizmu płodu, osiągając podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.
Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze a jego okres półtrwania jest wydłużony. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, średni okres półtrwania wynosi 9,7 godziny. W niektórych przypadkach niewydolności wielonarządowej, okres półtrwania może wynosić od 20 do 24 godzin. W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego. Hemodializa, dializa otrzewnowa i przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis) nie przyspieszają wydalania furosemidu.
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może ulegać zmniejszeniu (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych.
Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronidacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. U noworodków, okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej prowadzone u szczurów i psów, wykazały zmiany w nerkach (m. in. zwłóknienia i zwapnienia). Furosemid nie wykazywał działania genotoksycznego i rakotwórczego. Badania toksycznego wpływu na rozmnażanie wykazały u płodów szczurów zmniejszenie liczby zróżnicowanych kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostne w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane hipokaliemią), jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu dużych dawek produktu leczniczego. Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki nerkowej oraz, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów leczonych samic, w porównaniu do grupy kontrolnej. U wcześniaków królików otrzymujących furosemid częściej występowało krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników z tego samego miotu, którym podawano fizjologiczny roztwór soli, prawdopodobnie ze względu na zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe spowodowane podaniem furosemidu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Furosemid może wytrącić się z roztworu w płynach o niskim pH. Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata Po pierwszym otwarciu: po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 24 godzin w temperaturze 25°C, w warunkach ochrony przed światłem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (zwykle nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ̊C. Nie przechowywać w lodówce. Ampułki oraz fiolki należy przechowywać w zewnętrznym pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

zawierająca 4 ml roztworu. uszczelnieniem i czerwonym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 25 ml roztworu.
Wielkości opakowań: Ampułki: 5, 10 x 2 ml Ampułki: 1, 5, 10 x 4 ml Ampułki: 5, 10 x 5 ml Fiolki: 1, 5, 10 x 25 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Produkt Furosemid Accord rozcieńczony do 1 mg/ml jest zgodny z 0,90% roztworem NaCl do infuzji i roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu do infuzji przez 24 godziny. Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek stałych i zabarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek. Niezużyty produkt lub odpady pochodzące z niego powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu należy wyrzucić pozostałości produktu.
Furosemid Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany z innymi lekami w butelce iniekcyjnej.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.02.2016 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO