Axia Forte

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeżeli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji • W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)
Spis treści :

1. Co to jest lek Axia Forte i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte

3. Jak stosować lek Axia Forte

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Axia Forte

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AXIA FORTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Axia Forte jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, tj. drospirenonu i etynyloestradiolu.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AXIA FORTE

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od przypadku może również wykonać inne badania.
W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.
Lek Axia Forte, pod obnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Axia Forte: Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni: • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6). Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk; • jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”); • jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu; • jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie krwi, o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), o stan zwany hiperhomocysteinemią, • jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa; • jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby; • jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych; • jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;
Nie należy stosować leku Axia Conti jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia Conti a inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych
Dzieci i młodzież Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz: „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: • jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi; • jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę; • jeżeli pacjentka choruje na depresję; • jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeżeli pacj entka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt 2. „Zakrzepy krwi”); • jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte po porodzie; • jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeżeli pacjentka ma żylaki; • jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia Forte a inne le ki”); • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). W t akim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych; • jeżeli u pacjentki występują objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub) trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:  w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),  w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).

Nie z awsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych sto sowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: o ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia, o zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze o zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy najczęściej występują w jednym oku: • nagła utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do utraty wzroku. Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości; • wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej, ramienia lub okolicy podmostkowej; • uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub dławienie się; • uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach; • nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej; • nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny; • utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar mózgu • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • ostry ból brzucha (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle? • Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (pa trz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów, krążków) i nie są w ciąży Ok. 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat Ok. 5–7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Axia Forte Ok. 9–12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszyym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Axia Forte a nowotwory
U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte, zgłas zały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie śródcykliczne
Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.
Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku
Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Axia Forte a inne leki
Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków: • stosowanych w leczeniu o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina); o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna); o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ; o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol); o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb); o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan); • ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.: • zawierających cyklosporynę; • przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów); • teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem); • tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)
Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Axia Forte z jedzeniem i piciem

Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).
Karmienie piersią
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia Forte wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Forte
Lek Axia Forte zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AXIA FORTE

Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, należy je jednak przyjmować codziennie, o zbliżonej porze.
Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowano dzień tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład przyjmowanie tabletek zaczyna się w środę, należy zażyć tabletkę oznaczoną napisem „Śr”. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek z blistra.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez kolejne 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tzw. „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.

W 8. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki leku Axia Forte (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Oznacza to, że każdy następny blister należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.
Przyjmując lek Axia Forte w opisany wyżej sposób, pacjentka jest chroniona przed ciążą także w okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy można zacząć pierwszy blister?
• Jeżeli pacjentka nie stosowała środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu Przyjmowanie leku Axia Forte należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Axia Forte w pierwszym dniu miesiączki, jest od razu zabezpieczona przed ciążą. Istnieje też możliwość rozpoczęcia stosowania leku w 2–5 dniu cyklu, wówczas należy jednak stosować dodatkowe metody zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwszych 7 dni stosowania leku.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu dopochwowego lub transdermalnego Istnieje możliwość rozpoczęcia przyjmowania leku Axia Forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzednio stosowanego leku, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek (lub po ostatniej tabletce poprzedniego leku niezawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen) Istnieje możliwość zmiany w dowolnym dniu tabletek progestagennych (implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia lub postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastr zyku), ale we wszystkich przypadkach należy stosować dodatkowe zabezpieczenie (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.
• Po poronieniu Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Lek Axia Forte można zacząć stosować w okresie od 21 do 28 dnia po urodzeniu dziecka. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku (po 28. dniu) należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni stosowania leku Axia Forte. Jeżeli po porodzie doszło do współżycia przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Axia Forte, należy najpierw upewnić się, że nie doszło do zapłodnienia lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć lub wznowić stosowanie leku Axia Forte po porodzie Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”.
Jeżeli nie wiadomo, kiedy zacząć stosowanie leku, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte
Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte . W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Axia Forte
• Jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie należy przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze. • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się przyjąć tabletkę na początku lub na końcu blistra. Dlatego też należy przestrzegać podanych niżej zasad (patrz wykres poniżej):
• Pominięto więcej niż jedną tabletkę w tym blistrze Należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze, stosując dodatkowe zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni. W przypadku współżycia w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki należy zdawać sobie sprawę z istnienia ryzyka ciąży. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Nie nie ma potrzeby stosować dodatkowych zabezpieczeń.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 3. Można postąpić w dwojaki sposób.

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeżeli oznacza to

przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek, tylko od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra.
Najprawdopodobniej krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może też wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Istnieje również możliwość przerwania przyjmowania tabletek z blistra i przejścia

bezpośrednio do 7-dniowego okresu przerwy (należy zanotować, w którym dniu doszło do
pominięcia tabletki). Jeżeli pacjentka chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym, okres przerwy można skrócić do mniej niż 7 dni.
Postępowanie zgodnie z jednym z powyższych zaleceń zapewnia ochronę przed ciążą.
• Jeśli pacjentka zapomni przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra, a nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać zajście w ciążę. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z drugiego blistra należy skontaktować się z lekarzem.

Co robić w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki
Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest bardzo zbliżona do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z zapasowego blistra. O ile to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjęcia tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło 12 godzin, należy postępować wg wskazówki podanej w części „Pominięcie zastosowania leku Axia Forte ”.
- á í - Despu é ú
Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta z ponad 12-godzinnym
W tygodniu 2. W tygodniu

3.

• Przyjąć pominiętą tabletkę • Stosować metodę barierową (prezerwatywy przez kolejne 7 dni • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra W tygodniu 1. Tak lub Czy współżycie miało miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki? Nie • Przyjąć pominiętą tabletkę • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra • Zamiast tygodnia przerwy przejść bezpośrednio do następnego blistra • Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra • Rozpocząć tydzień przerwy (maks. 7 dni,
• Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra Pominięto więcej niż 1 tabletkę w 1. blistrze • Przyjąć pominiętą tabletkę • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra
Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Pomimo, że nie zaleca się takiego postępowania, możliwe jest opóźnienie wystąpienia krwawienia poprzez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte z pominięciem okresu przerwy aż do wyczerpania tabletek z drugiego blistra. W trakcie przyjmowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po zwykłym okresie przerwy należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia krwawienia z odstawienia można poprosić lekarza o radę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie z odstawienia rozpocznie się w tygodniu przerwy. Jeżeli zachodzi potrzeba zmiany tego dnia, należy skrócić okres przerwy (ale nigdy nie wydłużyć — 7 dni to okres maksymalny!). Jeżeli na przykład okres przerwy normalnie zaczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres przerwy (3 dni lub krócej) może się zdarzyć, że w tych dniach krwawienie w ogóle w tym czasie nie wystąpi. Może pojawić się plamienie.
Jeżeli pacjentka nie ma pewności, jak postępować, wówczas powinna skonsultować się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku Axia Forte
Istnieje możliwość przerwania stosowania leku Axia Forte w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna zaprzestać przyjmowania leku Axia Forte i poczekać na wystąpienie miesiączki, nim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte”. Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy; • zaburzenia miesiączkowania; między okresami krwawienia; • trądzik; • spadki nastroju, depresja; • migrena; • ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki; • gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.
Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena; • zmiany zainteresowania seksem; • powiększenie piersi; • wymioty, biegunka; • trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie); • zakażenie pęcherza moczowego; • zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • astma; • zaburzenia słuchu; • rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze); • rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy); • niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); o w płucu (np. zatorowość płucna); o zawał serca; o udar mózgu; o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający atak niedokrwienny; o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz: punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AXIA FORTE

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Axia Forte:
• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon. Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B , krospowidon typ A, powidon K-30, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Axia Forte i co zawiera opakowanie
• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych. • Lek Axia Forte jest dostępny w opakowaniach po 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska
Wytwórca Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera Hiszpania

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten Polska: Axia Forte Estonia: Orindille Litwa: Orindille 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotās tabletes Słowacja Czechy Axia 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety Axia 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022

1/24 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Axia Forte, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 62 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana. Różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Axia Forte powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Axia Forte, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: Podanie doustne.
Dawkowanie
Jak stosować produkt leczniczy Axia Forte
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zazwyczaj po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.
Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axia Forte
2/24
• Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego (złożony doustny produkt antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Axia Forte następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy lub po przyjęciu tabletek placebo poprzedniego złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego przyjmowanie produktu leczniczego Axia Forte zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu lub plastra, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system lub plaster.
• Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (mini tabletka, zastrzyki, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen
Kobiety stosujące mini tabletkę mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć stosowanie w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące zastrzyki — w dniu planowanego kolejnego zastrzyku). Niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży
Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek powinno się rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do współżycia, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.
Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek
Jeżeli od czasu planowanego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeżeli od czasu przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z niżej wymienionymi dwiema podstawowymi zasadami.
3/24

1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

2. Odpowiednie hamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajniki następuje po 7 dniach ciągłego

przyjmowania tabletek.
W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących porad i wskazówek.
• Tydzień 1
Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do współżycia, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im mniej czasu minęło od przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Tydzień 2
Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki kobieta stosowała właściwe dawkowanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinna przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Tydzień 3
Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak poprzez właściwe dostosowanie schematu dawkowania można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej powoduje, że nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod zapobiegania ciąży, pod warunkiem, że przez 7 kolejnych dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym razie należy poinformować pacjentkę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce pacjentka powinna natychmiast przyjąć ostatnią

zapomnianą tabletkę, nawet jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Nas tępne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego blistra należy rozpocząć następny. Oznacza to, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi opakowaniami produktu leczniczego. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, jednak w pewnych przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego blistra.

Następnie pacjentka powinna przerwać stosowanie produktu leczniczego przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, po czym rozpocząć nowy blister.
Jeżeli w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek po pominięciu dawek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.
4/24

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) może dojść do ograniczenia wchłaniania produktu leczniczego. W takiej sytuacji należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki, należy jak najszybciej przyjąć nową (dodatkową) tabletkę. O ile to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek przedstawione w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli pacjentka nie chce zmieniać schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.
W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka powinna pominąć przerwę i bezpośredni przejść do stosowania tabletek produktu leczniczego Axia Forte z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Axia Forte.
W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnym schemacie dawkowania, pacjentce można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).
Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Axia Conti jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania.
Pacjentki w podeszłym wieku Produkt leczniczy Axia Conti nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Axia Conti jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Axia Conti jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką niewydolnością nerek lub ostrą niewydolnością nerek. Patrz także punkty 4.3 oraz 5.2.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
5/24 o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym mutacja Leiden czynnika V), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4.) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Chor oby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z objawami naczyniowymi • wysokie nadciśnienie • ciężka dyslipoproteinemia • Występująca lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych • Ciężka lub ostra niewydolność nerek • Występujące lub guzy wątroby w wywiadzie (łagodne lub złośliwe) • Stwierdzona lub podejrzewana obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi) • Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Lek Axia Forte jest przeciwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Axia Forte.

6/24 W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Axia Forte.
W przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego VTE lub ATE stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego należy przerwać. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego należy rozpocząć stosowanie alternatywnej metody zapobiegania ciąży z uwagi na teratogenność leczenia przeciwkrzepliwego (kumaryny).
Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Axia Forte może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Axia Forte, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się 1 , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku
7/24

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Liczba przypadków Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające (9-12 przypadków)
8/24 Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axia Forte jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwaga Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Axia Forte nie przerwano odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty
9/24 Czynnik ryzyka Uwaga Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6).
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub ) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

10/24 Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axia Forte jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwaga Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie tytoniu Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²) Ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
11/24 Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Nowotwory
W przypadku niektórych badań epidemiologicznych zgłaszano, że długotrwałe (>5 lat) stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące tego, na ile odkrycie to można przypisać zachowaniom seksualnym i innym czynnikom, w tym zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40. roku życia, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie znaleziono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne, biologicznego działania tych produktów leczniczych lub obu tych czynników razem. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które tych środków nie stosowały.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rozpoznawano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 μg etynyloestradiolu) maleje ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.

12/24 Inne schorzenia
Składnikiem progestagenowym produktu leczniczego Axia Forte jest substancja działająca antagonistycznie wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia potasu. W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, które stosowały produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Stąd też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i stężeniem potasu badanym przed rozpoczęciem stosowania produktu zbliżającym się do górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano taki wzrost istotny klinicznie. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub ) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagają niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania steroidów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu postępowania w cukrzycy u osób przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające
13/24 małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Opisywano przypadki nasilenia padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne.
Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Ten produkt leczniczy zawiera 62 mg laktozy w tabletce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Axia Forte należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Axia Forte w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietą dokładne przeczytanieły ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia cyklu krwawień
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego odpowiadającego około 3 cyklom.
Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

14/24 U niektórych kobiet w przerwie między stosowaniem tabletek nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do równoległego stosowania.
• Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Axia Forte
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepyjnej.
Postępowanie Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny oprocz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować mechaniczną lub inną metodę antykoncepyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym lekiem oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych.
W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.
Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna ( produkt leczniczy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV) newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktu zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Leki, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektorych przypadkach istotne klinicznie.

15/24 Dlatego też należy omowić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych leków stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować również dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.
Interakcje pomiędzy doustnymi produktami antykoncepcyjnymi, a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i ( lub) nieskuteczności doustnego produktu antykoncepcyjnego.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Zatem istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę)/etynyloestradiol (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0- 24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Wpływ produktu leczniczego Axia Forte na działanie innych produktów leczniczych
COC mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem tak stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina).
Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych produktów leczniczych jest niewielkie.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir niezależnie od podawania rybawiryny, wzrost stężenia aminotransferazy (ALT) większy niż pięciokrotność górnej granicy normy (GGN) występował znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przy stosowaniu przez kobiety produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne(patrz punkty 4.3).
16/24 Dlatego pacjentki stosujące produkt leczniczy Axia Forte powinny przejść na stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takim połączeniem leków. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Axia Forte można rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axia Conti z antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz także punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
• Badania laboratoryjne
Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Axia Forte nie jest wskazane w ciąży.
Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Axia Forte, powinna niezwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani też działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne we wczesnym okresie ciąży.
W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednak powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Axia Forte u kobiet w ciąży są zbyt ograniczone, aby mogły przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu leczniczego na przebieg ciąży, stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak jest istotnych danych epidemiologicznych.
Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania Axia Forte należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią

17/24 Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ zmniejszają ilość i zmieniają skład pokarmu. Dlatego też stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zazwyczaj nie powinno być zalecane do czasu zakończenia karmienia piersią. Podczas stosowania złożonego doustnego produktów antykoncepcyjnych niewielkie ilości steroidowych produktów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Ilości takie mogą wpływać na dziecko.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4.
Podczas stosowania produktu leczniczego Axia Forte zgłoszono następujące działania niepożądane:
W poniższej tabeli podano reakcje niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs). Częstość występowania oparto na danych pochodzących z badań klinicznych.
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań niepożądanych

≥ 1/100 do <1/10 Niezbyt często
≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko
≥ 10 000 do <1/1 000 Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych ) Zaburzenia układu immunologicznego
Astma
Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Zaburzenia psychiczne Depresja
Zmniejszenie libido Zwiększenie libido
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika
Zaburzenia naczyniowe Migrena

Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie
Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa (VTE) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe (ATE)


18/24 Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd Trądzik łysienie Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ból piersi Tkliwość piersi Zaburzenia miesiączkowania Drożdżyca pochwy i sromu Krwawienie niezwiązane z cyklem Upławy Zapalenie pochwy Powiększenie piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zatrzymanie płynów Spadek masy ciała Wzrost masy ciała

Do opisania określonych reakcji i objawów jej towarzyszących oraz stanów powiązanych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
W przypadku kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie zdarzenia niepożądane; omówiono je w punkcie 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe • nadciśnienie; • nowotwory wątroby; • wystąpienie lub pogorszenie schorzeń, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; • ostuda; • ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych;

19/24 Częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie większa w grupie kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40. roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo- skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Interakcje Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Axia Forte. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych w przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia może wystąpić nawet u dziewcząt przed pierwszą miesiączką, jeśli omyłkowo przyjęły ten produkt leczniczy. Antidotum nie istnieje. Należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego; Progestageny i estrogeny, dawki stałe. Kod ATC: G03AA12 Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,09 (górna dwustronna granica 95% przedziału ufności: 0,32). Całkowity wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,57 (górna dwustronna granica 95% przedziału ufności: 0,90)
Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Axia Forte opiera się na interakcji kilku czynników, z których najważniejsze to hamowanie owulacji oraz zmiany w obrębie endometrium.
Produkt leczniczy Axia Forte jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol i progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje dodatkowo
20/24 działanie przeciwandrogenne oraz łagodne antymineralokortykosteroidowe. Nie posiada właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.
Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem słabego działania antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Axia Forte wywołanego przez właściwości antymineralokortykosteroidowe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne stężenie tej substancji czynnej w surowicy wynoszące ok. 38 ng/ml osiągane jest po ok. 1–2 godzinach od przyjęcia pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76 do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin. Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami krwi; nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG). Jedynie 3–5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG indukowane etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na wiązanie drospirenonu z białkami we krwi. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolizm
Drospirenon po podaniu doustnym ulega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu to kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5- dihydrodrospirenonu, uzyskiwany poprzez redukcję i następnie sulfatację. Drospirenon podlega metabolizmowi oksydacyjnemu katalizowanemu przez CYP4A4. In vitro, drospirenon w stopniu niewielkim do umiarkowanego, hamuje enzymy cytochromu P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku ok. 1,2 do 1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi ok. 40 godzin.
Stan stacjonarny
Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące ok. 70 ng/ml uzyskiwane jest po ok. 8 dniach od rozpoczęcia stosowania. Stężenie drospirenonu w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3 (iloraz końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych dawek).

21/24 Specjalne grupy pacjentów
Wpływ zaburzeń czynności nerek
Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CLcr, wynoszący 50–80 ml/min) było zbliżone do stężenia u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (Clcr 30–50 m/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku kobiet z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ zaburzeń czynności wątroby
W badaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono ok. 50% zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym (CL/F) w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy. Również w przypadku współistniejącej cukrzycy i leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Z przytoczonych danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).
Grupy etniczne
Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych drospirenonu lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest wchłaniany szybko i całkowicie. Szczytowe stężenia w surowicy krwi wynoszące ok. 33 pg/ml osiągane są w ciągu 1–2 godzin po podaniu doustnym jednostkowej dawki. Bezwzględna biodostępność ze względu na koniugację przedukładową i efekt pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi w przybliżeniu 60%. Jednoczesne przyjęcie posiłku redukowało biodostępność etynyloestradiolu u ok. 25% badanych kobiet, podczas gdy u pozostałych nie zaobserwowano żadnych zmian.
Dystrybucja
Stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi spadają w dwóch fazach. Faza końcowa eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym ok. 24 godziny. Etynyloestradiol wiąże się w znacznym stopniu, ale niespecyficznie, z albuminami surowicy (w ok. 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG i globuliny wiążącej hormony płciowe (CBG). Określono objętość dystrybucji wynoszącą ok. 5 l/kg.
Metabolizm
Etynyloestradiol ulega koniugacji przezukładowej zarówno w śluzówce jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol metabolizowany jest głównie na drodze hydroksylacji aromatycznej, tworząc szeroką gamę metabolitów hydroksylowanych i metylowanych. Mają one postać wolnych metabolitów oraz
22/24 koniugatów glukuronidowych i siarczanów. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi ok 5 ml/min/kg. In vitro, etynyloestradiol jest odwracalnym inhibitorem enzymów CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2 jak również nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i w żółci w stosunku 4:6. Okres półtrwania eliminacji metabolitów wynosi ok. 1 dobę.
Stan stacjonarny
Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego; kumulacja etynyloestradiolu w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu od 1.4 do 2.1.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu i etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane działania farmakologiczne. W szczególności analiza toksycznego wpływu na reprodukcję wykazała działanie toksyczne wobec zarodków i płodów zwierzęcych; uznaje się, że działanie jest specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów zawartych w produkcie leczniczym Axia Forte odnotowany wpływ na różnicowanie płciowe płodów szczurzych. Tego efektu nie obserwowano u małp.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana (kukurydziana) Skrobia kukurydziana Krospowidon typ B Krospowidon typ A Powidon K-30 Polisorbat 80 Stearynian magnezu
Otoczka: Alkohol poliwinylowy Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 3350 Talk Tlenek żelaza żółty (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

23/24

6.3 Okres ważności

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii przezroczystej do lekko nieprzezroczystej PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań:





Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Polska

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
07.07.2015

24/24

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO
02.11.2022