Klirreo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Klirreo, 300 mg, kapsułki, twarde
Clindamycinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Klirreo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Klirreo

3. Jak przyjmować lek Klirreo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Klirreo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klirreo i w jakim celu się go stosuje

Lek Klirreo, kapsułki zawiera klindamycynę, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Klirreo

Kiedy nie przyjmować leku Klirreo: - jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma biegunkę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Klirreo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza: − jeśli pacjent zazwyczaj ma biegunkę podczas przyjmowania antybiotyków, lub występowały u niego problemy z żołądkiem lub jelitami; jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka, przedłużona lub krwawa biegunka w trakcie stosowania leku Klirreo lub po jego zastosowaniu, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie leczenia; może to być oznaką zapalenia jelit (rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy), do którego może dojść po leczeniu antybiotykami − jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą; w przypadku ciężkich problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może zmniejszyć dawkę leku Klirreo i kontrolować ilość leku Klirreo we krwi pacjenta − jeśli pacjent choruje na astmę, wyprysk lub katar sienny.

Jeśli pacjent musi przyjmować lek Klirreo przez długi czas, lekarz może zalecić regularne badania wątroby, nerek i krwi. Nie wolno pomijać takich wizyt kontrolnych u lekarza. Podczas długotrwałego stosowania leku zwiększa się prawdopodobieństwo zachorowania na inne zakażenia, które nie poddają się leczeniu lekiem Klirreo.
Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek Klirreo nie przedostaje się do mózgu, przez co nie nadaje się do leczenia ciężkich zakażeń w mózgu i jego okolicach (np. zapalenia opon mózgowych). W przypadku wystąpienia takich zakażeń lekarz może przepisać inny antybiotyk.
Lek Klirreo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpłynąć na sposób działania tego leku, a ten lek może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Do takich leków należą: − erytromycyna - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń − leki zwiotczające mięśnie - stosowane podczas operacji − warfaryna lub podobne leki - stosowane do rozrzedzania krwi; pacjenci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie krwawienia; lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepnięcia krwi.
Klirreo z jedzeniem i piciem Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią Substancja czynna zawarta w tym leku może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Klirreo w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Klirreo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Klirreo zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Klirreo zawiera sód Ten lek zawiera mnie j niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę twardą, to oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Klirreo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpli wości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli nie można osiągnąć wymaganej dawki za pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające klindamycynę w kapsułkach o innych mocach, które można stosować.
Lek Klirreo, kapsułki zawsze należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody.
Stosowanie u osób dorosłych Zakażenie o umiarkowanym stopniu ciężkości: 150 - 300 mg co 6 godzin. Zakażenie ciężkie: 1200 – 1800 mg na dobę w podzielonych dawkach podawanych co 6-8 godzin.
Dzieci Zazwyczaj dawka u dzieci wynosi 3–6 mg na kg mc. co 6 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. Lekarz obliczy liczbę kapsułek, które pacjent lub dziecko powinni przyjmować i określi, jak często należy je przyjmować. Jeśli dziecko nie jest w stanie połykać kapsułek, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Bardziej właściwe mogą być inne postacie tego leku.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klirreo W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu kapsułek leku Klirreo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu. Zawsze należy zabrać ze sobą oznakowane opakowanie leku, bez względu na to, czy pozostały w nim jakieś kapsułki leku Klirreo. Nie należy przyjmować żadnych kolejnych kapsułek, dopóki lekarz nie zaleci ich przyjmowania.
Pominięcie przyjęcia leku Klirreo Jeśli od pominięcia dawki upłynęło zaledwie kilka godzin, należy ją po prostu przyjąć. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wtedy nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Klirreo W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może powrócić lub jego przebieg może się pogorszyć. Nie wolno przerywać przyjmowania leku Klirreo, o ile nie zaleci tego lekarz.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: − ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (której może towarzyszyć ból brzucha lub gorączka); to działanie niepożądane może wystąpić podczas leczenia antybiotykami lub po jego zakończeniu i może być oznaką poważnego zapalenia jelit − objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie (szczególnie dotyczące całego ciała) − powstawanie pęcherzy i złuszczanie na dużych powierzchniach skóry, gorączka, kaszel, złe samopoczucie i obrzęk dziąseł, języka lub warg − żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu (żółtaczka). − zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące objawy: − wpływ na układ nerwowy: zaburzone poczucie smaku − wpływ na skórę: zaczerwienienie skóry, wysypka, swędzenie (pokrzywka) − wpływ na żołądek i jelita: owrzodzenie gardła, ból gardła, mdłości, wymioty, ból brzucha i biegunka − wpływ na układ krwionośny: zmniejszona liczba krwinek, co może wywoływać siniaczenie lub krwawienie oraz osłabiać układ odpornościowy − wpływ na wątrobę: nieprawidłowa czynność wątroby − wpływ na genitalia: zakażenie pochwy.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klirreo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klirreo, kapsułki - Substancją czynną leku jest klindamycyna. Każda kapsułka zawiera klindamycyny chlorodoworek w ilości odpowiadającej 300 mg klindamycyny. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, woda oczyszczona, sodu laurylosiarczan. Tusz do nadruku: szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E1520), amonowy wodorotlenek, stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Klirreo i co zawiera opakowanie Klirreo 300 mg kapsułki, twarde, barwy białej z oznaczeniem „A718” wykonanym czarnym tuszem.
Wielkości opakowań Blistry: 16 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia
Wytwórca: Balkanpharma-Dupnitsa AD Bułgaria
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68, Aprilsko Vastanie Blvd. Bułgaria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Klirreo, 300 mg, kapsułki, twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 325,78 mg klindamycyny chlorodoworku, co odpowiada 300 mg klindamycyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 67,82 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „0” z nieprzezroczystym białym wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „A718” na wieczku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Klirreo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkich zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeżeli nie można osiągnąć wymaganej dawki za pomocą kapsułek o tej mocy, na rynku dostępne są inne produkty lecznicze zawierające klindamycynę w kapsułkach o innych mocach, które można stosować.
Dawkowanie Dorośli Zakażenie o umiarkowanym stopniu ciężkości: 150–300 mg co 6 godzin. Zakażenie ciężkie: 1200–1800 mg na dobę w podzielonych dawkach podawanych co 6–8 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku Podeszły wiek nie wpływa na okres półtrwania, objętość dystrybucji, klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny chlorowodorku. W analizie danych z badań klinicznych nie ujawniono żadnego wzrostu toksyczności związanego z wiekiem. Dlatego też sam wiek nie powinien mieć wpływu na wymagania dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Dzieci: 3–6 mg/kg mc. co 6 godzin w zależności od stopnia ciężkości zakażenia.
Produkt leczniczy Klirreo w postaci kapsułek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek w całości. Kapsułki nie zawierają dokładnych dawek wyrażonych w mg/kg mc., dlatego w niektórych sytuacjach może być konieczne zastosowanie innej postaci leku.
Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu lekkim lub umiarkowanym. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub bezmoczem należy monitorować stężenia w osoczu. W zależności od wyników tego monitorowania konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub nawet
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim okres półtrwania klindamycyny w okresie eliminacji jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, jeśli klindamycyna jest podawana co 8 godzin. Niemniej jednak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby należy monitorować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników tego monitorowania konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.
Sposób podawania Doustnie. Kapsułki Klirreo zawsze należy połykać w całości, popijając pełną szklanką wody. Obecność pokarmu nie zmienia w znaczący sposób wchłaniania produktu leczniczego Klirreo.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Klirreo jest przeciwwskazany u pacjentów z wcześniej wykrytą nadwrażliwością na klindamycynę, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu leczniczego Klirreo u pacjentów z biegunką.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Decyzję o wyborze klindamycyny należy opierać na takich czynnikach, jak: ciężkość zakażenia,występowanie oporności na inne odpowiednie leki i ryzyko selekcji bakterii opornych na klindamycynę.

Leczenie za pomocą leków przeciwbakteryjnych może znacząco zmieniać normalną florę okrężnicy, prowadząc do nadmiernego namnożenia bakterii Clostridium difficile. Zjawisko to zgłaszano w przypadku stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym klindamycyny. Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD od Clostridium difficile Associated Diarrhea) i stanowią główną przyczynę zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków.
Istotne jest uwzględnienie rozpoznania CDAD u pacjentów, u których wystąpiła biegunka po podaniu leków przeciwbakteryjnych. Stan ten może rozwinąć się do zapalenia okrężnicy, w tym do rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (patrz punkt 4.8) o nasileniu od lekkiego do zakończonego zgonem. W przypadku podejrzenia bądź potwierdzenia biegunki związanej z antybiotykoterapią lub zapalenia okrężnicy związanego z antybiotykoterapią należy przerwać leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, w tym klindamycyną i natychmiast podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. W takim przypadku przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit.
Klindamycyna nie przenika przez barierę krew–mózg w ilościach skutecznych terapeutycznie.
Ponieważ klindamycyna nie dyfunduje w adekwatnym stopniu do płynu mózgowo-rdzeniowego, nie należy jej stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu klindamycyny osobom, u których wcześniej występowała choroba układu pokarmowego, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
Jeśli leczenie jest długotrwałe, należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek.
Niezbyt często notowano przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z występującą już niewydolnością nerek lub jednocześnie przyjmujących leki nefrotoksyczne należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych organizmów, zwłaszcza drożdży.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu klindamycyny u osób z atopią.
Substancje pomocnicze
Laktoza Kapsułki Klirreo zawierają laktozę.Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Sód Ten produkt leczniczy zawiera mnie j niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną kapsułkę twardą, to oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wykazano, że klindamycyna ma właściwości blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, które mogą nasilać działanie innych leków blokujących takie połączenia. Dlatego też należy stosować ją z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących takie leki.
W warunkach in vitro wykazano antagonizm między klindamycyną a erytromycyną. Ze względu na możliwe znaczenie kliniczne tych dwóch leków nie należy podawać równocześnie.
Antagoniści witaminy K U pacjentów leczonych klindamycyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną, acenokumarolem lub fluindionem) zgłaszano podwyższone wartości wyników badań układu krzepnięcia (PT/INR) i (lub) krwawienie. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy często badać układ krzepnięcia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu leku doustnie lub podskórnie nie wykazały żadnych oznak upośledzenia płodności ani uszkodzenia płodu wywołanych przez klindamycynę za wyjątkiem dawek, które wywierały szkodliwy wpływ na matkę. Badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi.
Klindamycyna przenika przez łożysko. Dane dotyczące bezpieczeństwa klindamycyny w okresie ciąży są niewystarczające. Dlatego klindamycynę należy podawać kobietom w ciąży, jedynie gdy uzna się, że potencjalne korzyści są za większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Po podaniu wielu dawek stężenia w płyn ie owodniowym wynosiły około 30% stężenia leku we krwi matki.
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet w ciąży ogólnoustrojowe podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze nie wiązało się ze zwiększeniem częstości wad wrodzonych. Nie przeprowadzono wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Klindamycynę można stosować u kobiet w ciąży, tylko gdy jest to wyraźnie konieczne.
Karmienie piersią Zgłoszono, że klindamycyna podawana doustnie i pozajelitowo pojawia się w mleku ludzkim w stężeniach od 0,7 do 3,8 μg/ml. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią karmiące matki nie powinny przyjmować klindamycyny.
Płodność W badaniach płodności u szczurów leczonych doustnie klindamycyną wykazano brak wpływu na płodność i zdolność do parzenia się.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klindamycyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W tabeli poniżej wyszczególniono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i w ramach nadzoru po dopuszczeniu produktu do obrotu zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu wyszczególniono kursywą. Częstości występowania uszeregowano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącą ciężkością.
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
pochwy Zaburzenia krwi i układu chłonnego
leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, eozynofilia Zaburzenia układu immunologicznego
rzekomoanafilak- tyczna, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowy mi (DRESS) Zaburzenia układu nerwowego
smaku Zaburzenia żołądka i jelit
biegunka, rzekomo- błoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4) Nudności, wymioty
przełyku, zapalenie przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
dłowe wyniki badań czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
plamkowo- grudkowa,
pokrzywka

martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa- Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, świąd Zaburzenia nerek i dróg moczowych
uszkodzenie nerek (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania nie stosuje się żadnego specyficznego leczenia. Okres biologicznego półtrwania klindamycyny w surowicy wynosi 2,4 godziny. Klindamycyny nie można w łatwy sposób usunąć z krwi poprzez dializę lub dializę otrzewnową. Jeśli wystąpi alergiczne działanie niepożądane, należy prowadzić zwykle stosowane leczenie w stanach nagłych obejmujące kortykosteroidy, adrenalinę i leki przeciwhistaminowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: linkozamidy, kod ATC: J01FF01
Mechanizm działania Klindamycyna wiąże się z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego i hamuje syntezę białek. Klindamycyna wykazuje działanie głównie bakteriostatyczne.
Mechanizm oporności Oporność na klindamycynę zazwyczaj pojawia się w mechanizmie oporności typu MLS B
makrolidy, linkozamidy i streptograminy B), która może być konstytutywna lub indukowana.
Zależności PK/PD Skuteczność zależy głównie od czasu utrzymywania się większego stężenia leku niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla danego patogenu.
Wartości graniczne Graniczne minimalne stężenia hamujące (MIC) wynoszą: gronkowce: wrażliwe ≤ 0,5; oporne > 0,5 paciorkowce grup A, B, C, G i Streptococcus pneumoniae: wrażliwe ≤ 0,5; oporne > 0,5 beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: wrażliwe ≤ 4; oporne > 4 beztlenowe bakterie Gram-ujemne: wrażliwe ≤ 4; oporne > 4
Wrażliwość Częstość występowania nabytej oporności może być różna w zależności od położenia geograficznego i zmienna w czasie w przypadku określonych gatunków. Pożądany jest dostęp do lokalnych informacji o oporności, zwłaszcza w przypadku konieczności leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady specjalisty, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle duże, że przydatność leku w leczeniu co najmniej niektórych rodzajów zakażeń wydaje się wątpliwa.
Gatunki Wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumonia Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans
Bakterie beztlenowe Grupa Bacteriodes fragilis Bacteroides melaninogenicus Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens Eubacterium spp Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp. Oporne Clostridium spp. Enterococcus spp. Enterobacteriaceae * Jak zgłoszono, w niektórych regionach nawet do 50% szczepów S. aureus wrażliwych na metycylinę wykazuje oporność na klindamycynę. Ponad 90% szczepów S. aureus opornych na metycylinę (MRSA) wykazuje oporność na klindamycynę. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie, że szczep, który spowodował zakażenie, jest MRSA, nie należy podawać pacjentowi klindamycyny, dopóki nie uzyska się wyników badań wrażliwości tego szczepu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej Około 90% dawki klindamycyny chlorowodorku jest wchłaniane z przewodu pokarmowego; stężenia rzędu 2–3 μg/ml są osiągane w ciągu 1 godziny po podaniu dawki 150 mg klindamycyny, a średnie stężenia wynoszące ok. 0,7 μg/ml występują po 6 godzinach. Po podaniu dawek 300 i 600 mg zgłaszano szczytowe stężenia osoczowe na poziomie odpowiednio 4 i 8 μg/ml. Obecność pokarmu w żołądku nie zmniejsza w znaczący sposób wchłaniania, ale tempo wchłaniania może być mniejsze.
Klindamycyna ulega znacznej dystrybucji w płynach ustrojowych i tkankach, w tym w kościach, ale nie dociera w znaczących stężeniach do płynu mózgowo-rdzeniowego. Dyfunduje przez łożysko do krwiobiegu płodu i, jak zgłoszono, występuje w ludzkim mleku. Wysokie stężenia występują w żółci. Akumuluje się w leukocytach i makrofagach. Ponad 90% klindamycyny w krwiobiegu jest związane z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny, ale może być wydłużony u wcześniaków i pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.
Klindamycyna jest metabolizowana przypuszczalnie w wątrobie do czynnych metabolitów N- demetylowych i sulfotlenkowych oraz do kilku nieczynnych metabolitów. Około 10% dawki jest wydalane z moczem w postaci czynnego leku lub metabolitów, a około 4% jest wydalane z kałem; pozostała część jest wydalana w postaci nieczynnych metabolitów. Wydalanie przebiega powoli i trwa kilka dni. Produkt leczniczy nie jest efektywnie usuwany z krwi poprzez dializę.
Charakterystyka u pacjentów Bez specjalnych cech. Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Poza danymi wcześniej wymienionymi w tej charakterystyce produktu leczniczego nie są dostępne żadne inne dane niekliniczne istotne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki: Laktoza Skrobia kukurydziana Talk Magnezu stearynian
Wieczko i korpus kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Woda oczyszczona Sodu laurylosiarczan
Tusz do nadruku: Szelak Etanol bezwodny Alkohol izopropylowy Alkohol butylowy Glikol propylenowy (E 1520) Amonowy wodorotlenek, stężony Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Klirreo 300 mg kapsułki dostępny jest w blistrach (PVC/Aclar/Aluminium).
Wielkości opakowań: 12, 15, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 100 i 104 kapsułki twarde w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Islandia

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
20.01.2022